Витрум® Остеомаг Форте

МНН: Кальция карбонат, Колекальциферол, Магния оксид
Производитель: Юнифарм, Инк
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты кальция в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021004
Период регистрации: 12.12.2014 - 12.12.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Витрум® Остеомаг ФОРТЕ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар:

кальций (бақалшақты ұлу қабыршақтарынан алынған кальций карбонаты)

500

мг

D3 витамині (колекальциферол)

800

МЕ1

магний (магний тотығы)

200

мг

1 - 20 мкг колекальциферолға баламалы

қосымша заттар: кремнийдің қостотығы, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты,

қабықтың құрамы: Опадрай II ақ 57U18539 (гипромеллоза, титанның қостотығы (Е171), полидекстроза, тальк, мальтодекстрин, орташа тізбекті триглицеридтер).

Сипаттамасы

Өзіне тән иісі бар, ақтан ақ дерлік түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша пішінді, екі беті дөңес таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Минералды қоспалар. Кальций препараттары. Басқа препараттармен біріктірілген кальций препараттары.

АТХ коды A12AХ

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі, метаболизмі, таралуы және шығарылуы ВИТРУМ® ОСТЕОМАГ ФОРТЕ препаратының құрамына кіретін жекелеген компоненттердің қасиеттеріне сәйкес келеді.

Кальцийдің 30%-ға жуығы белсенді D витамині - тәуелді тасымалдау механизмі арқылы аш ішектің проксимальді бөлігінде иондалған түрде сіңіріледі.

Организмдегі бүкіл кальцийдің 99%-ы сүйектер мен тісте болады. Сарысудағы жалпы кальцийдің 50%-ы иондалған кальций болып табылады, 5%-ы анионды кешен құрамында және 45%-ы ақуызбен байланысты.

Кальцийдің 20%-ға жуығы несеппен және 80% нәжіспен шығарылады. Нәжіспен сіңірілмеген кальций де және оның өтпен және панкреатиттік секретпен бөлініп шығарылатын сіңірілген бөлігі де шығарылады.

D3 витамині аш ішектен сіңіріледі, лимфа жүйесіне түседі, бауырға және жалпы қан ағымына түседі. Қанда альфа2-глобулиндермен және ішінара альбуминдермен байланысады, бауырға, сүйек тініне, қаңқа бұлшықетіне, бүйрекке, бүйрекүсті безіне, миокардқа, май тіндеріне тасымалданады. Тіндерде ең жоғары концентрациясы енгізгеннен кейін 4-5 сағаттан кейін құрылады, содан соң ұзақ уақыт бойы тұрақты деңгейде сақтала отырып, біраз төмендейді. Бауырда жинақталады. Бауыр мен бүйректе биотрансформациялануы нәтижесінде белсенді метаболиттер түзіледі. Полярлы метаболиттер түрінде көбінесе жасуша, микросома, митохондрия және ядро жарғақшаларында орналасады. Колекальциферол мен оны алмастыру өнімдері өтпен ішекке бөлініп шығады, одан олар энтерогепатиялық айналым жүйесін құра отырып, тағы да сіңірілуі немесе нәжіспен шығарылуы мүмкін. Жартылай шығарылу кезеңі бірнеше күнді құрайды.

Магний тұздарының асқазан-ішекке сіңірілуі пассивті механизм арқылы ішінара жүреді, онда тұздің еруі белгілі бір рөл атқарады. Бұл сіңірілу дәрежесі 50%-дан аспайды. Негізінен несеппен шығарылады.

Фармакодинамикасы

ВИТРУМ® ОСТЕОМАГ ФОРТЕ - организмдегі D3 витамині және магний тапшылығын толықтыратын біріктірілген препарат.

Препараттың фармакологиялық әсері оның құрамына кіретін ингредиенттерінің қасиеттерімен айқындалады.

Кальций – сүйек тіні синтезінің үдерісінде ауқымды рөл атқарады, тістерді минералдау үшін қажет, жүйке өткізгіштігін, бұлшықет жиырылуын реттеуге, артериялық қысымды бақылауға және қан ұю үдерісіне қатысады.

Витамин D3организмде кальций-фосфор алмасуын табиғи реттегіш болып табылады. Кальций мен фосфордың ішекте сіңірілуін арттырады, олардың бүйректе кері сіңуін арттырады. D3 витамині балаларда қалыпты сүйек қаңқасы мен тістердің құрылуына қатысады, сүйек тіні синтезінің үдерістерін және оның минералдануын көтермелейді. Қандағы кальций иондарының физиологиялық концентрациясын ұстап тұрады, бұл жүйке қозуын жүргізуді, бұлшықет жиырылуын іске асыруды және қан ұю үдерістерін реттеуді қамтамасыз етеді. D3 витамині тапшылығы аясында сүйек массасы жоғалады, сондай-ақ, бұлшықет күші төмендейді және теңгерімге қабілеттілік бұзылады, бұл құлау қауіптері мен солармен байланысты жарақаттардың артуымен қатар жүреді.

Кальций мен D3 витаминін қолдану жоғары сүйек резорбциясы (кальцийдің сүйектен шайылуы) стимуляторы болып табылатын паратиреоидты гормонның өндірілуін арттыруға кедергі келтіреді.

Кальций мен D3 витаминін бірге қабылдау сүйек тінін бұзу үдерістерін баяулатады және оның түзілуін жақсартады, сүйектің мықтылығын арттырады, остеопороздың дамуына кедергі келтіреді, құлау мен сынулар қаупін төмендетеді.

Магний – сүйекті қайта модельдеудің қалыпты үдерісіне қажетті минералды элементтердің бірі болғандықтан, сүйек тіні метаболизміне қатысады. Магний D3 витаминімен кешенді түрде кальцийдің сіңуін арттырады, сүйек массасының жоғалуын баяулатады, кальций-оксалатты тастардың түзілуін болдырмайды.

Қолданылуы

  • остеопороз (менопаузалық, сенильді, стероидты, идиопатиялық және басқа) және оның асқынуларының (сүйек сынықтары) алдын алуда және кешенді емдеуде

  • кальций, магний және D3 витаминінің тапшылығын толықтыруда

Қолдану тәсілі және дозалары

Қолданар алдында дәрігермен кеңесіңіз.

Ересектерге

Ішке, препаратты тамақтану кезінде немесе тамақтанғаннан кейін қабылдайды.

Остеопороздың курстық алдын алу үшін – 1 таблеткадан күніне 1 рет. Қабылдау курсы дәрігердің ұсынымдарына сәйкес.

Остеопорозды емдеу үшін1 таблеткадан күніне 1 рет. Қабылдау курсы дәрігердің ұсынымдарына сәйкес.

Жағымсыз әсерлері

Болуы мүмкін:

  • препарат компоненттеріне аллергиялық реакциялар болуы мүмкін

Жекелеген жағдайларда:

  • асқазан-ішек жолының дисфункциясы (іш қату немесе іш өту, іштің кебуі, эпигастрийдегі ауыру, жүрек айну)

Жоғары дозаларда ұзақ уақыт қолданғанда болуы мүмкін:

  • сүт-сілтілі синдром

  • несеп пен қандағы кальций мөлшерінің артуы.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препарат компоненттерінің біріне жоғары сезімталдық

  • D гипервитаминозы

- бүйрек функциясының айқын бұзылулары, несеп-тас ауруы (кальций тастарының түзілуі)

  • гиперкальциурия

  • гиперкальциемия

  • декальцинирлейтін ісіктер (миелома, сүйек метастазалары, саркоидоз)

  • иммобилизациямен байланысты остеопороз

  • өкпе туберкулезі (белсенді түрі)

  • асқазан мен он екі елі ішектің асқыну фазасындағы ойық жаралы ауруы

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

  • жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Қазіргі уақытқа дейін ВИТРУМ® ОСТЕОМАГ ФОРТЕ препаратының басқа дәрілік препараттармен клиникалық маңызды өзара әрекеттесулері анықталмаған.

ВИТРУМ® ОСТЕОМАГ ФОРТЕ препаратының құрамына кальций кіреді, сондықтан тетракциклин тобының антибиотиктерін, сондай-ақ, микробқа қарсы дәрілерді – фторхинолдар туындыларын, ацетилсалицил қышқылын және басқа да салицилаттарды, сульфаниламидтерді, бета-адреноблокаторларды және тікелей емес әсер ететін антикоагулянттарды бір уақытта қолданғанда соңғыларының АІЖ-дан сіңірілуі баяулайды. Осыған байланысты препаратты басқа дәрілік заттарды қабылдаудың алдында 2 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қолдану ұсынылады.

Пероральді тетрациклинді және магнийді қабылдау арасында кемінде екі сағат аралықты сақтау қажет, себебі магний тетракциклиндердің асқазан-ішектен сіңірілуін төмендетеді.

Тиазидтер тобының диуретикалық дәрілерін бір уақытта тағайындағанда гиперкальциемия ықтималдығы артады.

Препаратты оймақгүл препараттарын қабылдайтын науқастарға жоғары дозада тағайындау аритмияның туындау қаупін арттыруы мүмкін.

Фенитоинмен немесе барбитураттармен бір уақытта қолданғанда D3 витаминінің белсенділігі төмендеуі мүмкін;

Жүрек гликозидтерімен бір уақытта емдегенде кальций жүрек гликозидтерінің әсерін күшейтеді (ЭКГ және клиникалық жай-күйін бақылау қажет).

Фуросемид пен басқа да ілмектік диуретиктер, керісінше, кальцийдің бүйрекпен шығарылуын арттырады.

Колестирамин, іш жүргізетін препараттар (парафин майы) D витаминінің сіңірілуін төмендетеді.

ВИТРУМ® ОСТЕОМАГ ФОРТЕ препаратын бір уақытта қабылдағанда хинолондардың сіңірілуі бұзылуы мүмкін. Хинолондарды ВИТРУМ® ОСТЕОМАГ ФОРТЕ препаратын қабылдаудың алдында екі сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 6 сағаттан соң қабылдау керек.

Егер бифосфонаттар кальций препараттарымен бір уақытта пайдаланылса, онда бифосфонаттарды ВИТРУМ® ОСТЕОМАГ ФОРТЕ препаратын қолданғанға дейін кемінде бір сағат бұрын тағайындау керек, өйткені асқазан-ішектің сіңірілуі төмендеуі мүмкін.

Глюкокортикостероидтар кальцийдің сіңірілуін төмендетеді, сондықтан олармен емдеу ВИТРУМ® ОСТЕОМАГ ФОРТЕ препаратының дозасын арттыруды қажет етуі мүмкін.

Левотироксиннің сіңірілуі төмендеуі салдарынан ВИТРУМ® ОСТЕОМАГ ФОРТЕ препаратын бір уақытта қабылдағанда левотироксиннің тиімділігі төмендеуі мүмкін. ВИТРУМ® ОСТЕОМАГ ФОРТЕ препараты мен левотироксинді қабылдау кемінде төрт сағат аралықпен бөлінуі тиіс.

Айрықша нұсқаулар

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігімен зардап шегетін адамдарға сақтықпен қолдану керек. Емдеу кезеңінде кальцийдің несеппен шығарылуын және кальций концентрациясы мен плазмадағы креатининді ұдайы бақылап отыру қажет (7,5 ммоль/тәул. (300 мг/тәул.) асатын кальциурия пайда болған жағдайда, дозаны азайту немесе қабылдауды тоқтату керек).

Артық дозалануды болдырмас үшін D3 витаминінің басқа көздерден қосымша түсуін есепке алу керек. Құрамында кальций мен D3 витамині бар витаминді кешендермен бір уақытта қолдануға болмайды.

Егде жастағы адамдарда кальцийге қажеттілік тәулігіне 1,5 г, D3 витаминіне қажеттілік тәулігіне 500-1000 ХБ құрайды.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар емделушілер

Бүйрек функциясының бұзылуы бар емделушілерде D витаминін сақтықпен пайдалану керек, оларда кальций мен фосфор деңгейіне ауық-ауық мониторинг жүргізіліп отыруы тиіс. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде холекальциферол нашар метаболизденеді және сондықтан бұл патологияда ВИТРУМ® ОСТЕОМАГ ФОРТЕ препаратын қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Витрум® Остеомаг ФОРТЕ препаратын ұсынылған дозада және емдеу ұзақтығында қолданған кезде артық дозалану құбылыстары сипатталмаған.

Артық дозалану туындаған жағдайда препаратты қабылдауды тоқтату және жедел түрде дәрігерге қаралу керек.

Жедел немесе созылмалы артық дозаланудың өте күрделі салдары ретінде D витаминіне аса жоғары сезімталдықпен байланысты гиперкальциемия болып саналады.

Пероральді жолмен пайдаланылатын магнийдің артық дозалануы әдетте бүйрек функциясы қалыпты науқастарда уытты реакцияларға әкелмейді. Уытты әсерлер қандағы магний деңгейіне байланысты.

Кальций мен D витаминінің артық дозалану симптомдары:

  • анорексия, жүрек айнуы, құсу,

  • бас айналу, әлсіздік, бас ауыруы (қан плазмасындағы кальций деңгейі 2,6 ммоль болғанда).

Естен тану жағдайлары және кома дамуы мүмкін. Полидипсия және полиурия бүйректің зақымдалу ықтималдығын көрсетеді.

Магнийдің артық дозалану симптомдары:

  • артериялық қан қысымының төмендеуі

  • жүрек айнуы, құсу

  • ОЖЖ бәсеңдеуі, рефлекстің бұзылуы

  • ЭКГ-дегі патологиялық өзгерістер

  • Тыныс алу бәсеңдеуінің дамуы, кома, жүректің тоқтап қалуы және тыныс алудың салдануы

  • анурия

Кальций мен D витаминінің артық дозалануын емдеу: препаратты тоқтату, кальцийдің аз мөлшерімен емдәм ұстану арқылы сұйықтықтың ауқымды мөлшерін организмге енгізу. Ерекше ауыр жағдайларда кортикостероидтардың қолданылуы мүмкін.

Магнийдің артық дозалануын емдеу: регидратация, қарқынды диурез. Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде гемодиализ немесе перитонеальді диализ қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Қабықпен қапталған 30 немесе 60 таблеткадан полиэтиленнен жасалған бұрандалы қақпағы және фольгадан жасалған сақтандырғыш клапаны бар полиэтилен құтыда. Құтыға заттаңба жапсырылады және полиэтилен үлбірмен тартып оралады.

1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 10-30ºС температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Юнифарм, Инк., АҚШ.

Тіркеу куәлігінің иесі

Юнифарм, Инк., АҚШ

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасындағы «Юнифарм, Инк.» (АҚШ) өкілдігі

Алматы қ., Наурызбай батыр к-сі 17, 106 кеңсе

Телефон нөмірі: +7 (727) 244-50-04

Факс нөмірі: +7 (727) 244-50-06

Электронды поштасы: info@unipharm.kz

Прикрепленные файлы

538791121477976589_ru.doc 74.5 кб
588866501477977744_kz.doc 75.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники