Веро-эпирубицин (50 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Веро-эпирубицин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Эпирубицин

Дәрілік түрі

Тамыр ішіне және қуық ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған

10 мг және 50 мг лиофилизат

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат – 10 мг немесе 50 мг эпирубицин гидрохлориді,

қосымша заттар: метилпарагидроксибензоат (нипагин), маннитол (маннит).

Сипаттамасы

Қызыл немесе қызғылт сары-қызыл түсті кеуекті аморфты масса

Фармакотерапиялық тобы

Ісікке қарсы препараттар. Ісікке қарсы антибиотиктер. Антрациклиндер. Эпирубицин.

АТХ коды L01DB03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Эпирубицин фармакокинетикалық параметрлері 60-тан 150 мг/м2 дейінгі дозалар ауқымында дозаға байланысты сипатта болады. Плазмадан шығатын препарат клиренсі инфузия ұзақтығына немесе қолдану сызбасына байланысты емес. Жартылай шығарылу кезеңі 30-40 сағат құрайды.

Көктамыр ішіне енгізілгеннен кейін эпирубицин тіндерде тез және белсенді таралады. Эпирубициннің плазма ақуыздарымен, негізінен альбуминмен байланысу дәрежесі 77% жуық құрайды және препарат концентрациясына байланысты емес. Эпирубицин эритроциттерде жиналады; оның айырылмаған қандағы концентрациясы плазмадағы осындайынан шамамен екі есе асып кетеді.

Эпирубицин бауырда, сондай-ақ эритроциттерді қоса, өзге ағзалар мен жасушаларда тез және белсенді метаболизденеді. Метаболизмінің төрт негізгі жолдары анықталған:

1), 13(S)-дигидротуынды – эпирубицинол түзілуімен С-13 кето-тобының қалпына келуі;

2) өзгермеген препараттың және эпирубицинолдың глюкурон қышқылымен конъюгациялануы;

3) гидролиз нәтижесінде амин-қант компонентінің ыдырауы және доксорубицин мен доксорубицинол агликондарының түзілуі;

4) тотығу-тотықсыздану үдерісі нәтижесінде амин-қант компонентінің ыдырауы және 7-дезоксидоксорубицин мен 7-дезоксидоксорубицинол агликондарының түзілуі.

Эпирубицинол in vitro цитоуытты белсенділігі эпирубициннің осындайынан 1/10 құрайды. Плазмадағы эпирубицинол концентрациясы өзгермеген препаратпен салыстырғанда төмен болғандықтан, олардың in vivo цитоуытты әсерін көріністеу үшін жеткілікті болуы екіталай. Басқа метаболиттердің айқын белсенділік және уыттылық белгілері анықталмаған.

Эпирубицин және оның негізгі метаболиттері көбінесе өтпен (34%) және, аз дәрежеде, несеппен (27%) шығарылады.

Ерекше топтардағы фармакокинетикасы

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясы бұзылған науқастарда эпирубицин клиренсі төмендейді.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Сарысулық креатинин деңгейі <5 мг/дл науқастарда эпирубицин немесе оның негізгі метаболиті – эпирубицинол фармакокинетикасының елеулі өзгерістері анықталмаған. Сарысулық креатининнің ≥5 мг/дл деңгейінде плазмалық клиренстің 50 % төмендегені білінді. Диализде жүрген науқастардағы фармакокинетикасы зерттелмеген.

Фармакодинамикасы

Эпирубицин – цитоуытты антрациклинді антибиотик. Антрациклиндердің әртүрлі биохимиялық үдерістерді және эукариоттар жасушаларының биологиялық функцияларын бұзатыны белгілі, бірақ эпирубициннің цитоуытты және/немесе антипролиферативті әсерлерінің нақты механизмдері толық анықталмаған. Эпирубицин нуклеотидті негіздердің жұп аралық сақиналарының интеркаляциясы арқылы ДНҚ-мен кешен түзеді және нуклеинді қышқылдар (ДНҚ және РНҚ) және ақуыздар синтезін тежейді. Интеркаляция топоизомераза II әсер етуімен ДНҚ ыдырауына түрткі болады, бұл цитоуытты әсерін айқындайды. Эпирубицин ДНҚ-хеликаза белсенділігін де тежейді, соның арқасында екі спиральді ДНҚ ферментативтік бөлінісінің алдын алады және репликация мен транскрипцияны бұзады. Эпирубицин тотығу-тотықсыздану реакцияларына да қатысып, цитоуытты бос радикалдар түзілуін туындатады. Эпирубициннің антипролиферативті және цитоуытты әсері осы және басқа да болжамды механизмдер нәтижесінде болады деп жорамалданады.

Қолданылуы

• сүт безі обыры

• асқазан және өңеш обыры

• тік ішек обыры

• ұсақ жасушалы емес және ұсақ жасушалы өкпе обыры

• аналық бездер обыры

• қуықтың ауыспалы-жасушалы обыры

• ходжкиндік емес лимфома

• Ходжкин ауруы

• көптеген миелома

• жедел лейкоз

Қолдану тәсілі және дозалары

Көктамыр ішіне, қуық ішіне.

Веро-эпирубицинді монотерапияда да, ісікке қарсы басқа препараттармен үйлестіріп те қолдануға болады, осыған орай, препарат дозаларын және енгізу режимін таңдағанда арнаулы әдебиет деректеріне сүйенген дұрыс.

Көктамырішілік енгізу

Монотерапия ретінде циклға ұсынылатын стандартты доза әр үш-төрт аптада 60‑90 мг/м2 құрайды. Препараттың циклға есептелетін жалпы дозасын бір сәтте де, 2-3 күн қатарынан бірнеше енгізулерге бөліп те енгізуге болады.

Егер Веро-эпирубицин ісікке қарсы басқа да препараттармен біріктіріліп қолданылса, циклға ұсынылатын доза тиісінше азайтылуы тиіс. Жекелеген жағдайларда Веро-эпирубициннің 3-4 апта аралықпен бір рет 90-120 мг/м2 жоғары дозаларын пайдалануға болады.

Барлық уыттану белгілері (әсіресе, асқазан-ішектік және гематологиялық) жоғалғанда ғана препаратты қайталап енгізуге болады.

Бүйрек функциясы айқын бұзылған емделушілерде (қан сарысуындағы креатинин деңгейі > 5 мг/дл) Веро‑эпирубициннің едәуір төмен дозаларын қолдану керек.

Бауыр функциясы бұзылған емделушілерде: егер қан сарысуындағы билирубин деңгейі 1,2-3 мг/дл құраса немесе аспартатаминотрансфераза (АСТ) мәні жоғарғы қалып шегінен 2-4 есе асып кетсе, Веро-эпирубициннің енгізілген дозасы 50% азайтылуы тиіс.

Егер қан сарысуындағы билирубин деңгейі 3 мг/дл асып түссе немесе АСТ мәні жоғарғы қалып шегінен 4 еседен көп асып кетсе, енгізілген дозасы ұсынылғанынан 75% азайтылуы тиіс.

Емделушілердің басқа да арнайы топтары: бұрын ісікке қарсы ауқымды ем алған емделушілерде, сондай-ақ сүйек кемігінің ісіктік инфильтрациясы бар емделушілерде едәуір төмен дозаларын тағайындау немесе циклдар арасындағы аралықтарды ұзарту ұсынылады. Егде жастағы емделушілерде бастапқы ем жүргізілгенде стандартты дозалар мен режимдерді қолдануға болады.

Қуыққа енгізу

Қуықтың беткейлі ісіктерінің трансуретральді резекциясынан кейінгі қайталануының алдын алу үшін трансуретральді резекциядан кейін бірден 80-100 мг Веро-эпирубициннің бір реттік инстилляциясын немесе трансуретральді резекциядан кейін 2-7 күннен бастап, 50 мг Веро‑эпирубициннің (25-50 мл 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде) күн сайынғы сегіз инстилляциясын жасау ұсынылады. Жергілікті уыттану дамыған жағдайда (химиялық цистит) дозаны 30 мг дейін азайту керек. 50 мг-ден апта сайын 4 инстилляция, ал артынан сол дозада ай сайынғы 11 инстилляция жасауға болады.

Инстилляция катетер көмегімен жасалады, осы орайда препарат қуықта 1 сағат бойы қалуы тиіс. Препараттың қуықтың шырышына біркелкі әсер етуін қамтамасыз ету үшін инстилляция кезінде емделуші бір бүйірден екінші бүйірге аударылу керек. Препарат несеппен шектен тыс сұйылып кетпес үшін, емделушілер инстилляцияға дейін 12 сағат бойы сұйық ішуді қоя тұру керектігі жөнінде ескертілуі тиіс. Инстилляция соңында емделуші қуықты босатуы тиіс.

Ерітінді дайындау және енгізу ережелері

Веро-эпирубицинді кемінде 2 мг/мл концентрацияға дейін инъекцияға арналған суда еріту керек. Инъекцияға арналған суды қосқаннан кейін құтыны препарат толық еріп кеткенше сілкиді. Дайындалған ерітінді бөлме температурасында 24 сағат бойы және 4-тен 10 °С дейінгі температурада 48 сағат бойы тұрақты. Ерітінді жарықтан қорғалған жерде сақталады.

Тромбоздардың және экстравазацияның даму қаупін азайту үшін Веро-эпирубицинді көктамыршілік инфузияға арналған жүйе түтігі арқылы, 0,9% натрий хлориді ерітіндісінің немесе 5% декстроза ерітіндісінің инфузиясы кезінде баяу енгізу (препарат дозасына және инфузиялық ерітінді көлеміне қарай 3-тен 20 минутқа дейін) ұсынылады.

Жағымсыз әсерлері

Тиісті жиілікте мынадай жағымсыз реакциялар көрсетілген: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін); жиі емес ( ≥ 1/1 000-нан < 1/100-ге дейін); сирек (≥ 1/10 000-нан < 1/1 000-ға дейін); өте сирек (< 1/10 000), белгісіз (жиілігін қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Өте жиі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Эпирубицин, негізінен, басқа да цитоуытты дәрілермен біріктіріліп қолданылады. Осыған орай, әсіресе, қан түзу жүйесіне және асқазан-ішек жолына қатысты аддитивті уыттылық көрініс беруі мүмкін.

Сүйек кемігіне әсерін тигізетін препараттарды (яғни, цитостатикалық препараттар, сульфамидтер, хлорамфеникол, дифенилгидантоин, амидопирин туындылары, ретровирусқа қарсы препараттар) алдын ала немесе қатарлас қолданғанда қан түзу функциясының едәуір бұзылу ықтималдығын есте ұстау қажет.

Антрациклиндер мен дексразоксан біріктірілімі миелоуыттылық көріністерін күшейтуі мүмкін.

Дексверапамил эпирубицин фармакокинетикасына ықпал етіп, оның миелоуытты әсерін арттыруы мүмкін.

Эпирубицинді басқа да кардиоуыттылығы зор химиялық ем дәрілерімен, сондай-ақ жүрек-қантамыр препараттарымен (мысалы, баяу кальций өзектерінің блокаторларымен) қолданғанда жүрек функциясын бақылау қажет. Сонымен қатар, кардиоуытты әсер ету қаупінің жоғарылауы басқа да кардиоуытты препараттармен, әсіресе, трастузумаб сияқты жартылай шығарылу кезеңі ұзақ препараттармен алдыңғы емдеуден кейін антрациклиндермен ем алған емделушілерде байқалады. Трастузумабтың жартылай шығарылу кезеңі шамамен 28,5 тәулік құрайды, препарат та шеткергі қанда 24 аптаға дейін болуы мүмкін. Сондықтан дәрігерлер, мүмкіндігінше, трастузумабпен емдеу тоқтатылғаннан кейін 24 аптаға дейінгі кезең ішінде антрациклинді препараттармен ем қолданбауы керек. Егер осы мерзім өткенше антрациклиндермен емдеу басталып кеткен болса, жүрек функциясын өте тиянақты бақылауға алу ұсынылады.

Эпирубицин бауырда белсенді метаболизденеді. Қатарлас ем туындатқан бауыр функциясының өзгеруі эпирубицин метаболизмінен, фармакокинетикасынан, емдік тиімділігінен және/немесе уыттылығынан көрініс беруі мүмкін.

Циметидин эпирубициннің «концентрация-уақыт» қисығы астындағы ауданның (AUC) 50% ұлғаюын туындатады, сондықтан оны эпирубицинмен емдеу басталғанша тоқтату керек.

Эпирубицинге дейін паклитаксел енгізу өзгермеген эпирубицин мен оның метаболиттерінің плазмалық концентрацияларының ұлғаюына әкелуі мүмкін. Эпирубициннен кейін таксандар (паклитаксел немесе доцетаксел) қолданғанда эпирубицин фармакокинетикасында өзгерістер байқалмаған. Мұндай біріктірілімді препараттар енгізудің аралас кестесін пайдаланған жағдайда қолдануға болады. Эпирубицин мен паклитаксел инфузиясын осы препараттарды енгізулер арасындағы ең кемі 24 сағат аралықты сақтаумен атқару керек.

Бір зерттеуде эпирубициннен кейін тікелей енгізілгенде доцетакселдің эпирубицин метаболиттерінің плазмалық концентрацияларын арттыруы мүмкін екені анықталған.

Эпирубицин алатын емделушілерге тірі вакциналармен вакцинация жасамаған жөн. Өлтірілген немесе белсенділігі жойылған вакциналарды қолдана беруге болады; дегенмен, мұндай вакциналарға жауап реакциясы әлсіреген болуы мүмкін.

Хинин қаннан тінге эпирубициннің алғашқы таралуын жеделдетіп, сондай-ақ эпирубициннің эритроциттермен тектестігіне ықпал ете алады.

Интерферон α2b-мен қатарлас тағайындау эпирубициннің соңғы жартылай шығарылу кезеңінің және жалпы клиренсінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Эпирубицинді басқа препараттармен араластыруға болмайды. Сілтілі ерітінділермен жанасуға жол бермеген жөн, өйткені бұл эпирубицин гидролизіне әкелуі мүмкін. Эпирубициннің химиялық үйлесімсіздігіне орай, гепаринмен араластыруға болмайды (араластыру кезінде шөгінді түзіледі).

Айрықша нұсқаулар

Кардиоуыттылық дамуының қауіп факторлары бар; бұрын қарқынды химиялық ем алған; сүйек кемігінің ісік инфильтрациясы бар емделушілерде, сондай-ақ бауыр және бүйрек функциясы бұзылған емделушілерде (старттық дозаларын азайту немесе дозалар арасындағы аралықтарды ұзарту қажет болуы мүмкін); ісікке қарсы біріктірілген ем құрамында, сондай-ақ сәулемен немесе ісікке қарсы басқа еммен үйлестіргенде сақтықпен қолдану керек.

Веро-Эпирубицинді тек қана цитоуытты препараттар қолдану тәжірибесі бар дәрігерлердің бақылауымен қолдану керек.

Емдеу басталғанша емделуші алдыңғы цитоуытты емнің (стоматит, нейтропения, тромбоцитопения және жүйелі жұқпалар сияқты) жедел уытты әсерлерінен қалпына келуі тиіс.

Веро-эпирубициннің жоғары дозаларын (әр 3-4 аптада ≥ 90 мг/м2) қолданғанда қолайсыз құбылыстар стандартты дозалар (әр 3-4 аптада < 90 мг/м2) қолдану кезіндегі осындаймен жалпы ұқсас болды, алайда нейтропения мен стоматит/мукозиттің айқындылық дәрежесі артуы мүмкін. Миелосупрессия нәтижесінде клиникалық асқынулар болуы мүмкін екеніне орай, жоғары дозаларда эпирубицин алатын науқастар мұқият қадағалауда болуы тиіс.

Антрациклиндермен емдеу кезінде ерте (яғни, жедел) немесе кешеуілді  (кейіннен білінетін) кардиоуыттылықтың даму қаупі болады. Кешеуілдеген кардиоуыттылық әдетте емдеу курсының кеш сатыларында немесе оны тоқтатқаннан кейін 2-3 ай ішінде дамиды, дегенмен, кейінірек білінетін (емдеу аяқталғаннан кейін бірнеше айдан немесе жылдан соң) жағымсыз әсерлердің дамуы мүмкін.

Спецификалық дәрілік препараттармен басуға болмайтын жүрек жеткіліксіздігі эпирубицин қолданғаннан кейін бірнеше апта өткен соң да білінуі мүмкін. Эпирубицинмен емдер алдында немесе онымен бір мезгілде көкірек ортасы аумағына және перикардиальді аумаққа сәулелі ем алатын емделушілерде, сондай-ақ кардиоуытты препараттармен ем алған емделушілерде кардиоуыттылықтың зор қаупі артуы мүмкін.

Препаратпен емдеуді бастар алдында және емдеу кезінде оның ауыр зақымдану қатерін әбден азайту үшін жүрек функциясын бақылауға алу қажет. Бұл үшін сол жақ қарынша лықсыту фракциясын ұдайы анықтап отыру және жүрек функциясы нашарлаған алғашқы белгілер білінгенде дереу емдеуді тоқтату керек. Жүрек функциясын сандық талдаудың (лықсыту фракциясын өлшеу) талапқа сай келетін әдістеріне радиоизотопты ангиография (MUGA) және эхокардиография жатады. Емдеу басталғанша, әсіресе, жоғары кардиоуыттылықтың қауіп факторлары (көкірек ортасы/перикард аумағындағы сәулелі ем алдында немесе онымен қатарлас, басқа антрациклиндер немесе антрацендиондар қолданылатын ем алдында және жүректің жиырылу қабілетін төмендететін препараттармен емдеумен қатарлас болатын жүрек-қантамыр жүйесінің анық немесе жасырын ауруы) бар емделушілерде ЭКГ, радиоизотопты зерттеу немесе эхокардиография көмегімен жүрек функциясын бағалау ұсынылады. Сол жақ қарынша лықсыту фракциясын, әсіресе, антрациклиннің жинақтаушы дозаларын арттыру кезінде динамикада өлшеген дұрыс. Осы орайда бір ғана әдісті тұрақты пайдалану мақсатқа сай.

Эпирубицинің жиынтық жинақтаушы дозаларын 900 мг/м2 астам арттырғанда іркілісті жүрек жеткіліксіздігінің даму қаупі жылдам артады, осындай дозаларда препаратты аса абайлап қолдану керек. Алайда, кардиоуыттылық қауіп факторларына қарамастан эпирубициннің едәуір төмен жинақтаушы дозаларын қолдану кезінде де дамуы мүмкін.

Веро-эпирубицинмен емделу үдерісінде, әсіресе, жоғары дозаларын қолданғанда лейкоциттер, тромбоциттер, гемоглобин мөлшерін, қанның пішінді элементтерін, бауырдың функционалдық тестілерін (атап айтқанда, билирубин және АСТ деңгейі) және сарысулық креатинин деңгейін (креатинин деңгейі 5 мг/дл көп науқастарға Веро-эпирубицин дозасын азайту қажет) анықтау қамтылатын әр емдеу циклына дейін және емделу кезінде гематологиялық көрсеткіштерді бағалау қажет.

Эпирубицинді қоса, антрациклиндер алған науқастарда прелейкемиялық фазасымен немесе онсыз салдарлы лейкоз дамыған жағдайлар сипатталған. Салдарлы лейкоз осы препараттарды сәулелі емдеумен, ДНҚ зақымдануын туындататын ісікке қарсы басқа дәрілермен біріктіріп қолданғанда, сондай-ақ бұрын қарқынды цитоуытты ем немесе жоғары дозаларда антрациклиндер алған емделушілерде жиірек кездеседі. Салдарлы лейкоздарда 1-3 жылға созылатын жасырын кезең болуы мүмкін.

Эпирубициннің құстыратын қабілеті бар. Мукозит/стоматит әдетте препарат енгізгеннен кейін кешікпей дамиды, ал ауыр жағдайларда бірнеше күн ішінде шырышты қабықтың ойық жаралануына алып келуі мүмкін. Емделушілердің көпшілігінде осы жағымсыз құбылыстар емнің үшінші аптасында басылады.

Эпирубицин шығарылатын негізгі жол гепатобилиарлы жүйе болып табылады. Эпирубицинмен емдеу басталғанша және емделу кезінде қан сарысуындағы жалпы билирубин және АСТ деңгейін бақылау қажет. Қан сарысуындағы билирубин немесе АСТ деңгейі жоғары емделушілерде препарат клиренсінің баяулауы және жалпы уыттану күшеюі мүмкін. Мұндай емделушілерде препараттың едәуір төмен дозаларын қолдану ұсынылады («Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімін қараңыз). Эпирубицинді ауыр дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігінен зардап шегетін емделушілерді емдеу үшін қолдануға болмайды.

Эпирубицинмен емделуге дейін және емделу кезінде қан сарысуындағы креатинин деңгейін бақылау қажет. Қан сарысуындағы креатинин деңгейі > 5 мг/дл емделушілерде препарат дозасын түзету қажет («Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімін қараңыз).

Веро-эпирубицин экстравазациясының алғашқы белгілері білінгенде (инъекция орнындағы ашыту немесе ауырсыну) инфузияны дереу тоқтатып, ал артынша толық дозасын енгізгенше басқа көктамырға жасалатын инфузияны жаңғыртқан жөн. Экстравазация зардаптарын жою шаралары жергілікті атқарылады. Мұзы бар пакеттер пайдалану мақсатқа сай келеді.

Препаратты шағын көктамырға енгізгенде немесе оны бір ғана көктамырға қайталап енгізгенде флебосклероз дамуы мүмкін. Қолданылуы жөніндегі нұсқаулықты дәл қадағалау инъекция орнындағы флебит/тромбофлебиттің даму қатерін жоққа тән азайтуға мүмкіндік береді («Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімін қараңыз).

Эпирубицин қолданғанда, басқа цитоуытты дәрілер сияқты, өкпе артериясының тромбоэмболиясын қоса, кейде тромбофлебит пен тромбоэмболиялық құбылыстардың дамуы (кейде өліммен аяқталатын) байқалды.

Химиялық ем препараттарын қолдану салдарынан иммунитеті төмендеп кеткен емделушілерде эпирубицинді қоса, тірі немесе тірі аттенуирленген вакциналар қолдану ауыр және тіпті өлімге ұшырататын жұқпаларға әкелуі мүмкін.

Эпирубицин қуық ішіне енгізілгенде химиялық цистит симптомдары (дизурия, полиурия, никтурия, ауырсынулы несеп шығару, гематурия, қуық аумағындағы жайсыздық, қуық қабырғасының некрозы), қуықтың жиырылып қалуы пайда болуы мүмкін. Веро-эпирубицин қуық ішіне енгізілгенде катетерлеуге кедергі келтіретін жағдайларға (мысалы, қуықты жаппай ісік шалуынан болатын уретра обструкциясы) ерекше көңіл бөлу керек.

Веро-эпирубицин қолданылғанда ісік жасушаларының жылдам лизисі салдарынан гиперурикемия байқалуы мүмкін, осыған орай, емделушілерге ем кезінде несеп қышқылы, калий, кальций және креатинин деңгейін анықтау ұсынылады. Гидратация, сілтілендіру және гиперурикемияны болдырмау үшін аллопуринол көмегімен алдын алу сияқты шаралар ісік лизисі синдромымен байланысты асқынулар қаупін жоққа тән азайтуға мүмкіндік береді.

Веро-эпирубицин қуыққа енгізілгенде катетерлеуге кедергі келтіретін жағдайларға ерекше көңіл бөлу керек (мысалы, қуықтың жаппай ісік шалуынан болатын уретра обструкциясы).

Веро-эпирубицинмен ем алатын ерлер мен әйелдер сенімді контрацепция әдістерін пайдалануы тиіс.

Веро-эпирубицинмен жұмыс істегенде цитоуытты заттармен жұмыс істеу ережелерін сақтау қажет. Препаратпен ластанған беткейді натрий гипохлоритінің (құрамында 1% хлор бар) сұйылтылған ерітіндісімен өңдеу ұсынылады. Препарат теріге түсіп кетсе – теріні дереу сабынды сумен немесе натрий бикарбонаты ерітіндісімен молынан жуып-шаяды; көзге түсіп кетсе – қабақты тартып тұрып, көзді (көздерді) судың мол мөлшерімен кемінде 15 минут бойы жуып-шаяды.

Жүктілік және емшекпен қоректендіру кезеңінде қолдану

Препарат жүктілік және бала емізу кезеңінде қарсы көрсетілімді.

Емдеу кезінде және емді тоқтатқаннан кейін, ең кемінде, үш ай ішінде емделушілерге сенімді контрацепция әдістерін пайдалану қажет.

Педиатрияда қолдану

Балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі жеткіліксіз зерттелген. Балалар жасындағы емделушілерде кардиоуыттылық артуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Эпирубициннің автокөлікті және механикалық құрылғыларды басқаруға қажет болатын қабілеттерге әсер етуіне зерттеулер жүргізілмеген.

Артық дозалануы

Симптомдары: ауыр миелосупрессия (көбінесе лейкопения және тромбоцитопения), асқазан-ішек жолы тарапынан уытты әсерлер (негізінен мукозит), жүрек тарапынан жедел асқынулар. Эпирубицинге у қайтарғы белгісіз.

Емі: симптоматикалық ем ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мг және 50 мг тамыр ішіне және қуық ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат

10 немесе 50 мг белсенді заттан алюминиймен қаусырылған резеңке тығындармен немесе алюмо-пластик қалпақшалармен тұмшалана тығындалған бейтарап түссіз шыны құтыларда.

Құтыға заттаңбалық немесе жазу қағазынан жасалған заттаңба немесе өздігінен жабысатын заттаңба жапсырады.

Әрбір құты медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге тұтынушылар ыдысына арналған картоннан жасалған пәшкеге салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы және елі

«ЛЭНС-Фарм» ЖШҚ, Ресей Федерациясы.

Заңды мекенжайы: 143033, Мәскеу обл., Одинцово ауданы, Горки-Х кенті,

30 а үй

Өндіріс және шағымдар қабылдау мекенжайы: 601125, Ресей, Владимир обл., Петушин ауд., Вольгинский кенті, 95 және 67 корпус,

тел. (49243) 7-17-53

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

«ЛЭНС-Фарм» ЖШҚ, Ресей Федерациясы.

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

«ЛЭНС-Фарм» ЖШҚ, Ресей Федерациясы.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ВЕРОФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Сайын к-сі, 30 үй, 116 кеңсе

тел.: (727) 273-1634, (727) 230-09-09