Виталипид Н детский

МНН: Ретинол, Токоферол, Фитоменадион, Эргокальциферол
Производитель: Фрезениус Каби АБ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Витамины
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121994
Период регистрации: 02.02.2016 - 02.02.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Балаларға арналған Виталипид Н

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инфузия үшін эмульсия дайындауға арналған концентрат, 10 мл

Құрамы

1мл препараттың құрамында

белсенді заттар

Ретинол пальмитаты

(ретинолға сәйкес келеді)

-

135.30 мкг

(69.00 мкг),

 

Фитоменадион

-

20.00 мкг,

 

Эргокальциферол

-

1.00 мкг,

 

dl--токоферол

-

0.64 мг,

 

сәйкес келеді:

   
 

A витамині

-

69.00 мкг (230 ХБ),

 

D2 витамині

-

1.0 мкг (40 ХБ),

 

E витамині

-

0.64 мг (0.7 ХБ),

 

K1 витамині

-

20 мкг,

қосымша заттар: соя бұршақтарының майы, жұмыртқа сарысының фосфолипидтері, сусыз глицерин, натрий гидроксидінің 1 М ерітіндісі, инъекцияға арналған су

Осмоляльдігі: шамамен 300 мосмоль/кг су. pH 8

Сипаттамасы

Ақ түсті бір текті эмульсия

Фармакотерапиялық тобы

Көктамыр ішіне енгізілетін ерітінділерге қоспа. Витаминдер

АТХ коды B05XC

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Көктамыр ішілік инфузия кезінде Балаларға арналған Виталипид Н препаратының майда еритін витаминдері қалыпты тамақтану кезінде алынатын майда еритін витаминдерге ұқсас метаболизденеді. Фармакодинамикасы

Балаларға арналған Виталипид Н қалыпты тамақтанғанда тұтынылатын мөлшерде майда еритін витаминдердің қоспасы болып табылады, оның нутритивті мәртебесін қалпына келтіру және демеуден басқа фармакодинамикалық әсерлері болмауы керек.

Қолданылуы

  • майда еритін A, D2, E және K1 витаминдерінің тәуліктік қажеттілігін қамтамасыз ететін парентеральдік қоректендіру кезінде қоспа ретінде емшектегі балаларға және 11 жастан кіші балаларға арналған

Қолдану тәсілі мен дозалары

Көктамыр ішіне. Балаларға арналған Виталипид Н липидті эмульсияда сұйылтылған түрінде пайдалану ұсынылған!

Дене салмағы 2.5 кг кем жаңа туған балаларға тәулігіне тәуліктік доза дене салмағының (шала туылған немесе туғанда дене массасы аз балалар) 4 мл/кг құрайды.

Басқа жаңа туған және дене массасы 2.5 кг көп 11 жасқа дейінгі балаларға тәулігіне 10 мл (1 ампула) дозада белгілейді.

Инфузияны бастағанға дейін 1 сағат бұрын асептикалық жағдайда Балаларға арналған Виталипид Н 10 мл (бір ампуланы) 10% немесе 20% 500 мл Интралипид препаратына қосады. Гомогенді қоспаны қамтамасыз ету үшін инфузия алдында құтыны бірнеше рет төңкеру қажет.

Жағымсыз әсерлері

Балаларға арналған Виталипид Н препаратын енгізуге байланысты жағымсыз әсерлер туралы хабарланған жоқ.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • жұмыртқалық, соялық немесе жержаңғақтық ақуыз немесе кез-келген әрекет ететін және қосымша заттарға жоғары сезімталдық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Микроэлементтердің бары витамин А жартылай деградациясына әкелуі мүмкін. Ретинол (А витамині) ультракүлгін сәулелердің әсерінен бұзылуы мүмкін. K1 витамині кумарин түріндегі антикоагулянттармен өзара әрекеттесуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Балаларға арналған Виталипид Н «судағы май» түріндегі құрамында май фазасындағы майда еритін витаминдер бар стерильді эмульсия болып табылады.

Препараттың құрамында сирек жағдайларда аллергиялық және жергілікті тері реакцияларын (жанаспалы дерматит) тудыратын соя майы мен жұмыртқа фосфолипидтері бар. Айқасқан аллергиялық реакция соя мен жержаңғақ арасында байқалады.

Үйлесімділігі мен қолдану жөніндегі нұсқаулық.

Балаларға арналған Виталипид Н сұйылтылып қана пайдаланылады. Қаптамасы бұзылмаған препаратты ғана пайдалануға болады. Барлық қоспалар асептикалық жағдайларда жасалуы тиіс. Балаларға арналған Виталипид Н үйлесімділігі құжат түрінде расталған басқа дәрілік заттармен ғана қосылып және/немесе араластырылады.

Араластырудан кейін сақтау

Балаларға арналған Виталипид Н 10% немесе 20% Интралипидке қосу инфузияға дейін 1 сағат бұрын жасау қажет, және инфузияны микробты ластанудан аулақ болу үшін дайындалғаннан кейін 24 сағат ішінде аяқтаған жөн. Ашық бөтелке/құты/ампулада қалған қоспаны жойған жөн және әрі қарай пайдалануға сақтаудың қажеті жоқ.

Жүктілік және лактация кезінде қолдану

Қолданылмайды (бұл препарат 11 жастан кіші балаларға арналған).

Дәрілік заттың көлік немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшелігі

Қолданылмайды (бұл препарат 11 жастан кіші балаларға арналған).

Артық дозалануы

Майда еритін витаминдердің артық дозалануы уыттану синдромына әкелуі мүмкін, алайда ұсынылған дозаға қатысты уыттылық деректері жоқ.

D витаминінің көп дозасын ұзақ уақыт құйғаннан кейін қан сарысуындағы D витамині метаболиттерінің артық концентрациясы болуы мүмкін. Бұл остеопения тудыруы мүмкін.

Коллоидты су ерітіндісіндегі К1 витаминінің жылдам инфузиясы гиперемияға, бронх түйілуіне, тахикардия және гипотензияға әкелуі мүмкін. Балаларға арналған Виталипид Н препаратын енгізгеннен кейін бұл туралы хабарланған жоқ.

Майда еритін витаминдердің бір реттік артық дозалануында ешқандай жағымсыз әсерлер болмауы тиіс.

Ешқандай арнайы емдеудің қажет жоқ.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

Мөлдір түссіз шыныдан жасалған ампулаға 10 мл препарат құйылған.

(Евр.Фарм. І тип).

10 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

Фрезениус Каби АБ, Швеция

Rapsgatan, 7, Uppsala, SE 751 74, Sweden /

Рапсгатан, 7, Уппсала, SE 751 74, Швеция

Тіркеу куәлігінің иесі

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия

Else-Kroеner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany /

Эльзе-Крёнер-Штрассе, 1, 61352, Бад Хомбург, в.д.Х., Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын, дәрілік заттың қауіптілігін тіркеуден кейін бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасы, 050050, Алматы қ., Макаренко к-сі, 66-42.

Телефон: 8(727) 384-38-05, электронды поштасы: reg_kz@mail.ru

Прикрепленные файлы

733307971477976315_ru.doc 67 кб
997685581477977507_kz.doc 74 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники