Гелмадол

МНН: Албендазол
Производитель: Е.И.П.И.Ко.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Albendazole
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021118
Период регистрации: 30.12.2014 - 30.12.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Гелмадол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Албендазол

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 200 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 200 мг микронизирленген албендазол,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, магний стеараты, натрий крахмалгликолаты (А типі), полипласдон XL, поливинилпирролидон К25, натрий лаурилсульфаты, тазартылған тальк.

Үлбірлі қабықтың құрамы: гидроксиметилцеллюлоза 2910, полиэтиленгликоль 20000, титанның қостотығы (Е171).

Сипаттамасы

Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, тегіс, иісі жоқ таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Антигельминттік препараттар. Нематодозды емдеуге арналған препараттар. Бензимидазол туындылары. Албендазол.

АТХ коды Р02СА03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Препаратты ішке қабылдағаннан кейін асқазан-ішек жолдарында нашар сіңеді, қан плазмасында өзгермеген түрде анықталмайды. Ішке қабылдағандағы биожетімділігі төмен. Майлы тамақ ішу сіңуін және ең жоғары концентрациясын 5 есе жоғарылатады.

Метаболизмі

Албендазол бауырда біріншілік метаболиті – албендазол сульфоксидіне тез айналады, ол да антигельминттік белсенділікке ие.

Таралуы

Албендазол сульфоксид қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына ішке қабылдағаннан кейін 2-5 сағаттан кейін жетеді. Метаболиті 70%-ға плазма ақуыздарымен байланысты және организмге толық таралады: несептен, өттен, бауырдан, кисталардың жақтауларынан және кистоздық сұйықтықтардан, жұлын сұйықтығынан табылады, гельминттер жақтауына және кистасы құрамына енеді.

Шығарылуы

Албендазол сульфоксид бауырда албендазол сульфонға (екіншілік метаболит) және басқа да тотыққан өнімдерге айналады. Албендазол сульфоксидтің жартылай шығарылу кезеңі - 8,5 сағ. Өтпен әртүрлі метаболиттер түрінде шығарылады.

Албендазолдың және албендазол сульфоксидтің бүйрек арқылы шығарылуы елеусіз. Бүйрек функциясы бұзылуы бар науқастарда клиренс өзгермейді.

Бауыр зақымдануы бар науқастарда – биожетімділігі жоғарылайды, албендазол сульфоксидтің қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясы 2 есе ұлғаяды, ал жартылай ыдырау кезеңі ұзарады.

Албендазол адам бауыры жасушаларында Р-450IА цитохромын индукциялайды; көптеген дәрілік препараттардың метаболизмін жеделдетеді.

Фармакодинамикасы

Гелмадол фармакологиялық қасиеттері белсенді заты – албендазолдың әсеріне байланысты протозойға және гельминтке қарсы препарат болып табылады.

Албендазол әсерінің механизмі – оның ықпалы организмдегі гельминттің микротубулярлық аппарат функциясының бұзылыстарын туындатады, бұл оның өліміне және адам организмінен шығарылуына алып келеді.

Албендазол ішек нематодоздарының көпшілігіне қатысты тиімді:  Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis,  Larva Migrans; цестодтар: Hymenolesis nana (мыржық таспақұрт), Taenia solium (доңыз таспақұрты), Taenia saginata (өгіз таспақұрты); трематодтар: Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis;  қарапайымдылар: Giardia lamblia.

Гелмадол тиісінше Echinococcus granulosus және Echinococcus multilocularis  инвазиясынан туындаған цисталық эхинококкоз және альвеолярлық эхинококкозды қоса, тіндік паразиттерге қатысты белсенді. Доңыз таспақұртының балаңқұрты Т. Solium инвазиясынан туындайтын нейроцистицеркозды, Capillaria philippinensis туындайтын капилляриозды, Gnathostoma spinigerum инвазиясынан туындайтын гнатостомозды емдеуде тиімді. Паразиттерге қарсы препарат ретінде албендазол жеткілікті түрде кең ауқымды әсерге ие.

Қолданылуы

- энтеробиозда

- анкилостомидоз және некаторозда

- гименолепидозда

- тениозда

- стронгилоидозда

- аскаридозда

- трихоцефалёзде

- опистархозда

- Larva Migrans тері синдромында

- кистозды эхинококкозда (бауырлық, альвеолярлық, перитонеалдық)

- нейроцистицеркозда

- ішек нематодозында

- трихинеллезда

- токсокарозда

- лямблиозда.

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты тамақ ішу уақытында немесе тамақ ішуден кейін ішке қабылдайды. Арнайы дайындық және ем-дәм талап етілмейді. Іш жүргізетін препараттарды қолданудың керегі жоқ.

Кейбір емделушілерде таблетканы жұтуға байланысты қиындықтар туындауы мүмкін; бұндай жағдайларда таблетканы шайнауға болады немесе езіп және аз мөлшердегі сумен ішеді.

Егер үш аптадан кейін сауығу басталмаса емнің екінші курсы тағайындалады.

Препарат дозасы инвазия түріне, науқастың дене салмағына қарай жеке анықталады.

Ең жоғары тәуліктік дозасы - 600 мг.

Аскаридозда, трихоцефалёзда – Гелмадолды дене салмағы 60 кг аз және одан көп науқастарға – 400 мг тәулігіне бір рет немесе 2 қабылдауға; дене салмағы 60 кг аз науқастарға – 15 мг/кг тәулігіне 2 қабылдауға тағайындайды.

Энтеребиозда препаратты дене салмағына 5 мг/кг дозада бір рет тағайындайды. 14 күннен кейін емдеу курсын сол дозада және сол режимде қайталау керек.

Стронгилоидозда, анкилостомидозда Гельмадолды дене салмағына қарай 10 мг/кг дозада бір рет 3 күн бойына тағайындайды. Бір аптадан кейін емнің сол дозаларында қайталау циклын жүргізу ұсынылады.

Трихинеллезда препаратты дене салмағына қарай 10 мг/кг дозада 7-10 күн бойына тәулігіне 2 қабылдауға тағайындайды. Сондай-ақ ауыр инвазияда және орган зақымдануында (миокардит, пневмонит, менингоэнцефалит) глюкокортикостероидтық және симптоматикалық дәрілер тағайындалады.

Токсокарозды емдеу Гельмадолды 10 күн бойына тамақтан кейін тәулігіне 2 рет қабылдауға дене салмағына қарай 10 мг/кг дозада тағайындайды.

2 апталық /айлық аралықпен қайталап емдеу курсын жүргізу талап етіледі.

Емдеу барысында шеткергі қанды және аминотрансферазаларды бақылау сол мерзімде (5-7 күнде бір рет).

Гидатидозды эхинококкоз емі. Препаратты тағайындар алдында қанның клиникалық талдауы, қанның биохимиялық зерттеуі (бауыр-бүйрек кешені) керек. Емдеу қалыпты зертханалық көрсеткіштерде жүргізіледі. Гельмадолды дене салмағына қарай 10 мг/кг дозада 2-3 рет қабылдауға тағайындайды. Емдеу курсының ұзақтығы –цикл арасы 14 күндік үзіліспен 28 күннен 3 цикл. Емдеу үдерісінде әрбір 5-7 күнде қанның және аминотрансферазалардың зерттеуі жүргізіледі. Лейкоциттердің 3,0х109 л төмендеуінде және аминотрансферазалар деңгейінің 5-6 есе жоғарылауында қалыпқа келгенше немесе көрсеткіштердің елеулі жақсаруына дейін емді тоқтату керек.

Ем барысында және уыттылық білінген жағдайларда гепатопротекторлар тағайындаудың тиімділігі аз, препаратты тоқтату керек.

Альвеолярлық эхинококкозды химиялық емдеу қосымша зат болып табылады. Препарат дозасы және тағайындау режимі гидатидозды эхинококкоздағы сияқты болады. Ұзақтығы және емдеу курсы науқастың жай-күйіне қарай және препараттың жағымдылығына байланысты анықталады.

Цистицеркозда Гельмадолды 3 қабылдауға дене салмағына қарай 15 мг/кг дозада тағайындайды. Курс ұзақтығы 28-30 күн. Қабылдаудың бірінші аптасында препарат қабылдар алдында 2 күн бұрын глюкокортикостероидтық дәрілер тағайындалады. Емдеудің алдында, препарат қабылдау үдерісінде және аяқталғаннан кейін эхинококкоздарды емдегендегі сияқты бақылау жүргізіледі.

Кистоздық эхинококкоз.

Гелмадол төмендегі жағдайларда тағайындалады:

- операция жасауға келмейтін патологиялар,

- операцияға дейінгі араласулар,

- операция алдындағы емнің курсы өте қысқа болып немесе өмір сүруге қабілетті кисталар табылғанда, операциядан кейінгі кезеңде,

- диагностикалық немесе емдік мақсаттарда цистаны тері арқылы дренаждаудан кейін.

Емдеу курсы 28 күнді құрайды.

Лямблиоз 400 мг-ден күніне 1 рет 5 күн бойына.

Перитонеальді кисталардың операция жасауға болмайтын түрінде, өкпе мен бауырдағы кисталарда препарат қабылдауда 14 күндік үзіліспен бөлінген емнің 28 күндік үш циклы ұсынылады. Мида және сүйектерде киста болғанда емнің ұзағырақ курсы талап етілуі мүмкін.

Операция алдында препарат қабылдауда 14 күндік үзіліспен бөлінген екі 28 күндік цикл ұсынылған. Егер хирургиялық араласулар екі циклдық курс аяқталған сәтке дейін қажет болса, Гелмадол операциялық араласу сәтіне дейін қабылдануы тиіс. Егер операцияға дейінгі курс 14 күннен аз болса немесе өмір сүруге қабілетті кисталар табылса, онда операциядан кейін препарат қабылдауда 14 күндік үзіліспен бөлінген екі 28 күндік цикл жүргізіледі.

Альвеолярлық эхинококкоз. Емнің ұзақтығы 28 күн. Екінші 28-күндік курсын препарат қабылдаудың екі апталық үзілісінен кейін қайталайды. Ем бірнеше ай немесе жыл бойына жүруі мүмкін.

Егде емделушілер

Доза түзету талап етілмейді, алайда бауыр функциясы бұзылуы бар емделушілерге тағайындағанда сақтық жасау керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек патологиясының бүйрек клиренсіне әсері болуының ықтималдығы аз. Алайда бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде Гелмадол тағайындағанда бүйрек функциясына мониторинг жүргізу керек.

Бауыр жеткіліксіздігі

Албендазолдың бауыр метаболизмі арқылы албендазол сульфоксидтің біріншілік метаболитіне дейін тез метаболизденуіне байланысты бауыр функциясы бұзылуы албендазол сульфоксидтің фармакокинетикасына елеулі әсер етеді. Бауыр тесттері көрсеткіштері (трансаминазалар) бұзылуы бар емделушілер Гелмадол препараты тағайындалатын сәтке дейін мұқият зерттелуі тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз реакциялары біліну жиілігіне қарай өте жиі (>1/10), жиі (>1/100, <1/10), кейде (>1/1000, <1/100), сирек (≥1/10, 000 және <1/1000), өте сирек (<1/10, 000) болып анықталады.

Төмен дозалармен қысқа мерзімдік ем

Кейде

- бас ауыруы және бас айналуы

- эпигастрия немесе іш аумағының ауыруы, жүрек айнуы, құсу және диарея

Сирек

- бөртпе, қышыну және есекжемді қоса, өте жоғары сезімталдық реакциялары

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

Өте сирек

- мультиформалы эритема, Стивенсон-Джонсон синдромы

Жоғары дозалармен ұзақ мерзімдік емдеу

Өте жиі

- бас ауыруы

- бауыр энзимдері деңгейінің елеусіз немесе орташа жоғарылауы

Жиі

- бас айналуы

- іш ауыруы, жүрек айнуы, құсу және диарея (эхинококкозды емдеу кезінде)

- қайтымды алопеция (шаштың сиреуі және орташа түсуі)

- қызба

Кейде

- бөртпе, қышыну және есекжемді қоса, өте жоғары сезімталдық реакциялары

- лейкопения

- гепатит

- АҚ жоғарылауы

- менингит

- бүйрек жеткіліксіздігі симптомдары

Өте сирек

- лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения

- панцитопения, апластикалық анемия, агранулоцитоз

Бауыр эхинококкозын қоса, бауыр патологиясы бар емделушілер сүйек кемігі функциясы бәсеңдеуіне бейімдеу келеді.

- мультиформалы эритема, Стивенсон-Джонсон синдромы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық.

-жүктілік, лактация кезеңі (емшек емізу)

- 6 жасқа дейінгі балалар

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- көз торқабығының патологиясы.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Дексаметазон және циметидин қандағы албендазол сульфоксидтің концентрациясын ұлғайтады.

Ритонавир, фенитоин, карбамазепин және фенобарбитал албендазолдың белсенді метаболиті – албендазол сульфоксидтің плазмалық концентрациясын потенциалды төмендетуі мүмкін. Бұл фактінің клиникалық маңызы белгісіз, алайда Гелмадол тиімділігіне әсер етуі мүмкін, әсіресе жүйелі гельминтоздарды емдеуде. Емделушілер емнің тиімділігін қарауға дәрігер бақылауында болуы тиіс, бұл дозалаудың альтернативтік режимін тағайындауды немесе жүргізілетін емді қайта қарауды талап етуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Емделушілерді Гелмадол препаратымен емдеу барысында оларда бұрыннан нейроцистицеркоздың бары анықталуы мүмкін, әсіресе тенозды жұқпа таралуының дәрежесі жоғары аймақтағы емделушілерде. Нейроцистициркоз бен жүйелік гельминттік жұқпалардан ем қабылдаушы емделушілерде Гелмадол қабылдау аясында паразиттердің өлуіне байланысты неврологиялық симптомдар анықталуы мүмкін. Бұл симптомдарға құрысулар, бассүйекішілік қысым жоғарылауы және ошақтық неврологиялық симптомдар жатады. Симптомдар ем басталғаннан кейін дереу білінуі мүмкін және стероидтармен және антикольвульсанттармен шұғыл емдеуді талап етеді. Пероральді немесе көктамырішілік кортикостероидтарды бассүйекішілік гипертензия эпизодтарын болдырмау үшін емнің бірінші аптасының басында қолдану ұсынылады. Препаратты қолданғанда Гелмадол қабылдауды тоқтатқан соң қалыпқа түсетін, бауыр энзимдерінің деңгейінің әлсіз немесе орташа жоғарылауы мүмкін.

Емдеу барысында гепатит дамыған жағдайлары анықталды. Бауыр функциясы көрсеткіштерін анықтау әрбір емдеу циклын бастар алдында және ем барысында әр екі апта сайын жүргізілуі тиіс. Егер трансаминазалар көрсеткіштері екі немесе одан да көп есе артса, Гелмадолды тоқтату керек. Бауыр функциясы көрсеткіштері қалыпқа қайта түскенде емді жаңғыртады, бірақ емделушілер емдеуші дәрігер бақылауында болуы тиіс.

Гелмадол сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуін туындатуы мүмкін, осыған байланысты қан талдауы басында және әрбір 28-күндік цикл барысында әрбір екі аптада орындалуы тиіс. Бауыр эхинококкозын қоса, бауыр аурулары бар емделушілердегі сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуге тым айқын тенденциясы бар, ол панцитопенияға, апластикалық анемияға, агранулоцитозға және лейкопенияға алып келеді, бұл қан бейінінің мұқият мониторингін талап етеді. Қанның пішінді элементтері деңгейі клиникалық елеулі төмендегенде Гелмадолды тоқтату керек.

Жүктілік

Гелмадол препаратын басталған, болжамды немесе жоспарланған жүктілікте қолдануға болмайды. Жүктіліктің ерте кезеңінде Гелмадол тағайындалуын болдырмас үшін ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер емді тек жүктілікке теріс тесттен кейін ғана бастауы тиіс, бұл келесі цикл басталғанға дейін ең кемі бір рет қайталануы тиіс. Емдеу циклы барысы бойына және ол аяқталған соң қосымша ай бойына контрацепцияның сенімді шаралары орындалуы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат бас айналуы сияқты жағымсыз әсерлер туындататын болғандықтан, автокөлік басқаруда және қозғалыстағы механизмдермен жұмыс жүргізуде сақ болу керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір тағайындау, симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 2 таблеткадан салынған.

1 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Е.И.П.И. Ко., Мысыр,

Тенс ов Рамадан Сити,

Бірінші өндірістік аудан В1, а/ж 149 Тенс

(«E.I.P.I.CO.» Egypt, Tenth of Ramadan City, First Industrial Area B1, P.O. box: 149 Tenth)

Тіркеу куәлігінің иесі

«УОРЛД МЕДИЦИН», Ұлыбритания («WORLD MEDICINE», Great Britain)

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ҚР, Алматы қ., Сүйінбай к-сі 222 Б

Тел/факс: 8(7272)529090

 

Прикрепленные файлы

804427711477976542_ru.doc 74.5 кб
756984271477977704_kz.doc 85 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники