Вольтарен® (75мг/3мл)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Вольтарен

Халықаралық патенттелмеген атауы

Диклофенак

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 75мг/3 мл ерітінді

Құрамы

Бір ампуланың (3 мл) ішінде

белсенді зат – 75 мг натрий диклофенагы бар,

қосымша заттар: пропиленгликоль, бензил спирті, маннитол, натрий метабисульфиті, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Түссізден бозғылт-сары түске дейінгі мөлдір ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Сірке қышқылының туындылары. Диклофенак

АТХ коды M01A B05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

75 мг диклофенакты бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін ол дереу сіңіріле бастайды. Қан плазмасындағы орташа мәні 2,5 мкг/мл-ге (8 мкмоль/л) жуықты құрайтын ең жоғары концентрациясына шамамен 20 минуттан кейін жетеді. Оған жету бойына препараттың қан плазмасындағы концентрациясының тез төмендегені байқалады. Сіңетін белсенді заттың мөлшері препарат дозасының шамасына желілік байланыста болады. Вольтарен препаратын бұлшықет ішіне енгізгеннен кейінгі «концентрация-уақыт» қисығы астындағы аудан (АUС) шамасы, оны ішіп немесе ректальді түрде қолдануға қарағанда, шамамен 2 есе көп болады, өйткені соңғы жағдайларда диклофенактің жартысына жуық мөлшері бауыр арқылы «алғаш өту» кезінде метаболизмге ұшырайды.

Препаратты қайта қабылдағаннан кейін фармакокинетикалық көрсеткіштері өзгермейді. Препараттарды енгізу арасындағы тиісті аралықты сақтаған жағдайда препараттың жиналуы байқалмайды.

Қан сарысуы ақуыздарымен байланысуы 99,7%-ды құрайды, ол көбінесе альбуминмен (99,4%) байланысады. Шамаланған таралу көлемі дене салмағының әр келісіне шаққанда 0,12-0,17 л құрайды.

Диклофенак синовиальді сұйықтыққа өтеді, онда ол ең жоғары концентрациясына, қан плазмасындағыға қарағанда, 2-4 сағат кеш жетеді. Синовиальді сұйықтықтан шамаланған жартылай шығарылу кезеңі 3-6 сағатты құрайды. Плазмада ең жоғары концентрациясына жеткеннен кейін 2 сағаттан соң диклофенактің синовиальді сұйықтықтағы концентрациясы, плазмадағыға қарағанда, жоғары болады, және оның мәні 12 сағатқа дейінгі уақыт кезеңі ішінде өте жоғары күйінде қалады.

Диклофенактің метаболизмі өзгермеген молекуланың ішінара глюкуронизациясы арқылы, бірақ, негізінен, бір реттік және көп реттік метоксилдену арқылы жүзеге асады, ол бірнеше фенолды метаболиттердің (3¢-гидрокси-, 4¢-гидрокси-, 5¢-гидрокси-, 4¢,5-дигидрокси- және 3¢-гидрокси-4¢-метоксидиклофенак) пайда болуына әкеп соқтырады, олардың көбісі глюкуронидті конъюгаттарға айналады. Осы фенолдық метаболиттің екеуі биологиялық тұрғыдан белсенді, бірақ диклофенакқа қарағанда едәуір аз дәрежеде.

Диклофенактің жалпы жүйелік плазмалық клиренсі минутына 263±56 мл құрайды. Соңғы жартылай шығарылу кезеңі – 1-2 сағат. 4 метаболиттің, екі фармакологиялық тұрғыдан белсенділерін қоса есептегенде, жартылай шығарылу кезеңі де ұзақ емес және 1-3 сағатты құрайды. Метаболиттердің біреуі – 3'-гидрокси-4'-метокси-диклофенактің жартылай шығарылу кезеңі ұзақ, алайда бұл метаболит толық белсенді емес.

Препараттың қолданылған дозасының 60%-ға жуығы несеппен бірге өзгеріске ұшырамаған белсенді зат глюкуронды конъюгаттар түрінде, сондай-ақ метаболиттер түрінде шығарылады, олардың көбісі глюкуронды конъюгаттар болып табылады. Диклофенактің 1%-дан азы өзгермеген күйінде шығарылады. Препараттың қолданылған дозасының қалған бөлігі метаболиттер түрінде өтпен, нәжіспен және несеппен бірге шығарылады.

Науқастардың жекелеген тобындағы фармакокинетикасы

Егде жастағы кейбір емделушілерде 15 минуттық көктамырішілік инфузия, дені сау жас адамдарда байқалғанға қарағанда, плазмада 50%-дан жоғары концентрацияға әкелді.

Вольтареннің әдеттегі бір реттік дозасын тағайындаған кезде бүйрек қызметі бұзылған емделушілерде диклофенактің жиналып қалуы байқалған жоқ. Алайда, соңында метаболиттер өтпен бірге шығарылады.

Созылмалы гепатиті немесе бауырдың компенсацияланған циррозы бар емделушілерде диклофенактің фармакокинетикасының көрсеткіштері бауыр ауруы жоқ емделушілердікіне ұқсас болады.

Фармакодинамикасы

Вольтарен® құрамында натрий диклофенагы, қабынуға қарсы, ауыруды сездірмейтін және ыстықты түсіретін айқын әсері бар стероидты емес құрылымдағы зат бар. Диклофенактің негізгі әсер ету механизмі простагландиндер биосинтезінің тежелуі деп есептеледі. Простагландиндер қабыну, ауыру және қызбаның генезінде маңызды рөл атқарады.

Ревматизм ауруларында Вольтарен препаратының қабынуға қарсы және ауыруды сездірмейтін қасиеттері, тыныштық кезінде және қимылдау кезінде ауыруы, буындардағы таңертеңгі қимыл шектелуі және ісінуі сияқты ауру симптомдары мен шағымдарының айқындылығының елеулі азаюымен, сондай-ақ функцияларының жақсаруымен сипатталатын, клиникалық әсерді қамтамасыз етеді.

Натрий диклофенагы шеміршек тіндеріндегі протеогликандардың биосинтезін төмендетпейді.

Жарақаттан және операциядан кейінгі қабыну құбылыстарында Вольтарен ауыруды (кездейсоқ, сондай-ақ қозғалған кезде болатын) тез басады, қабынған ісінуді және операциядан кейін жараның ісінуін азайтады.

Генезі ревматикалық емес орташа және күшті білінетін ауыру синдромында препараттың ауыруды сездірмейтін елеулі әсері анықталды. Вольтарен алғашқы дисменореяда ауыру сезімін жоюға қабілетті.

Вольтарен, бұдан басқа, бас сақинасы ұстамаларының біліністеріне жағымды әсер етеді.

Қолданылуы

Бұлшықетішілік енгізу

• ревматизмнің қабыну және дегенеративтік түрлерінде: ревматоидты артритте, шорбуынданған спондилитте, остеоартритте, спондилоартритте, омыртқа ауруларындағы ауыру синдромында, буыннан тыс ревматизмде

• подаграның жедел ұстамасында

• бүйрек немесе бауыр шаншуларында

• жарақаттан және операциядан кейінгі ауыру синдромында, қабынуда және ісінуде

• бас сақинасының ауыр ұстамаларында

Көктамырішілік инфузия

• операциядан кейінгі ауруларды стационар жағдайында емдеуге және алдын алуға.

Қолдану тәсілі және дозалары

Жалпы нұсқаулар шегінде препарат дозасы әр адамға жекелей тағайындалуы тиіс. Жағымсыз әсерлері симптомдарды бақылау үшін қажетті ең аз кезең ішінде тиімді ең төмен дозаны қолдану арқылы барынша азайтылуы мүмкін.

Вольтарен препараты инъекциясын 2 күннен астам қатарынан қолданбаған жөн. Қажет болғанда ем Вольтарен препаратының таблеткалары және ректальді свечалары жәрдемімен жалғастырылуы мүмкін.

Бұлшықет ішіне енгізу

Препаратты ересек емделушілерге қолданады. Препаратты бөксе аймағының бұлшықет ішіне терең инъекция жолымен енгізеді.

Бұлшықет ішіне инъекция жасаған кезде инъекция жасаған жердегі жүйкелердің немесе басқа тіндердің зақымдануына жол бермеу үшін келесі ережелерді орындау керек.

Препаратты бөксе аймағының жоғарғы сыртқы квадрантындағы бұлшықет ішіне терең енгізген жөн. Доза әдетте күніне 1 рет 75 мг (1 ампуланы) құрайды. Ауыр жағдайларда бірнеше сағат аралықпен 75 мг-нан 2 инъекция жасалуы мүмкін (екінші инъекция екінші жақтағы бөксе аймағына жасалуы тиіс).

Балама ретінде, күніне препараттың бір инъекциясын (75 мг) Вольтарен препаратының басқа дәрілік түрлерін (таблеткалар, ректальді свечалар) қабылдаумен біріктіруге болады, мұндайда ең жоғары тәуліктік доза 150 мг-ды құрайды.

Бас сақинасы ұстамаларында клиникалық тәжірибе 75 мг бір ампуланы қолданумен шектеледі; дозаны сол күні (қажет болғанда) 100 мг-дық суппозиторийлерді қолданғаннан кейін енгізеді. Жалпы тәуліктік доза алғашқы күні 175 мг-нан аспауы тиіс.

Көктамырішілік инфузия

Вольтаренді, инъекцияға арналған ерітіндіні, көктамырішілік болюстік инъекция түрінде енгізбеген және 2 күннен артық қатарынан қолданбаған жөн.

Вольтарен препаратымен инфузияны тікелей бастар алдында, оның қажетті ұзақтығына байланысты, 100-500 мл 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде немесе 5% глюкоза ерітіндісінде, жаңа ғана ашылған контейнерден алынған инъекцияға арналған натрий бикарбонатының буферленген ерітіндісімен (0,5 мл 8,4% ерітіндісі немесе 1 мл 4,2% ерітіндісі, немесе басқа концентрацияның тиісті көлемі) сұйылтқан жөн; осы ерітіндіге Вольтарен препаратының бір ампуласының ішіндегіні қосу керек. Тек мөлдір ерітінділерді пайдалану керек. Егер ерітіндіден кристалдар немесе шөгінді табылса, оны инфузия үшін қолдануға болмайды.

Вольтарен препаратын, инъекцияға арналған ерітіндіні, дозалаудың екі баламалы режимі ұсынылады. Операциядан кейінгі орташа және ауыр ауыруларды емдеу үшін 75 мг-ды үзіліссіз 30 минуттан 2 сағатқа дейін енгізу қажет. Қажет болғанда, емдеуді бірнеше сағаттан кейін қайталауға болады, бірақ доза 24 сағаттың кез келген кезеңінде 150 мг-нан аспауы тиіс.

Хирургиялық араласымнан кейін 15 мин-1 сағаттан соң операциядан кейінгі ауырудың алдын алу үшін жүктеме 25-50 мг дозаны енгізу қажет, осыдан кейін шамамен сағатына 5 мг-нан ең жоғары тәуліктік 150 мг дозаға дейін үздіксіз инфузияны қолдану қажет.

Гериатрия ( >65 жастағы емделушілер)

Егде жастағы емделушілер үшін бастапқы дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Анықталған жүрек-қантамыр ауруы немесе жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұрыннан бар қауіп факторлары

Әдеттегідей, Вольтарен препаратымен емделуге жүрек-қантамыр аурулары анықталған немесе бақылауға келмейтін гипертониясы бар емделушілерге кеңес берілмейді. Қажет болғанда, Вольтарен жүрек-қантамыр аурулары анықталған немесе бақылауға келмейтін гипертониясы бар, немесе жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұрыннан бар қауіп факторы бар емделушілерге тек жан-жақты қарастырылғаннан кейін және емдеу ұзақтығы 4 аптадан асатын жағдайда тәуліктік ≤ 100мг доза шегінде ғана тағайындалады.

Бүйрек функциясы бұзылған емделушілер

Вольтаренді бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге қолдануға болмайды. Бүйрек функциясы бұзылған емделушілер арасында мамандандырылған зерттеулер жоқ болғандықтан, дозаны арнайы түзетуге қатысты нұсқаулар беру мүмкін емес. Вольтарен препаратын бүйрек функциясының жеңіл және орташа бұзылулары бар емделушілерге қолданғанда сақ болу керек.

Бауыр функциясы бұзылған емделушілер

Вольтаренді бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерге қолдануға болмайды. Бауыр функциясы бұзылған емделушілер арасында мамандандырылған зерттеулер жоқ болғандықтан, дозаны арнайы түзетуге қатысты нұсқаулар беру мүмкін емес. Вольтарен препаратын бауыр функциясының жеңіл және орташа бұзылулары бар емделушілерге қолданғанда сақ болу керек.

Жағымсыз әсерлері

Келесі жағымсыз әсерлеріне, қысқа мерзімге және ұзақ қолданған жағдайларда, Вольтарен препаратын, инъекцияға арналған ерітіндіні және/немесе диклофенактың басқа дәрілік түрлерін енгізумен байланысты болатын құбылыстар қамтылған.

Жиі (≥ 1/100, <1/10)

• бас ауыру, бас айналу

• вертиго

• жүректің айнуы, құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, метеоризм, тәбеттің төмендеуі

• трансаминаза деңгейінің жоғарылауы

• сұйықтықтың іркілуі, ісінулер, артериялық гипертензия

• бөртпе

• инъекция жасалған жерде реакция, инъекция жасалған жердің ауыруы, инъекция жасалған жердің қатаюы

Жиі емес (≥1/1.000 – <1/100)

• миокард инфарктісі, жүрек қызметінің жеткіліксіздігі, жүрек лүпілінің жиілеуі, көкіректің ауыруы

Сирек (≥ 1/10000, <1/1000)

• асқын сезімталдық, анафилактикалық және жалған анафилактикалық реакциялар (артериялық гипотензияны және шокты қоса есептегенде)

• ұйқышылдық

• демікпе (диспноэны қоса есептегенде)

• гастрит, гастроинтестинальді қан кетулер, қан аралас құсу, геморрагиялық диарея, мелена, асқазанның немесе ішектің ойық жарасы (қан кететін немесе онсыз, перфорация)

• гепатит, сарғаю, бауыр функциясының бұзылуы

• есекжем

• инъекция жасалған жерде ісіну, некроз

Өте сирек (< 1/10000)

• инъекция жасалған жерде абсцесс

• тромбоцитопения, лейкопения, анемия (гемолитикалық және апластикалық анемияны қоса), агранулоцитоз

• ангионевротикалық ісіну (беттің ісінуін қоса есептегенде)

• бағыттан адасу, депрессия, ұйқысыздық, түнгі қорқыныштар, тітіркенгіштік, психикалық бұзылулар

• парестезия, жадының нашарлауы, құрысулар, үрейлену, діріл, асептикалық менингит, дәм сезімінің бұзылуы, ми қан айналымының жедел бұзылуы

• көрудің нашарлауы, көрудің көмескіленуі, диплопия

• құлақтың шыңылдауы, естудің нашарлауы

• артериялық гипертензия, васкулит

• пневмонит

• колит (геморрагиялық колитті және ойық жаралы колитті немесе Крон ауруын қоса есептегенде), іш қату, стоматит, глоссит, өңеш тарапынан бұзылулар, ішектің диафрагма тәрізді стриктурасы, панкреатит

• фульминантты гепатит, гепатонекроз, бауыр қызметінің жеткіліксіздігі

• буллезді дерматит, экзема, эритема, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), эксфолиативті дерматит, алопеция, фотосезімталдық реакциясы, пурпура, Генох-Шенлейн пурпурасы, қышыну

• бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі, гематурия, протеинурия, нефротикалық синдром, тубулоинтерстициальді нефрит, бүйректік папиллярлы некроз

Диклофенак, әсіресе жоғары дозаларда (тәулігіне 150 мг) және ұзақ қолданғанда артериялық тромбоэмболияның (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) пайда болу қаупін арттыруы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• препараттың әсер етуші затына, натрий метабисульфитіне немесе препараттың кез келген басқа компонентіне белгілі асқын сезімталдық

• басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСП), мысалы, ацетилсалицил қышқылына аллергиялық реакция, ол демікпемен, есекжеммен, жедел ринитпен немесе басқа да аллергиялық симптомдармен білінуі мүмкін

• жүктіліктің III триместрі және лактация кезеңі

• асқазанның немесе ішектің белсенді ойық жарасы, қан кету немесе перфорация

• бауыр жеткіліксіздігі

• бүйрек жеткіліксіздігі

• жүректің ауыр жеткіліксіздігі

• ішектің қабыну аурулары (мысалы, Крон ауруы немесе ойық жаралы колит)

• операциядан кейінгі қан кетудің жоғары қаупі, гемостаз және қан ұюының бұзылулары, гемопоэздік бұзылулар немесе цереброваскулярлы қан кетулер қаупі бар емделушілер

• коронарлық шунттау операциясынан кейін операциядан кейінгі ауыруды емдеу (немесе жасанды қан айналымы аппаратын қолдану)

• 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

CYP2C9 күшті тежегіштері:

Диклофенакті CYP2C9 күшті тежегіштерімен (мысалы, вориконазол сияқты) бірге тағайындағанда сақ болу керек, олар диклофенак метаболизмінің тежелуі себебінен қан плазмасында диклофенактың ең жоғары концентрациясын және экспозициясын едәуір арттыруы мүмкін.

Литий, дигоксин.

Вольтарен қан плазмасында литийдің және дигоксиннің концентрацияларын арттыруы мүмкін. Қан сарысуындағы литий мен дигоксин деңгейін мониторингілеу ұсынылады.

Диуретиктер және гипертензияға қарсы дәрілер

Басқа да ҚҚСП сияқты, диклофенакты диуретиктермен немесе гипертензияға қарсы дәрілермен (мысалы, бета-блокаторлармен, ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері) бір мезгілде қолдану олардың гипертензияға қарсы әсерінің төмендеуіне әкеп соғуы мүмкін. Емделушілердің, әсіресе егде жастағы адамдардың, артериялық қысымы мұқият бақылауда болуы тиіс. Емделушілер талапқа сай гидратацияны алуы тиіс, қатарласа жүргізілетін емді қабылдай бастағаннан кейін және одан кейін жүйелі түрде, әсіресе диуретиктер мен АӨФ тежегіштеріне қатысты, нефроуыттылық қаупінің артуы салдарынан, бүйрек функциясына да мониторинг жүргізу керек. Калий препараттарымен қатарластыра емдеу қан сарысуында калий деңгейінің артуымен байланысты болуы мүмкін, бұл науқастың ұдайы бақылауда болуын қажет етеді.

Циклоспорин

ҚҚСП бүйректерде простагландиндердің синтезіне ықпалы циклоспориннің нефроуыттылығын күшейтуі мүмкін. Диклофенакты, циклоспорин қабылдамаған науқастарға қарағанда, өте төмен дозаларда қолданған жөн.

Гиперкалиемияны туындататын препараттар

Калий жинақтаушы диуретиктермен, циклоспоринмен, такролимуспен немесе триметоприммен қатарластыра емдеу сарысуда калий деңгейін арттыруы мүмкін. Қан сарысуындағы калий деңгейін жиі бақылап отырған жөн.

Бактерияларға қарсы дәрілер – хинолон туындылары

Хинолон туындылары мен ҚҚСП бір мезгілде қабылдаған науқастарда құрысудың пайда болуы жөнінде жекелеген мәлімдемелер бар.

Қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттар (ҚҚСП) және кортикостероидтар

ҚҚСП немесе кортикостероидтарды диклофенакпен бір мезгілде жүйелік қолдану асқазан-ішек тарапынан жағымсыз құбылыстардың пайда болу жиілігін арттыруы мүмкін.

Антикоагулянттар және тромбозға қарсы дәрілер

Вольтарен мен антикоагулянттарды бір мезгілде қабылдаған емделушілерде қан кету қаупінің жоғарылағаны жөнінде жекелей мәлімдемелер бар. Дәрілік заттарды осылай біріктірген жағдайда науқастарды мұқият және жүйелі бақылау керек.

Серотониді кері қармаудың селективті тежегіштер (СКҚСТ)

Жүйелік ҚҚСД және СКҚСТ бірге қолдану асқазан-ішектік қан кету қаупін арттыруы мүмкін.

Диабетке қарсы препараттар

Вольтаренді және диабетке қарсы препараттарды бір мезгілде қолдануға болады, соңғысының тиімділігі өзгермейді. Гипогликемияның да, сондай-ақ гипергликемияның да пайда болуы жөнінде жекелеген мәлімдемелер белгілі, бұл Вольтаренді қолдану кезінде қантты төмендететін препараттардың дозасын өзгертуді қажет етуге себеп болды.

Колестипол және холестирамин

Диклофенакті және колестиполды немесе холестираминді бір мезгілде қолдану диклофенактің сіңуін шамамен тиісінше 30%-ға және 60%-ға азайтады. Препараттарды бірнеше сағат аралықпен қабылдаған жөн.

Дәрілік заттарды метаболиздейтін ферменттерді стимуляциялайтын препараттар

Ферменттерді стимуляциялайтын препараттар, мысалы, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, шайқурай (Hypericum perforatum) және т.б., плазмада диклофенактың концентрациясын азайтуға теориялық тұрғыдан қабілетті.

Метотрексат

Метотрексатты қабылдаудан бұрын немесе қабылдағаннан соң 24 сағатқа дейін ҚҚСП тағайындағанда сақ болған жөн, өйткені мұндай жағдайларда қандағы метотрексат концентрациясы жоғарылауы және оның уытты әсері күшеюі мүмкін.

Фармацевтикалық үйлесімсіздігі

Ампулалардағы Вольтарен препаратын инъекцияға арналған басқа дәрілік заттардың ерітінділерімен араластырмаған жөн.

 

Айрықша нұсқаулар

Жалпы

Қандайда болсын синергиялық пайдасы жоқ және қосымша жағымсыз әсерлер туындауы мүмкін болғандықтан, Вольтарен препаратын жүйелік ҚҚСП, селективтік циклооксигеназа-2 тежегіштерін қоса есептегенде, бірге қолданбаған жөн.

Препаратты егде жастағы адамдарға тағайындағанда сақ болуы керек. Денсаулығы нашар егде жастағы адамдар үшін және дене салмағының көрсеткіштері төмен емделушілер үшін тиімді өте төмен дозаларды қолдану керек.

Сыртартқысында демікпенің болуы

Бронх демікпесі, маусымдық аллергиялық риниті, мұрынның шырышты қабығының ісінуі (назальді полиптер), өкпенің созылмалы обструктивтік аурулары немесе тыныс жолдарының созылмалы жұқпалары (әсіресе ринитке ұқсас аллергиялық симптомдарымен байланысты) бар науқастарда, басқаларға қарағанда, ҚҚСП-ға демікпенің өршуіне, Квинке ісінуіне немесе есекжемге ұқсас реакциялар пайда болады. Мұндай науқастарға арнайы шаралар ұсынылады (шұғыл шаралар жасауға дайындық). Бұл басқа заттарға аллергиялары бар, мысалы, тері реакциялары қышыну немесе есекжем бар науқастарға қатысты.

Вольтарен бронх демікпесі бар емделушілерге парентеральді түрде қолданылған жағдайда аса сақ болу керек, өйткені симптомдар өршуі мүмкін.

Ас қорыту жүйесіне әсері

Басқа ҚҚСП қолданған кездегідей, Вольтарен препаратын тағайындағанда ас қорыту жүйесі (АЖ) тарапынан бұзылулар, асқазанның немесе ішектің ойық жарасы, сыртартқысында қан кетулер немесе перфорациялар бар екендігін айғақтайтын симптомдары бар емделушілерге міндетті түрде медициналық бақылау және ерекше сақтық қажет. Сыртартқысында ойық жарасы, әсіресе қан кету немесе перфорациялар түріндегі асқынулары бар науқастарда және егде жастағы адамдарда препарат дозасын арттырғанда асқазан-ішек жолында қан кетудің пайда болу қаупі ұлғаяды.

АЖ-ге уытты әсер ету қаупін төмендету үшін сыртартқысында ойық жарасы, әсіресе қан кету немесе перфорация түріндегі асқынулары бар емделушілерде және егде жастағы емделушілерде емдеуді бастайды және тиімді төмен дозалармен мұны сақтайды.

Мұндай науқастар үшін, сондай-ақ құрамында ацетилсалицил қышқылының төмен дозалары бар дәрілік заттарды немесе АЖ-ке жағымсыз әсер ету қаупін арттырады деп шамаланатын басқа да дәрілік заттарды қатарластыра қолдануды қажет ететін науқастарда қорғағыш дәрілерді (мысалы, протонды насос тежегіштерін немесе мизопростолды) біріктіріп қолдану арқылы емдеу жөніндегі мәселені қарастырған жөн.

Сыртартқысында асқазан-ішек уыттылығы бар емделушілер, әсіресе егде жастағы емделушілер, әдеттен тыс кез келген симптомдар (әсіресе АЖ қан кетулер) жөнінде мәлімдеп отыруы тиіс. Сақтандырулар сондай-ақ ойық жараның пайда болу немесе қан кету қаупін арттыра алатын жүйелік кортикостероидтар, антикоагулянттар, тромбозға қарсы дәрілер немесе серотонинді кері қармап қалатын селективті тежегіштер сияқты қатарласа қолданылатын дәрілер қабылдап жүрген науқастар үшін де керек.

Вольтаренді сыртартқысында ішектің қабыну аурулары, мысалы, Крон ауруы немесе өзіне тән емес ойық жаралы колиттер бар науқастарға сақтықпен тағайындау қажет, және мұқият медициналық бақылау және потенциальді өршуіне байланысты тиісті алдын алу шаралары белгіленуі керек.

Бауырға әсері

Вольтарен® препаратын бауыр функциясы бұзылған емделушілерге тағайындағанда мұқият медициналық бақылау қажет, өйткені олардың жағдайы өршуі мүмкін.

Басқа да ҚҚСП қолданған кездегідей, бір немесе одан көп бауыр энзимдерінің деңгейі артуы мүмкін. Вольтарен® препаратымен (таблеткалармен немесе суппозиторийлермен) ұзақ уақыт емдеу кезінде бауыр функциясын жүйелі түрде бақылап отыру керек. Егер бауыр функциясының бұзылуы сақталса немесе нашарласа, сондай-ақ егер бауыр ауруының үдеу симптомдары, немесе басқа біліністері (мысалы, эозинофилия, бөртпе) пайда болса, Вольтарен® препаратын қолдануды тоқтатқан жөн. Гепатит сияқты аурулар продромальді симптомдарсыз-ақ өтуі мүмкін.

Вольтарен препаратын бауыр порфириясы бар емделушілерге қолданған жағдайда, ұстамалардың өршуі мүмкін болғандықтан, сақтық қажет.

Бүйректерге әсері

ҚҚСП-пен емдеген кезде сұйықтықтың іркілу және ісіну жағдайлары орын алатын болғандықтан, оны сыртартқысында жүрек немесе бүйрек функцияларының бұзылуы (соның ішінде гиповолемия аясында бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, нефротикалық синдромы, жегі тәрізді нефропатиясы және бауырдың декомпенсацияланған циррозы бар), артериялық гипертензиясы көрсетілген емделушілерге, егде жастағы емделушілерге, диуретиктермен немесе бүйрек функциясына едәуір әсерін тигізетін дәрілік препараттармен ем қабылдап жүрген емделушілерге, сондай-ақ үлкен хирургиялық араласымға дейін немесе одан кейін кез келген себептен жасушадан тыс сұйықтық көлемі елеулі азайған емделушілерге қолданғанда бүйрек функциясына мониторинг жүргізу керек. ҚҚСП емдеуді тоқтату әдетте емнің алдындағы жағдайға қайта оралуына әкеп соғады.

Тері реакциялары

Вольтаренді® қоса есептегенде, ҚҚСП қолданған кезде өліммен аяқталуы мүмкін ауыр тері реакциялары, эксфолиативті дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді қоса есептегенде, өте сирек мәлімделді. Осындай реакциялардың өте жоғары қаупі емнің бас кезінде болады, ал бұл реакциялардың пайда болуы көп жағдайларда емнің алғашқы айының ішінде білінеді. Тері бөртпелері, шырышты қабықтың зақымдануы немесе асқын сезімталдықтың басқа да алғашқы біліністерінде Вольтарен® препаратын қолдануды тоқтатқан жөн.

Басқа ҚҚСП қолданған жағдайлардағыдай, диклофенакпен бірге қолданған өте сирек жағдайларда, препаратқа бұған дейін экспозициясы жоқ, анафилактикалық/анафилактоидтық реакцияларды қоса есептегенде, аллергиялық реакциялар пайда болуы мүмкін.

Гематологиялық көрсеткіштеріне әсері

Препаратпен ұзақ емдеу барысында, басқа ҚҚСП жағдайындағы сияқты, қан талдамасына мониторинг жүргізу керек. Басқа да ҚҚСП сияқты, Вольтарен® тромбоциттердің агрегациясын уақытша тежеуі мүмкін. Гемостаз бұзылыстары бар науқастарды мұқият бақылауға алу қажет.

Жүрек-қантамырлық әсерлері

Диклофенакті қоса есептегенде, ҚҚСП-пен әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ уақыт емдеу ауыр тромбоздың кардиоваскулярлық жағдайларының (миокард инфарктісін және инсультті қоса есептегенде) пайда болу қаупінің аздап ұлғаюымен байланысты болуы мүмкін. ҚҚСП қабылдап жүрген емделушілерде, әсіресе жүрек-қантамырдың қауіпті факторлары бар емделушілерде, жағымсыз кардиоваскулярлық асқынулар қаупін барынша азайту үшін, мүмкіндігінше өте қысқа уақыт емдеу кезеңі ішінде тиімді ең төмен дозаны пайдалану керек.

Әдеттегідей, жүрек-қантамыр аурулары (жүрек қызметінің іркілген жеткіліксіздігі, анықталған жүректің ишемиялық ауруының, шеткергі артериялық ауру) анықталған немесе бақылауға келмейтін гипертензиясы бар емделушілерді Вольтарен препаратымен емдеуге кеңес берілмейді. Қажет болғанда, Вольтарен жүрек-қантамыр аурулары анықталған, бақылауға келмейтін гипертониясы, немесе бұрыннан жүрек-қантамыр ауруларының қаупі (гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті және темекі тарту) бар емделушілерге тек мұқият тексеріп қарастырылғаннан кейін және емдеу ұзақтығы 4 аптадан астам болған жағдайда тәуліктік ≤ 100 мг дозалар шегінде ғана тағайындалады.

Диклофенакті қолданудан, дозалануы және экспозициясының ұзақ болуы нәтижесінде, жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан қауіптің жоғарылауы мүмкін болғандықтан, барынша аз уақыт тиімді ең төмен дозаны пайдалану қажет. Симптомдарды жеңілдету қажеттілігіне және емделушінің емге жауабына, соның ішінде емдеу ұзақтығы 4 аптадан астам болған жағдайда, әлсін-әлсін қайталап баға беру қажет болады.

Емделушілер артериотромбоздық құбылыстардың біліністері мен симптомдарына (мысалы, кеуденің ауыруы, ентігу, әлсіздік, былдырлап сөйлеу) қатысты қырағылық танытуы тиіс, олар алдын ала білінетін симптомдарсыз пайда болуы мүмкін. Емделушілерге осындай жағдайларда терапевтке дереу бару қажет екендігіне нұсқау берілуі тиіс.

Вольтарен препаратының қосымша заттары

Инъекцияға арналған ерітіндідегі натрий метабисульфиті асқын сезімталдықтың оқшауланған ауыр реакцияларына және бронхтың түйілуіне әкеп соғуы мүмкін.

Жұқпалы аурулар біліністерінің бүркемеленуі

Вольтарен, басқа да ҚҚСП сияқты, өзінің фармакодинамикалық қасиеттерінің арқасында, жұқпалы аурулардың біліністерін және симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Вольтаренді® жүктіліктің алғашқы екі триместрі бойы, оны қолданудың ана үшін пайдасы ұрық үшін қауіптен басым болатын жағдайлардан басқасында, тағайындамаған жөн. Жүктіліктің үшінші триместрі кезінде, жатыр жиырылуының болмауы және/немесе ductus arteriosus мезгілінен ерте жабылу құбылыстарының пайда болуы салдарынан, қолдануға болмайды.

Диклофенак емшек сүтіне аздаған мөлшерде бөлініп шығады. Нәрестеде жағымсыз реакцияларға жол бермеу үшін, емшек емізу кезеңінде Вольтаренді® қолданбаған жөн. Егер ем өте қажет болса, емшек емізуді тоқтата тұру және нәрестені жасанды қоректендіруге көшіру керек.

Фертильділік

Вольтарен® әйелдің фертильділігіне ықпалын тигізуі мүмкін. Жүкті болуды жоспарлап жүрген әйелдерге препаратты тағайындамау керек. Бала көтере алмай жүрген немесе инфертильділік салдарынан тексеріліп жүрген әйелдерде Вольтарен® препаратын қолдану тоқтатылуы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Вольтарен препаратымен емделу кезінде көрудің нашарлауы, бас айналу, ұйқышылдық немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа да бұзылулар байқалған емделушілер автокөлікті жүргізуді және механизмдермен жұмыс жасауды тоқтата тұрғаны жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: құсу, гастроинтестинальді қан кету, диарея, бас айналу, құлақтың шыңылдауы немесе құрысулар. Қатты уланған жағдайда бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі және бауырдың зақымдануы пайда болуы мүмкін.

Емі: демеуші шаралар және симптоматикалық ем жүргізу, олар артериялық гипотензия, бүйрек жеткіліксіздігі, құрысулар, гастроинтестинальді бұзылулар және тыныстың тарылуы сияқты асқынуларды жою үшін қажет.

Қарқынды диурез, диализ немесе гемоперфузия сияқты ерекше шаралар, қан плазмасынан ақуыздармен байланысуының жоғары болуы және қарқынды метаболизм салдарынан, ҚҚСП шығарылуына кепіл бола алмайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ашуға арналған жасыл түсті сақинасы және көк түсті нүктесі бар түссіз шыны ампулаларда ерітінді 3 мл-ден.

Әрбір ампулаға өздігінен желімденетін қағаз заттаңба жапсырылады.

Қораптық картоннан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 5 ампуладан. Пішінді ұяшықты әрбір қаптама медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 30оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Лек Фармасьютикалс д.д.

Веровшкова 57, Любляна

Словения

Тіркеу куәлігі иесі

Новартис Фарма АГ, Швейцария

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

050051 Алматы қ., Луганский к-сі, 96

тел.: (727) 258-24-47 

факс: (727) 244-26-51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

14

CDS 2013-PSB/GLC-0631-s от 03.09.2013