Витрум® Остеомаг Форте

МНН: Кальция карбонат, Колекальциферол, Магния оксид
Производитель: Юнифарм, Инк
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты кальция в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021004
Период регистрации: 12.12.2014 - 12.12.2019

Инструкция

Торговое название

Витрум® Остеомаг ФОРТЕ

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества:

кальций (кальция карбонат из раковин устриц)

500

мг

витамин D3 (колекальциферол)

800

МЕ1

магний (магния оксид)

200

мг

1 - эквивалентно 20 мкг колекальциферола

вспомогательные вещества: кремния диоксид, целлюлоза микрокрис-таллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат,

состав оболочки: Опадрай II белый 57U18539 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), полидекстроза, тальк, мальтодекстрин, триглицериды среднецепочные).

Описание

Двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Минеральные добавки. Препараты кальция. Препараты кальция в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ A12AX

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция, метаболизм, распределение и выведение соответствуют свойствам отдельных компонентов, входящих в состав препарата Витрум® Остеомаг ФОРТЕ.

Около 30% кальция всасывается в ионизированной форме в проксималь-ном отделе тонкой кишки посредством активного витамин D–зависимого транспортного механизма.

В костях и зубах содержится 99% всего кальция организма. 50% общего кальция сыворотки представлено ионизированным кальцием, 5% находится в составе анионных комплексов и 45% связано с белками.

Около 20% кальция выводится с мочой и 80% - с калом. С калом выводится как неабсорбированный кальций, так и та его абсорбированная часть, которая выделяется с желчью и панкреатическим секретом.

Витамин D3 абсорбируется из тонкой кишки, поступает в лимфатическую систему, попадает в печень и в общий кровоток. В крови связывается с альфа2-глобулинами и частично - с альбуминами, переносится в печень, костную ткань, скелетную мускулатуру, почки, надпочечники, миокард, жировую ткань. Максимальная концентрация в тканях создается через 4-5 часов после введения, затем несколько снижается, сохраняясь дли-тельное время на постоянном уровне. Депонируется в печени. В результате биотрансформации в печени и почках образуются активные метаболиты. В форме полярных метаболитов локализуется преимущественно в мембранах клеток, микросом, митохондрий и ядер. Большая часть колекальциферола и продуктов его обмена выделяется с желчью в кишечник, из которого они могут вновь всасываться, создавая систему энтерогепатической циркуляции, или экскретироваться с фекалиями. Период полувыведения составляет несколько дней.

Желудочно-кишечная абсорбция солей магния происходит частично путем пассивного механизма, в котором растворимость соли играет опре-деляющую роль. Степень этой абсорбции не превосходит 50%. Выведение происходит, в основном, с мочой.

Фармакодинамика

ВИТРУМ® ОСТЕОМАГ ФОРТЕ - комбинированный препарат, восполняю-щий дефицит кальция, витамина D3 и магния в организме.

Фармакологическое действие препарата определяется свойствами входящих в его состав ингредиентов.

Кальций – играет большую роль в процессах синтеза костной ткани, необходим для минерализации зубов, участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений, контроле артериального давления и процессе свертывания крови.

Витамин D3 – является естественным регулятором кальциево-фосфорного обмена в организме. Повышает всасывание кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках. Витамин D3 участвует в формировании нормального костного скелета и зубов у детей, стимулирует процессы синтеза костной ткани и ее минерализацию. Поддерживает физиологическую концентрацию ионов кальция в крови, что обеспечивает проведение нервного возбуждения, реализацию мышечных сокращений и регуляцию процессов свертывания крови. На фоне дефицита витамина D3 происходит потеря костной массы, а также снижение мышечной силы и нарушение способности к балансировке, что сопровождается повышением риска падений и связанных с ними травм.

Применение кальция и витамина D3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона, который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей). Сочетанный прием кальция и витамина D3 замедляет процессы разрушения костной ткани и улучшает ее образование, увеличивает прочность кости, препятствует развитию остеопороза, снижает риск падений и переломов.

Магний – принимает участие в метаболизме костной ткани, являясь одним из минеральных элементов, необходимых для нормального процесса костного ремоделирования. Магний в комплексе с витамином D3 повышает усвоение кальция, замедляет потерю костной массы, предотвращает образование кальций-оксалатных камней.

Показания к применению

  • профилактика и комплексная терапия остеопороза (менопаузальный, сенильный, стероидный, идиопатический и др.) и его осложнений (переломы костей)

  • восполнение дефицита кальция, магния и витамина D3

Способ применения и дозы

Перед применением проконсультируйтесь с врачом.

Взрослым

Внутрь, препарат принимают во время или после еды.

Для курсовой профилактики остеопороза – по 1 таблетке 1 раз в день. Курс приема в соответствии с рекомендациями врача.

Для лечения остеопороза – по 1 таблетке 1 раз в день. Курс приема в соответствии с рекомендациями врача.

Побочные действия

Возможны:

  • возможны аллергические реакции на компоненты препарата

В отдельных случаях:

  • дисфункция желудочно-кишечного тракта (запор или понос, вздутие живота, боли в эпигастрии, тошнота)

При длительном применении в высоких дозах возможно:

  • молочно-щелочной синдром

  • увеличение содержания кальция в моче и крови.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата

  • гипервитаминоз D

  • выраженные нарушения функции почек, мочекаменная болезнь (образование кальциевых камней)

  • гиперкальциурия

  • гиперкальциемия

  • декальцинирующие опухоли (миелома, костные метастазы, саркоидоз)

  • остеопороз, обусловленный иммобилизацией

  • туберкулез легких (активная форма)

  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения

  • детский и подростковый возраст до 18 лет

  • беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

До настоящего времени не установлено клинически значимых взаимодействий препарата ВИТРУМ® ОСТЕОМАГ ФОРТЕ с другими лекарственными препаратами.

В состав препарата ВИТРУМ® ОСТЕОМАГ ФОРТЕ входит кальций, поэтому при одновременном применении антибиотиков группы тетрациклина, а также антимикробных средств – производных фторхинолов, ацетилсалициловой кислоты и других салицилатов, сульфаниламидов, бета-адреноблокаторов и антикоагулянтов непрямого действия происходит замедление абсорбции последних из ЖКТ. В связи с этим препарат рекомендуется применять за 2 часа или через 2 часа после приема других лекарственных средств.

Необходимо соблюдать интервал не менее двух часов между приемом перорального тетрациклина и магния, т.к. магний снижает желудочно-кишечную абсорбцию тетрациклинов.

При одновременном назначении диуретических средств из группы тиазидов увеличивается вероятность гиперкальциемии.

Назначение препарата в высоких дозах больным, получающим препараты наперстянки, может увеличить риск возникновения аритмий.

Активность витамина D3 может снижаться при его одновременном применении с фенитоином или барбитуратами;

При одновременном лечении сердечными гликозидами кальций усиливает действие сердечных гликозидов (необходим контроль ЭКГ и клинического состояния).

Фуросемид и другие петлевые диуретики, наоборот, увеличивают выведение кальция почками.

Колестирамин, слабительные препараты (парафиновое масло) снижают абсорбцию витамина D.

Абсорбция хинолонов может быть нарушена при одновременном приеме ВИТРУМ® ОСТЕОМАГ ФОРТЕ . Хинолоны следует принимать за два часа до или через 6 часов после приема ВИТРУМ® ОСТЕОМАГ ФОРТЕ .

Если бифосфонаты используются одновременно с препаратами кальция, то бифосфонаты следует назначать, по крайней мере, за час до употребления ВИТРУМ® ОСТЕОМАГ ФОРТЕ, так как желудочно-кишечная абсорбция может быть снижена.

Глюкокортикостероиды уменьшают всасываемость кальция, поэтому лечение ими может потребовать увеличения дозы ВИТРУМ® ОСТЕОМАГ ФОРТЕ.

Эффективность левотироксина может быть снижена при одновременном приеме ВИТРУМ® ОСТЕОМАГ ФОРТЕ, из–за снижения абсорбции левотироксина. Прием ВИТРУМ® ОСТЕОМАГ ФОРТЕ и левотироксина должен быть разделен, по крайней мере, четырьмя часами.

Особые указания

С осторожностью принимать лицам, страдающим почечной и печеночной недостаточностью. В период лечения необходимо постоянно контролировать выведение кальция с мочой и концентрацию кальция и креатинина в плазме (в случае появления кальциурии, превышающей 7,5 ммоль/сут (300 мг/сут), необходимо уменьшить дозу или прекратить прием).

Во избежание передозировки необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D3 из других источников. Не применять одновременно с витаминными комплексами, содержащими кальций и витамин D3.

У пожилых людей потребность в кальции составляет 1,5 г/сут, в витамине D3 500-1000 МЕ/сут.

Пациенты с нарушением функции почек.

Витамин D следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек, у них должен периодически проводиться мониторинг уровня кальция и фосфора. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, холекальциферол плохо метаболизируется и поэтому при этой патологии ВИТРУМ® ОСТЕОМАГ ФОРТЕ не показан.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

При применении препарата Витрум® Остеомаг ФОРТЕ в реко-мендуемых дозах и длительности лечения явления передозировки не описаны.

В случае возникновения передозировки необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Наиболее серьезным последствием острой или хронической передозировки считается гиперкальциемия, обусловленная гиперчувствительностью к витамину D.

Передозировка магния, используемого пероральным путём, как правило, не приводит к токсическим реакциям у больных с нормальной почечной функцией. Токсические эффекты зависят от уровня магния в крови.

Симптомы передозировки кальция и витамина D:

  • анорексия, тошнота, рвота,

  • головокружение, слабость, головная боль (при уровне кальция в плазме крови 2,6 ммоль).

Могут развиться обморочные состояния и кома. Полидипсия и полиурия указывают на возможность почечного поражения.

Симптомы передозировки магния:

  • падение артериального давления крови

  • тошнота, рвота

  • угнетение ЦНС, нарушенные рефлексы

  • патологические изменения на ЭКГ

  • развитие угнетения дыхания, кома, остановка сердца и дыхательный паралич

  • анурия

Лечение передозировки кальция и витамина D: отмена препарата, введение в организм большого количества жидкости с соблюдением диеты с низким содержанием кальция. В особо тяжелых случаях возможно применение кортикостероидов.

Лечение передозировки магния: регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Форма выпуска и упаковка

По 30 или 60 таблеток, покрытых оболочкой во флаконе из полиэтилена с завинчивающейся крышкой из того же материала и предохранительным клапаном из фольги. На флакон наклеивают этикетку и затягивают пленкой полиэтиленовой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом месте, при температуре 10 – 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Юнифарм, Инк., США.

Владелец регистрационного удостоверения

Юнифарм, Инк., США

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «Юнифарм, Инк.» (США) в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Наурызбай батыра 17, офис 106

Номер телефона: +7 (727) 244-50-04

Номер факса: +7 (727) 244-50-06

Адрес электронной почты: info@unipharm.kz

Прикрепленные файлы

538791121477976589_ru.doc 74.5 кб
588866501477977744_kz.doc 75.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники