Гам-КОВИД-Вак, Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (Караганда)

Гам-КОВИД-Вак, Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутримышечного введения, компонент I - 0.5 мл/доза + компонент II - 0.5 мл/доза

Противоинфекционные препараты для системного использования. Вакцины. Вакцины вирусные.

Код АТХ J07B

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;

- тяжелые аллергические реакции в анамнезе;

- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ - вакцинацию проводят после нормализации температуры;

- период грудного вскармливания;

- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Противопоказания для введения компонента II:

- тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура 40°С и т.д.) на введение компонента I вакцины.

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат необходимо применять с осторожностью при:

- хронических заболеваниях печени и почек;

- эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарный диабет в стадии декомпенсации);

- тяжелых заболеваниях системы кроветворения;

- эпилепсии и других заболеваний ЦНС;

- остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения;

- миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

- с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией имеющей тенденцию к развитию тяжёлых и жизнеугрожающих состояний);

- со злокачественными новообразованиями.

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела, в случае если температура превышает 37 °С, вакцинацию не проводят.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования лекарственных взаимодействий не проводились.

Специальные предупреждения

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум за 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Применение в педиатрии

Препарат нельзя применять пациентам младше 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Применение во время беременности или лактации

Отсутствует опыт клинического применения препарата Гам-КОВИД-Вак при беременности. В ходе изучения репродуктивной токсичности на животных не установлено отрицательного влияния на течение беременности, эмбриофетальное развитие (на самках) и пренатальное развитие потомства. В связи с этим применять препарат Гам-КОВИД-Вак при беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Клинические данные по применению препарата Гам-КОВИД-Вак у женщин, кормящих грудью, отсутствуют. Невозможно исключить риск для новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании. В связи с этим, применение препарата Гам-КОВИД-Вак в период грудного вскармливания противопоказано.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонентом I в дозе 0.5 мл, затем, через 3 недели - компонентом II в дозе 0.5 мл.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Метод и путь введения

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата!

Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу - препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра

Внимание! Повторное замораживание флакона с раствором не допускается! Суммарное время хранения размороженного раствора при комнатной температуре не должно превышать 2 часов. Неиспользованная вакцина подлежит уничтожению.

Перед вакцинированием флакон с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается!

Протирают флакон снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона!

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0.5 мл для введения пациенту. Для каждой инъекции необходимо использовать отдельный одноразовый стерильный шприц с иглой. Внимание! Доза, вводимая пациенту, не должна превышать 0.5 мл!

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого или невскрытого флакона не более 2 часов при комнатной температуре.

К использованию непригоден препарат с дефектами укупорочной системы и/или нарушенной маркировкой флакона, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных ниже токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени. Специфических антидотов к препарату не существует.

Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/ нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) и десенсибилизирующие средства, кортикостероиды - парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней.

Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции. Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда - увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Гам-КОВИД-Вак после вакцинации были зарегистрированы следующие нежелательные явления:

Общие нарушения и реакции в месте введения

- гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита. Частота развития - очень часто и часто.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

- боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея. Частота развития – часто.

Нарушения со стороны нервной системы

- головная боль – часто;

- головокружения, обмороки – редко.

Желудочно-кишечные нарушения

- тошнота, рвота, диспепсия – часто.

Лабораторные и инструментальные данные:

- разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса: повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества СD4-лимфоцитов, снижение количества СD4-лимфоцитов, повышение числа В-лимфоцитов, снижение числа В-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества CD8-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина A (IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8;

- отклонения в общем анализе крови: увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов;

- отклонения в общем анализе мочи: эритроциты в моче.

Большинство нежелательных явлений завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II. В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

Состав на 1 дозу:

Компонент I содержит:

активное вещество - рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1.0 ± 0.5) х 1011 частиц/доза.

вспомогательные вещества – трис(гидроксиметил)аминометан - 1.21 мг, натрия хлорид - 2.19 мг, сахароза -25.0 мг, магния хлорида гексагидрат -102.0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат – 19.0 мкг, полисорбат 80 - 250 мкг, этанол 95% - 2.5 мкл, вода для инъекций до 0.5 мл.

Компонент II содержит:

активное вещество - рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1.0 ± 0.5) х 1011 частиц/доза.

вспомогательные вещества - трис(гидроксиметил)аминометан - 1.21 мг, натрия хлорид - 2.19 мг, сахароза -25.0 мг, магния хлорида гексагидрат -102.0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат – 19.0 мкг, полисорбат 80 - 250 мкг, этанол 95% - 2.5 мкл, вода для инъекций до 0.5 мл.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Компонент I. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Компонент II. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Раствор для внутримышечного введения, компонент I - 0.5 мл/доза + компонент II - 0.5 мл/доза.

По 3.0 мл (5 доз) каждого компонента - во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

1 флакон с компонентом I или компонентом II вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках - в пачке из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана эластичного.

6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18 °С.

В размороженном состоянии хранить при комнатной температуре не более 2 часов. Повторное замораживание не допускается!

Хранить в недоступном для детей месте!

Транспортирование препарата при температуре не выше минус 18°С.

По рецепту (для специальных лечебных учреждений)

Сведения о производителе

ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс»

Республика Казахстан

100009, г. Караганда, ул. Газалиева, стр. 16

Тел. (7212) 90-80-51, факс(7212) 90-65-49, e-mail: kphk@kphk.kz,

сайт: www.kphk.kz.

Держатель регистрационного удостоверения

Общество с ограниченной ответственностью «Вакцина человека»

Российская Федерация, 123112, г. Москва, Пресненская набережная,

д. 8, стр. 1, этаж 7, пом. I, ком. 3, раб. место 7.31

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс»

Республика Казахстан

100009, г. Караганда, ул. Газалиева, стр. 16

Телефон: (7212) 90-80-51, (7212) 90-80-43, факс: (7212) 90-65-49

E-mail: kphk@kphk.kz, medinfo@kphk.kz

Сайт: www.kphk.kz.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал ООО «Inpharmatis» в Республике Казахстан

г. Нур-Султан, 010000, ул. Бейбитшилик 14, офис 907

Телефон: +77172696922

E-mail: pv_kz@inpharmatis.com