ГАСТРОБЕНЕ ДВОЙНОГО ДЕЙСТВИЯ

МНН: Кальция карбонат, Натрия альгинат, Натрия гидрокарбонат
Производитель: Ветпром АД
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие противоязвенные препараты
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№025678
Информация о регистрации в РК: 17.03.2022 - 17.03.2027

Инструкция

Торговое наименование

ГАСТРОБЕНЕ ДВОЙНОГО ДЕЙСТВИЯ

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Суспензия для приема внутрь, 500 мг/325 мг/213 мг/10 мл.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболевания связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease - GORD). Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease - GORD) другие.

Код ATХ A02BX

Показания к применению

  • симптоматическое лечение заболеваний, связанных с нарушением пищеварения, повышенной кислотностью желудочного сока и гастроэзофагеальным рефлюксом (изжога, кислая отрыжка), ощущение тяжести в желудке, дискомфорт после приема пищи.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

  • гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

  • почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести

  • детский и подростковый возраст до 12 лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

В состав препарата входит кальция карбонат, который проявляет антацидную активность, поэтому между приёмом препарата ГАСТРОБЕНЕ ДВОЙНОГО ДЕЙСТВИЯ и других препаратов должно пройти не менее 2 ч, особенно при одновременном применении с блокаторами гистаминовых Н2-рецепторов, антибиотиками из группы тетрациклина, дигоксином, фторхинолонами, солями железа, кетоконазолом, нейролептиками, левотироксином натрия, пеницилламином, бета-адреноблокаторами, ГКС, хлорохином и дифосфатами.

Специальные предупреждения

Как и другие антациды, приём ГАСТРОБЕНЕ ДВОЙНОГО ДЕЙСТВИЯ может маскировать симптомы других более серьезных заболеваний.

В 20 мл суспензии содержится:

  • 254,5 мг (11,06 ммоль) натрия, что следует учитывать людям, которым требуется строгая бессолевая диета. Чаще всего встречается у пациентов с застойной сердечной недостаточностью или заболеванием почек;

  • 260 мг (6,5 ммоль) кальция, что следует учитывать у пациентов с гиперкальциемией, нефрокальцинозом или рецидивирующим кальциевым нефролитиазом.

  • Препарат также содержит метилпарагидроксибензоат (E218) и пропилпарагидроксибензоат (E216), которые могут вызывать аллергические реакции, в т.ч. замедленного типа.

Применение в педиатрии

Детям до 12 лет прием препарата не рекомендуется, за исключением случаев, когда препарат назначен врачом.

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Применение препарата противопоказано.

Во время беременности или лактации

При клинической необходимости препарат можно применять при беременности.

Результаты клинических исследований проведённых на беременных и объем данных, полученных в пострегистрационный период, не указывают на неблагоприятное воздействие на течение беременности, родов, здоровье плода и новорожденного.

Не было продемонстрировано влияние действующих веществ препарата на новорожденных, грудных детей, а также на кормящих женщин. ГАСТРОБЕНЕ ДВОЙНОГО ДЕЙСТВИЯ можно применять в период грудного вскармливания.

Клинические данные не указывают на влияние лекарственного средства на фертильность человека.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и механизмами, а также на занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 10-20 мл суспензии после приема пищи и перед сном (до 4 раз/сут).

Максимальная суточная доза составляет 80 мл.

Не следует применять препарат в течение длительного времени. При сохранении симптомов более 7 дней, необходимо обратиться к специалисту.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Перед каждым применением суспензию следует гомогенизировать путём энергичного встряхивания флакона.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: дискомфорт в животе и вздутие живота. Молочно-щелочной синдром наблюдается у лиц, принимающих высокие суточные дозы карбоната кальция в течение длительного периода времени.

Лечение: симптоматическое.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень редко (< 1/10000)

  • анафилактические и анафилактоидные реакции

  • реакции гиперчувствительности, такие как крапивница

  • респираторные расстройства, в т.ч. бронхоспазм.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

  • алкалоз *, кислотный отскок *, гиперкальциемия *, молочно-щелочной синдром *

  • запор*

* обычно возникают после доз, превышающих рекомендуемые.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

10 мл препарата содержат

активные вещества: натрия альгинат, 500.0 мг,

кальция карбонат, 325.0 мг,

натрия гидрокарбонат, 213.0 мг,

вспомогательные вещества: карбомер 974Р, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия сахарин, **ароматизатор мяты перечной, натрия гидроксид, вода очищенная.

** Состав ароматизатора мяты перечной, в процентах (м/м)

Ментол

10 – 20

Ментон

5 – 10

Мяты перечной масло эфирное

0.1 – 1

Сироп глюкозный (мальтодекстрин)

45

Натрия крахмала октенилсукцинат

30

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Вязкая суспензия от белого до почти кремового цвета с запахом мяты.

Форма выпуска и упаковка

По 200 мл препарата помещают во флаконы из темного стекла (класса III) с навинчиваемой крышкой из полиэтилена.

На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

1 флакон вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

2 года.

Период применения после первого вскрытия флакона 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Сведения о производителе

«ВЕТПРОМ» АД, Болгария,

2400, г. Радомир, ул. Отец Паисий, 26.

Тел.: +35924519300.

E-mail: office@vpharma.bg

Держатель регистрационного удостоверения

«ДАНСОН-БГ» ООД, Болгария,

2400, г. Радомир, ул. Отец Паисий, 26.

Тел.: +35924519300.

E-mail: info@danson.bg

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «ДАНСОН-БГ» ООД в Казахстане

Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Айтиева 46-18.

Тел.: +7 (727) 395 91 13.

Моб. тел. 24/7: +7 (701) 718 25 92,

e-mail: layka16@mail.ru

Прикрепленные файлы

проект_ИМП_рус_-_Гастробене_(01.03_.2022)_.docx 0.03 кб
проект_ИМП_каз_-_Гастробене_(01.03_.2022)_.docx 0.04 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники