Видора

МНН: Дроспиренон, Этинилэстрадиол
Производитель: Laboratorios Leon Farma S.A.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Дроспиренон и эстроген
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№122133
Период регистрации: 06.04.2016 - 06.04.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Видора

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Құрамы

Бір белсенді таблетканың құрамында

белсенді зат: 3,0 мг дросперинон

0,03 мг микрондалған этинилэстрадиол,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, желатинденген крахмал, жүгері крахмалы, кросповидон (Plasdone XL-10 B типі), кросповидон (Plasdone XL A типі), повидон К-30, полисорбат 80 (твин 80), магний стеараты,

қабық құрамы: ішінара гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы (Е 171), макрогол 3350, тальк, темірдің (III) сары тотығы (Е172).

Бір плацебо таблеткасының құрамында

қосымша заттар: сусыз лактоза, повидон К 30, магний стеараты,

үлбірлі қабық құрамы: ішінара гидролизденген поливинил спирті, макрогол 3350, тальк, титанның қостотығы (E171).

Сипаттамасы

Үлбірлі қабықпен қапталған белсенді таблеткалар:

дөңгелек пішінді, сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Үлбірлі қабықпен қапталған плацебо таблеткалар:

дөңгелек пішінді, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер және эстрогендер (бекітілген біріктірілімдер). Дроспиренон және эстрогендер.

АТХ коды G03AA12

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Дросперинон

Ішу арқылы қабылдағанда дроспиренон тез және толық дерлік сіңіріледі. Бір рет ішке қабылдаудан кейін сарысудағы дроспиренон 35 нг/мл жуыққа тең ең жоғары концентрациясына шамамен 1-2 сағаттан соң жетеді. Биожетімділігі 76-дан 85% дейін құрайды.

Ас ішу дроспиренон биожетімділігіне ықпал етпейді.

Ішу арқылы қабылдаудан кейін, тиісінше, 1,6±0,7 сағат және 27,0±7,5 сағат жартылай шығарылу кезеңдерімен сарысудағы дроспиренон деңгейінің екі фазалы төмендеуі байқалады. Дроспиренон сарысулық альбуминмен байланысады және жыныс стероидтарын байланыстыратын глобулинмен (ЖГБГ) немесе кортикостероид байланыстырушы глобулинмен (КБГ) байланыспайды. Сарысудағы заттың жалпы концентрациясының 3-5% ғана бос стероид ретінде болады. Этинилэстрадиолдан болатын ЖГБГ жоғарылауы дроспиренонның сарысу ақуыздарымен байланысуына ықпал етпейді.

Орташа таралу көлемі 3,7±1,2 л/кг құрайды.

Ішу арқылы қабылдаудан кейін дроспиренон қарқынды метаболизденеді. Плазмадағы негізгі метаболиттері лактонды сақина ашылғанда түзілетін дроспиренонның қышқылды түрі және 4,5-дигидро-дроспиренон-3 – сульфат болып табылады. Екі метаболит те Р450 цитохромы жүйесінің қатысуынсыз түзіледі. Дроспиренон Р450 цитохромы жүйесінің 3А4 ферментінің көмегімен тым аз дәрежеде метаболизденеді және 1А1, 2С9 және 2С19 ферменттері сияқты аталған ферментті тежеу қабілетін де көрсетеді.

Сарысудағы дроспиренонның метаболизмдік клиренс жылдамдығы 1,5±0,2 мл/мин/кг құрайды. Өзгеріссіз күйде дроспиренон іздік мөлшерлерде ғана экскрецияланады. Дроспиренон метаболиттері шамамен 1,2:1,4 арақатынасында нәжіспен және несеппен экскрецияланады.

Метаболиттердің несеппен және нәжіспен экскрециясында жартылай шығарылу кезеңі шамамен 40 сағат құрайды.

Емдеу циклы кезінде сарысудағы дроспиренон ең жоғары тепе-тең концентрациясына шамамен 8 күн емделуден соң жетеді және шамамен 70 нг/мл құрайды.

Пациент әйелдердің ерекше топтары

Бүйрек жеткіліксіздігінің әсері

Сарысудағы дроспиренонның тепе-тең концентрациялары бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл (креатинин клиренсі = 50-80 мл/мин) әйелдерде бүйрек функциясы қалыпты (креатинин клиренсі > 80 мл/мин) әйелдердегі сәйкесті көрсеткіштермен салыстырмалы болды. Бүйрек жеткіліксіздігі орташа (креатинин клиренсі = 30-50 мл/мин) әйелдерде сарысулық дроспиренон деңгейі бүйрек функциясы қалыпты әйелдердегіден, орта есеппен, 37% жоғары болды. Дроспиренонмен емдеу барлық топтарда жақсы көтерімді болды. Дроспиренон қабылдау сарысудағы калий концентрациясына клиникалық мәнді ықпал етпеген.

Бауыр функциясының бұзылуы орташа (Чайлд-Пью бойынша В класы) әйелдерде қан сарысуындағы орташа дроспиренон концентрациясының уақытқа тәуелденуі ең жоғары концентрациясының ұқсас мәндерімен сіңу/таралу фазасындағы бүйрек функциясы қалыпты әйелдерге тән осы көрсеткішпен салыстырмалы болды. Қан сарысуындағы дроспиренон концентрациясының терминалдық таралу фазасындағы бүйрек жеткіліксіздігінің орташа дәрежесіндегі әйелдерде бүйрек функциясы қалыпты әйелдердегіден 1,8 есе дерлік көбірек болды, бұл орайда ішу арқылы қолданғанда, бауыр функциясы қалыпты әйелдердегі осындаймен салыстырғанда, болжамды клиренстің шамамен 50% төмендеуі білінді. Көрсетілген клиренс төмендеуі әйелдердің екі тобы арасында қандағы калий концентрациясының қандай да бір айырмашылықтарын тудырмаған. Тіпті қант диабеті болып, бір мезгілде спиронолактонмен ем жүргізілсе де (гиперкалиемияға әкелуі мүмкін екі фактор), қан сарысуындағы жоғарғы қалып шегінен асып кететін калий концентрациясының жоғарылауы білінген. Дроспиренонды бауыр жеткіліксіздігі жеңіл немесе орташа пациент әйелдер (Чайлд-Пью шкаласы бойынша В класы) жақсы көтере алады деп түйіндеуге болады.

Этникалық топтар

Этникалық факторлардың дроспиренон мен этинилэстрадиол фармакокинетикасына клиникалық мәнді әсері анықталмаған.

Этинилэстрадиол

Ішке қабылдаудан кейін этинилэстрадиол тез және толық сіңеді. Сарысудағы ең жоғары концентрациясына (33 мкг/мл жуық) 1-2 сағаттан соң жетеді. Жүйе алдындағы конъюгациялану және алғашқы пассаж метаболизмі нәтижесіндегі абсолютті биожетімділігі шамамен 60% құрайды. Қатар ас ішу тексерілушілердің 25% шамасында этинилэстрадиол биожетімділігін төмендетеді, ал басқа тұлғаларда ондай өзгерістер білінбеген.

Сарысудағы этинилэстрадиол концентрациясы екі фазалы төмендейді, терминалдық фазасы шамамен 24 сағатқа созылатын жартылай шығарылу кезеңімен сипатталады. Этинилэстрадиол едәуір дәрежеде, бірақ спецификалық емес, сарысулық альбуминмен (шамамен 98,5%) байланысады және сарысудағы ЖГБГ концентрацияларының артуын туындатады. Болжамды таралу көлемі 5 л/кг жуық құрайды.

Этинилэстрадиол жіңішке ішек шырышты қабығында және бауырда жүйе алдындағы конъюгацияға ұшырайды. Этинилэстрадиол бірінші хош иісті гидроксилдену арқылы метаболизденеді, бұл орайда бос метаболиттер түрінде де, глюкурон және күкірт қышқылдарымен конъюгаттар түрінде де болатын әр алуан гидроксилденген және метилденген метаболиттер түзіледі. Этинилэстрадиол толық метаболизденеді. Этинилэстрадиолдың метаболизмдік клиренс жылдамдығы 5 мл/мин/кг жуық құрайды.

Этинилэстрадиол өзгеріссіз күйде мүлде экскрецияланбайды. Этинилэстрадиол метаболиттері 4:6 арақатынасында несеппен және өтпен экскрецияланады. Метаболиттер экскрециясы үшін жартылай шығарылу кезеңі – шамамен 1 тәулік.

Емдеу циклының екінші жартысында тепе-тең концентрация жағдайына жетеді, бұл орайда этинилэстрадиолдың сарысулық деңгейі шамамен 2,0-2,3 есе артады.

Фармакодинамикасы

Видора контрацептивтік әсері әртүрлі механизмдердің өзара әрекеттесуіне негізделген, олардың ең маңыздысы овуляцияның бәсеңдеуі, сондай-ақ эндометрий және цервикальді шырыштағы өзгерістер болып табылады.

Видора – құрамында этинилэстрадиол және прогестаген дросперинон бар біріктірілген ішуге арналған контрацептив. Емдік дозаларда дросперинонның андрогенге қарсы және әлсіз минералокортикоидқа қарсы қасиеттері бар. Оның эстрогендік, глюкокортикоидтық және глюкокортикоидқа қарсы белсенділігі жоқ. Бұл дроспиренонды табиғи прогестерон гормонына ұқсас фармакологиялық бейінмен қамтамасыз етеді.

Қолданылуы

- ішуге арналған контрацепцияда

Қолдану тәсілі және дозалары

Таблеткалар пішінді ұяшықты қаптамада көрсетілген тәртіпте күн сайын белгілі бір уақытта қабылдану керек.

28 күн қатарынан күнделікті бір таблеткадан қабылдау керек. Әр келесі қаптаманы қабылдау алдыңғы қаптамадан соңғы таблетканы қабылдаудан кейінгі келесі күні басталады. Етеккір тәрізді қан кету, әдетте, белсенді емес таблеткалар қабылдаудың 2-3 күні басталады және жаңа қаптамадан қабылдау басталғанша аяқталмауы мүмкін.

Егер препарат бірінші рет қабылданса

Таблеткаларды етеккірдің бірінші күні қабылдай бастау керек. Етеккірдің 2-5 күнінен таблеткалар қабылдауды бастауға болады, бірақ бұл жағдайда препарат қолданудың бірінші циклы кезіндегі алғашқы 7 күн ішінде контрацепцияның қосымша гормональді емес (бөгеттік) әдістерін бір мезгілде пайдалану ұсынылады.

Егер басқа біріктірілген гормональді контрацептивтік дәрі (біріктірілген ішуге арналған контрацептив, қынаптық сақина немесе трансдермальді бұласыр) бұрын пайдаланылса

Видораны қабылдау соңғы белсенді таблетканы қабылдаудан кейінгі келесі күні немесе құрамында 21 драже бар препараттар үшін қабылдаудағы 7-күндік үзілістен кешіктірмей басталады.

Қынаптық сақина немесе трансдермальді бұласыр қолданылған жағдайда қынаптық сақина немесе трансдермальді бұласыр алып тасталған соң, бірақ қынаптық сақинаны немесе трансдермальді бұласырды алып тастаудан кейінгі келесі күннен кешіктірілмейді.

Құрамында тек гестогендер бар контрацептивтерден (мини-пили, инъекциялық түрлер, имплантант) ауысу

Мини-пилиден Видораға кез келген күні, инъекциялық түрден келесі инъекция мерзімі басталатын күні, имплантаттан оны алып тастаған күні көшуге болады.

Бірінші триместрдегі жасанды түсіктен соң қолдану

Видораны шұғыл қабылдауға болады. Ұрықтануға қарсы қосымша шаралар қажет емес.

Босанудан соң қолдану және екінші триместрдегі жасанды түсіктен кейін пайдалану:

Видора қабылдауды босанудан соң немесе екінші триместрдегі жасанды түсіктен кейін 21-28 күн өткенде бастауға болады. Егер қабылдау кешірек басталса, таблеткалар қабылдаудың алғашқы 7 күнінде контрацепциялық бөгеу әдісін қосымша пайдалану қажет.

Таблеткаларды өткізіп алғанда

Өткізіп алған белсенді емес таблеткаларды есептемеуге болады. Дегенмен де, белсенді емес таблеткаларды қабылдау кезеңін кездейсоқ ұзартып алмас үшін оларды жою керек. Келесі нұсқаулар белсенді таблеткаларды өткізіп алуға ғана қатысты.

Егер өткізіп алған таблетка 12 сағат ішінде қабылданса, ешқандай қосымша сақтандыру қажет емес; Видора мүмкіндігінше тезірек қабылдану қажет, ал келесі таблеткалар әдеттегі уақытта қабылдануы тиіс.

Егер бір немесе одан да көп таблетканы 12 сағаттан артық өткізіп алса, ұрықтануға қарсы қорғаныс азаятын болады. Бұл жағдайда мына ережелер қолданылуы тиіс:

- таблеткалар қабылдау 7 күннен артық тоқтатылмауы тиіс.

- гипоталамус – гипофиз – аналық бездер жүйесін тиісті бәсеңдету үшін таблеткалар 7 күн бойы үзіліссіз қабылдануы тиіс.

Осының негізінде мына нұсқауларды жетекшілікке алу қажет:

- препарат қабылдаудың бірінші аптасы

Өткізіп алған соңғы таблетканы еске түсірген бойда мүмкіндігінше тезірек (егер тіпті бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдауға тура келсе де) қабылдау керек. Келесі таблетка әдеттегі уақытта қабылданады. Келесі 7 күн бойы контрацепциялық бөгеу әдісі (мысалы, мүшеқап) қосымша пайдаланылуы тиіс. Егер таблетканы өткізіп алу алдындағы аптаның ішінде жыныстық қатынастар орын алса, жүкті болып қалу ықтималдығын ескеру қажет. Таблеткаларды қанша көп өткізіп алса және олар препарат қабылдаудағы үзіліске қанша жақын болса, жүктілік ықтималдығы сонша көбірек.

- препарат қабылдаудың екінші аптасы

Өткізіп алған соңғы таблетканы еске түсірген бойда мүмкіндігінше тезірек (егер тіпті бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдауға тура келсе де) қабылдау керек. Келесі таблетка әдеттегі уақытта қабылданады. Егер таблеткалар алғашқы өткізіп алған таблетканың алдындағы 7 күн бойы дұрыс қабылданса, қосымша контрацептивтік шаралар пайдалану қажет емес. Керісінше жағдайда, сондай-ақ екі және одан көп таблетканы өткізіп алғанда 7 күн бойы контрацепциялық бөгеу әдісін (мысалы, мүшеқап) қосымша пайдалану қажет.

- препарат қабылдаудың үшінші аптасы

Таблеткалар қабылдаудағы алда тұрған үзіліс салдарынан сенімділіктің төмендеу қаупі кепілді. Келесі екі нұсқаның біреуін қатаң ұстану қажет. Осы орайда, егер бірінші өткізіп алған таблетканың алдындағы 7 күн ішінде таблеткалардың бәрі дұрыс қабылданса, қосымша контрацептивтік әдістер пайдалану қажет емес.

1. Өткізіп алған соңғы таблетканы мүмкіндігінше тезірек (егер тіпті бұл екі таблетканың бір мезгілде қабылдануына тура келсе де) қабылдау керек. Ағымдағы қаптамадан белсенді таблеткалар біткенше, келесі таблетка әдеттегі уақытта қабылданады. 7 плацебо таблетканы өткізіп жіберген жөн. Келесі қаптаманы бірден бастап кеткен дұрыс. Екінші қаптама біткенше, тоқтатудан болатын қан кету ықтималдығы аз, бірақ таблеткалар қабылдау кезінде жағынды бөліністер білінуі мүмкін.

2. Ағымдағы қаптамадан таблеткалар қабылдауды үзуге де болады. Артынша, таблетканы өткізіп алу күнін қоса, 7 күн бойы плацебо таблетканы қабылдап, одан кейін жаңа қаптаманы қабылдай бастау керек.

Егер таблеткалар қабылдауды өткізіп алудан және жаңғыртудан соң тоқтату қан кетуі байқалмаса, жүктілікті жоққа шығару қажет.

Асқазан-ішек бұзылыстарында

Егер таблеткалар қабылдаудан кейін 3-4 сағат ішінде құсу немесе күрделі диарея болса, таблеткалар толық сіңбеуі мүмкін. Бұл жағдайда Видора таблеткасын қайта қабылдау қажет.

Етеккірлік қан кету басталатын күнді өзгерту

Алдыңғы қаптама біткен соң етеккірдің басталуын кейінге шегеру үшін, басталған қаптамадағы плацебо таблеткаларды қабылдамай-ақ, жаңа қаптамадан белсенді таблеткалар қабылдауды бірден бастау қажет. Екінші қаптамадан препарат қабылдау аясында жағынды қанды бөліністер болуы мүмкін. Екінші қаптама біткен соң (плацебо таблеткалар қабылдаудан кейін) келесі қаптамадан Видора қабылдауды жаңғыртқан жөн.

Етеккір оралымының аптаның басқа күнінде басталуы үшін, қажеттілікке қарай, таблеткалар қабылдаудағы үзіліс ұзақтығын қысқартуға болады. Алайда, аралық қанша қысқа болса, екінші қаптама қабылдау кезіндегі жағынды қанды бөліністердің біліну ықтималдығы сонша жоғары.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (1/100, <1/10)

- эмоциялық құбылу

- бас ауыру

- жүрек айну

- іштің ауыруы

- акне

- дене салмағын қосу

- сүт бездерінің ауыруы

- аменорея

- метроррагия*

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

- кандидоз, қарапайым герпес

- аллергиялық реакциялар

- тәбеттің артуы

- депрессия

- қатты қозу, ұйқысыздық

- бас айналу

- жабырқау жай-күй, көңіл-күйдің өзгеруі

- парестезия

- көрудің нашарлауы

- өкпе эмболиясы

- гипотония

- бас сақинасы

- экстросистолия, тахикардия

- гипертензия

- көктамырлар варикозы

- фарингит

- жүрек айну, құсу, диарея

- іш қату, асқазан-ішек бұзылыстары

- ангионевроздық ісіну

- алопеция

- экзема, себорея, терінің құрғауы

- қышыну, бөртпе, тері аурулары

- арқаның ауыруы, аяқ-қолдың ауыруы, бұлшықеттердің түйілуі

- цистит

- қынаптық кандидоз, вагинит, жамбас ауыруы

- сүт бездерінің ұлғаюы, сүт бездерінің фиброзды-кистозды ауруы

- сүт безінің кисталары, сүт безі гиперплазиясы, сүт безінің жаңа түзілімі

- фиброзды-кистозды мастопатия

- галакторея

- аналық без кистасы

- жатырдан/қынаптан қан кету, генитальді бөліністер, қан кернеулер, вагинит

- етеккір оралымының бұзылуы, дисменорея, гипоменорея, меноррагия

- қынаптың құрғауы, Папаниколау бойынша жағындыдағы өзгерістер

- либидо төмендеуі

- астения, тердің көп бөлінуі

- ісінулер (жайылған ісінулер, шеткергі ісінулер, беттің ісінуі)

- қатты шөлдеу

- дене салмағының кемуі

Сирек (≥1/10 000, <1/1000)

- артериялық немесе көктамырлық тромбоэмболия

- флебит, тамыр бұзылулары

- демікпе

- мультиформалы эритема

- естудің төмендеуі

* жүйесіз қан кетулер, әдетте, емді жалғастырғанда тоқталады

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Төменде атап көрсетілген жағдайлардың қандай да бірі болғанда біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қолданылмауы тиіс. Егер осы жағдайлардың қандай да бірі қабылдау аясында дамыса, препарат дереу тоқтатылуы тиіс.

- қауіп факторларымен біріккен немесе оларсыз көктамыр тромбоэмболиясы немесе олардың сыртартқыда болуы (мысалы, терең көктамырлар тромбозы, өкпе артериясы тромбоэмболиясы)

- тұқым қуалаудан болатын немесе жүре пайда болған көктамыр тромбоэмболиясына бейімділік (белсендірілген С протеиніне төзімділік (V Лейден факторын қоса), антитромбин III, С протеині немесе S протеині тапшылығы)

- иммобилизацияның ұзаққа созылуымен ауқымды хирургиялық араласулар

­- артериялық тромбоэмболия немесе оның сыртартқыда болуы, атап айтқанда, миокард инфарктісі және ми қан айналымының бұзылуы

­- көктамырлық немесе артериялық тромбоздың күрделі немесе көптеген қауіп факторларының болуы

­- тромбоздың ізашар белгілерінің сыртартқыда болуы (мысалы, ми қан айналымының өткінші бұзылуы немесе стенокардия)

­- инсульт немесе оның сыртартқыда болуы

­- ауыр артериялық гипертензия

- ауыр дислипопротеинемия

­- микро- немесе макроангиопатия көріністерімен қант диабеті

­- шығу тегі тамырлық көрудің нашарлауы

­- диагностикаланған немесе күдік тудыратын сүт безінің және жыныс мүшелерінің гормонға тәуелді қатерлі ісіктері

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі немесе жедел бүйрек жеткіліксіздігі

­- бауырдың күрделі аурулары немесе олардың сыртартқыда болуы (функционалдық «бауыр» тестілері көрсеткіштерінің қалыпқа түсуіне дейін)

­- бауыр ісіктері немесе олардың сыртартқыда болуы (қатерсіз немесе қатерлі)

- панкреатит немесе оның сыртартқыда болуы, егер ол ауыр гипертриглицеридемиямен байланысты болса

- тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық, Lapp-лактоза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

­- шығу тегі белгісіз қынаптық қан кетулер

­- ошақтық неврологиялық симптоматикамен бас сақинасы

­- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- шығу тегі белгісіз қынаптық қан кетулер

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

БІК әсерлеріне ықпал етуі мүмкін дәрілік заттар

Әлеуетті дәрілік өзара әрекеттесулерді анықтау мақсатында кез келген қатарлас дәрілік заттарды қолдану жөніндегі ақпаратты үнемі зерттеп алу керек!

Жыныс гормондары клиренсінің жоғарылауына алып келетін дәрілік өзара әрекеттесулер құйылған қан кетуге және контрацептивтік қорғаныс тиімсіздігіне себеп болуы мүмкін. Осындай әсер гидантоиндарда (мысалы, фенитоин), барбитураттарда, примидон, карбамазепин және рифампицинде анықталған; окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, ритонавир, невирапин және құрамында шайқурай бар препараттарға қатысты болжамдар да бар.

Олардың әсер ету механизмі, ықтималды түрде, аталған заттардың «бауыр» ферменттері белсенділігін арттыру қабілетіне негізделген. Ферменттердің ең жоғары индукциясы, әдетте, осы препараттарды қабылдаудан кейін 2-3 апта өткен соң барып байқалады, бірақ оларды тоқтатудан кейін кемінде 4 апта бойы сақталуы мүмкін. Контрацептивтік дәрілер тиімсіздігінің жағдайлары антибиотиктерді бір мезгілде қолдану кезінде де анықталған.

«Бауыр» ферменттері белсенділігінің артуын туындататын осы препараттардың кез келгенін қысқа мерзімді қолданған жағдайда осы препараттарды қабылдай бастаған сәттен бастап емдеудің бүкіл кезеңінде және оларды тоқтатудан кейін 4 апта бойы контрацепциялық бөгеу әдістерін қолдану ұсынылады. Аталған антибиотиктерді қысқа курспен алатын әйелдерге контрацептивтік таблеткалармен бір мезгілде, яғни қатарлас дәрілік затты қолдану кезеңінде және оны тоқтатудан кейін 7 күн ішінде контрацепциялық бөгеу әдістерін уақытша пайдалану қажет. Егер Видора препараты таблеткаларының кезекті қаптамасы қосымша контрацептивтік дәрілер қолдану қажет болатын уақыт кезеңінен ертерек бітіп қалса, плацебо таблеткаларын қолданусыз келесі қаптамадан белсенді таблеткалар қабылдауды бастау керек.

Аталған препараттарды ұзақ уақыт қолданған жағдайда, пациент әйелдерге басқа контрацептивтік дәрілерді пайдалануға кеңес беріледі.

БІК-пен біріккен қолдану кезінде көптеген АИТВ/HCV-протеаза тежегіштері және кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштері қан плазмасындағы эстрогендер немесе прогестиндер концентрациясын арттыруы немесе төмендетуі мүмкін. Атап көрсетілген өзгерістер кейбір жағдайларда клиникалық мәнді болуы мүмкін.

Зеңге қарсы препараттар (мысалы, итраконазол, вориконазол, флуконазол) сияқты күшті және орташа CYP3A4 тежегіштері, верапамил, макролидтер (мысалы, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем және грейпфрут шырыны қан плазмасындағы эстрогендер немесе прогестиндердің немесе екі заттың да концентрациясын арттыруы мүмкін.

Бір мезгілде құрамында 0,035 мг этинилэстрадиол бар БІК қабылдау кезінде күніне 60-тан 120 мг дейінгі дозадағы эторикоксиб плазмадағы этинилэстрадиол концентрациясын, тиісінше, 1,4-тен 1,6 есеге дейін арттырады.

Маркерлік субстраттар ретінде омепразол, симвастатин немесе мидазоламды пайдаланған ерікті қатысушы әйелдер арасында жүргізілген in vivo өзара әрекеттесу нәтижелері бойынша, 3 мг дозадағы дроспиренонның өзге дәрілік заттардың Р450 цитохромы жүйесі арқылы метаболизміне клиникалық маңызды ықпал ету ықтималдығы аз.

Жыныстық стероидты гормондар қан плазмасында циклоспорин концентрациясын арттыра алады, бұл уытты әсерлер дамуына әкелуі мүмкін. БІК қабылдай бастаған әйелдерде бір мезгілде БІК және ламотриджин қабылдау плазмада ламотриджин концентрациясының төмендеуіне және құрысу ұстамаларын бақылаудың нашарлауына әкелуі мүмкін.

Клиникалық зерттеулерде құрамында этинилэстрадиол бар гормональді контрацептивтер тағайындау қан плазмасындағы CYP1A2 субстраттары изоферменті концентрацияларының әлсіз (мысалы, теофиллин) немесе орташа (мысалы, мелатонин және тизанидин) дәрежеде артуы мүмкін уақытта қан плазмасындағы CYP3A4 субстраттары изоферменті (мысалы, мидазолам) концентрацияларының қандай да бір жоғарылауына немесе ең болмаса әлсіз артуына алып келген.

Сарысулық калий деңгейін арттыруы мүмкін басқа препараттармен бір мезгілде Видора таблеткаларын алатын әйелдерде сарысулық калий деңгейін арттырудың теориялық мүмкіндігі бар. Ондай препараттарға ангиотензин-II рецепторларының антагонистері, калий жинақтаушы диуретиктер және альдостерон антагонистері жатады. Алайда, дросперинон (эстрадиолмен біріктіріп) және АӨФ тежегіші немесе қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер арасындағы өзара әрекеттесуді зерттегенде қан сарысуындағы калий деңгейінің қандай да бір мәнді өзгерістері анықталмаған.

Айрықша нұсқаулар

Видора препаратын қабылдауды бастар алдында толық клиникалық тексеру өткізу, жүктілікті, ісіктерді жоққа шығару қажет.

Көктамырлық тромбоэмболия (КТЭ) немесе артериялық тромбоэмболия (АТЭ) күдік тудырғанда немесе расталғанда біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер (БІК) қабылдауды тоқтату керек. Егер әйелге антикоагулянтты ем тағайындалса, антикоагулянтты емнің (кумариндермен) тератогенді әсерін ескеріп, баламалы әдіспен талапқа сай контрацепцияны қамтамасыз ету керек.

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдайтын әйелдерде мынадай қауіп факторлары болса көктамырлық және/немесе артериялық тромбоэмболиялық асқынулардың едәуір жоғары қаупі бар:

- 35 жастан асу

- шылым шегу (темекілер санының көбеюімен немесе жас ұлғаюымен, әсіресе, 35 жастан асқан әйелдерде қауіп әріқарай артады, шылым шегуді жалғастыратын 35 жастан асқан әйелдерге басқа контрацепция әдістері ұсынылады)

  • семіздік (дене салмағы индексі 30 кг/м2 көп)

  • дислипопротеинемия

  • артериялық гипертензия

  • қант диабеті

  • гипергомоцистеинемия

  • жүрек ақауы және жыпылықтағыш аритмия

  • жүйелі қызыл жегі

  • бас сақинасы

  • жүрек клапандары аурулары

  • жүрекшелер фибрилляциясы

- отбасылық сыртартқыда жастау кездегі көктамырлық немесе артериялық тромбоэмболияның болуы

- ұзаққа созылатын төсек режимі, ауқымды операция, аяқтарға жасалатын кез келген операция немесе елеулі жарақаттану. Бұл жағдайларда біріктіріп ішуге арналған контрацептив қолдануды тоқтату (жоспарлы операция жағдайында – алдын ала, кемінде төрт апта бұрын) және төсек режимі аяқталған соң екі апта бойы жаңғыртпау ұсынылады. Уақытша иммобилизация, 4 сағаттан артық созылатын ұшақпен ұшуларды қоса, атап айтқанда, басқа да қауіп факторлары бар әйелдерде КТЭ даму қаупін арттыруы мүмкін.

Айналымдық бұзылулар ісіктер, қант диабеті, жүйелі қызыл жегі, гемолиздік уремиялық синдром, ішектің созылмалы қабыну аурулары (Крон ауруы немесе спецификалық емес ойық жаралы колит) және орақша пішінді-жасушалық анемия кезінде де білінуі мүмкін.

БІК қолдану кезінде бас сақинасының жиілігі мен ауырлығының артуы (бұл цереброваскулярлық бұзылуларға түрткі болады) осы препараттар қабылдауды шұғыл тоқтатуға негіз болуы мүмкін.

Қауіп/артықшылық арақатынасын бағалау кезінде дәрігер тиісті жағдайда талапқа сай емдеудің онымен байланысты тромбоздың даму қаупін азайтуы мүмкін екенін ескеру керек. Жүктілік кезінде тромбоздар мен тромбоэмболиялар қаупінің төмен дозаланған біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер (0,05 мг этинилэстрадиолдан аз) қабылдау кезіндегіден жоғары екені де ескерілу керек.

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтердің кез келгенін пайдалану пацент әйелдерде, оларды пайдаланбайтын әйелдермен салыстырғанда, КТЭ даму қаупін арттырады.

Құрамында левоноргестрел, норгестимат және норэтистерон бар препараттарда КТЭ дамыту қаупі тым аз.

Видора сияқты препараттар қауіп дәрежесін екі есе арттыруы мүмкін. Осындай препараттарды пайдалану туралы шешім, КТЭ дамыту қаупі төмен кез келген басқасына қарағанда, әйелмен бірге талқылаудан кейін ғана қабылдануы тиіс. Әйел Видора қабылдау аясындағы КТЭ даму қауіптерінен және өзінде болатын қауіп факторларының аталған қауіпке қалай ықпал ететінінен хабардар болуы тиіс. БІК қолданылған алғашқы жылы КТЭ даму қаупі барынша жоғары. Бұдан басқа, 4 апта және одан көп уақыт бойы қабылдаудағы үзілістен соң БІК қабылдау жаңғыртылғанда қауіптің жоғарылауы мүмкін екенінің кейбір дәлелдері бар.

Көктамыр тромбоэмболиясы 1-2% жағдайда өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін.

Көктамырлық тромбоз симптомдары: аяқтың немесе аяқтағы көктамырды бойлай бір жақты ісіну, аяқтың және/немесе аяқ басының кенеттен ұюы немесе аяқтағы көктамыр бойының ұйып қалуы, тек тік қалыптағы немесе жүріс кезіндегі аяқтың ауыруы немесе жайсыздануы, зақымданған аяқ-қол температурасының көтерілуі, аяқтағы тері жабындарының қызаруы немесе түсінің өзгеруі.

Өкпе артериясының тромбоэмболиясы симптомдары: түсініксіз ентігудің немесе жиі тыныс алудың кенеттен басталуы, қан түкірумен қатар жүруі мүмкін жөтелдің күрт өршуі, терең тыныс алғанда күшеюі мүмкін кеуде қуысының қатты ауыруы, қатты бас айналу, жүректің жиілеп немесе жүйесіз соғуы. Осы симптомдардың кейбіреуі (мысалы, жөтел және ентігу) спецификалық емес, осыған орай, едәуір жиі және ауырлығы аз бұзылулардың (мысалы, тыныс жолдарының инфекциялары) белгілері ретінде қате түсіндірілуі мүмкін.

Тамырлар окклюзиясының басқа белгілері өзінде: аяқ-қолдың кенеттен ауыруын, ісінуін және көгеруін қамтуы мүмкін.

Көз тамырларының окклюзиясында көрмей қалуға дейін үдеуі мүмкін көрудің бұлыңғырлануы білінуі мүмкін. Кейде кенеттен көрмей қалу болуы мүмкін.

Артериялық тромбоз симптомдары:

Цереброваскулярлы бұзылулар: беттің, аяқ-қолдардың, әсіресе, дененің бір жағынан күрт әлсіреуі немесе ұюы, жүріс-тұрыстың кенеттен бұзылуы, бас айналу, тепе-теңдіктен немесе қозғалыс үйлесімінен айрылу, сананың кенет шатасуы, сөйлеудің нашарлауы немесе қабылдаудың қиындауы, бір немесе екі көзде көрудің күрт нашарлауы, көріністі себепсіз кенеттен қатты немесе ұзаққа созылатын бас ауыру, талмамен немесе онсыз санадан айрылу немесе естен тану. Тамырлар окклюзиясының басқа белгілері: аяқ-қолдың кенеттен ауыруы, ісінуі немесе аздап көгеруі, «жедел» іштеспе симптомдары.

Миокард инфарктісі симптомдары: кеудедегі, қолдағы немесе төс артындағы ауыру, жайсыздану, қысым, ауырлық, қысылу немесе керілу сезімі, арқаға, бет сүйегіне, көмейге, қолға, ішке берілетін жайсыздық сезімі, асқазандағы толып және керіп кету сезімі, тұншығу сезімі, тершеңдік, жүрек айну, құсу, бас айналу, қатты әлсіреу, мазасыздық, ентігу, жүректің жиілеп немесе жүйесіз соғуы.

Біріктіріп ішуге арналған контрацептивтер қабылдайтын әйелдерге, егер олар тромбоздың болжамды белгілерін сезінсе, дереу дәрігерге қаралу керектігі ескертілу керек.

Ісіктер

БІК ұзақ уақыт қолданылғанда жатыр мойны обырының даму қаупінің кейбір жоғарылауы жөнінде хабарламалар бар, алайда оның басқа факторлармен, соның ішінде контрацепциялық бөгеу әдістерін пайдалануды қамтитын жыныстық мінез-құлық ерекшеліктерімен және адам папилломасы вирусымен (HPV) қандай дәрежеде байланысты болуы мүмкін екені туралы деректер қарама-қайшы күйде қалады.

Эпидемиологиялық 54 зерттеудің мета-талдауында зерттеу тұсында БІК пайдаланып жүрген әйелдерде диагностикаланған сүт безі обырын дамытатын салыстырмалы қауіптің біршама жоғары (RR=1.24) екені көріністелді. Жоғары қауіп бұл препараттарды қабылдауды тоқтатудан кейінгі 10 жыл ішінде біртіндеп жоғалады. Сүт безі обырының 40 жасқа толмаған әйелдерде сирек білінуіне байланысты, қазіргі уақытта БІК қабылдайтын немесе таяуда қабылдаған әйелдерде сүт безі обырының диагноз саны жағынан көбеюі осы аурудың жалпы даму қаупіне қатысты мардымсыз болып табылады. Оның БІК қабылдаумен байланысы дәлелденбеген. БІК пайдаланған әйелдерде, оларды ешқашан қолданбаған әйелдерге қарағанда, клиникалық тұрғыда айқындылығы аз сүт безінің обыры анықталады.

Сирек жағдайларда БІК қабылдау аясында бауырдың қатерсіз ісіктерінің дамуы, ал одан да сирек жағдайларда қатерлі ісіктердің дамуы байқалған.

Басқа жағдайлар

Бүйрек жеткіліксіздігі бар әйелдерде калий экскрециясы баяулауы мүмкін. Жоғарғы қалып шегіндегі калийдің бастапқы концентрациясында бүйрек функциясы бұзылған және организмдегі калий іркілісіне әкелетін дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдайтын науқастарда қан сарысуындағы калий концентрациясын тексерту ұсынылады.

Гипертриглицеридемиясы бар әйелдерде (немесе осы жағдай отбасылық сыртартқыда болса) БІК қабылдау кезінде панкреатиттің даму қаупі артуы мүмкін.

Жүктілік кезінде байқалатын мына жай-күйлер БІК қабылдағанда да пайда болуы немесе нашарлауы мүмкін: холестазбен байланысты сарғаю және/немесе қышыну; өт қалтасында тастардың түзілуі; порфирия; жүйелі қызыл жегі; гемолиздік уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүктілер герпесі; отосклерозбен байланысты естімей қалу. Алайда, аталған жай-күйлердің дамуы мен БІК қабылдау арасындағы өзара байланыс дәлелденбеген.

Тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде экзогенді эстрогендер осы аурудың симптомдарына түрткі болуы немесе оларды өршітуі мүмкін.

БІК инсулинге төзімділікке және глюкозаға төзімділікке ықпал етуі мүмкін болса да, төмен дозаланған біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер (<0,05 мг этинилэстадиол) пайдаланатын қант диабетімен науқастарда емдеу режимін өзгерту қажет емес. Дегенмен де, қант диабеті бар әйелдер БІК қабылдау кезінде мұқият қадағалануы тиіс.

Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылулары болғанда бауыр функциясының көрсеткіштері қалып шегіне оралғанша БІК пайдалануды тоқтату мәселесін шешу қажет. Жүктілік немесе жыныс гормондарын алдыңғы қабылдау кезінде алғаш дамитын қайталамалы холестаздық сарғаю дамығанда БІК қабылдауды тоқтату керек.

БІК қолдану аясында Крон ауруының, спецификалық емес ойық жаралы колит көріністері, эндогенді депрессия мен эпилепсияның өршуі байқалған.

Хлоазмаға, әсіресе жүктілік кезінде бейімділігі сыртартқыда бар әйелдер күн астында ұзақ уақыт аялдамауы және ультракүлгінді сәулеге ұшырамауы тиіс.

Медициналық тексерулер

Видора қолдануды бастар алдында, сондай-ақ препаратты қолдану үдерісінде мезгіл-мезгіл жалпы медициналық және гинекологиялық тексеруден мұқият өтуге, жүктілікті жоққа шығаруға кеңес беріледі.

Мезгіл-мезгіл медициналық тексерулерден өтіп тұру маңызды, өйткені препаратты қолдану үдерісінде қарсы көрсетілімдер (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабуылдар және басқалар) немесе қауіп факторлары (мысалы, тұқым қуалайтын көктамырлық немесе артериялық тромбоздарға бейімділік) көрініс беруі мүмкін.

Видора АИТВ инфекциясынан (ЖИТС) және жыныс жолымен берілетін аурулардан қорғамайды!

Зертханалық зерттеулер

Контрацептивтік стероидты гормондар қабылдау бауыр, қалқанша без, бүйрек үсті бездері және бүйрек функциясының биохимиялық көрсеткіштері, плазмадағы тасымалдаушы ақуыздар концентрациясы (мысалы, кортикостероид байланыстырушы глобулин, липидтік/липопротеиндік фракциялар), көмірсу алмасу, коагуляция және фибринолиз көрсеткіштері қамтылатын кейбір зертханалық тестілер нәтижелеріне әсер етуі мүмкін. Байқалатын өзгерістер, әдетте, референстік мәндер шегінде қалады.

Дросперинон плазма ренині мен альдостерон белсенділігін арттырады, бұл оның минералокортикоидқа қарсы әсерімен байланысты.

Тиімділігінің төмендеуі

БІК тиімділігі белсенді таблеткаларды өткізіп алғанда, белсенді таблеткаларды қабылдау кезінде немесе дәрілік өзара әрекеттесу нәтижесінде құсу мен диарея дамығанда төмендеуі мүмкін.

Лактоза

Видора препаратының бір белсенді таблеткасында (сары түсті таблетка) 62 мг лактоза моногидраты бар, ал белсенді емес бір таблетканың құрамында (ақ түсті таблетка) 89,5 мг сусыз лактоза болады.

Галактозаны көтере алмаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар лактозасыз диетада жүрген пациенттер препараттағы лактоза мөлшерін есепке алуы тиіс.

Етеккір оралымына әсері

Пайдаланудың алғашқы айларында жүйесіз қан кетулер (жағынды қанды бөліністер немесе құйылған қан кетулер) білінуі мүмкін. Сондықтан кез келген жүйесіз қан кетуді бағалау шамамен үш цикл құрайтын бейімделу кезеңінен кейін ғана жүргізілуі тиіс.

Егер алдыңғы жүйелі циклдардан соң жүйесіз қан кетулер қайталанса немесе дамыса, қатерлі жаңа түзілімдерді немесе жүктілікті жоққа шығару үшін мұқият тексеруден өту керек.

Кейбір әйелдерде белсенді таблеткалар (cары түсті) қабылдаудағы үзіліс кезінде тоқтату қан кетуі болмауы мүмкін. Егер препарат нұсқауларға сай қабылданса, әйелдің жүкті болу ықтималдығы аз. Дегенмен де, егер бұған дейін БІК жүйесіз қабылданса немесе егер қатарынан екі тоқтату қан кетуі болмаса препарат қабылдауды жалғастыруға дейін жүктілік жоққа шығарылуы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Видора препараты автокөлік басқару және қозғалмалы механизмдер жұмысын жүргізу қабілетіне ықпал етпейді немесе мардымсыз ықпал етеді.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айну, құсу, жас бойжеткендерде – етеккірлік қан кету.

Емі: симптоматикалық.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті/диполивинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 28 таблеткадан (сары түсті 21 белсенді таблетка және ақ түсті 7 плацебо таблетка) қапталады.

Пішінді 1 немесе 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Laboratorios Leоn Farma S.A.», Испания

Тіркеу куәлігінің иесі

«Exeltis Healthcare S.L.», Испания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Экселтис Хелскеар С.Л. өкілдігі, Алматы қ., 22 линия к-сі, 45 үй

Электронды пошта: gulmira.rahmanberdieva@exeltis.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік зат қауіпсіздігінің тіркеуден кейінгі қадағалануына жауапты ұйымның мекенжайы

Экселтис Хелскеар С.Л. өкілдігі, Алматы қ., 22 линия к-сі, 45 үй

Электронды пошта: gulmira.rahmanberdieva@exeltis.com

Прикрепленные файлы

702404751477976244_ru.doc 127 кб
852050771477977508_kz.doc 159 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники