Гексаксим®, вакцина (адсорбированная) против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), гепатита В (рекомбинантная рДНК), полиомиелита (инактивированная) и гемофильной инфекции Heamophilus influenza типа b конъюгированная

Производитель: Санофи Пастер С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Вакцина против дифтерии, Haemophilus influenzae типa b, коклюша, полиомиелита, столбняка, гепатита В
Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№021471
Период регистрации: 25.06.2015 - 25.06.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Гексаксим®, күл, сіреспе, көкжөтел (жасушасыз), В гепатиті (рекомбинантты рДНҚ), полиомиелит (белсенділігі жойылған) және b типті Heamophilus influenza гемофильді жұқпаларға қарсы конъюгацияланған вакцина (сіңірілген)

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған суспензия 0.5 мл (1 доза)

Құрамы

Суспензияның 0.5 мл (1доза) құрамында

белсенді заттар:

Күл анатоксині

20 ХБ кем емес

Сіреспе анатоксині

Bordetella pertussis антигендер:

40 ХБ кем емес

Көкжөтел анатоксині (КА)

25.0 мкг

Филаментоздық гемагглютинин (ФГА)

25.0 мкг

Полиовирус* (белсенділігі жойылған)

1-типті (Mahoney)

2-типті (MEF-1)

3-типті (Saukett)

D антигеннің 40 Б

D антигеннің 8 Б

D антигеннің 32 Б

В гепатитінің беткейлік антигені**

10.0 мкг

b типті Heamophilus influenza полисахариді

(полирибозилрибитол фосфаты) сіреспелік протеинмен конъюгацияланған

қосымша заттар: 0.6 мг алюминий

12.0 мкг

22.0 – 36.0 мкг

(алюминий гидрооксиді түрінде), буфер ***, инъекцияға арналған су

* Веро жасушаларында өсірілген вирус

** ДНҚ технологиялары әдісімен Hansenula polymorpha ашытқының жасушаларымен өндіріледі ***Буфердің құрамы: натрий гидрофосфаты (ЕФ*), калий дигидрофосфаты (ЕФ*), алмастырылмайтын аминқышқылдары, соның ішінде L-фенилаланин бар (фирманың СП), трис(гидроксиметил)аминометаны (ЕФ*), сахароза (ЕФ*).

Сипаттамасы

Ақшыл түсті күңгірт суспензия.

Фармакотерапиялық тобы

Вирусқа және бактерияларға қарсы вакциналар біріктірілімі.

Күлге, b типті Heamophilus influenza, көкжөтелге, полиомиелитке, сіреспеге, В гепатитіне қарсы вакцина.

АТХ коды J07СA09

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Вакцина үшін фармакокинетикалық қасиеттеріне баға берудің қажеті жоқ.

Фармакодинамикасы

Гексаксим құрамында күл және сіреспе антитоксиндері, көкжөтелдің Bordetella pertussis антигендері, полиомиелит вирусының антигендері, В гепатитінің беткейлік антигені және b типті Heamophilus influenza капсулярлы полисахариді бар алты компонентті вакцина болып табылады.

Тазартылған күл анатоксині Corynebacterium diphtheriae-ден ферментация арқылы алынып, әрі қарай тазартылған, формальдегидпен детоксификацияланған ақуыз болып табылады.

Вакцинаның көкжөтел компоненті екі антигенмен берілген: Bordetella pertussis өсіріндісінен сығынды әдісімен алынып, әрі қарай тазартылған және глутаральдегидпен уытсыздандырылған, тазартылған көкжөтел анатоксині және тазартылған филаментозды гемагглютинин.

Тазартылған сіреспе анатоксині Clostridium tetani-ден ферментация арқылы алынып, әрі қарай тазартылған, формальдегидпен уытсыздандырылған ақуыз болып табылады.

Вакцинаның белсенділігі жойылған полиомиелиттік компоненті Веро жасушаларында өсірілген, хроматография әдісімен тазартылған және формальдегидпен белсенділігі жойылған полиовирустың үш типті (1-тип – Mahoney, 2-тип – MEF-1, 3-тип – Saukett) антигені болып табылады.

В гепатитінің беткейлік антигені (HBsAg) В гепатиті вирусының негізгі беткейлік антигенін кодтайтын гені бар K3/8 1 Hansenula polymorpha RB11 ашытқысының рекомбинантты штаммын пайдалана отырып, рекомбинантты гендік-инженерлік технология әдісімен алынады. Содан кейін, ашытқы жасушаларынан бөлініп шыққан, алынған В гепатитінің беткейлік антигені (HBsAg) ультрацентрифугалау, тұндыру және хроматография әдісімен тазартылады.

Капсулярлы полисахарид 1482 b типті Haemophilus influenzae штаммынан преципитация әдісімен сығып алынады және содан кейін сіреспелік ақуыз-тасымалдаушымен ковалентті байланысады.

Вакцина иммуногенділігі әртүрлі клиникалық зерттеулермен айғақталған.

Күлге қарсы антиденелердің және сіреспеге қарсы антиденелердің қорғаныш ( 0.01 ХБ/мл) деңгейі, алғашқы вакцинация курсының 3 дозасын енгізгеннен кейін 1 айдан соң, балалардың тиісінше 97.6 %-да және 100 %-да білінді. Балалардың 96%-да көкжөтел уытына қарсы және балалардың 97%-да филаментозды гемагглютининге қарсы антиденелердің деңгейінің 4 еседен астамға жоғарылағаны байқалды. Полиомиелит вирусының барлық үш типіне қарсы антиденелердің қорғаныш деңгейі (≥8(1/сұйылту) алғашқы вакцинация курсының 3 дозасын енгізгеннен кейін 1 айдан соң балалардың 99.9%-да байқалды. В гепатитіне қарсы антиденелердің қорғаныш (≥ 10 мХБ/мл) деңгейі В гепатитіне қарсы вакцинаның 1 дозасын қабылдаған балалардың 99.5%-да білінді. Балалардың В гепатитіне қарсы ешқашан вакцинацияланбаған 98.8%-да қорғаныш деңгейі (≥ 10 мХБ/мл) алғашқы вакцинация курсын жүргізгеннен кейін 1 айдан соң да білінді. Haemophilus influenzae b типті капсулярлы полисахаридіне қорғаныш антиденелердің деңгейі (0.15 мкг/мл-ден астам) балалардың 98%-да байқалды.

Осылайша, алғашқы иммунизация курсын жүргізгеннен кейін вакцинаның тиімділігі 96.7%-ды құрады. Балалар иммунизациясының курсы аяқталғаннан кейін (бустерлі дозаны енгізгеннен кейін) вакцинаның тиімділігі 98.5% құрады.

Қолданылуы

- жаңа туған нәрестелерде және өмірінің 6 апталығынан бастап 24 айына дейінгі жастағы балаларда күлге, сіреспеге, көкжөтелге, В гепатитіне, полиомиелитке және b типті Haemophilus influenzae болған инвазивтік жұқпаларға қарсы алғашқы иммунизацияда және ревакцинацияда

Қолдану тәсілі және дозалары

Пайдаланар алдында вакцинаны біртекті ақшыл, бұлыңғыр суспензия алынғанша сілкілеп араластыру қажет.

Вакцинаны бұлшықет ішіне ғана енгізу керек.

1 жасқа дейінгі сәбилерде вакцинаны санның алдыңғы латеральді аймағындағы бұлшықет ішіне, ал үлкен жастағы балаларда иықтың дельта тәрізді бұлшықетіне енгізу керек.

Вакцинацияның алғашқы курсы

Вакцинацияның алғашқы курсы 0.5 мл-ден (1 доза) үш дозадан тұрады, олар алғашқы 6 ай ішінде келесі сызбалардың бірі бойынша енгізіледі:

6 апта, 10 апта және 14 аптада; немесе, кейінгі дозалар арасындағы аралық кем дегенде 4 аптаны құрауы үшін, өмірінің 2, 3 және 4 айлығында; немесе өмірінің 3, 4 және 5 айлығында; немесе өмірінің 2, 4 және 6 айлығында. Вакцинация сызбасы елімізде қабылданған ресми нұсқауларға сай таңдап алынады.

Егер туылған кезде В гепатитіне қарсы вакцина дозасы енгізілсе, Гексаксим® өмірінің 6 аптасынан бастап В гепатитіне қарсы қосымша вакцинация ретінде пайдаланылуы мүмкін. Егер В гепатитіне қарсы екінші дозаны осы жастан ертерек енгізу қажет болса, онда В гепатитіне қарсы моновалентті вакцинаны пайдалануға болады.

Ревакцинация

Гексаксиммен® алғашқы вакцинация курсынан кейін, В гепатитіне және b типті Haemophilus influenzae болатын жұқпаларға қарсы ревакцинация сәби өмірінің екінші жылында 6 айдан кейін немесе одан аса алғашқы вакцинация курсының соңғы дозасын енгізгеннен соң жүргізілуі тиіс.

Гексаксим® немесе құрамында В гепатиті компоненті, b типті Haemophilus influenzae полисахариді және полиовирус антигендері бар кез келген басқа вакцина ревакцинацияны аяқтау үшін пайдаланылуы мүмкін.

Ревакцинация елде қабылданған ресми нұсқауларға сай жүзеге асырылуы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз құбылыстар жиілігі келесі өлшем шектеріне сәйкес белгіленеді: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 – <1/10), жиі емес (≥ 1/1000 – <1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 – < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000).

Өте жиі

  • ұйқышылдық

- күйгелектік, ашушаңдық

- құсу

- тәбеттің жоғалуы

- инъекция орнының қызаруы

- инъекция орнының ауыруы

- инъекция орнының ісінуі

- 38 ºС-ден асатын дене температурасымен қызба

Жиі

- әдеттен тыс жылау (ұзақ уақыт басылмайтын)

- диарея

- инъекция орнының тығыздануы

Жиі емес

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- инъекция орнының түйінді тығыздануы

- 39.6 ºС-ден асатын дене температурасымен қызба

Сирек

- бөртпе

- Бір немесе екі буынға инъекция жасаған жерден бастап таралатын аяқ-қолдың ауқымды ісінуін қамтитын жергілікті ауқымды реакциялар (> 50 мм) балаларда байқалды. Мұндай реакциялар вакцинациядан кейін 24 – 72 сағаттан соң басталды, бұл инъекция жасалған жердің қызаруымен, сезімталдығымен немесе ауыруымен, жергілікті температураның жоғарылауымен қатарласа жүрді және ешқандай емдеусіз-ақ 3-5 күн ішінде жоғалды. Мұндай реакциялардың пайда болу қаупі алғашқы вакцинация кезінде енгізілген көкжөтелдің ацеллюлярлы компоненті мөлшеріне байланысты болады және вакцинаның 4 және 5 дозасын енгізгеннен кейін ұлғаяды.

Өте сирек

- гипотониялық реакциялар немесе гипотониялық-гипореактивті эпизодтар

Гексаксим вакцинасындағы сияқты компоненттері бар басқа да вакциналарды енгізгеннен кейін байқалатын ықтимал жағымсыз реакциялар

- анафилактикалық реакциялар

- қызбасы бар/немесе онсыз құрысулар

- Гийен-Барре синдромы және иық жүйкесі невриті сіреспе анатоксинін енгізгеннен кейін білінді.

- шеткергі нейропатия (полирадикулоневрит, фациальді паралич), көру жүйкесінің невриті, орталық жүйке жүйесінің демиелинизациясы (жайылған склероз) құрамында В гепатиті компоненті бар вакцинаны енгізгеннен кейін байқалды

- энцефалопатиялар және энцефалиттер

- HIb-компоненті бар вакциналарды енгізгеннен кейін бір немесе екі аяқтың да ісіну жағдайлары білінді (вакцина енгізілген аяқта ісіну басым). Бұл реакциялар кейде цианозы бар ісінумен, транзиторлы пурпурамен, вакцинациядан кейінгі бірінші сағаттардағы қызару және жылаумен қатарласа жүрді және 24 сағат ішінде өздігінен ешбір емсіз жойылды. Бұл реакциялар Хиб жұқпаларына қарсы вакцина енгізгеннен кейін пайда болды.

- мүлдем күні жетпей туған (гестацияның ≤ 28 аптасы) нәрестелерде апноэ.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- осы вакцинаның алдындағы вакцинациясына анафилактикалық реакциялар

- вакцинаның кез келген компонентіне немесе вакцинаның кез келген ингредиенттеріне аса жоғары сезімталдық реакциялары (глутаральдегид, формальдегид, неомицин, стрептомицин және полимиксин В);

- мұның алдында көкжөтел (тұтасжасушалы немесе ацеллюлярлы) компоненті бар вакцинаны енгізгеннен кейін 7 күн ішінде орын алған, этиологиясы белгісіз энцефалопатия. Мұндай жағдайда көкжөтел вакцинасымен вакцинациялауды тоқтатқан жөн және баланы күлге, сіреспеге, В гепатитіне, полиомиелитке және b типті Haemophilus influenzae болған жұқпаларға қарсы вакцинамен ғана вакцинациялау керек.

- өршімелі неврологиялық бұзылыстар немесе бақылауға келмейтін эпилепсия

- дене температурасының 37ºС-ден астамға жоғарылауы немесе созылмалы аурулардың өршуі немесе жедел жұқпалы ауру.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Гексаксимді® пневмококктік полисахаридтік конъюгацияланған вакцинамен бірге қолданғанда алынған деректер әрбір антигенге иммундық жауаптың болуына өзара ықпалдың жоқтығын көрсетті.

Гексаксимді® қызылшаға, паротитке және қызамыққа қарсы вакцинамен бірге қолданғанда алынған деректер әрбір антигенге иммундық жауаптың болуына өзара ықпалдың жоқтығын көрсетті. Гексаксимді® және Варилриксті бірге қолданғанда иммундық жауапқа клиникалық тұрғыдан маңызды ықпалын тигізуі мүмкін, сондықтан осы вакциналарды белгілі бір уақытта бірге қолдануға болмайды.

Гексаксимді® ротавирустық жұқпаларға қарсы вакцинамен бірге қолданғанда алынған деректер әрбір антигенге иммундық жауаптың болуына өзара ықпалдың жоқтығын көрсетті.

Гексаксим® вакцинасын бір еккіште басқа вакциналармен және парентеральді препараттармен араластыруға болмайды.

Гексаксимді® басқа вакциналармен бір мезгілде қолданғанда, олар дененің әртүрлі жерлеріне енгізілуі тиіс.

Басқа биологиялық препараттармен клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесу байқалған жоқ.

Иммуносупрессивтік ем күтілген иммундық жауаптың қарқындылығына ықпалын тигізуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Гексаксимдегі® сияқты компоненттері бар вакцинамен мұның алдында жүргізілген иммунизациядан кейін 48 сағат ішінде орын алған күрделі немесе ауыр реакциялар жағдайында вакцинацияны абайлап тағайындау қажет.

Препаратты енгізбес бұрын, вакцинаны енгізуге жауапты медициналық қызметкерге ықтимал жағымсыз әсерлері жөнінде алдын ала ескерту қажет.

Инъекцияланатын кез келген басқа вакциналарды пайдаланған кездегідей, препаратты енгізгеннен кейін анафилактикалық реакциялар пайда болған жағдайда тиісті дәрі-дәрмектердің бар болуы және талапқа сай қадағалануы қажет етіледі.

Вакцинация жөнінде шешім, егер мұның алдында көкжөтел вакцинасын енгізгеннен кейін келесі жағымсыз құбылыстар орын алса, абайлап қабылдануы тиіс:

- вакцинаны енгізгеннен кейін 48 сағат ішінде, басқа препараттарды енгізуге қатысы жоқ, температураның ≥40 ºС болуы;

- вакцинациядан кейін 48 сағат ішінде болатын коллапс немесе шок жағдайы (гипотониялық немесе гипореактивтік);

- вакцинациядан кейін 3 сағаттан астамға созылатын және 48 сағат бойы орын алатын ұдайы бәсеңсімейтін жылау;

- вакцинациядан кейін 3 күн ішінде орын алатын, температураның жоғарылауымен немесе жоғарылауынсыз құрысулар.

Сыртартқыда орын алған фебрильді құрысулар немесе кенеттен болатын нәресте өлімі Гексаксимді® тағайындау үшін қарсы көрсетілім болып табылмайды.

Гийен-Баре синдромы немесе иық невриті пайда болған жағдайда, құрамында сіреспе анатоксині бар вакцинамен иммунизация жасағаннан кейін, пайдасы мен қаупіне баға беру, мысалы, алғашқы вакцинацияның аяқталған-аяқталмағанының негізінде шешім қабылдануы тиіс. Әдетте, егер алғашқы вакцинация аяқталмаса (яғни вакцина 3 дозадан кем енгізілсе), вакцинация жөнінде шешім қабылданады.

Вакцинаның иммуногенділігі иммуносупрессивтік ем жүргізілгенде немесе иммунитет тапшы болғанда төмендетілуі мүмкін. Вакцинацияны ем аяқталғанша тоқтата тұру керек. Дегенмен, созылмалы иммунитет тапшылығы бар адамдарда, мысалы, АИВ жұқтырғанда, иммундық жауаптың төмендеуі мүмкін екендігіне қарамастан, вакцинация жасау керек.

Күні жетпей туған нәрестелерге вакцинаны қолдану жөнінде деректер жоқ. Алайда төмен иммундық жауап орын алуы мүмкін және клиникалық маңызды қорғаныш деңгейі белгісіз.

Иммундық жауап генетикалық полиморфизммен байланысты зерттелген жоқ.

Бүйрек қызметінің созылмалы жеткіліксіздігі бар емделушілерде В гепатитіне қарсы вакцинаға төмен иммундық жауап байқалуы мүмкін және В гепатитіне қарсы вакцинаның қосымша дозасын енгізу қажеттілігі жөнінде қорытынды жасау қажет.

Бұл вакцинаны қантамыр арнасына, тері астына және тері ішіне енгізуге рұқсат етілмейді.

Қанның ұйығыштығы бұзылған (гемофилия, тромбоцитопения, антикоагулянттармен емдеу) емделушілерде сақтық таныту және инъекциядан кейін гематоманың түзілу қаупіне жол бермеу үшін шаралар қолдану қажет.

Шала туған (28 аптадан аз) нәрестелерде және сыртартқысында респираторлы қызмет жеткіліксіздігі бар сәбилерде алғашқы иммунизациядан кейін 48-72 сағат ішінде апноэнің пайда болуы мүмкін екендігіне байланысты, тыныс алу қызметіне ұдайы мониторинг жасау қажет.

Бірнеше жағдайларда құрамында b типті Haemophilus influenzae антигені бар вакцинамен инъекция жасағаннан кейін антигенурия байқалды. Алайда оның иммунизациядан кейін 2 апта бойы диагностикалық маңызы болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Қолдануға болмайды, өйткені бұл вакцина тек балаларға ғана енгізуге арналған.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бұл арада қатысы жоқ, өйткені бұл вакцина тек балаларға ғана енгізуге арналған.

Артық дозалануы

Деректер жоқ

Шығарылу түрі және қаптамасы

Тығынмен (хлоробутил) тығындалған және силикон қақпақпен дәнекерленген І типті бейтарап шыныдан жасалған құтыларда суспензия 0.5 мл-ден (1 доза). 10 құтыдан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Тоңазытқышта 20С-ден 80С-ге дейінгі температурада. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы (арнайы мамандандырылған мекемелер үшін).

Өндіруші

Санофи Пастер С.А.,

2, авеню ПонПастер

F-69007 Лион

Франция

Тіркеу куәлігінің иесі

Санофи Пастер С.А., Франция

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Санофи - авентис Қазақстан» ЖШС

050013 Алматы қ., Фурманов к-сі, 187 Б

телефон: 8-727-244-50-96

факс: 8-727-258-25-96

e-mail:quality.info@sanofi.com

 

Прикрепленные файлы

533051061477976424_ru.doc 89 кб
833828441477977682_kz.doc 86.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники