Вилдаглиптин-Гетц Фарма

Вилдаглиптин-Гетц Фарма

Вилдаглиптин

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар, 50 мг

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диабет кезінде қолданылатын дәрілік препараттар. Қандағы глюкоза деңгейін төмендететін препараттар, инсулиндерді қоса. Дипептидилпептидаза 4 (ДПП-4) тежегіштері. Вилдаглиптин.

АТХ коды A10BH02

2 типті қант диабетінде:

- монотерапия ретінде диетамен және дене жаттығуларымен біріктірілімде, сондай-ақ метформинмен емге қарсы көрсетілімдері немесе оның жақпаушылығы бар пациенттерде;

- екі компонентті біріктірілген ем құрамында:

- метформинмен монотерапияда ең жоғары жағымды дозасына қарамастан, гликемиялық бақылауы жеткіліксіз пациенттерде метморфинмен,

- сульфонилмочевинаның ең жоғары жағымды дозасына қарамастан, сондай-ақ егер метформин қолдану қарсы көрсетілімде болса немесе жағымсыздығына байланысты жағдайларда, гликемиялық бақылауы жеткіліксіз пациенттерде сульфонилмочевинамен,

- гликемиялық бақылануы жеткіліксіз пациенттерде және метформинмен емге қарсы көрсетілімдері немесе оның жақпаушылығы бар пациенттерде және тиазолидиндионмен емдеу қолайлы болатын пациенттерде тиазолидиндионмен;

- диета, дене жаттығулары, сондай-ақ екі компонентті ем гликемияның талапқа сай бақылануына жетуге алып келмейтін жағдайда сульфонилмочевинамен және метформинмен үш компонентті біріктірілген ем құрамында;

- диета, дене жаттығулары және инсулиннің тұрақты дозасы (метформинмен немесе онсыз) гликемияның талапқа сай бақылануына жетуге алып келмейтін жағдайда инсулинмен біріктірілімде.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- вилдаглиптинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Инсулинмен ем қажет болғанда препарат тек инсулинмен біріктірілімде қолданылады. Препаратты 1 типті қант диабеті бар пациенттерде немесе диабеттік кетоацидозды емдеу үшін қолдануға болмайды.

Бүйрек функциясының бұзылулары

Бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысындағы, гемодиализде жүргізілетін пациенттерде қолдану тәжірибесі шектеулі. Сондықтан осындай пациенттерде вилдаглиптинді сақтықпен қолдану қажет.

Бауыр функциясының бұзылулары

Вилдаглиптин, емнің басталуына дейін қалыптың жоғарғы шегінен >3 есе асып кететін бастапқы АЛТ немесе АСТ мәндері бар пациенттерді қоса, бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге ұсынылмайды.

Бауыр ферменттеріне мониторинг

Бауыр дисфункциясының (гепатитті қоса) симптомдары туралы сирек хабарламалар келіп түсті, олар әдетте симптомсыз өтті және клиникалық зардаптары болмады. Зерттеу нәтижелері көрсеткендей, бауыр функциясы емді тоқтатудан кейін қалыпты күйіне оралады. Препаратпен емдеу басталғанға дейін бастапқы мәндерін білу үшін бауыр функциясын тексеру қажет. Препаратпен емделу кезінде алғашқы жыл ішінде әр үш айда бауыр функциясын бақылап, одан кейін мезгіл-мезгіл тексеріп отыру керек. Егер АСТ немесе АЛТ белсенділігі қалыптың жоғарғы шегінен 3 есе немесе одан көп асып кетсе, препаратты тоқтату ұсынылады.

Препаратты қолдану аясында сарғаю немесе бауыр функциясы бұзылуының басқа белгілері дамыса, препаратпен емдеуді дереу тоқтату керек. Бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа түскен соң препаратпен емдеуді жаңғыртуға болмайды.

Жүрек жеткіліксіздігі

Нью-Йорк кардиологиялық қауымдастығының (NYHA) жіктеуі бойынша I-III функционалдық класына жататын пациенттерде жүргізілген вилдаглиптиннің клиникалық зерттеуі вилдаглиптинмен емнің, плацебомен салыстырғанда, сол жақ қарынша функциясына немесе жүректің бұрыннан бар іркілісті жеткіліксіздігінің нашарлауына әсер етпейтінін көрсетті нашарлауына әсер етпейтінін көрсетті. Вилдаглиптин қабылдаған NYHA жіктеуі бойынша I-III функционалдық класына жататын пациенттердегі клиникалық тәжірибе шектеулі және аяқталған нәтижелер жоқ.

NYHA жіктеуі бойынша IV функционалдық класына жататын пациенттерде вилдаглиптинді клиникалық сынақтарда қолдану тәжірибесі жоқ, демек, аталған пациенттерде қолдану ұсынылмайды.

Тері зақымданулары

Маймылдардың аяқ-қолдарына жүргізілген клиникаға дейінгі токсикологиялық зерттеулер кезінде тері зақымданудары, оның ішінде күлбіреуіктер мен ойық жаралар тіркелді. Клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде тері зақымданулары жағдайларының көбеюі болмаса да, диабет кезінде тері ауруларына шалдыққан пациенттерді емдеуге қатысты шектеулі тәжірибе бар. Бұдан бөлек, маркетингтен кейінгі кезеңде терінің буллезді және эксфолиативті зақымдануларының туындауы туралы есептер алынды. Диабет кезіндегі тері аурулары бар пациенттерді емдеуге қатысты тәжірибе шектеулі. Сондықтан препарат диабет бар пациенттерге тағайындалғанда күлбіреуіктер немесе ойық жаралар сияқты тері бұзылуларының бар-жоғына мониторинг жүргізу ұсынылады.

Жедел панкреатит

Вилдаглиптин қолдану жедел панкреатиттің даму қаупімен байланысты.

Пациенттер жедел панкреатитке тән симптомдарға қатысты хабарланған болуы тиіс.

Егер панкреатитке күмін туындаса, препарат тоқтатылуы тиіс, егер панкреатит расталса, препаратпен ем жаңғыртылмауы тиіс. Препаратты анамнезінде жедел панкреатит бар пациенттерде қолдану кезінде сақ болу қажет.

Гипогликемия

Белгілі болғандай, сульфонилмочевина гипогликемияны туындатады. Вилдаглиптинді сульфонилмочевинамен біріктірілімде қабылдап жүрген пациенттер гипогликемияның даму қаупіне бейім. Гипогликемияның даму қаупін төмендеу үшін сульфонилмочевина дозасын азайту қажет болуы мүмкін.

Қосымша заттар

Лактоза

Препараттың құрамында қосымша зат ретінде лактоза бар, сондықтан препаратты тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды.

Натрий

Препараттың құрамында бір реттік дозада 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, осыған байланысты ол натрийден бос деп саналады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Вилдаглиптиннің дәрілік өзара әрекеттесуді дамыту қуаты төмен. Вилдаглиптин P (CYP) 450 цитохромы жүйесі ферменттерінің субстраты емес екендіктен, сондай-ақ CYP 450 ферменттерін тежемеуіне және индукцияламауына орай, осы ферменттік жүйенің субстраттары, тежегіштері немесе индукторлары болып табылатын басқа дәрілік заттармен вилдаглиптиннің өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

Бір мезгілде қолданғанда вилдаглиптин CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 және CYP3A4/5 ферменттерінің субстраттары болып табылатын препараттар метаболизмінің жылдамдығына әсер етпейді. Вилдаглиптиннің 2 типті қант диабетінде біріктірілімде жиі тағайындалатын дәрілік заттармен, сондай-ақ емдік диапазоны тар препараттармен өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілді.

Вилдаглиптиннің 2 типті қант диабетін емдеу кезінде ең көп жиі пайдаланылатын препараттармен (глибенкламид, пиоглитазон, метформинмен) немесе емдік диапазоны тар (амлодипин, дигоксин, рамиприл, симвастатин, валсартан, варфаринмен) препараттармен клиникалық мәнді өзара әрекеттесуі анықталмады.

АӨФ (ангиотензин өзгертуші фермент) тежегіштерін бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде ангионевроздық ісінудің жоғары даму қаупін байқауға болады.

Диабетке қарсы басқа пероральді дәрілік заттарды қабылдау кезіндегі сияқты, тиазидтер, кортикостероидтар, тиреоидты препараттар мен симпатомиметиктерді қоса, белгілі бір препараттармен бір мезгілде қолдану кезінде вилдаглиптиннің гипогликемиялық әсері төмендеуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде вилдаглиптинді қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ. Адам үшін ықтимал қаупі белгісіз. Адамдағы әсері туралы деректердің болмауына байланысты, препарат жүктілік кезінде қолданылмауы тиіс.

Вилдаглиптин емшек сүтіне бөлінетін-бөлінбейтіндігі белгісіз. Жануарларға жүргізілген зерттеулер вилдаглиптиннің емшек сүтіне өтетінін көрсетті. Препаратты бала емізу кезінде қолданбаған дұрыс

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Вилдаглиптиннің автокөлік немесе басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсерін зерттеулер жүргізілмеді. Препаратпен емдеу аясында бас айналуы дамыса, пациенттерге автокөлік басқаруға немесе механизмдермен жұмыс істеуге болмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересек пациенттер

Препарат тамақтануға байланыссыз ішке қабылданады.

Препараттың монотерапия жүргізілгенде немесе метформинмен, тиазолидиндионмен екі компонентті біріктірілген ем құрамында немесе сульфонилмочевинамен және метформинмен үш компонентті біріктірілген ем құрамында немесе инсулинмен біріктірілімде ұсынылатын дозасы тәулігіне  100  мг құрап,  таңертең 50 мг және кешке 50 мг қолданылады.

Сульфонилмочевинамен екі компонентті біріктірілген ем құрамында препараттың ұсынылатын дозасы күніне бір рет таңертең 50 мг құрайды. Пациенттердің осы тобында күніне 100 мг дозасы, күніне 50 мг дозасына қарағанда, тиімдірек болды.

Сульфонилмочевинамен біріктірілімде пайдаланғанда гипогликемияның даму қаупін азайту үшін сульфонилмочевинаның дозасын азайту мүмкіндігін қарастыру керек.

100 мг асатын дозаларды пайдалану ұсынылмайды.

Вилдаглиптиннің метформин мен тиазолидинедионмен үш компонентті біріктірілген пероральді ем ретіндегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ.

Егде жастағы пациенттер (≥ 65 жас)

Препаратты егде жастағы пациенттерге тағайындағанда дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Препарат бүйрек жеткіліксіздігінің бастапқы сатысындағы (креатинин клиренсі ≥ 50 мл/мин) пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігінің орташа немесе ауыр түріне шалдыққан немесе бүйрек ауруының терминалдық сатысындағы пациенттерге ұсынылатын доза тәулігіне бір рет 50 мг құрайды.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Препаратты бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге, оның ішінде алдын ала емделіп жүрген, қалыптың жоғарғы шегімен (ҚЖШ) салыстырғанда, аланинаминотрансфераза (АЛТ) немесе аспартатаминотрансфераза (АСТ) белсенділігі >3 есе жоғары пациенттерге тағайындауға болмайды.

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Препаратты балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерге тағайындау ұсынылмайды. Вилдаглиптинді балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ.

Енгізу әдісі және жолы

Препаратты тамақтануға байланыссыз ішке қабылдайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: препаратты тәулігіне 400 мг дозада қолданғанда бұлшықеттердің ауырсынуын; сирек – жеңіл және транзиторлы парестезиялар, қызба, ісінулер және липаза концентрациясының транзиторлы жоғарылауын (ҚЖШ 2 есе жоғары) байқауға болады. Дозаны тәулігіне 600 мг дейін арттырғанда парестезиялармен бірге аяқ-қолдар ісінуінің дамуы мен КФК, АЛТ, С-реактивті ақуыз және миоглобин концентрациясының жоғарылауы болуы мүмкін. Артық дозаланудың барлық симптомдары және зертханалық көрсеткіштердің өзгерістері препаратты қолдануды тоқтатқаннан кейін басылады.

Емі: препараттың организмнен гемодиализ көмегімен шығарылу ықтималдығы аз. Алайда, вилдаглиптиннің негізгі гидролиздік метаболитін (LAY151) организмнен гемодиализ арқылы шығаруға болады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Егер пациент препаратты қабылдауды ұмытып кетсе, препаратты есіне түсіре сала қабылдау керек. Қосарлы дозаны қабылдауға болмайды.

Тоқтату симптомдарының бар екендігіне нұсқаулар

Тоқтату симптомдар қаупі жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Сізде осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек болатын шаралар

Вилдаглиптинді монотерапия ретінде немесе басқа препараттармен біріктірілімде қолданғанда жағымсыз реакциялардың көпшілігі әлсіз білінді, уақытша сипатта болды және емді тоқтатуды талап етпеді. Жағымсыз құбылыстар жиілігі мен жас шамасы, жыныс ерекшелігі, этникалық тегі, қолдану ұзақтығы немесе дозалау режимі арасында өзара байланыс анықталмады.

Бауыр функциясы бұзылуларының (гепатитті қоса) сирек жағдайлары хабарланды. Осы жағдайлар әдетте симптомсыз, клиникалық асқынуларсыз болды, ал бауыр функциясының көрсеткіштері препаратпен емді тоқтатудан кейін қалыпқа түсті.

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 - < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 - < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес).

Туындау жиіліктеріне қарай анықталған реакциялардың әр тобында жағымсыз реакциялар олардың күрделілігінің кему ретімен берілген.

Метформинмен біріктірілімі

Жиі

- гипогликемия

- тремор

- бас ауыруы, бас айналуы

- жүрек айнуы

Жиі емес

- шаршау

Сульфонилмочевинамен біріктірілімі

Жиі

- гипогликемия

- тремор

- бас ауыруы, бас айналуы

- астения

Жиі емес

- іш қату

Өте сирек

- назофарингит

Тиазолидиндионмен біріктірілімі

Жиі

- салмақтың артуы

- шеткері ісіну

Жиі емес

- гипогликемия

- бас ауыруы

- астения

Монотерапия

Жиі

- бас айналуы

Жиі емес

- гипогликемия

- бас ауыруы

- шеткері ісіну

- іш қату

- артралгия

Өте сирек

- жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы

- назофарингит

Метформинмен және сульфонилмочевинамен біріктірілімі

Жиі

- гипогликемия

- бас айналуы, тремор

- гипергидроз

- астения

Инсулинмен біріктірілімі

Жиі

- қанда глюкоза деңгейінің төмендеуі

- бас ауыруы, қалтырау

- жүрек айнуы, гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы

Жиі емес

- диарея, іштің кебуі

Маркетингтен кейінгі кезеңде алынған деректер

Белгісіз

- панкреатит

- гепатит (препаратты тоқтатқаннан кейін қайтымды)

- бауырдың функционалдық сынамаларының аномалиялық көрсеткіштері (препаратты тоқтатудан кейін қайтымды болады)

- миалгия

- есекжем

- буллездік пемфигоидты қоса, терінің эксфолиативтік және буллездік зақымданулары

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 50.00 мг вилдаглиптин

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Avicel PH-102), сусыз лактоза, натрий крахмалы гликоляты, магний стеараты

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек, екі беті тегіс, ақ түсті таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминийден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 таблеткадан салынған.

Пішінді ұяшықты 4 қаптамадан қазақ және орыс тілдеріндегі қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пәкістан

29 – 30 /27, Коранги Индустриал Ариа, Карачи-74900

Тел./факс: + 92 21 5057592 / 5071769

Электронды пошта: info@getzpharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пәкістан

29 – 30 /27, Коранги Индустриал Ариа, Карачи-74900

Тел./факс: + 92 21 5057592 / 5071769

Электронды пошта: info@getzpharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед компаниясының ҚР өкілдігі

Алматы қ-сы, Шевченко к-сі, 148 үй

Телефон: +7 (727)378-51-89, 378-54-78

Электронды пошта: haroon.rashid@getzpharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ConsultAsia» ЖШС

Шевченко к-сі 165Б

050061, Алматы, Казақстан,

тел.: +7705-1708825/+7777-8051116

Электронды пошта: pv@consultingasia.kz