Гембаг

МНН: Железа (III) гидроксид полимальтозат
Производитель: ФармаВижн Сан.ве Тидж.А.Ш.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты железа (трехвалентного) для парентерального применения
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121987
Период регистрации: 21.01.2016 - 21.01.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Гембаг

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Гембаг, инъекцияға арналған ерітінді 100 мг/2 мл

Құрамы

Бір ампуланың құрамында

белсенді зат 333,33 мг темір (III) гидроксиді полимальтозды кешені, 100.00 мг қарапайым темірге баламалы,

қосымша заттар - инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Күңгірт-қызылдан қоңыр түске дейінгі ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Гемопоэз стимуляторлары. Парентеральді қолдануға арналған темір препараттары (үш валентті).

АТХ коды В03АС

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Бұлшықетішілік енгізуден кейін темір (III) гидроксидінің полимальтозды кешені лимфа жүйесі арқылы қанға өтеді. Темір қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына инъекциядан кейін шамамен 24 сағаттан кейін жетеді. Қан плазмасынан макромолекулярлық кешен ретикуло-эндотелиалдық жүйеге түседі, келесі құрамдас бөліктерге ыдырайды: темір

гидроксиді және полимальтозды (тотығу жолымен метаболизденеді). Темірдің баяу босап шығуы оның жақсы көтерімділігінің себебі болып табылады. Қанда темір трансферринмен байланысады, тіндерде ферритин құрамында сақталады, жілік кемігінде гемоглобинге қосылады және эритропоэз үдерісіне қатысады. Организмнен темірдің тек аздаған мөлшері ғана шығарылады. Өзгермеген кешені аздаған мөлшерде плаценталық бөгет арқылы өтуі мүмкін және оның елеусіз мөлшері емшек сүтіне өтеді. Трансферринмен байланысты темір плаценталық бөгет арқылы өтуі мүмкін, ал лактоферрин құрамында аз ғана мөлшері емшек сүтіне өтеді. Темір тапшылығы анемиясы бар науқастарда препарат фармакокинетикасы бойынша деректер жоқ. Темірдің сіңуі темір тапшылығы анемиясының ауырлық дәрежесіне байланысты болатыны әбден белгілі. Ол гемоглобин төмен болған жағдайда қарқынды және ол гемоглобин қалыпқа келуіне қарай азаяды. Темірдің жойылу дәрежесі тасымалдаушы ақуыздардың темір байланыстырушы қабілетінен жоғары бола алмайды.

Фармакодинамикасы

Бұлшықетішілік енгізуден кейін темір – темір (III) гидроксид полимальтозаты – белсенді компонентінен бөлінетін, негізінен бауырда сіңіріледі. Содан кейін ол гемоглобин, миоглобин және құрамында темірі бар ферменттер құрамына қосылады, сондай-ақ организмде ферритин түрінде сақталады. Темірді парентеральді енгізгенде тиімділігі жоғары болатын темір тұздарын ішке қабылдаған пациенттердегіге қарағанда қан көрсеткіштері тарапынан жауап жылдамырақ жүреді. Темірдің басқа да препараттары сияқты, Гембаг эритропоэзге әсер етпейді және темір тапшылығына байланысы жоқ анемияда тиімсіз.

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігінің темір (III) гидроксид полимальтозатаның фармакологиялық қасиеттеріне әсері белгісіз. Препараттың уыттылығы өте төмен. Препаратты көктамырішілік енгізуде ақ тышқандарда анықталған LD50 дене салмағының әр кг >2500 мг темірді құрады, бұл қарапайым темір тұзына қарағанда 100 есе төмен.

Қолданылуы

Темір препараттарын ішке қабылдау тиімсіздігіндегі немесе мүмкін болмауындағы темір тапшылығы анемиясында (оның ішінде асқазан-ішек жолдарының (АІЖ) аурулары және мальабсорбция синдромы бар пациенттерде).

Препарат тек темір тапшылығы жай-күйінің тиісті зерттеулері расталғанда ғана бұлшықет ішіне енгізіледі (мысалы, қан сарысуындағы ферритинді, гемоглобинді (Нb), гематокритті немесе эритроциттер мөлшерін, сондай-ақ олардың параметрлерін - эритроциттің орташа көлемін, Нb эритроциттегі орташа құрамын немесе эритроциттегі Нb орташа концентациясын өлшеумен).

Қолдану тәсілі және дозалары

Бұлшықет ішіне, бөксенің жоғарғы-сыртқы квадратының бұлшықет массасына терең. Препаратты көктамыр ішіне енгізуге рұқсат етілмейді!

Гембаг препаратының бастапқы дозасын бірінші енгізер алдында тест-доза енгізу керек: препаратты ересектерге бұлшықет ішіне препарат дозасының 1/4 –нен 1/2 дейіні (25-тен 50 мг дейін темір (0,5-1 мл)) енгізіледі

Енгізгеннен кейін 30 минут ішінде жағымсыз реакциялар болмаған жағдайда препараттың бастапқы дозасының қалған бөлігін енгізуге болады.

Дозаны есептеу

Препарат дозасы жеке есептеледі және төмендегі формула бойынша жалпы темір тапшылығына сәйкес бейімделеді:

Жалпы темір тапшылығы (мг) = дене салмағы (кг) х (қалыпты деңгейі Нb - пациенттің Нb деңгейі) (г/л) х 0,24* + темір қоры (мг).

Пациенттің дене салмағы 34 кг астам болғанда: қалыпты деңгейі Hb = 150 г/л, бұл темір қорына сәйкес = 500 мг.

* Фактор 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000 (қан гемоглобиніндегі темір құрамы = 0,34% / қан көлемі = 7 % дене салмағының / фактор 1000 = г-ден мг аудару).

Курстық енгізуге арналған ампуланың жалпы мөлшері = Темірдің жалпы тапшылығы (мг) / 100 мг

Дене салмағы кг

Нb 60 г/л

Нb 75 г/л

Нb 90 г/л

Нb 105 г/л

мл

амп.

мл

амп.

мл

амп.

мл

амп.

35

25

12,5

23

11,5

20

10

18

9

40

27

13,5

24

12

22

11

19

9,5

45

30

15

26

13

23

11,5

20

10

50

32

16

28

14

24

12

21

10,5

55

34

17

30

15

26

13

22

11

60

36

18

32

16

27

13,5

23

11,5

65

38

19

33

16,5

29

14,5

24

12

70

40

20

35

17,5

30

15

25

12,5

75

42

21

37

18,5

32

16

26

13

80

45

22,5

39

19,5

33

16,5

27

13,5

85

47

23,5

41

20,5

34

17

28

14

90

49

24,5

43

21,5

36

18

29

14,5

Егер қажетті доза ең жоғары тәуліктік дозадан астам болса, препаратты бөліп енгізу керек.

Стандартты доза

Ересектер: 1 ампула күн сайын (2,0 мл = 100 мг темір)

Ең жоғары рұқсат етілетін тәуліктік дозасы

Ересектер: 2 ампула (4,0 мл = 200 мг темір)

Егер жауабы1-2 аптадан кейін гематологиялық параметрлер тарапынан жауап болмаса (мысалы, Нb деңгейінің шамамен ұлғаюы күніне 0,1 г/дл), бастапқы диагнозды қайта қарау керек. Емдеу курсына арналған препараттың жалпы дозасы ампуланың есептелген мөлшерінен аспауы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Сирек

- артралгия, бұлшықеттің ауыруы, кеуденің ауыруы, арқаның ауыруы, лимфа түйіндерінің ұлғаюы, ысынулар, қатты терлеу, қалтырау, қызба, бас айналуы, естен тану, бас ауруы, диспепсия (жүрек айнуы, құсу), артериялық гипотензия, естен тану, циркуляторлық коллапс, тахикардия, ентігуі бар бронх түйілуі, жайылған лимфаденопатия, қолдың, аяқтың және беттің ширығуын сезіну

Өте сирек

- бөртпе, есекжем, ангионевроздық ісіну, күрделі аллергиялық немесе анафилактикалық реакциялар

- жергілікті реакциялар (препаратты енгізу техникасы дұрыс болмағанда): төменгі квадратта абдоминальді ауыру, терінің боялуы, инъекция орнының қабынуы және ауырсынуы, шаптың лимфаденопатисы бар жергілікті қабынуы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- темір тапшылығына байланысы жоқ анемия (B12витамині жеткіліксіздігінен туындаған гемолиздік анемия, мегалобластты анемия)

- эритропоэз бұзылуы, сүйек кемігінің гипоплазиясы

- организмде темірдің шамадан тыс көп болуы (гемохроматоз, гемосидероз)

- темір жойылуының бұзылуы (сидероахрестикалық анемия, талассемия, қорғасыннан улану анемиясы, кешеуілдеген тері порфириясы)

- Ослера-Рандю-Вебера синдромы

- созылмалы полиартрит

- бронх демікпесі

- бауыр немесе бүйректің ауыр қабынуы немесе инфекциялық аурулары

- бақыланбайтын гиперпаратиреоз

- декомпенсацияланған бауыр циррозы

- 18 жасқа дейінгі балалық және жасөспірімдік жас (тиімділігі және қауіпсіздігі бойынша деректер жоқ).

- жүктілік (I триместр)

Сақтықпен: бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі, жүрек-қан тамыр және аллергиялық аурулар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

АӨФ тежегіштері парентеральді темір препараттарының жүйелі әсерін күшейтеді. Құрамында темір бар пероральді препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды (темірдің АІЖ сіңуі азаяды), сондықтан құрамында темір бар пероральді препараттармен емді соңғы инъекциядан кейін 1 апта өткен соң ғана бастау керек.

Ангиотензинге өзгертуші фермент (АӨФ) (мысалы, эналаприл) тежегіштерін бір мезгілде қабылдау парентеральді темір препараттарының жүйелі әсерінің күшеюін туындатады.

Айрықша нұсқаулар

Темір кешендерін парентеральді қабылдау өліммен аяқталатын анафилактоидты реакцияларға себеп болуы мүмкіндігінен Гембаг тек анемия диагнозы тиісті зертханалық деректермен (мысалы, қан сарысуында ферритин немесе гемоглобин және гематокрит, эритроциттер мөлшерін және олардың параметрлерін - эритроциттің орташа көлемін, эритроциттегі орташа гемоглобин немесе эритроциттегі гемоглобиннің орташа концентрациясын анықтау нәтижесімен) расталған науқастарға ғана тағайындалуы тиіс. Қолданар алдында ампулаларда шөгінді және зақымдану болуын тексеру керек. Шөгіндісі және зақымдануы жоқ ампулаларды ғана қолдану керек. Ампуланы ашқаннан кейін Гембаг препаратын дереу енгізу керек.

Гембаг препаратын басқа дәрілік препараттармен араластыруға болмайды.

Темірдің парентеральді препараттары өліммен аяқталуы мүмкін аллергиялық және анафилактикалық реакциялар туындатуы мүмкін. Аллергиялық реакциялардың айқындығы орташа болған жағдайларда

антигистаминдік препараттарды дереу тағайындау керек. Ауыр анафилактикалық реакциялар дамығанда дереу эпинефрин (адреналин) енгізу керек. Жүрек-өкпе реанимациясының дәрілері қол жетімді болуы тиіс. Анафилактикалық реакциялар көбіне препаратты енгізгеннен кейін алғашқы бірнеше минут ішінде жиі дамиды және кенеттен тыныс алудың қиындауымен, тахикардиямен және артериялық гипотензиямен сипатталады. Темірдің полимальтозды кешені тек қызметкер үйретілгенде және анафилактикалық реакцияларды бағалауға және олар қол жетімді болған жағдайда реанимациялық шаралар жүргізуге тәжірибесі болғанда ғана қабылдануы тиіс. Әрбір пациентке инъекция кезінде және инъекциядан кейін 30 минуттан кем емес уақыт бойына мұқит бақылауды қамтамасыз ету керек. Көтере алмаудың белгілері мен симптомдары туындағанда Гембаг препаратын енгізуді дереу тоқтату керек.

Бронх демікпесі бар немесе қан сарысуында темір байланыстыратын қабілеті төмен және/немесе фолий қышқылының жеткіліксіздігі бар науқастар аллергиялық немесе анафилактикалық реакциялар дамуының қаупі жоғары топтарға жатады.

Ревматоидты артриті және басқа да болуы мүмкін қабыну аурулары (мысалы, шорбуынданатын спондилит, жүйелі қызыл жегі) бар пациенттерде ішінара қызбаны, буындардағы өршу немесе реактивті ауыруларды қоса, кейінге қалдырылған реакциялардың даму қаупі болуы мүмкін.

Препаратты аллергиясы, сондай-ақ бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге енгізуде сақ болу керек.

Жүрек-қан тамыр аурулары бар науқастарда туындайтын жағымсыз әсерлері негізгі ауру барысын ушықтыруы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңінде қолданылуы.

Препаратты қазіргі уақытта жүкті әйелдерде қолдану туралы клиникалық деректер жеткіліксіз. Жануарлардағы зерттеулерде препараттың ұрпақ өрбітуге уыттылығы зерттелмеген.

Препаратты жүктіліктің I триместрінде қолдану қарсы көрсетілімде.

Препаратты жүктіліктің II және III триместрлерінде тек анасы үшін болжамды пайдасы ұрық және/немесе сәби үшін потенциалды қаупінен астам болған жағдайда ғана қолдану керек.

Полимальтозды кешеннің өзгермеген темірі аз мөлшерде емшек сүтіне өтуі мүмкін. Препаратты лактация кезеңінде қолдану қажет болғанда бала емізуді тоқтату керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне әсері зерттелмеген.

Артық дозалануы

Бүгінгі таңда темірдің артық дозалану жағдайлары туралы хабарланбаған.

Гембаг препаратын жоғары дозаларда енгізгенде кешен өзінің жоғары молекулярлық массасына байланысты гемодиализ көмегімен жойылуы мүмкін емес. Қан сарысуындағы ферритинге мезгіл-мезгіл бақылау жүргізу темірдің үдемелі жиналуын уақытында тануға көмектесуі мүмкін. Артық дозалану гемосидероз симптомдарымен білінетін темірдің жедел артық жүктемеленуін туындатуы мүмкін. Артық дозаланғанда симптоматикалық дәрілерді және егер қажет болса темірді байланыстыратын заттарды (хелаттар), мысалы дефероксамин к/і қабылдау ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 мл препараттан күңгірт шыны ампулаларға құйылады.

5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Өндіруші

ФармаВижн Сан.ве Тидж.А.Ш., Түркия

Тіркеу куәлігінің иесі

Др. Сертус Илач Санайи Ве Тиджарет Лимитед Ширкети, Түркия

Мекенжайы: 34212 Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джаддеси № 50, Гириш Кат, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Түркия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы, Сүйінбай даңғылы 222-б

тел: 8+7 727 251 99 35, +7 727 251 99 45 факс: 8+7 727 252 90 90

 

Прикрепленные файлы

331837791477976304_ru.doc 85.5 кб
973974471477977550_kz.doc 85 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники