Винолап DS

МНН: Олопатадин
Производитель: Юнимед Технолоджи Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Olopatadine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022335
Период регистрации: 18.08.2016 - 18.08.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Винолап DS

Халықаралық патенттелмеген атауы

Олопатадин

Дәрілік түрі

0.2 % көз тамшысы, 2.5 мл

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – 2.22 (2.00) олопатадин гидрохлориді (олопатадинге барабар),қосымша заттар – бензалконий хлоридінің 50 % ерітіндісі, сусыз натрий гидрофосфаты, натрий хлориді, натрий эдетаты, тилоксапол, натрий гидроксиді, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Көрінетін бөлшектерсіз, түссізден бозғылт-сары түске дейінгі мөлдір немесе аздап бозаңданатын ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Көз аураларын емдеуге арналған препараттар. Басқа да аллергияға қарсы препараттар. Олопатадин

АТХ коды S01GX 09

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Жергілікті қолданылатын олопатадиннің жүйелік сіңірілуі төмен және плазмада < 0,5 нг/мл-ден 1,3 нг/мл дейінді құрайды. Олопатадиннің жартылай шығарылу кезеңі шамамен 3 сағат болады, бүйрек арқылы шығарылады. Іс жүзінде барлық олопатадин (60-70% дозасы) несептен белсенді зат түрінде бөлінеді, несеппен өзгермеген белсенді зат түрінде шығарылады, екі метаболит, моно- десметил және N -оксид несепте төменгі концентрацияларда анықталған.

Олопатадин өзгермеген белсенді зат түрінде несеппен шығарылатындықтан, бүйрек функциясының бұзылуы олопатадиннің фармококинетикасына өзгерістер әкеледі, бұл ретте ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі 13,0 мл/мин.) дені сау ересек адамның концентрациясымен салыстырғанда плазмадағы концентрация шыңы 2,3 есе жоғары.

Фармакодинамикасы

Винолап DS көз тамшысы аллергияға қарсы /антигистаминдік дәрі, H1-гистаминді рецепторлардың іріктелген тежегіштері болып табылады, сондай-ақ адам конъюнктивасының эпителиальді жасушаларына гистамин-индукциялайтын ықпалдың тежелуін қоса, ірі жасушалардан қабыну медиаторларының босануын тежейді. Айқын аллергияға қарсы әсері бар. α-адренергиялық, допаминдік, 1 және 2 типті мускариндік, сонымен қатар серотониндік рецепторларға әсер көрсетпейді.

Қолданылуы

- аллергиялық конъюнктивиттерде

Қолдану тәсілі және дозалары

Тек жергілікті қолдануға арналған.

Зақымданған көздің (екі көздің) астыңғы конъюнктивальді қабына күніне бір рет 1 тамшыдан тамызыңыз. Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.

Винолап DS көз тамшысын 8 жастан асқан балаларға ересектердегідей дозаны қолдануға болады.

Құты ішіндегісінің ластануына жол бермеу үшін тамшуыр ұштығын көзге немесе кез келген басқа беткейге тигізбеген жөн. Егер тамшы пайдаланылмайтын болса құтыны тығыз жабылған күйде сақтау керек.

Жағымсыз әсерлері

Жергілікті

Жиі:

- көздің ауыруы, көздің тітіркенуі, көздің құрғауы

- көздің жоғары сезімталдығы

Жиі емес:

  • көздің қарығуы, көзжас ағуышылығы

  • көздегі жайсыздық, шымылдату, көзде бөгде денені сезіну

  • бұлыңғырлану және көру өткірлігінің төмендеуі

  • көздің қышуы, көз гиперемиясы, көзден бөлінділер ағу

  • қабақ тарапынан болған бұзылу, қышыну, ісіну, қабақтың, конъюнктиваның қызаруы, конъюнктивальді фолликулдар, конъюнктива гиперемиясы

  • мөлдір қабық эпителийінің бұзылуы, мөлдір қабық эрозиясы, мөлдір қабықтың боялуы

  • кератиттер, блефариттер, нүктелік кератит

Жүйелі жағымсыз әсерлер болуы мүмкін

  • бас ауыруы, бас айналуы

  • астения

  • дәм сезудің бұзылуы

  • мұрынның құрғауы

  • жоғарғы тыныс алу жолдарының вирустық инфекция синдромы

  • ринит, фарингит, синусит

- жөтелдің күшеюі

- арқаның ауыруы

Постмаркетингтік зерттеуде анықталған және алдыңғы клиникалық зерттеулерде анықталмаған жағымсыз реакцияларға мыналар кіреді:

Жергілікті: мөлдір қабықтың ісінуі, конъюнктивиттер, көздің ісінуі, мидриаз, көрудің бұзылуы, қабақ шетінің қабыршақтануы.

Жүйелі: аса жоғары сезімталдық, ентігу, ұйқышылдық, беттің ісінуі, дерматит, ісіну, жүрек айнуы, құсу, гайморит, жалпы әлсіздік, үрей сезімі.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

- 8 жасқа дейінгі балаларда

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Өзара әрекеттесуі бойынша зерттеулер жүргізілмеді. Винолап DS көз тамшысы препаратын басқа көз тамшысымен бірге қолданғанда тамызу арасындағы кемінде 5-10 минуттық аралықты сақтау қажет.

Айрықша нұсқаулар

Винолап DS көз тамшысын жергілікті қоланғаннан кейін жүйелі сіңірілу болуы мүмкін. Жағымсыз реакция белгілері болғанда препарат қабылдауды тоқтату қажет.

Көз тамшысына арналған консервант ретінде пайдаланылатын бензалконий хлориді нүктелік кератопатия және/немесе уытты ойықжаралы кератопатия себебі болуы мүмкін. Винолап DS көз тамшысын ұзақ немесе жиі қолданғанда көзі құрғаған немесе мөлдірқабығы зақымдалған пациенттерде препаратта бензалконий хлориді болғандықтан емді офтальмолог дәрігердің қадағалауымен жүргізу керек.

Егде жастағыларға қолдану

Егде пациенттер үшін дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігінде қолдану

Винолап DS, көз тамшысы препараты бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде зертелген жоқ. Жергілікті қолданғаннан кейінгі препараттың жүйелі сіңірілуі төмен болғандықтан бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін препарат дозасын түзету қажеттілігі болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Олопатадинді жүкті әйелдерде қолдану бойынша клиникалық деректер жоқ. Винолап DS, көз тамшысы препаратын анаға зор пайдасы шаранаға төнетін ықтимал қауіптен басым болғанда ғана сақтықпен тағайындауға болады.

Винолап DS көз тамшысын бала емізетін әйелдерге қолдану ұсынылмайды.

Жанаспалы линзалар

Винолап DS, көз тамшысы препаратының құрамында бензалконий хлориді болғандықтан жұмсақ (гидрофильді) жанаспалы линзалар тағудан бас тарта тұру керек немесе оларды тамызу кезінде алып тастау керек. Линзаларды препаратты қолдану арасындағы үзілістерде тағуға және жанаспалы линзаларды тамызғаннан кейін 15 минуттан ерте емес пайдалануға болады.

Дәрілік заттардың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механиздерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Басқа да көз тамшылармен жағдайлардағыдай, тамызғаннан кейін, көлік құралдарын және басқа да қауіптілігі зор механиздерді басқару қабілетіне жағымсыз әсер етуі мүмкін, уақытша көрудің бұлыңғырлануы немесе басқа да көрудің бұзылыстары болуы мүмкін. Бұл жағдайда көру қабілеті қалпына келгенше біршама уақыт күте тұру керек.

Артық дозалануы

Жергілікті қолданғанда артық дозалану мүмкіндігі болымсыз. Көзге препараттың артық мөлшері түсіп кеткен жағдайда көзді мол жылы сумен шаю керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2.5 мл препараттан алғашқы ашылуы бақыланатын бұралатын қақпағымен тамызғыш-ұштығы бар мөлдір емес ақ полиэтилен құтыларға құйылған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

20С-ден 25°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Ашылған құтыны 25°С-ден аспайтын температурада 4 аптадан асырмай сақтау керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы және елі

Unimed Technologies Ltd, Үндістан

Өндірістің орналасқан мекенжайы:

Survey №22&24,Village-Ujet,Post.Baska,Tal.Halol-389 350

Dist.Panchmahal, Gujarat

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Үндістан

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

Unimed Technologies Ltd, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

050004, Алматы қ., Төлебаев к-сі, 38, 5 қабат

Тел. (727) 250-92-35, факс (727) 250-33-64

regulatory.kz@sunpharma.com

Прикрепленные файлы

472457181477976163_ru.doc 60.5 кб
290549691477977455_kz.doc 67 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники