Вирган

МНН: Ганцикловир
Производитель: Фармила-Зеа Фармасьютичи С.п.А
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ganciclovir
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014865
Информация о регистрации в РК: 20.10.2014 - 20.10.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Вирган

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ганцикловир

Дәрілік түрі

Көзге арналған гель

Құрамы

1 г препараттың құрамында

белсенді зат - 1,5 мг ганцикловир бар,

қосымша заттар: карбомер (карбопол 974Р), сорбитол, бензалконий хлориді, натрий гидроксиді, тазартылған су.

Сипаттамасы

Көрінетін механикалық қосылыстарсыз түссіз гель

Фармакотерапиялық тобы

Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Микробқа қарсы препараттар. Вирусқа қарсы препараттар. Ганцикловир.

АТХ коды S01AD09

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Препаратты 11-15 күн бойы беткейлік герпестік кератитті емдеу кезінде күніне 5 рет офтольмологиялық қолданғанда плазмадағы ганцикловирдің деңгейі өте төмен: орташа алғанда 0,013 мкг/мл (0=0,037) болады.

Ганцикловир мөлдір қабыққа және көздің алдыңғы бөлігіне жылдам өтеді; бірнеше сағаттан кейін алдыңғы камерадағы сұйықтықтағы препраттың концентрациясы орташа тиімді дозадан (ED50) асады.

Фармакодинамикасы

Вирган - 9-[(1,3-дигидрокси-2-пропокси)метил] гуанин нуклеозид болып табылады, ол адамның Герпес тобындағы вирустарының (бірінші және екінші түрдегі қарапайым герпестің; цитомегаловирустың) және келесі: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 19, 22, 28 серотиптеріндегі аденовирустардың репликациясын тежейді.

Жұқпа түскен жасушалардағы Вирган ганцикловир трифосфатына - әсер етуші заттың белсенді түріне айналады.

Фосфорлану негізінен жұқпа түскен жасушаларда жүреді, бұл орайда жұқпа түспеген жасушалардағы ганцикловир трифосфатының концентрациясы 10 есе аз болып шығады.

Ганцикловир трифосфатының вирусқа қарсы белсенділігі ДНК вирусын екі механизм: вирустық ДНҚ-полимеразаны бәсекелестікпен тежеу және оның ұзаруын бөгей отырып вирустық ДНҚ-ға тікелей қосылуы бойынша тежеумен айқындалады.

Қолданылуы

- қарапайым герпес вирусы туындатқан жедел беткейлік кератитте

Қолдану тәсілі және дозалары

Зақымданған көздің төменгі конъюнктивальді қапшығына мөлдір қабықтың толық қайта эпителизациялануға дейін күніне 5 рет 1 тамшыдан, одан кейін 7 күн бойы күніне 3 рет 1 тамшыдан тамызу керек.

Емдеу ұзақтығы 21 күннен аспауға тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (>1/10)

- көздің ашып күйдіруін немесе шаншуын өтпелі сезіну

- көз шырышты қабығының тітіркенуі

- көрудің нашарлауы

Едәуір аз (>1/100, <1/10)

- беткейлік нүктелі кератит

- конъюктива гиперемиясы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ганцикловирге, ацикловирге немесе препарат компененттерінің кез-келгеніне аса жоғары сезімталдық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Анықталмаған. Басқа көз тамшыларымен қатар емдегенде тамшылату арасындағы интервал кемінде 15 минутты құрауы керек. Бұл ретте Вирганды соңғы кезекте тамызған жөн.

Айрықша нұсқаулар

Аталған дәрілік препарат торшаның цитомегаловирустық жұқпасын емдеуге арналмаған.

Вирустардың басқа түрлері туғызған кератоконъюнктивиттер жөніндегі белсенділігі анықталмаған.

Иммунитеті төмендеген емделушілерде ешқандай арнайы зерттеулер жүргізілмеген.

Геноуыттылығы анықталуына байланысты Вирган гелін қолданып жүрген еркектер емдеу барысында және оны аяқтағаннан кейін үш ай бойы контрацепцияның шектеулі тәсілдерін (мүшеқап) қолдану керек. Бала туатын жастағы әйелдер контрацепцияны қолданулары керек.

Бензалконий хлориді көзді тітіркендіруі және жұмсақ жанаспалы линзалар түсін өзгертуі мүмкін. Препаратты жұмсақ жанаспалы линзаларға тигізбеу керек. Препаратты қолданар алдында жанаспалы линзаларды алып қойыңыз және оны көзге тамызғаннан кейін 15 минут өткенде ғана қайта салыңыз.

Педиатрияда қолдану

Қолану тәжірибесінің жоқтығына байланысты препаратты 18 жасқа дейінгі балаларға қолданбау керек.

Жүктілік пен лактация

Жүктілік пен бала емізу кезінде оның қауіпсіздігін бағалау үшін Вирган көз гелін қолдану жөнінде жеткілікті тәжірибе жоқ. Ганцикловирді ішке және көктамыр ішіне енгізу арқылы жануарларға жүргізілген зерттеулерде фертильділікке қатысты тератогенді ықпал байқалды. Сонымен қоса, ганцикловир төзімділігінің қоры төмен геноуытты қасиет көрсетті. Осыған байланысты, емдеудің баламалы тәсілдері болмайтын жағдайды қоспағанда жүктілік пен бала емізу кезінде препаратты қолданбау керек.

Көлік құралдарын және қауіпті деп саналатын механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Емделуші препаратпен емделу барысында көрудің нашарлауына қатысты кез келген жағдайда автокөлікті басқарудан немесе күрделі техниканы басқарудан іркіле тұруы қажет.

Артық дозалануы

Анықталмаған

Шығарылу түрі мен қаптамасы

5 г препараттан ламинацияланған жабыны, бұрандалы пластмасса қақпақшасы бар алюминий сықпаға салынады.

1 сықпадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттк және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Сықпаны алғашқы ашқаннан кейінгі сақтау мерзімі - 4 апта.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Лицензия иесі

ЛАБОРАТОРИЯ ЗЕА (Laboratoires Théa)

12, Луи Блерио к-сі, 63017 Клермон-Ферран, Седекс 2, Франция

Өндіруші

ФАРМИЛА-ЗЕА ФАРМАСЬЮТИЧИ С.П.А., Италия

(Farmila-Thea Pharmaceutici S.P.A)

Дистрибьютор

Сантен АҚ

Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Cантен» АҚ Қазақстандағы өкілдігі

Алматы қ-сы, Желтоқсан к-сі, 129/65 пәт. 56

Телефон нөмірі – 250-39-17

Факс нөмірі - 250-39-17

Электронды поштасы: atlana_kz@rambler.ru

Прикрепленные файлы

655533661477976630_ru.doc 49 кб
608575631477977771_kz.doc 49.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники