Витаксон® (раствор для инъекций)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Витаксон®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Инъекцияға арналған ерітінді
Құрамы
1 мл препараттың құрамында
белсенді заттар: тиамин гидрохлориді 100 % сусыз затқа шаққанда 50 мг, пиридоксин гидрохлориді 100 % құрғақ затқа шаққанда 50 мг, цианокобаламин 100 % құрғақ затқа шаққанда 0,5 мг;
қосымша заттар: лидокаин гидрохлориді, бензил спирті, натрий полифосфаты, калий гексацианоферраты ІІІ, 1 М натрий гидроксидінің ерітіндісі, инъекцияға арналған су.
Сипаттамасы
Өзіне тән иісі бар қызыл түсті мөлдір сұйықтық.
Фармакотерапиялық тобы
В6 витаминімен және/немесе В12 витаминдерімен біріктірілген В1 витамині препараттары.
АТХ коды А11 DB
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Парентеральді енгізгеннен кейін тиамин организмде таралады. Шамамен 1 мг тиамин күнделікті метаболизденеді. Метаболиттер несеппен шығарылады. Кері фосфорлану бүйректе жүреді. Тиаминнің биологиялық жартылай ыдырау кезеңі 0,35 сағатты құрайды. Майларда шектеулі еритіндіктен тиамин организмде жинақталмайды.
В6 витамині пиридоксаль-5-фосфатқа дейін фосфорланады және тотығады. Қан плазмасында пиридоксаль-5-фосфат және пиридоксаль альбуминмен байланысады. Тасымалданатын түрі пиридоксаль болып табылады. Жасушалық жарғақша арқылы өтуі үшін альбуминмен байланысқан пиридоксаль-5-фосфат сілтілі фосфатазамен пиридоксальға гидролизденеді.
Парентеральді енгізуден кейін В12 витамині тасымалдағыш ақуыз кешендерін түзеді, олар бауырда, сүйек кемігінде және басқа пролиферативтік ағзалармен тез сіңіріледі. B12 витамині өтке түседі және ішек-бауыр айналымына қатысады. B12 витамині плацента арқылы өтеді.
Фармакодинамикасы
В тобының нейротропты витаминдері жүйке және қимыл аппараттарының қабыну және дегенеративті ауруларында оң әсер көрсетеді. Олар тапшылық жағдайын жою үшін қолданылады, ал жоғары дозаларда ауыруды басатын әсері бар, қан айналысын жақсартады, жүйке жүйесінің жұмысын және қан түзу үдерісін қалпына келтіреді.
В1 витамині өте маңызды белсенді зат болып табылады. Организмде В1 витамині биологиялық белсенді тиаминдифосфат (кокарбоксилаза) және тиаминтрифосфат (ТТР) түзе отырып фосфорланады. Тиаминдифосфат коэнзим ретінде көмірсу алмасуларының маңызды функцияларына қатысады, олар жүйке тіндерінің алмасу үдерістеріне шешуші мәнге ие, синапстарда жүйке импульстарының жүргізілуіне әсер етеді. В1 витаминінің тіндерде жеткіліксіздігінде, бірінші кезекте сүт және пирожүзім қышқылының метаболиттерінің жинақталуы жүреді, бұл әртүрлі патологиялық жай-күй мен жүйке жүйесі қызметінің бұзылуына әкеледі.
В6 витамині өзінің фосфорланған түрінде (пиридоксаль-5,-фосфат, PALP) аминқышқылдарының жалпы тотықпайтын метаболизмінде өзара әрекеттесетін бірқатар ферменттерінің коэнзимі болып табылады. Декарбоксилдену жолымен олар физиологиялық белсенді аминдердің (адреналин, гистамин, серотонин, допамин, тирамин) түзілуіне қатысады, трансаминдену арқылы — анаболизмдік және катаболизмдік алмасу үдерістеріне (мысалы, глутамат-оксалоацетаттрансаминаза, глутаматпируваттрансаминаза, γ-аминомай қышқылы, α-кетоглютараттрансаминаза), сондай-ақ аминқышқылдарының синтезі мен ыдырауының әр түрлі үдерістеріне қатысады. В6 витамині триптофан метаболизмінің әр түрлі 4 сатысында әсер етеді. Гемоглобин синтезі үдерісінде В6 витамині α-амино-β-кетоадининді қышқылдың түзілуін катализдейді.
В12 витамині жасушалық метаболизм үдерісі үшін қажет. Ол қан түзілу функциясына әсер етеді (анемияға қарсы сыртқы фактор), холин, метионин, креатинин, нуклеин қышқылдары түзілуіне қатысады, ауырғанды басатын әсер көрсетеді.
Қолданылуы
Шығу тегі әртүрлі неврологиялық ауруларда:
– невриттер, невралгия, полинейропатияда (диабеттік, алкогольдік)
– түбіршектік синдромда
– ретробульбарлық невритте
–бет жүйкесі зақымдануында
Қолдану тәсілі және дозалары
Бұлшықет ішіне енгізуге арналған.
Құрамында лидокаин бар дәрілік затты қолданар алдында препаратқа жекелей жоғары сезімталдыққа міндетті түрде тері санамасын жүргізу керек, мұны ісіну мен инъекция орнының қызаруы айғақтайды.
Ауыр (жедел) жағдайларда емді жедел симптомдар жоғалғанға дейін тәулігіне 1 рет бұлшықет ішіне 2 мл ерітіндіден бастау керек. Емді жалғастыру үшін аптасына 2-3 рет 2 мл-ден (1 инъекция) тағайындау керек. Емдеу курсы кемінде 1 айға созылады.
Бұлшықетішілік инъекцияны бөксе бұлшықетінің сыртқы квадрантына жасау керек.
Инъекциялардың емдік курсын тоқтатпау немесе жалғастыру үшін немесе қайталану профилактикасы үшін үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар Витаксон препараты ұсынылады.
Жағымсыз әсерлері
В6 витаминін күнделікті 50 мг-ден артық дозада ұзақ қолдану (6-12 айдан астам) шеткергі сенсорлық нейропатияға, жүйке қозуына, дімкәстікке, бас айналуына, бас ауыруына әкелуі мүмкін.
Ас қорыту жолы тарапынан: асқазан-ішек бұзылыстары, соның ішінде жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы, асқазан сөлі қышқылдығының артуы.
Иммундық жүйесі тарапынан: аса жоғары сезімталдық реакциялары (тері бөртпесі, тыныс алудың бұзылуы, анафилактикалық шок, Квинке ісінуі), қатты терлеу.
Тері тарапынан: қышыну, есекжем, безеу бөртпесі, жайылған эксфолиативтік дерматит, ангионевроздық ісіну.
Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан: тахикардия, аритмия, брадикардия, жүрек өткізгіштігінің баяулауы, жүректің көлденең бөгелісі, жүрек қызметінің тоқтауы, шеткергі вазодилатация, коллапс, тахикардия, артериялық қысымның жоғарылауы/төмендеуі, жүректің ауыруы.
Жүйке жүйесі тарапынан: орталық жүйке жүйесінің (ОЖЖ) қозуы (жоғары дозаларда қолданған кезде), мазасыздық, бас ауыруы, бас айналуы, ұйқының бұзылуы, сананың шатасуы, ұйқышылдық, естен тану, кома; сезімталдығы жоғары пациенттерде – эйфория, тремор, тризм, қимыл-қозғалыс мазасыздығы, парестезиялар, құрысулар. көру мүшелері тарапынан: нистагм, қайтымды соқырлық, диплопия, көз алдының бұлыңғырлануы, жарықтан қорқу, конъюнктивит.
Есту мүшелері тарапынан: естудің бұзылулары, құлақтағы шуыл, гиперакузия.
Тыныс алу жүйесі тарапынан: ентігу, ринит, тыныстың тарылуы немесе тыныс алудың тоқтап қалуы.
Басқалар: ыстықты, салқынды сезіну немесе аяқ-қолдың жансыздануы, ісінулер, әлсіздік, қатерлі гипертермия, сезімталдықтың бұзылуы, моторлық блок.
Жалпы бұзылыстар: енгізген жердегі реакция.
Өте жылдам парентеральді енгізген жағдайда құрысу түріндегі жүйелік реакциялар дамуы мүмкін.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
– препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық
– жүрек өткізгіштігінің жедел бұзылуы
– декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігінің жедел түрі
– жүктілік және лактация кезеңі
– 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
В1 витаминін мына жағдайда қолдануға болмайды:
– аллергиялық реакциялар
В6 витаминін мына жағдайда қолдануға болмайды:
– асқыну сатысындағы асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы ауруында (себебі асқазан сөлі қышқылдығы артуы мүмкін)
В12 витаминін мына жағдайда қолдануға болмайды:
– эритремия, эритроцитоз, тромбоэмболия
Лидокаинді мына жағдайда қолдануға болмайды:
– лидокаинге немесе басқа да амидті жергілікті жансыздандыратын дәрілерге жекелей жоғары сезімталдық
– сыртартқысында лидокаинге эпилепсия түріндегі құрысулардың болуы
– ауыр брадикардия
– ауыр артериялық гипотензия
– кардиогенді шок
– созылмалы жүрек жеткіліксіздігінің (II-III дәрежедегі) ауыр түрлері
– синустық түйіннің әлсіздігі синдромы
– Вольф-Паркинсон-Уайт синдромы
– Адамс-Стокс синдромы
– II және III дәрежедегі атриовентрикулярлық блокада (АV)
– гиповолемия
– бауыр/бүйрек функциясының ауыр бұзылулары
– порфирия
– миастения
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Тиамин әсерінің 5-фторурацилмен белсенділігі жойылады, өйткені соңғысы тиаминнің тиамин-пирофосфатқа фосфорлануын бәсекелесе отырып тежейді. Ілмектік диуретиктер, мысалы, өзекшелік қайта сіңірілуін тежейтін фуросемидпен ұзақ емдегенде тиаминнің шығарылуын арттыруы мүмкін және осылайша тиамин деңгейін төмендетуі мүмкін.
Леводопамен бір мезгілде қолдануға болмайды, себебі В6 витамині леводопаның паркинсон ауруына қарсы әсерін төмендетуі мүмкін. Пиридоксин антагонистерімен (мысалы, изониазид, гидралазин, пеницилламин немесе циклосерин), пероральді контрацептивтермен бір мезгілде қабылдау В6 витаминіне қажеттілікті арттыруы мүмкін.
Құрамында сульфиттер бар сусындарды (мысалы, шарап) қолдану тиамин деградациясын арттырады.
Лидокаин наркозға арналған дәрілердің (гексобарбитал, көктамырішілік натрий тиопенталы), ұйықтататын және тыныштандыратын дәрілердің тыныс алу орталығына бәсеңдететін әсерін күшейтеді; дигитоксиннің кардиотонустық әсерін әлсіретеді. Ұйықтататын және тыныштандыратын дәрілермен бір мезгілде қолданғанда орталық жүйке жүйесіне бәсеңдететін әсерін күшейтуі мүмкін. Этанол лидокаиннің тыныс алу функциясына бәсеңдететін әсерді күшейтеді.
Адреноблокаторлар (соның ішінде пропранолол, надолол) – бауырда лидокаиннің метаболизмін баяулатады, лидокаин әсерін (соның ішінде уытты) күшейтеді және брадикардия мен гипотензияның даму қаупін арттырады.
Кураре тәрізді препараттар миорелаксация тереңдеуін туғызуы мүмкін (тіпті, тыныс алу бұлшықеттерінің салдануына дейін).
Норэпинефрин, мексилетин –лидокаин уыттылығы күшейеді (лидокаин клиренсі төмендейді).
Изадрин мен глюкагон –лидокаин клиренсі жоғарылайды.
Циметидин, мидазолам – қан плазмасында лидокаин концентрациясы жоғарылайды. Циметидин ақуыз байланысуынан ығыстырады және лидокаиннің бауырда белсенділігі жойылуын баяулатады, бұл лидокаиннің жағымсыз әсерінің күшею қаупінің артуына әкеледі. Мидазолам қандағы лидокаин концентрациясын орташа арттырады.
Құрысуға қарсы дәрілер, барбитураттар (соның ішінде фенобарбитал) –бауырда лидокаин метаболизмі жылдамдауы, қандағы концентрациясы төмендеуі мүмкін.
Аритмияға қарсы дәрілер (амиодарон, верапамил, хинидин, аймалин, дизопирамид), құрысуға қарсы дәрілер (гидантоин туындылары) – кардиодепрессиялық әсері күшейеді; амиодаронмен бір мезгілде қолдану құрысулардың дамуына әкелуі мүмкін.
Новокаин, новокаинамид – лидокаинмен біріктіріп қолданғанда орталық жүйке жүйесінің қозуы, елестеулер болуы мүмкін
Моноаминоксидаза тежегіштері, аминазин, бупивакаин, амитриптилин, нортриптилин, имипрамин – лидокаинмен біріктіріп қолданғанда артериялық гипотензияның даму қаупі артады және соңғысының жергілікті жансыздандыратын әсері ұзарады.
Есірткілік аналгетиктер (морфин және басқалар) – лидокаинмен біріктіріп қолданғанда есірткілік аналгетиктердің ауыруды басатын әсері күшейеді, алайда тыныстың тарылуы да күшейеді.
Прениламин – «пируэт» типтегі қарыншалық аритмияның даму қаупі жоғарылайды.
Пропафенон – орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлер ауырлығының ұзақтығы мен жоғарылауы артуы мүмкін.
Рифампицин – қандағы лидокаин концентрациясы төмендеуі мүмкін.
Полимиксин В – тыныс алу функциясын бақылау керек.
Прокаинамид – елестеулер болуы мүмкін.
Жүрек гликозидтері – лидокаинмен біріктіріп қолданғанда жүрек гликозидтерінің кардиотонустық әсері әлсірейді.
Оймақгүл гликозидтері – уыттану аясында лидокаин AV-блокада ауырлығын ушықтыруы мүмкін.
Вазоконстрикторлар (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) – лидокаинмен біріктіріп қолданғанда лидокаиннің сіңірілуінің баяулауына ықпал етеді және соңғысының әсерін ұзартады.
Гуанадрел, гуанетидин, мекамиламин, триметафан – жұлын және эпидуральді анестезия үшін біріктіріп қолданғанда айқын гипотензия мен брадикардия қаупі артады.
β-адреноблокаторлар – біріктіріп қолданғанда бауырда лидокаин метаболизмін баяулатады, лидокаин әсері (соның ішінде уытты) күшейеді және брадикардия мен артериялық гипотензия даму қаупі жоғарылайды. β-адреноблокаторлар мен лидокаинді бір мезгілде қолданғанда соңғысының дозасын азайту керек.
Ацетазоламид, тиазидтік және ілмектік диуретиктер – лидокаинмен біріктіріп қолданғанда гипокалиемия туындауы нәтижесінде соңғысының әсерін төмендетеді.
Антикоагулянттар (соның ішінде ардепарин, далтепарин, данапароид, эноксапарин, гепарин, варфарин) – лидокаинмен біріктіріп қолданғанда қан кетудің даму қаупін арттырады.
Құрысуға қарсы дәрілер, барбитураттар (фенитоин) – лидокаинмен біріктіріп қолданғанда бауырда лидокаин метаболизмін тездетуі, қанда концентрациясының төмендеуі, кардиодепрессиялық әсері күшеюі мүмкін.
Жүйке-бұлшықет берілісінің блокадасына түрткі болатын препараттар – лидокаинмен біріктіріп қолданғанда жүйке-бұлшықет берілісінің блокадасына түрткі болатын препараттардың әсері күшейеді, себебі соңғылары жүйке импульстарының өткізгіштігін төмендетеді.
Айрықша нұсқаулар
Препаратты көктамыр ішіне енгізуге болмайды.
В12 витаминін парентеральді енгізу фуникулярлық миелозды немесе пернициоздық анемияны диагностикалауға уақытша әсер етуі мүмкін.
В6 витаминін күнделікті 50 мг-ден артық дозада ұзақ (6-12 айдан астам) немесе тәулігіне 1000 мг-ден артық дозада (2 айдан артық) қолданған кезде қайтымды шеткергі сенсорлық нейропатияға әкелуі мүмкін. Шеткергі сенсорлық нейропатия (парестезия) симптомдары туындаған жағдайда препарат дозасын түзету және егер қажет болса, емдеуді тоқтату қажет.
Бұл дәрілік заттың құрамында натрий мен калийдің дозасы 1 ммольден аз, яғни іс жүзінде осы элементтер жоқ.
Витаксон® құрамында В6 болғандықтан, препаратты сыртартқысында асқазан мен он екі елі ішектің пептидтік ойық жарасы, бүйрек және бауыр функцияларының айқын бұзылулары бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек.
Жаңа түзілімдері бар пациенттерге мегалобластты анемиямен және В12 витамині тапшылығымен қатар жүретін жағдайлардан басқа жағдайда препаратты қолдануға болмайды.
Препаратты жүрек қызметі декомпенсациясының ауыр түрінде және стенокардияда қолдануға болмайды.
Витаксон® құрамында лидокаин болғандықтан, құрамында ауыр металдар бар дезинфекциялайтын ерітінділермен инъекция орнын өңдеген кезде ауырсыну мен ісіну түріндегі жергілікті реакцияның даму қаупі артады.
Лидокаин айқын аритмияға қарсы әсер көрсететіндіктен және аритмияның дамуына әкелуі мүмкін аритмогенді фактор ретінде жүре алатындықтан, препаратты бұрын аритмияға шағымы болған адамдарға сақтықпен қолдану керек.
Орташа дәрежедегі жүрек жеткіліксіздігі, орташа дәрежедегі артериялық гипотензиясы, толық емес AV-блокадасы, қарыншаішілік өткізгіштігінің бұзылуы, орташа дәрежедегі бауыр және бүйрек функциясының бұзылулары (креатинин клиренсі 10 мл/мин), тыныс алу функциясының бұзылуы, жүрекке операция жасағаннан кейінгі эпилепсиясы бар пациенттерге, гипертермияға генетикалық бейімділік кезінде, әлсіреген науқастарға және егде жастағы пациенттерге сақтықпен қолдану керек.
Лидокаинді қолданған кезде ЭКГ бақылау міндетті болып табылады. Синустық түйін қызметі бұзылған жағдайда, РQ аралығы ұзарғанда, QRS ұлғайтылғанда немесе жаңа аритмия дамығанда дозаны азайту, препаратты қабылдауды тоқтату керек.
Жүрек аурулары кезінде лидокаинді қолданар алдында (гипокалиемия лидокаиннің тиімділігін төмендетеді) қандағы калий деңгейін қалыпқа келтіру қажет.
Бұлшықет ішіне енгізген кезде креатинин концентрациясы жоғарылауы мүмкін, бұл жедел миокард инфарктісі диагнозын қойғанда қателесуге әкелуі мүмкін.
Педиатрияда қолданылуы
Препаратты балаларға қолдануға болмайды.
Жүктілік және лактация кезеңінде қолданылуы
В6 витаминіне тәуліктік қажеттілік жүктілік немесе бала емізу кезеңінде 25 мг-ге дейінді құрайды.
Препарат құрамында ампулада 100 мг В6 витамині бар, сондықтан оны жүктілік немесе бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды.
Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препарат автокөлік басқару немесе күрделі механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.
Егер препаратпен емдеу барысында бас айналуы байқалса, автокөлік басқарудан немесе басқа механизмдермен жұмыс істеуден бас тарта тұру керек.
Артық дозалануы
В1 витаминінің емдік ауқымы кең. Аса жоғары дозалар (10 г-ден жоғары) қабылдағанда жүйке импульстарының өткізгіштігін бәсеңдете отырып, кураре тәрізді әсер анықталады.
В6 витаминінің уыттылығы өте төмен.
В6 витаминін бірнеше ай бойы тәулігіне 1 г-ден артық шамадан тыс қолданғанда нейроуытты әсерлерге әкелуі мүмкін.
Атаксиясымен невропатиялар және сезімталдық бұзылыстары, ЭЭГ өзгерістері бар церебральді құрысулар, сондай-ақ жекелеген жағдайларда гипохромдық анемия және себореялық дерматит тәулігіне 2 г-ден артық енгізгеннен кейін сипатталған.
В12 витамині: парентеральді енгізгеннен кейін (сирек жағдайларда –пероральді қолданғаннан кейін) ұсынылғаннан барынша жоғары дозаларда аллергиялық реакциялар, экзематоздық тері бұзылулары және акненің қатерсіз түрі байқалған.
Жоғары дозаларда ұзақ уақыт қолданғанда бауыр ферменттерінің белсенділігі бұзылуы, жүрек тұсының ауыруы, гиперкоагуляция болуы мүмкін.
Емі: симптоматикалық ем.
Лидокаин. Симптомдары: психомоторлық қозу, бас айналуы, жалпы әлсіздік, артериялық қысымның төмендеуі, тремор, көрудің бұзылуы, тонико-клоникалық құрысулар, кома, коллапс, атриовентрикулярлық блокада, орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуі, тыныс алудың тоқтауы болуы мүмкін. Дені сау адамдарда артық дозаланудың алғашқы симптомдары лидокаиннің қандағы концентрациясы 0,006 мг/кг-ден астам болғанда, құрысулар – 0,01 мг/кг болғанда туындайды.
Емі: препаратты енгізуді тоқтату, оксигенотерапия, құрысуға қарсы дәрілер, вазоконстрикторлар (норадреналин, мезатон), брадикардияда – холинолитиктер (0,5-1 мг атропин). Интубация, өкпені жасанды желдету, реанимациялық іс-шаралар жүргізілуі мүмкін. Диализ тиімсіз.
Шығарылу түрі және қаптамасы
2 мл препараттан сындыру сақинасы немесе сындыру нүктесі бар қоңыр түсті шыны ампулаларға құйылған. Ампулаларға өздігінен желімденетін заттаңбалар жапсырылады.
5 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
Ампулаларымен 1 немесе 2 пішінді пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, 20С-ден 80С-ге дейінгі температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл
Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.
Дәріханадан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
«Фармак» ЖАҚ, Украина, 04080, Киев қ., Фрунзе к., 63.
Тіркеу куәлігінің иесі
«Фармак» ЖАҚ, Украина
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы Қазақстан Республикасы, Алматы қ., индекс 050012, Амангелді к-сі 59 "А", "Шартас" бизнес орталығы, 9 қабат.
Тел +7 (727) 267 64 63, факс +7 (727) 267 63 73, электронды поштасы: a.liadobruk@gmail.com