ВИЛГЛАД-М (50 мг/850 мг)

ВИЛГЛАД-М

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг/850 мг и 50 мг/1000 мг

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, исключая инсулины. Комбинация пероральных препаратов для снижения уровня глюкозы в крови. Метформин и Вилдаглиптин.

Код АТХ А10ВD08

Лекарственный препарат ВИЛГЛАД-М показан к применению в качестве дополнения к диетотерапии и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа:

• у пациентов с недостаточной эффективностью монотерапии метформина гидрохлоридом;

• у пациентов, которые уже получают комбинацию вилдаглиптина и метформина гидрохлорида в виде отдельных таблеток;

• в комбинации с другими гипогликемическими средствами, включая инсулин, при недостаточной эффективности контроля гликемии.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;

• любой тип острого метаболического ацидоза (включая лактоацидоз, диабетический кетоацидоз);

• диабетическая прекома;

• тяжелая почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин);

• острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек, такие как: обезвоживание, тяжелая инфекция, шок, внутривенное введение йодированных контрастных веществ;

• острые или хронические заболевания, способные вызвать гипоксию тканей, такие как: сердечная или дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок;

• печеночная недостаточность;

• острая алкогольная интоксикация, алкоголизм;

• период кормления грудью.

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат ВИЛГЛАД-М не заменяет инсулин при состояниях, требующих лечения инсулином. Препарат ВИЛГЛАД-М не следует назначать пациентам с сахарным диабетом 1 типа.

Лактоацидоз

Лактоацидоз является очень редким, но серьезным метаболическим осложнением, чаще всего встречается при остром ухудшении функции почек либо сердечно-сосудистых или респираторных заболеваниях, или сепсисе. Накопление метформина возникает при остром ухудшении функции почек, что повышает риск развития лактоацидоза.

В случае обезвоживания (тяжелая диарея или рвота, лихорадка или снижение потребления жидкости), прием метформина должен быть временно прекращен и рекомендуется обратиться к врачу.

Прием лекарственных препаратов, которые могут ухудшать функцию почек (такие как, гипотензивные средства, диуретики и НПВС), следует начинать с осторожностью у пациентов, получающих метформин. Другими факторами риска развития лактоацидоза являются злоупотребление алкоголем, печеночная недостаточность, плохо контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание и любые состояния, сопровождающиеся гипоксией, а также сопутствующее применение лекарственных средств, которые могут вызывать лактоацидоз.

Пациенты должны быть проинформированы о риске развития лактоацидоза.

Лактоацидоз характеризуется наличием ацидотического дыхания, болей в животе, мышечными судорогами, слабостью и гипотермии с последующим развитием комы. При лабораторном обследовании определяются снижение pH крови (<7.35), повышение уровня лактата свыше 5 ммоль/л, увеличение анионной разницы и соотношения лактат/пируват. При подозрении на метаболический ацидоз препарат должен быть отменен, а пациенту следует немедленно обратиться к врачу.

Применение йодированных контрастных веществ

При внутривенном введении йодированных контрастных препаратов возможно развитие вызываемой контрастом нефропатии, приводящей к накоплению метформина, что увеличивает риск развития лактоацидоза. Перед процедурой визуализации или во время нее следует отменить метформин и не начинать его прием до истечения как минимум 48 часов при условии проведения повторного исследования функции почек, показавшего, что функция почек стабильна.

Нарушение функции почек

СКФ должна оцениваться до начала применения и затем регулярно. Метформин противопоказан у пациентов с СКФ <30 мл/мин, и его прием должен быть временно прекращен при наличии условий, которые влияют на функцию почек.

Сопутствующие лекарственные препараты, которые могут повлиять на функцию почек, привести к значительным изменениям гемодинамики или подавлять почечный транспорт и повышать системную экспозицию метформина, следует использовать с осторожностью.

Печеночная недостаточность

Пациенты с печеночной недостаточностью, включая тех, кто предварительно принимал АЛТ или АСТ, в 3 раза превышающего верхнюю границу нормы, не должны принимать препарат ВИЛГЛАД-М.

Контроль активности ферментов печени

Сообщалось о редких случаях нарушения функции печени (в том числе развития гепатита) во время лечения вилдаглиптином. Это осложнение, как правило, протекало бессимптомно и без остаточных явлений, функциональные пробы печени после отмены препарата возвращались к норме. До начала лечения препаратом ВИЛГЛАД-М следует оценить функциональное состояние печени пациента.

На протяжении первого года лечения препаратом ВИЛГЛАД-М следует контролировать функциональные пробы печени каждые 3 месяца и далее периодически. При выявлении повышенной активности трансаминаз пациенту должно быть выполнено повторное исследование для подтверждения полученного результата, впоследствии необходим частый контроль функциональных проб печени до их нормализации. В случае если возобновляется повышение активности АЛТ или АСТ, превышающее верхнюю границу нормы в 3 раза или более, лечение препаратом ВИЛГЛАД-М рекомендуется прекратить. При возникновении желтухи или других признаков нарушения функции печени пациент должен прекратить прием препарата ВИЛГЛАД-М и немедленно обратиться к врачу. В случае, если препарат ВИЛГЛАД-М был отменен по причине развития побочных эффектов со стороны печени, не следует возобновлять лечение этим препаратом после нормализации функциональных проб печени.

Воспаления кожи

Повреждения кожи, включающие образование волдырей и язв, были замечены на конечностях обезьян, принимающих вилдаглиптин, в результате доклинических токсикологических исследований. Хотя в клинических исследованиях поражения кожи не наблюдались с повышенной частотой, опыт лечения пациентов с диабетическими кожными осложнениями был ограничен. Кроме того, имелись пострегистрационные сообщения о буллезных и эксфолиативных повреждениях кожи. Вследствие этого в рамках регулярного ухода за больными диабетом рекомендуется контролировать воспаления кожи, такие как образование волдырей и язв.

Острый панкреатит

Употребление вилдаглиптина ассоциировалось с риском развития острого панкреатита. Пациентов следует проинформировать про характерные симптомы острого панкреатита.

В случае подозрения на развитие панкреатита прием вилдаглиптина должен быть прерван; при подтверждении острого панкреатита употребление вилдаглиптина не следует возобновлять. Пациенты, переболевшие острым панкреатитом, должны быть осторожны.

Гипогликемия

Известно, что сульфонилмочевина приводит к развитию гипогликемии. Пациенты, употребляющие вилдаглиптин в сочетании с сульфонилмочевиной, могут быть подвергнуты риску развития гипогликемии. Вследствие этого низкая доза сульфонилмочевины может снизить риск развития гипогликемии.

Оперативное вмешательство

Прием метформина должен быть прекращен во время хирургического вмешательства с общей, спинальной или эпидуральной анестезией. Терапия может быть возобновлена не ранее 48 часов после хирургического вмешательства и восстановления перорального питания при условии, что в ходе повторного исследования функции почек будет установлено, что эта функция стабильна.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования взаимодействий препарата ВИЛГЛАД-М не проводились. Следующие данные отражают доступную информацию об индивидуальных действующих веществах.

Вилдаглиптин

Вилдаглиптин имеет низкую способность взаимодействия с совместно вводимыми препаратами. Поскольку вилдаглиптин не является субстратом фермента цитохрома Р-450 и не ингибирует или не индуцирует ферменты CYP 450, он вряд ли может взаимодействовать с активными фармацевтическими веществами, которые являются субстратами, ингибиторами или стимуляторами данных ферментов.

Применение пероральных антидиабетических средств – пиоглитазона, метформина и глибенкламида в сочетании с вилдаглиптином, показывают клинически незначимые фармакокинетические взаимодействия.

Воздействия препарата при его приеме в комбинации с дигоксином (P-гликопротеиновый субстрат) и варфарином (субстрат CYP2C9) не показывают клинически значимых фармакокинетических взаимодействий после взаимодействия с вилдаглиптином.

Клинически значимые фармакокинетические воздействия препарата при приеме препарата в комбинации с амлодипином, рамиприлом, валсартаном и симвастатином с вилдаглиптином не выявлены. Однако отсутствие взаимодействия не было установлено в целевой популяции.

Комбинация с ингибиторами АПФ

Присутствует повышенный риск появления отека Квинке у пациентов, продолжающих принимать ингибиторы АПФ.

Так как с другими пероральными противодиабетическими лекарственными средствами гипогликемический эффект вилдаглиптина может быть снижен посредством определенных фармацевтических веществ, включая тиазиды, кортикостероиды, тиреоидиновые препараты и симпатомиметики.

Метформин

Нерекомендуемые комбинации

Алкоголь

Присутствует повышенный риск развития лактоацидоза при алкогольной интоксикации (особенно в случае голодания, недоедания или печеночной недостаточности).

Применение йодированных контрастных веществ

Прием метформина следует прекратить до или во время проведения испытания и не возобновлять в течение 48 часов после его проведения. Прием возобновляется только после повторной оценки и подтверждения стабильной функции почек.

Комбинации лекарственных средств, требующие меры предосторожности при использовании

Некоторые лекарственные препараты могут негативно влиять на функцию почек, что может увеличивать риск развития лактоацидоза. К ним относятся НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы (ЦОГ)-2, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II и диуретики, особенно петлевые диуретики. В начале применения или при применении таких препаратов в комбинации с метформином необходим тщательный мониторинг почечной функции.

Глюкокортикоиды, бета-2-агонисты и диуретики имеют внутреннюю гипергликемическую активность. Пациента следует информировать и более часто контролировать у него уровень глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости дозировка препарата ВИЛГЛАД-М может меняться в ходе сопутствующей терапии и при ее прекращении.

Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (AПФ) могут снижать уровень глюкозы в крови. При необходимости дозировка антигипергликемического лекарственного средства будет изменена в ходе терапии другими лекарственными средствами и при ее прекращении.

Одновременное применение лекарственных препаратов, которые влияют на общую транспортную систему почечных канальцев, участвующую в выведении метформина с мочой (например, транспортеры органических катионов 2 [OCT2]/ингибиторы множественной лекарственной и токсиновой экструзии [MATE], такие как ранолазин, вандетаниб, долутегравир и циметидин), может привести к повышению системной экспозиции метформина.

Специальные предупреждения

Пациенты пожилого возраста

Поскольку метформин выводится почками, а в пожилом возрасте имеется тенденция к снижению их функции, необходимо регулярно контролировать функциональное состояние почек во время лечения препаратом ВИЛГЛАД-М пациентов этой возрастной категории. Дозировка препарата ВИЛГЛАД-М для пожилых пациентов ≥65 лет должна быть скорректирована, основываясь на функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Не рекомендуется назначать препарат ВИЛГЛАД-М пациентам с клиническими или лабораторными проявлениями печеночной недостаточности, в том числе в случаях, когда перед началом лечения активность АЛТ или АСТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) должна оцениваться до начала лечения препаратами, содержащими метформин и ежегодно после этого. У пациентов с повышенным риском дальнейшего прогрессирования нарушения функции почек и у пожилых пациентов, функция почек должна оцениваться более часто, например, каждые 3-6 месяцев.

Максимальная суточная доза метформина должна быть разделена на 2-3 приема. Факторы, которые могут увеличить риск развития лактоацидоза должны быть пересмотрены до рассмотрения вопроса о начале приема метформина у пациентов с СКФ <60 мл/мин.

Если нет адекватной дозировки препарата ВИЛГЛАД-М, индивидуальные монокомпоненты должны использоваться вместо фиксированной комбинации.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата ВИЛГЛАД-М у детей и подростков не установлены. Поэтому не рекомендуется назначать препарат ВИЛГЛАД-М пациентам младше 18 лет.

Во время беременности или лактации

Точные данные об употреблении препарата ВИЛГЛАД-М беременными женщинами отсутствуют. Потенциальный риск для людей неизвестен. Не следует принимать препарат ВИЛГЛАД-М во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли вилдаглиптин с материнским молоком, но метформин выделяется с материнским молоком в малых количествах. Поскольку присутствует потенциальный риск развития гипогликемии у новорожденного, связанный с употреблением метформина и вследствие недостатка клинических данных об вилдаглиптине, препарат ВИЛГЛАД-М не следует принимать во время кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования на способность управлять транспортными средствами и использовать различные механизмы не проводились. Пациентам, испытывающим головокружение в качестве нежелательной реакции, следует избегать вождения транспорта или работы с потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые пациенты с нормальной функцией почек (СКФ≥ 90 мл/мин)

При использовании препарата при сахарном диабете 2 типа в качестве антигипергликемического средства его дозу подбирают индивидуально, с учетом эффективности и переносимости. При назначении препарата ВИЛГЛАД-М не следует превышать максимальную суточную дозу вилдаглиптина (100 мг). Назначение препарата ВИЛГЛАД-М может быть начато с дозировки 50 мг/850 мг или 50 мг/1000 мг дважды в день, одна таблетка принимается утром, а следующая вечером.

Рекомендуемая начальная доза препарата ВИЛГЛАД-М должна быть основана на состоянии пациента и/или соответствующей дозе вилдаглиптина и/или метформина гидрохлорида, которую пациент в настоящее время принимает.

- Для пациентов, у которых состояние не контролируется надлежащим образом при монотерапии метформином, начальная доза препарата ВИЛГЛАД-М должна обеспечивать применение 50 мг вилдаглиптина два раза в день (суточная доза 100 мг) и дозу метформина, принимаемую пациентом ранее.

- Для пациентов, которые переходят с комбинированного лечения вилдаглиптином и метформином в виде отдельных препаратов, препарат ВИЛГЛАД-М должен приниматься, основываясь на дозе вилдаглиптина или метформина, которые уже принимаются пациентом.

- Для пациентов, у которых состояние не контролируется надлежащим образом на двойной комбинации с метформином и сульфонилмочевиной, доза препарата ВИЛГЛАД-М должна обеспечивать применение 50 мг вилдаглиптина два раза в день (суточная доза 100 мг) и дозу метформина, принимаемую пациентом ранее. Если препарат ВИЛГЛАД-М принимается в комбинации с сульфонилмочевиной, следует рассмотреть возможность назначения более низких доз сульфонилмочевины для снижения риска развития гипогликемии.

- Для пациентов, у которых состояние не контролируется надлежащим образом на двойной комбинации с инсулином и максимальной переносимой дозой метформина, доза препарата ВИЛГЛАД-М должна обеспечивать применение 50 мг вилдаглиптина два раза в день (суточная доза 100 мг) и дозу метформина, принимаемую пациентом ранее.

Безопасность и эффективность вилдаглиптина и метформина в составе трехкомпонентной комбинированной терапии с тиазолидиндионом не установлена.

Метод и путь введения

Перорально.

Частота применения с указанием времени приема

Во избежание побочных эффектов метформина гидрохлорида со стороны желудочно-кишечного тракта препарат ВИЛГЛАД-М следует принимать во время еды.

Длительность лечения

Определяется лечащим врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В отношении передозировки препаратом ВИЛГЛАД-М доступные данные отсутствуют.

Вилдаглиптин

Информация о передозировке вилдаглиптином ограничена.

Симптомы

Информация о вероятных симптомах передозировки вилдаглиптином была взята из исследования переносимости увеличения дозы у здоровых испытуемых, принимавших вилдаглиптин в течение 10 дней. При дозе 400 мг было замечено три случая болей в мышцах, а также были отдельные случаи легкой и преходящей парестезии, лихорадка, отек и транзиторное повышение уровня липазы. При дозе 600 мг один субъект отметил отек ног и рук, а также повышение уровней креатинфосфокиназы (КФК), АСТ, С-реактивного белка (СРБ) и миоглобина.

Три других субъекта отметили отек ног с парестезией в двух случаях. Все симптомы и лабораторные отклонения устранялись без лечения после прекращения приема исследуемого лекарственного средства.

Метформин

Большая передозировка метформином (или сосуществующий риск лактоацидоза) может привести к лактоацидозу, который представляет опасность для жизни, требует срочной медицинской помощи, и должен лечиться в больнице.

Лечение

Наиболее эффективным методом удаления метформина является гемодиализ. Тем не менее вилдаглиптин нельзя удалить с помощью гемодиализа, хотя в большинстве случаев можно удалить с помощью метаболита гидролиза (LAY 151). Рекомендуется поддерживающее лечение.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае если доза препарата ВИЛГЛАД-М была пропущена, то ее необходимо принять, как только пациент вспомнит об этом. Двойная доза не должна приниматься в один и тот же день.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата необходимо обратиться за консультацией к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Побочные реакции у пациентов, получавших вилдаглиптин и метформин (в виде монокомпонентов или в виде фиксированной комбинации) или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами, в клинических исследованиях и в пострегистрационный период:

Часто (от ≥1/100 до <1/10)

• Инфекции верхних дыхательных путей

• Назофарингит

• Головокружение

• Головная боль

• Тремор

• Рвота

• Диарея

• Тошнота

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

• Метеоризм

• Запор

• Боль в животе, в том числе в верхней части

• Гипергидроз

• Зуд

• Сыпь

• Дерматит

• Артралгия

• Астения

Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)

• Гипогликемия

• Потеря аппетита

• Металлический привкус

• Панкреатит

• Гепатит

• Эритема

• Крапивница

• Миалгия

• Утомляемость

• Озноб

• Периферический отек

• Отклонение от нормы показателей функциональных проб печени

Очень редко (<1/10000)

• Снижение всасывания витамина В12, лактоацидоз

Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)

• Эксфолиативные или буллезные поражения кожи, включая буллезный пемфигоид

• Кожный васкулит

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активные вещества: вилдаглиптин 50 мг,

метформина гидрохлорид 850 мг или 1000 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Ависел РН-112), гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, этанол безводный, пленочная оболочка: Опадрай II Розовый 85F540352 (спирт поливиниловый гидролизованный, титана диоксид (Е171), тальк, макрогол/Полиэтиленгликоль, железа оксид красный (E172)), Опадрай II Белый 85F18422 (спирт поливиниловый гидролизованный, титана диоксид (Е171), тальк, макрогол/Полиэтиленгликоль), вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Для дозировки 50 мг/850 мг:

Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, со скошенным краем, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета, с гравировкой «V16» на одной стороне и «Н» на другой стороне таблетки.

Для дозировки 50 мг/1000 мг:

Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, со скошенным краем, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с гравировкой «V17» на одной стороне и «Н» на другой стороне таблетки.

По 30 таблеток помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе

HETERO LABS LIMITED

Unit-V, SY. No. 439, 440, 441 & 458 TSIIC Formulation SEZ,

Polepalle village, Jadcherla Mandal,

Mahabubnagar District – 509301, штат Телангана, Индия

Тел.: +91 40 23704923;

e-mail: sales@hetero.com

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО "CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)"

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы,

Бостандыкский район, пр. Аль-Фараби – 5

Тел: +7 (727) 3115362, +7(727) 3115352

e-mail: regulatory-pvg.kz@camberglobal.com

PV.kazakhstan@hetero.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)"

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы,

Бостандыкский район, пр. Аль-Фараби – 5

Тел: +7 (727) 3115362, +7(727) 3115352

e-mail: regulatory-pvg.kz@camberglobal.com

PV.kazakhstan@hetero.com