Виданол

МНН: Транексамовая кислота
Производитель: Кусум Хелткер Пвт. Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tranexamic acid
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121658
Период регистрации: 25.09.2015 - 25.09.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Виданол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Транексам қышқылы

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - транексам қышқылы 500 мг

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (РН 102), повидон, төмен орын басқан гидроксипропилцеллюлоза, микрокристалды целлюлоза (РН 112), натрий кроскармеллозасы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, тальк, магний стеараты,

қабықтың құрамы: Colorcroat FC4S ақ*, изопропил спирті, тазартылған су.

құрамы

Сипаттамасы

Дөңгелек, екі беті дөңес, екі жағы да тегіс, ақ түсті қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Гемостатиктер. Амин қышқылдары. Транексам қышқылы

АТХ коды B02AA02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі: ішке қабылдағаннан кейін транексам қышқылының (ТҚ) 30-дан 50 % дейінгісі сіңеді. Плазмада ең жоғары концентрациясына 500 мг препаратты қабылдағаннан кейін 2,17 сағаттан соң жетеді және 1,45 мкг/мл құрайды. Тамақтану асқазандағы сіңу дәрежесін төмендетпейді және ТҚ басқа фармакокинетикалық көрсеткіштерін өзгертпейді.

Таралуы: транексам қышқылы гематоэнцефалдық және плацентарлық бөгеттер арқылы жеңіл өтеді, бастапқы таралу көлемі – 9-12 л. Синовиальді қабықтарда және буынішілік сұйықтықта сарысуға жақындау концентрацияларда жинақталады. Көптеген басқа тіндерде концентрациясы қандағыға қарағанда төмен. Ми-жұлын сұйықтығында ТҚ концентрациясы плазмадағы осындайдың 10% жуығын құрайды. ТҚ ұрық сұйықтығында байқалады, онда фибринолизистік қан белсенділігін бәсеңдетеді, бірақ сперматозоидтар қозғалысына әсер етпейді. Плазминогенмен байланысу – плазмадағы емдік концентрациясынан 2-3%. Плазма альбуминімен байланыспайды. Плазмада 4,52 сағат бойы сақталады. Биожетімділігі тамақтануға байланысты емес.

Метаболизмі және шығарылуы: негізгі шығарылу жолы – шумақтық сүзілу. 95% астамы өзгермеген күйде несеппен шығарылады. Болмашы бөлігі биотрансформацияға ұшырайды: N-ацетилденген дериват және аминсіздендірілген декарбоксил қышқылы елеусіз мөлшерде несепте анықталады.

Транексам қышқылын тәулігіне 10-15 мг/кг дозада ішке қабылдағаннан кейін 24 және 48 сағаттан соң жинақталатын бүйрек экскрециясы сәйкесінше 39% және 41% немесе сіңірілген заттың 78% және 82% құрайды. Ішке қабылдағаннан кейін метаболиттер мынадай мөлшерде байқалады: 1% дикарбоксил қышқылы және 0,5% ацетилденген метаболит.

Фармакодинамикасы

Транексам қышқылы плазминогенді плазминге белсендірудің бәсекелес тежегіші болып табылатын антифибринолитикалық дәрі ретінде саналады. Анағұрлым жоғары концентрацияларда ол плазминнің бәсекелес тежегіші болып табылмайды. Плазминогенді белсендіруге транексам қышқылының тежегіш әсері аминокапрон қышқылына қарағанда урокиназамен 6-100 есе жоғары және стрептокиназамен 6-40 есе жоғары. Транексам қышқылына антифибринолитикалық әсері аминокапрон қышқылына қарағанда шамамен он есе артық.

Қолданылуы

Фибринолиз немесе фибриногенолиз жоғарылағанда қан кетулер немесе қан кетулер қаупі кезінде қысқа мерзімді қолдану.

Төмендегі жағдайларда кездесетін жергілікті фибринолиз:

- простатэктомия және қуыққа операция

- меноррагия

- мұрыннан қан кету

- жатыр мойны конизациясы

- жарақаттық гифема (көздің алдыңғы камерасына қан құйылу)

- тұқым қуалайтын ангионевроздық ісіну

- гемофилиямен науқастардағы тіс экстракциясы

Қолдану тәсілі және дозалары

Қолдану тәсілі: ішке, тамақтануға байланыссыз.

Төменде аталған көрсетілімдер кезінде мынадай дозаларды пайдалануға болады:

  • Жергілікті фибринолиз: ұсынылатын стандартты доза күніне 2-3 рет 15-25 мг/кг дене салмағына (яғни 1000-1500 мг).

    1а. Простатэктомия: қатері жоғары емделушілерде операцияға дейін және одан кейін қан кетудің профилактикасы және емдеуді инъекция түрінде транексам қышқылынан бастау керек, содан соң макроскопиялық гематурия тоқтағанша 1000 мг транексам қышқылы, таблеткалар күніне 3-4 рет.

    1b. Меноррагия: ұсынылатын доза күніне 3 рет 1000 мг құрайды. Емдеу ұзақтығы жекелей белгіленеді, бірақ 4 күннен аспауы тиіс. Өте құйылып келетін етеккір қан кетуі кезінде дозаны артыруға болады. Жалпы тәуліктік доза күніне 4 г аспауы тиіс. Транексам қышқылымен емдеуді етеккір қан кетуіне дейін бастамаған жөн.

    1с. Мұрыннан қан кету: қайталанатын мұрын қан кетулері кезінде препарат тәулігіне 1000 мг-ден 7 күн бойы тағайындалады.

    1d. Жатыр мойны конизациясы: 1500 мг-ден күніне 3 рет.

    1е. Жарақаттық гифема (көздің алдыңғы камерасына қан құйылу): 1000-1500 мг-ден күніне 3 рет. Доза 25 мг/кг күніне 3 рет есебіне негізделеді.

    2. Тұқым қуалайтын ангионевроздық ісіну: кейбір емделушілер аурудың басталуын біледі. Мұндай емделушілерге ұсынылатын емдеу 1000-1500 мг-ден 2-3 рет бірнеше күн бойы мерзімді қабылдау. Қалған емделушілер осы дозада емді үнемі алып тұрады.

    3. Гемофилия: гемофилиямен науқастардағы тіс экстракциясы: 1000-1500 мг (25 мг/кг) әр сегіз сағат сайын.

    Бүйрек жеткіліксіздігі: клиренс бойынша тамырішілік дәрілік түрге жататын деректерді экстраполяциялау жолымен ішілетін дозаны кейінгі азайту жеңіл және орташа дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге ұсынылады.

    Сарысу креатинині (мкмоль/л) :Транексам қышқылының дозасы

    120-249 :күніне 2 рет 15 мг/кг дене салмағына

    250-500 :күніне 15 мг/кг дене салмағына Балалар: балаларда доза 25 мг/кг құрайды. Дегенмен, бұл көрсеткіштер бойынша балаларда препаратты қолданудың тиімділігі, дозалау режимі және қауіпсіздігі туралы деректер шектеулі.

    Егде жастағы емделушілер: бүйрек функциясының бұзылуы болмағанда дозаны төмендетудің қажеті жоқ.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлері төменде ағзалар жүйесінің класы мен жиілігі бойынша келтірілген. Жиілігі былайша анықталады: өте жиі кездесетін (≥ 1/10), жиі кездесетін (≥ 1/100 және <1/10), жиі емес (≥ 1/1000 және <1/100), сирек (≥ 1/10000 және <1/1000) және өте сирек (<1/10000) жекелеген мәліметтерді қоса: белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалануы мүмкін емес).

Иммундық жүйе тарапынан

Өте сирек: анафилактикалық шокты қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялар.

Көру ағзалары тарапынан

Сирек: түрлі түс көрудің бұзылуы, торқабық артерияларының окклюзиясы.

Қантамыр аурулары

Сирек: тромбоэмболиялық асқынулар.

Өте сирек: кез келген жердегі артериялық немесе көктамырлық тромбоз.

Асқазан-ішек жолы тарапынан

Өте сирек: дозаны төмендеткен соң басылатын жүрек айну, құсу және диарея секілді ас қорытудың бұзылуы.

Тері және тері асты шелі тарапынан

Сирек: тері аллергиялық реакциялары.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- транексам қышқылына немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

- тромбоэмболиялық аурулардың белсенді түрі

- сыртартқыдағы көктамырлар немесе артериялар тромбозы

- диссеминацияланған тамырішілік қан ұюымен байланысты фибринолизистік жағдай

- сыртартқыдағы құрысу

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Транексам қышқылы фибринолитикалық препараттардың тромболизистік әсеріне кедергі жасайды.

Айрықша нұсқаулар

Бүйректен болған гематурия жағдайында (әсіресе гемофилия кезінде), несепағарда ұйынды түзілуі нәтижесінде механикалық анурия қаупі болады.

Тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар науқастарды ұзақ емдеген кезде көзді (көз өткірлігін, түсті ажыратып көруді, көзішілік қысымды, көздің түбі мен көру өрісін) және бауыр функциясын ұдайы тексеріп отыру қажет. Етеккір қан кетулері тұрақсыз емделушілер, олардың тұрақсыз болу себебі анықталмағанша Виданол пайдаланбауы тиіс. Егер етеккір қан кетулері препаратты қолдану нәтижесінде жеткілікті азаймаса, емдеудің басқа әдістерін пайдаланған жөн. Транексам қышқылын тромбоздың жоғары қаупіне байланысты ішілетін контрацептивтер қабылдайтын емделушілерде сақтықпен қолданған жөн.

Сыртартқыда, оның ішінде отбасылық сыртартқысында тромбоэмболиялық ауруы бар (тромбофилиясы бар емделушілер) емделушілер Виданолды тек қатаң медициналық көрсетілімдер болғанда және мұқият медициналық бақылаумен пайдаланылуы тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде қанда транексам қышқылының концентрациясы жоғарылайды, сондықтан препарат дозасын төмендету ұсынылады. Диссеминацияланған тамырішілік ұюдың салдарынан жоғары фибринолиз жағдайында транексам қышқылын пайдалануға болмайды. Көру мүшесінің бұзылуы бар емделішілерде препарат тоқтатылуы тиіс. Меноррагиясы бар жасы 15 дейінгі балаларда транексам қышқылын қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ.

Балаларда қолдану

Балаларда препаратты қолданудың тиімділігі, дозалау режимі және қауіпсіздігі туралы деректер шектеулі.

Жүктілік және лактация кезеңі

Транексам қышқылы плацента арқылы және емшек сүтіне өтеді. Жүктілік кезінде препаратты қолданудың қауіпсіздігі туралы зерттеулер жүргізілмеген, сондықтан препаратты жүктілік кезінде қолданбаған жөн. Препаратты лактация кезеңінде қолдану қажеттілігі жағдайында бала емізуді тоқтату туралы мәселені шешіп алу керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Деректер жоқ.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айну, құсу, бас айналу, бас ауыру, ортостатикалық гипотензия.

Емі: құстырту, асқазанды шаю, белсендірілген көмір қолдану. Сұйықтықты көп ішу және талапқа сай диурезді демеп тұру. Бейімі бар емделушілерде тромбоз қаупі бар. Мұндай жағдайларда антикоагулянттармен емдеу қарастырылуы тиіс.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

3 немесе 6 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

 

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), Риико Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Кусум Хелткер Пвт. Лтд.» Үндістан серіктестігінің ҚР өкілдігі

Алматы қ., Достық д-лы, 117/6, «Хан Тәңірі» бизнес орталығы

тел/факс: 295-26-50; 295-26-55

Прикрепленные файлы

620669521477976410_ru.doc 66 кб
768560521477977615_kz.doc 76 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники