ГАСТРОБЕНЕ ДВОЙНОГО ДЕЙСТВИЯ

ҚОС ӘСЕРЛІ ГАСТРОБЕНЕ

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Ішуге арналған суспензия, 500 мг/325 мг/213 мг/10 мл.

Асқорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдығы бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойықжараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын емдеуге арналған препараттар (gastro-oesophageal reflux disease - GORD). Басқа ойықжараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын емдеуге арналған препараттар (gastro-oesophageal reflux disease - GORD).

ATХ коды A02BX

• асқорытудың бұзылуымен, асқазан сөлінің қышқылдығының жоғарылауымен және гастроэзофагеальды рефлюкспен (қыжыл, ащы кекірік), асқазандағы ауырлық сезімімен, тамақтанғаннан кейінгі жайсыздықпен байланысты ауруларды симптоматикалық емдеу.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• бүйрек функциясының орташа және ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі

• - балалар мен 12 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Препарат құрамында антацидтік белсенділігі бар кальций карбонаты бар, сондықтан ҚОС ӘСЕРЛІ ГАСТРОБЕНЕ препаратын және басқа препараттарды қабылдау арасында, әсіресе гистаминдік Н2-рецепторлардың блокаторларымен, тетрациклин тобындағы антибиотиктермен, дигоксинмен, фторхинолондармен, темір тұздарымен, кетоконазолмен, нейролептиктермен, натрий левотироксинімен, пеницилламинмен, бета-адреноблокаторлармен, ГКС, хлорохинмен және дифосфаттармен бір мезгілде қолданғанда кемінде 2 сағат өтуі тиіс.

Арнайы сақтандырулар

Басқа антацидтер сияқты, ҚОС ӘСЕРЛІ ГАСТРОБЕНЕ препаратын қабылдау басқа да ауыр аурулардың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

20 мл суспензияның құрамында:

• 254,5 мг (11,06 ммоль) натрий бар, оны қатаң тұзсыз диетаны қажет ететін адамдар ескеруі керек. Көбінесе жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігі немесе бүйрек ауруы бар пациенттерде кездеседі;

• 260 мг (6,5 ммоль) кальций бар, оны гиперкальциемия, нефрокальциноз немесе қайталанатын кальций нефролитиазы бар пациенттерде ескеру керек.

• Препарат құрамында метилпарагидроксибензоат (E218) және пропилпарагидроксибензоат (E216) бар, олар аллергиялық, соның ішінде баяу типті реакцияларды тудыруы мүмкін.

Педиатрияда қолдану

Препаратты дәрігер тағайындаған жағдайларды қоспағанда, 12 жасқа дейінгі балаларға препаратты қабылдау ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Препаратты қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Клиникалық қажеттілік кезінде препаратты жүктілік кезінде қолдануға болады.

Жүкті әйелдерге жүргізілген клиникалық зерттеулердің нәтижелері және тіркеуден кейінгі кезеңде алынған деректердің көлемі жүктіліктің, босанудың ағымына, шарананың және жаңа туған нәрестенің денсаулығына қолайсыз әсерін көрсетпейді.

Препараттың әсер етуші заттарының жаңа туған нәрестелерге, емшектегі балаларға, сондай-ақ бала емізетін әйелдерге әсері көрсетілмеген. ҚОС ӘСЕРЛІ ГАСТРОБЕНЕ препаратын бала емізу кезінде қолдануға болады.

Клиникалық деректер дәрілік заттың адамның фертильділігіне әсерін көрсетпейді.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат автокөлік пен механизмдерді басқару қабілетіне, сондай-ақ жоғары зейін қоюды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін басқа да қауіпті қызмет түрлерімен айналысуға әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға тамақтанғаннан кейін және ұйықтар алдында (тәулігіне 4 ретке дейін) 10-20 мл суспензия тағайындалады.

Ең жоғары тәуліктік доза 80 мл құрайды.

Препаратты ұзақ уақыт бойы қолдануға болмайды. Симптомдар 7 күннен артық сақталса, маманға хабарласу керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдау үшін.

Әрбір қолданар алдында суспензияны құтыны қатты сілку жолымен гомогендеу керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: іштегі жайсыздық және іштің кебуі. Сүт-сілтілі синдром ұзақ уақыт бойы кальций карбонатының жоғары тәуліктік дозасын қабылдаған адамдарда байқалады.

Емі: симптоматикалық.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігермен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Өте сирек (< 1/10000)

• анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар

• есекжем сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары

• респираторлық бұзылулар, соның ішінде бронх түйілуі.

Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)

• алкалоз*, қышқылды ауытқу *, гиперкальциемия*, сүт-сілтілі синдром *

• іш қату*

* әдетте ұсынылғаннан асатын дозалардан кейін пайда болады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

10 мл препараттың құрамында

белсенді заттар: натрий альгинаты, 500.0 мг,

кальций карбонаты, 325.0 мг,

натрий гидрокарбонаты, 213.0 мг,

қосымша заттар: карбомер 974Р, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрий сахарині, **бұрыш жалбызының хош иістендіргіші, натрий гидроксиді, тазартылған су.

** Бұрыш жалбызының хош иістендіргішінің құрамы, пайызбен (м / м

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Жалбыз иісі бар ақ түстен ақшыл сары түске дейінгі тұтқыр суспензия.

Шығарылу түрі және қаптамасы

200 мл препараттан полиэтиленнен жасалған бұрандалы қақпағы бар күңгірт шыны (III класс) құтыларға салынады.

Құтыға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылады.

1 құтыдан өлшеуіш стақанмен және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл.

Құтыны алғаш ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі 6 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз.

Өндіруші туралы мәліметтер

«ВЕТПРОМ» АД, Болгария,

2400, Радомир қ-сы, Отец Паисий к-сі, 26.

Тел.: +35924519300.

E-mail: office@vpharma.bg

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ДАНСОН-БГ» ООД, Болгария,

2400, Радомир қ-сы, Отец Паисий к-сі, 26.

Тел.: +35924519300.

E-mail: info@danson.bg

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстандағы «ДАНСОН-БГ» ООД өкілдігі

Мекенжайы: Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Айтиев к-сі 46-18.

Тел.: +7 (727) 395 91 13.

Ұялы. тел. 24/7: +7 (701) 718 25 92,

e-mail: layka16@mail.ru