Гамманорм (165 мг/мл)

МНН: Иммуноглобулин человеческий нормальный
Производитель: Октафарма АБ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Immunoglobulin normal human, for extravascular administration
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№018320
Период регистрации: 05.08.2016 - 05.08.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Предельная цена закупа в РК: 49 500 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Гамманорм

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 165 мг/мл ерітінді

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат

 

адамның қалыпты иммуноглобулині

95% кем емес

165 мг

қосымша заттар

 

глицин

натрий хлориді және натрий ацетаты натрийге шаққанда

полисорбат 80

20 мг

2,5 мг

30 мкг

инъекцияға арналған су

1.0 мл-ге дейін

Сипаттамасы

Бозғылт-сарыдан ашық-қоңыр түске дейінгі жеңіл бозаңданатын немесе мөлдір сұйықтық.

Сақтау кезінде аздап бұлыңғырлануына немесе шөгілуіне жол беріледі

 

Фармакотерапиялық тобы

Адамның қалыпты иммуноглобулиндері. Иммуноглобулин (тамырдан тыс енгізуге арналған)

АТХ коды J06BA01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Гамманорм препаратын тері астына енгізгенде адамның қалыпты иммуноглобулині ең жоғары деңгейіне 4-6 күннен кейін жетеді. Клиникалық зерттеулер деректеріне сай адамның қалыпты иммуноглобулинінің қол жеткен деңгейін Гамманорм препаратын аптасына 100 мг/кг дозалау арқылы демеп, ұстап отыруға болады. Бұлшықет ішіне енгізгенде адамның қалыпты иммуноглобулині ең жоғары деңгейіне енгізуден 2-3 күннен кейін жетеді. IgG және IgG-кешендері ретикулэндотелиальді жүйелер жасушасында бұзылады.

Фармакодинамикасы

Гамманорм адамның қалыпты иммуноглобулинінің препараты болып табылады және құрамында негізінен әртүрлі инфекциялардың қоздырғыштарына кең ауқымды антиденелері бар G класының иммуноглобулиндері болады.

Препараттағы антиденелер ауқымы тұтас алғанда популяциядағыға сай келеді.

Препараттағы G иммуноглобулинінің қосалқы класс ішінде бөлінуі табиғи адам плазмасындағыға ұқсас:

IgG1 59 %

IgG2 36 %

IgG3 4,9 %

IgG4 0,5 %.

Препарат құрамында IgA ең жоғары шамасы 82,5 мкг/мл жетеді.

Препараттың тиімді дозасы G иммуноглобулинінің төмен деңгейін оның қалыпты мәніне дейін қалпына келтіре алады.

Қолданылуы

Орын басу емінде

- алғашқы иммун тапшылығы синдромы бар ересектер мен балаларда орын басу емінде: туа біткен агаммаглобулинемияда және гипогаммаглобулинемияда, жалпы ауытқымалы иммун тапшылығында, ауыр біріктірілген иммун тапшылығында, IgG қосалқы кластары тапшылығындағы қайталанатын инфекцияларда

- миеломдық ауруында немесе ауыр салдарлы гипогаммаглобулинемия

және қайталанатын инфекциялары бар созылмалы лимфоидты лейкозда орын басу емінде

Иммуномодуляциялаушы ем

- созылмалы қабынған демиелинизациялайтын полинейропатияда (СҚДП)

- мультифокальді моторлы нейропатияда (ММН)

Қолдану тәсілі және дозалары

Доза мен дозалау режимі көрсетілімдерге байланысты. Нұсқаулықта дозалау режимдері нұсқау ретінде келтіріледі.

Орын басу емін жасауда дозаны фармакокинетикалық көрсеткіштерін және қол жеткен клиникалық әсерді ескере отырып, жеке таңдау талап етілуі мүмкін.

Препараттың белгілі бір нақты сериясын енгізумен пациенттің жай-күйі арасындағы байланысты бақылау мүмкіндігі үшін, Гамманормды әрбір енгізуде препараттың аты мен серия нөмірін жазып отыру ұсынылады. Төменде дозалау режиміне қатысты жалпы ұсыныстар келтірілген.

Орын басу емі

Емдеу иммун тапшылығын емдеуде тәжірибесі бар дәрігер бақылауында жүргізілуі тиіс.

Препаратты тері астына енгізгендегі дозалау режимі IgG тұрақты деңгейіне қол жеткізуді қамтамасыз етуі тиіс. Бұл үшін 0,2-0,5 г/кг кем болмайтын жүктеме доза талап етілуі мүмкін. IgG бірқалыпты деңгейіне қол жеткізуде әрбір айда 0,4-0,8 г/кг шамасында доза жинақталуға қол жеткізетіндей аралықпен демеуші доза беру талап етіледі.

Доза мен доза енгізу аралығын түзету үшін адамның қалыпты иммуноглобулинінің ең жоғары деңгейін анықтау қажет.

Иммуномодуляция

Неврологиялық иммундық бұзылулары (СҚДП және ММН) бар пациенттердегі клиникалық зерттеулер мен клиникалық жағдайларда препаратты тері астына енгізудегі әрбір айлық доза 0,4 -ден 1,6 г/кг-ге дейінді құрады.

Қолдану тәсілі

Гамманормды тері астына немесе бұлшықет ішіне енгізуге болады.

Тек препаратты тері астына енгізу мүмкін болмаған жекелеген жағдайларда ғана Гамманорм бұлшықет ішіне төмен дозаларда енгізілуі мүмкін.

Үйде емдеудегі тері астылық инфузия үй жағдайында ем жүргізе алатын тәжірибесі бар дәрігермен басталуы тиіс.

Пациент еккішті пайдалануды, тері астылық инфузия техникасын, емдеу мен маңызды жағымсыз әсер туған жағдайдағы жасалатын шараларды жазып - күнделік жүргізіп отыруға үйретілуі тиіс.

Помпа пайдаланумен жүретін тері астылық инфузия

Жалпы доза аптасына бір рет дене салмағына 0,6 мл (100 мг/кг) құрайды, ол бірнеше жерден енгізілуі мүмкін.

Инфузияның бастапқы жылдамдығы 10 мл/ сағат/помпа.

Инфузия жылдамдығын әрбір үш-төрт аптада біртіндеп 1 мл /сағ/помпаға ұлғайтуға болады.

Бір мезгілде екі сорғы көмегімен енгізу кезіндегі ең жоғары доза 40 мл/сағатты құрады.

Үлкен доза енгізгенде, оны жекелеген дозаларға бөліп және әр түрлі орындарға енгізген дұрыс.

Бұлшықет ішіне енгізілетін инъекцияларды дәрігер немесе медбике енгізгені жөн.

Балалар

Ересектерге енгізгендегі сияқты, балаларға да препаратты енгізгенде дозалау режимі мен дозаны түзету мақсатында адамның қалыпты иммуноглобулиндерінің тұрақты деңгейін анықтау қажет.

IgG тұрақты деңгейіне қол жеткізгеннен кейін әр айда жинақталған доза 0,4-0,8 г/кг жеткенше аптасына 80-нен 100 мг/кг дейін демеуші доза енгізіледі.

Үйде емдеу туралы шешімді тек үй жағдайында емдеуде пациентті емді жүргізе алатын тәжірибесі бар дәрігер ғана қабылдауы тиіс.

Бұл жағдайда пациенттің ата-анасы препаратты енгізуге арналған қондырғыны пайдалануға, инфузия техникасына, емдеу мен маңызды жағымсыз әсер туған жағдайдағы жасалатын шараларды жазып - күнделік жүргізіп отыруға үйретілуі тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Гамманорм қолданғанда жағымсыз әсерлер дамуы сирек кездеседі. Маңызды жағымсыз әсер туған жағдайда инфузия тоқтатылуы тиіс және тиісінше ем тағайындалуы керек.

Кестеде Гамманорм қолданғандағы байқалған жағымсыз әсерлер келтірілді:

Ағзалар жүйесі/ ағзалар

Жиі (≥1% - <10%)

Сирек (≥0.01% - <0.1%)

Өте сирек (<0.01%)

Иммундық жүйе бұзылуы

 

Аса жоғары сезімталдық

Анафилаксиялық шок

Жүйке жүйесі бұзылуы

   

Бас ауыруы, бас айналуы

Жүрек-қан тамырлары жүйесінің бұзылулары

 

Гипотензия

Тромбоэмболиялық асқынулар

АІЖ бұзылулары

   

Жүрек айну, құсу

Бұлшықет-қаңқа жүйесі және дәнекер тіндер бұзылулары

   

Арқаның ауырулары, артралгия

Препарат енгізген орындағы бұзылулар мен жалпы жай-күйі

Енгізу орнындағы

реакциялар

 

Температура жоғарылауы, қалтырау, әлсіздік

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- Гамманормды көктамыр ішіне енгізуге болмайды

- Гамманормды ауыр тромбоцитопенияда және басқа да гемостаз бұзылуларында бұлшықет ішіне енгізуге болмайды

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Тірі аттенуирленген вирустық вакциналар

Препаратты енгізу тірі аттенуирленген вирустық вакциналардың (қызылшаға, шешекке, қызамыққа, эпидемиялық паротитке, желшешекке қарсы) тиімділігін 6 аптадан 3 айға дейінгі кезеңге төмендетуі мүмкін. Гамманормды енгізген уақыттан тірі аттенуирленген вирустық вакциналармен вакцинация жасалғанға дейін кемінде 3 ай өтуі керек. Қызылша жағдайында бұл кезең 1 жылға дейінгі уақытты құрауы мүмкін. Осыған байланысты қызылшаға қарсы вакцинация өткізу жоспарланған пациенттерде антидене титрін анықтау қерек.

Серологиялық тесттер нәтижесіне әсері

Пациенттерде Гамманорм препаратын енгізгеннен кейін байқалатын қан құрамындағы әртүрлі пассивті берілетін антиденелердің транзиторлы жоғарылауы серологиялық тестілерінің жалған оң нәтижесіне алып келуі мүмкін. Антиденелердің эритроцитарлық антигендерге, атап айтқанда А, В және D, пассивті берілуі нәтижесінде эритроциттерге алло-антиденені анықтау (мысалы, Кумбс тесті), ретикулоциттер мен гаптоглобин санын анықтаудағы кейбір серологиялық тестілерінің нәтижесі дұрыс болмауы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Гамманорм қантамырларына кездейсоқ енгізілсе, пациентте шок дамуы мүмкін.

Кез келген жағымсыз әсер дамуын мезгілінде анықтау үшін пациент инфузия кезінде және инфузиядан кейін ең кемі 20 минут мұқият медициналық бақылауда болуы тиіс.

Белгілі бір жағымсыз әсерлер адамның қалыпты иммуноглобулиндерін бірінші рет алған пациенттерде немесе сирек жағдайларда адамның қалыпты иммуноглобулиндерін алмастырған кезде, болмаса емді 8 аптадан ұзағырақ уақытқа үзгенде жиірек байқалуы мүмкін.

Нағыз жоғары сезімталдық реакциялары сирек байқалады. Олар өте сирек жағдайларда, IgA антидене өндірілумен түйісетін А иммуноглобулині тапшылығы жағдайында туындауы мүмкін. Мұндай пациенттерді Гамманорммен емдеу абайлап жүргізілуі тиіс.

Сирек жағдайларда адам иммуноглобулині препаратын енгізу артериялық қысымның анафилаксиялық реакциялармен үйлескен төмендеуіне алып келуі мүмкін, оның үстіне бұл реакция бұрын адамның қалыпты иммуноглобулині препараттарын енгізуді бірқалыпты көтерген пациенттерде байқалуы мүмкін.

Келесі ережелерді сақтағанда әлеуетті асқынуларды көбіне болдырмауға болады:

- пациенттің адам иммуноглобулиніне жоғары сезімталдығы жоғына көз жеткізу үшін препараттың бірінші инфузиясын баяу енгізу;

- кез-келген симптомдарды анықтау үшін инфузия жасаудың өне бойына пациенттерді мұқият бақылауды қамтамасыз ету; бұрын ешқашан IgG препаратын алып көрмеген, немесе баламалы препараттан ауыстырылған, болмаса бұрынғы емі ұзақ уақытқа тоқтатылған пациенттер инфузия жасаудың өне бойына және біткен соң бір сағат бойы бақылауда болуы тиіс.

Басқа барлық науқастарды бақылау енгізу аяқталған соң ең кемі 20 минутқа созылуы тиіс.

Шок дамыған жағдайда препарат енгізуді дереу тоқтатады және емдеу шараларын шоққа қарсы емді жасау бойынша бекітілген ұсыныстарға сай өткізу қажет.

Адам қанынан немесе плазмасынан дайындалған медициналық препараттарды пайдаланудан инфекция қоздырғыштары берілуінің профилактикасына бағытталған стандартты ем-шараларға донор таңдау, инфекцияның спецификалық маркерлерін анықтауға донор қаны мен плазма пулдарының жеке порцияларын скринингтеу, сондай-ақ өндіріс үдерісінде вирустарды әсерсіздендіру/жоюдың тиімді тәсілдері пайдалану жатады.

Дегенмен, осыған қарамастан, адам қанынан немесе плазмасынан дайындалған дәрілік препараттарды тағайындауда, инфекция қоздырғыштары берілуінің ықтималдығын толық жоққа шығаруға болмайды. Бұның белгісіз вирустар мен басқа да қоздырғыштарға қатысы бар.

Жасалатын іс-шаралар адам иммун тапшылығы вирусы, гепатит В вирусы және гепатит С вирусы сияқты қабықталған вирустарға қатысты тиімді болып саналады.

Бұл шаралардың А вирусы гепатиті, парвовирус В19 сияқты қабықталмаған вирустарға қатысты тиімділігі шектеулі болуы мүмкін.

Жинақталған клиникалық тәжірибе адам иммуноглобулин препараттарын қолданғанда А вирусы гепатитін және В19 парвовирусы берілу жағдайлары болмағанын анық куәландырады. Одан басқа, вирустық қауіпсіздікті жоғарылатуда құрамында антидене болуының үлкен маңызы бар деп болжанады.

Гамманорм А вирусты гепатитін жұқтырудан қорғамайды.

Гамманормның бір дозасы(40 мл) құрамында 4,35 ммоль (немесе 100 мг) натрий бар.

Мұны тұзсыз диетадағы пациенттер ескеруі тиіс.

Жүктілік және лактация

Препаратты жүкті және бала емізетін әйелдерде қолдану қауіпсіздігіне клиникалық зерттеулер жасалмаған, сондықтан препаратты сақтықпен қолдану керек.

Иммуноглобулиндерді қолданудың клиникалық тәжірибесі оларды енгізу жүктілік барысына, шаранаға және жаңа туған нәрестеге қандай да бір жағымсыз әсер көрсетпейтінін куәландырады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері байқалмады.

Артық дозалануы

Артық дозалану симптомдары белгісіз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мл және 20 мл препараттан бромбутилді резеңкеден жасалған тығындармен тығындалған және алюминий қалпақшамен қаусырылған түссіз шыны (I типті) құтыда.

1, 10 және 20 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

2 0С-ден 8 0С-ге дейінгі температурада тоңазытқышта сақтау керек.

Көрсетілген жарамдылық мерзімі бойы препарат осы кезеңде тағы бір рет суытылған жағдайда 25 0С-ден аспайтын температурада 2 айға дейін сақталады және пайдаланылмаған жағдайда жойылуы тиіс.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Octapharma АВ, SE-112 75 Stockholm, Sweden, Швеция

Тіркеу куәлігінің иесі

Octapharma АВ, SE-112 75 Stockholm, Sweden, Швеция

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Октафарма АГ» ҚР өкілдігі,

Алматы қ., Достық д-лы 180, 42 кеңсе.

Телефон +7 727 3201542, факс +7 727 3201541,

электрондық пошта: svetlana.safarova@octapharma.com

Прикрепленные файлы

621259631477976176_ru.doc 71 кб
323815131477977486_kz.doc 73.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники