Видиксанол (270 мг йода/мл)

МНН: Йодиксанол
Производитель: ТОО "НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ"
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Iodixanol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-3№122096
Период регистрации: 04.03.2016 - 04.03.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Видиксанол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Йодиксанол

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 270 мг йод/мл және 320 мг йод/мл ерітінді

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 550 мг немесе 652 мг йодиксанол 100% затқа шаққанда,

қосымша заттар: трометамол, натрий хлориді, кальций хлорид дигидраты, натрий кальций эдетаты, сұйылтылған хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір, түссіз немесе бозғылт-сары түсті ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Контрастылы заттар. Құрамында йод бар рентгеноконтрастылы заттар. Ренотропты рентгеноконтрастылы суда еритін төмен осмолярлы заттар. Йодиксанол.

АТХ коды V08АВ09

Фармакологиялық қасиеттері

Йодиксанол – ионды емес, димерлі, гексайодталған, суда еритін рентгеноконтрастылы дәрі. Препарат рН 6,8-7,6. Йодиксанолдың таза сулы ерітіндісі клиникалық тұрғыда пайдаланылатын концентрацияларының бәрінде жаңа алынған қанға және сол концентрациялардағы ионды емес, мономерлі контрастылы дәрілерге қарағанда, аз осмоляльділікке ие болады. Йодиксанол ерітіндісі, электролиттердің қосылуы есебінен, қалыпты дене сұйықтықтарына қатысты изотониялы.

Клиникалық тұрғыда пайдаланылатын барлық концентрацияларына тән препарат осмолярлығы 300 ± 20 % мОсмоль/кг құрайды.

Фармакокинетикасы

Йодиксанол организмнің жасушадан тыс сұйықтығында тез таралады. Ыдырау кезеңі, орта есеппен, 21 минутқа жуық құрайды. Болжамды таралу көлемі жасушадан тыс сұйықтық көлеміне (дене салмағына 0,26 л/кг) сәйкес болады, бұл препараттың жасушадан тыс сұйықтықта ғана таралуын айғақтайды. Йодиксанол метаболиттері анықталмаған. Препараттың 2%-дан азы ақуыздармен байланысады.

Жартылай шығарылу кезеңі, орта есеппен, 2 сағатқа жуық құрайды. Йодиксанол шумақтық сүзіліс арқылы көбінесе бүйрекпен шығарылады. Дені сау еріктілерге йодиксанол көктамыр ішіне енгізілген соң 4 сағат ішінде енгізілген дозаның 80% шамасы, ал 24 сағат ішінде 97% препарат өзгеріссіз күйде несеппен шығарылады. Енгізілген дозадан 1,2% ғана 72 сағат ішінде ішекпен шығарылады. Препарат несептегі ең жоғары концентрациясына инъекциядан кейін шамамен 1 сағаттан соң жетеді.

Ұсынылатын дозалар диапазонында фармакокинетикасының дозаға тәуелділігі жоқ.

Фармакодинамикасы

Видиксанол – құрамында йод бар ионды емес рентгеноконтрастылы препарат. Препарат енгізілген соң тамырлар мен тіндерде болатын органикалық байланысқан йод радиацияны сіңіріп алады. Сол жақ қарыншадағы соңғы-диастолалық қысым, сол жақ қарыншадағы систолалық қысым, жүректің жиірілу жиілігі, QT аралығы және сан артериясы ағысының жылдамдығы сияқты жүрек-қантамыр көрсеткіштері йодиксанол енгізуден соң, басқа да контрастылы дәрілер енгізуден кейінгіге қарағанда, аз дәрежеде өзгерген.

Видиксанол препаратын қан сарысуындағы креатинин деңгейі 1,3-3,5 мг/дл қант диабетімен науқастардың 3% шамасында креатинин деңгейінің  0,5 мг/дл жоғарылауымен қатар жүрді, бірақ бір де бір пациентте  1 мг/дл жоғарылауы байқалмады. Препарат пайдаланылғанда ферменттер секрециясы (сілтілік фосфатаза және N-ацетил--глюкозаминидаза) бүйректің проксимальді өзекшелерінде ионды емес мономерлі контрастылы дәрілер енгізуден кейінгіден әлсіз болды және ионды емес димерлі контрастылы дәрілер енгізуден кейін де дәл сондай болды.

Қолданылуы

Йодиксанол ерітіндісі диагностикалық мақсаттарға ғана арналған:

  • кардиоангиография, коронарография, церебральді ангиография, шеткергі ангиография, абдоминальді аортография (артерияішілік дигитальді субтракциялық ангиография), урография, флебография өткізу, КТ және асқазан-ішек жолын зерттеу кезінде контрастылықты күшейту үшін

  • люмбальді, торакальді және цервикальді миелографияда

  • артрография және гистеросальпингографияда (ГСГ)

  • урография, КТ және асқазан-ішек жолын зерттеу кезінде контрастылықты күшейтуде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Жалпы мәліметтер

Йодиксанол ерітіндісі асқазан-ішек жолын зерттеу кезінде тамырішілік (артерияішілік, көктамырішілік) және интратекальді енгізуге, қуыс ішіне енгізуге және ішу арқылы қолдануға арналған.

Парентеральді енгізуге арналған барлық препараттар сияқты, йодиксанол ерітіндісін пайдаланар алдында ерімейтін бөлшектерінің, түс өзгерісінің және қаптама бүтіндігі бүлінуінің бар-жоғы көзбен қарап тексерілуі тиіс.

Препарат еккішке тура пайдаланар алдында толтырылуы тиіс. Препараттың пайдаланылмаған қалдықтарын әріқарай қолдануға рұқсат етілмейді.

Йодиксанол ерітіндісін басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды (бөлек еккіш пен инені пайдалану қажет).

Пациентті дайындау

Контрастылы дәріні қолданар алдында пациент жөнінде маңызды зертханалық деректерді (соның ішінде қан сарысуындағы креатинин мөлшері, ЭКГ, сыртартқыдағы аллергия, жүктіліктің болуы) қамтитын нақты ақпарат алу қажет.

Зерттеудің алдында пациенттегі, әсіресе, көптеген миеломамен, қант диабетімен, полиурия немесе подаграмен науқастарда, сондай-ақ жаңа туған нәрестелерде, егде жастағы пациенттерде су-электролит теңгерімінің бұзылуын жойып, талапқа сай гидратациямен қамтамасыз ету керек.

Емшарадан 2 сағат бұрын пациент ас ішпеуі тиіс.

Ауыр аса жоғары сезімталдықтың реакцияларының даму қаупімен байланысты, басқа да құрамында йод бар контрастылы дәрілер пайдалану кезіндегідей, препараттың аз дозаларын пайдаланумен сезімталдыққа алдын ала тестілеу өткізу ұсынылмайды.

Емшара алдында қорқыныш сезінетін пациенттерге тыныштандыратын дәрілер енгізген дұрыс.

Препаратты енгізу шарасы

Йодиксанол ерітіндісін енгізер алдында, басқа да контрастылы препараттар сияқты, дене температурасына дейін жылыту қажет.

Ангиографиялық зерттеулер жүргізілгенде әдістемені мұқият қадағалап, тромбоз және эмболия қаупін азайта түсу үшін катетерді жиі жуып-шаю (мысалы, гепарин қосылған 0,9% натрий хлориді ерітіндісі) керек.

Препаратты енгізер алдында пациент жатқан қалыпта болуы тиіс.

Ұсынылатын дозалау режимі

Дозалануы зерттеу типі мен әдісіне, пациенттің жасына, дене салмағына, гемодинамика жағдайына, жалпы жай-күйіне байланысты. Әдетте басқа да құрамында йод бар контрастылы дәрілер қолдану кезіндегідей концентрациясы мен көлемі пайдаланылады. Кейбір зерттеулерде йод концентрациясы біршама аз йодиксанол пайдалану кезіндегідей жеткілікті диагностикалық ақпарат алынған.

Ұсынылатын дозалау режимі төмендегі кестеде берілген.

Артерияішілік енгізу кезіндегі дозалары қайта салуға болатын бір реттік инъекция үшін көрсетілген.

Көрсетілім/тексеру

Концентрация

Көлем

Артерияішілік (а/і) енгізу    
Артериография

 

 
Іріктелген церебральді

270/320(1) мг йод/мл

5-10 мл/инъекция

Аортография

270/320 мг йод/мл

40-60 мл/инъекция

Шеткергі

270/320 мг йод/мл

30-60 мл/инъекция

Іріктелген висцеральді к/і ДСА

270 мг йод/мл

10-40 мл/инъекция

Кардиоангиография    
Ересектер  

 

Сол жақ қарынша және қолқа түбірі

320 мг йод/мл

30-60 мл/инъекция

Іріктелген коронарография

320 мг йод/мл

4-8 мл/инъекция

Көктамырішілік (к/і) енгізу    
Урография  

 

Ересектер

270/320 мг йод/мл

40-80 мл(2)

Флебография

270 мг йод/мл

50-150 мл/аяқ-қол

КТ кезінде күшейту    
Бас КТ (ересектер)

270/320 мг йод/мл

50-150 мл

Дене КТ (ересектер)

270/320 мг йод/мл

75-150 мл

Интратекальді енгізу    
Люмбальді және торакальді миелография (люмбальді инъекция)

270 мг йод/мл

немесе

320 мг йод/мл

10-12 мл(3)

10 мл(3)

Цервикальді миелография (цервикальді немесе люмбальді инъекция)

270 мг йод/мл

немесе

10-12 мл(3)

320 мг йод/мл

10 мл(3)

Дене қуысына енгізу

Доза оңтайлы көріністеу үшін әркімге жеке таңдалады

Артрография

270 мг йод/мл

1-15 мл

Гистеросальпингография (ГСГ)

270 мг йод/мл

5-10 мл

Ұсынылатын дозаны, мысалы, қынапқа кері ағып кеткенде бірнеше есе арттыруға болады (40 мл дейінгі дозалары қолданылды)

Асқазан-ішек жолын зерттеу

Доза оңтайлы көріністеу үшін әркімге жеке таңдалады

Іші арқылы:

   

Ересектер

   

АІЖ бойымен пассажды бағалау

320 мг йод/мл

80-200 мл дозалары қолданылды

Өңеш

320 мг йод/мл

10-200 мл

Асқазан

320 мг йод/мл

20-200 мл дозалары қолданылды

(1) Екі концентрациясын да пайдалануға болады, бірақ көпшілік жағдайларда 270 мг йод/мл ұсынылады

(2) Жекелеген жағдайларда 80 мл-ден көп енгізуге болады.

(3) Болуы мүмкін жағымсыз реакцияларды азайту үшін жалпы дозасы 3,2 г йодтан асырылмауы тиіс.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Емшарадан кейін пациентті қадағалау

Рентгеноконтрастылы дәріні енгізуден кейін пациент, кем дегенде, 30 минут қадағалауда болуы тиіс, өйткені осы уақыт кезеңінде күрделі жағымсыз реакциялардың көпшілігі дамиды. Алайда, жинақталған тәжірибе аса жоғары сезімталдық реакцияларының инъекциядан кейін бірнеше сағат және тіпті күн өткен соң да дамуы мүмкін екенін көрсетеді.

Жағымсыз әсерлері

Ионды емес рентгеноконтрастылы препараттарға деген қолайсыз жағымсыз реакциялар, әдетте, орташа білінеді, қайтымды сипатта болады және ионды препараттар қолдану кезіндегіден сирек кездеседі.

Тамырішілік енгізу

Құрамында йод бар контрастылы дәрілер қолданумен байланысты жағымсыз құбылыстар, әдетте, әлсіз/орташа ауырлықта және өткінші болады, ионды емес дәрілер оларды, иондыларға қарағанда, сирек туындатады. Күрделі реакциялар және өлім жағдайлары өте сирек байқалды.

Жағымсыз құбылыстардың пайда болу жиілігі былайша белгіленді: жиі – > 1:10; кейде – <1:10-нан бастап, бірақ >1:100; сирек – <1:100, бірақ >1:1000; өте сирек – <1:10000.

Жиі:

  • жылуды немесе суықты әлсіз сезіну

Кейде:

  • шеткергі ангиография кезінде аяқ-қолдың дистальді бөлімдеріндегі ауыру

Сирек:

  • асқазан-ішек жолы тарапынан болатын реакциялар (жүрек айну, құсу)

  • ауыр респираторлық симптомдар және көріністер (ентігу мен өкпенің кардиогенді емес ісінуін қоса), сондай-ақ жөтел

Өте сирек:

  • іш аумағындағы жайсыздану/ауыру

  • ауыр аса жоғары сезімталдық реакциялары, Квинке ісінуі, бронх түйілуі, өкпе ісінуі және анафилаксиялық шок сияқты

  • артериялық гипотензия және брадикардия түріндегі вагустық реакциялар

  • жедел бүйрек жеткіліксіздігі, көбінесе жоғары қауіп тобындағы пациенттерде өте сирек дамып, өліммен аяқталуға дейін жеткізеді

  • жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан асқынулар дамиды (ырғақтың бұзылуы, миокардтың жиырылу функциясының төмендеуі немесе миокард ишемиясының белгілері). Гипертензияның дамуы мүмкін.

  • неврологиялық реакциялар (бас ауыру, бас айналу, құрысулар немесе моторлық немесе сенсорлық функциялардың өтпелі бұзылуы)

  • постфлебографиялық тромбофлебит немесе тромбоз

Орташа білінетін респираторлық немесе тері симптомдары түрінде (мысалы, ентігу, бөртпе, эритема, есекжем, қышыну) аса жоғары сезімталдық реакциялары дамуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакциялары препарат енгізуден кейін тікелей де, енгізген соң 7 күнге дейін де дамуы мүмкін. Гипотензия және ысыну дамуы мүмкін. Ауыр уытты тері реакциялары туралы хабарламалар бар.

Анафилактоидтық реакциялар препараттың дозасына және енгізу тәсіліне байланыссыз дамуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдықтың күрделі реакциялары болымсыз көріністерден басталуы мүмкін. Бұл жағдайда рентгеноконтрастылы дәрі енгізуді дереу тоқтатып, қажет болса, тамыр ішіне кіру пайдаланылатын спецификалық емді бастау керек.

Коронарлық, ми немесе бүйрек артерияларына енгізілгенде тиісті ағзалар тіндерінің өтпелі ишемиясына алып келетін артериялық түйілу дамуы мүмкін.

Құрамында йод бар контрастылы дәрілердің өте сирек жағымсыз әсері зерттеуден кейін 10 күнге дейін созылатын сілекей бездерінің ұлғаюымен және ауырсынуымен көрініс беретін йодизм немесе «йодты шошқаборық» болып табылады.

Өте сирек жағдайларда контрастылы дәрі гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтіп, ми қыртысында жиналуы мүмкін, оны тексеруден кейін келесі күні КТ арқылы көріністеуге болады. Бұл сананың өтпелі шатасуымен немесе кортикальді соқырлықпен қатар жүруі мүмкін.

Бірлі-жарым артралгия жағдайлары сипатталған.

Дәм сезудің, көрудің нашарлауы, бас ауыру, аллергиялық реакциялар, енгізген жерде жайсыздық болуы мүмкін.

Құрамында йод бар контрастылы дәрілер енгізуден кейін қан сарысуындағы креатинин концентрациясының, әдетте, клиникалық тұрғыда болымсыз әлсіз, өткінші жоғарылауы жиі байқалады.

Ауыр респираторлық симптомдар және көріністер (ентігу мен өкпенің кардиогенді емес ісінуін қоса), сондай-ақ жөтел дамуы мүмкін.

Интратекальді енгізу

Рентгеноконтрастылы дәрілерді интратекальді енгізгенде инъекциядан кейін бірнеше сағат немесе күн өткен соң кейіннен білінетін жағымсыз құбылыстар дамуы мүмкін. Жағымсыз құбылыстар жиілігі люмбальді пункция кезіндегідей.

Жиі:

бас ауыру, жүрек айну, құсу немесе бас айналу пункция орнынан ликвордың енуі нәтижесінде субарахноидальді кеңістіктегі қысымның азаюымен көп дәрежеде байланысты. Кейбір пациенттерде қатты бас ауыру бірнеше күн сақталуы мүмкін. Бассүйекішілік қысым төмендеп кетпес үшін жұлын-ми сұйықтығын шектен тыс сорып алудан сақтану керек.

Енгізген жерде жергілікті ауырсынуды және түбіршектік ауыруды сезінуге болады.

Құрамында йод бар ионды емес рентгеноконтрастылы дәрілер енгізілгенде менингеальді тітіркену, фотофобиялар, менингизм және химиялық менингит жағдайлары сипатталған. Инфекциялық менингиттің даму мүмкіндігі де ескерілу керек.

Құрамында йод бар ионды емес рентгеноконтрастылы дәрілер енгізілгенде құрысуларды, сананың өтпелі шатасуын және қозғалыс немесе сенсорлық функциялардың өткінші бұзылуларын қоса, церебральді функцияның өткінші бұзылу көріністері өте сирек байқалды. Кейбір науқастарда ЭЭГ өзгерістері білінген.

Дене қуысына енгізу

Сирек:

  • жүйелі аса жоғары сезімталдық реакциялары дамуы мүмкін.

Гистеросальпингография (ГСГ)

Жиі:

  • іштің төменгі бөліміндегі кейіннен білінетін, әдетте өтпелі, әлсіз ауыру, қынаптық қан кету;

  • кейіннен білінетін басқа да реакциялар: қынаптық бөліністер, жүрек айну, құсу, бас ауыру және қызба

Аталған жағымсыз құбылыстар контрастылы дәрілер қолданылмайтын ГСГ кейін де дамуы мүмкін.

Артрография

Кейде:

  • енгізген жердегі қысым сезімі және ауыру.

Асқазан-ішек жолын зерттеу

Сирек:

  • асқазан-ішек реакциялары (диарея, жүрек айну, құсу, іштің ауыруы) және жүйелі аса жоғары сезімталдық реакциялары.

Жағымсыз реакциялардың профилактикалық шаралары:

  • қауіп тобы пациенттерін сәйкестендіру;

  • пациентті, қажет болса, препарат енгізілген сәттен басталып, оның бүйрекпен шығарылуына дейін жалғасатын тұрақты к/і инфузия арқылы талапқа сай гидратациямен қамтамасыз ету;

  • нефроуытты препараттарды, ішу арқылы холецистографияға арналған дәрілік заттарды қолдану, бүйрек артерияларының қысылып қалуы, бүйрек артерияларының ангиопластикасы, хирургиялық операциялар кезінде туындайтын организмнен препараттың шығарылуына дейін бүйрекке түсетін қосымша жүктемені болдырмау;

  • рентгеноконтрастылы дәрілер қолданумен қайталанатын зерттеулер бүйрек функциясы бастапқы деңгейге дейінгі қалпына келген сәттен соң барып жасалуы тиіс.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • белсенді компонентке немесе кез келген қосымша затқа аса жоғары сезімталдық

  • сыртартқыдағы йодиксанолға күрделі жағымсыз реакциялар туралы деректер

  • манифестацияланатын тиреотоксикоз

  • жүктілік және лактация кезеңі

Сақтықпен

Ионды емес рентгеноконтрастылы дәрілер пайдаланылғанда сақтық шарасын қадағалау керек:

  • сыртартқыда аллергияның, демікпенің немесе құрамында йод бар рентгеноконтрастылы дәрілерге басқа да жағымсыз реакциялардың болуы. Кортикостероидтармен немесе антигистаминді дәрілік препараттармен премедикация ұсынылады;

  • гемодинамика бұзылуының немесе аритмиялардың даму қаупіне орай, ауыр жүрек-қантамыр аурулары және өкпе гипертензиясы бар пациенттерді зерттегенде;

  • осы санаттағы пациенттердің құрысуларға бейімділігімен байланысты, сыртартқысында жедел церебральді патологиясы, ісіктері немесе эпилепсиясы бар пациенттерді зерттегенде. Маскүнемдіктен немесе есірткіге тәуелділіктен зардап шегетін пациенттерде де құрысулар мен неврологиялық реакциялардың даму қаупі жоғары;

  • оларда рентгеноконтрастылы дәрілер клиренсі едәуір төмен болғандықтан, бауыр және бүйрек функциясының ауыр біріккен бұзылулары бар пациенттерді зерттегенде;

  • рентгеноконтрастылы дәрілер енгізуден кейін жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуын болдырмау үшін бүйрек функциясының бұзылуымен және қант диабетімен жоғары қауіп тобының пациенттеріне, сондай-ақ парапротеинемиясы (миеломатоз және Вальденстрем макроглобулинемиясы) бар пациенттерге ерекше көңіл бөлу керек;

  • гипертиреоз бар пациенттерді зерттегенде. Құрамында йод бар рентгеноконтрастылы дәрілер енгізуден кейін көп түйінді зобқа шалдыққан пациенттерде гипертиреоздың даму қаупі бар.

  • гиповолемиясы бар пациенттерді зерттегенде зерттеуге дейін 4 сағат және зерттеуден кейін 24 сағат бойы сағат сайын, кем дегенде, 100 мл талапқа сай гидратация қамтамасыз етілу қажет;

  • көптеген миеломасы, қант диабеті, бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерді, егде жастағы пациенттерді зерттегенде рентгеноконтрастылы дәрілер енгізуге дейін және одан кейін талапқа сай гидратация жасау қажет;

  • метформин қабылдайтын қант диабетімен науқастарда құрамында йод бар рентгеноконтрастылы дәрілерді тамыр ішіне енгізер алдында емшара өткізілуіне дейін кемінде 48 сағат бойы және одан кейін 48 сағат бойы препаратты тоқтату қажет.

Бүйрек функциясы белгісіз болатын шұғыл жағдайларда дәрігер контрастылы дәрі қолданудың қауіп/пайда арақатынасын бағалауы: метформин қолдануды тоқтатуы, су жүктемесін толықтыруы, бүйрек функциясын бақылауы, сүт қышқылды ацидоздың бастапқы белгілерінің пайда болуын қадағалауы тиіс.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Психозға қарсы дәрілермен, анальгетиктермен және антидепрессанттармен бір мезгілде пайдаланғанда йодиксанол ерітіндісі құрысу шегін төмендетіп, жағымсыз реакциялардың даму қаупін арттыруы мүмкін.

Бигуанидтер (метформин) қабылдайтын диабеттік нефропатиямен науқастарда йодиксанол ерітіндісін пайдалану бүйрек функциясының өткінші бұзылуына және сүт қышқылды ацидоздың дамуына әкелуі мүмкін. Алдын ала сақтандыру шарасы ретінде зерттеуге дейін 48 сағат бұрын бигуанидтер қабылдауды тоқтатып, бүйрек функциясы толық тұрақтанған соң жаңғырту қажет.

Зерттеуге дейін кем дегенде 2 апта бұрын интерлейкин-2 қабылдаған пациенттер кейіннен білінетін жағымсыз реакциялар (тұмау тәрізді жай-күйлер немесе тері реакциялары) жиілігінің жоғарылауына бейім.

Бета-адреноблокаторлар қабылдайтын пациенттерде анафилаксия көріністері атипиялық сипатта болып, вагустық реакциялар ретінде қате қабылдануы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Йодиксанол ерітіндісі қалқанша бездің радиоизотопты зерттеулерінің нәтижелерін бұрмалайды (қалқанша без тінінің йод байланыстыру қабілеті енгізуден кейін 2 апта бойы төмен күйде қалады).

Құрамында йод бар рентгеноконтрастылы дәрілер енгізу гравис миастениясы симптомдарын өршітуі мүмкін.

Феохромоцитомамен науқастарда инвазиялық зерттеулер және араласулар жасалғанда гипертониялық криздерден сақтану үшін альфа-адреноблокаторларды профилактикалық пайдалану қажет.

Гемодиализде жүрген пациенттерге рентгеноконтрастылы дәрілер енгізуге болады. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде гемодиализ жасаудың контрастиндуцияланған нефропатияның (КИН) дамуын болдырмау дәлелі жоқ. Демек, рентгеноконтрастылы дәрілер енгізу және гемодиализ жасау уақытының арасын өзара байланыстыру қажеттілігі жоқ.

Бүйрек және бауыр функциясы бұзылған пациенттерде препарат клиренсі едәуір төмен болуы мүмкін.

Пациент плазмасындағы препараттың жоғары концентрациялары билирубин, ақуыздар, темір, кальций, мыс және фосфаттар концентрациялары анықталатын зертханалық зерттеулер нәтижелеріне ықпалын тигізуі мүмкін. Сондықтан осындай талдауларды зерттеу күні орындауға болмайды.

Гипертиреозбен науқастарға қатысты айрықша сақтық шарасы қадағалану керек. Көп түйінді зобқа шалдыққан пациенттерде құрамында йод бар рентгеноконтрастылы дәрілер енгізуден кейін гипертиреоздың жоғары даму қаупі бар.

Ионды емес контрастылы дәрілердің in vitro қан ұю жүйесіне әсері, ионды контрастылы дәрілерге қарағанда, аз білінеді. Тамырішілік катетер қойылғанда ангиография әдістемесін мұқият қадағалап, тромбоздар мен эмболия қаупін төмендету мақсатында катетерді жуып-шаю (мысалы, гепарин қосылған 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен) керек.

Йодиксанол ерітіндісін қолдану кезінде күрделі реакциялардың даму қаупі үлкен емес болып саналады. Алайда, құрамында йод бар рентгеноконтрастылы дәрілер анафилактоидтық реакцияларды немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа көріністерін туындатуы мүмкін. Күрделі реакциялар жағдайындағы әрекеттер тәртібін алдын ала ойластырып, шұғыл көмек көрсету үшін қажетті препараттар мен құрылғы дайын тұру керек. Бүкіл рентгенография шарасы бойына көктамыр ішіне тез кіруді қамтамасыз ету үшін үнемі канюля немесе катетер қою ұсынылады.

Йодиксанол ерітіндісін экстравазациялау жағдайлары жөнінде ақпарат жоқ. Жорамалды түрде, өзінің изотониялығына орай йодиксанол ерітіндісі, гиперосмолярлы контрастылы дәрілерге қарағанда, жергілікті ауыру мен ісінуді аз туындатады. Экстравазация кезінде зақымдалған бөлікті көтеріп қою және суыту керек. Қысылып қалу синдромы дамығанда хирургиялық декомпрессия қажет болуы мүмкін.

Интратекальді енгізу:

Миелографиядан кейін пациент басы мен кеудесін 20о көтеріп қойып, 1 сағат бойы жатқан қалыпта болуы тиіс. Одан кейін пациент абайлап жүре алады, бірақ еңкеймеуі тиіс. Егер пациент кереуетте қалатын болса, 6 сағат бойы басы мен кеудесі көтеріңкі күйде қалуы тиіс. Құрысу шегінің төмендігіне күдіктенгенде пациент осы уақыт кезеңінде дәрігердің қадағалауында болуы тиіс. Амбулаторлық пациенттерді рентгеноконтрастылы дәрілер енгізуден кейінгі алғашқы 24 сағатта бақылаусыз қалдыруға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты, оны қолданудан болатын ана үшін пайдасы ұрыққа төнетін әлеуетті қауіптен асып түсетін жағдайларды қоспағанда, жүкті әйелдерге қолдануға болмайды және қажеттілігіне қарай осындай зерттеуді дәрігер тағайындайды.

Контрастылы дәрілер елеусіз дәрежеде емшек сүтіне экскрецияланады. Сондықтан бала емізу кезінде сәбиге зиян келтіру ықтималдығы аз болып табылады. Алайда, препаратты енгізу қажет болса, бала емізуді препарат енгізер алдында тоқтатып, зерттеуден кейін кем дегенде 24 сағат бойы жаңғыртпаған жөн.

Жүкті әйелдерде және жедел жамбас перитониті болғанда гистеросальпингография өткізуге болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Контрастылы дәрілер енгізуден кейін алғашқы 24 сағат бойына автокөлікті басқаруға немесе қандай да бір басқа механизмдермен жұмыс істеуге кеңес берілмейді.

Артық дозалануы

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде йодиксанол ерітіндісімен артық дозалану ықтималдығы аз. Препараттың жоғары дозалары пайдаланылған жағдайда бүйрекке әсер етуге қатысты емшара ұзақтығының үлкен мәні бар (препараттың жартылай шығарылу кезеңі шамамен 2 сағатқа тең).

Емі:

Кездейсоқ артық дозаланғанда жоғалтқан су және электролиттер инфузиялық ем көмегімен толықтырылуы тиіс. Бүйрек функциясына, кем дегенде, 3 күн бойы мониторинг жасаған жөн. Пациент организмінен йодиксанолды шығару үшін, қажет болса, гемодиализ пайдалануға болады. Арнайы у қайтарғысы жоқ.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

20 мл немесе 50 мл немесе 100 мл препараттан құтыларға құйылыды.

10 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтармен бірге құтылар санымен тең салынып, картон қорапшаға қапталады.

По 10 флаконов упаковывают вместе с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках в количестве, равном количеству флаконов в пачку из картона.

Сақтау шарттары

Жарықтан және екіншілік рентген сәулесінен қорғалған жерде,

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

«НҰР-МАЙ ФАРМАЦИЯ» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Жетісу ауданы, Первомайский ш.а., Қапшағай көш., 17 үй, тел./факс:

+7 (727) 2603974.

Тіркеу куәлігінің иесі

«НҰР-МАЙ ФАРМАЦИЯ» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Жетісу ауданы, Первомайский ш.а., Қапшағай көш., 17 үй, тел./факс:

+7 (727) 2603974.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«НҰР-МАЙ ФАРМАЦИЯ» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Жетісу ауданы, Первомайский ш.а., Қапшағай көш., 17 үй, тел./факс:

+7 (727) 2603974.

 

Прикрепленные файлы

862129421477976265_ru.doc 116 кб
969223741477977461_kz.doc 155 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники