Галоперидол-Рихтер (1.5 мг)

МНН: Галоперидол
Производитель: Гедеон Рихтер ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Haloperidol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014617
Период регистрации: 15.10.2014 - 15.10.2019
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)

Инструкция

Саудалық атауы

Галоперидол-Рихтер

Халықаралық патенттелмеген атауы

Галоперидол

Дәрілік түрі

1,5 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 1,5 мг галоперидол,

қосымша заттар: картоп крахмалы, коллоидты кремнийдің қостотығы, желатин, магний стеараты, тальк, жүгері крахмалы, лактоза моногидраты.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, тегіс беткейлі, бір жағында «I│I» таңбасы мен ойығы бар, мүлде иіссіз дерлік, ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Психотропты препараттар. Нейролептиктер (Антипсихотиктер). Бутирофенондар туындылары. Галоперидол

АТХ коды N05AD01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Галоперидол ішке қабылдағаннан кейін 38-86 % (орташа 58 %) биожетімділікпен жылдам сіңеді. Галоперидол экстраваскулярлы тіндерде, әсіресе, бауырда және май тінінде тез таралады. Қан плазмасының ақуыздарымен байланысуы шамамен 92 % құрайды. Галоперидол гематоэнцефалдық кедергі арқылы өтіп, ана плазмасындағы концентрациясының 59-69 % концентрациясында емшек сүтімен бөлініп шығады.

Метаболизмі тотықтырғыш деалкилденумен жүреді. Жартылай шығарылу кезеңі елеулі тәуліктік ауытқулармен 20 сағатқа жуық құрайды.

Галоперидол тотықтырғыш деалкилдену арқылы қарқынды метаболизденіп, түпкі нәтижеде глицинмен байланысады. Жартылай шығарылу кезеңі елеулі тәуліктік ауытқулармен 20 сағатқа жуық құрайды.

Фармакодинамикасы

Галоперидол - орталық және шеткергі дофаминдік рецепторлардың антагонисі. Ол, сонымен бірге, біршама антихолинергиялық белсенділік иеленіп, апиынды рецепторлардың антагонисі болып табылады. Галоперидолдың негіздік ганглияға ықпалы дистония, акатизия, паркинсонизм сияқты жағымсыз әсерлерінің пайда болу негізінде жатуы мүмкін.

Қолданылуы

Ересектер

- шизофренияда: шизофрения симптомдарын бақылау және қайталануын болдырмау

- тұлғаның басқа да (өзге де психоздар), әсіресе, параноидтық бұзылыстарында

- мания және гипоманияда

- ақыл-ойының даму іркілісі бар тұлғалар мен органикалық ми зақымдануы бар емделушілердегі психикалық бұзылыстарда және озбырлық, аса жоғары белсенділік және өзіне-өзі зиян келтіру сияқты мінез-құлық бұзылуларында

- айқындылығы орташа және ауыр психомоторлық қозуды, толқуды, қатал немесе қауіпті-импульсивті мінез-құлықты қысқа мерзімді бақылау үшін қосымша дәрі ретінде

- Жиль де ля Туретта синдромы және күшті тиктерде

- төзімді ықылықтауда

- егде жастағы адамдардағы қозу мен ажитацияда

Дене салмағы 60 кг және одан көп балалар

- балалардағы, әсіресе, аса жоғары белсенділікпен және озбырлықпен байланысты мінез-құлық бұзылуларында

- Жиль де ля Туретта синдромында

- балалар шизофрениясында

Қолдану тәсілі және дозалары

Препарат ішке тағайындалады.

Барлық көрсетілімдер бойынша қолдануға арналған препарат дозасы әркімге жеке белгіленуі тиіс, қабылдауды бастау және дозаны таңдау дәрігердің мұқият қадағалауымен атқарылу керек. Бастапқы дозаны белгілеу үшін емделушінің жасын, симптомдардың ауырлығын және бұрын қабылданған басқа да нейролептиктерге жауапты ескерген жөн.

Егде жастағы және әлсіреп кеткен емделушілерге, сондай-ақ бұрын нейролептиктік дәрілерге жайсыз реакциялар жөнінде хабарлағандарға галоперидолдың аз дозасы керек болуы мүмкін. Қабылдауды стандартты дозаның жартысынан бастап, ұтымды жауапқа жеткенше дозаны біртіндеп арттыру керек.

Галоперидол-Рихтер препаратын ең төмен клиникалық тиімді дозада қабылдау керек.

Ересектер

Шизофрения, психоздар, мания және гипомания, органикалық ми зақымдануында (симптомдар сипатына қарай) нейролептиктік дәрілер ретінде пайдалану.

Жедел кезең:

Бір немесе бірнеше қабылдауда күніне 2-ден 20 мг дейінгі доза қабылдауға болады.

Созылмалы ағым:

Күніне үш рет 1-3 мг, емдеуге болатын реакцияға қарай, дозаны тәулігіне бірнеше қабылданатын 20 мг дейін арттыруға болады.

Ақыл-ой ауытқулары және озбырлық, аса жоғары белсенділік және мүшелеріне зиян келтіру сияқты мінез-құлық бұзылулары бар науқастарда және органикалық ми зақымданулары (симптомдар сипатына қарай), қауіпті немесе қауіпті-импульсивтік мінез-құлық, Жиль де ля Туретта синдромы, күшті тиктері, төзімді ықылықтауы бар науқастарда психомоторлық қозуды және ажитацияны төмендету үшін пайдалану:

Жедел кезең:

Бірқалыпты симптоматика: күніне екі рет немесе күніне үш рет 1,5-3,0 мг.

Ауыр симптоматика/төзімді емделушілер: күніне екі рет немесе күніне үш рет 3,0-5,0 мг.

Дәл осындай бастапқы дозаны жасөспірімдерді және төзімді шизофрениясы бар емделушілерді емдеу үшін қолдануға болады, оларға күніне 30 мг дейін қажет болуы мүмкін.

Созылмалы ағым:

Күніне 3 рет 0,5-1 мг, егер емдеудің оң әсеріне жету үшін қажет болса, дозаны күніне 3 рет 2-3 мг дейін арттыруға болады.

Демеуші доза: симптомдардың қанағаттанарлық бақылануына жеткен бойда, дозаны әдетте күніне 5-тен 10 мг дейін құрайтын ең төмен клиникалық тиімдісіне дейін біртіндеп азайту керек. Дозаны тым жылдам азайтудан аулақ болу керек.

Егде жастағы адамдардағы қозу және ажитация

Емдеуді ересектерге тағайындалған дозаның жартысынан бастауға болады және, қажет болса, оны жауап реакциясына қарай өзгертуге болады.

Дене салмағы 60 кг және одан жоғары балалар

Балалардағы мінез-құлық бұзылыстары және балалар шизофрениясы:

Жалпы тәуліктік демеуші доза күніне 0,025-0,05 мг/кг құрайды. Жалпы дозаның жартысын таңертең, ал екіншісін кешкілік, күніне ең жоғары 10 мг дейін беру керек.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (≥1/10)

- ажитация, ұйқысыздық, экстрапирамидалық бұзылыстар, гиперкинезия, бас ауыру

Жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін)

- депрессия, психоздық бұзылыстар, кешеуілді дискинезия, окулогирлі криз, дистония, дискинезия, акатизия, брадикинезия, гипокинезия, бұлшықет тонусының көтерілуі, ұйқышылдық, маска тәріздес бет, тремор, бас айналу

- көрудің нашарлауы

- ортостатикалық гипотензия, артериялық гипотензия

- іш қату, ауыздың кеберсуі, шектен тыс сілекей бөлінісі, жүрек айну, құсу

- бөртпе

- несеп шығару іркілісі, эректильді дисфункция

- енгізген жердегі реакция

- денеге салмақ қосу, дене салмағының кемуі, функционалдық «бауыр» тестілерін талдау нәтижелеріндегі ауытқулар

Жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін)

- лейкопения

- аса жоғары сезімталдық

- сананың шатасуы, жыныстық құштарлықтың кемуі, жыныстық құштарлықты жоғалту, мазасыздық

- құрысулар, паркинсонизм, акинезия, «тісті дөңгелек» типі бойынша сіресу, седация, бұлшықеттердің еріктен тыс жиырылуы

- анық көрмеу

- тахикардия

- ентігу

- гепатит, сарғаю

- фотосенсибилизация реакциялары, есекжем, қышыну, тердің көп бөлінуі

- қисық мойын, бұлшықет сіресуі, бұлшықеттердің түйілуі, тірек-қимыл аппараты қозғалысының шектелуі

- аменорея, дисменорея, галакторея, cүт бездеріндегі жағымсыз сезімдер, сүт бездерінің ауыруы

- жүріс-тұрыстың бұзылуы, температураның көтерілуі, ісіну

Сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін)

- гиперпролактинемия

- қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, қатерлі нейролептикалық синдром, нистагм

- бронх түйілуі

- тризм, бұлшықеттердің тартылуы

- меноррагия, етеккір оралымының бұзылуы, сексуалдық дисфункция

- ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы

Белгісіз

- агранулоцитоз, нейтропения, панцитопения, тромбоцитопения

- анафилактикалық реакциялар

- талапқа сай емес АДГ секрециясы

- гипогликемия

- тәбеттің төмендеуі

- глаукома

- жүрекшелер фибрилляциясы, қарыншалардың дірілдеуі-жыпылықтауы («пируэт» типті қарыншалық тахикардия), қарыншалық тахикардия, экстрасистолалар

- көмейдің ісінуі, көмейдің түйілуі

- жедел бауыр жеткіліксіздігі, холестаз

- лейкоцитокластық васкулит, эксфолиативті дерматит

- жаңа туған нәрестедегі «тоқтату» синдромы

- гинекомастия, приапизм

- кенеттен өлім, бет ісінуі, гипотермия

Қосымша ақпарат

QT аралығының ұзаруы, қарыншалардың дірілдеуі-жыпылықтауы («пируэт» типті қарыншалық тахикардия), қарыншалық аритмия, соның ішінде жүрекшелер фибрилляциясы және қарыншалық тахикардия, әрі жүректің тоқтап қалуы сияқты жүрек қызметіне әсер етулер жөнінде хабарланды. Бұл галоперидолдың үлкен дозаларын қабылдағанда және емделушілердің бейімділігіне орай жиірек болады.

Галоперидол қабылдайтын емделушілерде уытты эпидермалық некролиз және Стивенс-Джонсон синдромы тіркелген. Бұл есептердегі жиілік белгісіз.

Антипсихоздық препараттар қабылдағанда көктамырлық тромбоэмболия жағдайлары, соның ішінде өкпе эмболиясының жағдайлары және тереңдегі көктамыр тромбозының жағдайлары тіркелген – пайда болу жиілігі белгісіз.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа және қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- коматозды жай-күйлер

- орталық жүйке жүйесінің (ОЖЖ) бәсеңдеуі

- Паркинсон ауруы

- негіздік ганглиялардың зақымдануы

- жүрек қызметінің клиникалық мәнді бұзылулары, мысалы, таяуда өткерген миокард инфарктісі, декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі, аритмияға қарсы IA және III класс дәрілік препараттарын қабылдаумен бақыланатын аритмиялар, QT аралығының ұзаруы, сыртартқысында қарыншалық аритмиялары немесе қарыншалар дірілдеуі-жыпылықтауы («пируэт» типті қарыншалық тахикардия), клиникалық мәнді брадикардиясы немесе екінші немесе үшінші дәрежелі жүрек блокадасы және түзетілмеген гипокалиемиясы бар емделушілер

- жүктілік және лактация кезеңі

- дене салмағы 60 кг-ден аз балалар

- тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылық, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза – галактоза мальабсорбциясы.

Галоперидол QT аралығын ұзартатын басқа дәрілік заттармен бірге пайдаланылмауы тиіс.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Галоперидол-Рихтерді QT аралығын ұзартатын препараттармен қатарлас қолдану QT аралығын ұзартуы мүмкін, бұл қарыншалар дірілдеуі-жыпылықтауын («пируэт» типті қарыншалық тахикардия) қоса, қарыншалық аритмияның пайда болу қаупін арттыра алады. Сондықтан осы препараттарды қатарлас қолдану ұсынылмайды.

Бұған мысал бола алатындар – аритмияға қарсы кейбір, мысалы, IA класс (хинидин, дизопирамид және прокаинамид) және III класс (мысалы, амиодарон, соталол және дофетилид) препараттары, бактерияға қарсы кейбір препараттар (көктамыр ішіне енгізу кезіндегі спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин), үш циклды антидепрессанттар (мысалы, амитриптилин), кейбір төрт циклды антидепрессанттар (мысалы, мапротилин), басқа да нейролептиктер (мысалы, фенотиазиндер, пимозид және сертиндол), кейбір антигистаминдік дәрілер (мысалы, терфенадин), цизаприд, бретилиум және хинин мен мефлохин сияқты малярияға қарсы кейбір препараттар.

Электролиттер теңгерімінің бұзылуын туындататын препараттарды қатарлас қолдану қарыншалық аритмияның даму қаупін арттыруы мүмкін және ұсынылмайды. Диуретиктерден, әсіресе, гипокалиемия туғызатын түрлерінен аулақ болу керек, ал қажет болса, калий жинақтаушы диуретиктерге ден қойған дұрыс.

Галоперидол-Рихтер глюкурондануға және Р450 цитохромы ферменттік жүйесіне (атап айтқанда, CYP 3A4 немесе CYP 2D6 изоферменттеріне) әсер ете отырып, бірнеше жолдармен метаболизденеді. Осы басқа препараттармен метаболизм жолдарының бәсеңдеуі немесе CYP 2D6 ферменті белсенділігінің төмендеуі галоперидол концентрациясының жоғарылауына және QT аралығының ұзаруын қоса, жағымсыз құбылыстардың даму қаупінің артуына әкелуі мүмкін. Фармакокинетика зерттеулерінің барысында итраконазол, буспирон, венлафаксин, алпразолам, флувоксамин, хинидин, флуоксетин, сертралин, хлорпромазин және прометазин сияқты CYP 3A4 немесе CYP 2D6 изоферменттерінің субстраттары немесе тежегіштері ретінде сипатталатын басқа препараттармен бірге қабылдағанда галоперидол концентрацияларының әлсіз және орташа жоғарылауы жөнінде хабарланды. CYP 2D6 ферменті белсенділігінің төмендеуі галоперидол концентрациясының артуына әкелуі мүмкін. QT аралығының ұзаруы және экстрапирамидалық симптомдар галоперидолды зат алмасуын бәсеңдететін дәрілермен: кетоконазолмен (400 мг/күн) және пароксетинмен (20 мг/күн) біріктіріп қабылдау кезінде байқалған. Галоперидол дозасын азайту қажет болуы мүмкін.

Басқа препараттардың Галоперидол-Рихтерге көрсететін әсері

- галоперидол қабылдауға карбамазепин, фенобарбитал, рифампицин сияқты энзим-индукциялайтын препараттарды қосқан кезде (оларды ұзақ уақыт қолданғанда) қан плазмасындағы галоперидол концентрациясы едәуір төмендеуі мүмкін. Осылайша, бірге қолдану кезінде галоперидол дозасы, қажет болса, өзгертілуі тиіс. Аталған препараттарды қабылдауды тоқтатқаннан кейін галоперидол дозасын азайту қажеттілігі туындауы мүмкін.

- глюкурондануды тежейтіні белгілі натрий вальпроаты қан плазмасындағы галоперидол концентрациясына ықпалын тигізбейді.

Галоперидол-Рихтердің басқа препараттарға көрсететін әсері

- басқа да нейролептиктер сияқты, галоперидол алкоголь, ұйықтататын дәрілер, тыныштандыратын дәрілер және күшті анальгетикалық дәрілер сияқты ОЖЖ бәсеңдететін басқа препараттардан болатын орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуін күшейтуі мүмкін. Сонымен бірге, метилдопа препаратымен біріктіріп қолданғанда ОЖЖ әсерінің күшеюі хабарланған.

- Галоперидол-Рихтер адреналин және басқа да симпатомиметиктік дәрілердің әсерлеріне қатысты антагонизмін көріністеп, сондай-ақ гуанетидин сияқты адреноблокаторлардың гипотензиялық әсерін өзгерте алады.

- Галоперидол-Рихтер леводопаның паркинсонға қарсы әсерін азайтуы мүмкін.

- Галоперидол-Рихтер CYP 2D6 тежегіші болып табылады. Галоперидол-Рихтер үш циклды антидепрессанттар метаболизмін тежеп, сол арқылы осы препараттардың қан плазмасындағы концентрацияларын арттырады.

Басқа да өзара әрекеттесу түрлері

- Литий мен галоперидол препараттарын қатарлас қолданғанда энцефалопатиялық синдром дамыған сирек жағдайлар хабарланған. Олар жекелеген нозологиялық түрге жата ма немесе қатерлі нейролептикалық синдром және/немесе литиймен уыттану жағдайлары болып табыла ма, түсініксіз күйде қалды. Энцефалопатиялық синдром белгілері сананың шатасуы, бағдарсыздық, бас ауыру, тепе-теңдіктің бұзылуы және ұйқышылдық болып табылады. Препараттардың осы біріктірілімін қабылдағанда ЭЭГ-дағы симптомсыз ауытқулар көріністелген есептердің бірінде ЭЭГ-мониторинг ұсынылуы мүмкін екені хабарланған. Литий және галоперидол препаратын бірге қолданғанда соңғысын барынша төмен тиімді дозада қабылдау керек, ал литий мөлшерін ол 1 ммоль/л төмен болатындай ұқыпты қадағалаған жөн. Егер энцефалопатиялық синдром симптомдары көрініс берсе, емді шұғыл тоқтату керек.

- Фениндион антикоагулянтының антагонистік әсері хабарланған.

- Құрысуға қарсы препараттардың дозасын, мүмкін, құрысуға дайындық шегінің төмендеуі ескерілетіндей етіп арттыру талап етіледі.

Айрықша нұсқаулар

Антипсихоздық препараттар, соның ішінде галоперидол қабылдаған психиатриялық емделушілердің кенеттен өлу жағдайлары хабарланды.

Антипсихоздық препараттармен ем алатын, деменция аясындағы психозы бар егде жастағы емделушілер жоғары қауіп тобында болады. Негізінен атипиялық антипсихоздық препараттар қабылдаған емделушілер қатысқан 17 плацебо-бақыланатын зерттеу (ең көп жиі ұзақтығы – 10 апта) барысында алынған деректер талдауында емделушілер арасындағы өлім қаупінің плацебо алғандардан 1,6-1,7 есе жоғары екені анықталды. Стандартты 10-апталық бақыланатын зерттеу кезінде препаратты қабылдаған топтағы өлімге ұшырау көрсеткіші, плацебо тобындағы 2,6 % көрсеткішпен салыстырғанда, 4,5 % жуық құрады. Өліммен аяқталу себептерінде өзгешелік болса да, өлімдердің көпшілігі жүрек-қантамыр ауруларынан (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, кенеттен өлім) немесе жұқпалардан (мысалы, пневмония) туындады. Екі бақылау зерттеулерінің деректері нейролептиктер қабылдаған деменциясы бар егде жастағы емделушілерде өлімге ұшыраудың, қабылдамағандарға қарағанда, жоғары екенін көрсеткен. Қаупін және қауіп жоғарылауын дәл бағалау үшін жеткілікті деректер жоқ. Деменциямен байланысты мінез-құлық бұзылулары галоперидол қолдану үшін мақұлданған көрсетілім емес.

Жүрек-қантамыр жүйесіне әсері

Галоперидол қолданғанда, кенет өлудің сирек жағдайларына қосымша, электрокардиограммада QT аралығының ұзаруы және/немесе қарыншалық аритмия өте сирек хабарланды. Олар препараттың жоғары дозаларын қолданғанда немесе емделушілердің бейімділігінде жоғары жиілікте пайда болуы мүмкін.

Галоперидол қолдануды бастар алдында қауіп және пайда арақатынасын мұқият бақылау қажет. Отбасылық сыртартқыдағы жүрек ауруы, кенеттен өлім және/немесе QT аралығының ұзаруы, түзетілмеген электролиттік бұзылулар, субарахноидальді қан құйылу, ашығу немесе шамадан тыс алкоголь тұтыну сияқты қарыншалық аритмияның қауіп факторлары бар емделушілерді, әсіресе, емдеудің бастапқы сатысында қан плазмасындағы препараттың тепе-тең концентрацияларына жеткенше мұқият қадағалау (ЭКГ және калий мөлшерін) керек. Препараттың жоғары дозаларын қабылдағанда немесе парентеральді қолдану кезінде, атап айтқанда, көктамыр ішіне енгізгенде QT аралығының ұзару және/немесе қарыншалық аритмияның даму қаупі артуы мүмкін. Галоперидол көктамыр ішіне енгізілгенде QT аралығының ұзаруын және/немесе ауыр аритмияның пайда болуын анықтау үшін ЭКГ-бақылауын тұрақты жүргізген жөн.

Электролиттер мөлшерін, әсіресе, диуретиктер қабылдайтын емделушілерде немесе қатар жүретін ауруда ұдайы бақылау ұсынылады.

Деменциясы бар емделушілер қауымында кейбір атипиялық антипсихоздық препараттар қолданылған рандомизацияланған плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеулер барысында цереброваскулярлық жағымсыз құбылыстардың пайда болу қаупінің шамамен үш есе артуы анықталған. Осы жоғары қауіптің туындау механизмі белгісіз. Басқа да антипсихоздық препараттар немесе емделушілердің өзге қауымдары үшін де жоғары қауіпті екенін жоққа шығаруға болмайды. Галоперидол инсульттің даму қаупі бар емделушілерде абайлап пайдаланылу керек.

Қатерлі нейролептикалық синдром

Галоперидол-Рихтерді қабылдау, басқа да антипсихоздық препараттар сияқты, қатерлі нейролептикалық синдроммен: гипертермиямен сипатталатын сирек реакциямен, жайылған бұлшықеттік сіресумен, вегетативтік орнықсыздықпен, сананың бұзылуымен астасқан. Гипертермия көбіне осы синдромның алғашқы белгісі болып табылады. Осы симптомдар білінгенде антипсихоздық препараттармен емдеуді дереу тоқтатып, тиісті демеуші емді бастау және емделушіні ұқыпты қадағалау керек.

Кешеуілді дискинезия

Барлық антипсихоздық дәрілер қабылдау кезіндегідей, кешеуілді дискинезия препаратты ұзақ уақыт қолданғанда немесе оны тоқтатқаннан кейін кейбір емделушілерде көрініс беруі мүмкін. Аталған синдром негізінен тілдің, беттің, ауыздың немесе жақсүйектің еріктен тыс ырғақты қимылдарымен сипатталады. Кейбір емделушілерде бұл көріністер қайтымсыз болуы мүмкін. Синдром емді жаңғырту, дозаны арттыру немесе басқа антипсихоздық препаратқа ауысу кезінде бүркемеленуі мүмкін. Емді мүмкіндігінше тезірек тоқтату керек.

Экстрапирамидалық симптомдар

Барлық нейролептикалық дәрілер қабылдау кезіндегідей, экстрапирамидалық симптомдар, мысалы, тремор, сіресу, гиперсаливация, брадикинезия, акатизия және жедел дистония пайда болуы мүмкін.

Антихолинергиялық типті паркинсонға қарсы препараттарды қажет болғанда тағайындауға болады, бірақ оларды алдын алу мақсатында ұдайы тағайындауға болмайды. Паркинсонға қарсы препараттарды қатарлас қабылдау қажет болған жағдайда, егер олардың шығарылуы галоперидолдың шығарылуынан тезірек жүрсе, экстрапирамидалық симптомдардың дамуын немесе күшеюін болдырмау үшін галоперидолды тоқтатқаннан кейін оларды қабылдауды жалғастырған жөн. Дәрігер, галоперидолмен бір мезгілде қабылданған паркинсонға қарсы дәрілерді қоса, антихолинергиялық препараттарды қатарлас қолданғанда көзішілік қысымның көтерілуі мүмкін екенін есте ұстауы тиіс.

Ұстамалар/құрысулар

Кейбір жағдайларда галоперидол қолданудың құрысулар туғызуы мүмкін екені хабарланды. Сондықтан эпилепсиядан зардап шегетін емделушілерде және құрысулардың дамуына бейімдендіретін жай-күйлер болғанда (мысалы, алкогольді тоқтату және мидың зақымдануы) сақ болуға кеңес беріледі.

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Галоперидол бауырда метаболизденетіндіктен, бауыр функциясы бұзылған емделушілерде сақ болуға кеңес беріледі. Бауыр функциясы бұзылуының немесе ең жиі холестаздық түрдегі гепатиттің жекелеген жағдайлары хабарланды.

Эндокринді жүйе тарапынан бұзылулар

Тироксин галоперидол уыттылығын күшейтуі мүмкін. Сондықтан гипертиреоидизм бар емделушілерде антипсихоздық дәрілер үлкен сақтықпен қолданылып, эутиреоидты ахуалға жету мақсатындағы еммен қатар жүруі тиіс.

Антипсихоздық нейролептикалық препараттардың гормональді әсері галактореяны, гинекомастияны және олиго- немесе аменореяны туғызуы мүмкін гиперпролактинемияны қамтиды. Гипогликемияның өте сирек жағдайлары және антидиуретикалық гормонның талапқа сай емес секрециясы синдромының (АГТЕСС) пайда болуы хабарланған.

Көктамырлық тромбоэмболия

Антипсихоздық препараттар қолданылғанда көктамырлық тромбоэмболияның (КТЭ) пайда болу жағдайлары хабарланды. Антипсихотиктермен ем алатын емделушілерде КТЭ даму қаупінің жүре пайда болған факторлары жиі болатындықтан, галоперидолмен емдеу басталғанша және ем барысында КТЭ дамытатын барлық болжамды қауіп факторлары анықталуы тиіс, сондай-ақ алдын алу шаралары қабылдануы тиіс.

Қосымша факторлар

Шизофренияда антипсихоздық препараттармен емге жауап кейіннен білінуі мүмкін. Сонымен қатар, препараттарды тоқтатқаннан кейін бірнеше апта немесе айлар бойы болжамды симптомдардың оралуы мүмкін.

Жедел тоқтату симптомдары жүрек айнуын, құсу мен ұйқысыздықты қоса, антипсихоздық препараттардың жоғары дозаларын күрт тоқтатқаннан кейін аса сирек сипатталды. Қайталануы да болуы мүмкін, сондықтан препаратты біртіндеп тоқтату ұсынылады.

Барлық антипсихоздық препараттар сияқты, депрессия басымдығы болғанда Галоперидол-Рихтер монотерапия түрінде қолданылмау керек. Оны депрессия мен психоз бір мезгілде байқалатын жай-күйлерді емдеуге арналған антидепрессанттармен біріктіруге болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі және феохромоцитомасы бар емделушілерде аса сақ болуға кеңес беріледі.

Галоперидол-Рихтер 1,5 мг таблеткаларының құрамында 157 мг лактоза бар. Галактозаны көтере алмаушылық, лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуы (мальабсорбция) сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар емделушілер аталған препаратты қабылдамауы тиіс.

Педиатриялық қауым

Балаларда қолдану кезіндегі қауіпсіздігі туралы қолда бар деректер кешеуілді дискинезияны, сондай-ақ седацияны қоса, экстрапирамидалық симптомдардың даму қаупін көрсетеді. Ұзаққа созылатын кезеңдегі қауіпсіздігі туралы деректер жоқ.

Седация балаларда жиірек кездеседі.

Жүктілік және лактация

Жүктілік кезінде Галоперидол-Рихтер қолдану қауіпсіздігі анықталмаған. Жүктіліктің үшінші триместрінде антипсихоздық препараттардың (галоперидолды қоса) әсеріне ұшыраған жаңа туған нәрестелер ауырлығы және босанудан кейін ұзаққа созылуы бойынша ерекшелене алатын экстрапирамидалық синдром және/немесе «тоқтату» синдромын қоса, жағымсыз құбылыстар дамитын қауіп тобында болады. Ажитация, гипертония, гипотония (бұлшықет тонусының көтерілуі немесе төмендеуі), тремор, ұйқышылдық, респираторлық дистресс-синдром, ас ішудің бұзылу жағдайлары хабарланған. Тиісінше, жаңа туған нәрестелердің жағдайын мұқият қадағалау керек.

Жүктілік кезінде галоперидол қабылдаған әйелдерден туған балалардағы туа біткен ақаулар туралы кейбір хабарламалар түскен, олар үшін галоперидол қабылдаумен себеп-салдарлы байланыстың барын жоққа шығаруға болмайды.

Галоперидол емшек сүтіне өтеді. Аналары галоперидол алған жаңа туған нәрестелердегі экстрапирамидалық симптомдар туралы бірлі-жарым хабарламалар түскен.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Седацияның кейбір дәрежесін немесе зейіннің нашарлауын, әсіресе, жоғары дозалар қолданылғанда және емдеудің басында байқауға болады, бұл алкоголь немесе ОЖЖ басқа депрессанттарын қабылдағанда күшеюі мүмкін.

Емделушілер ем кезеңінде өздерінің препаратқа сезімталдық дәрежесі белгілі болатын сәтке дейін көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу сияқты зейін шоғырландыруды талап ететін қызметтен бас тарту керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: ауыр экстрапирамидалық симптомдар, артериялық гипотензия және ұйқыға ұласатын психикалық енжарлық.

QT аралығының ұзаруымен байланысты болуы мүмкін қарыншалық аритмияның пайда болу қаупін ескеру керек. Емделушіде тыныстың тарылуымен және артериялық гипотензиямен коматозды ахуал дамуы мүмкін, олар шок тәрізді жай-күйдің дамуымен жеткілікті ауыр болып келеді. Парадоксальді, бірақ артериялық гипертензия артериялық гипотензиядан жиірек туындауы мүмкін. Конвульсияны да байқауға болады.

Емі: арнайы у қайтарғысы жоқ. Емделушілерге тыныс жолдарының еркін өткізгіштігін қамтамасыз етіп, ал қажет болса, оны өкпені жасанды желдету көмегімен қолдау қажет. Аритмиялар туралы бірлі-жарым хабарламалармен байланысты, табанды түрде ЭКГ-мониторинг өткізу ұсынылады.

Артериялық гипотензия және тамырлық коллапс жағдайында айналымдағы қан көлемін (АҚК) көбейту және басқа да сай келетін емшаралар бойынша шаралар қолданылуы тиіс. Адреналин (эпинефрин) қолдануға болмайды. Емделушілерді 24 сағат бойы немесе одан көп бақылауға алып, дене температурасын өлшеу және сұйықтықпен талапқа сай қамтылуына қолдау көрсету керек.

Ауыр экстрапирамидалық симптомдар жағдайында паркинсонға қарсы тиісті препараттарды енгізу керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

25 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

15 °C-ден 30 °C-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы және елі

«Гедеон Рихтер» ААҚ, Венгрия

1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21, Венгрия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

«Гедеон Рихтер» ААҚ, Венгрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім

сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Гедеон Рихтер» ААҚ ҚР өкілдігі

E-mail: info@richter.kz

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23

Прикрепленные файлы

747057791477976671_ru.doc 92 кб
798235321477977826_kz.doc 128 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники