Винорелбин Келун-Казфарм (50мг/5 мл)

МНН: Винорелбин
Производитель: Kelun-Kazpharm (Келун-Казфарм) ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Vinorelbine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022275
Период регистрации: 15.07.2016 - 15.07.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Винорелбин Келун-Казфарм

Халықаралық патенттелмеген атауы

Винорелбин

Дәрілік түрі

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 10 мг/1 мл, 50 мг/5 мл концентрат

Құрамы

1 мл концентрат (бір құты) құрамында

белсенді зат – винорелбин тартраты 13.85 мг

винорелбинге баламалы 10 мг

қосымша зат - инъекцияға арналған су 1.0 мл-ге дейін

5 мл концентрат (бір құты) құрамында

белсенді зат – винорелбин тартраты 69.25 мг

винорелбинге баламалы 50 мг

қосымша зат - инъекцияға арналған су 5.0 мл-ге дейін

Cипаттамасы

Түссізден бозғылт-сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Ісікке қарсы препараттар. Өсімдік тектес алкалоидтар. Қабыршөп алкалоидтары және оның аналогтары. Винорелбин.

АТХ коды L01CA04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Вена ішіне енгізгеннен кейін винорелбин қарқынды және ұзақ уақытқа тіндермен қармалады, бұл оның тіндерге деген жоғары тектестілігімен байланысты.

Таралуы

Винорелбин организмде жақсы таралады, таралу көлемі 25,4 – 40,1 л/кг аралықта құбылып отырады. Винорелбиннің өкпе тініне өтуі елеулі, өкпедегі концентрациясы плазмадағы концентрациясынан 300 есеге артады. Винорелбиннің плазма ақуыздарымен орташа байланысуы (13,5 %) және тромбоциттермен қарқынды байланысуы (78%) байқалады. Винорелбиннің фармакокинетикасы 45 мг/м2 дейінгі дозада вена ішіне енгізгенде дозаға байланысты екені көрсетілген.

Метаболизмі

Винорелбин негізінен Р450 цитохромының CYP 3A4 изоферментімен бауырда биотрансформацияланады.

Винорелбин бірқатар метаболиттер түзеді, бірақ 4-О-диацетилвинорелбин метаболиті ғана белсенді метаболит және қанда анықталған негізгілердің бірі болып табылады.

Шығарылуы

Вена ішіне болюстік немесе инфузиялық енгізгеннен кейін пациенттерде винорелбин концентрациясы плазмада экспоненциальді үш шығарылу қисығымен сипатталады. Терминальді шығарылу фазасында жартылай шығарылу кезеңі 40 сағаттан астамды құрайды. Винорелбиннің жалпы клиренсі жоғары, бауырда қан ағымының жылдамдығына жақындайды және 0,97-1,26 л/сағ/кг құрайды.

Винорелбин өзгермеген түрде және метаболиттер түрінде негізінен өтпен шығарылады.

Бүйрек арқылы винорелбиннің елеусіз мөлшері (дозаның < 20 %) шығарылады. Бұл ретте, негізінен, несепте өзгермеген винорелбин және диацетилвинорелбиннің азғана мөлшері анықталады.

Несеппен винорелбиннің азғана мөлшері шығарылатындықтан, бүйрек функциясы бұзылғанда дозаны түзету қажет емес.

Фармакодинамикасы

Винорелбин – Vinca (қызғылт қабыршөп) тектес өсімдіктерден бөлініп алынған жартылай синтетикалық винкаалкалоидтар тобының ісікке қарсы дәрісі, бірақ басқа винкаалкалоидтарға қарағанда винорелбин молекуласындағы катарантиннің қосалқы тобы құрылымдық өзгерістерге ұшырады. Молекулалық деңгейде бұл модификация жасушаның микротубулярлық жүйесінде тубулиннің динамикалық тепе-теңдігіне әсер етеді.

Винорелбин тубулин полимеризациясын бұзады және негізінен жоғары концентрацияларда аксональді микротүтікшелерге әсер ете отырып негізінен митоздық микротүтікшелермен байланысады. Винорелбин туғызған тубулиннің спиральдану әсері винкристиндегіге қарағанда әлсіз байқалады. Винорелбин G2-M фазада митозды бөгейді және интерфазада немесе кейінгі митозда жасушалардың бұзылуын туғызады.

Қолданылуы

  • өкпенің ұсақ жасушалы емес обырының III және IV сатыларында "бірінші желі" емі ретінде монотерапия ретінде немесе біріктірілімде

  • антрациклиндерді қамтитын химиотерапиядан кейін рефрактерлік немесе үдемелі III және IV сатысындағы сүт безінің кең таралған обырын емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Винорелбин Келун-Казфарм препаратын тек тәжірибелі химиотерапевттің бақылауымен енгізу қажет.

Винорелбин Келун-Казфарм препаратын тиісінше сұйылтқаннан кейін тек вена ішіне енгізеді.

Винорелбин Келун-Казфарм 6-10 минут бойы инфузия түрінде қатаң түрде вена ішіне енгізіледі.

Винорелбин Келун-Казфарм дәрілік препаратын интратекальді енгізу өлімге әкелуі мүмкін!

Өкпенің ұсақ жасушалы емес обыры және сүт безінің кең таралған обыры

  • Монотерапия режимінде препараттың әдеттегі дозасы аптасына бір рет 25-30 мг/м2 құрайды.

  • Біріктірілген химиотерапияда стандартты доза (25-30 мг/м2), әдетте, сақталады, бірақ енгізу жиілігі, емдеу хаттамасына байланысты 1 және 5 күндері 3 апта сайын немесе 1 және 8 күндері 3 апта сайынға азаяды.

  • Винорелбин Келун-Казфарм препаратын инъекцияға арналған 50 мл 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде немесе инъекцияға арналған 5% глюкоза ерітіндісінде сұйылтқаннан кейін 6-10 минут ішінде енгізу ұсынылады.

  • Винорелбин Келун-Казфарм препаратын енгізу венаны көп мөлшердегі (ең кемі 250 мл) физиологиялық ерітіндімен шаюмен қатар жүруі тиіс.

  • Инфузия уақытын 6-дан 10 минутқа дейін сақтау керек, себебі егер инфузия уақыты ұлғайса, веналық тітіркену қаупі артады.

  • Винорелбин Келун-Казфарм препаратын құюды бастамас бұрын иненің венаның саңылауында тұрғанына көз жеткізіп алу керек. Винорелбин венаны қоршаған тінге түскен кезде құюды тоқтату керек, венаны инъекцияға арналған натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісімен шайып, дозаның қалғанын басқа венаға енгізу керек.

Дозалау режимін түзету:

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде қолданылуы

Бүйректік экскреция деңгейінің төмендігін ескере отырып, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде винорелбин дозасын төмендету үшін фармакокинетикалық негіз жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауырдың орташа және ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде винорелбиннің фармакокинетикасы өзгермейді.

Дегенмен, орташа және ауыр дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтық шаралары ретінде винорелбин дозасын дене беткейінің 20 мг/м² дейін азайту және қан көрсеткіштерін мұқият бақылау ұсынылады.

Егде пациенттер

Винорелбинді өкпенің ұсақ жасушалы емес обыры (ӨҰЖЕО) бар егде жастағы пациенттерде (≥ 70 жастағы) қолдану жөніндегі зерттеулер жас шамасының винорелбиннің фармакокинетикасына әсер етпегенін көрсетті. Дегенмен, кейбір пациенттерде барынша жоғары сезімталдық болу мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды.

Балалар

Балаларда қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген және соған орай қолдану ұсынылмайды.

Жағымсыз әсерлері

Жиілігі:

Өте жиі (≥ 1/10)

Жиі (≥1/100 – 1/10)

Жиі емес (≥1/1000 1/100)

Сирек (≥1/10000 - 1/1000)

Өте сирек (1/10000)

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша баға беру мүмкін емес)

Көбірек жиілікпен хабарланатын қолайсыз дәрілік реакциялар нейтропения және анемия түріндегі сүйек кемігінің функциясы бәсеңдеуі, жүрек айнуы, құсу, стоматит және іш қатуы түріндегі неврологиялық бұзылыстар және асқазан-ішек уыттануы, бауыр функциясы көрсеткіштерінің транзиторлы жоғарылауы, алопеция және енгізу орнындағы флебиттер болып табылады.

Қолайсыз реакциялар туралы егжей-тегжейлі ақпарат: реакциялар ДДҰ бойынша жіктеледі (Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы) (1 дәреже = G1; 2 дәреже = G2; 3 дәреже = G3; 4 дәреже = G4; 1-4 дәреже = G1-4); 1-2 дәреже = G1-2; 3-4 дәреже = G3-4).

Инфекциялық және паразиттік аурулар

Жиі

  • орналасуы әртүрлі, орташадан күрделіге дейінгі, дұрыс емдегенде соңынан қайтымды болып келетін бактериялық, вирустық немесе зеңдік инфекциялар (респираторлық, несеп-жыныстық, асқазан-ішектік)

Жиі емес

  • висцеральдік бұзылуы бар күрделі сепсис,

  • септицемия [өте сирек өліммен аяқталу жағдайлары]

Өте сирек

  • асқынған септицемия, кейбір жағдайда өлімге әкеп соғатын

Белгісіз

  • - нейтропениялық сепсис

Қан түзу жүйесі және лимфа жүйесі тарапынан болатын бұзылулар

Өте жиі

  • нейтропениясы бар сүйек кемігінің функциясын бәсеңдету (G3: 24,3 % және G4: 27,8 %), 5-7 күн ішінде қайтымды және уақыт өте келе жинақталмайтын

  • лейкопения

  • анемия (G3-4: 7,4 %)

Жиі

  • тромбоцитопения (G3-4: 2,5 %), ауыр дәрежесі сирек болады

Белгісіз

  • фебрильді нейтропенияны қоса, дене температурасы 38 ºС-ден жоғары көтерілуімен байланысты нейтропения

Иммундық жүйе тарапынан болатын бұзылулар

Жиі

- аллергиялық реакциялар (тері және респираторлық реакциялар)

Белгісіз

  • жүйелік аллергиялық реакциялар (анафилаксиялық реакция немесе шок, анафилактоидты реакция, ангионевроздық ісіну)

Эндокриндік жүйе тарапынан болатын бұзылыстар

Белгісіз

  • диурезге қарсы гормон секрециясының талапқа сай келмеу синдромы (SIADH)

Зат алмасу және тамақтану тарапынан болатын бұзылулар

Сирек

  • ауыр гипонатриемия

Белгісіз

  • анорексия

Жүйке жүйесі тарапынан болатын бұзылыстар

Өте жиі

  • ұзақ уақыттық химиялық емнен кейінгі аяқтың әлсіздігі, терең сіңір рефлекстерін жоғалтуды қоса, неврологиялық бұзылыстар (G3: 2,6 %; G4: 0,1 %)

Жиі емес

  • әдетте қайтымды сипатта болатын сенсорлық және қозғалыс бұзылулары бар ауыр парестезия

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан болатын бұзылыстар

Сирек

  • стенокардия типті ишемиялық жүрек ауруы, электрокардиограммадағы транзиторлы өзгерістер, кейде өліммен аяқталуы мүмкін миокард инфарктісі

Өте сирек

  • тахикардия, жүрек қағуының жиілеуі және жүрек ырғағының бұзылуы

Тамырлар жүйесі тарапынан болатын бұзылулар

Жиі емес

  • артериялық гипотензия

  • артериялық гипертензия

- ысынулар және шеткері суыну

Сирек

  • ауыр гипотензия, коллапс

Тыныс алу, кеуде және көкірек ортасы ағзалары тарапынан болатын бұзылыстар

Жиі емес

  • диспноэ, бронх түйілуі.

Сирек

  • кейде өлімге әкеп соғатын, әсіресе митомицинмен біріктірілімдегі винорелбинмен ем қабылдайтын пациенттердегі өкпенің интерстициальді аурулары

  • Өте сирек

- тыныс алу жеткіліксіздігі

Ас қорыту жүйесі тарапынан болатын бұзылыстар

Өте жиі

  • асқазан-ішек бұзылыстары: винорелбин препаратын монотерапия режимінде (G 3-4: 4,1 %) немесе басқа цитостатикалық дәрілермен біріктірілімде қолданғанда салданған ішек бітелісіне сирек айналатын іш қатуы (G 3-4: 2,7 %)

  • жүрек айнуы және құсу (G 1-2: 30,4 %; G 3-4: 2,2 %)

  • стоматит (G 1-4: 15 %)

  • эзофагит

Жиі

  • орташа немесе орташа ауырлық дәрежесіндегі диарея

Сирек

  • салданған ішек бітелісі

  • панкреатит

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан болатын бұзылыстар

Өте жиі

  • бауыр тестілерінің транзиторлы жоғарылауы (G 1-2) клиникалық симптомдарсыз: жалпы билирубин, сілтілік фосфатаза, 27,6 % жағдайларда аспартатаминотрансфераза, 29,3 % жағдайларда аланинаминотрансфераза

Тері және теріасты тіндері тарапынан болатын бұзылыстар

Өте жиі

  • ауырлықтың орташа дәрежесіндегі алопеция (G 3-4; 4,1 %)

Сирек

  • жайылған тері реакциялары

Белгісіз

  • табан және алақандағы эритема (алақан-табан синдромы).

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіндер тарапынан болатын бұзылыстар

Жиі

  • жақсүйек аумағындағы ауыруларды қоса, артралгия

  • миалгия

Жалпы бұзылулар және препарат енгізу орнындағы жай-күй

Өте жиі

  • препарат енгізу орнындағы реакциялар: эритема, жедел ауыру, вена түсінің өзгеруі, жергілікті флебит (G 3-4: 3,7 %).

Жиі

- астения, қажу

- температураның жоғарылауы

- кеуде қуысындағы және ісік орнындағы ауыруларды қоса, әртүрлі орындардың ауырулары

Сирек

  • вена ішіне дұрыс енгізбеу салдарынан препаратты енгізген жердегі қоршаған тіндер некрозы.

Винорелбин препаратын ісікке қарсы басқа дәрілермен біріктірілімде қолданғанда жоғарыда аталған барлық жағымсыз реакциялар үлкен жиілікпен білінуі және винорелбинді монотерапия режимінде пайдаланумен салыстырғанда ауырлау түрде жүруі мүмкін екенін есте ұстау керек. Одан басқа, винорелбин препаратымен біріктірілімде қолданылатын ісікке қарсы басқа препараттардан туындаған жағымсыз реакциялар даму мүмкіндігін ескеру керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • винорелбинге немесе басқа да винкаалкалоидтарға, сондай-ақ препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық.

  • айқын нейтропения (нейтрофилдер саны < 1500 жасуша/мм3) немесе тромбоцитопения ( тромбоциттер саны < 100000 жасуша/мм3)

  • ауыр инфекциялар (емдеуді бастаған сәтте немесе соңғы екі апта бойы бастан өткерген)

  • ісіктік үдеріспен байланысты емес бауыр функциясының айқын жеткіліксіздігі

  • сары қызбаға қарсы вакцинамен бір мезгілде қолдану

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • 18 жасқа дейінгі балалар (балаларда қолдану тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған).

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бір мезгілде қолдануға болмайды:

Сары қызбаға қарсы вакцина: барлық цитоуытты препараттармен бірге вакцинамен туындаған инфекциялардың жайылуы және өліммен аяқталу қаупі бар.

Бір мезгілде қолдану ұсынылмайды

Тірі (әлсіз) вакциналар: (сары қызбаға қарсы вакцина үшін "Бір мезгілде қолдануға болмайды" бөлімін қараңыз) барлық цитоуытты препараттардағы сияқты вакцина туындататын инфекциялардың жайылуы және ықтималды өліммен аяқталу қаупі бар. Негізгі ауру салдарынан иммунитеті әлсіз пациенттерде қауіп артады. Егер болса, белсенділігі жойылған вакциналарды пайдалану ұсынылады (мысалы, полиомиелит).

Фенитоин: барлық цитоуытты препараттар сияқты цитоуытты препараттың әсерінен фенитоиннің сіңуінің төмендеуімен туындаған құрысулардың өршу қаупі немесе уыттылықтың ұлғаю қаупі не болмаса фенитоиннің әсерінен бауыр метаболизмінің жоғарылауымен байланысты цитоуытты препараттың тиімділігінің төмендеуі.

Итраконазол: барлық винкаалкалоидтар сияқты бауырдағы метаболизмінің төмендеуі салдарынан винкаалкалоидтардың нейроуыттылығы жоғары.

Бір мезгілде қолданылуын назарға алу керек:

Цисплатин: бірнеше емдеу циклі бойы винорелбинді цисплатинмен біріктіргенде фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі байқалған жоқ. Алайда, бұл жағдайда монотерапия режимімен салыстырғанда гранулоцитопенияның даму қаупі артады.

Митомицин С: митомицин С бірге қолданғанда бронх түйілуі және ентігу дамуы мүмкін. Сирек жағдайларда осы препараттарды бірге тағайындағанда интерстициальді пневмонит дамуы мүмкін.

Циклоспорин, такролимус: лимфопролиферация қаупімен иммундық жүйені шамадан тыс бәсеңдету.

Винкаалкалоидтар Р-гликопротеин үшін субстрат ретінде белгілі болғандықтан және егжей-тегжейлі зерттеудің жоқтығына байланысты винорелбинді осы жарғақшалық тасымалдаушының күшті модуляторларымен бірге қолданғанда сақ болу керек.

Винорелбинді сүйек кемігіне өзінің уытты әсерімен белгілі басқа дәрілік заттармен бір мезгілде қабылдағанда миелосупрессиялық жағымсыз әсерлер ушығуы мүмкін.

CYP3A4, негізінен, винорелбиннің метаболизміне қатысатындықтан, бұл изоферменттің күшті тежегіштерімен біріктіру (кетоконазол мен итраконазол сияқты зеңге қарсы азолдар) қандағы винорелбин концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін және осы изоферменттің күшті индукторларымен біріктіру (рифампицин, фенитоин сияқты) қандағы винорелбин концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Антикоагулянттық емдеу: барлық цитоуытты препараттар сияқты ісіктері бар пациенттерде қан ұюдың ішкі жеке өзгергіштік деңгейі жоғары және пероральді антикоагулянттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы салдарынан ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) мониторингісінің жүйелілігін арттыру қажет.

Айрықша нұсқаулар

Винорелбин Келун-Казфарм химиотерапия қолдануда тәжірибесі бар дәрігер бақылауымен жүргізу керек.

Винорелбин Келун-Казфарм тек венаішілік жолмен енгізілуі тиіс. Интратекальді жолмен қолдануға болмайды. Қолданылуы әрдайым вена ішін шаю үшін соңынан физиологиялық ерітінді инфузиясымен бірге жүруі тиіс.

Винорелбин Келун-Казфарм вена ішіне өте жоғары дәлдікпен қолданылуы тиіс: винорелбин инфузиясын бастар алдында инъекцияға арналған иненің венаға ұқыпты енгізілгеніне көз жеткізу өте маңызды. Винорелбин препаратын енгізудегі экстравазация елеулі жергілікті тітіркену туындатуы мүмкін. Бұл жағдайда винорелбиннің инфузиясын дереу тоқтату, венаны физиологиялық ерітіндімен шаю керек, ал дозаның қалғанын басқа венаға енгізу керек. Экстравазация жағдайында флебит даму қаупін төмендету үшін глюкокортикостероидтарды вена ішіне енгізу керек.

Емдеуді мұқият гематологиялық бақылаумен (әрбір жаңа енгізу алдында гемоглобин деңгейін және лейкоциттер, гранулоциттер және тромбоциттер санын анықтау) жүргізу керек.

Нейтропения доза лимиттеуші жағымсыз реакция болып табылады. Нейтрофилдердің ең төмен деңгейі химиялық ем жүргізудің 7-14 күнінде байқалады, нейтропения жинақталмайды және 5-7 күн ішінде қайтымды. Егер нейтрофилдер саны <1 500/мм³ және/немесе тромбоциттер саны 100 000/мм³ төмен болса, емдеуді қан көрсеткіштері қалпына келгенше тоқтата тұру керек және пациентке мұқият бақылау жүргізу керек.

Егер пациентте инфекциялық аурулардың белгілері немесе симптомдары пайда болса, дереу зерттеу жүргізу керек.

Бауыр функциясының айқын бұзылуында Винорелбин Келун-Казфарм дозасын азайту керек және пациенттің гематологиялық параметрлеріне мұқият бақылау жүргізу керек.

Винорелбиннің бүйрекпен шығарылуы төмен болғандықтан, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде препарат дозасын төмендетуге себеп жоқ.

Егер сәулелену аумағы бауырды қамтыса, Винорелбин Келун-Казфарм препаратын сәулелік еммен бір мезгілде тағайындауға болмайды.

Анамнезінде ишемиялық жүрек ауруы бар пациенттерге препаратты тағайындаған кезде ерекше сақтық шаралары қолданылуы тиіс.

Винорелбин Келун-Казфарм препаратын винорелбин концентрациясына әсер ету қаупіне байланысты CYP3A4 күшті тежегіштерімен немесе индукторларымен сақтықпен қолдану қажет.

Винорелбин Келун-Казфарм препаратын сары қызбаға қарсы вакцинамен бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды және басқа да тірі аттенуирленген вакциналармен бірге қолдану ұсынылмайды.

Фенитоинмен (барлық цитоуытты препараттар сияқты) және итраконазолмен (барлық винкаалкалоидтар сияқты) біріктіріп қолдану ұсынылмайды.

Винорелбиннің көзге түсіп кетуін болдырмау керек, себебі бұл қатты тітіркенуді және ойық жаралануды туғызуы мүмкін. Винорелбин Келун-Казфарм препараты көзге түсіп кеткен жағдайда оны мол сумен немесе физиологиялық ерітіндімен дереу мұқият шаю қажет.

Жүктілік және лактация

Жүктілік:

Винорелбин жүктілік кезінде енгізген кезде босануға күрделі салдарлар туғызуы мүмкін.

Винорелбинді жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Егер емдеу кезінде жүктілік басталып кетсе, генетикалық кеңес ұсынылуы тиіс.

Бала тууға қабілетті жастағы әйелдер

Бала тууға қабілетті жастағы әйелдер емдеу кезінде және ем аяқталғаннан кейін 3 ай бойы контрацепцияның сенімді әдістерін пайдалану қажет.

Лактация кезеңі

Винорелбиннің адамның емшек сүтімен бөлініп шығатыны белгісіз. Винорелбиннің сүтпен бөлініп шығарылуы жануарларға жүргізілген зерттеулерде анықталмаған. Емшек еметін бала үшін қауіп жоққа шығарылмайды, сондықтан бала емізу винорелбинмен емді бастағанға дейін тоқтатылуы тиіс.

Фертильділікке әсері

Винорелбинмен емдеу курсынан өткен ерлерге емдеу барысында және кемінде оны аяқтағаннан кейін үш ай бойы ұрықтандыруға қатысу ұсынылмайды.

Емдеу курсы басталғанға дейін шәуһетті консервациялау ұсынылады.

Егде науқастар

Егде пациенттерде қолдануға арналған арнайы нұсқаулық жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсерін зерттеу жүргізілмеген.

Фармакодинамикалық қасиеттеріне байланысты винорелбин көлік құралдарын жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді. Алайда, сақтық шараларын қолдану керек, себебі винорелбинмен емдеу өз кезегінде автокөлік және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін жағымсыз әсерлерге әкеп соқтыруы мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: инфекциялық асқынулар, қызба, ішек парезі кейінгі дамуымен сүйек кемігінің гипоплазиясы.

Емі: қан құю, гранулоциттердің колония стимуляциялайтын факторымен емдеу, кең ауқымдағы антибиотиктермен емдеу, бүйрек функциясын бақылау. Антидот белгісіз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 мл немесе 5 мл концентраттан көк түсті алмалы-салмалы пластмасса қақпағымен алюминий қалпақшаның көмегімен бекітілген резеңке тығыны бар І типті түссіз шыныдан жасалған құтыларға құйылған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Картон қорапшалар медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 2-ден 8 ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Мұздатып қатыруға болмайды!

Сақтау мерзімі

1.5 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сұйылтылған инфузиялық ерітіндіні дереу пайдалану қажет.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/қаптаушы

«Kelun-Kazpharm» ЖШС (Келун-Казфарм), Алматы облысы, Қарасай ауданы, Елтай а/о, Көкөзек ауылы.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Kelun-Kazpharm» ЖШС (Келун-Казфарм), Қазақстан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнімнің (тауардың) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

«Kelun-Kazpharm» ЖШС (Келун-Казфарм), Алматы облысы, Қарасай ауданы, Елтай а/о, Көкөзек ауылы, тел/факс: 8 (727) 312-14-01

e-mail: kelun-kazpharm@mail.ru

Прикрепленные файлы

212548981477976208_ru.doc 135 кб
930585441477977466_kz.doc 142 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники