Гелофузин (4%)

МНН: Сукцинилированный желатин
Производитель: Б.Браун Медикал АГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты желатина
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№008994
Период регистрации: 30.03.2016 - 30.03.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 1 678.29 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Гелофузин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инфузияға арналған ерітінді 4% 500 мл

Құрамы

1л препараттың құрамында

белсенді зат -

сукцинилдірілген желатин 40,00 г

(молекулярлық массасы, орташа өлшенген 26 500 Дальтон)

қосымша заттар:

натрий хлориді, натрий гидроксиді ерітіндісі (40%), инъекцияға арналған су.

Электролиттердің концентрациясы:

натрий 154 ммоль/л

хлоридтер 120 ммоль/л

Теориялық осмолярлылығы 274 мОсм/л

Сипаттамасы

Ашық-сары түсті мөлдір ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Плазма алмастырғыш және перфузиялық ерітінділер. Қан препараты. Қан плазмасының препараттары және плазма алмастырғыш препараттар. Желатин препараттары.

АТХ коды В05АА06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Таралуы

Енгізгеннен кейін Гелофузин көбінесе тамырішілік кеңістікте жылдам таралады, интерстициальді кеңістікке аздаған мөлшері шығуы мүмкін. Гелофузин ретикула-эндотелиальді жүйеде немесе организмнің бір жерінде жинақталатынына растаулар жоқ.

Метаболизмі/шығарылуы

Негізінен Гелофузин бүйрек арқылы шығарылады. Тек аздаған мөлшері нәжіспен шығарылады және 1 %-дан аспайтыны метаболизденеді. Шағын молекулалар тікелей гломерулярлық сүзіліс жолымен шығарылады, ал үлкен молекулалар басында бауырда протеолитикалық деградацияға ұшырайды, ал сосын ол да бүйрек арқылы шығарылады. Протеолизистік метаболизм өте жеңіл бейімделеді, бұл бүйрек жеткіліксіздігі кезінде де желатиннің ешқандай жинақталуы байқалмайды. Плазма мөлшерінің орнын толтыру мақсатында енгізгеннен кейінгі Гелофузиннің интраваскулярлы кеңістіктен жартылай шығарылу кезеңі 4 – 5 сағат.

Фармакодинамикасы

Гелофузин – орташа молекулярлық массасы 23 200 дальтон көктамыр ішіне енгізуге арналған сукцинилдірілген желатиннің 4 % ерітіндісі (сондай-ақ модификацияланған сұйық желатин ретінде белгілі). Ондағы коллоидты-осмостық қысым 34 мм Hg. Изоэлектрлік нүктесіне рН 4,5 болғанда жетеді. Сукцинилдіру нәтижесінде молекулада туындайтын теріс зарядтар молекула өлшемінің ұлғаюына әкеледі, осылайша, молекулярлық массаны сақтау кезіндегі сукцинилдірілмегендерге қарағанда ауқымдырақ ақуыздық тізбектер қалыптасады.

Нәтижесінде Гелофузин 3-4 сағат ішінде жеткілікті волемиялық әсер көрсетеді.

Гелофузин қан немесе плазма жоғалтудан туындаған тамырішілік сұйықтық көлемінің жеткіліксіздігінің орнын басады. Осылайша, орташа артериялық қысым, сол жақ қарыншалық диастолалық қысым, систолалық жүрек көлемі, жүрек индексі, оттегін жеткізу және диурез ұлғаяды.

Әсер ету механизмі

Ерітіндінің коллоидты-осмостық қысымы бастапқы әсердің айқындық дәрежесін анықтайды. Әсер ету ұзақтығы деградация жылдамдығына және коллоид экскрециясына байланысты. Гелофузиннің волемиялық әсері ерітіндінің енгізілген мөлшеріне баламалы. Гелофузин – плазма алмастырғыш болғандықтан, ол плазма көлемін ұлғайту әсеріне ие емес. Плазма протеиндерінің жойылуы Гелофузинмен толтырылмайды.

Қолданылуы

Мына жағдайларда коллоидты плазма алмастырғыш дәрі ретінде:

- гиповолемияның профилактикасы және емдеу

- жедел нормоволемиялық гемодилюция

Қолдану тәсілі және дозалары

Гелофузин көктамыр ішіне енгізіледі.

Тәуліктік дозасы және енгізу жылдамдығы жоғалтқан қан көлеміне, нормоволемияны демеуге және оған жетуге жеке қажеттілікке және тұрақты гемодинамикаға және гемодилюция дәрежесіне байланысты.

Олардың негізінде шешім қабылданатын критерийлер: орталық көктамырлық қысым, артериялық қысым, жүрек жиырылуының жиілігі, диурез жиілігі, гемоглобин концентрациясы және гематокрит.

Ең жоғарғы тәуліктік доза:

Ең жоғарғы тәуліктік дозасы гемодилюция деңгейімен анықталады. Критикалық деп саналатын гемоглобиннің немесе гематокриттің деңгейлері бәрінен бұрын, капиллярдағы оттегінің тозуы, жас мөлшері, қан айналу қорлары және клиникалық жағдайлар негізінде пациент үшін жеке параметрлер болып табылады. Оттегін тұтыну және шектелмеген компенсациялық гемодилюция механизмдерінің ұлғаюынсыз пациенттерде гемоглобин концентрациясы 8 г/дл рұқсат етілген деп саналады, алайда қарқынды емделіп жатқан пациенттерде гемоглобин тек 10 г/дл концентрациясы рұқсат етілген деп саналады.

Гемоглобинді сұйылтуға қосымша ретінде плазма ақуыздарын, әсіресе қан ұю факторларын сұйылту және оларды қажеттілікке байланысты алмастыру назарға алынуы тиіс.

Инфузия жылдамдығы:

Инфузия жылдамдығы гемодинамика жағдайына және пациенттің клиникалық жағдайына байланысты. Шок жағдайындағы пациенттерге сағатына 20 мл/кг дейін көктамыр ішіне тамшылатып енгізуге болады (дене салмағының әр кг-на минутына 0,33 мл-ге баламалы).

Қысыммен инфузия түрінде пайдаланғанда (тонометр манжетасы, инфузияға арналған сорғы) Гелофузинді дене температурасына дейін қыздыру қажет. Препаратты қысыммен енгізу кезінде барлық ауа құтыдан алдын ала шығарылуы тиіс.

Егер инфузия жылдамдығы тым жоғары болса қан айналымына жүктеме түсу қаупі бар.

Анықтау үшін, мүмкіндігінше, аллергиялық (анафилаксиялық/ анафилактоидтық) реакциялар туындауының ертерек кезеңінде алғашқы 20-30 мл Гелофузин баяу енгізілуі және мұқият қадағаланып енгізілуі тиіс. Анафилаксиялық/анафилактоидтық реакциялар туындаған жағдайда препаратты енгізу дереу тоқтатылып, тезірек тиісті көмек көрсетілуі тиіс.

Енгізу ұзақтығы гиповолемия қаншалықты ұзақ екеніне немесе қан айналымының тұрақсыздығына және еммен байланысты гемодилюция дәрежесіне байланысты.

Ересек пациенттер үшін ұсынылатын дозалар

Қолданылуы

Жағымсыз әсерлері

Гелофузиннің потенциалды күрделі жағымсыз әсерлері анафилаксиялық /анафилактоидтық реакциялар, оған қоса анафилаксиялық шок болып табылады.

Жиі емес

- жүрек айнуы, абдоминальді түйілулер

- қызба

Сирек

- анафилаксиялық /анафилактоидтық реакциялардың барлық дәрежелері

Өте сирек

- III және IY дәрежедегі анафилаксиялық /анафилактоидтық реакциялар

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- желатинге немесе ерітіндінің кез келген компоненттеріне белгілі аса жоғары сезімталдық

- гиперволемия

- гипергидратация

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі

- қан ұюының күрделі бұзылыстары

- гипернатриемия

- гиперхлоремия

Дәрілермен өзара әрекеттесулері

Майлы эмульсиялармен, барбитураттармен, миорелаксанттармен, антибиотиктермен, глюкокортикостероидтармен үйлеспейді.

Электролит ерітінділерімен, көмірсулармен, жаңа алынған қанмен үйлесімді.

Айрықша нұсқаулар

Гелофузинді келесі жағдайларда сақтықпен қолдану керек:

- дегидратация жағдайлары, өйткені бұл жағдайда бірінші кезекте су теңгерімін түзету талап етіледі

- Гелофузин енгізу қан ұю факторларының сұйылуына әкелетіндіктен коагуляция жүйесіндегі бұзылыстармен қатар жүретін аурулар кезінде

- бүйрек жеткіліксіздігі, өйткені әдеттегі шығарылу жолы бұзылуы мүмкін

- бауырдың созылмалы аурулары, ол кезде альбумин мен коагуляция факторларының синтезі бұзылады, ал коллоидты ерітіндіні енгізу олардың әрі қарай сұйылуына әкеледі

- өкпе ісінуі

- бассүйекішілік қан құйылу

Қажет жағдайда электролиттердің ерітінділерін енгізу керек.

Қажетті бақылау

Сарысу ионограммасын және организмдегі су теңгерімін бақылау керек. Бұл әсіресе гипернатриемия кезінде, дегидратация жағдайларында және бүйрек жеткіліксіздігінде маңызды.

Қан ұюының бұзылыстарында және бауырдың созылмалы ауруларында қан ұю параметрлерін және сарысулық альбуминді бақылау қажет.

Инфузияның көлеміне байланысты қан ұю параметрлерін және сарысулық альбуминді бақылау және қажет жағдайда, тіпті пациентте қан ұю бұзылыстары немесе бауырдың созылмалы аурулары болмаса да алмастыру қажет.

Төтенше жағдайда қысыммен инфузия түрінде пайдаланған кезде инфузия басталғанға дейін контейнерде және инфузиялық жүйеде ауа жоқ екеніне көз жеткізу қажет.

Зертханалық нәтижелерге ықпалы

Клиникалық-химиялық параметрлерге ықпал етуі мүмкін. Болжанғандардан жоғары болып келесі зертханалық нәтижелер табылуы мүмкін: эритроциттердің шөгу жылдамдығы, несептің үлестік салмағы, сонда й-ақ несептегі ақуыз мөлшерінің көрсеткіштері (мысалы, биуреттік тәсілдің көмегімен).

Гелофузинді қолдану допинг-тестілердің оң нәтижелеріне әкелуі мүмкін.

1000 мл инфузияға арналған ерітіндінің құрамында 154 ммоль (3535 мг) натрий бар. Бұл тұзы төмен диетадағы пациенттерге қолданған жағдайда назарға алынуы тиіс.

Гелофузин қабылдайтын пациенттер аллергиялық (анафилаксиялық /анафилактоидтық) реакциялар туындау қаупіне байланысты мұқият қадағалауда болуы тиіс.

Келесі сақтық шараларын орындау керек

Медицина қызметкері коллоидты плазма алмастырғыш ерітінділер тағайындалғаннан кейін туындауы мүмкін ықтимал жағымсыз реакциялардың белгілері мен ауырлығы туралы хабардар болуы тиіс:

- реанимация үшін барлық қажетті жалпы және дәрі-дәрмектік шараларды дайындау;

- препараттың алғашқы 20-30 мл-ін енгізу уақытында пациентті мұқият қадағалау.

Жағымсыз әсерлер есін білетін пациенттерде де, наркоз жағдайындағы пациенттерде де пайда болуы мүмкін. Алайда, көлемді жеткіліксіздіктен туындаған шоктың жедел фазасында аллергиялық (анафилаксиялық /анафилактоидтық) реакциялар әлі күнге дейін белгісіз.

Анафилаксиялық/анафилактоидтық реакциялар туындаған жағдайда препаратты енгізу дереу тоқтатылып, тезірек тиісті көмек көрсетілуі тиіс.

Егер ерітінді мөлдір болмаса, бөтелке бүлінген немесе алдында ашылған болса пайдаланбаңыз.

Балаларда қолданылуы

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша деректер жоқ.

Жүктілік және лактация кезеңі

Гелофузиннің ұрпақ өрбітуге уыттылығы туралы деректер жеткіліксіз. Анафилаксиялық/анафилактоидтық реакция қаупі жоққа шығарылмайтындықтан Гелофузин препаратты қолданудың пайда/қауіп арақатынасын мұқият қарағаннан кейін ғана жүктілік кезінде тағайындалады. Гелофузиннің ана сүтіне бөлінетіні туралы деректер жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Дәрілік зат стационар жағдайында ғана қолданылады.

Артық дозалануы

Симптомдары: Артық дозаланудың негізгі қаупі айналымға жүктеме түсу мүмкіндігіне байланысты, бұл әрі қарай жүрек пен өкпенің функциясына теріс ықпал етуі мүмкін.

Емі: қан айналымы жүктемесінің бастапқы белгілері (ентігу, жармалық көктамырында қанның кідіруі) пайда болғанда препаратты енгізуді дереу тоқтату керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

500 мл-ден инфузиялық ерітінділерге арналған тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған бөтелкеде.

10 бөтелкеден медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтардың бірдей санымен картон қорапта (стационарлар үшін).

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Егер ерітінді мөлдір болмаса, бөтелке бүлінген немесе алдында ашылған болса пайдаланбаңыз.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

B.Braun Medical AG, Швейцария

Тіркеу куәлігінің иесі

B.Braun Melsungen AG, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Б.Браун Медикал Казахстан» ЖШС

Алматы қ-сы, Абай даңғылы 151/115

Телефон: +7 727 334 02 17

Факс: +7 727 334 02 18

Прикрепленные файлы

410584521477976268_ru.doc 67.5 кб
270972761477977477_kz.doc 37.9 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники