Визипак™ 100мл (270 мг йода/мл)

МНН: Йодиксанол
Производитель: ДжиИ Хэлскеа Ирландия, Корк
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Iodixanol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016256
Период регистрации: 28.05.2015 - 28.05.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Визипак™

Халықаралық патенттелмеген атауы

Йодиксанол

Дәрілік түрі

270 мг йод/мл және 320 мг йод/мл инъекцияға арналған ерітінді

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 550 мг немесе 652 мг йодиксанол,

қосымша заттар: трометамол, натрий хлориді, натрий кальций эдетаты, кальций хлоридінің дигидраты, 5 М хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Көзге көрінетін механикалық қоспалардан бос, мөлдір, түссіз немесе бозғылт-сары түсті ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Контрастылы заттар. Құрамында йоды бар рентгенконтрастылы заттар. Ренотропты рентгенконтрастылы, суда еритін төмен осмолярлы заттар. Йодиксанол .

АТХ коды V08АВ09

Фармакологиялық қасиеттері

Йодиксанол – иондық емес, димерлі, гексайодталған, суда еритін рентгенконтрастылы дәрі. Йодиксанолдың таза сулы ерітіндісі барлық клиникалық тұрғыдан қолданылатын концентрацияларда, ажыратылмаған қандағыға және осындай концентрациялардағы иондық емес контрастылы мономерлі дәрілерге қарағанда, аз осмоляльділікке ие. Визипак™ электролиттердің қосылуы есебінен қалыпты сұйықтықтарға қатысы изотониялы. Препараттың рН-ы 6.8-7.6. Визипак™ препаратының осмоляльділігі және тұтқырлығы төменде берілген кестеде көрсетілген.

Концентрациясы

Осмоляльділігі* (мосмоль/кг Н2О)

Тұтқырлығы (мПа • с)

37оС

20оС

37оС

270 мг йод/мл

320 мг йод/мл

290

290

11,3

25,4

5,8

11,4

* Қысым арқылы осмометрия әдісімен талдау

Фармакокинетикасы

Йодиксанол организм бойымен тез таралады. Таралу кезеңі орта есеппен алғанда 21 минутты құрайды. Меншікті таралу көлемі жасушадан тыс сұйықтық көлеміне (дене салмағының әр кг шаққанда 0,26 л) сәйкес келеді, ол препараттың тек жасушадан тыс сұйықтыққа қана таралатынын айғақтайды. Йодиксанолдың метаболиттері анықталған жоқ. Ақуыздармен препараттың 2%-дан азы байланысады.

Жартылай шығарылу кезеңі орта есеппен алғанда 2 сағатқа жуықты құрайды. Йодиксанол көбіне бүйрек арқылы шумақтық сүзілу жолымен шығарылады. Йодиксанолды дені сау адамдардың көктамыр ішіне енгізгеннен кейін енгізілген дозаның шамамен 80%-ы өзгермеген күйінде 4 сағат ішінде несеппен бірге, ал 24 сағат ішінде препараттың 97%-ы шығарылады. Енгізілген дозаның тек 1,2%-ы ғана 72 сағат ішінде ішек арқылы шығарылады. Препарат несепте ең жоғары концентрацияда инъекциядан кейін шамамен 1 сағаттан соң байқалады.

Ұсынылатын дозалар диапазонында фармакокинетикасы дозаға тәуелді емес.

Дене қуыстарында йодиксанолды пайдалануға фармакокинетикалық зерттеулер жүргізілген жоқ.

Фармакодинамикасы

Визипак™ – құрамында ионсыз йод бар рентгенконтрастылы препарат. Инъекциядан кейін органикалық тұрғыдан байланысқан йод қантамырларында және тіндерде жиналып, оларды рентгенконтрастылы етеді.

Дені сау еріктілерге йодиксанолды көктамыр ішіне енгізгеннен кейін зерттелген гемодинамика, қанның ұю көрсеткіштерінің және клиникалық биохимиялық көрсеткіштердің көбісінде елеулі ауытқулар байқалған жоқ. Зертханалық көрсеткіштердің азғана өзгерулері мардымсыз болды және клиникалық тұрғыдан маңызды емес деп саналды.

Визипак™ науқастарда бүйрек функциясына әлсіз әсер етеді. Қант диабеті бар, қансарысуындағы креатинин деңгейі 1,3-3,5 мг/дл болатын науқастардың 3%-да Визипак™ препаратын енгізу креатинин деңгейінің  0,5 мг/дл артуымен қатар жүрді, бірақ емделушілердің бірде-біреуінде оның  1,0 мг/дл-ге жоғарылағаны байқалған жоқ. Ферменттер секрециясы (сілтілік фосфатаза және N-ацетил--глюкозаминидаза) ионсыз мономерлі контрастылы дәрілерді енгізген кездегіге қарағанда, бүйректің проксимальді өзекшелерінде әлсіздеу болды, және иондық димерлі контрастылы заттарды енгізгеннен кейін де осылай болды. Визипак™ препаратының бүйрекке жағымдылығы жақсы.

Визипак™ контрастылы басқа дәрілермен салыстырғанда жүрек-қантамыр қызметінің өлшенген көрсеткіштеріне (сол жақ қарыншадағы систолалық және ақырғы диастолалық қысымға, жүректің жиырылу жиілігіне, QT аралығына, сан артерияларындағы қан ағымына) ықпалы әлсіздеу болды.

Қолданылуы

Визипак™ тек диагностикалық мақсатта ғана арналған.

  • церебральді ангиография (стандартты), шеткергі ангиография (стандартты), абдоминальді ангиография (артерияішілік ДСА – дигитальді субтракционды ангиография), урография, венография жүргізу үшін, КТ кезінде контрастыны күшейту және асқазан-ішек жолын зерттеу үшін

  • люмбальді, торакальді және цервикальді миелографияда

  • артрографияда және гистеросальпингографияда (ГСГ)

  • балаларда кардиоангиография, урография жүргізу үшін, КТ кезінде контрастыны күшейту және асқазан-ішек жолын зерттеу үшін.

Қолдану тәсілі және дозалары

Жалпы мәліметтер

Препарат көктамыр ішіне, артерия ішіне және интратекальді түрде енгізуге, дене қуысының ішіне енгізуге және асқазан-ішек жолын зерттеген кезде пероральді түрде қолдануға арналған.

Парентеральді түрде енгізуге арналған басқа препараттар сияқты, Визипак™ препараты қолданар алдында затта ерімейтін бөлшектердің жоқтығын, түсінің өзгерген-өзгермегенін және қаптама тұтастығының бүлінген-бүлінбегендігін көзбен қарап шығу керек.

Препарат қолданар алдында ғана еккішке құйып алынуы тиіс. Препараттың пайдаланылмаған қалдықтарын әрі қарай қолдануға жол берілмейді.

Визипак™ препаратын басқа дәрілік заттармен араластырмаған жөн (жеке еккіш пен инені қолдану қажет).

Емделушіні дайындау

Зерттер алдында емделушіде су-электролиттік тепе-теңдіктің бұзылуын болдырмаған және әсіресе көптеген миеломасы, қант диабеті бар, бүйрек функциясы бұзылған емделушіде, сондай-ақ емшектегі балаларда, ерте жастағы балалар мен егде жастағы емделушілерде талапқа сай гидратацияны қамтамасыз еткен жөн.

Препаратты енгізу процедурасы

Енгізер алдында Визипак™ препаратын дене температурасына дейін жылыту қажет.

Ангиографиялық зерттеулер жүргізгенде әдістемені мұқият орындаған және тромбоз бен эмболия қаупін барынша азайту үшін катетерді (мысалы, 0,9% натрий хлоридінің ерітіндісіне гепарин қоса отырып) жиі жуып-шайған жөн.

Ұсынылатын дозалау тәртібі

Дозалау зерттеу түріне және әдісіне, емделушінің жасына, дене салмағына, гемодинамика жағдайына, жалпы жағдайына байланысты. Әдетте құрамында йоды бар басқа рентгенконтрастылы заттарды қолданған кездегідей көлем мен концентрация пайдаланылады. Кейбір зерттеулерде йод концентрациясынан біршама аз йодиксанолды қолданған кезде жеткілікті диагностикалық ақпарат алынды.

Төменде берілген дозалар ұсынылғандар ретінде қарастырылады.

Артерияішілік енгізген кездегі дозалар бір реттік инъекция үшін көрсетілген, бірақ олар қайталануы мүмкін.

Көрсетілімі/зерттеу

Концентрация

Көлем

Артерия ішіне (а/і) енгізу

   

Артериография

   

Селективтік церебральді

270/320(1) мг йод/мл

5-10 мл/инъекция

Аортография

270/320 мг йод/мл

40-60 мл/инъекция

Шеткергі

270/320 мг йод/мл

30-60 мл/инъекция

Селективтік висцеральді а/і ДСА

270 мг йод/мл

10-40 мл/инъекция

Кардиоангиография

   

Ересектер

   

Сол жақ қарынша және қолқа түбірі

320 мг йод/мл

30-60 мл/инъекция

Селективтік коронарлы ангиография

320 мг йод/мл

4-8 мл/инъекция

Балалар

270/320 мг йод/мл

Жасына, дене салмағына және патологиясына байланысты (ең жоғары жалпы көлемі дене салмағының әр кг шаққанда10 мл-ден аспайды.)

Көктамыр ішіне (к/і) енгізу

   

Урография

   

Ересектер

270/320 мг йод/мл

40-80 мл(2)

Балалар (дене салмағы <7 кг)

270/320 мг йод/мл

2-4 мл/кг

Балалар (дене салмағы >7 кг)

270/320 мг йод/мл

2-3 мл/кг

Жасына, дене салмағына және патологиясына байланысты барлық дозалар.

(ең жоғары дегенде 50 мл)

Венография

270/320 мг йод/мл

50-150 мл/аяқ

КТ-де күшеюі

   

Бас КТ (ересектер)

270/320 мг йод/мл

50-150 мл

Дене КТ (ересектер)

270/320 мг йод/мл

75-150 мл

Бас және дене КТ (балалар)

270/320 мг йод/мл

2-3 мл/кг 50 мл-ге дейін

(жекелеген жағдайларда нәрестеге 150 мл-ге дейін енгізуге болады)

Интратекальді түрде енгізу

   

Люмбальді және торакальді миелография (люмбальді инъекция)

270 мг йод/мл

немесе

320 мг йод/мл

10-12 мл(3)

10 мл(3)

Цервикальді миелография (цервикальді немесе люмбальді инъекция)

270 мг йод/мл

Немесе

10-12 мл(3)

320 мг йод/мл

10 мл(3)

Дене қуысына енгізу

Оптимальді түрде көру үшін дозаны әр адамға жекелей таңдайды.

Артрография

270 мг йод/мл

1-15 мл

Гистеросальпингография (ГСГ)

270 мг йод/мл

5-10 мл

Ұсынылатын доза бірнеше есе артық болуы мүмкін, мысалы, қынапқа кері аққан кезде (40 мл-ге дейінгі дозалар қолданылды)

Асқазан-ішек жолын тексеру

 

Пероральді түрде:

   

Ересектер

   

АІЖ бойынша пассажға баға беру

320 мг йод/мл

80-200 мл дозалар қолданылды

Өңеш

320 мг йод/мл

10-200 мл дозалар қолданылды

Асқазан

320 мг йод/мл

20-200 мл дозалар қолданылды

Балалар

270/320 мг йод/мл

Дене салмағының әр кг шаққанда 5 мл, 10-240 мл дозалар қолданылды

Ректальді:

   

Балалар

270/320 мг йод/мл

30-400 мл дозалар қолданылды

1 екі концентрацияның да қолданылуы жөнінде деректер бар, бірақ көптеген жағдайларда 270 мг йод/мл ұсынылады

2 кейбір жағдайларда доза 80 мл-ден артық болуы мүмкін

3 мүмкін болатын жағымсыз реакцияларды барынша азайту үшін жалпы доза 3,2 г йодтан аспауы тиіс.

Егде жастағы емделушілерде және бауыр және/немесе бүйрек функциясының бұзылуларында ересектерге арналған әдеттегі/ұсынылған дозалар пайдаланылуы мүмкін.

Емшаралардан кейін емделушілерді бақылау

Рентгенконтрастылы дәрілерді енгізгеннен кейін емделуші ең жоқ дегенде 30 минут бақылауда болуы тиіс, өйткені ауыр жағымсыз реакциялардың көбісі осы кезеңде дамиды. Алайда қолда бар іс тәжірибе аса жоғары сезімталдық реакциялары инъекциядан кейін бірнеше сағаттан және тіпті бірнеше күннен кейін де дамуы мүмкін екенін көрсетеді.

Автоинжекторды пайдалану жөнінде қосымша нұсқаулар

Ішінде контрастылы заты бар, сыйымдылығы 500 мл құтыларды тиісті автоинжектормен ғана бірге пайдаланған жөн. Мұндайда бір реттік пункция жасалады.

Автоинжектордың шығатын түтігін әр емделушіден кейін өзгертіп отырады. Құтыда және жалғама түтікшелерде қалған, пайдаланылмаған препарат жұмыс күнінің соңында жойылады. Қажет болған жағдайда кіші көлемді құтылар да пайдаланылуы мүмкін. Автоинжектормен жұмыс жасағанда оны қолдану жөніндегі нұсқаулықты орындау қажет.

Пайдаланылмаған кез келген өнім немесе материал бекітілген талаптар бойынша жойылуы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Төменде Визипак™ препаратын қолданып жүргізілген радиографиялық емшаралармен байланысты ықтимал қолайсыз әсерлер берілген.

Визипак™ препаратымен байланысты жағымсыз әсерлер әдетте жеңіл/орташа және уақытқа сипатта болады. Ауыр реакциялар немесе өліммен аяқталулар өте сирек жағдайларда байқалады.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары респираторлық немесе терілік симптомдармен (ентігу, бөртпе, эритема, есекжем, қышыну, ауыр терілік көріністер, ангионевротикалық ісіну, артериялық гипотензия, қызба, көмейдің ісінуі, бронхтың түйілуі немесе өкпенің ісінуі) көрініс беруі мүмкін.

Реакциялар инъекциядан кейін бірден немесе бірнеше күн өткен соң пайда болуы мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары дозаға және енгізу тәсіліне қарамай-ақ пайда болады, жеңіл симптомдар ауыр анафилактоидтық реакциялардың/шоктың ізашарлары болуы мүмкін.

Контрастылы затты енгізу дереу тоқтатылуы және қажет болғанда спецификалық емдік дәрілерді қантамырішілік енгізу басталуы тиіс. Бета-блокаторларды қабылдап жүрген емделушілерде, аса жоғары сезімталдықтың атипиялық симптомдары пайда болуы мүмкін, оларды вагальді рефлекс ретінде қабылдауға болады. Құрамында йоды бар контрастылы затты енгізгеннен кейін сарысулық креатининнің аздаған транзиторлы жоғарылауы жиі байқалады, оның әдетте клиникалық маңызы болмайды.

Жағымсыз құбылыстар жиілігі келесі үлгіде жіктеледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін), сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес).

Қантамырішілік енгізу:

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар:

Жиі емес: аса жоғары сезімталдық

Белгісіз: анафилактоидтық реакция, анафилактикалық шок; ауыр пустулезді немесе буллезді тері реакциялары

Аутоиммундық аурулары бар емделушілерде васкулиттің және Стивенс-Джонсон синдромының даму жағдайлары байқалды.

Психикалық бұзылулар:

Белгісіз: сананың шатасуы

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар:

Жиі емес: бас ауыру

Сирек: бас айналу

Өте сирек: дәмнің бұзылуын, парестезияны, амнезияны қоса, сенсорлы саланың бұзылулары

Белгісіз: қимыл дисфункциясы, сананың бұзылулары, құрысулар, амнезияны қоса транзиторлы энцефалопатия, елестеулер, сананың шатасуы және басқа да неврологиялық симптомдар.

Көру мүшелері тарапынан бұзылулар:

Өте сирек: транзиторлы кортикальді соқырлық

Кардиологиялық бұзылулар:

Сирек: аритмия (соның ішінде брадикардия, тахикардия), миокард инфарктісі

Өте сирек: жүректің тоқтап қалуы

Белгісіз: қарыншалық гипокинезия, коронарлық артериялардың түйілуі, жүректің және тыныс алудың тоқтап қалуы

Қантамырлық бұзылулар:

Сирек: артериялық гипотензия

Өте сирек: артериялық гипертензия, ишемия

Белгісіз: артериялардың түйілуі, тромбоз, тромбофлебит

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек тарапынан бұзылулар:

Сирек: жөтел

Өте сирек: ентігу

Белгісіз: өкпенің кардиогенді емес ісінуі

Ас қорыту жүйесі тарапынан бұзылулар:

Жиі емес: жүректің айнуы, құсу

Өте сирек: іштің ауыруы/ жайсыздығы

Тірек-қимыл аппараты және дәнекер тіні тарапынан бұзылулар:

Белгісіз: артралгия

Бүйрек және несеп жолдары тарапынан бұзылулар:

Өте сирек: бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының бұзылуы

Жалпы бұзылулар және инъекция жасалған жердегі реакциялар:

Жиі емес: ыстықты сезіну, кеуде қуысының ауыруы

Сирек: ауыру, жайсыздық, қалтырау, пирексия, енгізілген жердегі реакциялар, соның ішінде экстравазация

Өте сирек: тоңғақтық, астениялық жағдайлар (мысалы, дімкәстік, қажу)

Жарақаттар, уланулар және емшаралардың асқынуы:

Белгісіз: йодизм

Интратекальді түрде енгізу:

Интратекальді түрде енгізуден кейін жағымсыз әсерлер диагностикалық емшаралар жүргізгеннен кейін бірнеше сағаттан және тіпті бірнеше күнен соң пайда болуы мүмкін. Жағымсыз әсерлердің жиілігі люмбальді пункциядан кейінгідегідей.

Иондық емес басқа рентгенконтрастылы заттарды пайдаланғанда жарықтан қорқу және менингизм мен химиялық менингит симптомдарымен менингеальді қабықтардың тітіркену жағдайлары байқалды. Жұқпалы менингиттің дамуы мүмкін екендігін де ескерген жөн. Иондық емес, құрамында йоды бар рентгенконтрастылы заттарды қолданғанда өте сирек жағдайларда құрысулар, сананың шатасуы, моторлы немесе сенсорлы дисфункция, амнезияны қоса транзиторлы энцефалопатия, елестеулер, сананың шатасуы және басқа да неврологиялық симптомдар сияқты церебральді дисфункцияның транзиторлы көріністері жөнінде де мәлімделді. Мұндайда ЭЭГ-де өзгерулер тек кейбір емделушілерде ғана байқалды.

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар:

Белгісіз: аса жоғары сезімталдық

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар:

Жиі емес: бас ауыру (ауыр және ұзақ болуы мүмкін)

Белгісіз: бас айналу, контрастылы затпен экстравазациядан туындаған транзиторлы энцефалопатия, ол сенсорлы, моторлы немесе жалпы неврологиялық дисфункциямен көрініс беруі мүмкін.

Ас қорыту жүйесі тарапынан бұзылулар:

Жиі емес: құсу

Белгісіз: жүректің айнуы

Жалпы бұзылулар және инъекция жасалған жердегі реакциялар:

Белгісіз: қалтырау, инъекция жасалған жердің ауыруы

Гистеросальпингография (ГСГ):

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар:

Белгісіз: аса жоғары сезімталдық

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар:

Жиі: бас ауыру

Ас қорыту жүйесі тарапынан бұзылулар:

Өте жиі: іштің ауыруы

Жиі: жүректің айнуы

Белгісіз: құсу

Репродуктивті жүйе және сүт бездері тарапынан бұзылулар:

Өте жиі: қынаптық қан кету

Жалпы бұзылулар және инъекция жасалған жердегі реакциялар:

Жиі: пирексия

Белгісіз: қалтырау, инъекция жасалған жердің ауыруы

Артрография:

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар:

Белгісіз: аса жоғары сезімталдық

Жалпы бұзылулар және инъекция жасалған жердегі реакциялар:

Жиі: енгізілген жердің ауыруы

Белгісіз: қалтырау

АІЖ зерттеу:

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар:

Белгісіз: аса жоғары сезімталдық

Ас қорыту жүйесі тарапынан бұзылулар:

Жиі: диарея, іштің ауыруы, жүректің айнуы

Жиі емес: құсу

Жалпы бұзылулар және инъекция жасалған жердегі реакциялар:

Белгісіз: қалтырау

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • белсенді компонентке немесе кез келген қосымша затқа аса жоғары сезімталдық

  • манифесттік тиреотоксикозда

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Құрамында йоды бар контрастылы заттарды енгізу бүйрек функциясының уақытша бұзылуымен қатар жүруі мүмкін, және бұл метформин қабылдап жүрген, қант диабеті бар науқастарда сүт қышқылды ацидоздың дамуына түрткі болуы мүмкін.

Құрамында йоды бар контрастылы заттарды енгізуден 2 аптадан аз бұрын интерлейкин-2 қабылдаған науқастарда кейінге қалған реакциялардың (тұмау тәріздес симптомдар немесе тері реакциялары) даму қаупі жоғары болады.

Айрықша нұсқаулар

Төменде иондық емес контрастылы заттарды пайдалану жөнінде айрықша нұсқаулар берілген.

Аллергиялар, демікпе немесе құрамында йоды бар контрастылы дәрілерге жағымсыз реакциялар бар болғанда аса сақ болу қажет. Мұндай жағдайларда кортикостероидтармен немесе гистаминдік Н1 және Н2-антагонистермен премедикация жүргізуге болады.

Визипак™ препаратын қолданғанда ауыр реакциялардың даму қаупі үлкен емес деп саналады. Алайда құрамында йоды бар контрастылы заттар анафилактоидтық реакцияларды немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа да көріністерін туындатуы мүмкін. Сондықтан ауыр реакциялар жағдайында әрекет ету ретін ертерек ойластырған жөн және шұғыл ем жүргізу үшін қажетті препараттар және құрал-жабдықтар дайын болуы керек. Барлық рентгенография емшаралары барысында көктамырішілік тезірек енгізуді қамтамасыз ету үшін әрдайым канюля немесе катетер орнату ұсынылады.

Иондық емес контрастылы заттардың иондық заттарға қарағанда in vitro қан ұю жүйесіне азғана айқын әсері бар.

Емшектегі балалар (<1 жас) және әсіресе жаңа туған нәрестелер электролиттік теңгерімнің және гемодинамиканың бұзылуына бейім болады.

Жүректің ауыр сырқаттар және өкпе гипертензиясы бар науқастарға қатысты сақтық танытқан жөн, өйткені оларда гемодинамиканың бұзылулары немесе аритмия пайда болуы мүмкін.

Жедел церебральді патологиясы, ісіктері немесе эпилепсиясы сырттартқыда бар науқастар құрысуға бейім болады және ерекше көңіл бөлуді қажет етеді. Құрысулардың және неврологиялық реакциялардың даму қаупі сондай-ақ маскүнемдерде және нашақорларда жоғарылаған.

Бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігіне жол бермеу үшін контрастылы заттарды енгізгеннен кейін бүйрек функциясы бұзылған және қант диабеті бар, жоғары қауіпті топқа жататын науқастарға ерекше көңіл бөлген жөн. Қауіп сондай-ақ парапротеинемиясы (миеломатозы және Вальденстрем макроглобулинемиясы) бар науқастарда да жоғары болады.

Алдын алу шараларына мыналар жатады:

  • Қауіп тобындағы науқастарды анықтау

  • Судың жеткілікті мөлшерін қамтамасыз ету. Қажет болғанда оны емшараға дейін көктамырішілік инфузия жолымен бастап және контрастылы заттардың бүйрек арқылы шығарылуы кезеңін аяқтай отырып жүргізеді.

  • Нефроуытты препараттарды қолдану, холецистографияға арналған дәрілерді пероральді қабылдау, артерияларды қатты қысылуы, бүйрек артерияларының ангиопластикасы немесе контрастылы заттардың бүйрек арқылы шығарылғанға дейін жасалатын ауқымды операциялар түрінде бүйрекке түсетін қосымша жүктемеге жол бермеу.

  • Бүйрек функциясы бастапқы деңгейіне оралғанға дейін контрастылы заттарды қолданып қайталап тексеруді кейінге қалдыру.

Метформин қабылдап жүрген, қант диабеті бар науқастарға құрамында йоды бар контрастылы заттарды қантамыр ішіне енгізер алдында сүтқышқылды ацидоздың дамуына жол бермеу үшін қан сарысуындағы креатинин деңгейін өлшеген жөн.

Креатининнің қалыпты деңгейінде /бүйрек функциясы қалыпты болғанда: метформинді қолдануды контрастылы затты енгізген сәтте тоқтатады және 48 сағаттан соң немесе креатинин деңгейі/бүйрек функциясы қалыпқа келгеннен кейін қайта жаңғыртады.

Креатининнің аномальді деңгейінде /бүйрек функциясы аномальді болғанда: метформинді қолдануды тоқтатады, ал контрастылы затты қолданып тексеруді 48 сағат кейінге қалдырады. Метформинді қолдануды креатинин деңгейі / бүйрек функциясы бастапқы деңгейіне оралғаннан кейін ғана қайта жаңғыртуға болады.

Шұғыл жағдайларда бүйрек функциясы аномальді немесе белгісіз болғанда, дәрігер контрастылы затты қолданудың қаупі/пайдасы арақатынасына баға беруі және сақтық шараларын қолдануы тиіс: метформинді қолдануды тоқтатқан, су жүктемесін жүргізген, бүйрек функциясын және сүт қышқылды ацидоз симптомдарын бақылаған жөн.

Бүйрек және бауыр функциясының жеткіліксіздігі біріккен науқастарға контрастылы заттарды енгізгенде ерекше сақтық қажет, өйткені оларда осы препараттардың клиренсі едәуір төмендеуі мүмкін. Гемодиализде жүрген науқастар рентгенографиялық тексерілу үшін контрастылы заттарды алуы мүмкін.

Бүйрек функциясы бұзылған емделушілерде гемодиализ жүргізу контрастиндукцияланған нефропатияның (КИН) дамуына жол бермейтініне дәлелдер жоқ. Демек, рентгеноконтрастылы заттарды енгізу және гемодиализ жүргізу арасын түзетудің қажеті жоқ.

Құрамында йоды бар контрастылы заттарды енгізу миастения гравис симптомдарын күшейтуі мүмкін. Феохромоцитомасы бар науқастарға қантамырішілік емшаралар жүргізген кезде гипертониялық кризге жол бермеу үшін алдын алатын альфа-блокаторларды тағайындаған жөн. Гипертиреозы бар науқастарға қатысты аса сақтық танытқан жөн. Көп түйінді зобы бар науқастарда құрамында йоды бар контрастылы заттарды енгізгеннен кейін гипертиреоздың даму қаупі жоғары болуы мүмкін. Сондай-ақ шала туған балаларға контрастылы заттарды енгізгеннен кейін өткінші гипотиреоздің дамуы мүмкін екендігін білген жөн.

Визипак™ препаратының экстравазациясы жағдайлары жөнінде ақпарат жоқ, алайда Визипак™ препараты өзінің изотониялығының арқасында, гиперосмостық контрастылы заттарға қарағанда, жергілікті ауырсыну мен ісінуді аз ғана туындатуы әбден мүмкін. Экстравазацияда зақымданған жерді көтеріңкіреп, салқындату керек. Қысылу синдромы дамыған жағдайда хирургиялық декомпрессия қажет болуы мүмкін.

Құрамында йоды бар барлық контрастылы заттар қалқанша без функциясын талдау нәтижелеріне ықпалын тигізуі мүмкін, және темірдің йодпен байланысу қабілетін бірнеше апта бойы төмендетуі мүмкін.

Қан сарысуындағы және несептегі контрастылы заттардың жоғары концентрациясы билирубинді, ақуыздардың және бейорганикалық заттарды (мысалы, темірді, мыстың, кальцийді, фосфаттарды) зертханалық талдау нәтижелеріне ықпалын тигізуі мүмкін. Сондықтан зерттелетін күні осы заттарға талдау жүргізбеген жөн.

Визипак™ препаратының 270 мг йод/мл және 320 мг йод/мл дозаларында әр мл-ге шаққанда сәйкесінше 0,76 мг (0,03 ммоль) және 0,45 мг (0,02 ммоль) натрий бар. Сондықтан мұны натрий қабылдау шектелген емдәмде жүрген емделушілер ескеруі тиіс.

Интратекальді енгізу:

Миелографиядан кейін науқас басын және кеудесін 20о-қа көтеріп жатқан күйін 1 сағат бойы сақтауы тиіс. Осыдан кейін ол абайлап жүре алады, бірақ еңкеймегені жөн. Егер науқас керуетте қалса, онда басы және кеудесі 6 сағат бойы көтеріңкі күйде болуы тиіс. Құрысу шегінің төмендігіне күдіктенгенде науқас осы кезеңде бақылауда болуы тиіс. Амбулаторлық науқастарды инъекциядан кейін алғашқы 24 сағат ішінде бақылаусыз қалдыруға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Визипак™ препаратын жүкті әйелдерге қолдану қауіпсіздігі зерттелген жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде репродуктивті функцияларға, эмбрионның және ұрықтың дамуына, жүктілік барысына және ұрпақтың пери- және постнатальді дамуына тікелей және жанама жағымсыз ықпалы байқалған жоқ. Жүктілік кезінде мүмкіндігінше сәуле әсерлеріне жол бермеу керек болғандықтан, контрастылы заттарды қолданып немесе онсыз жүргізілетін рентгенографияның пайдасын болуы мүмкін қаупімен мұқият салыстырған жөн. Жүктілік кезінде препаратты, егер пайдасы қаупінен басым болса ғана, және осындай зерттеуді қажеттілікке орай дәрігер тағайындаса, қолдануға болады.

Контрастылы заттардың емшек сүтімен бірге шығарылу дәрежесі, оның көп емес екендігін күтуге болса да, белгісіз. Бала емізуді Визипак™ препаратын енгізер алдында тоқтатқан және осыдан кейін, кемінде, 24 сағат ішінде қайта жаңғыртпаған жөн.

Жүкті әйелдерге және кіші жамбас ағзаларының жедел қабыну ауруларында гистеросальпингография жүргізбеу керек.

Көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Интратекальді түрде енгізуден кейін алғашқы 24 сағат ішінде автокөлікті басқару немесе қандай да бір басқа механимзмдермен жұмыс жасау ұсынылмайды.

Артық дозалануы

Бүйрек функциясы қалыпты науқастарда артық дозалану ықтималдылығы аз. Контрастылы заттың жоғары дозаларының нефроуыттылығы емшара ұзақтығына елеулі дәрежеде байланысты болады (препараттың жартылай шығарылу кезеңі 2 сағатқа тең).

Емі:

Байқамай артық дозаланғанда инфузиялық ем жолымен жоғалған судың және электролиттердің орнын толтырған жөн. Бүйрек функциясын ең кемінде кейінгі 3 күн бақылаған жөн. Қажет болғанда, науқастың организмінен йодиксанолды шығару үшін гемодиализ жүргізуге болады. Өзіне тән у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Хлорбутил резеңке тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшамен қаусырылған, үстінен шертілетін пластмасса қақпақпен жабылған түссіз шыны құтыларға препарат 20 мл-ден құйылған.

Хлорбутил резеңке тығынмен тығындалған және, астынан алғаш ашылғанын бақылауды қамтамасыз ететін сақинамен және үстінен нығыздағыш төсемін жұлып алуға арналған сақинамен жабдықталған, бұралатын полипропилен қақпақпен жабылған полипропилен құтыға препарат 50 және 100 мл-ден құйылған. Құтыға заттаңба жапсырылған, оның төменгі бөлігі құтыны ілу үшін пайдаланылады.

Шыны немесе полипропилен 10 құтыдан қолданылуы жөнінде мемлекеттік (қазақ), орыс және қырғыз тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған (270 мг йод/мл доза үшін).

Хлорбутил резеңке тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшамен қаусырылған, үстінен шертілетін пластмасса қақпақпен жабылған түссіз шыны құтыларға препарат 20 мл-ден құйылған.

Хлорбутил резеңке тығынмен тығындалған және, астынан алғаш ашылғанын бақылауды қамтамасыз ететін сақинамен және үстінен нығыздағыш төсемін жұлып алуға арналған сақинамен жабдықталған, бұралатын полипропилен қақпақпен жабылған полипропилен құтыға препарат 50, 100, 200 және 500 мл-ден құйылған. Құтыға заттаңба жапсырылған, оның төменгі бөлігі құтыны ілу үшін пайдаланылады.

Шыны немесе полипропилен 10 құтыдан қолданылуы жөнінде мемлекеттік (қазақ), орыс және қырғыз тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған (320 мг йод/мл доза үшін).

Сақтау шарттары

30°С-ден аспайтын температурада, жарықтан және екіншілік рентген сәулесінен қорғалған жерде.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

ДжиИ Хэлскеа Ирландия, Корк, Ирландия.

Тіркеу куәлігінің иесі

ДжиИ Хэлскеа АС, Норвегия

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) компаниясының Қазақстандағы өкілдігі

Алматы қ., Шашкин к-сі 44

Телефон нөмірі (727) 2444004,

Факс нөмірі (727) 2444005

Электронды поштасы: DSO-KZ@takeda.com

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қырғызстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) компаниясының Қырғызстандағы өкілдігі

Қырғызстан Республикасы, Бішкек қ., индекс 720014

Первомайский ауданы, Кудрук к-сі, 101

Телефон, факс: +996 (312) 976895

Электронды поштасы: DSO-KZ@takeda.com

Прикрепленные файлы

239034381477976511_ru.doc 128.5 кб
639036841477977686_kz.doc 174 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники