Гансил (450 мг)

Гансил

Валганцикловир

Үлбірлі қабықпен қапталған 450 мг таблеткалар

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 496.30 мг валганцикловир гидрохлориді (450 мг валганцикловирге баламалы)

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Авицел РН 101), кросповидон (Коллидон СL), повидон (Коллидон 30), стеарин қышқылы (Speziol L2 SM CF Pharma),

қабықтың құрамы: Опадри Қызғылт 15В24005 (ГПМЦ 2910/гипромеллоза, титанның қостотығы (Е171), макрогол/ПЭГ, темірдің қызыл тотығы (Е172), полисорбат 80).

Қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, сопақша пішінді, бір жақ бетінде "J" өрнегі және басқа жақ бетінде "156" саны бар таблеткалар.

Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар.

Нуклеозидтер және нуклеотидтер. Валганцикловир.

АТХ коды J05AB14

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Валганцикловир ганцикловирдің ізашары болып табылады, асқазан-ішек жолынан жақсы сіңеді. Ішектің және бауырдың қабырғасында валганцикловир ганцикловирге тез айналады. Ганцикловирдің валганцикловирден абсолюттік биожетімділігі 60%-ға жуықты құрайды, ол ганцикловирді ішке қабылдағаннан 10 есе дерлік жоғары. Валганцикловирдің жүйелік экспозициясы жоғары емес және ұзақ тұрмайды. «Концентрация-уақыт» қисығы астындағы ауданы (AUC24) және ең жоғары концентрациясы (Смакс) ганцикловир концентрациясының, сәйкесінше, шамамен 1%-ын және 3%-ын құрайды.

Тамақ ішу кезінде валганцикловирдің 450-ден 2625 мг-ге дейінгі дозаларын қабылдағанда ганцикловирдің AUC мәнінің дозаға байланыстылығы байқалады. Мұндайда валганцикловирді ұсынылған 900 мг дозада қабылдау ганцикловирдің AUC24 орташа мәндерінің (шамамен 30%-ға), және Смакс (шамамен 14%-ға) артуымен қатар жүреді. Демек, препаратты тамақ ішу кезінде қабылдау ұсынылады.

Таралуы

Валганцикловирдің ганцикловирге тез метаболизденуінің арқасында, валганцикловирдің ақуыздармен байланысуы анықталмады. Ганцикловирдің плазма ақуыздарымен байланысуы препараттың 0,5-тен 51 мкг/мл-ге дейінгі концентрацияларында 1-2% құрайды. Вена ішіне енгізгеннен кейін ганцикловирдің таралу көлемі 0,680±0,161 л/кг тең болды.

Метаболизмі

Валганцикловир тез гидролизденіп, ганцикловир түзеді; басқа метаболиттер табылған жоқ. Ішке 1000 мг радиоактивті таңбаланған ганцикловирді бір реттік қабылдаудан кейін нәжістен немесе несептен табылатын метаболиттердің әрқайсысының радиоактивтілігі 1-2%-дан көп еместі құрады.

Шығарылуы

Валганцикловирдің де, сонымен қатар ганцикловирдің де негізгі шығарылу жолы шумақтық сүзілу және белсенді өзекшелік секреция болып табылады. Бүйректік клиренстің үлесіне ганцикловирдің жүйелік клиренсінің 81,5± 22%- ы тиеді. Ганцикловирдің валганцикловирден жартылай шығарылу кезеңі АИТВ және ЦМФ-серопозитивті пациенттерде 4,1± 0,9 сағатты құрайды.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының нашарлауы валганцикловирден түзілетін, кейіннен терминальді фазасының жартылай шығарылу кезеңі артатын ганцикловир клиренсінің төмендеуіне әкеледі. Демек, бүйрек функциясы бұзылған пациенттер дозаны түзетуді қажет етеді.

Гемодиализдегі пациенттер

Гемодиализ қабылдап жүрген (креатинин клиренсі минутына 10 мл-ден азырақ) пациенттерге препаратты таблетка түрінде тағындау ұсынылмайды. Бұл мұндай пациенттердің 450 мг-ден азырақ валганцикловирдің жекелей дозасын қажет етуге себеп болады.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Валганцикловирдің фармакокинетикасы бауыр трансплантаты функциясын тұрақты атқарып тұрған пациенттерде зерттелді. Валганцикловирдің бір реттік 900 мг дозасынан түзілетін ганцикловирдің абсолюттік биожетімділігі шамамен 60%-ды құрайды, бұл пациенттердің басқа тобындағы көрсеткіштерге сәйкес келеді. Ганцикловирдің «концентрация-уақыт» қисығы астындағы ауданы (AUC0-24) бауырын алмастыруды бастан кешкен науқастарда ганцикловирді 5 мг/кг дозада вена ішіне енгізуден кейінгі осындайға ұқсас болады.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Валганцикловир ганцикловирдің L-валил эфирі (ізашары) болып табылады, ішке қабылдағаннан кейін ішек және бауыр эстеразаларының әсер етуімен ганцикловирге тез айналады. Ганцикловир, 2′-дезоксигуанозиннің синтетикалық аналогы, герпес-тобы вирустарының көбеюін басады. Ганцикловирге сезімтал адам вирустарына цитомегаловирус (ЦМВ), жай герпес -1 және -2 (Herpes simplex 1 және 2) вирустары, адам герпесінің 6, 7 және 8 типті (HHV-6, HHV-7, HHV-8) вирустары, Эпштейн-Барр (EBV) вирусы, желшешек (Varicella/zoster) вирусы және В гепатиті вирусы жатады.

ЦМВ-инфекцияланған жасушаларда UL97 вирустық протеинкиназаның әсер етуімен ганцикловир алдымен фосфорланып, ганцикловир монофосфатын түзеді. Әрі қарай фосфорлану жасушалық киназалардың әсер етуімен ганцикловир трифосфатының түзілуімен жүреді, ол содан кейін жасушаішілік баяу метаболизмге ұшрайды. Бұл метаболизмнің ЦМВ және қарапайым герпес вирусымен инфекцияланған жасушаларда жүретіні, мұндайда ганцикловир жасушадан тыс сұйықтықтан жойылғаннан кейін препараттың жасушаішілік жартылай шығарылу кезеңі 18 сағатты, 6 мен 24 сағаттың арасын құрайтыны көрінді. Ганцикловирдің фосфорлануы үлкен дәрежеде вирустық киназа әсеріне байланысты болғандықтан, ол көбіне инфекцияланған жасушаларда жүреді.

Ганцикловирдің виростатикалық белсенділігі вирустық ДНҚ (дезоксирибонуклеин қышқылы) синтезі басылуының мына жолымен жүзеге асады: (1) вирустық ДНҚ-полимеразаның әсер етуімен ДНҚ-да дезоксигуанозин трифосфаты орналасуының бәсекелі басылуымен, (2) ганцикловир трифосфатының вирустық ДНҚ-ға еніп, вирустық ДНҚ-ның ұзаруының тоқтатуына немесе оның ұзаруының тым шектелуіне әкелуімен. ЦМВ-ге қатысты вирустарға қарсы өзіне тән басым концентрация (IC50) 0,08 мкМ-ден (0,02 мкг/мл-ден) 14 мкМ-ге (3,5 мкг/мл-ге) дейінгі аумақта болады.

Гансил препаратының вирустарға қарсы клиникалық әсері ЖИТС-пен ауыратын науқастың организмінен ЦМВ-нің бөлініп шығуының препаратпен емдеуден кейін 4 аптадан соң бастапқы 46%-дан 7%-ға дейін азаюымен көрініс береді.

- ЖИТС-пен ауыратын науқастарда цитомегаловирустық ретинитті емдеуде

- ағзалар трансплантациясынан кейін қауіп тобындағы пациенттерде ЦМВ-инфекцияға профилактика жүргізу үшін

Назар аударыңыздар! Артық дозалануға жол бермеу үшін дозалануы жөніндегі нұсқауларды қатаң сақтау қажет. Гансилді тамақ ішу кезінде ішке қабылдаған жөн.

Препаратпен жұмыс жасау ережесі

Таблетканы сындыруға немесе ұсақтауға болмайды. Гансил адам үшін потенциалды тератогенді және канцерогенді қауіп болып табылатындықтан, егер таблетка сынып қалса, сақтық таныту қажет. Сынған немесе ұсақталған таблетканы тікелей теріге және шырышты қабықтарға тигізіп алуға жол бермеген жөн. Мұны тигізіп алған жағдайда осы жерді сабындап, жуып-шаю керек, көзге тигізіп алған жағдайда таза сумен мұқият шаю қажет.

Дозалаудың стандартты режимі

Цитомегаловирустық (ЦМВ) ретиниттің индукциялық емі

Белсенді ЦМВ ретиниті бар ересек пациенттерге Гансилді 21 күн бойы тәулігіне 2 рет 900 мг дозада тағайындайды. Өте ұзақ индукциялық ем сүйек кемігінің уыттылық қаупін арттырады.

Цитомегаловирустық (ЦМВ) ретиниттің демеуші емі

Индукциялық емнен кейін немесе белсенді емес ЦМВ ретиниті бар ересек науқастарда ұсынылатын доза тәулігіне 1 рет 900 мг құрайды. Егер ретинит барысы нашарласа, индукциялық ем курсын қайталауға болады. Алайда, препаратқа вирустық резистенттіліктің болуы мүмкін екендігін ескерген жөн.

Ағзалар тарсплантациясынан кейінгі цитомегаловирустық (ЦМВ) инфекциялардың профилактикасы

Бүйрек трансплантациясын бастан кешкен ересек пациенттер үшін тәуліктік доза тәулігіне 1 рет 900 мг құрайды. Емдеуді ағзаны алмастырудан кейінгі күннен соң алғашқы 10 тәулік ішінде бастап, 200-ші тәулікке жалғастыру керек.

Басқа ағзалардың (бүйректен басқа) трансплантациясын бастан кешкен ересек пациенттер үшін тәуліктік доза тәулігіне 1 рет 900 мг құрайды. Емдеуді ағзаны алмастырудан кейінгі күннен соң алғашқы 10 тәулік ішінде бастап, 100-ші тәулікке жалғастыру керек.

Дозалау жөнінде ерекше нұсқаулар

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Сарысудағы креатинин деңгейін немесе креатинин клиренсін мұқият мониторингілеу қажет. Дозаны түзетуді кестеде көрсетілгендей, креатинин клиренсіне байланысты жүргізеді.

1 кесте. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін үлбірлі қабықпен қапталған 450 мг Гансил препаратының дозалануы

Креатинин клиренсі сарысудағы креатинин деңгейіне байланысты келесі формула бойынша есептеледі:

еркектер үшін: = (140 - жасы [жыл] х дене салмағы [кг] ) / (72 х 0,011 х сарысу креатинині [мкмоль/л])

әйелдер үшін: = 0,85 х еркектердегі көрсеткіш

Ауыр лейкопениясы, нейтропениясы, анемиясы, тромбоцитопениясы немесе панцитопениясы бар пациенттер

Гансил (және ганцикловир) қабылдап жүрген пациенттерде ауыр лейкопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, сүйек кемігінің бәсеңдеуі және апластикалық анемия жағдайлары білінді. Егер нейтрофилдердің абсолюттік саны (НАС) 500/мкл-ден аз немесе тромбоциттердікі 25000/мкл-ден аз, сондай-ақ гемоглобин деңгейі 80 г/л-ден төмен болса, емдеуді бастамаған жөн.

Егде жастағы пациенттер

Осы жас тобындағы қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелген жоқ.

Балалар

18 жасқа дейінгі балаларға қолдану ұсынылмайды, өйткені бақыланатын зерттеулерде Гансилдің қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелген жоқ.

Өте жиі (≥1/10):

• нейтропения, анемия, ауыр түрлеріне дейін

• ентігу

• диарея

Балаларға қолданғанда өте жиі (≥1/10):

• анемия, нейтропения

• артериялық гипертензия

• жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары

• диарея, жүректің айнуы, құсу, іш қату

• пирексия, трансплантаттың ажырауы

Жиі (≥1/100, < 1/10):

• тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, ауыр түрлеріне дейін. Ауыр нейтропения (500/мкл-ден азырақ), анемия (гемоглобин деңгейі 65 г/л-ден төмен), тромбоцитопения (25000/мкл-ден азырақ) пациенттерде ЦМВ ретинитті емдеген кезде, ағзаларын алмастырғаннан кейінгі науқастарға (5%, 1%, 0%) қарағанда, жиі (16%, 7%, 3%) кездесті.

• тәбеттің нашарлауы, анорексия

• депрессия, үрейлену, сананың шатасуы, ойлаудың бұзылуы

• бас ауыру, ұйқысыздық, шеткері невропатия, гипоастезия, парестезиялар, бас айналу, құрысулар

• дәмнің бұзылуы/нашарлауы, ауыз қуысының кандидозы, сепсис (бактериемия, виремия), целлюлит

• макулярлы ісіну, торқабықтың қыртыстануы, шыны тәрізді дененің құбылып бұлдырауы

• құлақтың ауыруы

• өнімді жөтел, мұрыннан бөлінділердің бөлініп шығуы, плевралық жалқық, фарингит, назофарингит, синусит, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары, пневмония, пневмоцисттік пневмония

• диарея, жүректің айнуы, құсу, іштің ауыруы, іш қату, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы, диспепсия, іштің кебуі, метеоризм, дисфагия, асцит

• бауыр функциясының бұзылуы, қандағы сілтілік фосфатаза деңгейінің жоғарылауы, аспартатаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы

• дерматит, түнгі терлеулер, қышыну, акне

• арқаның ауыруы, миалгия, артралгия, аяқ-қолдың ауыруы, бұлшықет спазмдары

• креатинин клиренсінің төмендеуі, қан креатининінің жоғарылауы (креатинин деңгейінің жоғарылауы пациенттерде ағзаларын трансплантациялағаннан кейін жиі байқалды; бүйрек функциясының бұзылуы – пациенттерде трансплантациядан кейін тән болатын асқыну), бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, дизурия, несеп жолдарының инфекциялары

• қызба, әлсіздік, гипертермия, қалтырау, кеуденің ауыруы, дімкәстік, астения, аяқтың ісінуі, шеткері ісінулер, салмақтың төмендеуі, кахексия, дегидратация, трансплантаттың ажырау реакциясы

Сирек (≥1/1000, < 1/100):

• сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі

• анафилаксиялық реакциялар

• құрысулар, психикалық ауытқулар, елестеулер, сананың шатасуы, ажитация (қозу)

• тремор

• көрудің бұзылулары, конъюктивит

• артериялық гипертензия, артериялық гипотензия, аритмиялар

• ауыз қуысының ойық жаралары, панкреатит

• аланинаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы

• гематурия

• гиперкреатининемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипергликемия, гипофосфатемия, гипокальциемия

• операциядан кейінгі асқынулар (операциядан кейінгі ауыру, операциядан кейінгі жаралардың инфекциялық асқынулары, жараның нашар бітелуі, жара дренажының күшеюі)

• өмірге қатер төндіретін қан кетулер тромбоцитопенияның дамуымен байланысты болуы мүмкін

• еркек бедеулігі

Гансил ганцикловирге тез айналатын болғандықтан, төменде ганцикловирмен емдеген кезде сипатталған, және жоғарыда айтылған жағымсыз құбылыстар берілген:

• ауыздың кеберсуі, холангит, дисфагия, кекіру, эзофагит, нәжісті ұстай алмау, метеоризм, гастрит, асқазан-ішек бұзылыстары, асқазан-ішектік қан кету, ойық жаралы стоматит, панкреатит, глоссит

• гепатит, сарғаю

• бактериялық, зеңдік және вирустық инфекциялар, дімкәстік, мукозит, діріл, сепсис

• алопеция, эксфолиативті дерматит, фотосенсибилизация реакциялары, терінің құрғауы, тершеңдік, есекжем, анафилаксия

• астения, бас сақинасы, шым-шытырық түстер көру, амнезия, үрейлену, атаксия, кома, эмоциональді бұзылыстар, гиперкинезалар, гипертонус, либидоның нашарлауы, миоклоникалық тартылулар, күйгелектік, ұйқышылдық, интеллектінің бұзылулары

• сүйектердің және бұлшықеттердің ауыруы, миастениялық синдром

• гематурия, импотенция, несептің жиі бөлініп шығуы, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

• қанда сілтілік фосфатаза, креатинфосфокиназа, лактатдегидрогеназа белсенділігінің жоғарылауы, қанда глюкоза деңгейінің төмендеуі, гипопротеинемия

• амблиопия, соқырлық, құлақтың ауыруы, көзге қан құйылу, көз алмасының ауыруы, кереңдік, глаукома, дәм сезімінің бұзылулары, бас айналу, шыны тәрізді денеде өзгерістер

• эозинофилия, лейкоцитоз, лимфоаденопатия, спленомегалия

• аритмиялар, соның ішінде қарыншалық, тереңдегі веналардың тромбофлебиті, флебит, тахикардия, вазодилатация

• мұрынның қосалқы қуыстарында іркілген құбылыстар

• қант диабеті, еркектерде фертильділіктің нашарлауы

Дәрілік затты тіркегеннен кейін болжамды және кез келген күмәнді жағымсыз реакциялар жөніндегі мәлімдемелер өте-мөте маңызды болып табылады. Бұл дәрілік заттың пайда/қаупі теңгеріміне мониторингті жалғастыруға мүмкіндік береді.

• валганцикловирге, ганцикловирге немесе препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық (Гансилдің және ацикловир мен валацикловирдің химиялық құрылыстары ұқсас болғандықтан, осы препараттарға айқаспалы сезімталдық реакциялары болуы мүмкін)

• бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі

• ауыр лейкопения, анемия, тромбоцитопения

• жүктілік және лактация кезеңі

• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Ганцикловирдің дәрілік өзара әрекеттесулері

Ганцикловирдің плазма ақуыздарымен байланысуы 1-2%-ды ғана құрайды, сондықтан ақуыздармен байланысудың алмасуымен байланысты реакцияларды күтпеген жөн.

Имипенем-циластатин. Ганцикловир мен имипенем/циластатинді бір мезгілде қабылдаған пациенттерде құрысулар білінді. Осы препараттарды бірге тағайындауға, емдеудің потенциалды артықшылықтары ықтимал қаупінен басым болатын жағдайлардан басқасында, жол бермеген жөн.

Пробенецид. Пробенецидті бір мезгілде пероральді түрде қабылдау ганцикловирдің бүйректік клиренсін шамамен 20%-ға азайтуы және оның қисық астындағы ауданын AUC статистикалық тұрғыдан сенімді түрде (40%) арттыруы мүмкін. Бұл өзара әрекеттесу механизмімен – өзекшелік бүйректік экскреция үшін бәсекелесуімен түсіндіріледі. Пробенецид пен Гансилді бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерді, ганцикловирдің уыттылық белгілерін дер кезінде анықтау тұрғысында, мұқият бақылау қажет.

Зидовудин. Пероральді ганцикловирмен бір мезгілде тағайындағанда зидовудиннің АUC мәні анағұрлым емес, бірақ статистикалық тұрғыдан сенімді түрде (17%) артуы мүмкін; бұдан басқа, ганцикловир концентрациясының төмендеуіне, статистикалық тұрғыдан сенімді болмаса да, беталыс байқалады. Зидовудин де, сонымен қатар ганцикловир де нейтропенияны және анемияны туындатуы мүмкін болғандықтан, кейбір пациенттер осы препараттарды толық дозаларда бір мезгілде қабылдауды көтере алмауы мүмкін.

Диданозин. Ганцикловирді бір мезгілде, вена ішіне де, сонымен бірге пероральді түрде қолданғанда да диданозин концентрациясының елеулі жоғарылайтыны анықталды. Ганцикловирді ішке тәулігіне 3 және 6 г дозада қабылдағанда диданозиннің AUC мәні 84-124%-ға артты, ал ганцикловирді вена ішіне тәулігіне 5-10 мг/кг дозаларда енгізгенде диданозиннің AUC мәні 38-67%-ға артты. Осы артудың себебі биожетімділігінің жоғарылауынан, не метаболизмінің тежелуінен болуы мүмкін. Ганцикловирдің концентрациясына клиникалық тұрғыдан маңызды ықпалы байқалған жоқ. Алайда ганцикловирдің қатысуымен диданозиннің плазмалық концентрациясының жоғарылауын ескеріп, пациентті диданозиннің уытты әсер ету симптомдарының пайда болуы тұрғысында мұқият бақылаған жөн.

Микофенолат мофетилі. Ганцикловирді ұсынылған дозада в/і бір реттік енгізуге және микофенолат мофетилін пероральді қабылдауға жүргізілген зерттеу нәтижелерін, сондай-ақ бүйрек функциясы бұзылуларының ганцикловирдің және микофенолат мофетилінің фармакокинетикасына белгілі ықпалын ескере отырып, өзекшелік секреция үдерісінде бәсекелесетін осы препараттарды бір мезгілде тағайындау ганцикловир және микофенол қышқылының фенолды глюкурониді (МФҚГ) концентрацияларының жоғарылауына әкеледі деп күтуге болады. Микофенол қышқылының (МФҚ) фармакокинетикасында елеулі өзгерулер білінген жоқ, микофенолат мофетилінің дозасын түзету қажет емес. Ганцикловирді және микофенолат мофетилін бір мезгілде қабылдап жүрген, бүйрек функциясының бұзылуы бар науқастарда ганцикловир дозасын түзетуге қатысты нұсқауларды орындау және мұқият бақылау жүргізу қажет.

Зальцитабин пероральді ганцикловирдің концентрация-уақыт қисығы астындағы ауданын (AUC0-8) 13%-ға арттырады. Басқа фармакокинетикалық параметрлерде статистикалық тұрғыдан маңызды өзгерулер болмайды. Ганцикловирді бір мезгілде пероральді түрде қабылдағанда, элиминация жылдамдығы константасының аздап артуына қарамастан, зальцитабиннің фармакокинетикасында клиникалық тұрғыдан маңызды өзгерулер болған жоқ.

Ставудин. Ставудинді және пероральді ганцикловирді бір мезгілде қабылдағанда статистикалық тұрғыдан маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер байқалмайды.

Триметоприм пероральді ганцикловирдің бүйректік клиренсін статистикалық тұрғыдан сенімді түрде (16,3%-ға) азайтады, ол терминальді элиминация жылдамдығының статистикалық тұрғыдан сенімді төмендеуімен және жартылай шығарылу кезеңінің тиісінше 15%-ға артуымен қатар жүреді. Алайда осы өзгерулердің клиникалық маңыздылығы екіталай, өйткені мұндайда (AUC0-8) және Смакс өзгермейді. Ганцикловирді бір мезгілде қабылдағанда триметопримнің фармакокинетикалық параметрлерінде жалғыз ғана статистикалық тұрғыдан сенімді өзгеру ең төмен концентрацияның (Смин) артуы болды. Алайда клиникалық тұрғыдан маңызды мәні жоқ болғандықтан, дозаны түзету қажет емес.

Циклоспорин. Келесі дозаны қабылдар алдында циклоспориннің концентрациясын салыстырғанда, циклоспориннің фармакокинетикасын ганцикловирдің өзгертетіні жөнінде деректер алынған жоқ. Дегенмен, ганцикловирді қолдануды бастағаннан кейін сарысудағы креатининнің ең жоғары деңгейінің біршама жоғарылағаны байқалды.

Басқа да ықтимал дәрілік өзара әрекеттесулер

Ганцикловирді миелосупрессивтік әсер беретін немесе бүйрек функциясын бұзатын басқа препараттармен (мысалы, дапсонмен, пентамидинмен, флюцитозинмен, винкристинмен, винбластинмен, адриамицинмен, В амфотерицинмен, нуклеозидтік аналогтармен және гидроксимочевинамен) бір мезгілде тағайындау олардың уытты әсерін күшейтуі мүмкін. Сондықтан бұл препараттарды ганцикловирмен, егер потенциалды пайдасы ықтимал қаупінен басым болған жағдайда ғана, бір мезгілде қолдануға болады.

Гансилді адам үшін потенциалды тератогенді және канцерогенді деп санаған жөн, яғни оны қолдану дамудың туа бітті кемістігін және обырды туындатуы мүмкін. Бұдан басқа, Гансил сперматогенезді уақытша немесе қайтымсыз басуы мүмкін.

Гансилді қабылдап жүрген пациенттерде ауыр лейкопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, сүйек кемігінің бәсеңдеу және апластикалық анемия жағдайлары байқалды. Егер нейтрофилдердің абсолюттік саны (НАС) 500/мкл-ден аз немесе тромбоциттер саны 25000/мкл-ден аз, сондай-ақ гемоглобин деңгейі 80 г/л-ден төмен болса, емдеуді бастамаған жөн. Емдеу барысында қанның жалпы формуласын және тромбоциттер санын ұдайы анықтап отыру ұсынылады. Ауыр лейкопениясы, нейтропениясы, анемиясы немесе тромбоцитопениясы бар пациенттерге өсудің гемопоэздік өсу факторларын тағайындау және/немесе препарат қабылдауды үзу ұсынылады.

Гансилдегі ганцикловирдің биожетімділігі ганоцикловирдің ішуге арналған түрлерін қабылдаған кездегіден 10 есе жоғары. Ганцикловирді Гансилге 1:1 арақатынаста алмастыруға болмайды. Ганцикловирдің капсуласынан ауыстырылған пациенттерге, егер олар Гансил таблеткаларының санын ұсынылғаннан көбірек қабылдайтын болса, артық дозалану қаупінен хабардар еткен жөн.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге креатинин клиренсіннің шамасына негіздей отырып, дозаны түзету қажет болады. Гемодиализдегі (креатинин клиренсі минутына 10 мл-ден аз) пациенттерге Гансилді тағайындау ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация

Ганцикловир плацентаға пассивті диффузия арқылы енеді. Сондықтан жүктілік кезінде, егер ана үшін потенциалды оң әсері шарана үшін ықтимал қаупін ақтамаса, Гансилді тағайындауға жол бермеген жөн.

Валганцикловирді және ганцикловирді пайдаланғанда пери- және постнатальді даму зерттелген жоқ, бірақ ганцикловирдің емшек сүтімен бірге шығарылуы және емшектегі нәрестеде күрделі жағымсыз реакциялардың дамуы мүмкін екендігін жоққа шығаруға болмайды. Демек, емшек емізетін аналар үшін Гансилмен емдеудің потенциалды артықшылықтарын ескеріп, препаратты қабылдауды тоқтату немесе емшек емізуді тоқтату жөнінде шешім қабылдау қажет.

Бала туа алатын жастағы әйелдер емделу кезінде контрацепцияның сенімді әдістерін міндетті түрде қолдануы тиіс. Еркектерге Гансилмен емдеу кезінде және оны аяқтағаннан кейін кем дегенде 90 күн контрацепцияның бөгегіш әдісін пайдалану ұсынылады. Валганцикловир сперматогенездің бәсеңдеуін туындатады.

Автомобильді және потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Гансилмен және ганцикловирмен емделген кезде болуы мүмкін құрысулар, абыржушылық, бас айналу, атаксия (қимыл үйлесімінің бұзылуы) немесе сананың шатасуы зейінді белгілі бір деңгейде қажет ететін тапсырмаларды орындау қабілетіне ықпалын тигізуі мүмкін, осыған байланысты автомобильді жүргізгенде және машиналармен және механизмдермен жұмыс жасағанда сақтық таныту қажет.

Симптомдары: бір ересек пациентте препаратты бауырдың зақымдануын (креатинин клиренсінің төмендеуі) ескере отырып, ол үшін ұсынылған дозадан кем дегенде 10 есе асатын дозаларда бірнеше күн бойы қолданғанда сүйек кемігі функциясының (медуллярлы аплазия) өліммен аяқталуға әкелетін бәсеңдеуі дамыған.

Валганцикловирмен артық дозалану бүйрек функциясының жеткіліксіздігі белгілерімен көрініс беруі мүмкін.

Емі: симптоматикалық және демеуші (гемодиализ, гидратация).

Шығарылу түрі және қаптамасы

Үлбірлі қабықпен қапталған 450 мг таблеткалар.

Бір жағы алюминий фольгадан және басқа жағы баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

Пішінді ұяшықты 10 қаптама медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Тығыздығы жоғары полиэтилен контейнерге 60 таблеткадан салынған.

1 контейнер медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші

HETERO LABS LIMITED

Unit-V, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar Dist., Telangana, Үндістан

HETERO LABS LIMITED, Үндістан

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Rogers Pharma ЖШС, Қазақстан, 050043, Алматы қ., Мирас ы/ауд., 157/732,

тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: irina.volovnikova@gmail.com.

Қазақстан Республикасы аумағында тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

Rogers Pharma ЖШС, Қазақстан, 050043, Алматы қ., Мирас ы/ауд., 157/732,

тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: irina.volovnikova@gmail.com.