Гемаксам

МНН: Транексамовая кислота
Производитель: НИКО ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tranexamic acid
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021303
Информация о регистрации в РК: 15.04.2015 - 15.04.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 840.04 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Гемаксам

Халықаралық патенттелмеген атауы

Транексам қышқылы

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 50 мг/мл 5 мл-ден ерітінді

Құрамы

1 мл препараттың ішінде

белсенді зат транексам қышқылы – 50 мг

қосымша зат инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Мөлдір немесе мөлдір дерлік, түссіз немесе ақшыл-қоңыр реңді сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Гемостатиктер. Амин қышқылдар. Транексам қышқылы

АТХ коды B02AA02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Тіндерде салыстырмалы түрде біркелкі таралады (концентрациясы плазманың 1/10 құрайтын жұлын сұйықтығын қоспағанда); емшек сүтіне (анасының плазмасындағы концентрациясының 1 % жуығы), гематоэнцефалдық және плацентарлық бөгеттер арқылы өтеді. Ұрық сұйықтығында анықталады, ол арада фибринолитикалық белсенділікті төмендетеді, бірақ сперматозоидтар миграциясына әсер етпейді. Бастапқы таралу көлемі – 9-12 л. Плазма ақуыздарымен (профибринолизинмен) 3 % азы үйлеседі.

Әртүрлі тіндерде антифибринолитикалық концентрация 17  сағат, плазмада – 7-8 сағатқа дейін сақталады.

Енгізгеннен кейін елеусіз бөлігі ғана метаболизденеді. Жартылай шығарылу кезеңі терминальді фазада – 2 сағат, «концентрация-уақыт» қисығы үш фазалы формада. Жалпы бүйрек клиренсі плазмалыққа тең (7 л/сағат).

Бүйрекпен шығарылады (негізгі жолы – гломерулярлық фильтрация): 95 % жуығы өзгермеген түрде бірінші 12 сағат ішінде.

Транексам қышқылының 2  метаболиті сәйкестендірілген (N-ацетилирленген және дезаминирленген). Бүйрек функциясы бұзылғанда транексам қышқылының жиналу қаупі бар.

Фармакодинамикасы

Транексам қышқылы - профибринолизин (плазминоген) белсенділігін және оның фибринолизинге айналуын (плазмин) спецификалық тежейтін антифибринолитикалық дәрі. Фибринолиз (тромбоциттер патологиясы, меноррагиялар) жоғарылауына байланысты қан кетулерде жергілікті және жүйелік гемостатикалық әсер етеді.

Қолданылуы

Қан кетулерде қысқа мерзімді қолдану үшін және қан кетудің жоғары қаупі бар жай-күйлерде алдын алу мақсатында:

  • фибринолиз күшейгендегі жайылған (операция кезіндегі қан кету және операциядан кейінгі кезеңде, босанғаннан кейінгі қан кету, жолдасын қолмен алу, хорион ажырауы, жүктіліктегі қан кету, ұйқы безінің және қуық асты безінің қатерлі жаңа түзілімі, гемофилия, фибринолитикалық емдегі геморрагиялық асқынулар, тромбоцитопениялық пурпура, лейкоздар, бауыр аурулары, стрептокиназамен алдыңғы ем), сондай-ақ жергілікті (жатырдан, мұрыннан, өкпеден, асқазан-ішектен қан кету, гематурия, простатэктомиядан кейінгі қан кету, карцинома себепті жатыр мойнағын конизациялау, геморрагиялық диатезі бар науқастардағы тіс экстракциясы) қан кету немесе қан кету қаупінде;

  • қуыққа операциялық араласымдарда

Қолдану тәсілі және дозалары

Гемаксам препаратын көктамыр ішіне енгізеді (тамшылатып, баяу сорғалатып). Бұлшықет ішіне енгізуге болмайды.

Дозалау режимі жеке-дара, клиникалық жағдайына байланысты болады.

Жайылған фибринолизда әрбір 6-8 сағатта дене салмағына қарай 15 мг/кг бір реттік дозада енгізеді, енгізу жылдамдығы – 1 мл/мин.

Жергілікті фибринолизде препаратты тәулігіне 2-3 рет 200-500 мг қолдану ұсынылады.

Простатэктомияда немесе қуыққа операция жасалса операция кезінде 1 г, содан кейін 3 күн бойына әрбір 8 сағат сайын 1 г енгізеді, одан кейін макрогематурия жойылғанша таблетка түріндегісін қабылдауға көшеді.

Жүйелі қабыну реакцияларында қан кету дамуының зор қаупі болса препаратты 10-11 мг/кг дозада хирургиялық араласымның алдында 20-30 минут бұрын қолдану ұсынылады.

Коагулопатиямен науқастарға тіс экстракциясы алдында препаратты дене салмағының 10 мг/кг дозасында енгізеді, тіс экстракциясынан кейін ішуге арналған таблетка түріндегі транексам қышқылын тағайындайды.

Бүйректің бөліп шығару функциясы бұзылған жағдайда дозалау режимін түзету керек:

  • қандағы креатининнің 120-250 мкмоль/л концентрациясында тәулігіне 2 рет 10 мг/кг тағайындайды;

  • 250-500 мкмоль/л концентрациясында – тәулігіне 1 рет 10 мг/кг;

  • 500 мкмоль/л астам концентрациясында – тәулігіне 1 рет 5 мг/кг.

Ампуламен жұмыс істеу тәртібі.

1. Бір ампуланы блоктан бөліп алу және оны мойнынан ұстап сілкиді, (1 сурет).

2. Ампуланы қолмен басады (бұл арада препарат бөлініп шықпауы тиіс) және айналдыра қозғаумен басын бұрап және бөліп алады (2 сурет).

3. Пайда болған тесік арқылы еккішті ампуламен дереу қосады (3 сурет).

4.  Ампуланы төңкереді және оның ішіндегіні еккішке баяу тартады (4 сурет).

5. Инені еккішке кигізеді.

   

 

 

1 сурет

2 сурет

3 сурет

4 сурет

Жағымсыз әсерлері

Иммундық жүйе тарапынан:

- аллергиялық реакциялар (бөртпе, қышыну, есекжем)

- анафилактикалық шок

Ас қорыту жүйесі тарапынан:

- анорексия

- жүрек айнуы

- құсу

- қыжыл

- диарея

Жүрек тарапынан:

- тахикардия

- кеуденің ауыруы

- артериялық гипотензия (көктамыр ішіне жылдам енгізуде)

Көру органдары тарапынан:

- түрлі түсті көрудің бұзылуы

- анық көрмеу

Қан жүйесі және лимфа жүйесі тарапынан:

- тромбоз немесе тромбоэмболия (даму қаупі өте аз)

Жалпы бұзылулар:

- бас айналуы

- әлсіздік

- ұйқышылдық

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- сыртартқысындағы тромбоэмболиялық аурулар

- тромб түзілуінің жоғары қаупі

- макроскопиялық гематурия

- фибринолизді елеулі белсендірмей диффузды тамырішілік қан ұю (ДТҚҰ-синдромы) салдарынан коагулопатия

- миокард инфарктісі

- субарахноидальді қан құйылу

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі

- түрлі түсті көрудің бұзылуы

- препаратқа жоғары сезімталдық

- сыртартқысындағы құрысу синдромы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Деректер шектеулі болуынан белсенділігі жоғары протромбинді кешендер мен басқа да антифибринолитикалық агенттерді, тежегішке қарсы коагуляциялық кешендерді транексам қышқылымен бір мезгілде қолдануға болмайды. Транексам қышқылын ерітінділердің көбімен (электролиттер, глюкоза ерітінділері, шокқа қарсы ерітінді) араластыруға болады.

Көктамырішілік тамшылатып енгізгенде гепарин қосуға болады.

Субарахноидальді қан құйылуы бар емделушілердегі хлорпромазинмен және транексам қышқылымен үйлесімдегі ми тамырларының түйілуіне және церебралдық ишемияға алып келуі мүмкін, сондай-ақ церебралдық қан айналымы төмендеуі мүмкін.

Транексам қышқылы урокиназамен (ол артық дозаланғаннан кейін у қайтарғы ретінде қолданған жағдайдан басқа), қан препараттарымен, норадреналин битартратымен, құрамында пенициллин бар ерітінділермен, гипертензиялық дәрілермен (норэпинефрин, дезоксиэпинефрин гидрохлориді), тетрациклиндермен, дипиридамолмен, диазепаммен үйлесімсіз.

Айрықша нұсқаулар

Артериялық гипертензияны болдырмау үшін препаратты минутына 1 мг аспайтын дозада баяу енгізу керек,

Қолдану тәсілі және дозалары

Генезі бүйректік гематурияны емдегенде уретрада ұйынды түзілуі салдарынан механикалық анурия қаупі жоғарылайды.

Транексам қышқылын қабылдаған емделушілерде көктамырлық және артериялық тромбоз немесе тромбоэмболия жағдайлары болуы мүмкін. Бұдан басқа транексам қышқылын тромбоэмболиялық ауруы бар емделушілерде қолдануға болмайды, өйткені көктамырлық және артериялық тромбоз туындауының жоғары қаупі бар.

Транексам қышқылын IX фактор кешені (Factor IX complex) немесе тежеуге қарсы коагуляциялық кешендерімен бір мезгілде қолдануға болмайды, өйткені тромбоз түзілу қаупі жоғарылауы мүмкін.

Субарахноидальді қан құйылуы бар емделушілерде хлорпромазин және транексам қышқылымен бірге ем жүргізу ми тамырларының түйілуіне және церебралдық ишемияға алып келуі мүмкін, сондай-ақ церебралдық қан айналымы төмендеуі мүмкін.

Ем уақытында бірнеше күн бойына торлы қабық тамырларының және орталық ретинальді көктамырдың болжамды бітелуіне байланысты көрудің, көру аумағының және түсті айырудың жітілігін тексеруі, көз түбін тексерумен офтальмологтың бақылауы қажет.

Жүктілік және лактация кезеңінде қолданылуы.

Транексам қышқылын жүктілік кезінде қолдану қауіпсіздігінің талапқа сай және қатаң бақыланатын клиникалық зерттеулері туралы деректер жоқ. Алайда тератогендік және эмбриоуытты әсерінің жоқтығы туралы деректер бар. Транексам қышқылын жүктілік кезінде тек ана үшін потенциалды пайдасы ұрық үшін болжамды қаупінен астам болған жағдайларда ғана қолдану керек.

Транексам қышқылы елеусіз мөлшерде (<0,01 %) емшек сүтіне өтеді. Препаратпен емдеу уақытында емшекпен емізуді тоқтату ұсынылады.

Балалар.

Ең жоғары бір реттік доза дене салмағына10 мг/кг аспауы тиіс. Ең жоғары тәуліктік доза дене салмағына 20 мг/кг құрайды.

Артық дозалануы

Симптомдары: артық дозаланған жағдайда жүрек айнуы, құсу, ортостатикалық гипотензия, құрысулар болуы мүмкін.

Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық емдеу, жылдамдатылған диурез көрсетілген. Су - тұз теңгерімін демеу керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан полиэтилен ампулада.

5 немесе 10 ампуладан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге тұтыну ыдысына арналған картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Ампуланы ашқаннан кейінгі сақтау мерзімі

Ампуланың пайдаланылмаған бөлігін жою керек, оны одан әрі қарай қолдану үшін сақтауға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«НИКО» ЖШҚ, Украина, 86123, Донецк обл., Макеевка қ., Таежная к-сі, 1-1

Тіркеу куәлігінің иесі

«НИКО» ЖШҚ, Украина

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«НИКО» ЖШҚ, Украина,86123, Донецк обл., Макеевка қ., Таежная к-сі, 1-1 Тел/факс: +(062) 341 46 42, электрондық поштасы: office@nikopharm.com.ua

 

Прикрепленные файлы

768277151477976544_ru.doc 160.5 кб
496871051477977714_kz.doc 169 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники