Вирган

МНН: Ганцикловир
Производитель: Фармила-Зеа Фармасьютичи С.п.А
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ganciclovir
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014865
Период регистрации: 20.10.2014 - 20.10.2019

Инструкция

Торговое название

Вирган

Международное непатентованное название

Ганцикловир

Лекарственная форма

Гель глазной

Состав

1 г препарата содержит

активное вещество - ганцикловир 1,5 мг,

вспомогательные вещества: карбомер (карбопол 974Р), сорбитол, бензалкония хлорид, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание

Бесцветный гель, без видимых механических включений

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Противомикробные препараты Противовирусные препараты. Ганцикловир.

Код АТХ S01AD09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При офтальмологическом применении препарата 5 раз в день в течение 11 – 15 дней при лечении поверхностного герпетического кератита, уровни ганцикловира в плазме очень низкие: в среднем 0,013 мкг/мл (0=0,037).

Ганцикловир быстро проникает в роговицу и передний отдел глаза; через несколько часов концентрация препарата во влаге передней камеры превышает среднюю эффективную дозу (ED50).

Фармакодинамика

Вирган - 9-[(1,3-дигидрокси-2-пропокси)метил]гуанин является нуклеозидом, который ингибирует репликацию человеческих вирусов группы Герпес (Простого герпеса первого и второго типа; цитомегаловируса) и аденовирусов следующих серотипов: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 19, 22, 28.

В инфицированных клетках Вирган преобразуется в ганцикловир трифосфат – активную форму действующего вещества.

Фосфорилирование происходит преимущественно в инфицированных клетках, причем концентрация ганцикловира трифосфата в неинфицированных клетках оказывается в 10 раз меньше.

Антивирусная активность ганцикловира трифосфата заключается в ингибировании синтеза вирусной ДНК по двум механизмам: конкурентного ингибирования вирусной ДНК-полимеразы и прямого включения в вирусную ДНК с блокировкой ее удлинения.

Показания к применению

- острый поверхностный кератит, вызванный вирусом простого герпеса

Способ применения и дозы

Закапывать в нижний конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 5 раз в день до полной реэпителизации роговицы, затем по 1 капле 3 раза в день, в течение 7 дней.

Длительность лечения не должна превышать 21 день.

Побочные действия

Часто (>1/10)

- преходящее ощущение жжения или покалывания в глазу

- раздражение слизистой оболочки глаза

- нарушение зрения

Менее часто (>1/100, <1/10)

- поверхностный точечный кератит

- гиперемия конъюнктивы

Противопоказания

-гиперчувствительность к ганцикловиру, ацикловиру или любому из компонентов препарата

Лекарственные взаимодействия

Не выявлены. При сопутствующем лечении другими глазными каплями, интервал между закапываниями должен составлять не менее 15 минут. При этом Вирган рекомендуется закапывать в последнюю очередь.

 

Особые указания

Данный лекарственный препарат не предназначен для лечения цитомегаловирусной инфекции сетчатки.

Эффективность в отношении кератоконъюнктивитов, вызванных другими типами вирусов не была установлена.

Никаких специальных исследований у пациентов с иммунодефицитом не проводилось.

Из-за выявленной генотоксичности, мужчинам, использующим глазной гель Вирган, рекомендуется применять локальные меры контрацепции (презерватив) в ходе лечения и в течение трех месяцев после его завершения. Для женщин детородного возраста необходимо использование контрацепции.

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз и изменение цвета мягких контактных линз. Не следует допускать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Удалите контактные линзы перед применением препарата, и повторно установите их не ранее, чем через 15 минут после закапывания.

Применение в педиатрии

Препарат не рекомендуется применять в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием опыта применения.

Беременность и лактация

Нет достаточного опыта по применению глазного геля Вирган, для оценки его безопасности, во время беременности или кормления грудью. Тератогенные влияния на фертильность наблюдались в исследованиях на животных после перорального и внутривенного введения ганцикловира. Кроме того, ганцикловир показал генотоксические свойства с низким запасом прочности. В связи с этим, не рекомендуется применение препарата во время беременности или кормления грудью, за исключением отсутствия альтернативных способов лечения.

Особенности влияния на способность управления транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Пациент должен воздерживаться от управления автомобилем или работ со сложной техникой в случае любого нарушения зрения в ходе лечения препаратом.

Передозировка

Не выявлена

Форма выпуска и упаковка

По 5 г препарата помещают в тубу алюминиевую с ламинированным покрытием, с пластмассовой завинчивающейся крышкой.

По одной тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Срок хранения после первого вскрытия тубы - 4 недели.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Владелец лицензии

ЛАБОРАТОРИЯ ЗЕА (Laboratoires Théa)

12, ул. Луи Блерио, 63017 Клермон-Ферран, Седекс 2, Франция

Производитель

ФАРМИЛА-ЗЕА ФАРМАСЬЮТИЧИ С.П.А., Италия

(Farmila-Thea Pharmaceutici S.P.A)

Дистрибьютор

АО Сантен

Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство АО «Cантен» в Казахстане

г. Алматы, ул. Желтоксан, 129/65 кв. 56

Номер телефона – 250-39-17

Номер факса - 250-39-17

Адрес электронной почты : atlana_kz@rambler.ru

 

Прикрепленные файлы

655533661477976630_ru.doc 49 кб
608575631477977771_kz.doc 49.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники