ВИТРУМ® Д3 1000

МНН: Колекальциферол
Производитель: Юнифарм, Инк
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Colecalciferol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121753
Период регистрации: 23.10.2015 - 23.10.2020

Инструкция

Торговое название

ВИТРУМ® Д3 1000

Международное непатентованное название

Колекальциферол

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - витамин D3 (колекальциферол)

1000

МЕ1

1 – эквивалентно 25 мкг колекальциферола

вспомогательное вещество: масло сафлоровое,

состав оболочки: желатин, глицерин, вода очищенная.

Описание

Мягкие желатиновые прозрачные капсулы светло-желтого цвета овальной формы с прозрачным, слегка желтоватым маслянистым содержимым. Допускается наличие специфического запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Витамины. Витамин А и D и их комбинации. Витамин D и его производные. Колекальциферол.

Код АТX А11СС05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь колекальциферол абсорбируется из тонкой кишки, поступает в лимфатическую систему, попадает в печень и в общий кровоток. В крови связывается с альфа2-глобулинами и, частично, с альбуминами, переносится в печень, костную ткань, скелетную мускулатуру, почки, надпочечники, миокард, жировую ткань. Сmax в тканях создается через 4-5 ч после введения, затем несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. В форме полярных метаболитов локализуется, преимущественно, в мембранах клеток, микросом, митохондрий и ядер. Депонируется в печени. В результате биотрансформации в печени и почках образуются активные метаболиты. Большая часть колекальциферола и продуктов его обмена выделяется с желчью в кишечник, из которого они могут вновь всасываться, создавая систему энтерогепатической циркуляции, или экскретироваться с фекалиями. Т1/2 составляет несколько дней. При нарушении Т1/2 может увеличиваться.

Проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком.

Фармакодинамика

Витамин D3 - регулятор обмена кальция и фосфора в организме: усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфора в почечных канальцах. Участвует в формировании костной ткани: способствует формированию костного скелета и зубов у детей, минерализации костей, усиливает процесс оссификации, восстанавливает структуру костей. Регулирует электролитный обмен, обеспечивая присутствие в крови ионов кальция в физиологических концентрациях, что способствует поддержанию тонуса скелетной мускулатуры, функцию миокарда, проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови.

Витамин D3 необходим для нормального функционирования паращитовидных желез, принимает участие в метаболизме липидов, регуляции уровня АД, стимуляции дифференцировки клеток, ингибировании клеточной пролиферации, реализации иммунологических реакций.

Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания играет существенную роль в развитии заболеваний скелета (рахит, остеомаляция, остеопороз), а также значительного числа распространенных внескелетных заболеваний (сердечно-сосудистая патология, артриты, опухоли, аутоиммунные заболевания и др.).

Дефицит витамина D нередко имеет место у женщин в период менопаузы, а также у людей пожилого возраста, особенно, имеющих неполноценный или несбалансированный пищевой рацион, низкую физическую активность, а также проживающих в странах и на территориях с низкой естественной инсоляцией. У людей в возрасте 65 лет и старше наблюдается 4-кратное снижение способности образовывать витамин D в коже.

Показания к применению

  • гипокальциемическая тетания

  • остеомаляция, гипопаратиреоз

  • остеопороз (менопаузальный, сенильный, стероидный, идиопатический и др.)

Способ применения и дозы

Внутрь, препарат принимают во время еды.

Для профилактики гипокальциемической тетании - взрослым по 1 капсуле 1-3 раза в сутки.

Для лечения гипопаратиреоза – взрослым по 2 капсуле 1-3 раза в сутки. Для лечения остеопороза и остеомаляции - взрослым по 1 капсуле 1-3 раза в сутки.

Курс лечения по рекомендации врача.

Побочные действия

  • аллергические реакции

  • потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм, дискинезия желчевыводящих путей, сильная жажда

  • бледность кожных покровов

  • головная боль, нарушения сознания

  • гиперкальциемия, гиперкальциурия, гиперфосфатемия

  • обызвествление мягких тканей

  • сердцебиение, повышение АД, аритмии

  • формирование почечных камней, нефрокальциноз

  • избыточное выделение мочи (полиурия), нарушение функции почек

  • обострение туберкулезного процесса в легких

  • снижение массы тела

  • мышечные и суставные боли

  • слабость, раздражительность, депрессия

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

  • повышенное содержание кальция и фосфора в крови и моче

  • гипервитаминоз Д

  • мочекаменная болезнь

  • активные формы туберкулеза легких

  • саркоидоз

  • почечная недостаточность

  • беременность и период лактации

  • детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Во избежание передозировки необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D3 из других источников.

При одновременном применении с тиазидными диуретиками повышается риск развития гиперкальциемии.

Длительная терапия препаратом ВИТРУМ® Д3 1000 на фоне одновременного применения антацидов, содержащих алюминий и магний, увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности).

При одновременном применении с дифенином и холестирамином эффективность препарата ВИТРУМ® Д3 1000 снижается.

Под влиянием барбитуратов (в т.ч. фенобарбитала), фенитоина и примидона потребность в колекальцифероле может значительно повышаться, за счет увеличения скорости метаболизма.

Совместное применение с витамином А, токоферолом, аскорбиновой кислотой, пантотеновой кислотой, тиамином, рибофлавином ослабляет токсическое действие препарата ВИТРУМ® Д3 1000.

При одновременном применении с противосудорожными препаратами, рифампицином, колестирамином снижается абсорбция колекальциферола с последующим уменьшением лечебного эффекта.

При совместном применении с сердечными гликозидами возможно усиление токсического действия сердечных гликозидов (повышается риск развития нарушения ритма сердца), обусловленное развитием гиперкальциемии (целесообразна коррекция дозы сердечного гликозида).

ВИТРУМ® Д3 1000 увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

При одновременном применении с натрия фторидом интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч; с пероральными формами тетрациклинов - не менее 3 ч.

Особые указания

Не превышать рекомендованные дозы препарата.

Применять под тщательным медицинским контролем концентрации Ca2+ в крови и моче (особенно при сочетании с тиазидными диуретиками) и функции почек (концентрация креатинина в плазме крови).

В случае гиперкальциемии или появлении признаков нарушения функции почек, необходимо снизить дозу или прекратить лечение. Если уровень кальция в моче превышает 7.5 моль/24 часа (300 мг/24 часа) также необходимо снизить дозу или прекратить прием препарата.

При профилактическом применении необходимо иметь в виду возможность передозировки (не следует назначать более 10-15 мг в год). Продолжительное применение в высоких дозах приводит к хроническому гипервитаминозу D3.

Следует иметь в виду, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна и у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явления гипервитаминоза.

В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

При передозировке возможно развитие гиперкальциемии, гиперкальциурии и, ими обусловленные симптомы: нарушение сердечного ритма, тошнота, рвота, головная боль, слабость, раздражительность, снижение массы тела, сильная жажда, полиурия, образование почечных камней, нефрокальциноз, кальциноз мягких тканей, анорексия, артериальная гипертензия, запор, почечная недостаточность.

Симптомы хронического отравления (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20-60 тыс. МЕ/сут): деминерализация костей, отложение кальция в мягких тканях, почках, сосудах, сердце, легких, кишечнике; артериальная гипертензия, нарушение функции органов: почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии, гиперфосфатемии).

Лечение: включает в себя отмену препарата, диета с низким содержанием Ca2+, потребление больших количеств жидкости, назначение глюкокортикостероидов, симптоматическая терапия (витамин Е, препараты магния, калия, кислота аскорбиновая, ретинол, тиамин), в тяжелых случаях - в/в введение больших количеств физиологического раствора, фуросемида, электролитов, проведение гемодиализа.

Форма выпуска и упаковка

По 30 или 60 капсул во флаконе из полиэтилена с завинчивающейся крышкой из того же материала и предохранительным клапаном из фольги. На флакон наклеивают этикетку и затягивают пленкой полиэтиленовой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 30 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Юнифарм, Инк., США

Владелец регистрационного удостоверения

Юнифарм, Инк., США

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «Юнифарм, Инк.» (США) в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Наурызбай батыра 17, офис 106

тел.: +7 (727) 244-50-04, факс: +7 (727) 244-50-06

info@unipharm.kz

Организация, ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Юнифарм, Инк.» (США) в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Наурызбай батыра 17, офис 106

тел.: +7 (727) 244-50-04, факс: +7 (727) 244-50-06

info@unipharm.kz

Прикрепленные файлы

493079401477976375_ru.doc 62.5 кб
457881171477977572_kz.doc 69 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники