ГЕЛЬМИНОРМ 400

ГЕЛЬМИНОРМ 400

Албендазол

Дәрілік түрі, дозалануы

Шайнайтын таблеткалар, 400 мг

Паразитке қарсы препараттар, инсектицидтер және репелленттер. Гельминтке қарсы препараттар. Нематодозды емдеуге арналған препараттар. Бензимидазол туындылары. Албендазол.

Албендазол – бензимидазол карбаматы, келесі аурулардан туындаған эхинококкты цисталарды емдеуге арналған гельминттерге қарсы дәрі:

Эхинококкоз: Албендазол бауыр, өкпе және перитонеалдық цисталарды емдеуде жоғары тиімділік көрсетеді. Бүгінгі күні препаратты сүйек цисталарын, сондай-ақ жүрек және орталық жүйке жүйесінің цисталарын емдеу үшін қолдану туралы деректер жеткіліксіз.

Қуықтың эхинококкозы (гидатидті эхинококктан туындаған, Echinococcus granulosus): Албендазол қуық эхинококкозы бар пациенттерді келесі жағдайларда емдеу үшін қолданылады:

1. Хирургиялық араласу іс жүзінде мүмкін болмаған кезде.

2. Хирургиялық араласудан бұрын.

3. Операциядан кейін, егер операция алдындағы емдеу тым қысқа болса, егер капсула зақымдалса және операция кезінде цистаның ішіндегісі шашыраса немесе операция кезінде тіршілік етуге қабілетті материалдар табылса.

4. Диагностикалық немесе емдік мақсатта цисталарды тері арқылы дренаждағаннан кейін.

Альвеолярлы эхинококкоз (көп камералы эхинококктан туындаған, Echinococcus multilocularis): Албендазол альвеолярлы эхинококкозы бар пациенттерді келесі жағдайларда емдеу үшін қолданылады:

1. Операция жасауға жарамайтын жағдайларда, әсіресе жергілікті немесе алыс метастаздар жағдайында.

2. Паллиативті хирургиялық операциядан кейін.

Радикалды хирургиялық операциядан немесе бауыр трансплантациясынан кейін.

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- препараттың белсенді затына немесе кез келген қосымша заттарына жоғары сезімталдық

- жүктілік

- лактация кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Бала туатын жастағы әйелдерге албендазолмен емдеу аяқталғаннан кейін бір ай ішінде жүкті болып қалмау үшін тиімді контрацептивтерді, гормондық емес препараттарды қабылдау ұсынылады.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Албендазол бауыр ферменттері деңгейінің шамалы немесе орташа дәрежеде жоғарылауын туындатуы мүмкін. Әдетте бауыр ферменттерінің деңгейі препаратты тоқтатқаннан кейін қалыпқа келеді. Бауыр ферменттерінің деңгейін әрбір емдеу курсын бастар алдында және емдеу кезінде кемінде әрбір екі апта сайын тексеру керек. Егер бауыр ферменттерінің деңгейі едәуір жоғарыласа (норманың жоғарғы шегімен салыстырғанда екі еседен астам), албендазолды тоқтату керек. Егер бауыр ферменттерінің деңгейі қалыпқа келсе, емдеуді қайта бастауға болады, бірақ мұндай пациенттер ферменттер деңгейінің қайта көтерілуіне жол бермеу үшін бақылауда болуы тиіс.

Албендазолдың сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуін туындатуы мүмкін екендігі анықталды, сондықтан қанның толық талдауы емдеуді бастар алдында және 28 күндік емдеу курсы кезінде әрбір екі апта сайын орындалуы тиіс. Бауыр эхинококкозын қоса, бауыр аурулары бар пациенттер сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуіне аса сезімтал болып келеді, оларда панцитопения, аплазиялық анемия, агранулоцитоз және лейкопения дамуы мүмкін, осыған байланысты қан талдауларына қатаң мониторинг жүргізу қажет.

Қан көрінісі елеулі өзгергенде албендазолмен емдеуді тоқтату керек.

Жүктіліктің ерте мерзімі кезінде албендазолды тағайындауды болдырмау үшін бала көтеретін шақтағы әйелдер:

- Жүкті емес екендігі тест арқылы анықталғаннан кейін ғана емдеуді бастауы керек. Тест деректерін әрбір емдеу курсын бастар алдында кемінде бір рет қайталау керек.

- Емдеу кезінде және албендазолмен емдеуді тоқтатқаннан кейін бір ай бойы жүктілікке қарсы тиімді шаралар қабылдау керек.

Нейроцистицеркозды емдеу үшін албендазол қабылдайтын пациенттерде паразиттердің өлуі нәтижесінде қабыну реакциясымен байланысты симптомдар дамуы мүмкін (мысалы, құрысулар, бассүйекішілік қысымның жоғарылауы, ошақтық симптомдар). Мұндай жағдайларда қолайлы стероидты және құрысуға қарсы терапия жүргізіледі. Емдеудің алғашқы аптасы кезінде церебральді гипертензия эпизодтарын болдырмау үшін кортикостероидтарды пероральді қабылдау немесе вена ішіне енгізу ұсынылады.

Бұрыннан бар нейроцистицеркоз инфекцияның басқа ошақтарын емдеу үшін албендазол алатын пациенттерде ашық қалуы мүмкін. Пациенттерде неврологиялық симптомдар пайда болуы мүмкін, мысалы, құрысулар, бассүйекішілік қысымның жоғарылауы және мидың ішіндегі паразиттердің өлімінен туындаған қабыну реакциясы нәтижесінде ошақты симптомдар. Симптомдар емдеуден кейін көп ұзамай дамуы мүмкін. Тиісті стероидты және құрысуға қарсы препараттарды дереу тағайындау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Албендазол өз метаболизміне жауапты Р450 цитохромының бауыр ферменттерін индукциялайды.

Албендазолдың тиімділігін төмендетуі мүмкін препараттар (дозаны өзгерту немесе препаратты ауыстыру қажет болуы мүмкін):

• Құрысуға қарсы препараттар, мысалы, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон

• Левамизол

• Ритонавир

Албендазолдың белсенді метаболитінің деңгейлерін арттыруы мүмкін препараттар (албендазолдың жағымсыз әсерінің ықтимал артуына мониторинг жүргізу қажет):

• Циметидин

• Дексаметазон (ұзақ қолдану албендазол деңгейінің 50%-ға жоғарылауына әкеледі)

• Празиквантел

Грейпфрут шырыны сонымен қатар албендазол сульфоксидінің плазмалық деңгейін жоғарылатады.

Р450 цитохромының белсенділігінің ықтимал өзгеруі нәтижесінде орын алуы мүмкін басқа да өзара әрекеттесулер – келесі препараттармен өзара әрекеттесудің теориялық қаупі бар:

• Пероральді контрацептивтер

• Антикоагулянттар

• Пероральді гипогликемиялық дәрілер

• Теофиллин

Албендазолды жоғарыда аталған препараттарды қабылдайтын пациенттерге тағайындағанда сақ болу керек.

Арнайы сақтандырулар

Препарат құрамында күнбатар түстес сары (E110) бояғышы бар – аллергиялық реакцияларды тудырады.

Әрбір таблеткада 85 мг натрий бар, тұзсыз диетаны ұстанатын адамдарға тағайындағанда абай болу керек.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор мехнаизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Албендазолмен емдеу кезінде бас айналудың дамуы туралы хабарланды. Пациенттерге мұндай жағдайларда автокөлік жүргізуден және қауіпті механизмдермен жұмыс істеуден, сондай-ақ бас айналу пациент немесе айналасындағылар үшін қауіп төндіретін жұмыстардан бас тарту керектігі туралы ескерту керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Дозалар паразиттің түріне, пациенттің салмағына және инфекцияның ауырлығына байланысты:

Қуық эхинококкозы

Салмағы 60 кг-дан асатын пациенттер

Жалпы тәуліктік доза: 28 күн бойы 400 мг-ден екі рет қабылдауға бөлінген 800 мг.

Салмағы 60 кг-дан кем пациенттер

Жалпы тәуліктік доза: баламалы дозаларды екі қабылдауға бөлінген 12 мг/кг (ең жоғары доза тәулігіне 800 мг).

Мұндай 28 күндік емдеуді 14 күндік демалыстан кейін қайталауға болады, жалпы емдеудің үш циклін алуға болады.

Альвеолярлы эхинококкоз

Дене салмағы 60 кг-дан асатын пациенттер

Жалпы тәуліктік доза: 28 күн бойы 400 мг-ден екі рет қабылдауға бөлінген 800 мг, емдеу циклдері арасында 14 күндік үзіліспен.

Салмағы 60 кг-дан кем пациенттер

Жалпы тәуліктік доза: баламалы дозаларды екі қабылдауға бөлінген 12 мг/кг (ең жоғары доза тәулігіне 800 мг).

Емдеуді бірнеше айға немесе жылға ұзарту қажет болуы мүмкін. Осы дозаларды пайдалана отырып ұзақ емдеу 20 ай бойы қолданылды.

Қуық эхинококкозы

1. Операция жасауға жарамайтын және көптеген цисталар

Бауырды, өкпені және перитонеалдық цисталарды емдеу үшін үш 28 күндік цикл тағайындауға болады. Сүйектер мен ми сияқты зақымданған аймақтарды емдеу үшін ұзақ емдеу қажет болуы мүмкін.

2. Операцияға дейін

Мүмкін болса, хирургиялық операциядан бұрын екі 28 күндік емдеу курсын жүргізу керек. Егер емдеу курстары аяқталғанға дейін операция жасау қажет болса, операциядан кейін қажетті емдеу курсын ұзарту керек.

3. Операциядан кейін

Егер операция алдында пациент тек қысқа операция алдындағы емдеу курсын (14 күннен аз) алса және шұғыл операция қажет болған жағдайда, албендазолды операциядан кейін 14 күндік үзіліспен бөлінген 28 күндік емнің екі курсы түрінде тағайындау керек.

Сонымен қатар, егер операция кезінде операция алдындағы емдеуден кейін тірі цисталар табылса немесе операция кезінде капсула зақымданса және циста ішіндегісі шашыраса, емдеудің екі толық курсын жүргізген жөн.

4. Цисталарды тері арқылы дренаждағаннан кейін

Емдеу операциядан кейінгі сияқты жасалады(жоғарыдан қараңыз).

Альвеолярлы эхинококкоз

Емдеу әдетте қуықтың эхинококкозын емдейтін сияқты 28 күндік циклдермен жүзеге асырылады. Емдеуді жалғастыру айлар немесе тіпті жылдар бойы қажет болуы мүмкін. Бақылауларға сәйкес, ұзақ емдеуден кейін өмір сүру уақыты айтарлықтай артады. Пациенттердің шектеулі санында ұзақ емдеу көзге көрінетін емге алып келді.

Ерекше популяциялар

Егде жастағы пациенттер

Албендазолды бауыр функциясы бұзылған егде жастағы пациенттерге тағайындағанда сақтық таныту ұсынылады.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Албендазол бауырда оның негізгі, фармакологиялық белсенді метаболитіне, албендазол сульфоксидіне дейін тез метаболизмге ұшырайтындықтан, бауыр функциясының бұзылуы албендазол сульфоксидінің фармакокинетикасына елеулі әсер ететін болады. Бауыр тестерінде патологиялық өзгерістер (трансаминазалар) байқалған пациенттер албендазолмен емдеу басталғанға дейін тексеруден өтуі тиіс. Егер емдеу кезінде осы ферменттер деңгейінде немесе қан талдауында елеулі өзгерістер байқалса, албендазолмен емдеуді тоқтату керек.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Албендазол және оның негізгі метаболиті, албендазол сульфоксиді бүйрек арқылы өте аз мөлшерде шығарылатындықтан, мұндай пациенттерде бұл заттардың шығарылуының өзгеруі екіталай. Бүйрек функциясы бұзылғанда дозаны түзету талап етілмейді, алайда мұндай пациенттер дәрігердің қадағалауында болуы тиіс.

Енгізу әдісі мен жолы

Пероральді.

ГЕЛЬМИНОРМ таблеткаларын тамақтану кезінде қабылдау керек. Таблеткаларды шайнау керек, аз мөлшерде су ішуге болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: сананың шатасуы, ұйқышылдық, тежелу, дезориентация, бас айналу, жүрек айну, құсу.

Шұғыл емшаралар: арнайы антидоты жоқ. Артық дозалану жағдайында симптоматикалық ем (асқазанды шаю) тағайындау және жалпы демеуші шаралар жүргізу керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Сұрақ туындаған жағдайда дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерден немесе фармацевтен кеңес алыңыз.

Жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Албендазолмен емдеу келесі жағымсыз реакцияларды тудырды.

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық өлшемдері және жағымсыз реакциялардың жүйелік-ағзалық жіктемеге және олардың туындау жиілігіне сәйкес жіктемесі (Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Өте жиі

- бас ауыру

- бауыр ферменттері деңгейінің жеңіл және орташа жоғарылауы

Жиі

- бас айналу

- іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу

- қайтымды алопеция (шаштың жұқаруы, шаштың орташа түсуі)

- қызба

Жиі емес

- лейкопения

- жоғары сезімталдық реакциялары, соның ішінде бөртпелер, қышыну және есекжем

- гепатит

Өте сирек

- панцитопения, аплазиялық анемия, агранулоцитоз

- полиформты эритема, Стивенс-Джонсон синдромы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат –400 мг албендазол;

қосымша заттар: жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза, натрий сахарині, повидон (PVP K-30), натрий лаурилсульфаты, натрий кроскармеллозасы, натрий крахмалы гликоляты (А түрі), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, апельсин хош иістендіргіші, Tutti Frutti хош иістендіргіші, күнбатар түстес сары (Е110), тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Капсула пішінді, ашық-қызғылт сары түсті, бір жағында сызығы бар таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 немесе 10 таблеткадан алюминий фольгадан және поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

ZIM LABORATORIES LIMITED

B-21/22, MIDC Area, Kalmeshwar, Нагпур 441 501, Maharashtra State, Үндістан

тел. +91.7118.271370

электрондық пошта мекенжайы: www.zimlab.in

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

VISTA LABS DMCC

Unit No. 3O-01-3048, Plot No. DMCC-PH2-J&G Plexs, Дубай, Біріккен Араб Әмірліктері

тел. + 971 56657797

электрондық пошта мекенжайы: vinayshokeen@hotmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Метабол Қазақстан» ЖШС, Қарағанды қ-сы., Ермеков к. 110/2

тел.+7(212) 43-38-11, факс +7(212) 43-38-15

электрондық пошта мекенжайы:  metabolcompany@mail.ru