Вольтарен® (50 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Вольтарен

Халықаралық патенттелмеген атауы

Диклофенак

Дәрілік түрі

Ішекте еритін қабықпен қапталған 50 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 50 мг натрий диклофенагы,

қосымша заттар: жүгері крахмалы, лактоза моногидраты, натрий крахмалы гликоляты (түрі А), микрокристалды целлюлоза, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, повидон К30, магний стеараты,

қабықтың құрамы: гипромеллоза, тальк, темірдің сары тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), макроголглицерол гидроксистеарат (полиоксилирленген 40 гидрогенизделген майсана майы), темірдің қызыл тотығы 17266 (Е 172), метакрил қышқылы сополимерінің 30% дисперсиясы - этилакрилат (1 : 1) / метакрил қышқылының сополимері, макрогол 8000 (полиэтиленгликоль 8000), көбікті жоятын силиконды эмульсия SE2.

Дәрілік түрінің сипаттамасы

Ашық қоңыр түсті қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес дөңгелек пішінді, бір жақ бетінде ойығы, нақышталған «CG» және басқа жақ бетінде «GT» жазуы бар таблеткалар.

 

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Сірке қышқылының туындылары. Диклофенак.

АТХ коды М01А В05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткаларды ішке қабылдағаннан кейін, диклофенак асқазан арқылы өту кезінде толық сіңіріледі. Препарат таблеткасын тамақтану кезінде немесе тамақтан соң қабылдаған жағдайда оның асқазан арқылы өтуі баяулайды (тамақтануға дейін қабылданғанмен салыстырғанда), бірақ сіңген диклофенактың мөлшері өзгермейді. 50 мг препаратты бір рет қабылдағаннан кейін плазмада ең жоғары концентрация 2 сағаттан соң білінеді және 1.5 мкг/мл (5 мкмоль/л) құрайды. Сіңу дәрежесі дозаның шамасына тікелей байланысты болады.

Препаратты қайталап қабылдағаннан кейін фармакокинетикасының көрсеткіштері өзгермейді. Сондықтан, егер препарат дозаларын қабылдау аралықтары сақталса, жиналып қалу орын алмайды. Қан сарысуы ақуыздарымен байланысуы 99.7% құрайды. Көбіне альбуминмен байланысады (99.4%). Болжаммен алынған таралу көлемі 0.12-0.17 л/кг құрайды. Диклофенак синовиальді сұйықтыққа өтеді, онда ең жоғары концентрацияға қан плазмасындағыдан 2-4 сағат кеш жетеді. Синовиальді сұйықтықтан болжаммен алынған жартылай шығарылу кезеңі 3-6 сағатты құрайды. Плазмада ең жоғары концентрацияға жеткеннен кейін 2 сағаттан соң синовиальді сұйықтықтағы диклофенактың концентрациясы плазмадағыдан жоғары болды, және оның мәні 12 сағатқа дейін өте жоғары күйінде қалады.

Диклофенактің метаболизмі өзгермеген молекуланың глюкуронизациясы арқылы, бірақ, негізінен, бір реттік және көп реттік метоксилдену арқылы ішінара жүзеге асады, бұл бірнеше фенольді метаболиттердің (3'-гидрокси, 4'-гидрокси-, 5'-гидрокси-, 4',5-дигидрокси- және 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофе­нак) түзілуіне әкеледі, олардың көбісі глюкуронидті конъюгаттарға айналады. Осы фенольді метаболиттердің екеуі биологиялық тұрғыдан белсенді, бірақ диклофенакке қарағанда едәуір аз дәрежеде. Диклофенактің жалпы жүйелік плазмалық клиренсі минутына 263±56 мл құрайды. Ақырғы жартылай шығарылу кезеңі 1-2 сағатты құрайды. 4 метаболитінің жартылай шығарылу кезеңі, фармакологиялық тұрғыдан белсенді екеуін қоса есептегенде, ұзақ емес және 1-3 сағатты құрайды. Фармакологиялық тұрғыдан белсенді емес метаболиттерінің біреуінің, 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенактің, жартылай шығарылу кезеңі өте ұзақ.

Препараттың қолданылған дозасының 60%-ға жуығы несеппен бірге өзгермеген белсенді заттың глюкуронды конъюгаттары түрінде, сондай-ақ көбісі глюкуронды конъюгаттар болып табылатын метаболиттер түрінде де шығарылады. Диклофенактің 1%-дан азы өзгермеген күйінде шығарылады. Препараттың қолданылған дозасының қалған бөлігі метаболиттер түрінде өт арқылы, нәжіспен бірге шығарылады.

Бауыр арқылы алғашқы өту кезеңінде диклофенактың жартыға жуық дозасы метаболизге ұшырағандықтан, ішке қабылдағанда немесе ректальді енгізілгенде диклофенактің AUC екі есеге төмендейді. Балаларда диклофенактың баламалы дозасын (дене салмағының мг/кг) қабылдағанда плазмадағы препараттың концентрациясы ересектердегі препарат концентрациясына ұқсас болды.

Науқастардың жекелеген топтарындағы фармакокинетикасы

Препаратты ішке қабылдағаннан кейін препараттың сіңуінде, метаболизмінде немесе шығарылуында емделушінің жасына байланысты айырмашылықтар білінбейді.

Бүйрек функциясы бұзылған емделушілерде Вольтарен® препаратын әдеттегідей бір реттік дозада тағайындағанда диклофенактің жиналып қалуы байқалған жоқ. Креатинин клиренсі минутына 10 мл-ден азды құраған жағдайда диклофенактің гидроксиметаболиттерінің есепті тепе-тең концентрациялары дені сау емделушілердегіден шамамен 4 есе жоғары болады.

Созылмалы гепатиті немесе компенсацияланған бауыр циррозы бар емделушілерде диклофенактің фармакокинетикасының көрсеткіштері бауыр ауруы жоқ емделушілердегі осындайға ұқсас болады.

Фармакодинамикасы

Вольтареннің® құрамында натрий диклофенагі, ревматизмге қарсы, қабынуға қарсы, ауырсынуды басатын және ыстықты түсіретін айқын әсер ететін, құрылымы стероидты емес зат бар. Диклофенактің негізгі әсер ету механизмі қабыну, ауыру және қызба генезінде маңызды рөл атқаратын простагландиндер биосинтезінің тежелуі болып табылады.

Ревматизмдік ауруларда Вольтарен® қабынуға қарсы және ауыруды сездірмейтін әсер бере отырып, тыныш және қимылдау кезіндегі ауыруды, буындардың таңертеңгілік қозғалмауы мен ісінуін едәуір азайтады, сондай-ақ буындардың функциясын жақсартады.

Натрий диклофенагі шеміршек тінінде протеогликандар биосинтезін бәсеңдетпейді.

Жарақаттан кейінгі және операциядан соң болатын қабыну құбылыстарынан кейінгі (өздігінен болатын, сондай-ақ қозғалған кездегі) ауыруды Вольтарен® қайтарады, қабынып ісінуді және операция жасалған жердің ісінуін азайтады.

Шығу тегі ревматизмдік емес орташа және айқын ауыру синдромында препараттың айтарлықтай ауырсынуды басатын әсері байқалды. Сондай-ақ алғашқы дисменореяда Вольтареннің® ауыру сезімін жоюға және қан кетуді төмендетуге қабілетті екендігі анықталды.

Вольтарен, бұдан басқа, бас сақинасы ұстамалары білінгенде жағымды әсер береді.

Қолданылуы

• ревматизмдік аурулардың қабынған және дегенеративтік түрлерінде: ревматоидты артрит, ювенильді ревматоидты артрит, остеоартрит, спондилоартрит, шорбуынданған спондилит (Бехтерев ауруы) және омыртқаның шығу тегі ревматизмдік ауруларындағы ауыру синдромдарында

• подаграның жедел ұстамаларында

• жарақаттан кейінгі және операциядан кейінгі ауыру синдромында

• ауыру синдромымен және қабынумен қатар жүретін гинекологиялық ауруларда (мысалы, алғашқы дисменорея және аднексит)

• құлақтың, тамақтың және мұрынның, айқын ауыру сезімімен болатын, ауыр сипаттағы қабыну ауруларында (фарингит, тонзиллит, отит, фронтит, гайморит) кешенді ем жүргізуге.

Қолдану тәсілі және дозалары

Жалпы нұсқаулар бойынша, препарат дозасы әр емделушіге жекелей тағайындалуы тиіс. Жағымсыз әсерлері, симптомдарды бақылау үшін қажетті барынша аз уақыт ішінде, тиімді ең төмен дозаны қолдану арқылы барынша ең төменге азайтылуы мүмкін.

Ересектер

Ұсынылатын бастапқы дозасы – тәулігіне 100-150 мг. Біршама жеңіл аурулар жағдайында, сондай-ақ ұзақ уақыт емдегенде тәуліктік 75-100 мг доза жеткілікті болады. Тәуліктік дозаны 2 – 3 қабылдауға бөлген жөн.

Алғашқы дисменореяда тәуліктік дозаны жекелей таңдайды; әдетте ол 50-150 мг құрайды. Бастапқы доза 50-100 мг құрауы тиіс; қажет болғанда бірнеше етеккір циклі ішінде оны тәулігіне 200 мг-ға дейін арттыруға болады. Препаратты қабылдауды алғашқы симптомдар пайда болғанда бастаған жөн. Клиникалық симптомдардың динамикасына байланысты емдеуді бірнеше күн жалғастыруға болады.

14 жастан асқан балалар

14 жастан асқан балаларға және жасөспірімдерге препаратты дене салмағының әр кг-на шаққанда тәулігіне 0.5-2 мг дозада (аурудың ауырлығына байланысты 2-3 қабылдауға) тағайындайды. Ювенильді ревматоидты артритті емдеу үшін тәуліктік доза ең жоғары дегенде дене салмағының әр кг-на шаққанда күніне 3 мг-ға дейін (2-3 қабылдауға) арттырылуы мүмкін.

Ең жоғары тәуліктік доза 150 мг-нан аспауы тиіс.

Вольтарен® 50 мг препаратын 14 жастан кіші балаларға қолдануға болмайды.

Гериатрия (>65 жастағы емделушілер)

Егде жастағы емделушілерде бастапқы дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Анықталған жүрек-қантамыр ауруы немесе жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұрыннан бар қауіп факторлары

Әдеттегідей, жүрек-қантамыр аурулары анықталған немесе бақылауға келмейтін гипертониясы бар емделушілерге Вольтарен препаратымен емделуге кеңес берілмейді. Қажет болғанда, Вольтарен жүрек-қантамыр аурулары анықталған, бақылауға келмейтін гипертониясы бар немесе жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұрыннан бар қауіп факторлары бар емделушілерге қолдану тек жан-жақты бағаланғаннан кейін және емдеу ұзақтығы 4 аптадан асатын жағдайда тәуліктік ≤ 100мг доза шегінде ғана тағайындалады («Айрықша нұсқаулар» қараңыз).

Бүйрек функциясы бұзылған емделушілер

Вольтаренді бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» қараңыз).

Бүйрек функциясы бұзылған емделушілер арасында арнайы зерттеулер жоқ болғандықтан, дозаны арнайы түзетуге қатысты нұсқаулар беру мүмкін емес. Вольтарен препаратын бүйрек функциясының жеңіл және орташа бұзылулары бар емделушілерге қолданғанда сақ болу керек («Айрықша нұсқаулар» қараңыз).

Бауыр функциясы бұзылған емделушілер

Вольтаренді бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерге қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» қараңыз).

Бауыр функциясы бұзылған емделушілер арасында арнайы зерттеулер жоқ болғандықтан, дозаны арнайы түзетуге қатысты нұсқаулар беру мүмкін емес. Вольтарен препаратын бауыр функциясының жеңіл және орташа бұзылулары бар емделушілерге қолданғанда сақ болу керек («Айрықша нұсқаулар» қараңыз).

Таблеткаларды, дұрысы тамақтану алдында, тұтастай, сындырмай және шайнамай, сұйықтықпен ішіп жұтқан жөн.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (>1/100ден <1/10 дейін)

• бас ауыру, бас айналу

• вертиго

• жүректің айнуы, құсу, диарея, диспепсия, абдоминальді ауыру, метеоризм, анорексия

• трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы

• бөртпе

Жиі емес (≥1/1000 – <1/100 дейін)

• миокард инфарктісі, жүрек жеткіліксіздігі, жүрек жиі қағуы, кеуденің ауыруы

Сирек (>1/10000 –нан <1/1000 дейін)

• аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилактикалық/анафилактоидтық реакциялар, гипотензия мен шокты қоса

• ұйқышылдық

• демікпе (диспноэні қоса)

• гастрит, асқазан-ішектік қан кету (қан құсу, мелена, қан аралас диарея), қан кетумен немесе перфорациямен қатарласа жүретін немесе қатарласа жүрмейтін асқазан мен ішектің ойық жарасы

• гепатит, сарғаю, бауыр функциясының бұзылуы

• есекжем, терінің тітіркенуі

Өте сирек (<1/10000)

• тромбоцитопения, лейкопения, гемолитикалық анемия (гемолитикалық және апластикалық анемияны қоса), агранулоцитоз

• ангионевротикалық ісіну

• бағыттан адасу, депрессия, ұйқысыздық, түнгі қорқыныштар, ашушаңдық, психикалық бұзылулар

• парестезия, жадының нашарлауы, құрысулар, үрейлену, тремор, асептикалық менингит, дисгевзия, ми қан айналымының жедел бұзылуы

• көрудің нашарлауы, көрудің бұлыңғырлануы, диплопия

• құлақтың шыңылдауы, естудің нашарлауы

• гипертензия, васкулит

• пневмония

• колит (геморрагиялық колитті және ойық жаралы колиттің немесе Крон ауруының өршуін қоса), іш қату, стоматит, глоссит, өңеш тарапынан бұзылу, ішек диафрагмасының аурулары, панкреатит

• шұғыл дамыған гепатит, некрозданған гепатит, бауыр жеткіліксіздігі

• буллезді дерматит, экзема, эритема, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), эксфолиативті дерматит, алопеция, фотосезімталдық реакциясы, пурпура, Шенлейн - Генох пурпурасы, қышыну

• бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі, гематурия, протеинурия, нефроздық синдром, тубулоинтерстициальді нефрит, бүйректің папиллярлы некрозы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• диклофенакқа және препараттың кез келген ингредиенттеріне жоғары сезімталдық

• асқазанның немесе ішектің ойық жаралы ауруының өршу сатысы, қан кетулер немесе перфорация

• жүктілік және емшекпен қоректендіру кезеңі

• бауыр функциясының жеткіліксіздігі

• бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

• жүректің ауыр жеткіліксіздігі

• сыртартқыда ацетилсалицил қышқылына немесе қабынуға қарсы стероидты емес басқа да препараттарды қабылдауға демікпе ұстамаларының, есекжемнің, жедел риниттің болуы

• қан түзу жүйесінің аурулары

• коронарлық шунттау операциясынан кейінгі немесе қан айналудың жасанды аппаратын қолданудан кейінгі ауырсынуларды емдеу

• 14 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Күшті әсер ететін CYP2C9 тежегіштері

Диклофенакті күшті әсер ететін CYP2C9 тежегіштерімен (вориконазол сияқты) бірге тағайындағанда сақ болу керек, ол диклофенак метаболизмінің тежелуі себебінен қан плазмасында диклофенактің ең жоғары концентрациясын және экспозициясын едәуір арттыруы мүмкін.

Литий, дигоксин

Вольтарен® қан плазмасында литий мен дигоксиннің концентрациясын арттыруы мүмкін. Қан сарысуындағы литий мен дигоксин деңгейін бақылап отыру ұсынылады.

Диуретикалық дәрілер

Вольтарен®, қабынуға қарсы стероидты емес басқа да препараттар (ҚҚСП) сияқты, диуретикалық әсердің айқындылығын азайтуы мүмкін. Калий жинақтаушы диуретиктерді бір мезгілде қолдану қан сарысуында калий деңгейінің жоғарылауына әкеп соғуы мүмкін (дәрілік заттарды осылай біріктірген жағдайда бұл көрсеткішті ұдайы бақылап отырған жөн).

Гиперкалиемияны туындатуы белгілі дәрілік заттар

Калий жинақтаушы диуретиктермен, циклоспоринмен, такролимуспен немесе триметоприммен қатарластыра қолдану сарысуда калий деңгейінің жоғарылауымен астасуы мүмкін, бұл, демек, ұдайы түрде бақыланып отыруы тиіс.

ҚҚСП және кортикостероидтар

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) бір мезгілде жүйелік қолдану жағымсыз құбылыстардың пайда болу жиілігін арттыруы мүмкін.

Антикоагулянттар

Клиникалық зерттеулерде Вольтарен® препаратының антикоагулянттардың әсер етуіне ықпалы анықталмаса да, Вольтарен® мен осы препараттарды бір мезгілде қабылдаған емделушілерде қан кету қаупінің жоғарылағаны жөнінде жекелеген мәлімдемелер бар. Сондықтан дәрілік заттарды осылай біріктірген жағдайда науқастарды мұқият және үнемі бақылап отыру керек.

Серотониді кері қармап қалатын селективті тежегіштер (СКҚСТ)

Жүйелік ҚҚСД, диклофенакті қоса есептегенде, және СКҚСТ бірге қолдану асқазан-ішектік қан кету қаупін арттыруы мүмкін.

Диабетке қарсы препараттар

Вольтарен® препаратын және диабетке қарсы препараттарды бір мезгілде қолданғанда соңғысының тиімділігі өзгермейді. Алайда гипогликемияның да, сондай-ақ гипергликемияның да пайда болуы жөнінде жекелеген мәлімдемелер бар, бұл Вольтарен® препаратын қолдану кезінде қантты төмендететін препараттардың дозасын өзгертудің қажеттілігі талап етіледі.

Фенитоин

Фенитоинді диклофенакпен бірге пайдаланған кезде, фенитоинге экспозиция дәрежесі артады деп күтілу себебіне байланысты, қан плазмасындағы фенитоин концентрациясына мониторинг жүргізу керек.

Метотрексат

Метотрексатты қабылдаудан бұрын немесе қабылдағаннан соң 24 сағатқа дейін қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) тағайындағанда сақ болған жөн, өйткені мұндай жағдайларда қандағы метотрексат концентрациясы жоғарылауы және оның уытты әсері күшеюі мүмкін.

Циклоспорин

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттардың (ҚҚСП) бүйректерде простагландиндердің синтезіне ықпалы циклоспориннің нефроуыттылығын күшейтуі мүмкін.

Бактерияларға қарсы дәрілер – хинолон туындылары

Хинолон туындылары мен қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) бір мезгілде қабылдаған науқастарда құрысулардың пайда болуы жөнінде жекелеген мәлімдемелер бар.

Айрықша нұсқаулар

Диклофенакті қоса есептегенде, барлық ҚҚСП қолданғанда емдеу барысында кез келген уақытта ескертпе симптомдар болғанда немесе онсыз немесе сыртартқыдағы АІЖ тарапынан болған елеулі құбылыстарда өлімге әкелуі мүмкін асқазан - ішектен қан кету, ойық жаралардың пайда болуы немесе перфорациялар тіркелді. Әдеттегідей, мұндай құбылыстар егде жастағы емделушілерде елеулі салдарға әкелуі мүмкін. Вольтарен® қабылдап жүрген емделушілерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара пайда болған жағдайда препаратты тоқтатқан жөн.

Диклофенакті қоса есептегенде, барлық ҚҚСП жағдайындағыдай, АІЖ тарапынан бұзылыстарын растайтын симптомдары бар емделушілерге, сыртартқысында ойық жаралар, қан кетулер немесе перфорация жөнінде деректері бар емделушілерге ем тағайындағанда міндетті түрде мұқият медициналық бақылау жүргізу керек және ерекше сақ болу қажет. Диклофенакті қоса, ҚҚСП дозасын арттырғанда және сыртартқысында ойық жарасы бар, атап айтқанда ол қан кетумен асқынған, сондай-ақ егде жастағы емделушілерде АІЖ қан кету, ойық жара немесе перфорация қаупі жоғары болады.

АІЖ уыттану қаупін төмендету үшін емді тиімді ең төмен дозада бастау және сақтау керек.

Мұндай емделушілер үшін және ацетилсалицил қышқылының төмен дозалары бар дәрілік заттарды немесе АІЖ-на теріс әсер ету қаупін арттыруға қабілетті басқа да препараттарды бірге қолданып, қатарластыра ем жүргізуді қажет ететін емделушілер үшін қорғағыш препараттардың (мысалы, протонды насос тежегіштері немесе мизопростатол) біріктірілген емін қолдану мүмкіндігі қарастырылуы тиіс.

Сыртартқысында АІЖ уыттануы көрсетілген емделушілер, әсіресе егде жастағы емделушілер кез келген абдоминальді симптомдар жөнінде (әсіресе АІЖ қан кету жөнінде) мәлімдеп отыруы тиіс. Ойық жара немесе қан кету қаупін арттыруға қабілетті дәрілік заттармен, мысалы, жүйелік кортикостероидтармен, антикоагулянттармен, антитромбоцитарлы дәрілермен немесе серотонинді кері қармап қалатын селективті тежегіштермен бір уақытта ем қабылдап жүрген емделушілерге қолданғанда сақ болу қажет.

Препаратпен емдеу кезінде ойық жаралы колиті немесе Крон ауруы бар емделушілерді мұқият медициналық бақылауға алу және сақ болу керек, өйткені бұл аурулар өршуі мүмкін.

Жүрек-қантамыр жүйесіне әсері

Диклофенакті қоса есептегенде, ҚҚСП қолданып, әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ уақыт емдеу жүрек-қантамырдың ауыр тромбоздық үдерістері (миокард инфарктісін және инсультті қоса есептегенде) қаупінің аздап ұлғаюымен байланысты болуы мүмкін.

Әдетте, жүрек-қантамыр аурулары (жүректің іркілген жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы, шеткергі артериялық ауру) анықталған немесе бақылауға келмейтін гипертониясы бар емделушілерді Вольтарен препаратымен емдеуге кеңес берілмейді. Қажет болғанда, Вольтарен жүрек-қантамыр аурулары анықталған, бақылауға келмейтін гипертониясы, немесе бұрыннан жүрек-қантамыр ауруларының факторларының елеулі қаупі (гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті және темекі тарту) бар емделушілерге тек мұқият тексеріп бағаланғаннан кейін және емдеу ұзақтығы 4 аптадан астам болған жағдайда тәуліктік ≤ 100 мг дозалар шегінде ғана тағайындалады.

Дозалануы және экспозициясының ұзақ болуы нәтижесінде, жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан қауіптің жоғарылауы мүмкін болғандықтан, диклофенактің тиімді ең төмен дозасын барынша аз уақыт пайдалану қажет. Симптомдарды жеңілдету қажеттілігіне және емделушінің емге жауабына, соның ішінде емдеу ұзақтығы 4 аптадан астам болған жағдайда, мезгіл-мезгіл қайталап баға беру қажет болады.

Емделушілер ауыр тромбоздық құбылыстардың (кеуденің ауыруы, ентігу, әлсіздік, сөйлеудің бұзылуы) туындауына қатысты ескертілуі тиіс, олар кез келген уақытта алдын ала білінетін симптомдарсыз пайда болуы мүмкін. Осындай жағдайларда дереу дәрігерге бару қажет.

Гематологиялық көрсеткіштеріне әсері

Осы препаратты ұзақ емдеуге тағайындау барысында (басқа ҚҚСП жағдайындағы сияқты), гемограмманы ұдайы бақылау ұсынылады. Басқа да ҚҚСП сияқты, диклофенак тромбоциттердің агрегациясын уақытша тежеуі мүмкін, сондықтан гемостазы бұзылған емделушілердің жағдайын мұқият бақылауға алу қажет.

Тыныс алу жүйесіне әсері (сыртартқыдағы демікпе)

Демікпесі, маусымдық аллергиялық риниті, мұрынның шырышты қабығының ісінуі (мысалы, мұрын полиптері), өкпенің созылмалы обструкциялық аурулары немесе респираторлық жолдарының созылмалы жұқпалары (әсіресе, егер олар аллергиялық ринитке ұқсас симптомдармен байланысты болса) бар емделушілерде ҚҚСП-ке демікпенің асқынуы (анальгетикалық жақпаушылық/анальгетикалық демікпе деп аталынатын), Квинке ісінуі немесе есекжем басқа емделушілермен салыстырғанда жағымсыз әсерлер жиі байқалады. Демек, мұндай емделушілер үшін ерекше сақтық шаралары (кезек күттірмейтін жәрдемге дайындық) керек. Жоғарыдағы жағдай басқа препараттарды қолданғанда аллергиялық реакциясы, мысалы, бөртпе, қышыну немесе есекжемі бар емделушілерге де қатысты болуы керек.

Бауырға әсері

Вольтарен® препаратын бауыр функциясы бұзылған емделушілерге тағайындағанда мұқият медициналық бақылау қажет, өйткені олардың жағдайы өршуі мүмкін.

Диклофенакті қоса есептегенде, басқа да ҚҚСП емдеу жағдайындағыдай, бір немесе одан көп бауыр ферменттерінің деңгейі артуы мүмкін. Вольтарен® препаратымен ұзақ уақыт емдеу барысында сақтық шаралары ретінде бауыр функциясына және бауыр ферменттерінің деңгейіне ұдайы бақылау тағайындалады. Егер бауыр функциясы көрсеткіштері тарапынан бұзылулар сақталса немесе күшейсе және егер клиникалық белгілері немесе симптомдары бауыр ауруының өршуімен байланысты болса немесе егер басқа да біліністер (мысалы, эозинофилия, бөртпе) пайда болса, Вольтарен® препаратын қолдануды тоқтатқан жөн. Гепатит сияқты аурулар ағымы бастапқы симптомдарсыз пайда болуы мүмкін.

Вольтарен® препаратын бауыр порфириясы бар емделушілерге қолданған жағдайда сақтық қажет, өйткені олар ұстамаға түрткі болуы мүмкін.

Тері реакциялары

Вольтарен® препаратын қоса есептегенде, ҚҚСП қолданған кезде тері тарапынан ауыр реакциялар (кейбіреуі өліммен аяқталды), эксфолиативтік дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді қоса алғанда, өте сирек мәлімделді. Емделушілерде осындай реакциялардың жоғары қаупін емдік курстың бас кезінде анықтады: бұл реакциялардың пайда болуы көп жағдайларда емнің алғашқы айының ішінде білінеді. Тері бөртпелері, шырышты қабықтың зақымдануы немесе жоғары сезімталдықтың кез-келген басқа да белгілерінде Вольтарен® препаратын қолдануды тоқтатқан жөн.

Бүйректерге әсері

Диклофенакті қоса, ҚҚСП-пен емдеген кезде, сұйықтықтың іркілу және ісіну жағдайларының орын алатыны белгілі болғандықтан, оны сыртартқысында жүрек немесе бүйрек функцияларының бұзылуы, АҚ бар емделушілерге, егде жастағы емделушілерге, диуретиктермен немесе бүйрек функциясына едәуір әсерін тигізетін дәрілік препараттармен қатарластыра ем қабылдап жүрген емделушілерге, сондай-ақ күрделі хирургиялық араласымға дейін немесе одан кейін кез келген себептен жасушадан тыс сұйықтық көлемінің елеулі азайғаны байқалған емделушілерге қолданғанда ерекше сақ болу қажет. Осындай жағдайларда сақтық шаралары ретінде бүйрек функциясына мониторинг жүргізу керек. Емді тоқтатқаннан кейін, әдетте, емнің алдындағы бастапқы жағдайына қайта оралады.

Егде жастағы емделушілерге қолдану

Егде жастағы адамдарға препаратты негізгі медициналық іс-тәжірибеге сәйкес абайлап қолдану қажет. Атап айтқанда әлсіз егде емделушілерге немесе дене салмағы жеткіліксіз егде емделушілерге тиімді ең төмен дозаларды тағайындау керек.

ҚҚСП-пен өзара әрекеттесуі

Вольтарен® препаратын жүйелік ҚҚСП-мен, селективтік ЦОГ-2 тежегіштерін қоса есептегенде, жағымсыз әсер беретін болғандықтан, бір мезгілде қолданбаған жөн.

Жұқпалы аурулардың біліністерін бүркемелеуі

Вольтарен®, басқа ҚҚСП сияқты, өзінің фармакодинамикалық қасиеттерінің арқасында, жұқпалы аурулардың біліністерін және симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Препаратты тұқым қуалаған фруктоза жақпаушылығы, Лапп лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза – галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолданбаған жөн.

Жүктілік және лактация кезеңі

Диклофенакті жүкті әйелдерге қолдану зерттелген жоқ. Сондықтан Вольтаренді® жүктіліктің алғашқы екі триместрі бойы, егер оны қолданудың пайдасы ұрық үшін қауіптен басым болмаса, тағайындамаған жөн. Препараттарды, басқа ҚҚСП сияқты, жүктіліктің үшінші триместрі ішінде, босану кезінде жатырдың әлсіздігі және/немесе артериялық түтіктің мезгілінен бұрын жабылып қалу қаупіне байланысты, қолдануға болмайды.

Басқа ҚҚСП сияқты, диклофенак аздаған мөлшерде емшек сүтіне бөлініп шығады. Осылайша, нәрестеде жағымсыз реакцияларға жол бермеу үшін, емшек емізу кезеңінде Вольтаренді® қолданбаған жөн.

Басқа ҚҚСП сияқты, Вольтарен® әйелдің фертильділігіне теріс ықпалын тигізуі мүмкін, сондықтан жүкті болуды жоспарлап жүрген әйелдерге препаратты тағайындамау керек. Бала көтере алмай жүрген немесе бедеулікке тексеріліп жүрген әйелдерде Вольтарен® препаратын қолдануды тоқтату-тоқтатпау жағын қарастырған жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Вольтарен® препаратын қабылдау кезінде бас айналу немесе, көрудің нашарлауын қоса есептегенде, орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа да жағымсыз сезімдер байқалғанда, емделушілер көлік құралдарын жүргізбегені немесе күрделі механизмдермен жұмыс істемегендері жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: құсу, асқазан-ішектен қан кету, диарея, бас айналу, құлақтың шыңылдауы немесе құрысулар. Қатты уланған жағдайда бүйректің жедел жеткіліксіздігі және бауырдың зақымдануы пайда болуы мүмкін.

Емі: демеуші және симптоматикалық ем жүргізу. Қарқынды диурезді, гемодиализді немесе гемоперфузияларды қолданудың қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) шығару үшін тиімділігі аз, өйткені осы препараттардың белсенді заттары плазма ақуыздарымен елеулі дәрежеде байланысады және қарқынды метаболизмге ұшырайды. Препарат артық дозаланған кезде белсенділендірілген көмірді, сондай-ақ асқазан деконтаминациясын қолдану мүмкіндігін (мысалы, құстыру, асқазанды шаю) қарастыруға болады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиденхлоридті үлбірден және лакталған баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

Пішінді 2 қаптама медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

30оС-ден төмен температурада сақтау, ылғалдың әсерінен қорғау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Новартис Урунлери

Курткой, 34912 Стамбул

Түркия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

Новартис Фарма АГ, Швейцария

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігіне бақылау жүргізетін жауапкершілігі бар Қазақстан Республикасы аумағындағы ұйымның мекенжайы

Қазақстандағы Новартис Фарма Сервисэз АГ филиалы

050051 Алматы қ-сы, Луганский к-сі, 96

тел.: (727) 258-24-47 

факс: (727) 244-26-51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

 

13

CDS 2013-PSB/GLC-0631-s от 03.09.2013