Галидор® (100 мг)

МНН: Бенциклан
Производитель: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС ЗАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Bencyclane
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016346
Период регистрации: 09.06.2015 - 09.06.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Галидор

Халықаралық патенттелмеген атауы

Бенциклан

Дәрілік түрі

100 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: бенциклан фумараты 100 мг,

қосымша заттар: картоп крахмалы, поливинилацетат, магний стеараты, карбомер 934 Р, тальк, натрий карбоксиметилкрахмалы (А типі), коллоидты сусыз кремнийдің қостотығы.

Сипаттамасы

Ақ немесе сұрғылт-ақ түсті, бір жағында ойығы бар, «HALIDOR» бедерленіп жазылған, өзіне тән әлсіз иісімен дөңгелек жайпақ таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Басқа да шеткергі вазодилататорлар. Бенциклан.

АТХ коды С04А Х11

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына ішке қабылданғаннан кейін 2-8 сағат өткен соң (әдетте 3 сағаттан кейін) жетеді. Бауыр арқылы алғашқы өтуіндегі метаболизмге байланысты препараттың ішке қабылданғаннан кейін биожетімділігі 25-35% құрайды. Бенцикланның қан айналымындағы мөлшерінің шамамен 30-40%-ы плазма ақуыздарымен, 30%-ы эритроциттермен, 10%-ы тромбоциттермен байланысады; бос фракциясы 20% құрайды. Метаболизмі бауырда екі жолмен жүзеге асырылады: деалкилирлену арқылы деметилирленген туынды береді, эфирлік байланыстың үзілуі кейіннен гиппур қышқылына айналатын бензой қышқылын береді. Енгізілген дозаның негізгі бөлігі, негізінен метаболиттер түрінде, алайда сонымен бірге өзгермеген түрде де (2-3%) бүйректермен шығарылады. Метаболиттердің едәуір көпшілігі (90%) конъюгирленбеген түрде, ал аздаған бөлігі конъюгирленген түрде (шамамен 50%-ы конъюгат түрінде глюкурон қышқылымен) шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі 6-10 сағатты құрайды; бұл параметр егде жастағы емделушілерде, сондай-ақ бүйрек пен бауыр функциясының бұзылуында өзгермейді. Жалпы клиренс 40 л/сағат, бүйрек клиренсі 1 л/сағаттан азды құрайды.

Фармакодинамикасы

Галидордың тамыр кеңейткіш әсері негізінен оның кальций өзектерін бөгеу қабілетіне және аз дәрежеде симпатикалық ганглийлердің бөгелуіне байланысты. Бенцикланның тромбоциттер агрегациясын және АТФ-ң Na/K дозаға-тәуелді төмендеуін туындатуы, сондай-ақ эритроциттердің деформациялануын арттыру қабілетін көрсететін деректер бар. Бұл әсерлер негізінен шеткергі тамырларда, коронарлық артериялар мен ми тамырларында байқалады. Сонымен бірге Галидор асқазан-ішек жолының, несеп-жыныс ағзаларының, тыныс мүшелерінің тегіс бұлшықеттеріне спазмолитикалық әсер береді. Препарат жүрек жиырылулары жиілігінің біршама жоғарылауын туындатады. Сонымен бірге оның әлсіз тыныштандыратын әсері бар.

Қолданылуы

Қантамырлары аурулары:

- шеткергі қантамырлары аурулары: Рейно ауруы, акроцианозбен және тамыр түйілулерімен қатар жүретін басқа аурулар, сондай-ақ артериялар окклюзиясы тудырған жай-күйлерде

- ми қан айналымы бұзылуында (кешенді ем құрамында)

Ішкі ағзалардың түйілуін жою:

- асқазан-ішек аурулары: түрлі этиологиядағы гастроэнтериттер, әсіресе жұқпалық; жұқпалы және қабынбалы колиттер, тоқ ішектің функциональдік аурулары, тенезмдер, операциядан кейінгі метеоризм, холецистит, өт-тас ауруы, холецистэктомиядан кейінгі жағдай, Одди сфинктерінің дискинезиясы кезіндегі моториканың бұзылуы, асқазан және он екі елі ішектің ойық жара ауруларында (кешенді ем құрамында)

- урологиялық синдромдар: қуық тенезмдері, несеп-тас ауруының қосымша емі (бүйрек шаншуы кезінде анальгетиктермен біріктіре отырып), зерттеудің аспаптық тәсілдеріне дайындықта

Қолдану тәсілі және дозалары

Препарат қатаң дәрігердің тағайындауы бойынша қолданылады!

Ішке қабылдауға арналған таблеткалар.Ұсынылатын бір реттік доза тәулігіне 1-2 рет 100-200 мг.

Қантамырлық аурулар:

Ересектерге арналған ұсынылған тәуліктік дозасы – 300 мг (тәулігіне 3 рет 1 таблетка) аурудың симптомдары сақталған жағдайда.

Ауыр жағдайларда дозаны тәулігіне 3 рет 2 таблеткаға дейін жоғарылатуға болады.

Ішкі ағзалардың түйілуін қайтару:

Ұсынылған тәуліктік доза –1-2 таблеткадан бір рет, тәулігіне 4 таблеткадан асырмай.

Демеуші ем - 1 таблеткадан тәулігіне 3 рет, 3-4 апта, содан кейін 1 таблеткадан тәулігіне 2 рет аурудың симптомдары қайтқанға дейін.

Емдеу ұзақтығы емделушінің клиникалық жағдайына байланысты дәрігермен жекелей анықталады.

Жағымсыз әсері

- ауыздың құрғауы, асқазанның ауыруы, тоқтық сезімі, жүрек айнуы, құсу

- кездейсоқ мазасыздық, бас ауыруы, бас айналуы, жүріс-тұрыстың бұзылуы, діріл, ұйқышылдық, ұйқының бұзылуы, жадының төмендеуі

- айтарлықтай артық дозаланғанда тоникалық және клоникалық құрысулар

- аллергия белгілері

- бауыр ферменттері белсенділігінің өтпелі жоғарылауы, лейкопения

- жалпы дімкәстік, дене салмағының ұлғаюы

Өте сирек

- орталық жүйке жүйесінің ошақтық зақымдануының симптомдары

Мүмкін

- жүрекшелік немесе қарыншалық тахиаритмия (әсіресе басқа проаритмогендік препараттармен біріктіріліп енгізілгенде)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді немесе басқа компонентіне жоғары сезімталдық

- тыныс алудың, бүйректің немесе бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

-декомпенсациялайтын жүрек жеткіліксіздігі, жедел миокард инфарктісі, жүрекше-қарынша блокадасы

- эпилепсия, спазмофилияның әр алуан түрлері

- таяуда өткерген инсульт

- сыртартқысындағы соңғы 12 айдағы бас сүйек-ми жарақаты

- жүктілікте және лактация кезеңінде (салыстырылмалы қарсы көрсетілім)

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Мынадай дәрілермен біріктірілгенде сақтық таныту керек:

  • анестетиктермен және тыныштандырғыштармен (олардың әсерлері күшеюі мүмкін)

  • симпатомиметиктермен (жүрекше мен қарынша тахиаритмияларының қаупіне байланысты)

  • қандағы калий деңгейін төмендететін дәрілермен, хинидинмен (проаритмогендік әсерлердің жинақталу мүмкіндігіне байланысты)

  • оймақгүл препараттарымен (оймақгүл артық дозаланғанда аритмия қаупі артады)

  • -адреноблокаторлармен (хронотроптық әсерлердің қарама-қайшылығына байланысты бета-блокаторларда теріс және бенцикланда оң) β-блокаторлардың дозалануын іріктеу қажеттігі туындауы мүмкін)

  • кальций өзекшелері бөгегіштерімен және басқа да антигипертензивтік препараттармен (осы әсерлердің жинақталу мүмкіндігіне байланысты)

- спазмофилияны күшейтетін жағымсыз реакцияларымен препараттармен (осы әсерлердің жинақталу мүмкіндігіне байланысты)

  • аспиринмен (тромбоциттер агрегациясы тежелуінің күшеюіне байланысты).

Айрықша нұсқаулар

Ұзақ емдеу кезінде зертханалық зерттеулерді ұдайы жүргізу (екі айда 1 реттен сирек емес) ұсынылады.

Педиатрияда қолданылуы

Оның балаларда тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы сенімді деректер болмағандықтан препаратты балаларда қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты кеңінен пайдаланғанда эмбриоуытты әсерінің болмауына қарамастан препаратты жүктіліктің I триместрінде енгізуге болмайды. Нақты деректер болмағанда, препаратты емшекпен қоректендіру кезінде қолдану мұқият талдауды талап етеді.

Дәрілік заттың көлік құралдарын жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емдеу курсының басында көлік құралдарын басқару және назардың жоғары шоғырлануы мен психомоторлық реакция жылдамдығын талап ететін әлеуетті қауіпті қызмет түрлерімен айналысу ерекше сақтықты талап етеді.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек жиырылуларының жиілеуі, артериялық қысымның төмендеуі, коллапсқа бейімділік, несеп ұстамау, ұйқышылдық, мазасыздық, ал ауыр жағдайларда – эпилепсия түріндегі құрысу ұстамалары.

Емі: арнайы у қайтарғысы белгісіз. Симптоматикалық ем, асқазанды шаю. Құрысу ұстамалары дамыған жағдайда бензодиазепиндерді қолдану ұсынылады. Бенцикланды диализ арқылы шығару мүмкіндігі туралы деректер жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

50 таблеткадан алғашқы ашылуы бақыланатын және амортизатор-қатпарымен жабдықталған полиэтилен қақпағымен күңгірт шыныдан жасалған құтыда. Бір құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

15о С-ден 25о С -ге дейінгі температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босату шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«ЭГИС ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ЗАУЫТЫ» ЖАҚ

1106 БУДАПЕШТ, Керестури көшесі, 30-38 Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

Тіркеу куәлігінің иесі

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ, Венгрия

Қазақстан Республикасының аумағында өнімнің (тауардың) сапасы жөнінде тұтынушылардан шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ ҚР өкілдігі

050060, Алматы қ-сы, Жароков к-сі 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41

e-mail: egis@egis.kz

 

Прикрепленные файлы

135672281477976490_ru.doc 66 кб
657674081477977657_kz.doc 69.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники