Винорелбин медак

МНН: Винорелбин
Производитель: Онкомед мануфакчеринг а.с.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Vinorelbine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021147
Период регистрации: 26.01.2015 - 26.01.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 5 406.65 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Винорелбин медак

Халықаралық патенттелмеген атауы

Винорелбин

Дәрілік түрі

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 10 мг/мл, 1 мл концентрат

Құрамы

1 мл концентрат құрамында

белсенді зат - 10 мг винорелбинге баламалы 13,85 мг винорелбин

дитартраты,

қосымша зат - инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Түссізден бозғылт-сарғыш түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Ісікке қарсы препараттар және иммуномодуляторлар. Өсімдік текті алкалоидтар. Қабыршөп алкалоидтары және оның аналогтары

Винорелбин.

АТХ коды L01CA04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Көктамыр ішіне болюстік немесе инфузиялық енгізуден кейін емделушілерде плазмадағы винорелбин концентрациясы шығарылудың үш

экспоненциальді қисығымен сипатталады. Элиминациясының терминальді фазасы 40 сағаттан асатын ұзақ жартылай шығарылу кезеңін айқындайды. Винорелбиннің жалпы клиренсі жоғары және ол 0,97-1,26 л/сағ/кг құрайды.

Винорелбин ағзада жақсы таралады, таралу көлемі 25,4 – 40,1 л/кг аралығында ауытқиды. Винорелбиннің өкпе тініне өтуі елеулі, биопсия жүргізілуі бар зерттеулер деректері бойынша тін/плазма концентрациясының арақатынасы 300 астамды құрады. Винорелбиннің плазма ақуыздарымен орташа байланысуы (13,5 %) және тромбоциттермен қарқынды байланысуы (78 %) байқалады. Көктамыр ішіне 45 мг/м2 дейінгі дозада енгізгенде винорелбин фармакокинетикасының дозаға байланысты сипатта екені көрсетілген. Винорелбин негізінен Р450 цитохромы CYP 3A4 изоферментімен метаболизденеді. Винорелбин бірқатар метаболиттер түзеді, бірақ тек метаболиттердің біреуі – 4-О-диацетилвинорелбин ғана белсенді метаболит және қанда анықталатын негізгілерінің бірі болып табылады.

Бүйрек арқылы винорелбиннің елеусіз мөлшері (дозаның < 20 %) шығарылады. Бұл арада негізінен несепте өзгермеген винорелбин және диацетилвинорелбиннің тек елеусіз мөлшері ғана анықталады. Винорелбин өзгермеген түрде және метаболиттер түрінде көбіне өтпен шығарылады.

Винорелбиннің елеусіз мөлшері ғана шығарылатындықтан, бүйрек функциясы бұзылуында доза түзету талап етілмейді.

Егде емделушілер

Өкпенің ұсақ жасушалы емес обыры (ӨҰЖЕО) бар егде емделушілерде

( ≥ 70 жас шамасындағы) винорелбинді қолдану бойынша жүргізілген зерттеулер адам жасының винорелбин фармакокинетикасына әсер етпегенін көрсетті. Дегенмен егде емделушілер әлсіздеу болатындықтан винорелбин дозасын арттырғанда сақ болу керек.

Фармакодинамикасы

Винорелбин медак жартылай синтетикалық жолмен алынатын, қызғылт қабыршөп алкалоиды болып табылады және винкаалкалоидтар тобының ісікке қарсы дәрілеріне жатады, бірақ басқа винкаалкалоидтардан айырмасы, катарантин қосалқы тобы винорелбин молекуласында құрылымдық өзгерістерге ұшыраған. Бұл модификация молекулярлық деңгейде жасушаның микротубулярлық жүйесінде тубулиннің динамикалық тепе теңдігіне әсер етеді.

Винорелбин тубулин полимеризациясын бәсеңдетеді және негізінен жоғары концентрацияларда аксональді микротүтіктерге ғана әсер ете отырып, көбіне митотикалық микротүтіктермен байланысады. Винкристинге қарағанда винорелбин медак препаратынан туындайтын тубулин спирализациясының әсері әлсіз білінеді.

Винорелбин медак G2-M фазасында митозды бөгейді және интерфазада немесе кейінгі митозда жасуша бұзылыстарын туындатады.

Қолданылуы

  • өкпенің ұсақ жасушалы емес обырында ( III және IV сатысында)

  • сүт безінің обырында (IV сатысында)

Қолдану тәсілі және дозалары

Винорелбин медак препаратын тек тәжірибелі химиотерапевттің бақылауымен ғана енгізу керек.

Винорелбин медак препаратын тиісінше сұйылтқаннан кейін тек көктамыр ішіне ғана енгізеді.

Винорелбин медак препаратын интратекальді енгізу қарсы көрсетілімде.

Винорелбин медак әдетте аптасына бір рет 25-30 мг/м2 дозада тағайындалады. Препарат инъекцияға арналған 9 мг/мл (0,9 %) натрий хлоридінің 20-50 мл ерітіндісінде немесе инъекцияға арналған глюкозаның 5 % ерітіндісінде сұйылтылғаннан кейін 5-10 минут ішінде көктамыр ішіне болюсті енгізілуі мүмкін немесе инъекцияға арналған 9 мг/мл (0,9 %) натрий хлоридінің 125 мл ерітіндісінде немесе инъекцияға арналған глюкозаның 5 % ерітіндісінде сұйылтылғаннан кейін 20-30 минут ішінде қысқа инфузия түрінде енгізілуі мүмкін. Винорелбин медак препаратын көктамырға енгізгеннен кейін ең кемі 250 мл 0,9 % натрий хлоридінің ерітіндісімен қосымша енгізе отырып шаю керек. Винорелбин медак препаратының ең жоғары жағымды бір реттік дозасы дене беткейі ауданына 35,4 мг/м2 доза болып табылады.

Винорелбин медак препаратының жалпы ең жоғары бір реттік дозасы 60 мг доза болып табылады.

Дозалау режимін түзету:

Винорелбиннің метаболизмі және клиренсі негізінен бауырлық: тек 18,5 % ғана өзгермеген түрде несеппен шығарылады.

Әсер етуші заттың өзгерген метаболизмінің фармакодинамикалық тиімділігіне әсерін зерттеу бойынша проспектілі зерттеулер жоқ, сол негізде бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылуы бар емделушілерде винорелбин дозасын азайту бойынша ұсыныстар жасауға болар еді.

Бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілер

Орташа және ауыр бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде винорелбин фармакокинетикасы өзгермейді. Дегенмен, ауыр бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде сақтық шаралары ретінде винорелбин дозасын 20 мг/м² дейін азайту және қан көрсеткіштеріне мұқият бақылау жасау ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілер

Несеппен елеусіз шығарылуын ескере отырып, бүйрек функциясы бұзылуы бар емделушілерде винорелбин дозасын азайтудың фармакокинетикалық негізі жоқ.

Егде емделушілер

Клиникалық тәжірибе егде емделушілерде жауап жиілігіне қатысты қандай да бір елеулі айырмашылықты анықтамады, алайда кейбір емделушілерде сезімталдығының жоғарырақ болу ықтималдығын жоққа шығаруға болмайды. Адамның жасы винорелбин фармакокинетикасына әсер етпейді.

Балалар популяциясы

Балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, сондықтан қолдану ұсынылмайды.

Жағымсыз әсерлері

Жиілігі:

Өте жиі (≥ 1/10)

Жиі (≥1/100 – 1/10)

Жиі емес (≥1/1000 1/100)

Сирек (≥1/10000 - 1/1000)

Өте сирек (1/10000)

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша баға беру мүмкін емес)

Көбірек жиілікпен хабарланатын қолайсыз дәрілік реакциялар нейтропения және анемия түріндегі сүйек кемігінің функциясы бәсеңдеуі, жүрек айнуы, құсу, стоматит және іш қатуы түріндегі неврологиялық бұзылыстар және асқазан-ішек уыттануы, бауыр функциясының көрсеткіштерінің транзиторлы жоғарылауы, алопеция және енгізу орнындағы флебиттер болып табылады.

Қолайсыз реакциялар туралы егжей-тегжейлі ақпарат: реакциялар ДДҰ бойынша жіктеледі (Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы) (1 дәреже = G1; 2 дәреже = G2; 3 дәреже = G3; 4 дәреже = G4; 1-4 дәреже = G1-4); 1-2 дәреже = G1-2; 3-4 дәреже = G3-4).

Жұқпалы және паразиттік аурулар

Жиі

  • орналасуы әртүрлі, орташадан күрделіге дейінгі, дұрыс емдегенде соңынан қайтымды болып келетін бактериялық, вирустық немесе зеңдік жұқпалар (респираторлық, несеп-жыныстық, асқазан-ішектік)

Жиі емес

- висцеральдік бұзылуы бар күрделі сепсис,

- септицемия

Өте сирек

- асқынған септицемия, кейбір жағдайда өлімге соқтыратын

Белгісіз

- нейтропениялық сепсис

Қан түзу жүйесі және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар

Өте жиі

  • нейтропениясы бар сүйек кемігінің функциясын бәсеңдету(G3: 24,3 % және G4: 27,8 %), 5-7 күн ішінде қайтымды және уақыт өте келе жинақталмайтын

  • анемия (G3-4: 7,4 %)

Жиі

  • тромбоцитопения (G3-4: 2,5 %)

Белгісіз

- фебрильді нейтропения, панцитопения

Иммунндық жүйе тарапынан бұзылулар

Жиі

- аллергиялық реакциялар (тері және респираторлық реакциялар)

Белгісіз

  • жүйелік аллергиялық реакциялар (анафилактикалық реакция немесе шок, анафилактоидты реакция, ангионевроздық ісіну)

Эндокриндік жүйе тарапынан бұзылыстар

Белгісіз

  • антидиуретикалық гормонының секрециясының талапқа сәйкес келмеу синдромы (SIADH)

Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар

Сирек

  • ауыр гипонатриемия

Белгісіз

  • анорексия

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылыстар

Өте жиі

  • ұзақ уақыттық химиялық емнен кейінгі аяқтың әлсіздігі, терең сіңір рефлекстерін жоғалтуды қоса, неврологиялық бұзылыстар (G3: 2,6 %; G4: 0,1 %)

Жиі емес

  • әдетте қайтымды сипатта болатын сенсорлық және қозғалыс бұзылулары бар ауыр парестезия

Жүрек-қан тамырлар жүйесі тарапынан бұзылыстар

Сирек

  • стенокардия типті ишемиялық жүрек ауруы, электрокардиограммадағы транзиторлы өзгерістер, кейде өліммен аяқталуы мүмкін миокард инфарктісі

Өте сирек

  • тахикардия, жүрек қағуының жиілеуі және жүрек ырғағының бұзылуы

Тамырлар жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі емес

  • артериялық гипотензия

  • артериялық гипертензия

  • гиперемия және шеткергі салқындаулар

Сирек

  • ауыр гипотензия, коллапс

Тыныс алу органдары тарапынан, кеуде және көкірек ортасы органдары тарапынан бұзылыстар

Жиі емес

  • диспноэ, бронх түйілуі.

Сирек

  • кейде өліммен аяқталатын, әсіресе митомицинмен біріктірілімдегі винорелбинмен ем қабылдайтын емделушілердегі өкпенің интерстициальді аурулары

  • Өте сирек

- тыныс алу жеткіліксіздігі

Ас қорыту жүйесі тарапынан бұзылыстар

Өте жиі

  • Асқазан-ішек бұзылыстары: винорелбин препаратын монотерапия режимінде (G 3-4: 4,1 %) немесе басқа цитостатикалық дәрілермен біріктірілімде қолданғанда салданған ішек бітелісіне сирек айналатын іш қатуы (G 3-4: 2,7 %)

  • жүрек айнуы және құсу (G 1-2: 30,4 %; G 3-4: 2,2 %)

  • стоматит (G 1-4: 15 %)

  • эзофагит

Жиі

  • орташа немесе орташа дәрежедегі ауырлықтағы диарея

Сирек

  • салданған ішек бітелісі

  • панкреатит

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылыстар

Өте жиі

  • бауыр ферменттерінің транзиторлы жоғарылауы (G 1-2) клиникалық симптомдарсыз: жалпы билирубин, сілтілік фосфатаза, 27,6 % жағдайларда аспартатаминотрансфераза, 29,3 % жағдайларда аланинаминотрансфераза

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылыстар

Өте жиі

  • орташа дәрежедегі ауырлықтағы алопеция (G 3-4; 4,1 %)

Сирек

  • жайылған тері реакциялары

Белгісіз

  • табан және алақандағы эритемасы (алақан-табан синдромы).

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіндер тарапынан бұзылыстар

Жиі

  • жақ сүйек аумағындағы ауыруларды қоса, артралгия

  • миалгия

Жалпы бұзылулар және препарат енгізу орнындағы жай-күй

Өте жиі

  • препарат енгізу орнындағы реакциялар: эритема, жедел ауыру, көктамыр түсінің өзгеруі, жергілікті флебит (G 3-4: 3,7 %).

Жиі

- астения, шаршағыштық

- температура жоғарылауы

- кеуде қуысындағы және ісік орнындағы ауыруларды қоса, әртүрлі орындардың ауырулары

Сирек

  • препарат енгізу орнындағы некроз.

Винорелбин медак препаратын ісікке қарсы басқа дәрілермен біріктірілімде қолданғанда жоғарыда аталған барлық жағымсыз реакциялар үлкен жиілікпен білінуі және винорелбинді моноем режимінде пайдаланумен салыстырғанда ауырлау түрде жүруі мүмкін екенін есте ұстау керек. Одан басқа, винорелбин медак препаратымен біріктірілімде қолданылатын ісікке қарсы басқа препараттардан туындаған жағымсыз реакциялар дамуы мүмкіндігін ескеру керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • винорелбинге немесе винкаалкалоидтар тобының басқа кез келген препараттарына жоғары сезімталдық

  • айқын нейтропения (нейтрофилдер саны < 1500 жасуша/мм3) немесе тромбоцитопения (тромбоциттер саны < 100000 жасуша/мм3)

  • ауыр жұқпалар (қазіргі уақыттағы немесе соңғы екі апта ішінде өткерген)

  • сары қызбаға қарсы вакцинамен бір мезгілде қолдану

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалық жаста

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Барлық цитоуытты препараттарға арналған жалпы дәрілермен өзара әрекеттесулер:

Онкологиялық ауруларда тромбоз қаупі жоғары болуына байланысты антикоагулянттар жиі қолданылады. Егер емделушіге және ішке қабылдауға арналған антикоагулянттар тағайындау туралы шешім қабылданған жағдайда ауру аясындағы қан ұюының ішкі жеке өзгергіштігінің жоғары деңгейі және ішке қабылдауға арналған антикоагулянттар және химиялық препараттар арасындағы өзара әрекеттесулер ықтималдығынан ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) мониторингін мезгіл-мезгіл жүргізуді арттыру қажет.

Вакцинадан туындайтын жұқпаның жайылу қаупіне және өліммен аяқталуы мүмкіндігіне байланысты құрамында тірі әлсіретілген микроорганизмдер бар вакциналармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Бірге жүретін иммунодепрессивтік аурулары бар емделушілерде қауіп артады. Белсенділігі жойылған вакциналар (полиомиелит) қолдану ұсынылады. Сары қызбаға қарсы вакцинамен бір мезгілде пайдалануға болмайды.

Фенитоин: цитоуытты препараттар әсерімен фенитоин сіңуі төмендеуінен туындаған құрысулар өршу қаупі, немесе фенитоин әсерінен болатын бауыр метаболизмі артуына байланысты цитоуытты препарат тиімділігінің төмендеуі немесе уыттылығының ұлғаю қаупі.

Бір мезгілде қолданғанда еске ұстау үшін:

Циклоспорин, такролимус: Лимфопролиферация қаупі бар иммундық жүйенің шамадан тыс бәсеңдетілуі.

Қабыршөп алкалоидтеріне тән сипаттағы жалпы дәрілік өзара әрекеттесулері:

Олардың бауырлық метаболизмі төмендеуінен қабыршөп алкалоидтарының нейроуыттылығы артуына байланысты итраконазолмен біріктірілімі ұсынылмайды.

С митомицинмен бірге қолданғанда бронх түйілуі және тыныс алу бұзылуы дамуы мүмкін. Бұл препараттарды бірге тағайындағанда сирек жағдайларда интерстициальді пневмонит дамуы мүмкін.

Р-гликопротеин ақуыз тасымалдағыштарының тежегіштерімен (верапамил, циклоспорин және квинидин) немесе индукторларымен бірге қолдану винорелбин концентрациясы өзгеруіне алып келуі мүмкін.

Винорелбинге тән сипаттағы дәрілік өзара әрекеттесулері:

Сүйек кемігіне өзінің уыттылық әсерімен белгілі басқа дәрілік заттармен винорелбин препараттарымен бір мезгілде қабылдағанда миелосупрессивтік жағымсыз әсерлері ушығуы мүмкін.

CYP3A4 ферменті индукторларымен біріктірілімі (фенитоин, рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин және шайқурай) қандағы винорелбин концентрациясының төмендеуіне соқтыруы мүмкін немесе CYP3A4 ферменті тежегіштерімен біріктірілімі (итраконазол, кетоконазол, кларитромицин, эритромицин және ритонавир) қандағы винорелбин концентрациясының ұлғаюына алып келуі мүмкін.

Винорелбин медак препаратының цисплатинмен біріктірілімі (жиірек кездесетін біріктірілім) винорелбиннің фармакокинетикалық параметрлерінің өзгерулеріне әкелмейді. Алайда бұл жағдайда монотерапия режимімен салыстырғанда гранулоцитопения даму қаупі артады.

I фазалы клиникалық зерттеудің біреуінің деректері бойынша көктамырішілік винорелбин препаратын және лапатинибты үйлесімде қолданғанда 3/4 дәрежелі нейтропения туындауының жиілігі артқаны туралы болжам жасалды. Берілген зерттеудегі 3 апталық бағдарламада винорелбин препаратының көктамырішілік ұсынылатын дозасы 1 күнгі және 8 күнгі тәулігіне 1000 мг лапатинибпен үйлесімде 22,5 мг/м² құрады. Бұндай біріктірілім сақтықпен қолданылуы тиіс.

Айрықша нұсқаулар

Винорелбин медак препаратын химиотерапия қолдануда тәжірибесі бар дәрігер бақылауымен жүргізу керек.

Винорелбин медак препараты тек көктамырішілік жолмен енгізілуі тиіс. Интратекальді жолмен қолдану қарсы көрсетілімде. Қолданылуы әрдайым көктамыр ішін шаю үшін соңынан физиологиялық ерітінді инфузиясымен бірге жүруі тиіс.

Винорелбин медак препараты көктамыр ішіне өте жоғары дәлдікпен қолданылуы тиіс: винорелбин инфузиясын бастар алдында инъекцияға арналған иненің көктамырға ұқыпты енгізілгеніне көз жеткізу өте маңызды. Винорелбин медак препаратын енгізудегі экстравазация елеулі жергілікті тітіркену туындатуы мүмкін. Бұл жағдайда винорелбин медак препаратының инфузиясын дереу тоқтату, көктамырды физиологиялық ерітіндімен шаю керек, ал дозаның қалғанын басқа көктамырға енгізу керек. Экстравазация жағдайында флебит даму қаупін төмендету үшін глюкокортикостероидтарды көктамыр ішіне енгізу керек.

Емдеуді мұқият гематологиялық бақылаумен (әрбір жаңа енгізу алдында гемоглобин деңгейін және лейкоциттер, гранулоциттер және тромбоциттер мөлшерін анықтау) жүргізу керек.

Нейтропения доза лимиттеуші жағымсыз реакция болып табылады. Нейтрофилдердің ең төмен деңгейі химиялық ем жүргізудің 7-14 күнінде байқалды, нейтропения жинақталмайды және 5-7 күн ішінде қайтымды. Егер нейтрофилдер мөлшері <1 500/мм³ және/немесе тромбоциттер мөлшері 100 000/мм³ төмен болса, емдеуді қан көрсеткіштері қалпына келгенше тоқтата тұру керек және емделушіге мұқият бақылау жүргізу керек. Болжамды нейтропения дамуына байланысты емді емдеу курсының 35 % 1 аптаға кейінге қалдырады.

Егер емделушіде жұқпалы аурулардың белгілері немесе симптомдары пайда болса, дереу зерттеу жүргізу керек.

Бауыр функциясының айқын бұзылуында винорелбин медак дозасын азайту керек және емделушінің гематологиялық параметрлеріне мұқият бақылау жүргізу керек.

Бүйрек жеткіліксіздігінде винорелбин медак дозасын түзету талап етілмейді, өйткені бүйрек экскрециясының деңгейі жоғары емес.

Егер сәулеленген орын бауыр аумағына жақын маңда болса, Винорелбин медак препаратын сәулелік еммен бір мезгілде тағайындауға болмайды.

Сыртартқысында жүректің ишемиялық ауруы бар емделушілерде препаратты тағайындағанда ерекше сақтық шаралары қабылдануы тиіс.

Винорелбин медак препаратын күшті CYP3A4 тежегіштерімен немесе индукторларымен бір мезгілде қолданғанда винорелбин концентрациясына әсер ету қаупіне байланысты сақтық шараларын қолдану керек.

Амбулаториялық ем қабылдайтын емделушілерге ентігу дамыған жағдайда олардың дәрігермен байланысуы керектігін хабардар ету керек.

Винорелбин медак препаратын сары қызбаға қарсы вакцинамен бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды және құрамында тірі әлсіреген микроорганизмдер бар вакцинамен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Фенитоинмен (барлық цитоуытты препараттар сияқты) және итраконазолмен (барлық винкаалкалоидтар сияқты) біріктірілімде қолдану ұсынылмайды.

Винорелбин медак препаратының көзге түсіп кетуінен аулақ болу қатаң түрде ұсынылады, өйткені бұл күшті тітіркенуді және ойық жаралануды туындатуы мүмкін. Винорелбин медак препараты көзге түсіп кеткен жағдайда оларды дереу сумен немесе физиологиялық ерітіндімен мол мөлшерде және мұқият жуу керек.

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерге контрацепция әдісін ем уақытында және ем аяқталған соң 3 ай бойына пайдалану керек.

Фертильділігіне әсері

Винорелбин медак препаратымен емдеу курсын өтіп жүрген еркектерге терапия уақытында және ол аяқталған соң ең кемі үш ай ішінде ұрықтандыруға қатысуға болмайды.

Болашақ баланың денсаулығы үшін, винорелбинмен емнің теріс әсерінсіз кейінгі ұрықтандыру үшін емдеу курсының алдында шәуһетті консервациялау ұсынылады.

Егде науқастар

Егде емделушілерде қолдануға арналған арнайы нұсқаулық жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсерін зерттеу жүргізілмеген.

Винорелбин медак препаратының фармакодинамикалық қасиеттері көлік құралдарын жүргізуге және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді. Алайда сақтық шараларын қолдану керек, өйткені винорелбинмен ем өз кезегінде автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін жағымсыз әсерлер дамуымен бірге жүреді.

Артық дозалануы

Симптомдары: соңынан жұқпа асқынулары дамуы бар сүйек кемігінің гипоплазиясы, қызба, ішектің шала салдануы.

Емі: қан құю, гранулоциттердің колония стимуляциялайтын факторымен емдеу, кең ауқымдағы антибиотиктермен емдеу, у қайтарғысы белгісіз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Винорелбин медак 10 мг/мл, инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат, 1 мл препараттан бромбутилді резеңке тығынмен тығындалған және қорғаныш пластик қақпағы бар алюминий қалпақшамен қаусырылған шыны құтыға салынады. 1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 2-8 0C температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сұйылтылған инфузиялық ерітіндіні дереу пайдалану керек. Егер сұйылтылған препарат дереу пайдаланылмаса, әдетте 2-8 0C температурада сақтау мерзімі 24 сағаттан аспауы тиіс.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Онкомед мануфакчеринг а.с., Чех Республикасы

Қаптаушы және тіркеу куәлігінің иесі

медак ГмбХ, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы :

«Сhemothera» (Хемотера) ЖШС, Алматы, 050060, Гагарин даңғ. 258 В, «Азия» бизнес-орталығы, 318 кеңсе, телефон, факс: +7 7273962037,

эл.адрес: a.tushakova@medac.de

   

 

 
   

 

 

Прикрепленные файлы

373032071477976570_ru.doc 113.5 кб
975252361477977725_kz.doc 116 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники