Викспо

МНН: Дроспиренон, Этинилэстрадиол
Производитель: Лабораториос Леон Фарма С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Дроспиренон и эстроген
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022375
Период регистрации: 19.09.2016 - 19.09.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Викспо

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 3 мг дроспиренон, 0,02 мг этинилэстрадиол,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, желатинделген жүгері крахмалы, повидон К-30, натрий кроскармеллозасы, полисорбат 80 (Твин 80), магний стеараты,

Қызғылт Оpadray II жабынының құрамы: ішінара гидролизденген поливинилді спирт, титанның қостотығы (Е171), макрогол 3350, тальк, темірдің сары тотығы (Е 172), темірдің қызыл тотығы (Е 172), темірдің қара тотығы (Е 172)

Бір плацебо (ақ) таблетканың құрамында

қосымша заттар: сусыз лактоза, повидон К-30, магний стеараты,

ақ Оpadray II жабынының құрамы: ішінара гидролизденген поливинилді спирт, титанның қостотығы (E171), макрогол 3350, тальк

Сипаттамасы

Ақ түсті, плацебо, қабықпен қапталған 4 таблетка: бұл таблеткалар құрамында әсер етуші заттар жоқ.

Фармакотерапиялық тобы

Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер және эстрогендер (бекітілген біріктірілімдер). Дроспиренон және эстрогендер.

АТХ коды G03AA12

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Дроспиренон

Сіңуі

Дроспиренон ішу арқылы қабылданғанда жылдам және толық дерлік сіңіріледі. Ішке бір рет қабылдағаннан кейін сарысудағы әсер етуші заттың ең жоғары концентрациясы 38 нг/мл тең, 1-2 сағаттан кейін жетеді. Биожетімділігі 76-дан 85%-ға дейін ауытқиды. Тамақ ішу дроспиренон биожетімділігіне әсер етпейді.

Таралуы

Ішу арқылы қабылданғаннан кейін сарысудағы дроспиренон концентрациясы ақырғы жартылай шығарылу кезеңі 31 сағатты құрай отырып төмендейді. Дроспиренон сарысулық альбуминмен байланысады және жыныс гормондарын байланыстыратын глобулинмен (ағылшынша SHBG) немесе кортикостероид байланыстырушы глобулинмен (ағылшынша CBG) байланыспайды. Сарысудағы әсер етуші заттың жалпы мөлшерінің тек 3-5%-ы ғана бос стероид түрінде болады. Этинилэстрадиолмен индукцияланған SHBG жоғарылауы дроспиренонның сарысу ақуызымен байланысуына әсер етпейді. Орташа болжамды таралу көлемі 3,7±1,2 л/кг құрайды.

Meтаболизмі

Дроспиренонды ішу арқылы қабылдағаннан кейін елеулі дәрежеде биотрансформацияланады. Плазмадағы негізгі метаболиті лактондық сақина ашылуы нәтижесінде түзілетін дроспиренонның қышқылдық түрі және Р-450 цитохромы жүйесі қатысуынсыз түзілетін 4,5-дигидро-дросперинон-3-сульфаты болып табылады. Дисперенон елеусіз дәрежеде Р-450 цитохромымен биотрансформацияланады. In vitro жағдайында дроспиренонның осы ферментті және P-450 1A1, P-450 2C9 және P-450 2C19 цитохромын бәсеңдетуге ықпалдылығы дәлелденген.

Шығарылуы

Дроспиренонның сарысудағы метаболизмдік клиренсінің жылдамдығы

1,5±0,2 мл/мин/кг құрайды. Дроспиренон өзгермеген түрде тек іздік мөлшерде ғана шығарылады. Дроспиренон метаболиттері 1,2-1,4 арақатынасында нәжіспен және несеппен шығарылады. Метаболиттерінің нәжіспен және несеппен жартылай шығарылу кезеңі шамамен 40 сағатты құрайды.

Тепе-теңдік концентрациясы

Дәрілік препаратты қолдану циклы уақытында дроспиренонның сарысудағы ең жоғары тепе-теңдік концентрациясына шамамен 8 күн емнен кейін қол жеткізіледі және 70 нг/мл жуықты құрайды. Дроспиренонның сарысудағы концентрациясы ақырғы жартылай шығарылу кезеңінің мәні мен препарат дозасын қабылдау арасындағы аралықтың пропорциясы нәтижесінен алынған шамамен 3 тең факторлар жинақталуымен сипатталады.

Пациенттердің ерекше тобы

Бүйрек функциясы бұзылуының әсері

Бүйрек функциясының орташа бұзылуы (креатинин клиренсі CLcr = 50-80 мл/мин) бар әйелдерде қан сарысуындағы дроспиренон концентрациясы тепе-теңдік жай-күйде бүйрек функциясы қалыпты әйелдердегі концентрациямен салыстырарлық болды. Бүйрек функциясы қалыпты әйелдердегі концентрациямен салыстырғанда орташа дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі (CLcr = 30-50 мл/мин) бар әйелдер сарысуындағы дроспиренон концентрациясы орташа 37%-ға астам болды. Сондай-ақ дроспиренон әлсізден орташа дәрежеліге дейінгі бүйрек жеткіліксіздігі бар әйелдерде жақсы жағымды болды. Дроспиренонды іс жүзінде қолдану қан сарысуындағы калий концентрациясына клиникалық елеулі әсер етпейді.

Бауыр функциясы бұзылуының әсері

Орташа дәрежелі бауыр жеткіліксіздігі бар ерікті әйелдерде бір реттік доза қолданылған зерттеулерде ішу арқылы қабылдағаннан кейін (CL/F) клиренстің бауыр функциясы қалыпты адамдармен салыстырғанда шамамен 50%-ға төмендегені анықталды. Орташа дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі бар ерікті әйелдердегі бақыланған дроспиреноннің клиренсі төмендеуі сарысудағы калий концентрациясының ешбір көзге көрінетін айырмашылығын туындатпайды. Тіпті қатарлас қант диабеті немесе спиролактонмен біріктірілген ем (гиперкальциемия қаупін арттыратын екі фактор) бар болғанда сарысудағы калий концентрациясының қалыптың жоғарғы шегінен астам ұлғаюы анықталмаған. Әлсізден орташа дәрежеліге дейінгі бүйрек жеткіліксіздігі (Чайлд-Пью шкаласы бойынша В дәрежелі) бар пациент әйелдерде дроспиренонның жақсы жағымдылығын растауға болады.

Этникалық топтар

Жапон әйелдері мен кавказдық нәсілді әйелдер арасында дроспиренон және этинилэстрадиолдың фармакокинетикалық қасиеттерінде клиникалық елеулі айырмашылық анықталмаған.

Этинилэстрадиол

Сіңуі

Ішу арқылы қабылдағаннан кейін этинилэстрадиол жылдам және толық сіңіріледі. Бір рет қабылданғаннан кейін сарысудағы 33 пг/мл құрайтын ең жоғары концентрациясына 1-2 сағаттан кейін жетеді. Абсолюттік биожетімділігі заттың жүйелік қан ағынына түсер алдындағы біріншілік өту әсері мен конъюгациясын ескере отырып, 60% жуықты құрайды. Тамақты қатар қабылдау этинилэстрадиол биожетімділігін зерттелген адамдардың шамамен 25% төмендетеді, бұл арада басқа адамдарда бұған ұқсас өзгерістер бақыланбаған.

Таралуы

Сарысудағы этинилэстрадиол концентрациясы екі фазада төмендейді; таралуының ақырғы фазасы шамамен 24 сағатқа тең жартылай шығарылу кезеңімен сипатталады. Этинилэстрадиол альбуминдермен (98,5% жуық) спецификалық емес қатты байланысуға ұшырайды және сарысудағы SHBG және кортикостероид-байланыстырушы глобулиннің (ағылшынша CBG) концентрациясы жоғарылауын индукциялайды. Белгілі бір болжамды таралу көлемі 5 л/кг құрайды.

Meтаболизм

Этинилэстрадиол жүйелі қан ағынына түсер алдында жіңішке ішектің шырышты қабығында және бауырда конъюгациялануға ұшырайды. Этинилэстрадиол бірінші хош иісті гидроксилдену жолымен биотрансформацияланады, бұл арада әртүрлі гидроксилденген және метилденген метаболиттердің көп саны түзіледі, олар бос метаболиттер түрінде, сондай-ақ конъюгаттар түрінде (глюкуронидтар және сульфаттар) берілген.

Этинилэстрадиолдың сарысудағы метаболизмдік клиренсінің жылдамдығы 5 мл/мин/кг жуықты құрайды.

Шығарылуы

Этинилэстрадиол іс жүзінде өзгермеген түрде шығарылмайды. Этинилэстрадиол метаболиттері несеппен және өтпен 4:6 арақатынасында шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі шамамен бір күнді құрайды.

Тепе-теңдік концентрациясы

Тепе-теңдік концентрациясы жай-күйіне емдеу циклының екінші жартысы ішінде жетеді, бұл арада этинилэстрадиолдың сарысулық деңгейі шамамен 2,0-ден 2,3 дейінгі еселікпен жинақталады.

Фармакодинамикасы

«Әдіс сәтсіздігін» бағалаудың Перл индексі көрсеткіші 0,41 (жоғарғы екі жақты сенім шегі 95%: 0,85) құрайды. Жалпы Перл индексі (әдіс сәтсіздігі + пациент әйел қателігі): 0,80 (жоғарғы екі жақты сенім шегі 95%: 1,30).

Викспо дәрісінің контрацептивтік тиімділігі ішінде маңыздысы – овуляция тежелуі мен эндометрий өзгеруі болып табылатын бірқатар факторлардың өзара әрекеттесулерімен шартталған.

Викспо – бұл құрамында этинилэстрадиол және прогестаген дроспиренон бар біріктірілген ішу арқылы қабылданатын контрацептивтік дәрілік препарат. Дроспиренон емдік дозаларында сондай-ақ антиандрогендік және әлсіз антиминералокортикоидты әсер етеді. Дроспиренонның қандай да бір эстрогендік, глюкокортикоидты және антиглюкокортикоидты белсенділігі болмайды. Бұл дроспиренонның табиғи прогестеронға ұқсас биохимиялық және фармакологиялық бейінін қамтамасыз етеді.

Клиникалық зерттеулер нәтижелері Викспо препаратының әлсіз антиминералокортикоидты әсерінің оның әлсіз антиминералокортикоидты қасиеттеріне байланыстылығы туралы айғақтайды.

Айқындығы орташа әдеттегі безеулері бар әйелдердегі дәріні қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігін анықтау мақсатында екі көп орталықтық, рандомизацияланған салыстырмалы жасырын, плацебо бақыланатын клиникалық зерттеулер жүргізілген.

Дәрімен емдеудің 6 айынан кейін, плацебомен салыстырғанда қабыну өзгерістерінің мөлшерінің 15,6%-ға (33,7% қарсы 49,3%) статистикалық елеулі азайғаны, қабыну сипатты емес өзгерістердің 18,5%-ға (22,1% қарсы 40,6%) азайғаны, барлық өзгерістер санының (28,1% қарсы 44,6%) 16,5%-ға азайғаны анықталды. Бұдан басқа сынақтағы адамдардың көпшілік 11,8% пайызында ISGA шкаласы бойынша (ағылшынша Investigator’s Static Global Assessment) „таза ” тері немесе „таза дерлік ” тері (6,8% қарсы 18,6%) анықталды.

Қолданылуы

- оральді контрацепцияда

Қолдану тәсілі және дозалары

Таблеткаларды блистерлік қаптамасында көрсетілген сызба бойынша күн сайын шамамен белгілі бір уақытта қажет болса аздаған сұйықтық мөлшерімен іше отырып, қабылдау керек. Таблеткаларды қабылдауда үзіліс жасауға болмайды. 28 күн бойы күн сайын тәулігіне бір таблеткадан қабылдау керек. Әр жаңа қаптаманы алдыңғы ағымдағы қаптамадан соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін келесі күні бастайды.

Тоқтату қан кетулері әдетте плацебо таблеткасын (соңғы қатар) қабылдауды бастаған соң 2-3 күні басталады және жаңа қаптамадан таблеткаларды қабылдауды бастағанға дейін аяқталмауы мүмкін.

Викспо дәрілік затын қолдануды қалай бастау керек

- Алдындағы айда қандай да бір гормональді контрацептивтерді қабылдау болмағанда

Таблеткаларды қабылдауды табиғи етеккір оралымының (яғни етеккір қан кетуінің бірінші күні) бірінші күні бастау керек.

- Біріктірілген гормональді контрацептивтерден ауысу (біріктірілген оральді контрацептив, қынаптық сақина немесе трансдермальді бұласыр).

Викспо дәрілік затын қабылдауды бұрын пайдаланылған біріктірілген оральді контрацептивтің соңғы белсенді таблеткасын (құрамында әсер етуші заты бар соңғы таблетка) қабылдағаннан кейін келесі күні, тек әдеттегі үзілістен кейінгі таблетка қабылданбайтын немесе алдыңғы БОК плацебо таблеткалары қабылданатын келесі күннен кешіктірмей бастайды.

Қынапішілік енгізуге арналған емдік жүйені немесе трансдермальді емдік жүйені, бұласырларды қолданудан ауысқан жағдайда Викспо дәрілік затын қабылдауды алдындағы контрацептивті алған күні, бірақ бұрын пайдаланған затты келесі болжамды қолдану күнінен кейін емес, бастау керек.

- Құрамында тек гестогендер бар контрацептивтерден ауысу (құрамында тек прогестаген бар таблеткалар, инъекциялық формасы, имплантант) немесе прогестаген босатып шығаратын жатырішілік жүйе (ЖІЖ).

Құрамында тек прогестаген бар таблеткалар пайдаланғаннан кейін әйел Викспо дәрілік затын қолдануды кез келген күні бастай алады (имплантатты немесе ЖІЖ пайдаланудан кейін – оны алып тастағаннан кейін, ал инъекциялық түрінде – келесі инъекция жасалуы тиіс күннен бастап). Бұл жағдайлардың барлығында да пациент әйелдерге контрацепцияның механикалық әдісін таблетка қабылдаудың алғашқы 7 күні бойына қосымша пайдалануды ұсыну керек.

  • Жүктіліктің алғашқы триместріндегі аборттан кейін

Әйел таблеткалар қабылдауды дереу бастай алады. Бұл жағдайда қосымша контрацепция әдісінің қажеттілігі жоқ.

Жүктіліктің екінші триместріндегі босанудан немесе түсік тастаудан кейін

Әйелге босанудан немесе жүктіліктің екінші триместріндегі түсік тастаудан кейінгі 21-28 күнінен бастап дәріні қабылдауды бастауға кеңес беріледі. Егер дәрілік затты қабылдауды кешірек бастаса, оған таблеткалар қабылданатын алғашқы 7 күн бойы контрацепцияның механикалық әдісін қосымша пайдалану керек. Алайда егер біріктірілген оральді контрацептивті қабылдауды бастағанға дейін жыныстық қатынас орын алып қойса, жүктіліктің бар-жоғын анықтау керек немесе алғашқы етеккір келуін күте тұруы керек.

Таблеткаларды өткізіп алған жағдайдағы әрекет

Блистерлік қаптаманың соңғы қатарынан (төртінші) плацебо таблеткаларын қабылдау міндетті түрде емес. Дегенмен, олардың қабылдау кезеңін кездейсоқ ұзартып алмау үшін оларды жою керек. Төменде келтірілген ұсыныстар құрамында әсер етуші заттары бар таблеткаларды өткізіп алуға қатысты:

Егер таблеткаларды қабылдаудағы кешігу 12 сағаттан азды құраса, контрацепция тиімділігі сақталады; Әйел таблетканы мүмкін болғанша тез қабылдау керек, ал келесі таблеткалар әдеттегі уақытында қолданылуы тиіс.

Егер таблеткаларды қабылдаудағы кешігу 12 сағаттан көпті құраса, контрацепция тиімділігі төмендеуі мүмкін.

Бұл жағдайда келесі негізгі екі қағиданы басшылыққа алу керек:

- Таблеткаларды қабылдау ешқашан 4 күннен астамға үзілмеуі тиіс.

- Гипоталамус – гипофиз – аналық без жүйесін адекватты бәсеңдетуге қол жеткізу үшін таблеткалар 7 күн бойы үзіліссіз қабылдануы тиіс.

Жоғарыда келтірілгендерге байланысты күнделікті практикада келесі ұсыныстар берілуі мүмкін:

  • 1-ші күннен 7-ші күн арасында:

Соңғы өткізіп алған таблетканы есіне түскен мезетте, тіпті бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдау керегін білдірсе де, мүмкін болғанша жылдам қабылдау керек. Келесі таблетканы әдеттегі уақытында қабылдайды. Келесі 7 күн бойына контрацепцияның бөгеу әдісі, мысалы, мүшеқап қосымша пайдаланылуы тиіс. Егер алдындағы 7 күн ішінде жыныстық жанасу болса, жүктілік басталу ықтималдығын ескеру керек. Таблеткаларды көп өткізіп алған сайын және олар плацебо таблеткаларын қабылдауға жақын болған сайын жүкті болу ықтималдығының қаупі жоғары.

  • 8-шіден 14-ші күн арасында:

Соңғы өткізіп алған таблетканы есіне түскен мезетте мүмкін болғанша, тіпті бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдау керегін білдірсе де, жылдам қабылдау керек. Келесі таблетканы әдеттегі уақытында қабылдайды. Егер алғашқы өткізіп алатын таблетканың алдындағы 7 күн бойына әйел препаратты қатаң сызба бойынша қабылдаса, ол қосымша контрацептивтік шара қолдануға міндетті емес. Егер пациент әйел, сондай-ақ бір таблеткадан көп таблеткаларды өткізіп алған жағдайда ол кейінгі 7 күн бойына контрацепцияның қосымша әдісін пайдалану керек.

  • 15-інен бастап 24-ші күн арасы:

Плацебо таблеткаларын қабылдау кезеңі жақындауына байланысты контрацепция тиімділігінің төмендеуінің жоғары қаупі бар.

Таблетка қабылдаудың тиісті сызбасын таңдау жолымен контрацептивтік қорғаныш тиімділігінің төмендеуін болдырмауға болады. Төменде сипатталған екі нұсқаның бірін қолдану контрацепцияның қосымша әдісін пайдаланбауға мүмкіндік береді, ол үшін алғашқы өткізіп алған таблетканың алдындағы 7 күн бойына барлық таблеткалар қабылдау сызбасына сәйкес қолданылуы керек.

1. Соңғы өткізіп алған таблетканы мүмкін болғанша жылдам, тіпті бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдау керегін білдірсе де, қабылдау керек. Содан кейін таблетканы белсенді таблеткалар аяқталғанша әдеттегіше қабылдайды. Соңғы қатардағы қаптамадан (плацебо) төрт таблетканы тастайды және келесі қаптамадан таблеткалар қабылдауды дереу бастау керек.

Екінші қаптамадағы белсенді таблеткалар аяқталғанша тоқтату қан кетулері болмауы ықтимал, бірақ таблетка қабылдаған күндері «жағынды» қанды бөлінділер немесе жатырлық тоқтату қан кетулері байқалуы мүмкін.

2. Сондай-ақ әйелге ағымдағы қаптамадан белсенді таблеткалар қабылдауды тоқтату ұсынылуы мүмкін. Бұл жағдайда оған соңғы қатардағы қаптамадан плацебо таблеткаларын таблеткаларды өткізіп алған күндерді қоса, 4 күнге дейін қабылдау керек, содан кейін жаңа қаптамадан таблеткалар қабылдауды жалғастыру керек.

Таблетка қабылдауды өткізіп алған жағдайда және плацебо таблеткаларын қабылдау кезеңінде «тоқтату» қан кетулері болмаса, онда жүктіліктің бар-жоғын анықтау керек.

Асқазан-ішек тарапынан бұзылулар жағдайларындағы ұсыныстар

Асқазан-ішек тарапынан ауыр бұзылыстар болған кезде (мысалы құсу және диарея) дәрінің сіңуі толық болмауы мүмкін және қосымша контрацепция әдісін қолдану керек. Құрамында әсер етуші заты бар таблетканы қабылдағаннан кейін 3-4 сағат ішінде құсқан болса, мүмкін болғанша дереу жаңа (қосымша) таблетканы қабылдау керек. Мүмкіндігінше жаңа таблетканы әдеттегі таблетка қабылдау уақытынан 12 сағат өткенге дейін қабылдап болу керек. Егер 12 сағаттан астам уақыт өтсе, өткізіп алған таблеткаларға қатысты ұсынымдарды басшылыққа алу керек. Егер әйел өзінің әдеттегі таблеткалар қабылдау сызбасын ауыстырғысы келмесе, ол басқа қаптамадан қосымша таблетка (бірнеше таблетка) ішуі қажет.

Етеккір оралымының басталу күнінің өзгерістері

Етеккір басталу күнін кейінге қалдыру үшін ағымдағы қаптамадағы плацебо таблеткаларын қабылдамай өткізіп жіберіп, Викспо дәрісінің келесі қаптамасынан таблеткалар қабылдауды бастау керек. Таблеткаларды екінші қаптамадағы белсенді таблеткалар аяқталғанша қанша керек болса сонша қабылдау керек. Ұзартылған цикл кезінде қынаптан жағынды қанды бөліністер немесе лақылдаған жатырлық қан кетулері болуы мүмкін. Викспо дәрісін ұдайы қабылдауды плацебо таблеткасын қабылдағаннан кейін жаңғыртады. Егер пациент әйел етеккірдің басталу күнін аптаның басқа күніне ауыстырғысы келсе, оған етеккірдің басталу күнін қанша күнге ауыстырғысы келсе плацебо таблеткаларын қабылдаудың жақын кезеңін сонша күнге қысқартуға кеңес беруге болады. Аралығы қысқа болған сайын екінші қаптаманы қабылдау кезіндегі «тоқтату» қан кетуінің және одан әрі қарай «жағынды» бөліністердің және «лақылдап» қан кетулердің қаупі де сонша жоғары (етеккір басталуын кейінге қалдыру жағдайындағы сияқты).

Жағымсыз әсерлері

Төменде келтірілген жағымсыз реакциялар MedDRA, SOSc реттеу қызметіне арналған медициналық сөздікке сәйкес жіктелген. Жиілік клиникалық зерттеулер деректеріне негізделген. Ең лайықты MedDRA термині белгілі бір реакцияны, оның синонимдерін және онымен байланысты ауруларын сипаттауға пайдаланылды.

Жиі (1/100, 1/10)

- көңіл-күй тұрақсыздығы

- бас ауыруы

- іштің ауыруы

- акне

- сүт бездерінің ауыруы, сүт безі ұлғаюы, метроррагия*, дисменорея

- денеге салмақ қосу

Жиі емес (1/1 000, 1/100)

- қарапайым герпес

- аллергиялық реакциялар

- тәбеттің жоғарылауы

- депрессия, күйгелектік, ұйқының бұзылуы

- бас айналуы, парестезия

- көрудің бұзылуы

- экстрасистола, тахикардия

- өкпе артериясының эмболиясы

- гипертензия, гипотензия, бас сақинасы, венаның варикоздық кеңеюі

- фарингит

- жүрек айнуы, құсу, гастроэнтерит, диарея, іш қатуы, асқазан-ішек жолдары тарапынан бұзылулар

-ангионевротикалық ісіну, алопеция, экзема, қышыну, тері бөртпесі, тері құрғауы, себорея

- арқаның ауыруы, аяқ-қол ауыруы, бұлшықет құрысулары

- сүт безінің жаңа түзілімі, сүт безінің фиброзды-кистозды ауруы, галакторея, аналық без кисталары, қан кернеулері, етеккір оралымының бұзылуы, аменорея, меноррагия, қынаптық кандидоз, вагинит, генитальді бөлінділер, қынаптың құрғауы, жамбас аумағының ауыруы, Папаниколау бойынша жағындыдағы өзгерістер, либидо төмендеуі

- астения, қатты тершеңдік, ісінулер (жайылған ісінулер, шеткері ісінулер, беттің ісінуі)

- денеге салмағының азаюы

Сирек (1/10 000, 1/1000)

- бронх демікпесі

- гипоакузия

- тромбоэмболия, веналық тромбоздар/тромбоэмболиялар, артериялық тромбоздар/тромбоэмболиялар

- түйінді эритема, мультиформалы эритема

- артериальная гипертензия

- бауыр ісіктері

- Крон ауруы, спецификалық емес ойық жаралы колит

- эпилепсия

- эндометриоз, жатыр миомасы

- порфирия

- жүйелі қызыл жегі

- жүктілердегі герпес

- Сиденгам хореясы

- гемолитикалық уремиялық синдром

- холестаздық сарғаю

– хлоазма

- бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылуы бауырдың функциялық сынамалары қалыпқа келгенше біріктірілген оральді контрацептивті қабылдауын тоқтатуды талап етуі мүмкін

– тұқым қуалайтын ангионевротикалық ісінуі бар әйелдерде экзогенді эстрогендер осы ауру симптомдарына түрткі болуы немесе өршуіне әкелуі мүмкін

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Төменде көрсетілген жағдайлардың кез келгені орын алған жағдайда біріктірілген ішу арқылы қабылданатын контрацептивтер қолданылмауы тиіс. Егер қабылдау аясында осы жағдайлардың қандай да болсын біреуі алғаш рет дамитын болса, онда препаратты қолдануды дереу тоқтату керек.

- веналық тромбоэмболияның бар болуы немесе қаупі

  • қазіргі уақыттағы веналық тромбоэмболия (антикоагулянттық емде) немесе анамнезіндегі (мысалы, тереңдегі веналардың тромбозы, немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы)

  • веналық тромбоэмболияға тұқым қуалаумен байланысты немесе жүре пайда болған бейімделу (мысалы, белсенді С протеинге (Лейден V факторын қоса) антитромбин ІІІ, протеин С немесе протеин S тапшылығы

  • ұзақ иммобилизациясымен ауқымды хирургиялық араласулар

  • көптеген қауіп факторларының салдарынан веналық тромбоэмболия дамуының жоғары қаупі

- артериялық тромбоэмболияның бар болуы немесе қаупі

  • қазіргі уақыттағы немесе анамнезіндегі (мысалы, миокард инфаркті) артериялық тромбоэмболия немесе артериялық тромбоэмболия алдындағы жағдайлар (мысалы, стенокардия)

  • цереброваскулярлық бұзылулар - қазіргі уақыттағы немесе анамнезіндегі инсульт немесе цереброваскулярлық бұзылулар алдындағы жағдайлар (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабуылдар)

  • артериялық тромбоэмболияға тұқым қуалаумен байланысты немесе жүре пайда болған бейімделу (мысалы, гипергомоцистеинемия және антифосфолипидтік антиденелер (кардиолипинге антиденелер және жегілік антикоагулянт))

  • анамнезінде ошақтық неврологиялық симптомдары бар бас сақинасы

  • келесі көптеген қауіп факторларының салдарынан артериялық тромбоэмболия дамуының жоғары қаупі:

- қантамыр асқынулары бар қант диабеті

- айқын артериялық гипертензия

- айқын дислипопротеинемия

- қазіргі уақытта немесе анамнезіндегі бауырдың ауыр аурулары (бауыр тестері қалыпқа келгенше)

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі немесе жедел бүйрек жеткіліксіздігі

- қазіргі уақытта немесе анамнезіндегі бауыр ісігі (қатерсіз немесе қатерлі)

- гормонға тәуелді (мысалы, жыныс мүшелерінің немесе сүт бездерінің) анықталған қатерлі ауруларында немесе оларға күдіктену

-генезі белгісіз қынаптық қан кету

-препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Болжамды өзара әрекеттесулерінің алдын алу үшін Викспо дәрілермен бір мезгілде қолданылатын дәрілік заттарға қатысты ақпараттармен танысу керек.

Викспо препаратының әсеріне басқа дәрілік заттардың ықпалы

Ішу арқылы қабылданатын контрацептивтер мен басқа дәрілік заттардың арасындағы өзара әрекеттесулері жүйесіз қан кетулер туындатуы және (немесе) контрацепция тиімділігін төмендетуі мүмкін. Әдеби дереккөздерде өзара әрекеттесулерінің келесі түрлері сипатталады.

Бауыр метаболизмі

Бауыр ферменттерін индукциялайтын дәрілік препараттармен (мысалы, фенитоин, барбитураттар, примидон, карбамазепин және рифампицин, бозентан және АИТВ-инфекциясын емдеуде қолданылатын препараттар (ритонавир, невирапин), және сондай-ақ окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин және құрамында кәдімгі шайқурай бар дәрілік препараттар (Hypericum perforatum) болуы ықтимал) өзара әрекеттесулері мүмкін, бұл жыныс гормондарының клиренсі жоғарылауына әкелуі мүмкін. Әдетте ең жоғары ферменттік индукция шамамен 10 күн ішінде білінеді, бірақ содан соң ең кемі 4 апта бойына дәрілермен ем тоқтатқаннан кейін сақталуы мүмкін.

Ішек-бауыр айналымына әсері

Сондай-ақ пенициллиндер және тетрациклиндер сияқты антибиотиктермен бір мезгілде қолданғанда контрацепцияның тиімділігі төмендегені сипатталды. Бұл құбылыстың механизмі белгісіз.

Емдеу тактикасы

Жоғарыда аталған топтағы дәрілік препараттардың немесе рифампициннен басқа, бауыр ферменттерін индукциялайтын дәрілік препараттардың қандай да біреуін қысқа мерзімде (бір аптаға дейін) қолданатын әйелдер қандай да бір уақыт кезеңінде контрацептивтік таблеткалар қабылдаумен қатар жоғарыда аталған антибиотиктер мен контрацептивтік таблеткаларды бірге қолданудың барлық кезеңі бойына, сондай-ақ ем аяқталған соң 7 күн бойына контрацепцияның механикалық әдісін пайдалануы тиіс. Рифампицинмен ем алып жүрген әйелдер рифампицин қабылдаудың барлық кезеңі бойына, сондай-ақ оны тоқтатқаннан кейін 28 күн бойына қосымша контрацепцияның бөгейтін әдісін пайдалануы тиіс.

Бауыр ферменттерін индукциялайтын дәрілік препараттарын үнемі қолданатын пациент әйелдерге контрацепцияның гормональді емес басқа тиімді әдістерін пайдалану керек.

Антибиотик қабылдайтын әйелдер (рифампицинді қоспайды, жоғарыны қараңыз ) контрацепцияның қосымша бөгейтін әдісін ем аяқталған соң 7 күн бойына қолдануы тиіс.

Егер жоғарыда аталған дәрілік препараттардың қандай да біреуін қолдану кезінде ағымдағы қаптамадан белсенді контрацептивтік таблеткалар таусылып қалған болса, плацебо таблеткаларды тастау керек және таблетканың жаңа қаптамасын дереу бастау керек. Адам плазмасындағы дроспиренонның негізгі метаболиттері P-450 цитохромы жүйесінің қатысуынсыз түзіледі. Сондықтан бұл ферменттік жүйенің тежегіштері шамасы дроспиренон метаболизміне әсер етпейді.

Викспо дәрісінің басқа дәрілік заттардың әсеріне ықпалы

Ішу арқылы қабылданатын контрацептивтер кейбір басқа белсенді заттардың метаболизміне әсер етуі мүмкін.

Бұл арада олардың плазмадағы және тіндердегі концентрациясы тиісінше артуы (мысалы, циклоспорин) немесе төмендеуі (мысалы, ламотригин) мүмкін.

Маркер ретінде омепразол, симвастатин және мидазолам қабылдайтын ерікті әйелдер-тобындағы in vitro жағдайларындағы бәсеңдету зерттеулерінің және in vivo өзара әрекеттесулерінің талдауларының нәтижелері көрсеткендей 3 мг дозадағы дроспиренонның басқа әсер етуші заттардың метаболизмімен өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

Басқа да өзара әрекеттесулері

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациент әйелдерде дроспиренонды ангиотензинконвертаза тежегіштерімен (ағылшынша АСЕ) немесе қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік препараттармен (ҚҚСП) бір мезгілде қабылдау сарысудағы калий деңгейіне клиникалық елеулі әсер етпейді. Дегенмен Викспо дәрісін альдостерон антагонистерімен немесе калий жинақтаушы диуретиктермен бір мезгілде қолдануға қатысты зерттеулер жүргізілмеген. Бұндай жағдайда емнің бірінші циклы уақытында сарысудағы калий концентрациясын анықтау керек.

Зертханалық талдаулар

Стероидты контрацептивтік дәрілік препараттарды қолдану бауыр функциясының, қалқанша безінің, бүйрек үсті безінің және бүйректің биохимиялық көрсеткіштерін; кортикостероид-байланыстырушы глобулин, липидті/липопротеинді фракциялар сияқты қан плазмасындағы ақуыздар (тасымалдаушы) концентрациясын; көмірсулар метаболизмінің параметрлерін, сондай-ақ қан ұюының және фибринолиздің көрсеткіштерін қоса, кейбір зертханалық талдаулар нәтижелеріне әсер етуі мүмкін. Өзгерістерге қарамастан, бұл мәндер көбіне зертханалық норма шегінде қалады. Дроспиренон қан плазмасындағы ренин белсенділігін арттырады, сондай-ақ өзінің кейбір антиминералокортикоидты белсенділігіне байланысты қан плазмасындағы альдостерон концентрациясын жоғарылатады.

Айрықша нұсқаулар

Викспо тағайындау туралы шешімді әйелдердегі бар қауіп факторларын, атап айтқанда веналық тромбоэмболия дамуын және басқа оральді контрацептивтермен салыстырғанда Викспо қабылдау аясындағы веналық тромбоэмболия даму қаупін бағалауды ескерумен жеке түрде қабылдау керек.

Сақтану шаралары және сақтандырулар

Егер төменде көрсетілген қауіп жағдайларының/факторларының қандай да болмасын біреуі қазіргі жағдайда орын алған болса, әйелмен Викспо препаратын қабылдау керектігін талқылаған жөн.

Осы жағдайлардың немесе қауіп факторлардың кез келгені күшейген немесе алғаш рет көрініс берген жағдайда әйел өз дәрігерінен кеңес алуы керек, ол препаратты қолдануды тоқтату қажет деп шешім қабылдауы мүмкін.

Веналық тромбоэмболия (КТЭ) немесе артериялық тромбоэмболияға (АТЭ) күдіктенсе немесе расталса біріктірілген оральді контрацептивтерді (БОК) қолданбау керек. Егер әйелге антикоагулянтты ем тағайындалса, антикоагулянтты емнің (кумариндармен) тератогендік әсерін ескере отырып, контрацепцияның талапқа сай баламалы әдісін қамтамасыз ету керек.

  • Циркуляторлы бұзылулар

Веналық тромбоэмболия қаупі

Кез келген біріктірілген оральді контрацептивтерді пациенттерде пайдалану, оларды пайдаланбайтын әйелдермен салыстырғанда КТЭ пайда болу қаупін жоғарылатады.

Левоноргестрел, норгестимат және норэтистероны бар препараттарда КТЭ пайда болу қаупі ең төмен

Викспо сияқты препараттар қауіп дәрежесін 2 есе арттыруы мүмкін. Басқа кез келген КТЭ пайда болу қаупі төмен препараттарға қарағанда осындай препараттарды пайдалану туралы шешім әйелмен бірге талқыланғаннан кейін ғана қабылдану керек. Бұл әйелдің Викспо препаратының аясында КТЭ пайда болу қауіптерінің және әйелдегі бар факторлардың айтылған қауіпке қалай әсерін тигізетінін, және де КТЭ қаупі БОК қолдану бірінші жылы жоғары екенін білетініне кепілдеме беру үшін қажет. Бұдан басқа, БОК 4 апта бойы немесе одан көп үзіліс жасап қайта қабылдаған кезде қауіптің жоғарылау мүмкіндігінің кейбір дәлелдері бар.

КТЭ 1 жыл ішінде 10 000 жағдайға 2 жиілікпен біріктірілген гормональді контрацептивтерді қабылдамайтын немесе жүкті емес әйелдерде пайда болады. Алайда, бұл қауіп әр әйелдің жеке қауіп факторларына байланысты едәуір жоғарлауы мүмкін (төменнен қараңыз).

Бұдан басқа, БОК 4 апта бойы немесе одан көп үзіліс жасап қайта қабылдаған кезде қауіптің жоғарылау мүмкіндігінің кейбір дәлелдері бар.

КТЭ 1 жыл ішінде 10 000 жағдайға 2 жиілікпен біріктірілген гормональді контрацептивтерді қабылдамайтын және жүкті емес әйелдерде пайда болады. Алайда бұл қауіп әр әйелдің жеке қауіп факторларына байланысты едәуір жоғарлауы мүмкін (төменнен қараңыз).

Құрамында левоноргестрел бар біріктірілген гормональді контрацептивті пайдаланатын 10 000 әйелдердегі 6 жағдаймен салыстырғанда құрамында дроспиренон бар біріктірілген гормональді контрацептивті қабылдайтын 10 000 әйелдерден 9-12 жағдайда КТЭ 1 жыл ішінде пайда болуы болжанады.

Екі жағдайда да КТЭ пайда болу жиілігі жүктілікте және босанғаннан кейінгі кезеңдегі күтілгенінен төмен.

Веналық тромбоэмболия 1-2% жағдайларда өлімге әкеп соқтыруы мүмкін.

Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдап жүрген әйелдерде басқа қантамырлардың, мысалы бауырдағы, мезентериальдық, бүйректегі, церебральдық артериялардың және веналардың, сондай-ақ торқабық қантамырларының тромбозы жағдайлары өте сирек болады.

Веналық тромбоэмболия даму қаупінің факторлары

Егер әйелде қосымша, әсіресе көптеген қауіп факторлары бар болса, біріктірілген оральді контрацептивтерді қабылдау аясында веналық тромбоэмболия пайда болу қаупі едәуір жоғарлауы мүмкін. Егер әйелде веналық тромбоздың пайда болу қаупін жоғарылататын көптеген факторлары бар болса, Викспо препаратын тағайындауға болмайды.

Бірнеше қауіп факторлардың біріктірілімі немесе бір қауіп факторының едәуір жоғары айқындылығы бар әйелдерде тромбоздың синергиялық қауіп ықтималдығы жоғары екендігін ескеру қажет. Бұндай жағдайда жоғары қауіп барлық факторларды ескергендегі жиынтық қаупіне қарағанда жоғары болуы мүмкін. Біріктірілген оральді контрацептивтерді қауіп/пайда қатынасының теріс бағалануы кезінде тағайындауға болмайды (“Қолдануға болмайтын жағдайлар” бөлімін қараңыз).

Веналық тромбоэмболия симптомдары

Тереңдегі вена тромбоздарының симптомдарына мыналар жатады: аяқтың бір жағының немесе аяқтағы вена бойының ісінуі; тек тік тұрған кезде немесе жүрген кезде аяқтың ауыруы немесе жайсыздануы, зақымданған аяқтарда температураның жергілікті көтерілуі, аяқ терісінің қызаруы немесе түсінің өзгеруі.

Өкпе артериясы тромбоэмболиясының симптомдарына мыналар жатады: кенеттен түсініксіз ентігудің басталуы немесе тыныстың жиілеуі, кенеттен пайда болған жөтел, ол қан түкірумен қоса қабаттасуы мүмкін, кеуде қуысындағы қатты ауыру, ол терең дем алған кезде күшеюі мүмкін, үрейлену сезімі, бас айналудың күшеюі; жүректің жиі немесе ретсіз соғуы. Спецификалық емес (мысалы, «ентікпе» және «жөтел») кейбір симптомдардың болуына байланысты ол өте жиі және ауыр емес бұзылулардың (мысалы, тыныс жолдарының инфекциялары) белгілері ретінде қате түсіндірілуі мүмкін.

Қан тамырлардың окклюзиясына мына басқа белгілер жатуы мүмкін:

аяқ-қолдардың кенеттен ауыруы, ісінуі және аздап көгеруі.

Көз қан тамырларының окклюзиясында бұлыңғыр көру, көздің мүлдем көрмеуіне әкелуі мүмкін. Кейбір жағдайларда кенеттен көрмей қалу пайда болуы мүмкін.

Артериялық тромбоэмболия қаупі

Эпидемиологиялық зерттеулердің мәліметтері бойынша АТЭ (миокард инфарктісі) немесе цереброваскулярлық бұзылулар (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабуылдар, инсульт) даму қаупі жоғарылығын растайды.

Артериялық тромбоэмболиялық үдерістер өмірге қауіпті болуы мүмкін немесе өлімге әкеп соқтыруы мүмкін.

АТЭ даму қауіпі факторлары

Әйелде қауіп факторлары бар болған жағдайда, біріктірілген оральді контрацептивтерді қабылдау аясында артериялық тромбоэмболиялық асқынулар немесе цереброваскулярлық бұзылулар даму қаупі жоғары.

Егер әйелде артериялық тромбоздың даму қаупін жоғарылататын бір елеулі немесе көптеген қауіп факторлары бар болса, Викспо препаратын тағайындауға болмайды.

Бірнеше қауіп факторлардың біріктірілімі немесе бір қауіп факторының едәуір жоғары айқындылығы бар әйелдерде тромбоздың синергиялық қауіп ықтималдығы жоғары екендігін ескеру қажет.

Бұндай жағдайларда жоғары қауіп барлық қауіп факторларының біріктірілімінен жоғары болуы мүмкін. Біріктірілген оральді контрацептивтерді қауіп/пайда арақатынасының теріс бағалануы кезінде тағайындауға болмайды (“Қолдануға болмайтын жағдайлар” бөлімін қараңыз).

Артериялық тромбоэмболияның симптомдары

Цереброваскулярлық бұзылу симптомдарына кенеттен болатын әлсіздік немесе беттің, аяқ-қолдардың, әсіресе дененің бір жағының ұюы, сананың кенеттен шатасуы, сөйлеудің бұзылуы немесе сезінудің қиындауы; бір көздің немесе екі көздің көруінің кенеттен нашарлауы, жүріс мәнерінің кенеттен бұзылуы, бас айналу, тепе-теңдіктің немесе қимыл үйлесімінің жоғалуы, бастың кенеттен себепсіз қатты немесе ұзақ ауыруы, санадан айырылу немесе талып әлде талмай-ақ естен тану болуы мүмкін. Тамырлар окклюзиясының басқа белгілеріне сонымен қатар аяқ-қолдардың кенеттен ауыруы, ісінуі немесе аздап көгеруі, «жедел іштеспе» симптомдары жатуы мүмкін.

Миокард инфаркті симптомдарына мыналар жатады: кеуденің, қолдың немесе төс артындағы ауыру, жайсыздық, қысым, ауырлық, қысу немесе керу сезімінің пайда болуы, арқаға, бет сүйегіне, көмейге, қолға, асқазанға жайылған жайсыздық сезімі, асқазанда толу немесе кернеу сезімі, тұншығу сезімі, суық тер, жүрек айнуы, құсу немесе бас айналу, қатты әлсіздік, үрейлену сезімі, ентігу, жүректің жиі немесе ретсіз қағуы.

Тромбоздың (веналық және/немесе артериялық), тромбоэмболиялық немесе цереброваскулярлық бұзылуларының даму қаупі артады:

    • жас үлкейген сайын (35 жастан асқан);

    • темекі шегетіндерде (шылым саны артуына қарай немесе жасы ұлғаюына байланысты одан әрі қарай қауіп артады, әсіресе 35 жастан асқан әйелдерге, шылым шегуді жалғастырған 35-тен асқан әйелдерге контрацепцияның басқа тәсілдері ұсынылады);

- отбасылық анамнезінде (яғни салыстырмалы түрде жас кезінде жақын туыстарында немесе ата-анасында қай кезде болса да болған веналық немесе артериялық тромбоэмболиясы) бар болғанда.

Егер тұқым қуалайтын бейімділігі белгілі болса немесе солай деп шамаланса, әйел біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау жөніндегі мәселені шешу үшін дәрігерден кеңес алуы қажет.

  • семіздікте (дене салмағының индексі дене салмағының әр кг-не шаққанда 30 м2 –ден көп). Әсіресе басқа қауіп факторлары болғанын ескеру керек;

  • дислипопротеинемияда;

  • артериялық гипертензияда;

  • бас сақинасында;

  • жүрек клапандары ауруында;

  • жүрекше фибрилляциясында;

  • ұзақ уақыт иммобилизацияда, күрделі хирургиялық араласымда, аяққа жасалған кез келген операцияда немесе ауқымды жарақат алғанда. Бұл жағдайларда ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қолдануды тоқтатқан (жоспарлаған операциядан кем дегенде төрт апта бұрын), иммобилизация аяқталғаннан кейін екі апта бойы препаратты қабылдауды қайта бастамаған жөн. Уақытша иммобилизация, ұшақпен 4 сағаттан астам уақыт ұшуды қоса, КТЭ даму қаупін жоғарлатуы мүмкін, әсіресе басқа қауіп факторлары бар әйелдерде. Жоспарланбаған жүктіліктің алдын алу үшін басқа контрацепция әдісін қолдану керек. Егер Викспо препаратын қолдану алдын ала тоқтатылмаса, тромбқа қарсы емді тағайындауды қарастыру қажет.

Венаның варикозды кеңеюінің және беткейлік тромбофлебиттің веналық тромбоэмболияны дамытудағы алатын орны жөнінде мәселе даулы күйінде қалып отыр. Жүктілік кезеңінде және, әсіресе босанудан кейінгі 6 апта мерзім ішінде тромбоэмболияның дамуы жоғары болатынын ескерген жөн.

Циркуляторлық бұзылыстар қант диабеті, жүйелі қызыл жегі кезінде, гемолитико-уремиялық синдромда, ішектің созылмалы қабыну ауруларында (Крон ауруы немесе спецификалық емес ойық жаралы колит) және орақ-жасушалық анемияда байқалуы мүмкін.

Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қолдану барысында бас сақинасының жиілігі мен ауырлығының артуы (бұл цереброваскулярлық бұзылулардың алды болуы мүмкін) осы препараттарды дереу тоқтатуға негіз бола алады.

Веналық және артериялық тромбозға тұқым қуалаған немесе жүре пайда болған бейімділік көрсеткіштері болып табылатын биохимиялық параметрлерге белсендірілген С протеинге төзімділік, гипергомоцистеинемия, антитромбин ІІІ тапшылығы, С протеині тапшылығы, S протеині тапшылығы, антифосфолипидті антиденелер (кардиолипинге деген антиденелер, жегілік антикоагулянт) жатады.

Қаупі/артықшылығы арақатынасына баға берген кезде дәрігер тиісті жағдайды талапқа сай емдеудің онымен байланысты болатын тромбоздың даму қаупін азайта алатындығын ескерген жөн. Сондай-ақ жүктілік кезіндегі тромбоз және тромбоэмболия қаупі, біріктірілген пероральді төмен дозалы контрацептивтерді (0,05мг этинилэстрадиолдан аз) қабылдаған кездегіге қарағанда, жоғары болатындығын да ескерген жөн.

  • Ісіктер

Жатыр мойны қатерлі ісігінің даму қаупінің өте елеулі факторы вирус инфекциясы – адамның персистерлеуші папилломасы (НРV) болып табылады. Пероральді біріктірілген контрацептивтерді ұзақ уақыт бойы қолданғанда, жатыр мойны обырының даму қаупінің біршама артатыны жөнінде мәліметтер бар, алайда олардың басқа да факторлармен, оның ішінде мұның жатыр мойнының скринингіне (тесттердің, зерттеулердің немесе басқа да шаралардың көмегімен бұзылуларды анықтау) және контрацептивті бөгеу әдістерін пайдалануды қоса, жыныстық байланыстың ерекшеліктерімен қандай дәрежеде байланыстылығы туралы деректер қарама-қайшы күйінде қалып тұр.

Эпидемиологиялық 54 зерттеудің барысында жасалған мета-талдамалар біріктірілген пероральді контрацептивтерді қолданған әйелдерде анықталған сүт безі обырының дамуының салыстырмалы қаупінің (RR=1.24) біршама жоғары болатындығын көрсетті. Жоғары қауіп осы препараттарды қабылдауды тоқтатқаннан кейін 10 жыл ішінде біртіндеп жоғалады. Сүт безі обырының 40 жасқа толмаған әйелдерде сирек кездесуіне байланысты, біріктірілген ішу арқылы қабылданатын контрацептивтерді қазіргі таңда немесе жуық арада қабылдаған әйелдерде сүт безі обырының табылу санының артуы осы аурудың дамуының жалпы қаупіне қатысты мардымсыз болып табылады. Оның біріктірілген ішу арқылы қабылданатын контрацептивтерді қолданумен байланысы дәлелденген жоқ. Байқалған қауіптіліктің жоғарылығы біріктірілген ішу арқылы қабылданатын контрацептивтерді қолданып жүрген әйелдерде сүт безінің обырының өте ерте диагностикасына, біріктірілген ішу арқылы қабылданатын контрацептивтердің биологиялық әсерлерінің немесе екі фактордың бірігуінің салдары болуы мүмкін. Біріктірілген ішу арқылы қабылданатын контрацептивтерді пайдаланған әйелдерде, бұл препараттарды ешқашан қолданбаған әйелдердегіге қарағанда, сүт безі обырының клиникалық тұрғыдан айқындылығы аздау.

Біріктірілген ішу арқылы қабылданатын контрацептивтерді қолдану аясында бауырдың қатерсіз ісігінің дамығаны сирек және бауырдың қатерлі ісігінің дамығаны одан да өте сирек байқалды. Жекелеген жағдайларда бауыр ісігі өмірге қауіп төндіретін интраабдоминальді қан кетуге әкеп соқтыруы мүмкін. Іштің жоғарғы тұсында күшті ауыру пайда болған, бауыр ұлғайған немесе интраабдоминальді қан кету белгілері пайда болған жағдайдағы дифференциациялық диагноз кезінде бауыр ісігін ескерген жөн.

Қатерлі ісіктер өмірге қауіпті болуы мүмкін немесе өлімге әкеп соқтыруы мүмкін.

  • Басқа да жай-күйлер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар әйелдерде калий шығарылуы баяулауы мүмкін. Клиникалық зерттеулер жеңіл және орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастардағы қан сарысуындағы калий концентрациясына дроспиренонның әсері жоқтығын көрсетті. Калий концентрациясы басынан қалыптың жоғарғы шегінде болған бүйрек функциясы бұзылуы бар науқастарда және организмде калийдің іркілуіне әкелетін дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдағандарда ғана теориялық тұрғыда гиперкалиемия дамуының қаупі бар.

Гипертриглицеридемиясы бар әйелдерде (немесе бұл жай-күйдің отбасылық анамнезде болуы) біріктірілген ішу арқылы қабылданатын контрацептивтерді қабылдаудың кезінде панкреатит даму қаупі жоғарылауы мүмкін.

Біріктірілген ішу арқылы қабылданатын контрацептивтер қабылдаған көптеген әйелдерде артериялық қысымның аздап көтерілуі сипатталса да, клиникалық елеулі жоғарылауы сирек білінді. Дегенмен, егер біріктірілген ішу арқылы қабылданатын контрацептивтер қабылдау кезінде артериялық қысымның клиникалық елеулі, тұрақты көтерілуі дамыса, осы препараттарды тоқтатып, артериялық гипертензияны емдеуді бастау керек. Егер гипотензиялық ем көмегімен артериялық қысымның қалыпты мәндеріне қол жеткізілсе, біріктірілген ішу арқылы қабылданатын контрацептивтер қабылдауды жалғастыруға болады.

Жүктілік кезінде байқалатын мынадай жай-күйлер сондай-ақ біріктірілген ішу арқылы қабылданатын контрацептивтер қабылдаған кезде де пайда болуы немесе нашарлап кетуі мүмкін: холестазбен байланысты сарғаю және/немесе қышыну; өт қалтасында тастардың түзілуі; порфирия; жүйелі қызыл жегі; гемолитикалық-уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүктілер герпесі; отосклерозбен байланысты естімей қалу. Алайда аталған ахуалдардың дамуы мен біріктірілген ішу арқылы қабылданатын контрацептивтер қабылдау арасындағы өзара байланыс дәлелденбеген.

Тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде экзогенді эстрогендер осы ауру симптомдарына түрткі болуы немесе оларды өршітуі мүмкін.

Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылуы болғанда бауыр функциясының көрсеткіштері қалпына түскенше біріктірілген ішу арқылы қабылданатын контрацептивтер пайдалануды тоқтату туралы мәселені шешу қажет. Жүктілік немесе жыныс гормондарын алдыңғы қабылдау кезінде алғаш дамитын қайталамалы холестаздық сарғаю дамығанда біріктірілген ішу арқылы қабылданатын контрацептивтер қабылдауды тоқтату керек.

Біріктірілген ішу арқылы қабылданатын контрацептивтер инсулинге резистенттілік және глюкозаға толеранттылыққа ықпал етсе де, төмен дозаланған (<0,05 мг этинилэстрадиол) біріктірілген ішу арқылы қабылданатын контрацептивтер пайдаланатын қант диабеті бар науқастарда емдік режимді өзгерту қажеттілігі жоқ. Соның өзінде, қант диабеті бар әйелдер біріктірілген ішу арқылы қабылданатын контрацептивтер қабылдау кезінде мұқият қадағалануы тиіс.

Біріктірілген ішу арқылы қабылданатын контрацептивтер қолдану аясында Крон ауруы және спецификалық емес сипаттағы ойық жаралы колит көріністері байқалды.

Хлоазмаға бейімділігі бар әйелдер біріктірілген ішу арқылы қабылданатын контрацептивтер қабылдау кезінде күн астында ұзақ уақыт болудан және ультракүлгінді сәулеленуге ұшыраудан аулақ болуы тиіс.

Медициналық тексерулер

Викспо препаратын қолдануды бастар алдында, сондай-ақ препаратты қолдану үдерісінде мезгіл-мезгіл әйелге егжей-тегжейлі жалпы медициналық және гинекологиялық тексеруден өтуге (артериялық қысымды өлшеуді, сүт бездерін, құрсақ қуысы мен кіші жамбас астауы мүшелерін зерттеуді, соның ішінде цервикальді шырышты цитологиялық зерттеуді қоса), жүктіліктің бар-жоғын анықтауға кеңес беріледі. Мезгіл-мезгіл медициналық тексерулер өткізу маңызды, өйткені қарсы көрсетілімдер (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабуылдар және басқалар) немесе қауіп факторлары (мысалы, веналық немесе артериялық тромбоздарға тұқым қуалаған бейімділік) препаратты қолдану үдерісінде көрініс береді.

Әйелге Викспо типтес препараттардың АИТВ-инфекциясынан (ЖИТС) және жыныс жолдарымен берілетін басқа аурулардан қорғамайтынын ескерту керек!

Тиімділіктің төмендеуі

Біріктірілген ішу арқылы қабылданатын контрацептивтік препараттар тиімділігі келесі жағдайларда: белсенді таблеткалар (қызғылт) қабылдауды өткізіп алғанда, ашық-қызғылт таблеткалар қабылдау кезінде құсу мен диарея дамығанда немесе дәрілермен өзара әрекеттесу нәтижесінде төмендеуі мүмкін.

Лактоза

Викспо дәрілік өнімінің бір қызғылт таблеткасы құрамында 44 мг лактоза моногидраты, ал бір ақ таблетканың құрамында 89,5 мг сусыз лактоза болады. Сирек тұқым қуалайтын бұзылулар, мысалы, галактозаның жақпаушылығы, Lapp лактаза тапшылығы немесе глюкозо-галактоза мальабсорбциясы бар, лактозасыз диетада жүрген пациенттер препараттағы лактоза мөлшерін ескергені жөн.

Зертханалық тестілер

Біріктірілген ішу арқылы қабылданатын контрацептивтер қабылдау бауыр, бүйрек, қалқанша без, бүйрек үсті бездері функциясының биохимиялық көрсеткіштерін, плазмадағы тасымалдаушы ақуыздар деңгейін, көмірсу алмасу көрсеткіштерін, коагуляция және фибринолиз параметрлерін қоса, кейбір зертханалық тестілер нәтижелеріне әсер етуі мүмкін. Өзгертулер, әдетте, қалыпты мәндер шегінен аспайды. Дроспиренон плазмада рениннің және альдостеронның белсенділігін арттырады, бұл оның антиминералокортикоидты тиімділігіне байланысты.

Етеккір оралымына әсері

Біріктірілген ішу арқылы қабылданатын контрацептивтер қабылдау аясында, әсіресе пайдаланудың бірінші айлары ішінде жүйесіз қан кетулер анықталуы мүмкін (жағынды қанды бөліністер немесе лақылдап қан кетулер). Сондықтан кез келген жүйесіз қан кетулерге баға беру шамамен үш циклды құрайтын тек адаптация кезеңінен кейін ғана жүргізілуі тиіс.

Егер алдыңғы жүйелі оралымдардан кейін жүйесіз қан кетулер қайталанса немесе дамыса қатерлі жаңа түзілімдердің немесе жүктіліктің бар-жоғын анықтау үшін мұқият бақылау жүргізу керек.

Кейбір әйелдерде құрамында гормоны бар таблеткаларды (қызғылт) қабылдағанда тоқтату қан кетуі дамымауы мүмкін. Егер біріктірілген ішу арқылы қабылданатын контрацептивтер көрсетілімге сәйкес қабылданса, әйелдің жүкті болу ықтималдығы аз болады. Дегенмен егер осыған дейін біріктірілген ішу арқылы қабылданатын контрацептивтер тұрақты түрде қабылданбаса немесе егер қатарынан екі тоқтату қан кетуі болмаса, препарат қабылдауды жалғастырғанға дейін жүктіліктің бар-жоғы анықталуы тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Викспо жүктілік кезінде тағайындалмайды. Егер препарат қабылдау кезінде жүктілік анықталса, оны қабылдауды бірден тоқтату қажет. Алайда ауқымды эпидемиологиялық зерттеулерде жүктілікке дейін жыныс стероидтарын (соның ішінде біріктірілген ішу арқылы қабылданатын контрацептивтер) алған әйелдерден туған балаларда даму ақауларының ешқандай жоғары қаупі немесе жыныс стероидтары жүктіліктің ерте мерзімдерінде абайсыздықтан қабылданған кездегі тератогенді әсері анықталмаған.

Жүктілік кезінде Викспо препаратын қабылдаудың нәтижелері туралы шектеулі деректер бар, бұл препараттың жүктілік барысына, шарана денсаулығына және жаңа туған нәрестелерге әсері туралы қандай да бір қорытынды жасауға мүмкіндік бермейді. Викспо препараты бойынша қазіргі уақытта қандай да бір елеулі эпидемиологиялық деректер жоқ.

Босанудан кейінгі кезеңде Викспо препаратын қабылдауды жаңғыртқанда КТЭ дамуының жоғары қаупін ескеру керек.

Біріктірілген ішу арқылы қабылданатын контрацептивтер қабылдау ана сүтінің мөлшерін азайтып, оның құрамын өзгертуі мүмкін, сондықтан, оларды пайдалану емшекпен қоректендіруді тоқтатқанша жалпы ұсынылмайды. Жыныс стероидтарының және/немесе олардың метаболиттерінің аздаған мөлшері сүтпен бөлініп шығады.

Дәрілік заттың көлік құралын жүргізуге және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Анықталмаған.

Артық дозалануы

Артық дозалану жағдайлары жөнінде хабарланбаған.

Симптомдары (біріктірілген оральді қабылданатын контрацептивтер қолданудың жиынтық тәжірибесі негізіндегі, белсенді таблеткалармен артық дозаланғанда анықталуы мүмкін симптомдар): жүрек айну, құсу және жас қыздарда, болымсыз етеккірлік қан кету.

Емі: арнайы антидоты жоқ; симптоматикалық ем жүргізу керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат 24 белсенді таблеткадан және 4 плацебо таблеткадан поливинилхлорид/поливинилдихлоридті (ПВХ/ПВДХ) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 (28 таблетка) немесе 3 (84 таблетка) пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші-ұйымның атауы мен елі

Лабораториос Леон Фарма С.А., Испания

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы

Қаптаушы-ұйымның атауы мен елі

Лабораториос Леон Фарма С.А., Испания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ., Қазақстан Республикасы,

Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (561342)

Факс нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды поштасы infomed@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ., Қазақстан Республикасы,

Рашидов к-сі, 81,

Телефон нөмірі +7 7252 (561342)

Факс нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды поштасы infomed@santo.kz

Прикрепленные файлы

363580011477976121_ru.doc 60.33 кб
422535861477977448_kz.doc 218.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники