Вивитрол® (380 мг)

МНН: Налтрексон
Производитель: Алкермес Инк.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Naltrexone
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014801
Информация о регистрации в РК: 20.10.2014 - 20.10.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 154 069.3 KZT

Инструкция

Торговое название

Вивитрол ®

Международное непатентованное название

Налтрексон

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии пролонгированного действия для внутримышечного введения, 380 мг в комплекте с растворителем (4 мл во флаконе), шприцем и иглами

Состав

Один флакон содержит

активное вещество - налтрексон (основание безводное) 430 мг,

вспомогательные вещества: полимер: 75:25 DLJN1 [поли(d,l-лактид-когликолид)].

Состав растворителя: натрия карбоксиметилцеллюлоза, полисорбат 20, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Порошок от почти белого до светлого желто-коричневого цвета.

Содержимое флакона легко суспендируется в растворителе без образования агломератов.

Приготовленная суспензия плавно проходит через малую иглу с небольшим или без сопротивления.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Средства для лечения аддиктивных расстройств. Средства для лечения алкогольной зависимости. Налтрексон.

Код АТХ N07ВВ04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Вивитрол® - препарат пролонгированного действия, предназначенный для внутримышечных инъекций каждые 4 недели. После внутримышечного введения изменение концентрации налтрексона в плазме крови характеризуется начальным пиком с максимумом примерно через 2 часа после введения и вторым пиком через 2–3 дня. Начиная приблизительно с 14 дня после введения препарата, его концентрация в плазме крови постепенно снижается, но измеримая концентрация сохраняется более 1 месяца.

Сmax и AUC налтрексона и его основного метаболита 6-β-налтрексола в плазме крови пропорциональны введенной дозе препарата Вивитрол®. Общая экспозиция налтрексона после однократного введения 380 мг препарата Вивитрол® в 3-4 раза выше по сравнению с его приемом внутрь в количестве 50 мг в течение 28 дней. После первой инъекции равновесная концентрация достигалась к концу междозового интервала. После повторного введения наблюдается минимальная кумуляция налтрексона и 6-β-налтрексола в крови (<15%).

Налтрексон слабо связывается с белками плазмы крови in vitro (21%). Налтрексон подвергается активному метаболизму в организме. Основной метаболит 6-β-налтрексол, образуется цитозольным ферментом дигидродиолдегидрогеназой. Ферменты системы цитохрома Р450 не участвуют в метаболизме препарата. Другими метаболитами являются 2-гидрокси-3-метокси-налтрексон и 2-гидрокси-3-метокси-6-β-налтрексол. Налтрексон и его метаболиты образуют конъюгаты с глюкуронидом. При внутримышечном введении препарата Вивитрол® по сравнению с пероральным приемом образуется значительно меньше 6-β-налтрексола, что вызвано сниженным пресистемным метаболизмом в печени. Налтрексон и его метаболиты выводятся, в основном, с мочой, причем в неизмененном виде выводится минимальное количество препарата.T1/2 налтрексона и T1/2 6-β-налтрексола составляет 5-10 дней и зависит от деградации полимера.

Фармакодинамика

Налтрексон - опиоидный антагонист с наибольшим сродством к опиоидным μ-рецепторам. Препарат не обладает или обладает в очень незначительной степени внутренней активностью. Применение препарата может вызвать сужение зрачков.

Вивитрол® не вызывает развитие толерантности или психической и физической зависимости. У пациентов с физической опиоидной зависимостью введение препарата вызывает синдром отмены. Налтрексон блокирует действие опиоидов, конкурентно связываясь с опиоидными рецепторами головного мозга. Препарат предположительно влияет на эндогенную опиоидную систему. Блокада может быть преодолена повышением дозы опиоидов, что проявляется такими симптомами, как повышение секреции гистамина.

Препарат Вивитрол® не является средством аверсивной терапии и не вызывает дисульфирамоподобную реакцию при приеме опиатов или алкоголя.

Показания к применению

- лечение алкоголизма у пациентов, способных в амбулаторных условиях воздержаться от употребления алкоголя до начала терапии препаратом

В начале введения препарата Вивитрол® пациенты не должны находиться в фазе активного употребления алкоголя.

- лечение опиоидной зависимости

Наркозависимые пациенты, в т. ч. проходящие лечение от алкогольной зависимости, должны соблюдать безопиоидный режим в начале терапии препаратом Вивитрол®. Вивитрол® должен быть элементом всестороннего плана лечения, включающего в т. ч. психосоциальную поддержку.

Способ применения и дозы

Внутримышечно, в ягодичную мышцу, поочередно в правую и левую ягодицы.

ВИВИТРОЛ® НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО!

Препарат Вивитрол® должны вводить квалифицированные медицинские работники только с использованием имеющихся в упаковке компонентов. Рекомендованная доза препарата Вивитрол® составляет 380 мг в/м 1 раз в 4 недели. Если больной пропустит введение очередной дозы, следующая инъекция должна быть сделана как можно быстрее. Перед применением препарата Вивитрол® не требуется перорального приема налтрексона. Данные о возобновлении лечения после перерыва отсутствуют.

Нет систематических данных о переводе больных с перорального налтрексона на препарат Вивитрол®.

Указания по приготовлению суспензии

Для приготовления суспензии следует использовать только поставляемый в комплекте растворитель. Вводить препарат следует только находящейся в комплекте иглой. Все компоненты упаковки (флакон с порошком, флакон с растворителем, игла для приготовления суспензии и 2 иглы для инъекции с защитным колпачком) необходимы для введения препарата. Нельзя заменять компоненты упаковки. Чтобы обеспечить точное дозирование необходимо четко следовать указаниям по приготовлению и введению препарата. Необходимо соблюдать правила асептики. Пациентам с легким или умеренно выраженным нарушением функции печени (классы А и В по Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется. При легкой почечной недостаточности (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) коррекция дозы препарата не требуется.

Данные по применению у детей отсутствуют.

Препарат Вивитрол® следует использовать сразу после приготовления суспензии. Препарат предназначен только для одноразового использования.

Продукты для парентерального введения перед использованием следует визуально проверять на предмет механических включений и изменения цвета, если раствор и емкость это позволяют.

 

В набор входят:

1 флакон с порошком;

1 флакон с растворителем;

1 одноразовый шприц;

1 короткая игла для приготовления суспензии;

2 иглы для инъекции с защитным колпачком;

Инструкция по медицинскому применению препарата.

 
  • Перед использованием достаньте упаковку с препаратом из холодильника и дайте ей нагреться до комнатной температуры (примерно 45 минут).

  • Для облегчения перемешивания постучите донышком флакона с порошком по твердой поверхности, чтобы разрыхлить порошок.

  • Снимите алюминиевые крышки с обоих флаконов. Не используйте препарат, если крышка флаконов повреждена или отсутствует.

  • Протрите горлышки флаконов спиртовой салфеткой.

  • Наденьте короткую иглу для приготовления суспензии на шприц и отберите 3,4 мл растворителя из флакона с растворителем. Во флаконе останется некоторое количество растворителя.

 

Введите 3,4 мл растворителя во флакон с порошком.

 

 

Перемешайте растворитель и порошок, интенсивно встряхивая флакон в течение примерно 1 минуты. Перед тем как продолжить убедитесь, что суспензия однородна. Правильно перемешанная суспензия должна быть молочно-белого цвета, без комков и свободно стекать по стенкам флакона.

 
  • Сразу же после приготовления отберите в шприц 4,2 мл суспензии, используя иглу для приготовления суспензии.

  • Снимите эту иглу и наденьте на шприц иглу для инъекции.

 

 

Перед инъекцией постучите по шприцу для высвобождения пузырьков воздуха, затем осторожно надавите на поршень пока в шприце не останется 4 мл суспензии. Суспензия готова для немедленного введения.

 
  • Перед инъекцией следует провести пробу на аспирацию крови. Постепенно введите препарат плавным движением глубоко в ягодичную мышцу. Суспензию вводят попеременно в разные ягодицы.

  • Если кровь аспирируется или игла засорена, не вводите препарат. Замените иглу на запасную и введите препарат в соседнее место той же ягодичной мышцы, вновь проведя пробу на аспирацию крови перед инъекцией. Вивитрол® нельзя вводить внутривенно или подкожно!

 

После введения препарата закройте иглу защитным колпачком, прижав его одной рукой к твердой поверхности и держа в направлении от себя. Использование предохраняющего колпачка предупреждает разбрызгивание жидкости, которая может оставаться на игле после инъекции. Выбросьте использованные и неиспользованные компоненты упаковки.

Побочные действия

В клинических исследованиях длительностью до 6 месяцев 9% пациентов с алкогольной зависимостью, которых лечили препаратом Вивитрол®, прекратили лечение из-за возникновения побочных эффектов. В группе пациентов, которым вводили плацебо, лечение из-за побочных явлений прекратили 7% пациентов. Наиболее частые причины отказа от лечения препаратом Вивитрол® были реакции в месте введения 3%, тошнота 2%, беременность 1%, головная боль 1% и суицидальное поведение 0,3%. В группе больных, получающих инъекции плацебо, лечение прекратил только 1% пациентов по причине возникновения реакций в месте введения.

В клинических исследованиях длительностью до 6 месяцев 2% пациентов с опиоидной зависимостью, которых лечили препаратом Вивитрол®, прекратили лечение из-за возникновения побочных эффектов. В группе пациентов, которым вводили плацебо, лечение из-за побочных явлений прекратили 2% пациентов.

Ниже перечислены побочные явления, у пациентов с алкогольной зависимостью, встречающиеся в ходе клинических исследований в более чем 5% случаев (частые), степень выраженности этих побочных явлений характеризовалась как легкая и умеренная.

- Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, дискомфорт в желудке, сухость во рту, анорексия, снижение аппетита, нарушение аппетита

- Со стороны дыхательной системы: фарингит

- Общие расстройства и реакции в месте введения: боль, уплотнение, припухлость, зуд, кровоизлияния, астения, тревога, летаргия

- Со стороны опорно-двигательной системы: артрит, боль в суставах, скованность в суставах, боль в спине, скованность в спине, боль в конечностях, спазм мышц, подергивание мышц, скованность в мышцах

- Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, папулезные высыпания, потница

- Со стороны нервной системы: головная боль, мигрень, головокружение, обморок, сонливость, заторможенность, вялость

Побочные явления у пациентов с опиоидной зависимостью были, в основном, такими же, как и у пациентов с алкогольной зависимостью

Ниже перечислены побочные явления, у пациентов с опиоидной зависимостью, встречающиеся в ходе клинических исследований в более 2% случаев (частые), степень выраженности этих побочных явлений характеризовалась как легкая и умеренная

- Лабораторные показатели: увеличение уровней аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и гамма-глютамилтрансферазы

- Со стороны дыхательной системы: назофарингит, грипп

- Со стороны нервной системы: бессонница, головная боль

- Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления

- Общие расстройства и реакции в месте введения: боль

- Со стороны желудочно-кишечного тракта: зубная боль

Побочные явления, выявленные в ходе предрегистрационных исследований препарата:

- Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, метеоризм, геморрой, колит, желудочно-кишечное кровотечение, паралитическая непроходимость кишечника, параректальный абсцесс, дискомфорт в животе, острый панкреатит

- Общие расстройства и реакции в месте введения: повышение температуры, летаргия, боль в груди, стесненность в груди, увеличение или уменьшение массы тела, дрожь, озноб, отек лица

- Психические расстройства: раздражительность, нарушение сна, синдром «отмены» алкоголя, ажитация, эйфория, делирий, снижение либидо

- Со стороны нервной системы: нарушение внимания, мигрень, снижение умственной деятельности, судороги, ишемический инсульт, аневризмы мозговых артерий, парестезия

- Со стороны органов чувств: нечеткое зрение, конъюнктивит

- Со стороны опорно-двигательной системы: боль в конечностях, спазм мышц, скованность в суставах, миалгия

- Со стороны кожи и подкожных тканей: усиленное потоотделение, в том числе ночью, зуд

- Со стороны дыхательной системы: боль в горле, одышка, заложенность синусов, хроническая обструктивная болезнь легких

- Со стороны обмена веществ: повышение аппетита, тепловой удар, обезвоживание, гиперхолестеринемия

- Со стороны сердечно-сосудистой системы: приливы, тромбоз глубоких вен, легочный тромбоз, учащенное сердцебиение, фибрилляция предсердий, инфаркт миокарда, стенокардия, нестабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность, атеросклероз коронарных артерий

- Со стороны крови и лимфатической системы: лимфаденопатия, в том числе шейный аденит, повышение содержания лейкоцитов в крови

- Со стороны иммунной системы: сезонная аллергия, реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек и крапивница, погрессирование ВИЧ-инфекции у ВИЧ-инфицированных пациентов

- Осложнения беременности, послеродового и перинатального периода: самопроизвольный аборт

- Инфекции и инвазии: бронхит, воспаление подкожной клетчатки, гастроэнтерит, ларингит, пневмония, синусит, абсцесс зуба, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей

- Со стороны гепатобилиарной системы: холелитиаз, увеличение активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, острый холецистит

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу препарата или к любому из его наполнителей и компонентам растворителя

- пациенты, принимающие наркотические анальгетики

- пациенты в состоянии острой отмены опиоидов

- пациенты с текущей физической опиоидной зависимостью

- пациенты, не прошедшие провокационную пробу налоксоном или имеющим положительный результат анализа на наличие опиоидов в мочеС осторожностью:

- легкие или умеренно выраженные нарушения функции печени - классы А и В по Чайлд-Пью (коррекции дозы не требуется)

- тяжелые нарушения функции печени (следует назначать с осторожностью из-за риска, связанного с внутримышечной инъекцией, например, тромбоцитопенией и нарушением коагуляции)

- острый гепатит

- легкая почечная недостаточность (клиренс креатинина 50-80 мл/мин - коррекция дозы не требуется)

- умеренно выраженная и тяжелая почечная недостаточность

Лекарственные взаимодействия

Налтрексон является антагонистом опиоидсодержащих средств (например, препараты от кашля, простуды, антидиарейные препараты и опиоидные анальгетики). Поскольку налтрексон не является субстратом ферментов системы цитохрома, индукторы или ингибиторы этих ферментов вряд ли повлияют на клиренс налтрексона. Следует соблюдать осторожность и оценивать возможный риск и потенциальную пользу при назначении препарата Вивитрол® совместно с другими препаратами. Показатели безопасности применения препарата Вивитрол® совместно с антидепрессантами и без них сопоставимы.

Особые указания

Гепатотоксичность

Прием чрезмерных доз налтрексона может привести к гепатоцеллюлярным нарушениям.

Налтрексон противопоказан при остром гепатите и печеночной недостаточности.

При применении в рекомендованных дозах Вивитрол® не является гепатотоксичным.

Пациентов следует предупредить о риске возникновения нарушений печени и советовать обращаться за медицинской помощью в случае возникновения симптомов гепатита. При возникновении таких симптомов лечение препаратом Вивитрол® должно быть прекращено.

Эозинофильная пневмония

Был диагностирован один случай возникновения эозинофильной пневмонии и один случай подозрения на эозинофильную пневмонию. В обоих случаях потребовалась госпитализация и лечение с помощью антибиотиков и кортикостероидов. Следует советовать пациентам при появлении симптомов пневмонии, таких как прогрессирующая одышка и гипоксия, немедленно обращаться к врачу. Врачам следует учитывать возможность развития эозинофильной пневмонии у пациентов, резистентных к антибиотикам.

Реакции гиперчувствительности

При приеме препарата Вивитрол® могут развиваться такие побочные явления как крапивница, ангионевротический отёк, анафилаксия. Пациентов следует предупредить, что в случае развития реакций гиперчувствительности следует немедленно обратиться к врачу и прекратить дальнейшее лечение препаратом.

Передозировка опиоидов при попытке преодолеть блокаду опиоидных рецепторов

После опиоидной детоксикации у пациентов обычно снижена толерантность к опиоидам. Вивитрол® блокирует эффекты экзогенных опиоидов в течение 28 дней, однако известны случаи смертельной передозировки опиодами у пациентов, которые принимали опиоиды перед введением новой дозы препарата Вивитрол® или в случае пропуска следующей инъекции препарата Вивитрол®.

Пациенты, прошедшие лечение препаратом Вивитрол®, могут быть чувствительны к меньшим дозам опиоидов, чем до лечения. Это может вызвать потенциально опасную для жизни опиоидную интоксикацию (дыхательную недостаточность или остановку дыхания, коллапс и т.д.). Следует предупредить пациентов о том, что после прекращения лечения препаратом Вивитрол® они могут оказаться чувствительными к более низким дозам опиоидов. Важно помнить о снижении толерантности к опиоидам в конце интервала дозирования, то есть примерно через месяц после инъекции препарата и в случае пропуска следующей инъекции. Пациентов и членов их семей следует предупредить о повышенной чувствительности к опиоидам и о риске передозировки опиоидами.

Несмотря на то, что налтрексон является сильным антагонистом опиоидных рецепторов с длительным фармакологическим эффектом, вызванную им блокаду можно преодолеть. Пациенты, пытающиеся преодолеть эту блокаду введением больших доз экзогенных опиоидов, рискуют получить смертельную дозу опиоидов и подвергнуть свою жизнь опасности. Концентрация опиоидов в плазме сразу после их приема может быть достаточна для преодоления конкурентной блокады опиоидных рецепторов, и как следствие у пациента может мгновенно развиться угрожающая жизни опиоидная интоксикация, проявляющаяся угнетением дыхания, коллапсом. Пациенты должны осознавать всю серьезность последствий попытки преодолеть блокаду опиоидных рецепторов.

Влияние препарата на лабораторные показатели крови

У пациентов, получающих лечение препаратом Вивитрол®, было отмечено повышение содержания эозинофилов в крови, однако после нескольких месяцев лечения содержание эозинофилов нормализовалось. У пациентов, получающих высокие дозы препарата, наблюдалось снижение содержания тромбоцитов в среднем на 17,8 х 103 мкл. Однако в ходе рандомизированных контролируемых исследований влияние препарата Вивитрол® на увеличение кровотечений не доказано.

У пациентов с опиоидной зависимостью, получавших лечение препаратом в течение 24 недель, наблюдалось снижение содержания тромбоцитов в среднем на 62,8 х 103 мкл. У пациентов в группе плацебо содержание тромбоцитов снижалось в среднем на 39,9 х 103 мкл. Однако в ходе рандомизированных контролируемых исследований влияние препарата Вивитрол® на увеличение кровотечений не доказано.

Повышение активности аспартатаминотрансферазы в крови на фоне лечения препаратом Вивитрол® было таким же, как при лечении пероральным налтрексоном и составляло 1,5% по сравнению с 0,9% в группе пациентов, получающих плацебо.

В клинических исследованиях длительностью до 6 месяцев с участием пациентов с опиоидной зависимостью 89% пациентов был поставлен диагноз гепатит С, 41% пациентов - ВИЧ-инфекция. В исследовании часто наблюдалось увеличение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и гамма-глютамилтрансферазы). Эти побочные явления чаще наблюдались в группе пациентов, получавших лечение препаратом Вивитрол® 380 мг, чем в группе пациентов, получавших плацебо. Пациентов с уровнем аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы, превышающем верхнюю границу нормы более, чем в три раза, не включали в исследование. У пациентов, получавших лечение препаратом Вивитрол®, повышение уровня трансаминаз более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы и требующего немедленного лечения, наблюдалось чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. Такое увеличение уровня ферментов наблюдалось у 20% пациентов, получавших лечение препаратом Вивитрол®, по сравнению с 13% пациентов в группе плацебо. Повышение уровня аспартатаминотрансферазы более чем в три раза по сравнению с верхней границей нормы также чаще наблюдалось в группе пациентов, получавших лечение препаратом Вивитрол® (14%), по сравнению с пациентами в группе плацебо (11%). У пациентов с опиоидной зависимостью, получавших лечение препаратом Вивитрол® уровень аланинаминотрансферазы повышался в среднем на 61 МЕ/л, у пациентов в группе плацебо - в среднем на 48 МЕ/л. У пациентов с опиоидной зависимостью, получавших лечение препаратом Вивитрол® уровень аспартатаминотрансферазы повышался в среднем на 40 МЕ/л, у пациентов в группе плацебо - в среднем на 31 МЕ/л. В ходе клинических исследований у пациентов, получающих Вивитрол®, наблюдалось повышение уровня креатинфосфокиназы, как правило, в 1-2 раза по сравнению с верхней границей нормы. Сходное повышение уровня креатинфосфокиназы наблюдается также при лечении пероральным налтрексоном. Однако известны случаи 4-кратного и даже 35-кратного повышения активности этого фермента в группе пациентов, получавших пероральный налтрексон и Вивитрол®, соответственно. У 39% пациентов с опиоидной зависимостью, получавших лечение препаратом Вивитрол® наблюдалось повышение уровня креатинфосфокиназы выше нормальных значений, в группе пациентов, получавших пацебо, повышение уровня креатинфосфокиназы наблюдалось у 32% пациентов. В некоторых случаях у пациентов, получавших плацебо, уровень креатинфосфокиназы повышался в 41,8 раз по сравнению с верхней границей нормы; в группе пациентов, получавших лечение препаратом Вивитрол® известны случаи повышения креатинфосфокиназы в 22,1 раз по сравнению с верхней границей нормы. При проведении некоторых иммуноферментных анализов мочи возможно появление ложноположительных результатов на ряд препаратов, в особенности на опиоиды. Дополнительная информация приводится в инструкциях по проведению конкретных анализов.

Меры предосторожности

Во избежание развития синдрома острой «отмены» у пациентов с опиоидной зависимостью и предупреждения обострения уже существующего пациенты должны прекратить прием опиоидов по меньшей мере за 7-10 дней до начала лечения препаратом Вивитрол®.

Поскольку отсутствие опиоидов в моче часто недостаточно для подтверждения отсутствия опиоидов в организме, при наличии риска развития реакции отмены перед применением препарата Вивитрол® следует провести провокационную пробу с налоксоном.

Устранение блокады препарата Вивитрол® для снятия боли

В экстренной ситуации пациентам, получающим препарат Вивитрол®, для снятия боли применяется регионарная анальгезия, седация бензодиазепином и применение ненаркотических анальгетиков. В случае, если пациентам требуется применение наркотических анальгетиков для анестезии или анальгезии, такие пациенты должны находиться под длительным медицинским наблюдением. Терапия наркотическими анальгетиками должна проводиться специально обученным персоналом во избежание проблем с дыханием, способных проводить искусственную вентиляцию легких в случае возникновения осложнений. Независимо от средства, выбранного для устранения действия налтрексона, пациент должен находиться под постоянным наблюдением квалифицированного медицинского персонала в специально оборудованном отделении реанимации.

Депрессия и суицидальное поведение

Следует внимательно следить за появлением признаков депрессии или суицидальных мыслей у пациентов с алкогольной и/или опиоидной зависимостью, в том числе пациентов, получающих лечение препаратом Вивитрол®. Членов семей и ухаживающих за пациентами людей следует предупредить о необходимости внимательно следить за возникновением симптомов депрессии или суицидального поведения и немедленно сообщать о возникновении таких симптомов лечащему врачу.

Алкогольная зависимость

Во время контролируемых клинических исследований препарата Вивитрол® суицидальное поведение (суицидальные мысли, попытки самоубийства, совершенные самоубийства) наблюдались не часто, однако встречалось в группе пациентов, получающих лечение препаратом Вивитрол® чаще, чем в группе пациентов, получающих плацебо (1% против 0). В некоторых случаях суицидальные мысли и поведение были зафиксированы у пациента после завершения исследования, но были последствием депрессии, развившейся во время лечения препаратом. Имело место два совершенных самоубийства, в обоих случаях пациенты лечились препаратом Вивитрол®.

Прекращение приема препарата, связанное с проявлением депрессии, чаще происходило в группе пациентов, принимающих Вивитрол® (1%), чем в группе плацебо (0).

В 24-недельном плацебо-контролируемом исследовании неблагоприятные явления, связанные с депрессией, наблюдались у 10% пациентов, получавших лечение препаратом Вивитрол® в дозе 380 мг, а в группе пациентов, получавших инъекции плацебо – у 5%.

Опиоидная зависимость

Побочные явления суицидальной направленности (угнетенное настроение, суицидальные мысли, попытки самоубийства) были отмечены у 5% пациентов с опиоидной зависимостью, получавших Вивитрол® и у 10% пациентов, получающих пероральный налтрексон.

В ходе 24-недельного плацебо-контролируемого исследования такие неблагоприятные явления, как угнетенное настроение или суицидальные мысли не были выявлены ни в группе пациентов, получавших лечение препаратом Вивитрол® в дозе 380 мг, ни в группе пациентов, получавших инъекции плацебо.

Реакции в месте инъекции

Инъекции препарата Вивитрол® могут сопровождаться болью, болезненностью, уплотнением, припухлостью, эритемой и зудом в месте инъекции. Однако в некоторых случаях реакции в месте инъекции могут быть очень тяжелыми. Во время клинических исследований у одного пациента образовалось уплотнение, которое спустя 4 недели после инъекции продолжало увеличиваться с последующим развитием некроза, для удаления которого потребовалось хирургическое вмешательство. Были отмечены другие случаи реакций в месте инъекции, включающие уплотнение, воспаление подкожной клетчатки, гематому, абсцесс, стерильный абсцесс и некроз, для устранения некоторых из них потребовалось хирургическое вмешательство. В некоторых случаях, в основном у женщин, в месте введения образовались рубцы. Вивитрол® предназначен для инъекции в ягодичную мышцу, случайное подкожное введение препарата может увеличить вероятность возникновения серьезных побочных реакций в месте введения. Игла для инъекции, входящая в состав упаковки, разработана специально для введения препарата Вивитрол®, и ни в коем случае не должна заменяться какой-либо другой иглой. В некоторых случаях из-за особенностей телосложения длина иглы может оказаться недостаточной для проведения внутримышечной инъекции. Поэтому врач, перед тем как сделать инъекцию, должен убедиться, что игла подходит его пациенту. В случае, если игла не подходит, следует назначить другое лечение. Пациентов следует предупреждать о необходимости информировать лечащего врача о возникновении любой реакции в месте инъекции препарата. В случае возникновения признаков абсцесса, воспаления подкожной клетчатки, некроза или значительной припухлости, следует принять решения о целесообразности хирургического вмешательства.

Отмена алкоголя

Применение препарата Вивитрол® не исключает и не снижает проявления симптомов, связанных с отменой приема алкоголя.Окклюзия сетчатки

Окклюзия артерии сетчатки после инъекции другого лекарственного средства, содержащего сополимер молочной и гликолевой кислоты, встречалась очень редко и имела место при наличии аномального артериовенозного анастомоза. Не было отмечено ни одного случая непроходимости артерии сетчатки. Вивитрол® необходимо вводить только в ягодичную мышцу, избегая попадания в кровеносный сосуд.

Беременность и период лактации

Препарат по степени токсичности относится к категории С. Назначать препарат Вивитрол® во время беременности следует только в том случае, если потенциальная польза от его применения превышает потенциальный риск для плода.

При пероральном приеме налтрексона было отмечено выделение налтрексона и 6-β-налтрексола с грудным молоком. Из-за потенциальной канцерогенности и вероятности возникновения у грудных детей серьезных побочных явлений, следует принять решение о прекращении терапии препаратом Вивитрол® во время кормления грудью или прекращении лактации во время лечения препаратом, в зависимости от степени важности терапии для матери.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует воздерживаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами во время приема препарата Вивитрол®.

Передозировка

Симптомы: реакции в месте инъекции, тошнота, боль в животе, сонливость и головокружение.

Лечение: поддерживающая терапия.

Формы выпуска и упаковка

Микросферы помещают в бесцветные стеклянные флаконы гидролитического класса I вместимостью 5 мл, укупоренные серыми резиновыми вогнутыми пробками и обкатанные алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышками.

По 4 мл растворителя во флаконы бесцветного стекла гидролитического типа I вместимостью 5 мл, укупоренные силиконизированными резиновыми пробками и обкатанные алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышками.

Один флакон с микросферами, один флакон с растворителем, один шприц вместимостью 5 мл, одну иглу 0.5 дюйма 20G для приготовления суспензии и 2 иглы 1.5 дюйма 20G для инъекций вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C.

Не замораживать.

Хранить при температуре не выше 25 °С, не более 7 дней.

Не подвергать воздействию температур выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Алкермес Инк., США

Упаковщик

Силаг АГ, Швейцария

Владелец Регистрационного удостоверения

ООО «Джонсон & Джонсон», Россия.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

филиал ООО “Джонсон & Джонсон” в Республике Казахстан

050040, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон № 23 «А»

Тел.: +7 (727) 356 88 11

е-mail: DrugSafetyKZ@its.jnj.com

Прикрепленные файлы

175322821477976632_ru.doc 922.5 кб
752393421477977778_kz.doc 659.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники