Вигантол®

МНН: Колекальциферол
Производитель: Мерк КГаА
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Colecalciferol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020955
Период регистрации: 06.11.2014 - 06.11.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Предельная цена закупа в РК: 312.13 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Вигантол®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Колекальциферол

Дәрілік түрі

Ішуге арналған майлы 0,5 мг/мл ерітінді

Құрамы

1 мл ерітіндінің (40 тамшы) құрамында

белсенді зат0,5 мг колекальциферол

(ол 20 000 ХБ D3витаминге сәйкес келеді)

қосымша зат - ортаңғы тізбек триглицеридтері

Сипаттамасы

Мөлдір, сәл сарғыштау, тұтқыр ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Витаминдер. А және Д витаминдері және олардың біріктірілімі.

Д витамині және оның туындылары. Колекальциферол.

АТХ коды А11СС05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Д витамині тамақпен түскен кезде, ол маймен бірге толық дерлік сіңеді. Анағұрлым жоғары дозалар шамамен 2:3 арақатынаста сіңеді. Д витамині спецификалық протеинмен бауырға тасымалданады. Ол бауырда микросомалық гидроксилазалармен 25-гидроксиколекальциферолға метаболизденеді. D витамині мен оның метаболиттері өтпен және нәжіспен шығарылады.

Д витамині бұлшықет және май тіндерінде жинақталады, сондықтан биологиялық жартылай ыдырау кезеңі ұзақ болады. Д витаминін жоғары дозада қабылдағанда 25-гидроксивитамин Д концентрациясы бірнеше ай бойы қан сарысуында жоғары болуы мүмкін. Гиперкальциемия артық дозаланудың салдарынан бірнеше апта бойы сақтала алады.

Фармакодинамикасы

Колекальциферол (Д3 витамині) УК-сәулеленудің әсер етуімен теріде 7-дигидрохолестеролдан түзіледі және гидроксилденудің екі сатысында, бастапқыда бауырда (25 позиция), содан соң бүйрек тінінде (1 позиция) биологиялық белсенді түріне, 1,25-дигидроксиколекальциферолға қайта өзгереді. 1,25-дигидроксиколекальциферол паратгормонмен және кальцитонинмен бірігіп кальций және фосфор метаболизмін реттеуге елеулі әсер етеді. Д3 витамині өзінің биологиялық белсенді түрінде ішекте кальцийдің сіңуін, кальцийдің остеоидке қосылуы мен кальцийдің сүйек тінінен босап шығуын көтермелейді. D витамині тапшылығы кезінде қаңқаның тиісінше кальцификациялануы жүрмейді (рахит түрінде көрінеді) немесе сүйектің декальцификациялануы (остеомаляция) орын алады. Кальций және/немесе D витамині тапшылығы паратгормон секрециясының қайтымды жоғарылауына әкеледі. Салдарлы гаперпаратиреоидизмнің мұндай жағдайлары сүйек тіні нашарлауының артуына және сынуларына әкеп соқтырады.

Өніп шығуына, физиологиялық реттелуі мен әсер ету механизміне байланысты Д3 витамині стероидты гормонның ізашары саналады. Терідегі синтезімен қоса, колекальциферол тамақпен немесе фармацевтикалық препарат түрінде келіп түсуі мүмкін. Соңғы жағдайда теріде Д витамині синтезінің тежелуі жүрмейтіндіктен, артық дозалану мен уыттанудың болуы мүмкін.

Қолданылуы

  • балалар мен ересектерде рахит және остеомаляцияның алдын алу мен емдеуде

  • ішекте сіңудің патологиясы жоқ осындай жағдайдың қаупі бар емделушілерде Д витамині тапшылығының алдын алуда

  • ересектерде остеопороз кезінде демеуші емде

  • күні жетпей шала туған нәрестелерде рахиттің алдын алуда

  • ересектер мен балаларда мальабсорбция кезінде Д витамині тапшылығының алдын алуда

  • ересектерде гипопаратиреозды емдеуде

 

Қолдану тәсілі және дозалары

Рахиттің алдын алу: 1 тамшыдан (500 ХБ) күн сайын. Вигантол® әдетте нәрестелерге өмірінің 2-аптасынан бастап 1 жасының соңына дейін қолданылады, одан кейін, әсіресе қыс айларында, дозаны түзету қажет. Күні жетпей шала туған балаларға әдетте тәулігіне 2 тамшыдан (1000 ХБ Д витамині) тағайындайды, бірақ дозасын дәрігер белгілеуі тиіс.

Ішекте сіңудің патологиясы жоқ осындай қауіпке шалдыққан емделушілерде Д витамині тапшылығының алдын алу: Вигантол® препараты күніне 1 тамшыдан (500 ХБ жуық Д витамині).

Остеопорозды демеуші ем: Вигантол® препараты күніне 2 тамшыдан (1000 ХБ жуық Д витамині).

Мальабсорбция синдромында Д витамині жеткіліксіздігінің алдын алу: әдетте Вигантол® препараты күніне 6-10 тамшыдан (3000 – 5000 ХБ жуық Д витамині) ұсынылады, бірақ дозасын дәрігер белгілеуі тиіс.

Д витамині жеткіліксіздігі туындатқан рахит және остеомаляцияны емдеу: әдетте Вигантол® препараты (1000 – 5000 ХБ жуық Д3 витамині) күніне 2-ден 10 тамшыға дейін ұсынылады, бірақ дозасын аурудың себебі мен ауырлығына байланысты дәрігер белгілеуі тиіс. Әдеттегі емдеу ұзақтығы – 1 жыл.

Гипопаратиреозды емдеу: қан плазмасындағы кальций концентрациясына байланысты Вигантол® препаратының күніне 20–40 тамшысын (10000 – 20000 ХБ жуық Д витамині) тағайындайды. Егер анағұрлым жоғары доза қажет етілсе, онда дозасы барынша жоғары препараттарды қабылдау ұсынылады.

Ұзақ қолданғанда қан мен несептегі кальций деңгейін, қан сарысуы креатининін өлшеу арқылы бүйрек функциясын үнемі тексеріп отырған жөн. Қажет болғанда, дозаны қандағы кальций деңгейінің қалыпты құрамына сәйкес түзету керек.

Тамшыларды бір қасық сумен, сүтпен, басқа сұйықтықпен немесе дайындап болғаннан және суығаннан кейін балалардың тамағымен береді. Қолдану ұзақтығы патологияға байланысты болады.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлердің даму жиілігі белгісіз.

Зат алмасу мен тамақтанудың бұзылуы:

  • гиперкальциемия және гиперкальциурия

Асқазан-ішек жолының аурулары:

  • асқазан-ішек жолының бұзылыстары (іштің қатуы, метеоризм, жүрек айну, іштің ауыруы немесе диарея)

Тері және теріастылық тін аурулары:

  • аллергиялық реакциялар (қышыну, бөртпе, есекжем)

 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препараттың белсенді немесе кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

  • гиперкальциемия және/немесе гиперкальциурия

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Барбитураттар немесе фенитоин: плазмада 25-ОН D (25-гидроксикальциферол) концентрациясының төмендеуі және белсенді емес метаболиттер санының артуы мүмкін.

Тиазидті диуретиктер кальцийдің несеппен шығарылуын төмендетуі, сәйкесінше гиперкальциемия қаупін жоғарылатуы мүмкін. Мұндай емделушілерде қан плазмасы мен несепте кальций концентрациясына мониторинг ұдайы жүргізілуі қажет.

Дигиталис (жүрек гликозидтері): Д витаминін ішіп қабылдау кальций деңгейінің жоғарылауы нәтижесінде дигиталис әсері мен уыттылығын күшейтуі мүмкін (жүрек ырғағының бұзылу қаупі). Мұндай емделушілерде кальций деңгейі, ЭКГ көрсеткіштерін бақылау және жүрек гликозидтерінің (дигоксин немесе дигитоксин) дозасын түзету қажет.

Глюкокортикоидтармен бір мезгілде қабылдау препараттың әсерін төмендетуі мүмкін.

Д витаминін Д витамині метаболиттерімен және аналогтарымен (мысалы, кальцитриол) тек қана айрықша жағдайларда және қан сарысуында кальций деңгейін бақылай отырып қана, біріктіруге болады.

Рифампицин және изониазид биотрансформация жылдамдығы артуына байланысты препараттың әсерін төмендетуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Құрамында Д витамині бар басқа дәрілік заттарды қабылдаған кезде Вигантол® құрамындағы Д витаминінің дозасын есепке алған жөн.

Д витаминін немесе кальцийді қосымша қабылдау дәрігердің бақылауымен жүргізілуі тиіс. Мұндай жағдайда қан сарысуы мен несепте кальций деңгейін бақылап отырған жөн. Бүйрек жеткіліксіздігі бар Вигантол® қабылдайтын емделушілерде кальций мен фосфордың зат алмасуға әсерін бақылап отырған жөн.

Бүйректе құрамында кальций болатын тастардың пайда болуына бейім емделушілер Вигантол® қабылдамауы керек.

Вигантол® қабылдауда кальций мен фосфаттың несеппен шығарылуы бұзылған емделушілер, бензотиадиазин туындыларымен емделетін емделушілер және қозғалмайтын емделушілер сақ болулары керек (гиперкальциемия және гиперкальциурия даму қаупі). Д витаминінің оның белсенді метаболитіне қайта өзгеруінің жоғары қаупі болуы себепті саркоидозбен зардап шегетін емделушілердің де Вигантол® қабылдағанда сақтық танытқандары жөн. Мұндай емделушілерде плазма мен несептегі кальций деңгейін бақылап отыру керек.

Псевдогипопаратиреоз кезінде Вигантол® қабылдамау керек, өйткені бұл ауру кезінде Д витаминін қажет етудің төмендеуі мүмкін, бұл ұзақ артық дозалану қаупіне әкелуі мүмкін.

Тәулігіне 500 ХБ асатын тәуліктік дозалар

Вигантол® препаратымен ұзақ емдегенде қан сарысуы мен несепте кальций деңгейін бақылаған және қан сарысуы креатининін өлшеу арқылы бүйрек функциясын тексерген жөн. Мұндай тексерулердің егде жастағы емделушілер үшін және жүрек гликозидтері немесе диуретиктерді қатар қолданғанда маңызы зор. Гиперкальциемия немесе бүйрек функциясының бұзылу белгілері пайда болған жағдайда дозаны төмендету немесе емдеуді тоқтату қажет. Несепте кальций деңгейі 7.5 моль/24 сағаттан (300мг/24 часа) асып кетсе де, дозаны төмендету немее қабылдауды тоқтату ұсынылады.

Тәулігіне 1000 ХБ асатын тәуліктік дозалар

Тәулігіне 1000 ХБ Д витаминінен асып түсетін Вигантол® дозасын ұзақ қолданған кезде қан сарысуында кальций деңгейін бақылап отырған жөн.

Жүктілік және лактация

Тәуліктік доза 500 ХБ дейін

Осындай тәуліктік дозада ешқандай артық дозалану қаупі анықталмаған. Д витаминінің ұзақ артық дозалануын болдырмау керек, өйткені гиперкальциемия, артық дозалану нәтижесі ретінде ұрықтың дене және ақыл-ой дамуының ақауларын, балада клапанүстілік аорта стенозы мен ретинопатия туындатуы мүмкін.

500 ХБ асатын тәуліктік дозалар

Вигантол® мұндай дозада қажет болғанда ғана және тек қана тапшылықтың алдын алу үшін қажетті абсолютті дозада ғана қолданылуы тиіс. Жүктілік кезінде D витаминінің артық дозалануының алдын алу керек, өйткені ұзақ гиперкальциемия ұрықтың дене және ақыл-ой дамуының ақауларын, балада клапанүстілік аорта стенозы мен ретинопатия туындатуы мүмкін.

Д3 витамині мен оның метаболиттері емшек сүтіне өтеді, препаратты тағайындағанда осыны ескеру қажет. Емшек еметін нәрестелердің артық дозалану жағдайлары тіркелмеген.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Анықталмаған.

Артық дозалануы

Д3 витаминінің жедел немесе созылмалы артық дозалануы персистентті әрі өмірге қауіпті болуы мүмкін гиперкальциемияға әкелуі ықтимал.

Симптомдар спецификалық емес: жүрек ырғағының бұзылуы, шөлдеу, сусыздану, адинамия, сананың бұзылуы, жүрек айну, құсу, диарея, іштің қатуы, тәбеттің болмауы, шаршау, бас ауыру, бұлшықеттің ауыруы, буынның ауыруы, бұлшықет әлсіздігі, тұрақты ұйқышылдық, азотемия, нерокальциноз, несеп-тас ауруы, полидипсия және полиурия, және ақыр аяғында эксикоз. Әдеттегі биохимиялық белгілері: гиперкальциемия, гиперкальциурия, 25-гидроксиколекальциферол концентрациясының артуы.

Ұзақ уақыт артық дозалануы гиперкальциемияға және гиперкальциурияға әкелуі мүмкін. Сонымен қатар, созылмалы артық дозалану буын мен тінде кальцификацияға, сондай-ақ паренхиматозды ағзаларда кальцинозға әкелуі мүмкін.

Емі: препарат қабылдауды тоқтатып, регидратация жүргізу қажет. Одан әрі емдеу симптоматикалық және инфузиялық емдеу, глюкокортикоидтар, қарқынды диурез, кальцитонин, бисфосфонаттар, құрамында кальций мөлшері аз немесе кальций жоқ емдәм қосылуы мүмкін. Олигоанурия кезінде құрамында кальций жоқ диализат пайдаланылатын гемодиализ қажет. Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мл препараттан полиэтилен тамшылатқыш тығынмен және бұрандалы ақ полипропилен қақпақпен тығындалған күңгірт шыныдан (III типі) жасалған құтыға салынады.

1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Алғашқы ашылуынан кейінгі қолдану кезеңі 6 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Мерк КГаА, Дармштадт, Германия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі:

Мерк Сероно ГмбХ, Дармштадт, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Takeda Osteuropa Holding GmbH» компаниясының (Австрия) Қазақстандағы өкілдігі

Алматы қ., Бегалин к-сі 136 а

Телефон: +7 (727) 2444004

Факс: +7 (727) 2444005

Электронды поштасы DSO-KZ@takeda.com

 

Прикрепленные файлы

204061041477976654_ru.doc 85.5 кб
298527591477977816_kz.doc 96.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники