ВИЛДАРИЛ M 50/850

ВИЛДАРИЛ М 50/850

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг/850 мг

Ас қорыту жүйесі және зат алмасу. Диабетте қолданылатын дәрілік препараттар. Қандағы глюкоза деңгейін төмендететін препараттар, инсулиндерді қоспағанда. Қандағы глюкоза деңгейін төмендетуге арналған пероральді препараттар біріктірілімі. Метформин және Вилдаглиптин.

АТХ коды А10ВD08

Дәрілік препарат 2 типті қант диабеті бар ересектерде гликемиялық бақылауды жақсарту үшін диетаға және дене жаттығуларына толықтыру ретінде көрсетілген:

- метформин гидрохлориді монотерапиясымен жеткіліксіз бақыланатын пациенттерде

- монопрепараттар түріндегі вилдаглиптин және метформин гидрохлоридінің біріктірілімімен емделіп жүрген пациенттерде

- олар жеткілікті гликемиялық бақылауды қамтамасыз етпегенде, инсулинді қоса, қант диабетін емдеуге арналған басқа дәрілік заттармен біріктірілімде.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жедел метаболизмдік ацидоздың кез келген типі (лактоацидоз, диабеттік кетоацидозды қоса)

- диабеттік кома алдындағы күй

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ <30 мл/мин)

- дегидратация, ауыр инфекция, шок, құрамында йод бар контрастылы заттарды вена ішіне енгізу сияқты бүйрек функциясы бұзылуының даму қаупімен өтетін жедел жай-күйлер

- жүрек немесе тыныс алу жеткіліксіздігі, таяуда өткерілген миокард инфарктісі, шок сияқты тіндердің гипоксиясын туғызуға қабілетті жедел немесе созылмалы аурулар:

- бауыр жеткіліксіздігі

- жедел алкогольдік уыттану, алкоголизм

- бала емізу кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

ВИЛДАРИЛ М 50/850 препараты инсулинмен емдеу қажет болатын жай-күйлерде инсулинді алмастыра алмайды. ВИЛДАРИЛ М 50/850 препаратын 1 типті қант диабеті бар пациенттерге тағайындауға болмайды.

Лактоацидоз

Лактоацидоз өте сирек, бірақ күрделі метаболизмдік асқыну болып табылады, бәрінен жиірек бүйрек функциясының жедел нашарлауында әлде жүрек-қантамыр немесе респираторлық ауруларда немесе сепсисте кездеседі. Бүйрек функциясының жедел нашарлауында метформиннің жиналуы туындайды, бұл лактоацидоздың даму қаупін арттырады.

Дегидратация жағдайында (ауыр диарея немесе құсу, қызба немесе сұйықтық ішудің төмендеуі) метформин қабылдау уақытша тоқтатылуы тиіс және дәрігерге қаралуға кеңес беріледі.

Метформин алатын пациенттерде бүйрек функциясын нашарлатуы мүмкін дәрілік заттар (гипотензиялық дәрілер, диуретиктер және ҚҚСД сияқты) қабылдауды абайлап бастау керек. Лактоацидозды дамытатын басқа қауіп факторлары алкоголь тұтыну, бауыр жеткіліксіздігі, нашар бақыланатын қант диабеті, кетоз, ұзақ уақыт ашығу және гипоксиямен қатар жүретін кез келген жай-күйлер, сондай-ақ лактоацидоз тудыруы мүмкін дәрілік заттарды қатарлас қолдану болып табылады.

Пациенттер лактоацидоздың даму қаупі туралы хабардар болуы тиіс.

Лактоацидоз ацидозды дем алу, іштің ауыруы, бұлшықеттердің құрысуы, әлсіздік немесе команың дамуына ұласатын гипотермия болуымен сипатталады. Зертханалық тексеру кезінде қанда pH төмендеуі (< 7.35), лактат деңгейінің 5 ммоль/л-ден артық жоғарылауы, анион айырмасының және лактат/пируват арақатынасының артуы анықталады. Метаболизмдік ацидоз күмәні туындағанда препарат тоқтатылуы тиіс, ал пациент дереу дәрігерге қаралу керек.

Құрамында йод бар контрастылы заттарды қолдану

Құрамында йод бар контрастылы препараттарды вена ішіне енгізгенде метформиннің жиналуына алып келетін контраст тудырған нефропатия дамуы мүмкін, бұл лактоацидоздың даму қаупін арттырады. Көріністеу шарасының алдында немесе көрініс уақытында метформинді тоқтатып, бүйрек функциясына қайта жүргізілген зерттеу бүйрек функциясының тұрақты екенін көрсеткен жағдайда кем дегенде 48 сағат өткенше оны қабылдау басталмау керек.

Тері тарапынан бұзылулар

Маркетингтен кейінгі тәжірбиеде терінің буллезді және эксфолиативті зақымдану жағдайлары хабарлағандықтан, пациенттер терісінің жай-күйіне күлбіреуіктер мен ойық жаралану сияқты бұзылулардың бар-жоғына жүйелі мониторинг өткізу ұсынылады.

Бүйрек функциясының бұзылуы

ШСЖ қолданудың басталуына дейін және одан кейін жүйелі бағалануы тиіс. Метформин ШСЖ <30 мл/мин пациенттерде қарсы көрсетілімді, ал бүйрек функциясына әсер ететін жай-күйлер болғанда оны қабылдау уақытша тоқтатылуы тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі

АЛТ немесе АСТ деңгейлері емдеудің басталуына дейін қалыптың жоғарғы шегінен 3 есе асып кететіндерді қоса, бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер препаратты қабылдамауы тиіс.

Бауыр ферменттерінің белсенділігін бақылау

Вилдаглиптинмен емдеу кезінде бауыр функциясы бұзылуының сирек жағдайлары (оның ішінде гепатиттің дамуы) хабарланды. Бұл асқыну, әдетте, симптомсыз және қалдық құбылыстарсыз өтті, препаратты тоқтатудан кейін бауырдың функционалдық сынамалары қалып шегіне оралды. ВИЛДАРИЛ M 50/850 препаратымен емдеудің басталуына дейін пациенттің бауырының функционалдық жағдайын бағалау керек.

ВИЛДАРИЛ M 50/850 препаратымен емдеудің алғашқы жылы ішінде әр 3 ай сайын және әріқарай мезгіл-мезгіл бауырдың функционалдық сынамаларын бақылап отыру керек. Трансаминазалар белсенділігінің жоғарылауы анықталса, алынған нәтижені растау үшін пациентке қайта зерттеу жүргізілуі тиіс, кейіннен бауырдың функционалдық сынамаларын олар қалыпқа түскенше жиі бақылау қажет. Егер қалыптың жоғарғы шегінен 3 есе немесе одан көп асып кететін АСТ немесе АЛТ белсенділігінің жоғарылауы сақталған жағдайда пациент препарат қабылдауды тоқтатуы және дереу дәрігерге қаралуы тиіс. Егер препарат бауыр тарапынан жағымсыз әсерлердің дамуы себепті тоқтатылған жағдайда бауырдың функционалдық сынамалары қалыпқа түскен соң осы препаратпен емдеуді жаңғыртуға болмайды.

Жедел панкреатит

Вилдаглиптин қолдану жедел панкреатиттің даму қаупімен астасты. Пациенттерді жедел панкреатитке тән симптомдар туралы хабарландыру керек.

Панкреатит дамуына күмән болған жағдайда вилдаглиптин қабылдау тоқтатылуы тиіс; жедел панкреатит расталса, вилдаглиптин қабылдауды жаңғыртуға болмайды. Анамнезінде жедел панкреатит бар пациенттерде сақтық шарасын қадағалау керек.

Гипогликемия

Сульфонилмочевинаның гипогликемия дамуына алып келетіні белгілі. Вилдаглиптинді сульфонилмочевинамен біріктірілімде қабылдап жүрген пациенттер гипогликемияның даму қаупіне ұшырауы мүмкін. Осылайша, гипогликемия қаупін төмендету үшін сульфонилмочевинаның төмен дозасын қолдануды қарастыруға болады.

Операциялық араласу

Жалпы, жұлынға жасалатын немесе эпидуральді анестезиямен хирургиялық араласу кезінде метформин қабылдау тоқтатылуы тиіс. Бүйрек функциясын қайта зерттеу барысында осы функцияның тұрақты екені анықталған жағдайда хирургиялық араласудан кейін 48 сағат өткен соң барып және пероральді тамақтану қалпына келген соң емді жаңғыртуға болады.

Натрий мөлшері

Натрий мөлшеріне шектеу қойылған диетада жүрген пациенттерге препараттың бір таблеткасында 1 ммоль (23 мг) аз натрий бар, яғни натрийден бос деп есептеуге болады.

Лактоза мөлшері

Препарат құрамына лактоза кіреді, осыған байланысты, оны туа біткен галактоземиясы, глюкоза мальабсорбциясы синдромы немесе туа біткен лактазалық жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындау ұсынылмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Келесі деректерде препараттың әрбір белсенді затына арналған қолжетімді ақпарат көріністеледі.

Вилдаглиптин

Вилдаглиптиннің бірге енгізілген препараттармен өзара әрекеттесу қабілеті төмен. Вилдаглиптин Р-450 цитохромы ферментінің субстраты емес екендіктен және CYP 450 ферменттерінің тежемейтін немесе индукцияламайтын болғандықтан, оның осы ферменттердің субстраттары, тежегіштері немесе стимуляторлары болып табылатын белсенді фармацевтикалық заттармен өзара әрекеттесу мүмкіндігі екіталай.

Осы диабетке қарсы пероральді дәрілер – пиоглитазон, метформин және глибенкламидті вилдаглиптинмен біріктірілімде қолданумен жүргізілген клиникалық зерттеулер нәтижелері тексеруден өткен пациенттерде фармакокинетикалық өзара әрекеттесулердің клиникалық маңызды емес екенін көрсетті.

Дені сау еріктілерде препараттың дигоксинмен (Р-гликопротеин субстраты) және варфаринмен (CYP2C9 субстраты) біріктірілімде қабылдау кезіндегі дәрілік өзара әрекеттесуіне жүргізілген зерттеулер вилдаглиптинмен бір мезгілде қолданудан кейінгі клиникалық мәнді фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерін көрсетпеді.

Дені сау еріктілердің қатысуымен препараттың дәрілік өзара әрекеттесу зерттеулері препаратты амлодипин, рамиприл, валсартан және симвастатинмен біріктірілімде қабылдау кезінде жүргізілді. Аталған зерттеулерде вилдаглиптинмен бір мезгілде қолдану кезіндегі клиникалық мәнді фармакокинетикалық әсерлері анықталмады. Алайда, нысанаға алынған қауымда өзара әрекеттесудің болмағаны анықталмады.

АӨФ тежегіштерімен біріктіру

АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде Квинке ісінуі білінетін қауіптің жоғарылауы болады.

Диабетке қарсы басқа пероральді дәрілік заттарды қабылдау кезіндегі сияқты, вилдаглиптиннің гипогликемиялық әсерін, тиазидтер, кортикостероидтар, тиреоидин препараттары және симпатомиметиктерді қоса, белгілі бір фармацевтикалық заттар арқылы төмендетуге болады.

Метформин

Ұсынылмайтын біріктірілімдер

Этанол

Алкогольмен уыттанғанда (әсіресе, ашығу, жартымсыз тамақтану немесе бауыр жеткіліксіздігі жағдайында) лактоацидоздың даму қаупі жоғары болады.

Құрамында йод бар контрастылы заттар қолдану

Метформин қабылдауды зерттеу жүргізуге дейін немесе өткізген уақытта тоқтату және оны өткізуден кейін 48 сағат бойы жаңғыртпау керек. Қабылдау тек қайта бағалаудан кейін және тұрақты бүйрек функциясы расталған соң ғана жаңғыртылады.

Катиондық белсенді заттар

Ренальді өзекшелік секреция арқылы бөлінетін катиондық белсенді фармацевтикалық заттар (мысалы, циметидин) жалпы ренальді тубулярлы тасымалдау жүйелері үшін бәсекелесе отырып, метформинмен өзара әрекеттесуі, демек метформиннің шығарылуын баяулатуы мүмкін, бұл лактоцидоздың даму қаупін арттыра алады. Дені сау еріктілерге жүргізілген зерттеу күніне екі рет 400 мг циметидин қабылдаудың метформин жүйелі әсерін (AUC) 50% дейін арттыратынын көрсетті. Сол себепті ренальді өзекшелік секреция арқылы шығарылатын катиондық белсенді дәрілік заттарды бірге қабылдау кезінде мұқият гликемиялық бақылау, ұсынылатын дозалау шегінде дозаны түзету және диабетті емдеуді өзгерту қарастырылу керек.

Пайдалану кезінде сақтану шараларын талап ететін дәрілік заттар біріктірілімдері

Кейбір дәрілік препараттар бүйрек функциясына теріс әсер етуі мүмкін, бұл лактоацидоздың даму қаупін арттыра алады. Оларға ҚҚСД, (ЦОГ)-2 циклооксигеназаның селективті тежегіштерін қоса, ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының антагонистері және диуретиктер, әсіресе, ілмекті диуретиктер жатады. Осындай препараттарды метформинмен біріктірілімде қолданудың басында немесе қолдану кезінде бүйрек функциясына мұқият мониторинг қажет.

Глюкокортикоидтар, бета-2-агонистер және диуретиктер ішкі гипергликемиялық белсенділікке ие болады. Пациентті хабарландыру, әсіресе, емдеудің басында оның қанындағы глюкоза деңгейін жиірек бақылап отыру керек. Қажет болғанда, препарат дозасын қатар жүргізілетін ем барысында және оны тоқтатқанда өзгертуге болады.

Ангиотензин өзгертуші фермент (AӨФ) тежегіштері қандағы глюкоза деңгейін төмендету керек. Қажет болса, гипергликемияға қарсы дәрілік зат дозасы басқа дәрілік заттармен ем барысында және оны тоқтатқанда өзгертіледі.

Арнайы сақтандырулар

Егде жастағы пациенттер

Метформин бүйрекпен экскрецияланып, ал егде жаста оның функциясының төмендеу үрдісі болатындықтан, осы жас санатындағы пациенттерді ВИЛДАРИЛ M 50/850 препаратымен емдеу кезінде бүйректің функционалдық жағдайын жүйелі бақылап отыру қажет. Препаратты ≥ 65 жастағы егде пациенттер үшін дозалау бүйрек функциясының негізінде түзетілуі тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

ВИЛДАРИЛ M 50/850 препаратты бауыр жеткіліксіздігінің клиникалық немесе зертханалық көріністері бар пациенттерге, оның ішінде емдеуді бастар алдында АЛТ немесе АСТ белсенділігі қалыптың жоғарғы шегінен 3 есе асып кететін жағдайларда тағайындау ұсынылмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Шумақтық сүзілу жылдамдығы (ШСЖ) құрамында метформин бар препараттармен емдеудің басталуына дейін және одан кейін жыл сайын бағалануы тиіс. Бүйрек функциясы бұзылуының одан әрі үдеу қаупі жоғары пациенттерде және егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясы жиірек, мысалы, әр 3-6 ай сайын бағалануы тиіс.

Метформиннің ең жоғары тәуліктік дозасы 2-3 қабылдауға бөлінуі тиіс. Лактоацидоздың даму қаупін арттыруы мүмкін факторлар ШСЖ < 60 мл/мин пациенттерде метформин қабылдауды бастау мәселесінің қарастырылуына дейін қайта қаралуы тиіс.

Егер ВИЛДАРИЛ M 50/850 препаратының талапқа сай дозалануы болмаса, бекітілген біріктірілім орнына әркімге жеке монокомпоненттер пайдаланылуы тиіс.

Педиатрияда қолдану

Препаратты балалар мен жасөспірімдерде қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Сондықтан препаратты 18 жасқа толмаған пациенттерге тағайындау ұсынылмайды

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Препаратты жүкті әйелдерде қолдану жөнінде нақты деректер жоқ. Адамдарға ықтималды қаупі белгісіз. Препаратты жүктілік кезінде қабылдауға болмайды.

Вилдаглиптиннің ана сүтімен бөліну-бөлінбеуі белгісіз, бірақ метформин ана сүтімен аз мөлшерлерде бөлінеді. Метформин қабылдаумен байланысты жаңа туған нәрестеде гипогликемияның ықтималды даму қаупі болатындықтан және вилдаглиптин туралы клиникалық деректердің жеткіліксіздігі салдарынан препаратты бала емізу кезінде қабылдауға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқару және әртүрлі механизмдерді пайдалану қабілетіне зерттеулер жүргізілмеді. Жағымсыз реакция ретінде бас айналу сезінетін пациенттерге көлік жүргізуден немесе аса қауіпті механизмдермен жұмыс істеуден сақтану керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Бүйрек функциясы қалыпты (ШСЖ ≥ 90 мл/мин) ересек пациенттер

Препаратты 2 типті қант диабетінде гипергликемияға қарсы дәрі ретінде пайдаланғанда, тиімділігін және жағымдылығын ескере отырып, оның дозасы әркімге жеке таңдалады. Препаратты тағайындағанда вилдаглиптиннің ең жоғары тәуліктік дозасынан (100 мг) асыруға болмайды. Препарат тағайындалуын күніне екі рет 50 мг/850 мг немесе 50 мг/1000 мг дозасынан бастауға болады, бір таблетка таңертең, ал келесісі кешкілік қабылданады.

Препараттың ұсынылатын бастапқы дозасы пациенттің жай-күйін және/немесе пациент қазіргі уақытта қабылдап жүрген вилдаглиптиннің және/немесе метформин гидрохлоридінің тиісті дозасын есепке алумен таңдалуы тиіс.

- Метформинмен монотерапияда жай-күйі талапқа сай бақыланбайтын пациенттер үшін препараттың бастапқы дозасы күніне екі рет 50 мг вилдаглиптин (тәуліктік доза 100 мг) және пациент бұрын қабылдаған метформин дозасын қамтамасыз етуі тиіс.

- Жекелеген препараттар түрінде вилдаглиптинмен және метформинмен біріктіріп емдеуден ауысатын пациенттер үшін препарат пациент бұрыннан қабылдап жүрген вилдаглиптин немесе метформин дозасын негізге ала отырып, қабылдануы тиіс.

- Метформинмен және сульфонилмочевинамен екі есе біріктірілімде жай-күйі талапқа сай бақыланбайтын пациенттер үшін препарат дозасы күніне екі рет 50 мг вилдаглиптин (тәуліктік доза 100 мг) мен пациент бұрын қабылдаған метформин дозасын қамтамасыз етуі тиіс. Егер препарат сульфонилмочевинамен біріктірілімде қабылданса, гипогликемияның даму қаупін төмендету үшін сульфонилмочевинаның төменірек дозаларын тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек.

- Инсулинмен және метформиннің ең жоғары жағымды дозасымен екі есе біріктірілімде жай-күйі талапқа сай бақыланбайтын пациенттер үшін препарат дозасы күніне екі рет 50 мг вилдаглиптин (тәуліктік доза 100 мг) және пациент бұрын қабылдаған метформин дозасын қамтамасыз етуі тиіс.

Тиазолидиндионмен біріктірілген үш компонентті ем құрамындағы вилдаглиптин мен метформин қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмады.

Енгізу әдісі мен жолы

Пероральді

Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі

Асқазан-ішек жолы тарапынан Метформин гидрохлоридінің жанама әсерлерін болдырмау үшін препаратты ас ішу кезінде қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеуші дәрігер белгілейді.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Препараттың артық дозалануына қатысты қолжетімді деректер жоқ.

Вилдаглиптин

Вилдаглиптиннің артық дозалануы туралы ақпарат шектеулі.

Симптомдары

Вилдаглиптинмен артық дозаланудың ықтималды симптомдары туралы ақпарат 10 күн бойы вилдаглиптин қабылдаған дені сау еріктілерде дозаны арттыру жағымдылығына жүргізілген зерттеулерден алынды. 400 мг дозасында бұлшықеттер ауырсынуының үш жағдайы, сондай-ақ жеңіл және өткінші парестезияның жекелеген жағдайлары, қызба, ісіну және липаза деңгейінің транзиторлы жоғарылауы болды. 600 мг дозасында бір субъект аяқ пен қол ісінуін, сондай-ақ креатинфосфокиназа (КФК), АСТ, C-реактивті ақуыз (СРА) және миоглобин деңгейлерінің жоғарылауын атады. Басқа үш субъект екі жағдайда парестезиямен бірге аяқтың ісінуін атады. Барлық симптомдар және зертханалық ауытқулар зерттелетін дәрілік зат қабылдауды тоқтатудан кейін емдеусіз жоғалды.

Метформин

Метформиннің артық дозалануы (немесе лактоацидоздың қатар жүретін қаупі) өмірге қауіп төндіретін лактоацидозға әкелуі мүмкін, шұғыл медициналық көмек қажет және оны ауруханада емдеу керек.

Емдеу

Метформинді шығарудың ең тиімді әдісі гемодиализ болып табылады. Дегенмен де, көпшілік жағдайда негізгі метаболит - гидролизді (LAY 151) шығару мүмкін болса да, вилдаглиптинді гемодиализ арқылы шығаруға болмайды. Демеуші емдеу ұсынылады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Егер препараттың дозасы өткізілмеген болса, оны пациент бұл туралы еске түсіргеннен кейін қабылдау керек. Екі есе дозаны 1 тәулік ішінде қабылдау ұсынылмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін емдеуші дәрігерден кеңес алу қажет.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Вилдаглиптинді метформинге қосымша ем ретінде қолдану кезіндегі жағымсыз реакциялар:

Жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін)

- гипогликемия

- тремор, бас айналу, бас ауыру

- жүрек айну

Жиі емес (≥ 1/1000, <1/100)

- қажу

Вилдаглиптинді (метформинмен немесе онсыз) инсулинмен қолдану кезіндегі жағымсыз реакциялар:

Жиі (≥ 1/100, <1/10)

- қандағы глюкоза деңгейінің төмендеуі

- бас ауыру, қалтырау

- жүрек айну, гастроэзофагеальді рефлюкс

Жиі емес (≥ 1/1000, <1/100)

- диарея, метеоризм

Вилдаглиптинді метформинмен және сульфонилмочевинамен біріктірілімде қолдану кезіндегі жағымсыз реакциялар:

Жиі (≥ 1/100, <1/10)

- гипогликемия

- бас айналу, тремор

- гипергидроз

- астения

Вилдаглиптин

Жиі (≥ 1/100, <1/10)

- бас айналу

Жиі емес (≥ 1/1000, <1/100)

- гипогликемия

- бас ауыру

- іш қату

- шеткері ісінулер

- артралгия

Өте сирек (<1/10000)

- жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары

- назофарингит

Вилдаглиптин мен метформинді берге қолдану кезінде, вилдаглиптинмен монотерапиямен салыстырғанда, туындау жиілігінің клиникалық маңызды артуы болған жағымсыз реакциялардың бір де бірі байқалмады.

Вилдаглиптин монотерапия ретінде қолданылғанда дене салмағына қатысты бейтарап күйде болады.

Метформин

Өте жиі (≥ 1/10)

- жүрек айну, құсу, диарея, іштің ауыруы, тәбет жоғалту

Жиі (≥ 1/100, <1/10)

- дәмнің темір татуы

Өте сирек (<1/10000)

- В12 дәрумені сіңуінің төмендеуі*, лактоацидоз

- бауырдың функционалдық сынамалары көрсеткіштерінің қалып шегінен ауытқуы**

- эритема, қышыну, есекжем сияқты тері реакциялары

*Метформинмен ұзақ уақыт емдеу кезінде В12 дәрумені сіңуінің бұзылуы және оның сарысудағы деңгейінің төмендеуі өте сирек байқалады, әдетте, осы ауытқудың клиникалық мәні жоқ. Пациентте мегалобластты анемия симптомдары туындағанда оның метформиннен туындауы мүмкін екенін қарастыру керек.

**Метформинді тоқтатудан кейін басылған бауырдың функционалдық сынамаларының қалып шегінен ауытқуы немесе гепатит туралы жекелеген хабарламалар бар.

АІЖ тарапынан жағымсыз әсерлер емнің басталу кезеңінде ең көп жиі білінеді және көпшілік жағдайларда өздігінен басылады.

Маркетингтен кейінгі қадағалау үдерісінде келесі жағымсыз әсерлері туралы хабарланды:

Белгісіз

- панкреатит

- гепатит (емді тоқтатудан кейін қайтымды),

- бауырдың функционалдық сынамалары көрсеткіштерінің қалып шегінен ауытқуы (емді тоқтатудан кейін қайтымды)

- миалгия

- есекжем

- терінің эксфолиативтік немесе буллездік зақымданулары, буллездік пемфигоидты қоса

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 50.000 мг вилдаглиптин, 850.000 мг метформин гидрохлориді,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, гидроксипропилцеллюлоза, натрий крахмалы гликоляты В типі, микрокристалды целлюлоза, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты,

үлбірлі қабық құрамы: Инста Мойстшелд A21R01474 Сары: гипромеллоза, этилцеллюлоза, триацетин, тальк, титанның қостотығы (Е 171), темірдің сары тотығы (Е 172), темірдің қызыл тотығы (Е 172).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сопақша пішінді, екі жақ беті тегіс, сарыдан қою сары түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Ылғалдан қорғалған жерде, 30 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (3)

Мумбай 400067, Үндістан

тел.: 91-22-66061000

Е-mail: info@ajantapharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (3)

Мумбай 400067, Үндістан

Телефон: (91-2431) 232123, 232009, 232077, 233393

E-mail: info@ajantapharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы және мекенжайы

Қазақстан Республикасындағы «Аджанта Фарма Лимитед» филиалы,

050062, Алматы қ., Әуезов ауданы, 3 ы/а, 43А үй, №3, №4, №7, №8 каб.

E-mail: ajantakzbranch@gmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы және мекенжайы

«ConsultAsia» ЖШС

Алматы қ., Шевченко к-сі, 165 Б, 204-206 кеңсе

Тел.: +77051708825/+77051708876 (24 сағат бойы қолжетімді)

Факс: +727-379-42-58

Е-mail: pv@consultingasia.kz,

info@consultingasia.kz