Випидия™ (25 мг)

МНН: Алоглиптин
Производитель: Такеда Айлэнд Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Алоглиптин (alogliptin)
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021177
Период регистрации: 04.02.2015 - 04.02.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Випидия™

Халықаралық патенттелмеген атауы

Алоглиптин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 12,5 мг және 25 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: 17 мг (12,5 мг алоглиптинге баламалы) және 34 мг (25 мг алоглиптинге баламалы) алоглиптин бензоаты

қосымша заттар:

Ядро: маннитол, микрокристалды целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты,

Үлбірлі қабық құрамы: гипромеллоза 2910, титанның қостотығы (Е 171), темірдің сары тотығы (Е 172), темірдің қызыл тотығы (Е 172), полиэтиленгликоль 8000, сұр сия F1

Сипаттамасы

Таблетканың бір жағында «TAK» және «ALG-12.5» жазуы бар, екі беті дөңес, сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған сопақша таблеткалар

(12.5 мг доза үшін);

Таблетканың бір жағында «TAK» және «ALG-25» жазуы бар, екі беті дөңес, ашық-қызыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған сопақша таблеткалар (25 мг доза үшін).

 

Фармакотерапиялық тобы

Қант диабетін емдеуге арналған дәрілер. Ішу арқылы қабылданатын қант төмендететін препараттар. Дипептидилпептидаза-4 (ДПП-4) тежегіштері. Алоглиптин

АТХ коды A10BH04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Алоглиптин фармакокинетикасы дені сау еріктілердің де, 2 типті қант диабеті бар пациенттердің де қатысуымен зерттелген. Дені сау еріктілерде бір рет ішу арқылы 800 мг дейін алоглиптин қабылдаудан кейін препарат жылдам сіңіріліп, қабылданған сәттен бастап бір сағаттан екі сағатқа дейін (орташа Тmax) плазмадағы ең жоғары концентрациясына жетеді. Препараттың ең жоғары ұсынылатын емдік дозасын (25 мг) қабылдаудан кейінгі соңғы жартылай шығарылу кезеңі (T1/2), орта есеппен, 21 сағат.

2 типті қант диабетімен науқастарда 14 күн бойы 400 мг дейін көп рет қабылдаудан кейін алоглиптиннің ең аз жиналуы байқалып, фармакокинетикалық қисық астындағы ауданы (АUC) мен қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясының (Сmax), тиісінше, 34% және 9% ұлғаюы байқалған. Бір рет те, көп рет те қабылдау кезінде алоглиптин AUC және Cmax дозаны 25 мг-ден 400 мг дейін арттыруға пропорционал жоғарылайды. Пациенттер арасында алоглиптин AUC ауытқу коэффициенті үлкен емес (17 %).

Сіңуі

Алоглиптиннің абсолютті биожетімділігі 100% шамасын құрайды. Май мөлшері жоғары тамақпен бірге алоглиптин қабылдау кезінде AUC және Сmax мәндеріне ықпалы болмағандықтан, препаратты ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.

Таралуы

Алоглиптинді бір рет 12,5 мг дозада көктамыр ішіне енгізуден кейін дені сау еріктілерде терминалдық фазадағы таралу көлемі 417 л құрады, бұл алоглиптиннің тіндерде жақсы таралуын көрсетеді.

Плазма ақуыздарымен байланысуы 20% құрайды.

Метаболизмі

Алоглиптин қарқыны бәсең метаболизмге ұшырамайды, соның нәтижесінде енгізілген дозаның 60%-нан 71% дейін өзгеріссіз күйде несеппен шығарылады. Ішу арқылы 14С-таңбалы алоглиптин енгізілген соң екі қосалқы метаболиті: N-деметилденген алоглиптин M-I (бастапқы зат ˂1%) және N-ацетилденген алоглиптин M-II (бастапқы зат ˂6%) анықталған. M-I әсері бойынша алоглиптинге ұқсас белсенді метаболит және іріктелген ДПП-4 тежегіші болып табылады; M-II ДПП-4 немесе басқа да ДПП ұқсас ферменттерге қатысты тежеу белсенділігін танытпайды. Іn vitro зерттеулерінде алоглиптиннің шектеулі метаболизміне CYP2D6 және CYP3A4 ықпал ететіні анықталған. Алоглиптин көбінесе (R)-энантиомер түрінде болады (>99%) және in vivo жағдайларында болымсыз мөлшерлерде (S)-энантиомерге хиральді өзгеріске ұшырайды. Алоглиптин емдік дозаларда (25 мг) қабылданғанда (S)-энантиомер табылмаған.

Шығарылуы

14С-таңбалы алоглиптин қабылдаудан кейін, жалпы радиобелсенділігінен 76% бүйрекпен және 13% ішек арқылы шығарылып, енгізілген радиобелсенді дозасының 89% шығарылуына жетеді. Алоглиптиннің бүйректік клиренсі (9,6 л/сағат) бүйрек-өзекшелік секрецияны көрсетеді. Жүйелі клиренсі 14,0 л/сағат құрайды.

Пациенттердің ерекше топтарындағы фармакокинетикасы:

Бүйрек функциясының бұзылуы

Ауырлығы жеңіл дәрежедегі бүйрек функциясының бұзылуы бар (60 ≤ креатинин клиренсі (CrCl) < 90 мл/мин) пациенттерде алоглиптин AUC 1,2 есе шамасында жоғарылаған. Ауырлығы орташа дәрежеде (30 ≤ CrCl < 60 мл/мин) бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде алоглиптин AUC шамамен екі есе ұлғаюы болған. Бүйрек функциясы ауыр дәрежеде бұзылған (15 ≤ CrCl < 30 мл/мин) және созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысындағы (CrCl < 15 мл/мин немесе диализ қажет болғанда) пациенттерде, тиісінше, үш және төрт есе шамасында алоглиптин AUC ұлғаюы білінген.

Бауыр функциясының бұзылуы

Ауырлығы орташа дәрежедегі (Чайлд-Пью шкаласы бойынша В класы) бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде алоглиптин AUC және Сmax, дені сау тұлғалармен салыстырғанда, тиісінше, 10 % және 8 % шамасында азаяды. Аталған мәндер клиникалық тұрғыда мәнді емес. Бауыр функциясының ауыр дәрежедегі (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы) бұзылуы бар пациенттер зерттелмеген.

Жас, жыныс, нәсіл ерекшеліктері

Егде және қартаю (65-81 лет) жасы, жыныстық және нәсілдік тегі алоглиптиннің фармакокинетикалық қасиеттеріне клиникалық мәнді әсер етпейді.

Балалар жасындағы пациенттер

Алоглиптин фармакокинетикасы балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерде зерттелмеген; қандай да бір деректері жоқ.

Фармакодинамикасы

Дені сау тұлғаларда алоглиптиннің бір реттік дозасын қолдану екі-үш сағат ішінде ең жоғары ДПП-4 тежелісіне алып келді. Ең жоғары ДПП-4 тежелісі 12,5 мг-ден 800 мг дейінгі дозалар диапазонында 93%-дан асып кетті. ДПП-4 тежелісі 25 мг тең немесе одан жоғары дозаны қабылдаудан кейін 24 сағаттан соң 80%-дан жоғары деңгейде қалды. Ең жоғары және жалпы глюкагон тәрізді пептид-1 (ГТП-1) әсері 24 сағаттан астам уақыт бойы алоглиптинде (25-200 мг дозаларда), плацебоға қарағанда, үш-төрт есе жоғары болды. Плацебо-бақыланатын 16-апталық салыстырмалы жасырын зерттеуде 25 мг алоглиптин стандартты ас ішуден кейінгі сегіз сағаттық кезең бойына, плацебомен салыстырғанда, постпрандиальді глюкагон деңгейлерінің төмендеуін және постпрандиальді белсенді ГТП-1 деңгейлерінің жоғарылауын көрсетті. Бұл нәтижелердің 2 типті қант диабеті бар пациенттердегі жалпы гликемиялық бақылау өзгерістеріне қалай қатысты болатыны белгісіз. Осы зерттеуде 25 мг алоглиптин қолдану, плацебомен салыстырғанда, глюкозаның екі сағаттық постпрандиальді деңгейлерінің төмендеуін көрсетті (тиісінше, 17 мг/дл қарсы -30 мг/дл).

Алоглиптиннің тәуліктік дозасын (бір реттік бірнеше дозаларын) 2 типті қант диабеті бар пациенттерде 14 күн бойы бір рет қабылдау да бір-екі сағат ішінде ең жоғары ДПП-4 тежелісіне әкелді. Тежеу барлық 25 мг, 100 мг және 400 мг дозалар үшін 93%-дан асып кетті. Алоглиптинді осы дозаларда 14 күн қолданудан кейін ДПП-4 тежелісі 24 сағат бойы 81% жоғары күйде қалды.

Жүректің электрофизиологиялық параметрлеріне ықпалы

Төрт қатарлас топтағы рандомизацияланған, плацебо-бақыланатын зерттеуге жеті күн бойына тәулігіне бір рет 50 мг алоглиптин, 400 мг алоглиптин, 400 мг моксифлоксацин немесе плацебо алған 257 пациент қатысты. Алоглиптин дозаларының кез келгенін қабылдау QTc аралығы ұзақтығының артуымен қатар жүрмеген. Қан плазмасындағы алоглиптиннің жоғары шекті концентрациясы 400 мг дозаны қабылдаудан кейін ең жоғары ұсынылатын 25 мг емдік дозасын қабылдаудан кейінгі жоғары шекті концентрациясынан 19 есе жоғары болды.

Қолданылуы

Випидия™ препараты 2 типті қант диабеті бар пациенттерде монотерапия түрінде және басқа препараттармен біріктірілімде гликемиялық бақылауды жақсарту үшін диетаға және дене жаттығуларына толықтыру ретінде көрсетілген.

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозалануы

Випидия™ құрамында 25 мг және 12,5 мг препарат бар үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар түрінде шығарылады, бұл оңтайлы дозалау режимін таңдауға мүмкіндік береді.

Ұсынылатын доза – тәулігіне бір рет 25 мг Випидия™ бір таблеткасы.

Пациенттердің жекелеген тортары үшін дозалануы туралы айрықша нұсқаулар

Бүйрек функциясының бұзылуы

  • ауырлығы жеңіл дәрежедегі (60 ≤ CrCl < 90 мл/мин) бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерге Випидия™ препаратының дозасын түзету қажет емес

  • ауырлығы орташа дәрежедегі (30 ≤ CrCl < 60 мл/мин) бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерге ұсынылатын Випидия™ препаратының дозасы – 12,5 мг

Аталған препаратты қабылдауды бастар алдында, сондай-ақ емдеу үдерісінде жүйелі түрде бүйрек функциясының көрсеткіштерін анықтау ұсынылады.

Қолдану тәсілі

Ішу арқылы қабылдау.

Випидия™ препаратын ас ішуге байланыссыз күніне бір рет қабылдау керек. Таблетканы сумен ішіп, бүтіндей жұтқан жөн.

Егер пациент Випидия™ препаратын қабылдауды өткізіп алған жағдайда, ол оны препарат қабылдаудың өтіп кеткенін еске түсірген соң бірден қабылдауы тиіс. Випидия™ препаратының екі есе дозасын қабылдауға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Клиникалық сынақтардың өзара өте ерекшеленетін жағдайларда өткізілгеніне қарамастан, препараттың клиникалық сынақтарында байқалған жағымсыз реакциялардың жиілігін басқа препараттардың клиникалық сынақтарында байқалған жиіліктермен тікелей салыстыру мүмкіндігі жоқ, сонымен қатар ондай жиіліктер препарат тәжірибеде қолданылатын жағдайдың көрінісін үнемі бере алмайды.

Бақыланатын 14 клиникалық зерттеудің біріккен талдауында қолайсыз оқиғалардың жалпы жиілігі 25 мг алоглиптин алған пациенттерде 66%, плацебо тобында 62% және басқа препаратпен салыстыру тобында 70% құрады. Жалпы, қолайсыз құбылыстар салдарынан емді тоқтату жиілігі 25 мг алоглиптин тобында 4,7%, плацебо тобында 4,5% немесе басқа белсенді затпен салыстыру тобында 6,2% болды.

Алоглиптин алған пациенттерде 4%-дан асып кететін қолайсыз жағымсыз реакциялар: назофарингит, бас ауыру, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары туралы хабарламалар тіркелген.

Панкреатит

Клиникалық сынақтар өткізілгенде күнделікті 25 мг алоглиптин алған пациенттерде 0,2% және басқа да салыстырмалы дәрілер алған пациенттерде 0,1%-дан аз панкреатит жағдайлары байқалды.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Біріккен талдауда аса жоғары сезімталдық реакцияларының жалпы жиілігі 25 мг алоглиптин тобында 0,6% және барлық салыстыру препараттарында 0,8% құрады. Сарысу құю ауруының бір жағдайы 25 мг алған пациентте болды.

Гипогликемия

Гипогликемияның клиникалық белгілері мен симптомдарының және/немесе қандағы глюкоза деңгейі мәндерінің негізінде гипогликемия жағдайлары тіркелген. Монотерапия зерттеуінде гипогликемия жиілігі алоглиптин және плацебо топтарында пациенттердің, тиісінше, 1,5% және 1,6% бөлігінде байқалған. Глибурид немесе инсулин еміне толықтыру ретінде алоглиптин қолдану, плацебомен салыстырғанда, гипогликемияның даму жиілігін арттырмайды. Егде жастағы пациенттерде гипогликемияның даму жиілігі алоглиптин сульфонилмочевина препараттарымен салыстырылатын монотерапия зерттеуінде 5,4% және алоглиптин мен глипизид топтарында 26% болды.

Негізгі физиологиялық көрсеткіштер

Випидия™ препаратын алатын пациенттерде негізгі физиологиялық көрсеткіштердің немесе ЭКГ нәтижелерінің клиникалық мәнді ауытқулары болмаған.

Зертханалық көрсеткіштердің ауытқулары

Алоглиптин:

Алоглиптин алған пациенттердегі қан, биохимия және несеп талдауларының нәтижелеріне қатысты емдеу топтары арасында клиникалық мәнді айырмашылықтар байқалмаған.

Постмаркетингтік тәжірибе

Алоглиптин:

Алоглиптинді постмаркетингтік пайдалану барысында мына жағымсыз реакциялар – аса жоғары сезімталдық (анафилаксия, Квинке ісінуі, бөртпе, есекжем), терінің ауыр жағымсыз реакциялары (Стивенс-Джонсон синдромын қоса), бауыр ферменттері деңгейлерінің жоғарылауы, фульминантты бауыр жеткіліксіздігі, ауыр және мүгедектікке соқтыратын артралгия және жедел панкреатит анықталған.

Бұл жағымсыз реакциялар көлем саны айқын емес қауымда ерікті сипатта хабарланғандықтан, олардың жиілігін сенімді бағалау мүмкін емес, сондықтан жиілігі белгісіз санатта жіктеледі.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • алоглиптинге немесе кез келген қосымша затқа аса жоғары сезімталдық

  • сыртартқыда анафилаксиялық реакцияны қамтитын аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының болуы, кез келген дипептидилпептидаза-4 тежегішіне анафилаксиялық шок және ангионевроздық ісіну

  • 1 типті қант диабеті

  • жедел немесе созылмалы метаболизмдік ацидоз, диабеттік кетоацидозды қоса (диабеттік кетоацидозды инсулинмен емдеу қажет)

  • бауыр функциясының ауыр дәрежедегі бұзылуы бар пациенттер (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы) зерттелмеген, сондықтан ондай пациенттерге Випидия™ препаратын тағайындау ұсынылмайды

  • бүйрек функциясының ауыр дәрежедегі бұзылуы бар (15 ≤ CrCl < 30 мл/мин) немесе созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысындағы (CrCl < 15 мл/мин немесе диализ қажет болғанда) пациенттер

  • 18 жасқа дейінгілер

  • жүктілік

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Алоглиптин организмнен, негізінен, бүйрекпен шығарылады және Р450 (CYP) цитохромы ферменттік жүйесімен мардымсыз дәрежеде ғана метаболизденеді. Зерттеу барысында субстраттармен немесе цитохром тежегіштерімен немесе организмнен бүйрек арқылы шығарылатын басқа дәрілермен қандай да бір елеулі өзара әрекеттесу анықталмаған.

Дәрілік өзара әрекеттесулерді in vitro бағалау

Іn vitro зерттеулері алоглиптиннің клиникалық мәнді концентрацияларында CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 және CYP3A4 индукцияламайтыны, сонымен қатар CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 және CYP2D6 тежемейтіні жорамалданады.

Дәрілік өзара әрекеттесулерді in vivo бағалау

Алоглиптиннің басқа дәрілік заттарға ықпалы

Клиникалық зерттеулер барысында метформин, циметидин, (R)-варфарин, кофеин, пиоглитазон, глибурид, (S)-варфарин, толбутамид, декстрометорфан, аторвастатин, этинилэстрадиол, норэтиндрон, мидазолам, дигоксин, фексофенадиннің фармакокинетикалық параметрлеріне алоглиптиннің ықпал етуі анықталмаған, бұл CYP1A2, CYP2С8, CYP2С9, CYP2D6, CYP3A4 субстраттарымен өзара әрекеттесу ықтималдығының төмен екенін растайды.

Басқа дәрілік заттардың алоглиптин фармакокинетикасына әсері

Алоглиптинді метформин, циметидин, гемфиброзил (CYP2C8/9), пиоглитазон (CYP2C8), флюконазол (CYP2C9), кетоконазол (CYP3A4), аторвастатин (CYP3A4), циклоспорин, дигоксинмен қолдану кезінде фармакокинетикада клиникалық мәнді өзгерістер анықталмаған.

Айрықша нұсқаулар

Жедел панкреатит

Постмаркетингтік кезеңде жедел панкреатит түріндегі жағымсыз реакциялар туралы өздігінен келіп түскен хабарламалар алынған. Випидия™ препаратымен емдеу басталған соң пациенттерді панкреатит симптомдары мен белгілері тұрғысынан мұқият қадағалап отыру қажет. Егер панкреатит күдік тудырса, Випидияны™ дереу тоқтатып, тиісті ем тағайындау керек. Сыртартқысында панкреатит бар пациенттерді Випидия™ препаратын қолдану кезінде панкреатиттің даму қаупі жоғары топқа жатқызуға болатыны белгісіз.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Постмаркетингтік кезеңде алоглиптин алған пациенттерде жоғары сезімталдықтың күрделі реакциялары туралы хабарламалар түскен. Бұл реакцияларға анафилаксиялық реакциялар, ангионевроздық ісіну және Стивенс-Джонсон синдромы сияқты эксфолиативті тері реакцияларын жатады; Егер жоғары сезімталдықтың күрделі реакциясы күдік тудырса, Випидия™ препаратын қолдануды тоқтатып, туындаған асқынудың басқа да әлеуетті себептерін бағалау және диабеттің баламалы емін тағайындау қажет. Препаратты сыртартқысында басқа ДПП-4 тежегіштеріне ангионевроздық ісінуі бар пациенттерде абайлап қолдану қажет, өйткені Випидия™ препаратын қолдану кезінде пациенттердің ангионевроздық ісінуге бейім болу-болмауы белгісіз.

Бауырға ықпалы

Постмаркетингтік есептерде, ықтималды себепті анықтауға қажетті ақпарат оларда жеткіліксіз болса да, Випидия™ препаратын қабылдаған пациенттерде нәтижелері өлімге ұшырататын және ұшыратпайтын бауыр жеткіліксіздігінің жағдайлары хабарланған. Рандомизацияланған бақыланатын зерттеулерде сарысулық аланинаминотрансфераза (АЛТ) деңгейінің қалыпты мәндер диапазонының жоғарғы шегінен (ҚМДЖШ) үш еседен көп асатын деңгейге дейін жоғарылауы байқалған: алоглиптин алған пациенттердің 1,3% және барлық басқа салыстыру препараттарын алған пациенттердің 1,5% бөлігінде.

2 типті диабеті бар пациенттердегі қатарлас патология бауыр функциясын талдау нәтижелерінде ауытқулар туындатуы ықтимал бауырдың майлы гепатозы болуы мүмкін. Бұдан басқа, олар көпшілігіне ем дарымайтын бауыр ауруларының басқа түрлерінен зардап шегуі мүмкін. Сондықтан бауыр функциясына талдаулар жасау және емді бастар алдында пациенттің жай-күйін бағалау ұсынылады. Бауыр функциясының бұзылуында Випидия™ препараты сақтықпен тағайындалуы тиіс.

Қажу, анорексия, іштің оң жақ жоғарғы жағының жайсыздануы, несептің күңгірттенуі немесе сарғаюын қоса, бауырдың зақымдануын көрсететін симптомдар білінетін пациенттерде бауыр функциясына талдау жасау қажет. Егер пациентте бауыр ферменттерінің клиникалық мәнді жоғарылауы болса және егер бауыр функциясын талдау нәтижелеріндегі ауытқулар тұрақтап қалса немесе нашарласа, Випидия™ препаратын қолдануды тоқтатып, олардың ықтимал себептерін анықтау мақсатында тексеруден өткізу қажет. Ондай пациенттерде бауыр функциясын талдау нәтижелерінің ауытқуына басқа түсіндірмелер алмай жатып, Випидия™ препаратын қолдануды жаңғыртуға болмайды.

Басқа да қант төмендететін препараттармен біріктіріп қабылдау және гипогликемия қаупі

Белгілі болғандай, инсулин және сульфонилмочевина туындылары сияқты инсулин секретогендері гипогликемияны туындатады. Осылайша, Випидия™ препаратымен біріктіріп пайдаланғанда гипогликемия қаупін жоққа тән азайту үшін инсулиннің және инсулин секретогендерінің едәуір төмен дозасы қажет болуы мүмкін.

Артралгия

Дипептидилпептидаза-4 (ДПП-4) тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде буын ауруларының постмаркетингтік жағдайлары тіркелген. Дәрілік емнің басталуынан кейінгі артралгия симптомдарының басталу уақыты бір күннен бірнеше жылға дейін құбылды. Буындардың күрделі және тұрақты ауырулары білінгенде буындардың қатты ауыруының болжамды себебі ретінде дипептидилпептидаза-4 (ДПП-4) тежегішінің қолданылуын қарастыру, ал егер бұл қажет болса, препарат қабылдауды тоқтату керек.

Ірі тамырлық нәтижелер

Клиникалық зерттеулерде Випидия™ препаратын немесе диабетке қарсы кез келген басқа препаратты қолдану кезіндегі ірі тамырлық қауіптің төмендеуіне түпкілікті және бұлтартпас дәлелдер алынбаған.

Пациенттердің ерекше топтарында қолдану

Ұрпақ өрбіту функциясы

Адамның ұрпақ өрбіту функциясына алоглиптиннің ықпал етуі зерттелмеген. Жануарларда жасалған тәжірибелерде тұқым өрбіту функциясына қатысты қандай да бір қолайсыз әсерлері болмаған. Жануарларға жүргізілген зерттеулер нәтижелеріне сай, Випидия™ препараты даму аномалияларының қаупін арттырмайды деп жорамалдауға болады. Жануарларға жүргізілген зерттеу нәтижелері препараттың тұқым өрбіту функциясына ықпалы бойынша оның адам организміне әсерін болжау мүмкіндігін үнемі бере алмайтындықтан, диабетке қарсы басқа дәрілік препараттар сияқты, Випидия™ препаратын жүктілік кезінде тек қатаң көрсетілімдері бойынша қолдануға болады.

Буаз үй қояндары мен егеуқұйрықтардағы органогенез кезеңінде алоглиптин қолдану 200 және 500 мг/кг дейінгі немесе препараттың плазмалық экспозициясы (ППК) негізіндегі клиникалық дозадан, тиісінше, 149 және 180 есе жоғары дозаларда тератогенді болмаған.

Буаз егеуқұйрықтардағы буаздықтың 6 күнінен бастап және лактацияның 20 күніне дейін 250 мг/кг дейінгі алоглиптин дозалары (ППК негізіндегі клиникалық экспозициядан шамамен 95 есе жоғары) эмбрион дамуына зиянды әсерін тигізбеген, сондай-ақ төлдерінің өсуі мен дамуына әсерін көрсетпеген.

Буаз егеуқұйрықтарда алоглиптиннің плацента арқылы өтуі және ішу арқылы енгізілген соң ұрыққа түсуі байқалған.

Лактация кезеңі

Зерттеулер емшекпен қоректендіретін егеуқұйрықтарда алоглиптиннің плазмалық концентрацияға 2:1 арақатынасында емшек сүтіне өтетінін көрсеткен. Адамдағы ана сүтіне алоглиптиннің өту мүмкіндігі белгісіз. Емшекпен қоректендірілетін сәби үшін қаупін жоққа шығаруға болмайды. Випидия™ бала емізетін әйелдерде сақтықпен қолданылу қажет.

Балалар жасындағы пациенттер

Випидия™ препаратын балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерде қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Пациенттердің осы санатында Випидия™ препаратын пайдалану туралы қандай да бір деректер жоқ.

Егде жастағы пациенттер ( ≥ 65 жас):

Алоглиптин қауіпсіздігі мен тиімділігіне жүргізілген клиникалық зерттеулерге қатысқан барлық пациенттер арасында (N=8507) 65 жастағы және одан асқан 2064 (24,3%) пациент және 75 жастағы және одан асқан 341 (4%) пациент болды. Жалпы, 65 жастағы және одан асқан пациенттер мен жасырақ пациенттер арасындағы қауіпсіздігі мен тиімділігінде айырмашылықтар байқалмаған.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Випидия™ препараты автокөлікті және басқа механизмдерді басқару қабілетіне елеулі ықпалын тигізбейді. Дегенмен де, пациенттерді, әсіресе, препаратты сульфонилмочевина туындыларымен, инсулинмен біріктіріп немесе тиазолидиндионмен және метформинмен біріктіріп пайдаланғанда гипогликемияның даму қаупінен сақтандыру керек.

Артық дозалануы

Клиникалық зерттеулерде алоглиптиннің ең жоғары дозалары 14 күн бойы тәулігіне 1 рет дені сау еріктілерде бір рет 800 мг және 2 типті қант диабеті бар пациенттерде 400 мг құрайды, бұл тиісінше ең жоғары ұсынылатын 25 мг емдік дозасынан 32 және 16 есе асып кетеді.

Випидия™ препаратымен артық дозаланған жағдайда сіңірілмеген затты асқазан-ішек жолынан шығару және қажетті медициналық бақылаумен қамтамасыз ету, сондай-ақ симптоматикалық ем жүргізу мақсатқа сай келеді.

Гемодиализдің 3 сағатында алоглиптиннің 7% жуығын шығаруға болады. Осылайша, артық дозалану кезінде гемодиализдің мақсатқа сай болу ықтималдығы аз. Алоглиптинді перитонеальді диализ арқылы шығару туралы деректер жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 таблеткадан салады.

Пішінді 4 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Такеда Айлэнд Лимитед, Ирландия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

Такеда Фармасьютикалс АҚША, Инк., АҚШ

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

Пэкеджинг Координаторс, ЖШҚ, АҚШ

Қазақстан Республикасы аумағында өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) компаниясының Қазақстандағы өкілдігі

Алматы қ., Шашкин к-сі 44

Телефон нөмірі (727) 2444004,

Факс нөмірі (727) 2444005

Электронды пошта: DSO-KZ@takeda.com

 

Прикрепленные файлы

855030951477976537_ru.doc 48.47 кб
016726431477977693_kz.doc 65.74 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники