Винолап

МНН: Олопатадин
Производитель: Unimed Technologies Ltd.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Olopatadine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121982
Период регистрации: 21.01.2016 - 21.01.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Винолап

Халықаралық патенттелмеген атауы

Олопатадин

Дәрілік түрі

0.1 % көз тамшысы, 5 мл

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат 1.11 (1.00) олопатадин гидрохлориді (олопатадинге баламалы),қосымша заттар бензалконий хлоридінің 50 % ерітіндісі, сусыз натрий гидрофосфаты, натрий хлориді, натрий гидроксиді, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Көрінетін бөлшектерсіз, түссізден бозғылт-сары түске дейінгі мөлдір немесе аздап бозаңданатын ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Көз аураларын емдеуге арналған препараттар. Басқа да аллергияға қарсы препараттар. Олопатадин

АТХ коды S01GX 09

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Жергілікті қолданылатын олопатадиннің жүйелік сіңірілуі төмен және плазмада < 0,5 нг/мл-ден 1,3 нг/мл дейін құрайды. Олопатадиннің жартылай шығарылу кезеңі шамамен 3 сағатты құрайды, бүйрек арқылы шығарылады. Іс жүзінде барлық олопатадин (60-70% дозы) несептен белсенді зат түрінде шығарылады, несеппен өзгермеген белсенді зат түрінде шығарылады, екі метаболит, моно- десметил және N -оксид несепте төменгі концентрацияларда анықталған.

Олопатадин өзгермеген белсенді зат түрінде несеппен шығарылатындықтан бүйрек функциясының бұзылуы олопатадиннің фармококинетикасына өзгерістер әкеледі, бұл ретте ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дені сау ересек адамның концентрациясымен (креатинин клиренсі 13,0 мл/мин.) салыстырғанда плазмадағы концентрация шыңы 2,3 есе жоғары.

Фармакодинамикасы

Винолап көз тамшылары аллергияға қарсы /антигистаминдік дәрі, H1-гистаминді рецепторлардың іріктелген тежегіштері болып табылады, сондай-ақ адам конъюнктивасының эпителиальді жасушаларына гистамин-индукциялайтын ықпалдың тежелуін қоса, ірі жасушалардан қабыну медиаторларының босануын тежейді. Айқын аллергияға қарсы әсері бар. α-адренергиялық, допаминдік, 1 және 2 типті мускариндік, сонымен қатар серотониндік рецепторларға әсер көрсетпейді.

Қолданылуы

- аллергиялық конъюнктивиттерде

Қолдану тәсілі және дозалары

Тек жергілікті қолдануға арналған.

Зақымданған көздің (екі көздің) астыңғы конъюнктивальді қабына 6-8 сағат аралықпен күніне екі рет 1 тамшыдан тамызыңыз. Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.

Винолап көз тамшыларын 8 жастан асқан балаларға ересектердегідей дозаны қолдануға болады.

Құты ішіндегісінің ластануына жол бермеу үшін тамшуыр ұштығын көзге немесе кез келген басқа беткейге тигізбеген жөн. Егер тамшы пайдаланылмайтын болса құтыны тығыз жабылған күйде сақтау керек.

Жағымсыз әсерлері

Жергілікті

Жиі:

- көздің ауыруы, көздің тітіркенуі

- көздің жоғары сезімталдығы

- көздің құрғауы

Жиі емес:

  • жарықтан қорқу, жас аққыштық

  • көздегі жайсыздық, шымылдату, көзде бөгде денені сезіну

  • бұлыңғырлану және көру өткірлігінің төмендеуі

  • көздің қышуы, көз гиперемиясы, көзден бөлінділер ағу

  • қабақ тарапынан болған бұзылу, қышыну, ісіну, қабақтың, конъюнктиваның қызаруы, конъюнктивальді фоликулдар, конъюнктива гиперемиясы

  • мөлдірқабық эпителийінің бұзылуы,мөлдірқабық эрозиясы, мөлдірқабықтың боялуы

  • кератиттер, блефариттер, нүктелік кератит

Жүйелі жағымсыз әсерлер болуы мүмкін

  • бас ауыруы, бас айналуы

  • астения

  • дәм сезудің бұзылуы

  • мұрынның құрғауы

  • жоғарағы тыныс алу жоларының вирустық инфекция синдромы

  • ринит, фарингит, синусит

  • жанаспалы дерматит, терінің шымылдатып ашытуы, терінің құрғақтығы

Постмаркетингтік зерттеуде анықталған және алдыңғы клиникалық зерттеулерде анықталмаған жағымсыз реакцияларға мыналар кіреді:

Жергілікті: нұрлы қабықтың ісінуі, конъюнктивиттер, көздің ісінуі, мидриаз, көрудің бұзылуы, қабақ шетінің қабыршақтануы.

Жүйелі: аса жоғары сезімталдық, ентігу, ұйқышылдық, беттің ісінуі, дерматит, ісіну, жүрек айнуы, құсу, гайморит, жалпы әлсіздік, үрей сезімі.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

- 8 жасқа дейінгі балаларда

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Өзара әрекеттесуі бойынша зерттеулер жүргізілмеді. Винолап көз тамшылары препаратын басқа көз тамшыларымен бірге қолданғанда тамызу арасындағы кемінде 5-10 минуттық интервалды сақтау қажет.

Айрықша нұсқаулар

Винолап көз тамшыларын жергілікті қоланғаннан кейін жүйелі сіңірілу болуы мүмкін. Жағымсыз реакция белгілері болғанда препарат қабылдуды тоқтату қажет.

Көз тамшыларына арналған консервант ретінде пайдаланылатын бензалконий хлориді нүктелік кератопатия және/немесе уытты ойықжаралы кератопатия себебі болуы мүмкін. Винолап көз тамшыларын ұзақ немесе жиі қолданғанда көзі құрғаған немесе мөлдірқабығы зақымдалған пациенттерде препаратта бензалконий хлориді болғандықтан емді офтальмолог дәрігердің қадағалауымен жүргізу керек.

Егде жастағыларға қолдану

Егде пациенттер үшін дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігінде қолдану

Винолап, көз тамшылары препараты бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде зертелген жоқ. Жергілікті қолданғаннан кейінгі препараттың жүйелі сіңірілуі төмен болғандықтан бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін препарат дозасын түзету қажеттілігі болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Олопатадинді жүкті әйелдерде қолдану бойынша клиникалық деректер жоқ. Винолап, көз тамшылары препаратын анаға келетін потенциалды пайда ұрыққа төнетін потенциалды қауіптен басым болғанда ғана сақтықпен тағайындауға болады.

Винолап көз тамшыларын бала емізетін әйелдерге қолдану ұсынылмайды.

Жанаспалы линзалар

Винолап, көз тамшылары препаратының құрамында бензалконий хлориді болғандықтан жұмсақ (гидрофильді) жанаспалы линзалар тағудан бас тарта тұру керек немесе тамызу кезінде алып тастау керек. Линзаларды препаратты қолдану арасындағы үзілістерде тағуға және жанапаслы линзаларды тамызғаннан кейін 15 минуттан ерте емес пайдалануға болады.

Дәрілік заттардың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механиздерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Басқа да көз тамшы дәрілерімен жағдайлардағыдай, тамызғаннан кейін, көлік құралдарын және басқа да қауіптілігі зор механиздерді басқару қабілетіне жағымсыз әсер етуі мүмкін, уақытша көрудің бұлыңғырлануы немесе басқа да көрудің бұзылыстары болуы мүмкін. Бұл жағдайда көру қабілеті қалпына келгенше біршама уақыт күте тұру керек.

Артық дозалануы

Жергілікті қолданғанда артық дозалану мүмкіндігі болымсыз. Көзге препараттың артық мөлшері түсіп кеткен жағдайда көзді жылы сумен шаю керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан алғашқы ашылуы бақыланатын бұралатын қақпағымен тамызғыш-ұштығы бар мөлдір емес ақ полиэтилен құтыларға құйылған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

20С-ден 25°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Ашылған құтыны сақтау кезеңі 25°С-ден аспайтын температурада 4 аптадан аспайды.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы және елі

Unimed Technologies Ltd, Үндістан

Өндірістің орналасқан мекенжайы:

Survey №22&24,Village-Ujet,Post.Baska,Tal.Halol-389 350

Dist.Panchmahal, Gujarat

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Үндістан

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

Unimed Technologies Ltd, Үндістан

Өндірістің орналасқан мекенжайы:

Survey №22&24,Village-Ujet,Post.Baska,Tal.Halol-389 350

Dist.Panchmahal,Gujarat

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

050004, Алматы қ-сы, Төлебаев к-сі, 38, 5 қабат

Тел. (727) 250-92-35, факс (727) 250-33-64

regulatory.kz@sunpharma.com

Прикрепленные файлы

620144541477976306_ru.doc 60.5 кб
751205271477977551_kz.doc 65.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники