Гайро

МНН: Орнидазол
Производитель: Панацея Биотек Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Орнидазол
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№013932
Период регистрации: 22.04.2015 - 22.04.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Гайро

Халықаралық патенттелмеген атауы

Орнидазол

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 500 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында,

белсенді зат - 500 мг орнидазол,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, повидон (К-30), натрий лаурилсульфаты, тальк, магний стеараты, натрий кроскармеллозасы,

жасыл Опадри II үлбірлі қабық құрамы: ішінара спирттік гидролизденген поливинил E1203, тальк E553b, титанның қостотығы Е171, макрогол/полиэтиленгликоль Е1521, лецитин Е322, хинолинді сары Е104, бриллиантты көк Е133

Сипаттамасы

Екі жағы дөңес, жасыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған, ұзынша пішінді, бір жағында сындыру сызығы бар, екінші жақ беті тегіс таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Амебиазды және басқа да протозойлы жұқпаларды емдеуге арналған препараттар. Нитроимидазол туындылары. Орнидазол

АТХ коды Р01АВ03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Орнидазолды ішке қабылдағаннан кейін асқазан-ішек жолында тез сіңеді. Орта есеппен, препараттың 95%-ы сіңеді. Препарат қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясына 3 сағат шегінде жетеді.

Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы 13%-ға жуықты құрайды. Белсенді зат жұлын сұйықтығына, емшек сүтіне енеді, гематоэнцефалдық бөгет (ГЭБ) арқылы және плацента арқылы өтеді. Препараттың қан плазмасындағы концентрациясы 6-36 мг/л шегінде ауытқиды. Орнидазол бауырда гидроксилдену, тотығу және глюкурондалу жолымен 2-гидроксиметил және альфа-гидроксметил метаболиттерін түзумен метаболизденеді. Бұл екі метаболит те, өзгермеген орнидазолға қарағанда, Trichomonas vaginalis және анаэробты бактерияларға қатысты белсенділігі аз.

Жартылай шығарылу кезеңі 13 сағатқа жуықты құрайды. Бір рет қабылдағаннан кейін, дозаның 85%-ы алғашқы бес күннің ішінде, негізінен, метаболиттер түрінде бүйрек арқылы шығарылады.

Фармакодинамикасы

Гайро – протозойға қарсы дәрі, 5-нитроимидазол туындысы. Әсер ету механизмі қарапайымдылардың және анаэробтық микроорганизмдердің жасушаішілік тасымалды протеиндерімен орнидазолдың 5-нитротобының биохимиялық қалпына келтірілуі болып табылады. Қалпына келтірілген орнидазолдың 5-нитротобы микроорганизмдердің ДНҚ-мен өзара әрекеттеседі және нуклеин қышқылдарының синтезін тежейді, бұл бактериялардың қырылуына әкеледі. Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Entamoeba histolytica, Lamblia spp., сондай-ақ облигаттық Bacteroides spp., (соның ішінде Bacteroides fragilis, Bacteroides distanosis, Bacteroides ovatus , Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonela spp., Prevotella (P.bivia, P.buccae, P.disiens) анаэробтарға қатысты белсенді.

Қолданылуы

  • трихомониазда (әйелерде және еркектерде Trichomonas vaginalis әсерінен туындаған несеп-жыныс жұқпалары)

  • амебиазда (Entamoeba histolytica әсерінен туындаған барлық ішек жұқпалары, соның ішінде амебалы дизентерия, сондай-ақ амебаның ішектік емес барлық түрлері, әсіресе бауырдың амебалы абсцесі)

  • лямблиозда

  • хирургиялық араласымдарда, әсіресе тоқ ішекте немесе кіші жамбас ағзаларында анаэробтық жұқпалардың алдын алуда

Қолдану тәсілі және дозалары

Таблетканы тамақтанудан соң ішке қабылдайды.

Ересектерде трихомониазды емдегенде біріктірілген емнің екі сызбасы қолданылады.

Емделу курсы

1 сызба

2 сызба

Бір реттік қабылдау

1,5 г (3 таб.) ішке

1 г (2 таб.) ішке +

1 қынаптық таблетка (Гайро) ұйықтар алдында

5 күн

500 мг (1 таб.) таңертең 500 мг (1 таб.) кешке ішке

500 мг (1 таб.) таңертең 500 мг (1 таб.) кешке ішке+1 қынаптық таб. (Гайро) ұйықтар алдында

Амебиозды дизентерияда ересектерге ішке 1,5 г-ден (3 таб.) тәулігіне 1 рет кешке; дене салмағы 60 кг-ден астам ересектерге – тәулігіне 2 г. (2 таб. таңертең және 2 таб. кешке). Емделу курсы - 3 күн.

Амебиаздың басқа түрлерінде ересектерге ішке 500 мг-ден тәулігіне 2 рет (1 таб. таңертең және 1 таб. кешке).

Емделу курсы – 5-10 күн.

Лямблиозда ересектерге ішке 1-2 күн бойы тәулігіне 1 рет кешке 1,5 г-ден (3 таб.), немесе 5-10 күн бойы тәулігіне 2 рет 500 мг-ден (1 таб. таңертең және 1 таб. кешке) тағайындайды.

Алдын алу үшін операция алдында 500 мг және операциядан кейін 1-5 күн бойы тәулігіне 2 рет 500 мг-ден тағайындайды.

Жағымсыз әсерлері

  • бас айналу, бас ауыру, ұйқышылдық

  • асқазан-ішек бұзылыстары (соның ішінде жүректің айнуы), диспепсия

  • лейкопения (ұзақ емделгенде)

  • діріл, сіресушілік, қимыл үйлесімінің бұзылуы, құрысулар және сананың бұзылуы, дәмнің бұзылуы, атаксия

  • бауыр функциясы көрсеткіштерінің қалыптан ауытқуы

  • тері реакциялары

  • аса жоғары сезімталдық реакциялары (тері бөртпесі, қышыну)

Сирек

  • сенсорлы немесе аралас шеткергі нейропатия симптомдары, (күйдіру сезімі, аяқ-қолдың ұюы, парестезиялар)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- орнидазолға және нитроимидазол туындыларына сыртартқыда, сондай-ақ препараттың басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- орталық жүйке жүйесінің аурулары (эпилепсия, мидың зақымдануы, жайылған склероз)

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Гайроны 5-нитроимидазолдың басқа туындыларымен біріктіріп қолданғанда шеткергі невропатия, депрессия және эпилепсия түріндегі құрысулар байқалуы мүмкін.

Гайро альдегиддегидрогеназаны тежемейді, сондықтан алкогольмен өзара әрекеттеспейді.

Микросомальді фермент индукторларымен (барбитураттар, бензодиазепиндер, рифампициндер және т.б.) бір мезгілде қолдану сарысуда орнидазолдың жартылай ыдырау кезеңін қысқартады. Микросомальді фермент тежегіштері (циметидин, макролидтер және т.б.) орнидазолдың жартылай ыдырау кезеңін арттырады.

Гайро ұюға қарсы дәрілердің әсерін күшейтеді, бұл олардың дозаларын түзетуді қажет етеді.

Гайроны нейроуытты және гематоуытты препараттармен біріктіру ұсынылмайды.

Айрықша нұсқаулар

Бауыр функциясы бұзылған науқастар. Бауыр циррозы бар науқастарда, дені сау адамдармен салыстырғанда, орнидазолдың жартылай шығарылу кезеңі ұзарады (14 сағаттың орнына 22 сағат) және клиренсі төмендеген (минутына 51 мл-дің орнына 35). Бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда дозалау аралығы екі еселенуі тиіс.

Бүйрек функциясы бұзылған науқастар. Орнидазолдың фармакокинетикасы бүйрек функциясы төмендегенде өзгермейді. Дозаны түзету қажет емес. Орнидазол гемодиализде шығарылады. Сондықтан гемодиализді бастар алдында, егер тәуліктік доза 2 г болса, орнидазолдың 500 мг қосымша дозасын және егер тәуліктік доза 1 г болса, 250 мг беру керек.

ОЖЖ аурулары, мысалы эпилепсиясы немесе жайылған склерозы бар науқастарда сақтық танытқан жөн.

Трихомониазда қайтадан жұғуына жол бермеу үшін жыныстық жұптасына да бір мезгілде ем жүргізген жөн.

Көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері.

Бас айналу сияқты ықтимал жағымсыз әсерлерін ескеріп, көлік құралын басқарғанда және қозғалыстағы механизмдермен жұмыс жасағанда сақ болу қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: эпилепсия түріндегі құрысулар, депрессия, шеткергі неврит.

Емі: симптоматикалық (құрысуларда диазепам).

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

10 картон қорапша картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30°С-ден төмен температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Панацея Биотек Лтд,

Малпур, Бадди, Техсил Налагарх,

Район Солан (Х.П.) – 173205, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Панацея Биотек Лтд, Үндістан

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Корал-Мед Қазақстан» ЖШС

Алматы қ., Әуезов к-сі 3

Тел./факс + 7 727 266 95 50, E-mail: coralmedkz@mail.ru

Прикрепленные файлы

746034311477976497_ru.doc 56.5 кб
555323521477977658_kz.doc 70 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники