Вилате™ 1000 МЕ

МНН: Фактор Виллебранда, Фактор свертывания крови VIII
Производитель: Oсtapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Факторы свертывания крови
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020623
Информация о регистрации в РК: 11.06.2014 - 11.06.2019

Инструкция

Саудалық атауы

ВилатеТМ 500 ХБ

ВилатеТМ 1000 ХБ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Көктамыр ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған құтыдағы лиофилизат еріткішпен (инъекцияға арналған су 0.1% полисорбат 80-мен) және енгізуге арналған жинақпен жиынтықта, 500 ХБ және 1000 ХБ

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді заттар: адам қанының VIII ұю факторы 500 ХБ немесе 1000 ХБ, адамның Виллебранд факторы 500 ХБ немесе 1000 ХБ,

қосымша заттар: глицин, сукроза, натрий хлориді, натрий цитраты, кальций хлориді.

Еріткіші бар бір құтының ішінде инъекцияға арналған 5 мл судағы полисорбат 80 1 мг/мл (4.99 мг) (500 ХБ доза үшін) немесе инъекцияға арналған 10 мл судағы полисорбат 80 1 мг/мл (9.98 мг) (1000 ХБ доза үшін) бар.

ВилатеТМ 500 ХБ/1000 ХБ 0.1% Полисорбат 80 бар 5мл/10 мл инъекцияға арналған суда еріткеннен кейін препараттың құрамында шамамен 100ХБ/мл адамның Виллебранд факторы болады. ВилатеТМ спецификалық белсенділігі шамамен ≥67 ХБ Виллебранд факторын құрайды: RCo/мг ақуыз.

ВилатеТМ 500 ХБ/1000 ХБ 0.1% Полисорбат 80 бар 5мл/10 мл инъекцияға арналған суда еріткеннен кейін препараттың құрамында шамамен 100ХБ/мл адам қанының VIII ұю факторы болады. ВилатеТМ спецификалық белсенділігі шамамен ≥67 ХБ VIII факторын құрайды: C/мг ақуыз.

Сипаттамасы

Ақ немесе бозғылт-сары түсті лиофилизацияланған ұнтақ. Еріткеннен кейін мөлдір немесе сәл бозаңданатын, түссіз немесе ақшыл-сары түсті сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Қан түзілуіне және қанға әсер ететін препараттар. Гемостатиктер. Қанның ұю факторлары.

АТХ коды B02BD

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Виллебранд ауруы кезінде Виллебранд факторы (препараттың құрамындағы) адам плазмасының табиғи компоненті болып табылады және эндогенді Виллебранд факторы ретінде әсер етеді. Виллебранд ауруының 3 типімен емделушілерде Виллебранд факторы қалпына келуінің орташа мәндері: RCo және VIII фактор: Ag (Виллебранд факторының антигені) сәйкесінше 68% және 99% арасында ауытқып тұрады. Бұл мәндер қан плазмасындағы деңгейінің орташа 1,5 және 2,1% орынбасқан ХБ/кг дене салмағына артуына сәйкес келеді. Виллебранд факторы: RCo жартылай шығарылу кезеңі 17,5 сағатқа жуықты, клиренсі 3,9 мл\сағ\кг құрайды.

А гемофилиясы кезінде VIII факторы (препарат құрамындағы) адам плазмасының табиғи компоненті болып табылады және эндогенді VIII фактор ретінде әсер етеді. Инъекциядан кейін қантамыр арнасында VIII фактордың шамамен үштен екі бөлігі айналымда болады. Препаратты енгізгеннен кейін қан плазмасындағы VIII:C фактор деңгейі күтілгенінің 80-120%-ына жетеді.

VIII:C факторы экспоненциальді түрде екі фазада төмендейді. Бастапқы фазада тімырішілік және организмнің басқа сұйықтықтары арасында таралуы плазмадан 3-тен 6 сағатқа дейінгі жартылай шығарылу кезеңімен жүреді. Кейінірек баяу фазасында жартылай шығарылу кезеңі орташа мәні 15 сағатпен 8 және 18 сағат арасында ауытқып тұрады. Бұл биологиялық жартылай шығарылу кезеңіне сәйкес келеді. Клиренсі 2,9 мл\сағ\кг құрайды.

Фармакодинамикасы

Виллебранд ауруы кезінде Виллебранд факторы (препарат құрамындағы) адам қаны плазмасының табиғи құрамдас бөлігі болып табылады және эндогенді Виллебранд факторы сияқты әсер етеді.

Виллебранд факторын қолдану Виллебранд факторының тапшылығы бар емделушілерде гемостаз бұзылуын төмендегідей өзара байланыстырады:

- Виллебранд факторы тамырлар зақымданған жердегі тромбоциттердің тамыр субэндотелийіне адгезиясын қалпына келтіреді (тамыр субэндотелийіне және тромбоциттер жарғақшасына бекіту арқылы), осы арқылы бастапқы гемостазды қамтамасыз етеді, бұл ұю уақытының азаюымен білінеді. Бұл әсер дереу білінеді және көбіне ақуыздың полимеризациялану деңгейіне байлданысты болып келеді;

- Виллебранд факторы қатарлас VIII фактор тапшылығын түзетуге ықпал етеді. Көктамыр ішіне енгізгенде Виллебранд факторы эндогенді VIII факторды (емделуші плазмасының құрамындағы) байланыстырады және оны тұрақтандырып, оның жылдам деградациясын баяулатады. Осының арқасында, таза Виллебранд факторын қолдану (VIII фактор мөлшері төмен Виллебранд факторының препараты) екіншілік әсер ретінде VIII фактор деңгейін қалыптыға дейін келтіреді. Құрамында VIII факторы бар Виллебранд факторын қолдану, VIII:С факторының деңгейін тікелей бірінші инъекциядан кейін қалпына келтіреді.

VIII факторды қорғайтын ақуыз рөліне қосымша, Виллебранд факторы тромбоциттердің зақымданған жерлердегі тамыр қабырғасына адгезиялануына ықпал етеді және тромбоциттер агрегациясына қатысады.

А гемофилиясы кезінде VIII фактор / Виллебранд факторы кешені функциялары әр түрлі екі молекуладан тұрады (VIII фактор және Виллебранд факторы). Препаратты гемофилиясы бар емделушілерге енгізгенде, VIII факторы қан арнасында Виллебранд факторымен байланысады. Белсендірілген VIII фактор (VIIIа Факторы) Х фактордың белсенді түрге (Ха Фактор) ауысуын жеделдететін белсендірілген IX факторға (IXа факторы) ко-фактор қызметін атқарады. Хб фактор протромбиннің тромбинге өзгеруін белсендіреді. Тромбин, өз кезегінде, фибриногенді фибринге белсендіріп, ары қарай тромб түзеді.

Орынбасушы ем қан плазмасындағы VIII факторының деңгейін арттыруға мүмкіндік береді, сол арқылы фактор тапшылығын уақытша түзетеді және қан кетулерге бейімділікті төмендетеді.

Қолданылуы

- қан кетулерді, сондай-ақ А гемофилиясы бар емделушілерде (VIII факторының туа біткен тапшылығы бар) және Виллебранд ауруы бар емделушілерде вазопрессинмен/десмопрессинмен емдеу тиімсіз болса немесе ол қарсы көрсетілімді болғанда, шағын хирургиялық араласулар кезіндегі қан кетулерді емдеу және алдын алу үшін.

Қолдану тәсілі және дозалары

Емдеуді қан ұюы бұзылуларын емдеу тәжірибесі бар дәрігердің қадағалауымен бастау керек. ВилатеТМ (ХБ) кг дене салмағына шаққандағы мөлшерін, VIII факторының заттаңбаларда көрсетілген белсенділігін негізге ала ортырып есептеу керек. Препарат бір рет қолдануға арналған және құтының ішіндегісін түгел енгізу керек.

Виллебранд ауруы кезінде VIII:С факторы мен VWF:RCo арақатынасы шамамен 1:1 құрайды. Әдетте, 1 кг дене салмағына 1ХБ VIII:С факторы мен VWF:RCo плазмадағы деңгейін тиісінше ақуыздың қалыпты белсенділігінің 1,5-2%-ына арттырады. Әдетте, талапқа сай гемостазға қол жеткізу үшін кг дене салмағына 20-50 ХБ жуық ВилатеТМ қажет. Бұл емделушілерде VIII:С факторының деңгейі мен VWF:RCo шамамен 30 - 100%-ға арттырады.

Мұнда: VIII:C - VIII фактор белсенділігі;

vWF:RCo - Виллебранд ауруы кезіндегі ристоцетин кофакторы

ВилатеТМ 50-ден 80 ХБ/кг дейінгі бастапқы дозалары, талапқа сай плазмалық деңгейлерін ұстап тұру үшін жоғары дозалары қажет болғанда, Виллебранд ауруының басқа түрлеріне қарағанда әсіресе 3 типті Виллебранд ауруы бар емделушілерде қажет болуы мүмкін.

Хирургиялық араласулар немесе ауыр жарақаттар кезіндегі қан кетулердің алдын алу

Қан кетулердің алдын алу үшін ВилатеТМ препаратын енгізуді хирургиялық араласу басталғанға дейін 30 минут бұрын бастау қажет. Жоспарлы хирургиялық араласу жағдайында, алдын-ала препаратты 12-24 сағат бұрын енгізу және хирургиялық араласу басталғанға дейін 1 сағат бұрын қайталау қажет. Сонымен қатар VWF:RCo ≥60 ХБ/дл (≥60%) және VIII:С фактор ≥40 ХБ/дл (≥40%) деңгейі алынуы тиіс.

Сәйкесінше дозасы әр 12-24 сағат сайын енгізіліп отыруы тиіс. Доза мен емдеу ұзақтығы емделушінің клиникалық жағдайына, қан кету ауырлығының түрі мен дәрежесіне, VWF:RCo мен VIII:С факторының деңгейіне тәуелді.

Виллебранд факторы бар VIII фактор препараттарын қабылдап жүрген емделушілерде, ұзақ уақыт емдеу кезінде олардың шамадан тыс жоғарылауын болдырмас үшін, VIII:С факторының плазмалық деңгейлеріне мониторинг жүргізу керек, ол тромбоздық асқынулар қаупін, атап айтқанда клиникалық немесе зертханалық түрде қаупі бар емделушілерде арттыруы мүмкін. Плазмадағы VIII:С фактор деңгейлері шамадан тыс жоғарылаған жағдайда дозасын төмендету немесе енгізулер аралығын ұзарту немесе VIII фактор мөлшері төмен Виллебранд факторының препараттарын пайдалану керек.

А гемофилиясы

Орынбасушы емнің дозасы мен ұзақтығы VIII фактор тапшылығының дәрежесіне, қан кетудің орналасуы мен ұзақтығына және емделушінің клиникалық жағдайына тәуелді.

Қолданылып отырған VIII фактор бірліктерінің саны VIII фактор препараттарына арналған ДДСҰ стандарттарына сәйкес келетін Халықаралық Бірліктермен (ХБ) көрсетіледі. VIII фактор белсенділігі пайыздық арақатынаста (адам плазмасындағы фактордың қалыпты мөлшеріне қатысты) немесе Халықаралық Бірліктермен (плазмадағы VIII фактор үшін Халықаралық Стандартқа қатысты) көрсетіледі.

VIII фактор белсенділігінің бір ХБ адамның қалыпты плазмасындағы VIII фактордың 1 мл мөлшеріне сәйкес келеді.

VIII факторының қажетті дозасын есептеу эмпирикалық жолмен алынған нәтижелерге негізделген, оларға сәйкес VIII:С факторының 1 ХБ /кг дене салмағы фактордың плазмадағы деңгейін қалыпты мөлшерінен 1,5-2%-ға арттырады. Қажетті дозасы төмендегі формула бойынша анықталады:

Қажетті доза = дене салмағы (кг) х VIII факторы деңгейінің қажетінше арттырылуы (%) (ХБ/дл) х 0,ХБ/кг

Енгізулер саны мен жиілігі әр жеке жағдайда үнемі клиникалық тиімділігіне сәйкес келуі тиіс. Төмендегі кестені ересектер мен 6 жастан асқан балалардағы қан кетулер көріністері және хирургиялық араласулар кезінде дозаларын таңдау үшін пайдалануға болады.

Қан кетулерн және хирургиялық араласулар кезіндегі емдеу сызбасы

Қан кетудің ауырлығы/ хирургиялық араласудың түрі

VIII факторының қажетті деңгейі (%) (ХБ/дл)

Енгізу жиілігі (сағат)/емдеу ұзақтығы (күн)

Қан кету

Орташа дәрежелі қан кетулер: ерте білінген гемартроздар, бұлшықетішілік қан кетулер, мұрыннан қан кету, ауыз қуысындағы қан кетулер және басқа шағын зақымданулар

20-40

Әр 12-24 сағат сайын қайталау керек. Ауыру басылғанша немесе қан кеткен орын жазылғанға дейін кемінде 1 тәулік.

Анағұрлым кең таралған қан кетулер, бұлшықетішілік қан кетулер немесе гематомалар

30-60

3-4 күн бойы әр 12-24 сағат сайын немесе ауыруы басылғанша және еңбекке жарамдылық қалпына келгенше қайталап енгізулер.

Өмірге қауіп төндіретін қан кетулер: бассүйек-ми қан кетулері, қан кетуі көрінбейтін тұйық жарақат, құрсақ қуысындағы ауыр қан кетулер, сәйкесінше ішкі ағзалардан қан кету, мойын аймағынан қан кетулер.

60-100

Қауіп толық жойылғанша әр 8 – 24 сағат сайын қайталап енгізулер.

Хирургиялық араласулар

Шағын, тіс жұлуды қоса

30-60

Әр 24 сағат сайын, кемінде 1 тәулік, жазылуға жеткенше.

Ірі

80-100 (операцияға дейін немесе кейін)

Жара дұрыс жазылғанша әр 8-24 сағат сайын қайталап енгізу, сосын VIII фактор белсенділігін 30-60% (ХБ/дл) деңгейінде ұстап тұру үшін кемінде 7 күн

Емдеу үдерісінде қолданылып отырған дозасы мен енгізулер жиілігін реттеу және түзету үшін VIII:C факторының деңгейін анықтау ұсынылады. Ірі хирургиялық араласуларды жүргізуде жүргізіліп отырған емді коагулограмма нәтижелерінің негізінде бақылауға алу қажет. Препаратты енгізуге жауап әр емделушіде өзгеше, өйткені жекелеген емделушілерде плазмадағы факторлардың артуы мен жартылай шығарылу кезеңіндегі айырмашылықтар байқалады.

Алдын алу

А гемофилиясының ауыр түрімен науқастарда ұзақ уақыт бойы қан кетулердің алдын алу үшін, ВилатеТМ препаратын кг дене салмағына 20-10ХБ дозада әр 2-3 күн сайын енгізіп отыру қажет. Кей жағдайларда, әсіресе жас емделушілерде, енгізулер арасындағы аралықты қысқарту немесе дозасын арттыру қажеттілігі туындауы мүмкін.

Гемофилиядан зардап шегетін, VIII факторға антиденелері бар емделушілер

Емделушілерде VIII факторға бейтараптандырғыш антиденелердің (тежегіштердің) түзілуін бақылау керек. Талапқа сай дозаларынан әсер болмаған немесе оны талапқа сай енгізгенде VIII фактордың плазмадағы қажетті деңгейіне қол жеткізу мүмкін болмаса, VIII факторға тежегіштік антиденелердің бар-жоқтығына Бетезда тестісін жүргізу қажет. Антиденелер (тежегіштердің) деңгейі жоғары емделушілерде VIII фактормен емдеу тиімсіз болуы және басқа емдеу шараларын жүргізуді қажет етуі мүмкін. Ондай емделушілерді емдеуді ұю жүйесінің бұзылулары бар емделушілерді емдеуде тәжірибесі бар дәрігерлер жүргізуі тиіс.

Балаларда қолданылуы

6 жасқа дейінгі балаларда препаратты сақтықпен қолдану керек; Виллебранд ауруы кезінде препаратты тек өмірлік көрсетілімдер бойынша ғана қолдану керек. Қажетті дозасы жоғарыда көрсетілген формула бойынша анықталады.

Еріту жөніндегі нұсқаулық

1. Жабық құтылардағы еріткіш пен ұнтақты бөлме температурасына дейін жеткізу керек. Бұл температураны препаратты еріткен кезде сақтап отыру керек. Егер жылыту үшін су бұлауы пайдаланылса, судың резеңке тығындарға немесе құтылардың қақпақтарына тимеуін мұқият қадағалау керек. Су бұлауының температурасы 370С-ден аспауы тиіс.

2. Лиофилизаты мен еріткіші бар құтылардың қорғаныш қақпақтарын ашып, құтылардың резеңке тығындарын зарарсыздандырғыш сүрткілердің біреуімен зарарасыздандыру керек.

3. Екі ұшты иненің қысқа ұшын пластик қаптамасынан босатып, онымен еріткіші бар құты тығынының ортасын тесу және төмен қарай түбіне дейін басыңыз.

4. Еріткіші бар құтыны инесімен бірге төңкеріп, екіұшты иненің ұзын ұшын пластик қаптамасынан босатыңыз, онымен лиофилизаты бар құты тығынының ортасын тесіңіз және төмен қарай түбіне дейін басыңыз. Лиофилизаты бар құтыдағы вакуум суды сора бастайды.

5. Еріткіштен босаған бос құтыны инесімен бірге лиофилизаты бар құтыдан ажыратыңыз. Препарат жылдам еруі үшін, құтыны сәл шайқау қажет.

Тек мөлдір және сәл бозаңданған, шөгіндісіз ерітіндіні ғана қолдануға болады.

Енгізу жөніндегі нұсқаулық

Алдын алу шарасы ретінде енгізу жүргізілгенге дейін және енгізу кезінде тамыр соғысының жиілігін анықтап алу қажет; тамыр соғысының жиілігі айқын жоғарыласа, үзіліс жасау немесе препаратты енгізу жылдамдығын азайту қажет.

1. ұнтақты жоғарыда сипатталғандай кері суспензиялағаннан кейін, сүзгіш-иненің қорғағыш қалпақшасын алып тастаңыз және препараты бар құтының резеңке тығынын тесіңіз.

2. Сүзгіш-иненің қалпақшасын алып тастаңыз және оған еккішті жалғаңыз.

3. Құтыны төңкеріңіз және ерітіндіні еккішке сорып алыңыз.

4. Инъекция орнын зарарсыздандырыңыз.

5. Ерітіндісі бар еккішті сүзгіш инеден босатып алыңыз және көбелек-инені жалғаңыз.

6. Ерітіндіні көктамырға минутына 2-3 мл жылдамдықпен енгізіңіз.

Препараттың кез-келген пайдаланылмаған қалдығы қолданыстағы ережелерге сәйкес жойылуы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Жиі емес (≥1/1000-тен <1/100 дейін)

- аллергиялық реакциялар және жоғары сезімталдық реакциялары (соның ішінде есекжем, тері бөртпелері, АҚ төмендеуімен, кеуде қуысының қысылуымен, ентігумен, қалтыраумен қатар жүретін реакциялар)

Сирек (≥1/10 000-тен <1/1000 дейін)

- анафилактикалық шок

- енгізген кезде дене температурасының жоғарылауы

Өте сирек (<1/10 000)

- Виллебранд ауруы, әсіресе 3 типі кезінде Виллебранд факторына тежегіштік антиденелердің дамуы (бұл препаратты енгізуге талапқа сай емес клиникалық жауаппен қатар жүреді); тежегіштік антиденелер преципитация туғызуы және анафилактикалық реакциялардың дамуына ықпал етуі мүмкін

- А гемофилиясы бар науқастарда VIIIФ-ға тежегіштік антиденелердің дамуы (бұл препаратты енгізуге талапқа сай емес клиникалық жауаппен қатар жүреді)

- тромбоздық асқынулардың, әсіресе белгілі клиникалық және зертханалық қауіп факторлары бар емделушілерде даму қаупі бар

- құрамында VIII фактор бар Виллебранд факторының препараттарын қабылдап жүрген емделушілерде VIII:C факторының плазмалық деңгейінің ұзақ уақыт бойы жоғарылауы тромбоздық құбылыстардың даму қаупін арттырады

- бас ауыруы, ұйқышылдық, апатия, мазасыздық сезімі

- жүрек айнуы, құсу

- енгізген жерде шымылдату сезімі болуы мүмкін

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді заттарына немесе кез-келген қосымша затына аса жоғары сезімталдық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

ВилатеніТМ ешбір жағдайда басқа препараттармен араластыруға немесе бір инфузиялық жинақты пайдалана отырып бір мезгілде енгізуге болмайды. Препаратты енгізу үшін тек жиынтықта жеткізілген ерітуге және көктамыр ішіне енгізуге арналған жинақты ғана пайдалану керек, өйткені басқа аспаптар өз беткейінде қанның ұю факторларын сіңіріп алуға қабілетті болып келеді, бұл емдеу тиімділігінің төмендеуіне алып келеді.

Айрықша нұсқаулар

Шығу тегі ақуыздық басқа препараттарды енгізгендегі сияқты, аса жоғары сезімталдық реакциялары дамуы мүмкін. Препаратты енгізу кезінде емделушілердің жағдайын мұқият бақылау қажет.

Емделушілерге есекжем, жайылған бөртпе, кеуде қуысының қысылу сезімі, ентігу, гипотензия және анафилаксия сияқты аса жоғары сезімталдық реакцияларының ерте білінетін белгілері туралы хабарлау керек. Аллергиялық реакциялар симптомдары дамыған жағдайда препаратты енгізуді дереу тоқтату және дәірігермен хабарласу керек. Шок дамыған жағдайда шокқа қарсы емдеудің қазіпгі заманғы әдістері қолданылуы тиіс.

Адам қанынан немесе плазмасынан жасалған медициналық препараттарды пайдаланған кезде туындайтын жұқпалардың алдын алудың стандартты шараларына, донорларды таңдау, жекелей донорлыққа немесе плазма қорына жұқпаның спецификалық маркерлерін анықтау үшін скрининг жүргізу кіреді және вирустар белсенділігін тиімді жоюдың/шығарудың өндірістік сатыларынан тұрады.

Осыған қарамастан, адам қанынан немесе плазмасынан жасалған медициналық өнімдерді тағайындағанда жұқпа қоздырғыштарын жұқтыру мүмкіндігін толығымен жоққа шығаруға болмайды. Бұл белгісіз вирустарға және басқа белгілі және белгісіз патогенді қоздырғыштарға қатысты.

Қолданылатын шаралар қабықты HIV, HBV және HCV вирустарына қарсы тиімді болып саналады. Қолданылатын шаралар қабықсыз HAV вирустарының немесе В19 парвовирусының шектеулі мөлшеріне қарсы тиімді болуы мүмкін. В16 парвовирусынан туындаған жұқпа жүкті әйелдер үшін және иммунитет тапшылығы бар немесе қанның қызыл жасушаларының өндірілуі жоғары (мысалы, гемолитикалық анемия) адамдар үшін күрделі жағдай (құрсақішілік жұқпа) болуы мүмкін.

Емделушіге ВилатеніТМ әр енгізген сайын, қатаң түрде препараттың атауы мен серия нөмірін жазып алу ұсынылады.

Кез-келген қан препараттарын пайдаланып жүрген барлық емделушілер сияқты, А және В гепатиттеріне қарсы алдын алу вакцинациясы ұсынылады.

Виллебранд ауруы

Құрамында VIII фактор бар Виллебранд факторының препараттарын қолданғанда, емдеуші дәрігер, ұзақ уақыт емдеудің VIII:C фактор деңгейінің шамадан тыс жоғарылауын туғызуы мүмкін екендігіне дайын болуы тиіс. Ондай препараттарды ұзақ уақыт қабылдайтын емделушілерге, VIII:C факторының плазмалық деңгейінің ұзақ уақыт артуын болдырмас үшін, бұл тромб түзілу қаупін арттыруы мүмкін, VIII:C фактор концентрациясына мониторинг жүргізу қажет. Құрамында Виллебранд факторы бар VIII фактор препараттарын пайдаланғанда, әсіресе белгілі клиникалық және зертханалық қауіп факторлары бар емделушілер үшін тромбоздық асқынулар қаупі бар. Сондықтан, тромбоздың ерте білінетін симптомдарын анықтау үшін, қауіп тобындағы емделушілерді бақылау қажет. Тромбоздық асқынулардың алдын алу қазіргі заманғы талаптарға сай жүргізілуі тиіс.

Виллебранд ауруы, әсіресе 3 типті ауруы бар емделушілерде, Виллебранд факторына тежегіштік антиденелер өндірілуі мүмкін. Бұл жағдайда препаратты енгізуге талапқа сай емес клиникалық жауап білінеді. Тежегіштік антиденелер преципитация туғызуы және анафилактикалық реакциялардың дамуына ықпал етуі мүмкін. Емделушілерде, анафилактикалық реакциялар дамуы кезінде, тежегіштік антиденелердің бар-жоқтығын тексеру қажет. Мұндай жағдайларда арнайы гематологиялық /гемофильді орталықтарға хабарласу ұсынылады.

Мұндай науқастарды емдеуді, қанның ұю жүйесінің бұзылулары бар емделушілерді емдеуде тәжірибесі бар дәрігер жүргізуі тиіс.

А гемофилиясы

VIII факторға тежегіштік антиденелердің түзілуі А гемофилиясы бар емделушілерді емдеу кезінде күтілетін асқыну болып табылады. Әдетте, тежегіштік антиденелер VIII фактордың прокоагулянттық белсенділігіне қарсы бағытталған IgG иммуноглобулиндер болып табылады және 1 мл плазмада Модификацияланған Бетезда Бірліктерімен (ББ) зерттеудің қазіргі заманғы әдістерімен анықталады. Тежегіштік антиденелердің өндірілу қаупі VIII фактордың тағайындалуымен өзара байланыста болады, ол тағайындағаннан кейін алғашқы 20 күн ішінде жоғарғысына жетеді. Сирек жағдайларда тежегіштік антиденелер препаратты алғаш қолданған 100 күн ішінде синтезделеді.

VIII фактормен ем қабылдап жүрген емделушілер тежегіштік антиденелердің бар-жоқтығына мұқият тексеруден өтуі тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Виллебранд ауруы

Жүктілік және лактация кезеңінде препаратпен емдеу тәжірибесі жоқ.

ВилатеТМ Виллебранд ауруы бар жүкті әйелдерге жүктілік және лактация кезеңінде тек, егер бұған нақты көрсетілім бар болған, геморрагиялық асқынулар қаупі жоғары болса ғана тағайындау керек.

А гемофилиясы

А гемофилиясы жүкті әйелдерде сирек дамитындықтан, препаратты жүктілік және бала емізу кезінде қолдану тәжірибесі болмаған, ВилатеТМ жүктілік және лактация кезінде тек өмірлік көрсетілімдер бойынша қолдану ұсынылады.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Автокөлік немесе қозғалмалы механизмдерді басқару қабілетіне теріс әсерін тигізбейді.

Артық дозалануы

Адамның VIII факторының немесе Виллебранд факторының артық дозалану симптомдары туралы хабарланбаған. Ауыр артық дозалану кезінде тромбоэмболиялық асқынулар болуы мүмкін.

Емі симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

500 және 1000 ХБ препарат 1 типті резеңке тығыны, «Flip-off» алюминий қалпақшасы бар гидролитикалық 1 класты түссіз шыныдан жасалған құтыларда.

5 мл (500 ХБ доза үшін ) және 10 мл (1000 ХБ доза үшін ) еріткіш, 1 типті резеңке тығыны, «Flip-off» алюминий қалпақшасы бар гидролитикалық 1 класты түссіз шыныдан жасалған құтыларда.

Полиэтилен пакеттегі енгізуге арналған жинақ: 1 араластырғыш құрылғы (1 екіұшты ине және 1 сүзгіш ине), 1 инфузияға арналған құрылғы, 1 бір реттік еккіш, 2 зарарсыздандырғыш сүрткі.

Препараты бар 1 құты және еріткіші бар 1 құты медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Енгізуге арналған 1 жинақ картон қорапқа салынған.

Ішінде препараты мен еріткіші бар картон қорап және енгізуге арналған жинағы бар картон қорап бірге жиналған және пластик таспамен бекітілген.

Сақтау шарттары

36 ай (2° С-ден 8°С-ге дейінгі температурада). 6 ай (25°С-ден аспайтын температурада), бөлме температурасында сақтағаннан кейін жарамдылық мерзімі өтіп кетеді. Мұздатып қатыруға болмайды.

Дайындалған ерітінді бөлме температурасында (ең жоғарғысы 250С) сақталса, 12 сағат бойы тұрақты. Дегенмен, микробтық контаминацияны болдырмас үшін дайындалған ерітіндіні тез арада енгізу керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

Препарат: 3 жыл (2° С-ден 8°С-ге дейінгі температурада); 6 ай (25°С-ден аспайтын температурада).

Еріткіш (инъекцияға арналған су 0.1% Полисорбат 80-мен): 60 ай (2° С-ден 8°С-ге дейінгі температурада); 6 ай (2° С-ден 25°С-ге дейінгі температурада).

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, A - 1100 Vienna, Austria

Тіркеу куәлігінің иесі

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, A - 1100 Vienna, Austria

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Октафарма АГ ҚР өкілдігі

Қазақстан Республикасы, 050051, Алматы қ., Достық д-лы, 180, 42 кеңсе

Тел/Факс: +7 727 320 15 41

e-mail: octapharmakz@mail.ru

Прикрепленные файлы

856785421477976706_ru.doc 90 кб
874666391477977840_kz.doc 153.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники