Викасол-Дарница

МНН: Менадиона натрия бисульфит
Производитель: Фармацевтическая фирма «Дарница» ЧАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Menadione
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№000138
Период регистрации: 21.01.2016 - 21.01.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 21.92 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Викасол -Дарница

Халықаралық патенттелмеген атауы

Менадион натрий бисульфиті

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 1% 1 мл ерітінді

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – 10 мг викасол (менадион натрий бисульфиті),

қосымша заттар: натрий метабисульфиті (Е 223), 0,1 М хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір, түссіз немесе сәл сарғыш сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Гемостатиктер. К витамині мен басқа да гемостатиктер. К витамині. Менадион.

АТХ коды В02В А02

Фармакологиялық қасиетері

Фармакокинетикасы

Бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін жүйелік қан ағысына оңай және тез сіңеді. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы қайтымды сипатқа ие. Альбуминнің мөлшері өте төмен болатын науқастардың қаны К витаминін нашар байланыстырады немесе мүлдем байланыстырмайды. Негізінен бауырда, көк бауырда, миокардта жиналады. Едәуір қарқынды метаболизм үдерісі миокардта, қаңқа бұлшықеттерінде жүреді, бүйректе едәуір бәсеңдеу жүреді. Бүйрек арқылы және өтпен бірге іс жүзінде тек метаболиттер түрінде ғана шығарылады. К витаминінің метаболиттері (моносульфат, фосфат пен диглюкуронид-2-метил-1,4-нафтохинон) несеппен бірге 70%-ға дейін шығарылады. К витаминінің нәжістегі жоғары концентрациялары оның ішек микрофлорасымен синтезделуімен жүзеге асады.

Фармакодинамикасы

К витамині бірнеше түрде болады. К витаминінің негізгі түрі – К1 витамині (филлохинон) өсімдіктерде, әсіресе жасыл жапырақты көкөністерде болады. К витаминінің басқа түрі К2 витамині (менахинон) болып табылады, ол шектеулі мөлшерде сіңуі мүмкін. Оны жіңішке ішектің төменгі бөлігіндегі және тоқ ішектегі бактериялар өндіреді.

Викасол-Дарница суда еритін К витаминінің синтетикалық аналогы болып табылады және К3 витамині (менадион) ретінде қарастырылады, протромбиннің және проконвертиннің синтезіне ықпал етеді, II, VII, IX, X қан ұю факторлары синтезінің күшеюі есебінен, қанның ұйығыштығын арттырады. Гемостатикалық әсері бар (К витамині тапшылығы кезінде жоғары қанағыштық пайда болады). Қанда протромбин (II фактор) тромбопластин және Ca2+ қатысуымен, проконвертиннің (VII фактор), IX (Кристмасс-фактор), X факторларының (Стюарт-Прауер факторы) қатысуымен тромбинге айналады, оның әсер етуімен фибриноген қан ұйындысының негізін (тромб) құрайтын фибринге айналады. Викасол-Дарница субстрат ретінде К витаминінң белсенділендіретін және K-витаминге тәуелді гемостаздың плазмалық факторларының бауырлық синтезіне қатысуын қамтамасыз ететін K-витаминредуктазаны стимуляциялайды.

К витаминінің рөлі адам және жануарлар организміндегі прокоагулянттардың биосинтезіне ықпал етумен шектелмейді. Ол биоэнергетикаға және бірқатар анаболизмдік үдерістерге әсер етеді. Оның АТФ түзуге арналған макроэргиялық қосылыстарды алмастыру үшін маңызы бар. К-витаминінің жеткіліксіздігі АТФ тапшылығына және көптеген қосылыстардың биосинтезінің энергетикалық қамтамасыз етілуінің бәсеңдеуіне әкеледі. Соңғысының санына тек прокоагулянттар ғана емес, сонымен қатар қанның ұю үдерісімен тікелей байланысты емес бірқатар ферменттерді қоса есептегенде, тез жаңаратын басқа ақуыздар да кіреді. К витамині тапшылығы кезінде табиғаты ақуыздық емес, кейбір биологиялық тұрғыдан белсенді заттардың: серотониннің, гистаминнің, ацетилхолиннің биосинтезі де бәсеңдеді. Әсерінің басталуы – бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін 8-24 сағаттан соң.

Қолданылуы

- қанауда және сарғаюға негізделген гипопротромбинемия аясында, жедел гепатиттерде, қылтамырлар және паренхиматозды қан кетулер кезінде

- хирургиялық араласулар мен жараланудан кейін

- асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы кезіндегі қан кетуде

- жедел сәуле ауруының айқын симптомдарынде

- ұзаққа созылған мұрын және геморроидалдық қан кетуде

- шала туған балалардағы геморрагиялық құбылыстарда

- жатырдан климакс алдында және ювенильді қан кетуде

- өздігінен қанағыштықта

- операцияға дайындық, операциядан кейінгі кезеңде қан кету қаупі болса, сепсистік аурулар аясындағы геморрагиялық құбылыстар кезінде

- қан кетуде және фенилин, неодикумарин, басқа да антикоагулянттар – К витамині антагонистерінің артық дозалануына негізделген гипопротромбинемияда

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты бұлшықет ішіне енгізеді.

Ересектерге бір реттік доза – 10 мг, ең жоғары бір реттік доза – 15 мг, ең жоғары тәуліктік доза – 30 мг.

Емдеу ұзақтығы – 3-4 күн, 4 күндік үзілістен кейін қажет болғанда курсты қайталайды.

Күшті паренхиматозды қан кету болуы мүмкін хирургиялық араласымдарда операция алдында 2-3 күн бойы тағайындайды.

Балаларға: 1 жасқа дейін – тәулігіне 2-5 мг, 1-2 жас – тәулігіне 6 мг, 3-4 жас – тәулігіне 8 мг, 5-9 жас – тәулігіне 10 мг, 10-18 жас – тәулігіне 15 мг. Дозаны 2 енгізуге бөледі. Емдеу ұзақтығын дәрігер белгілейді.

Жағымсыз әсерлері

- бет гиперемиясы, тері бөртпесі (соның ішінде эритематозды түрі, есекжем), терінің қышуы, бронхтың түйілуі

- гемолитикалық анемия, іштен туа біткен глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар жаңа туған балаларда немесе Е витамині жеткіліксіз пациенттерде гемолиз, тромбоэмболия

- артериялық қысымның транзиторлы төмендеуі, тахикардия, тамырдың соғу ырғағының әлсіз білінуі

- енгізілген жердегі реакциялар: енгізілген жердің ауыруы мен ісінуі, белгілі бір жерге инъекцияны қайталағанда тері түсінің дақ түрінде өзгеруі. Викасол жергілікті склеродермияны туындатуы мүмкін

- басқалары: гипербилирубинемия, сарғаю (соның ішінде емшектегі балалардағы ядролық сарғаю), бас айналу, ағыл-тегіл тер, тахикардия, дәм сезінудің өзгеруі, ыстықтау сезімі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- гиперкоагуляция, тромбоэмболия

- жаңа туған нәрестелердегі гемолитикалық ауру

- глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы

- ауыр бауыр жеткіліксіздігі.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Пероральді антикоагулянттармен бір мезгілде қолданғанда антикоагулянттық әсері төмендеуі мүмкін. Әсері тікелей емес антикоагулянттардың (соның ішінде кумарин мен индандион туындылары) әсерін әлсіретеді. Гепариннің антикоагулянттық белсенділігіне ықпалын тигізбейді. Әсер ету ауқымы кең антибиотиктердің, хинидиннің, хининнің, салицилаттардың жоғары дозаларымен, сульфонамидтермен бір мезгілде қолдану К витаминінің дозасын арттыруды қажет етеді.

Гемолитикалық дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда жағымсыз әсерлерінің біліну қаупі артады.

Фибринолиздің агреганттарымен және тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда олардың гемостаздық әсері күшейтіледі.

Айрықша нұсқаулары

Викасолды қолданғанда тромбоциттер агрегациясының тежелуі орын алуы мүмкін екендігін ескеру қажет. Гемофилияда, тромбоцитопениялық пурпурада және Верльгоф ауруында препарат тиімсіз.

Жаңа туған нәрестелерде геморрагиялық аурулардың профилактикасы үшін фитоменадионды менадионның натрий бисульфитіне қарағанда қолдану жақсырақ, өйткені жаңа туған нәрестелерде (шала туған нәрестелерді қоса есептегенде) гипербилирубинемия мен гемолитикалық анемияны сирек туындатады.

Балалар

Препаратты педиатриялық іс-тәжірибеде қолданады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезінде сақтықпен тағайындайды.

Викасол-Дарница жүктілік кезінде қауіпті препараттар тобына жатады. Препарат Ι және ΙΙ триместрлерде, егер ана үшін пайдасы ұрық үшін болатын қауіптен басым болса, қолданылуы мүмкін.

Жүктіліктің ІІІ триместрінде оның плацента арқылы өткізгіштігінің төмен болуы салдарынан К витаминін профилактика ретінде тағайындау тиімсіз.

Препаратты емшек емізіп жүрген әйелдерге тағайындау қажет болған жағдайда емдеу кезінде емшек емізуді тоқтату қажет.

Дәрілік заттың автокөлікті және аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препарат автокөлікті басқарғанда немесе басқа механизмдермен жұмыс жасағанда реакция шапшаңдығына ықпалын тигізбейді. Емделу кезінде бас айналу, артериялық қысымның төмендеуі байқалған жағдайда, көлікті басқаруды және қозғалыстағы механизмдермен жұмыс жасауды тоқтата тұрған жөн.

Үйлесімсіздігі

Викасол сульфаниламидтік препараттармен, ПАСҚ, салициалаттармен, оксикумаринмен үйлеспейді. Бір еккіште сілтілер мен қышқылдардың ерітінділерімен үйлеспейді. Препараттың әсер етуші заты тікелей түсетін күн сәулесінің әсерінен жылдам ыдырайды.

Артық дозалануы

Симптомдары: гиперпротромбинемиямен және гипертромбинемиямен, гипербилирубинемиямен, сарғаюмен, бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауымен білінетін К гипервитаминозы; іштің ауыруы, іш қатулар немесе диарея, жалпы қозу, ажитация және тері бөртпелері білінді. Жекелеген жағдайларда балаларда құрысулармен білінетін уыттану пайда болады.

Емі. Препаратты тоқтатау. Қан ұю жүйесінің көрсеткіштерін бақылай отырып, антикоагулянттар тағайындайды. Симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 мл препараттан шыны ампулаларда.

Ампулаға өздігінен желімделетін жабыны бар қағаздан жасалған заттаңба жапсырылады немесе шыны бұйымдарға арналған терең басылатын бояумен жазылады.

5 ампуладан ампуланы ашуға арналған пышағымен пішінді ұяшықты қаптамаға (кассетаға) бірге салынған.

Сындыратын түрлі түсті сақинасы немесе сындыратын түрлі түсті нүктесі бар ампуланы қаптағанда ампуланы ашуға арналған пышақ салынбайды. Пішінді ұяшықты екі қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге қорапшаға салынған.

Гофрланған қосымша беті бар қорапқа 10 ампула медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен және ампуланы ашуға арналған пышақпен бірге салынған.

Сындыратын түрлі түсті сақинасы немесе сындыратын түрлі түсті нүктесі бар ампуланы қаптағанда ампуланы ашуға арналған пышақ салынбайды.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамада, 2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Фармацевтикалық фирма «Дарница» ЖАҚ

Украина, 02093, Киев қ., Борисполь к-сі, 13.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Фармацевтикалық фирма «Дарница» ЖАҚ, Украина

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы -

телефон/факс: (+ 380 44) 207 73 27

е-mail: vigilance@darnitsa.kiev.ua

http://www.darnitsa.kiev.ua

 

Прикрепленные файлы

380638461477976293_ru.doc 64.5 кб
046539391477977537_kz.doc 74 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники