ВИТРУМ® Д3 1000

МНН: Колекальциферол
Производитель: Юнифарм, Инк
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Colecalciferol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121753
Период регистрации: 23.10.2015 - 23.10.2020

Инструкция

Саудалық атауы

ВИТРУМ® Д3 1000

Халықаралық патенттелмеген атауы

Колекальциферол

Дәрілік түрі

Капсулалар

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат: D3 витамині (колекальциферол) 1000 ХБ1

1 - 25 мкг колекальциферолға баламалы

қосымша зат: сафлор майы,

қабықтың құрамы: желатин, глицерин, тазартылған су.

Сипаттамасы

Ішіндегісі мөлдір, сәл сарғыштау майлы болатын сопақша пішінді ақшыл-сары түсті жұмсақ желатинді мөлдір капсулалар. Арнайы иісі болуына жол беріледі.

Фармакотерапиялық тобы

Витаминдер. А және D витаминдері және олардың біріктірілімдері. D витамині және оның туындылары. Колекальциферол.

АТX коды А11СС05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Колекальциферол ішке қабылдағаннан кейін жіңішке ішекте сіңіріледі, лимфалық жүйеге енеді, бауырға және жалпы қан арнасына түседі. Қанда альфа2-глобулиндермен, ішінара альбуминдермен байланысады, бауырға, сүйек тініне, қаңқа бұлшықеттеріне, бүйрекке, бүйрекүстілік бездерге, миокардқа, майлы тінге тасымалданады. Енгізгеннен кейін тіндерде Сmax 4-5 сағаттан кейін құралады, содан соң тұрақты деңгейде ұзақ уақыт сақтала отырып, біршама төмендейді. Полярлы метаболиттер түрінде негізінен жасушалардың, микросомалардың, митохондрия және ядролар жарғақшаларында шектеледі. Бауырда жинақталады. Бүйрек пен бауырдағы биотрансформация нәтижесінде белсенді метаболиттер түзіледі. Колекальциферол мен оның алмасу өнімдерінің көп бөлігі өтпен ішекке бөлінеді, одан энтерогепатогендік айналым жүйесін құрау арқылы олар қайтадан сіңуі немесе нәжіспен шығарылуы мүмкін. Т1/2 бірнеше күнді құрайды. Бұзылу кезінде Т1/2 ұзаруы мүмкін.

Плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Емшек сүтімен бөлінеді.

Фармакодинамикасы

D3 витамині – организмде кальций мен фосфор алмасуын реттегіш: кальцийдің ішекте сіңуін және фосфордың бүйрек өзекшелерінде кері сіңуін күшейтеді. Сүйек тінінің қалыптасуына қатысады: балаларда сүйек қаңқасы мен тістің қалыптасуына, сүйектердің минералдануына ықпал етеді, оссификация үдерісін күшейтеді, сүйек құрылымын қалпына келтіреді. Қанда кальций иондарының физиологиялық концентрацияларда қатысуын қамтамасыз ете отырып, электролиттік алмасуды реттейді, бұл сүйек бұлшықеттері тонусын, миокард функциясын, жүйке қозуы өтуін демеуге ықпал етеді, қан ұю үдерісін реттейді.

D3 витамині қалқанша маңы бездерінің қалыпты жұмыс істеуі үшін қажет, липидтер метаболизміне, АҚ деңгейін реттеуге, жасушалар жіктемесін көтермелеуге, жасушалық пролиферациясын тежеуге, иммунологиялық реакциялардың жүруіне қатысады.

Тамақта D витаминінің жеткіліксіз болуы, оның сіңуінің бұзылуы қаңқа аурулары (рахит, остеомаляция, остеопороз), сондай-ақ қаңқадан тыс таралған біраз аурулардың (жүрек-қантамыр патологиясы, артриттер, ісіктер, аутоиммундық аурулар және т.б.) дамуында елеулі рөл атқарады.

D витаминінің тапшылығы көбіне менопауза кезеңіндегі әйелдерде, сондай-ақ тағамдық рационы толыққанды емес немесе теңгерімсіз, дене белсенділігі төмен егде жастағы, сондай-ақ табиғи инсоляциясы төмен елдер мен аумақтарда тұратын адамдарда болады. 65 жастағы және одан үлкен адамдарда теріде D витаминін түзу қабілеттілігінің 4 есе төмендеуі байқалады.

Қолданылуы

  • гипокальциемиялық тетанияда

  • остеомаляцияда, гипопаратиреозда

  • остеопорозда (менопаузалық, сенильді, стероидты, идиопатиялық және т.б.)

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке, препаратты тамақтану кезінде қабылдайды.

Гипокальциемиялық тетания профилактикасында – ересектерге 1 капсуладан тәулігіне 1-3 рет.

Гипопаратиреозды емдеуде – ересектерге 2 капсуладан тәулігіне 1-3 рет. Остеопорозды және остеомаляцияны емдеуде - ересектерге 1 капсуладан тәулігіне 1-3 рет.

Емдеу курсы дәрігердің ұсынымы бойынша.

Жағымсыз әсерлері

  • аллергиялық реакциялар

  • тәбеттің болмауы, жүрек айну, құсу, диарея, іш қату, метеоризм, өт шығару жолдары дискинезиясы, қатты шөлдеу

  • тері жабындарының бозаруы

  • бас ауыру, сананың бұзылуы

  • гиперкальциемия, гиперкальциурия, гиперфосфатемия

  • жұмсақ тіндердің кальцификациялануы, АҚ жоғарылауы, аритмиялар

  • бүйрек тастарының қалыптасуы, нефрокальциноз

  • несептің шамадан тыс бөлінуі (полиурия), бүйрек функциясының бұзылуы

  • өкпеде туберкулез үдерісінің өршуі

  • дене салмағының төмендеуі

  • бұлшықет пен буынның ауыруы

  • әлсіздік, ашушаңдық, депрессия

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

  • қанда және несепте кальций мен фосфор құрамының жоғарылауы

  • Д гипервитаминозы

  • несептас ауруы

  • өкпе туберкулезінің белсенді түрлері

  • саркоидоз

  • бүйрек жеткіліксіздігі

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Артық дозалануды болдырмас үшін D3 витаминінің басқа көздерден қосымша келіп түсуін ескеру қажет.

Тиазид диуретиктерімен бір мезгілде қолданғанда гиперкальциемия даму қаупі артады.

Құрамында алюминий мен магний бар антацидтерді бір мезгілде қолдану аясында ВИТРУМ® Д3 1000 препаратымен ұзақ емдеу олардың қандағы концентрациясын және уыттанудың туындау (әсіресе созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі болғанда) қаупін ұлғайтады.

Дифенинмен және холестираминмен бір мезгілде қолданғанда ВИТРУМ® Д3 1000 препаратының тиімділігі төмендейді.

Барбитураттар (оның ішінде фенобарбитал), фенитоин және примидон әсерінен колекальциферолды қажет ету метаболизм жылдамдығының ұлғаюы есебінен едәуір жоғарылайды.

А витаминімен, токоферолмен, аскорбин қышқылымен, пантотен қышқылымен, тиаминмен, рибофлавинмен бірге қолдану ВИТРУМ® Д3 1000 препаратының уытты әсерін әлсіретеді.

Құрысуға қарсы препараттармен, рифампицинмен, колестираминмен бір мезгілде қолданғанда кейіннен емдік әсері азая отырып, колекальциферолдың сіңірілуі төмендейді.

Жүрек гликозидтерімен бірге қолданғанда гиперкальциемия дамуына негізделген (жүрек гликозидінің дозасын түзеткен дұрыс) жүрек гликозидтерінің уытты әсері күшеюі мүмкін (жүрек ырғағының бұзылу қаупі жоғарылайды), ВИТРУМ® Д3 1000 құрамында фосфор бар препараттардың сіңірілуі мен гиперфосфатемияның туындау қаупін ұлғайтады.

Натрий фторидімен бір мезгілде қолданғанда қабылдаулар арасындағы аралық кем дегенде 2 сағатты; тетрациклиндердің ішілетін түрлерімен - кем дегенде 3 сағатты құрауы тиіс.

Айрықша нұсқаулар

Препаратты көрсетілген дозадан арттырмау керек.

Қан мен несептегі (әсіресе тиазид диуретиктерімен үйлесімде) Ca2+ концентрациясын және бүйрек функциясын (қан плазмасындағы креатинин концентрациясы) мұқият медициналық бақылаумен қолдану керек.

Гиперкальциемия немесе бүйрек функциясының бұзылу белгілері пайда болу жағдайында дозаны төмендету немесе емдеуді тоқтату қажет. Егер несепте кальций деңгейі 7.5 моль/24 сағаттан (300 мг/24 сағат) асып түсетін болса да, дозаны төмендету немесе препарат қабылдауды тоқтату қажет.

Профилактикалық қолдануда артық дозалану мүмкіндігін ескеру қажет (жылына 10-15 мг артық тағайындауға болмайды). Жоғары дозада ұзақ қолдану созылмалы D3 гипервитаминозына әкеледі.

D витаминіне сезімталдық пациенттердің әрқайсысында әрқалай болады және бірқатар пациенттерде емдік дозада қабылдаудың өзі гипервитаминоз құбылыстарын туындатуы мүмкін.

Егде жаста D витаминіне қажеттілік D витамині сіңірілуінің азаюы, терінің D3 провитамині синтездеу қабілеттілігінің төмендеуі, инсоляция уақытын азайту, бүйрек жеткіліксіздігі туындау жиілігінің ұлғаюы салдарынан артуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жағымсыз әсерлерін ескере отырып, көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақтық танытқан жөн.

Артық дозалануы

Артық дозалану кезінде гиперкальциемия, гиперкальциурия дамуы және оларға негізделген симптомдар болуы мүмкін: жүрек ырғағының бұзылуы, жүрек айну, құсу, бас ауыру, әлсіздік, ашушаңдық, дене салмағының төмендеуі, қатты шөлдеу, полиурия, бүйрек тастарының түзілуі, нефрокальциноз, жұмсақ тіндер кальцинозы, анорексия, артериялық гипертензия, іш қату, бүйрек жеткіліксіздігі.

Созылмалы улану симптомдары (ересектер үшін тәулігіне 20-60 мың ХБ дозада бірнеше апта немесе ай қабылдау кезінде): сүйектер деминерализациясы, кальцийдің жұмсақ тіндерде, бүйректе, тамырда, жүректе, өкпеде, ішекте шөгуі; артериялық гипертензия, ағзалар функциясының бұзылуы: өліммен аяқталатын бүйрек және жүрек қантамыр жеткіліксіздігі (мұндай әсерлер гиперкальциемия, гиперфосфатемияға қосылғанда жиірек туындайды).

Емі: олар препарат тоқтатуды, құрамында Ca2+ мөлшері төмен емдәмді, көп мөлшерде сұйықтық тұтынуды, глюкокортикостероидтар тағайындауды, симптоматикалық емді (Е витамині, магний, калий препараттары, аскорбин қышқылы, ретинол, тиамин), ауыр жағдайларда - физиологиялық ерітіндінің көп мөлшерін к/і енгізуді, фуросемид, электролиттер, гемодиализ жүргізуді қамтиды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 немесе 60 капсуладан полиэтиленнен жасалған құтыда, сол материалдан жасалған бұрандалы қақпағы мен фольгадан жасалған қорғаныш клапаны бар.

Құтыға заттаңба жапсырылады және полиэтилен үлбірмен тартып орайды.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Юнифарм, Инк., АҚШ

Тіркеу куәлігінің иесі

Юнифарм, Инк., АҚШ

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ЮНИФАРМ, ИНК.» (АҚШ) Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Алматы қ., Наурызбай батыр к-сі 17, 106 кеңсе

Тел.: +7 (727) 244-50-04, факс: +7 (727) 244-50-06

info@unipharm.kz

Дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейін бақылайтын жауапты ұйым

«ЮНИФАРМ, ИНК.» (АҚШ) Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Алматы қ., Наурызбай батыр к-сі 17, 106 кеңсе

Тел.: +7 (727) 244-50-04, факс: +7 (727) 244-50-06

info@unipharm.kz

 

Прикрепленные файлы

493079401477976375_ru.doc 62.5 кб
457881171477977572_kz.doc 69 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники