Велаксин® (150 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Велаксин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Венлафаксин

Дәрілік түрі

Әсер етуі ұзаққа созылатын 75мг және 150мг капсулалар

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - 84,84 мг немесе 169,68 мг венлафаксин гидрохлориді (тиісінше 75мг немесе 150мг венлафаксинге баламалы),

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, нарий хлориді, этилцеллюлоза, тальк, диметикон Е-1049 39 %, калий хлориді, коповидон, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, ксантанды шайыр, темірдің (III) сары тотығы Е 172,

желатинді капсула құрамы 75мг және 150мг: титанның қостотығы Е 171, темірдің (III) қызыл тотығы Е 172, темірдің (III) сары тотығы Е 172, желатин.

Сипаттамасы

Түссіз мөлдір корпусымен 43 000 және қызғылт-қоңыр түсті қақпағымен L570, өздігінен жабылатын қатты желатинді капсулалар CONI-SNAP 2 (75мг доза үшін) Түссіз мөлдір корпусымен 43 000 және қызғылт-қоңыр түсті қақпағымен L570, өздігінен жабылатын қатты желатинді капсулалар және CONI-SNAP 0EL (150мг доза үшін).

Капсуланың құрамы – ақ немесе сары түсті пеллеттің қоспасы, иіссіз немесе иіссіз дерлік.

Фармакотерапиялық тобы

Психоаналептиктер. Басқа да антидепрессанттар. Венлафаксин.

АТХ коды N06A X16

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Венлафаксин асқазан-ішек жолынан жақсы сіңеді және бауыр арқылы бірінші өткенде қарқынды метаболизмге ұшырайды. 25–150 мг бір рет енгізілгеннен кейін қан плазмасындағы орташа ең жоғары концентрациясына шамамен 2,4 сағаттан кейін 33–172 нг/мл-ге жетеді. Оның негізгі метаболиті – О-десметил венлафаксин (ОДВ). Венлафаксин мен ОДВ-ның жартылай шығарылуының орташа уақыты тиісінше 5 және 11 сағатты құрайды. Қан плазмасындағы ОДВ 61–325 нг/мл орташа ең жоғары концентрациясына енгізілгеннен кейін шамамен 4,3 сағат өткен соң жетеді. Венлафаксин мен ОДВ қан плазмасының ақуыздарымен байланысуы тиісінше 27 және 30 құрайды. ОДВ мен басқа метаболиттер, сондай-ақ метаболизденбеген венлафаксин бүйрек арқылы шығарылады. Көп рет енгізілгенде венлафаксин мен ОДВ тепе-теңдік концентрациясына үш күн ішінде жетеді. 75-450 мг тәуліктік дозалар диапазонында венлафаксин мен ОДВ желілік кинетикаға ие болады. Препаратты тамақ ішу кезінде қабылданғанда плазмадағы ең жоғары концентрациясына жету уақыты біршама 20–30 минутқа ұзарады, алайда ең жоғары концентрациясы мен сіңірілуінің шамасы өзгермейді. Бауыр циррозымен емделушілерде венлафаксин мен ОДВ шығарылуы төмендеді, ал олардың қан плазмасындағы концентрациясы жоғарылайды. Бүйрек қызметінің орташа немесе ауыр жеткіліксіздігінде венлафаксин мен ОДВ жалпы клиренсі төмендейді, ал жартылай шығарылу уақыты ұзарады. Жалпы клиренстің төмендеуі негізінен креатинин клиренсі 30 мл/мин төмен емделушілерде байқалды.

Фармакодинамикасы

Велаксин – жаңа химиялық құрылымымен антидепрессант, оны антидепрессанттардың бірде-бір белгілі класына (трициклдік, тетрациклдік немесе басқалары) жатқызуға болмайды. Ол екі белсенді энантиомердің рацематы болып табылады. Велаксиннің антидепрессивтік әсері орталық жүйке жүйесіндегі нейротрансмиттерлік белсенділіктің күшеюіне байланысты. Венлафаксин және ОДВ серотонин мен норадреналинді кері қармаудың қуатты тежегіштері болып табылады. Венлафаксин мен ОДВ бета-адренергиялық реакцияларды төмендетеді. Венлафаксин мен ОДВ нейротрансмиттердің кері қармалуына бірдей тиімді әсер етеді. Велаксин мидың мускариндік, холинергиялық, гистаминдік (Н1) және 1-адренергиялық рецепторларына ұқсас емес. Велаксин моноаминоксидаза (МАО) белсенділігін төмендетпейді. Велаксин апиындарға, бензодиазепиндерге, фенциклидиндерге немесе N-метил-d-аспартаттық (NMDA) рецепторларға ұқсас емес; сонымен бірге норадреналиннің ми тіндерінен босап шығуына әсер етпейді.

Қолданылуы

- стационарлық және амбулаториялық науқастардағы депрессия кезінде (үрейлену симптомдарының болуында немесе болмауында)

- бірінші эпизодтан кейін депрессияның қайталануын немесе жаңа қайталанудың алдын алу үшін

- жайылған үрейлену бұзылыстарында (ЖҮБ)

- әлеуметтік үрейлену бұзылыстарында (әлеуметтік қорқыныш).

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты тек дәрігердің тағайындауымен ғана қабылдау керек!

Әсер етуі ұзаққа созылатын Велаксин капсулаларын тамақ ішу кезінде қабылдау ұсынылады. Капсулаларды сұйықпен бірге бүтіндей қабылдау керек. Капсулаларды бөлуге, ұсатуға, шайнауға немесе суға салуға болмайды. Тәуліктік дозаны 1 реттік қабылдау арқылы (таңертең немесе кешкісін), белгіленген бір мезгілде ішу керек.

Депрессияда

Ұсынылатын тәуліктік доза бір рет қабылдауға 75мг құрайды. Қажет болғанда (едәуір ауыр депрессия жағдайы немесе стационарлық емдеуді қажет ететін басқа жағдайлар), бастапқы тәуліктік доза ретінде бір рет қабылдауға 150мг тағайындауға болады. Бұдан кейін тәуліктік дозаны екі апталық аралықпен немесе одан да көпке (бірақ 4 күннен кем емес), күтілген терапиялық әсерге жеткенше 75мг тағайындауға болады. Тәуліктік ең жоғарғы дозасы орташа депрессияда 225мг немесе айқын депрессияда 350мг құрайды. Қажетті терапиялық әсерге қол жеткеннен кейін тәуліктік доза тиімділік пен көтеру дәрежесіне байланысты ең жоғары тиімді деңгейге дейін біртіндеп төмендетілуі керек.

Жайылған үрейлену бұзылыстарында (ЖҮБ) және әлеуметтік үрейлену бұзылыстарында (әлеуметтік қорқыныш).

Ұсынылатын тәуліктік доза бір рет қабылдауға 75мг құрайды. Егер емдеудің 2 аптасынан кейін едәуір жақсару көрініс бермесе, тәуліктік дозаны бір рет қабылдауға 150мг дейін көтеруге болады. 75мг тәуліктік дозаны қабылдауда анксиолитикалық әсері 1 аптадан кейін байқалды.

Депрессияның қайталануының немесе жаңа эпизодтарының алдын алу

Велаксиннің тиімділігі ұзақ емдеу барысында байқалды (депрессия және әлеуметтік қорқынышта 12 айға дейін; ГАБ барысында 6 айға дейін). Мамандардың ұсынысы бойынша айқын депрессияның жедел эпизодтарын емдеуге үзіліссіз емнің бірнеше айы қажет. Қайталаудың және жаңа эпизодтың алдын алу үшін пайдаланылатын дозалар әдетте алғашқы эпизодты емдеу үшін қолданылған дозаға сәйкес. Дәрігер ұдайы – кемінде 3 айда 1 рет Велаксин препаратымен жүргізілген ұзақ терапияның тиімділігіне бақылау жүргізуі керек.

Емделушілерді Велаксин таблеткасынан ауыстыру

Велаксин таблеткаларының емдік дозаларын қабылдап жүрген депрессиясы бар емделушілерді, әсері ең жақын деген баламалы (мг/тәулік) дозаны тағайындаумен Велаксин әсері ұзартылған капсулаларды қабылдауға ауыстыруға болады. Бұл жағдайда дозаны дербес түзету қажет болуы мүмкін.

Бүйрек қызметінің бұзылуы

Жеңіл бүйрек жеткіліксіздігінде (ШСЖ- шумақтық сүзілу жылдамдығы 30 мл/мин астам) болса, дозалауды айқындау қажет емес. Орташа дәрежедегі ауырлықтағы бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ 10-30 мл/мин ) барысында дозаны 50% дейін төмендету қажет. Венлафаксин мен ОДВ жартылай шығарылуы кезеңінің ұлғаюына байланысты, мұндай емделушілерге барлық дозаны күніне 1 рет енгізу керек. Ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігінде (ШСЖ 10 мл/мин азырақ) Велаксинді қолдануға болмайды, себебі мұндай терапия туралы сенімді деректер жоқ. Гемодиализдегі емделушілер гемодиализ аяқталғаннан кейін әдеттегі тәуліктік дозаның 50-ын ала алады.

Бауыр қызметінің бұзылуы

Бауыр қызметінің жеңіл жеткіліксіздігі (ПУ - протромбиндік уақыт 14 сек. азырақ) дозалауды анықтау қажет емес. Бауыр қызметінің орташа жеткіліксіздігінде (ПУ 14-тен 18 сек. дейін) дозаны 50-ға дейін төмендету керек. Велаксинді бауыр қызметінің ауыр жеткіліксіздігінде (ПУ 18 сек. асады) қолдануға болмайды, өйткені мұндай терапия туралы сенімді деректер жоқ.

Егде емделушілер

Егде емделушілерге дозаның өзгертілуі керек емес, алайда егде емделушілерді емдеу кезінде сақтық талап етіледі (бүйрек функциясының бұзылу мүмкіндігіне байланысты). Тиімді, ең төмен дозаны қабылдау керек. Доза арттырылған жағдайда емделуші мұқият медициналық қадағалауда болуы қажет.

Велаксин препаратын тоқтату

Велаксин препаратын күрт тоқтату, әсіресе препараттың жоғары дозаларынан кейін күрт тоқтату синдромын тудыруы мүмкін, соған байланысты препаратты тоқтату алдында оның дозасын біртіндеп төмендету ұсынылады. Егер препараттың жоғарғы дозалары 6 аптадан астам уақыт қолданылса, дозаны 2 апта ішінде біртіндеп төмендету керек. Дозаны төмендетуге қажетті кезең ұзақтығы дозаның шамасына, емнің ұзақтығына, сондай-ақ емделушінің дербес сезімталдығына байланысты.

Жағымсыз әсерлері

Төменде аталған жағымсыз әсерлердің көпшілігі дозаға байланысты. Ұзақ емделгенде бұл әсерлердің ауырлығы мен жиілігі төмендейді, бұл жағдайда терапияны тоқтату қажеттігі туындамайды.

Өте жиі (>1/10)

- іш қатуы, лоқсу

- астения, бас ауыруы

- бас айналу, ұйқысыздық, мазасыздық, ұйқышылдық, ауыздың құрғауы

- эрекцияның бұзылуы, эякуляция немесе оргазмның бұзылуы, аноргазмия

- тершеңдік (түндегісін қосқанда)

Жиі ( <1/10 және >1/100)

- гипертензия, жүрек қағысының жиілеуі, қантамырлардың кеңеюі

- тамақтан бас тарту, тәбеттің бұзылуы, ас қорытудың бұзылуы, диарея, құсу, құрсақтағы ауыру, қалтырау, дене температурасының көтерілуі

- қан сары суындағы холестерин деңгейінің жоғарлауы (әсіресе, ұзақ қабылдаудан немесе препараттың жоғары дозаларын қабылдағаннан кейін), дене салмағының артуы немесе төмендеуі

- артралгия, миалгия

- әдеттен тыс түс көрулер, қозу, үрейлену, сананың шатасуы, бұлшық ет тонусының артуы, парестезия, діріл

- несеп шығарудың жиілеуі, либидоның төмендеуі, етеккір циклының бұзылуы

- тыныс алудың бұзылуы, есіней беру

- тері қышымасы және бөртпелер

- аккомодацияның бұзылуы, мидриаз, көрудің бұзылуы, құлақтағы шуыл немесе шыңыл

Жиі емес (<1/100 және >1/1000)

- экхимоздар, шырышты қабықтардан қан ағу

- гипотензия, ортостатикалық гипотензия, естен танулар, аритмия (сонымен қатар тахикардия)

- бруксизм (тіс шықырлату)

- бауыр ферменттері белсенділігінің қайтымды жоғарылауы

- гипонатриемия, антидиуретикалық гормон секрециясының бұзылу синдромы, бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы

- бұлшықеттің түйілуі

- апатия, елестеулер, миоклонус

- несептің іркілуі, меноррагия

-ангионевротикалық ісіну, макуло-папулезді бөртулер, есекжем, фотосенсибилизация, алопеция

- дәм сезудің бұзылуы

Сирек (<1/1000)

- қан кету уақытының ұзаруы, қан құйылу, тромбоцитопения

- асқазан-ішек жолдарынан қан кету

- анафилаксия

- гепатит

- атаксия тепе-теңдіктің және қозғалыс үйлесімінің бұзылуымен, сөйлеудің бұзылуы, сонымен қатар дизартрия, мания немесе гипомания, қатерлі нейролептикалық синдромды (ҚНС) еске түсіретін белгілер, эпилепсия талмалары, серотонинергиялық синдром

- галакторея

- көп түрлі эритема, Стивенс-Джонсон синдромы

Өте сирек (<1/10 000)

- агранулоцитоз, апластикалық анемия, нейтропения және панцитопения

- пируэттік аритмия, QT аралығының ұзаруы, қарыншалық тахикардия, қарыншалардың жыпылықтауы

- панкреатит

- пролактин деңгейінің жоғарылауы

- рабдомиолиз

- сандырақтау, экстрапирамидалық бұзылулар, сонымен қатар дискинезия және дистония, кешіккен дискинезия, психомоторлық мазасыздық/акатизия

- өкпе эозинофилиясы

Балалардағы жағымсыз құбылыстар

- іштің ауыруы, көкіректің ауыруы, тахикардия, тамақтан бас тарту, дене салмағының төмендеуі, іш қату, ас қорытудың бұзылуы, лоқсу, экхимоздар, мұрыннан қан кету, мидриаз, миалгия, бас айналуы, зейін тұрақсыздығы, тремор, жауығу және өзіне өзі қол салу ойлары.

Тоқтату симптомдары

Бас айналуы, бас ауыру, сенсорлық бұзылулар (сонымен қатар парестезиялар), ұйқының бұзылуы (ұйқысыздық және әдеттен тыс түс көрулер), қозу немесе үрейлену, лоқсу және/немесе құсу, тремор, тершеңдік, диарея, жүрек соғудың жиілеуі және күшейуі, көңіл күйдің тұрақсыздығы. Сондай-ақ: гипомания, мазасыздану, сананың шатасуы, шаршағыштық, ұйқышылдық, құрысулар, бастың жүйелі айналуы, құлақтағы шуыл немесе шыңыл, ауыздың құрғауы, анорексия. Әдетте бұл симптомдар үлкен емес немесе орта дәрежедегі айқындықта болады және өздігінен қайтады; кейбір емделушілерде олар ауыр және/немесе ұзақ болуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың кез келген компоненттеріне асқын сезімталдық

- МАО тежегіштері (МАОт) тобының кез келген антидепрессантын бір мезгілде қабылдау, сондай-ақ МАО қайтымсыз тежегіштері енгізілгеннен кейін 14 күн ішінде. Велаксин тоқтатылғаннан кейін МАО тежегіштерін қабылдауды бастау алдында 7 күндей күте тұру керек

- 18 жасқа дейінгі балаларда (венлафаксиннің осы жас тобы үшін қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректердің болмауына байланысты)

- жүрек-қан тамырлары жүйелерінің аурулары: жүрек жеткіліксіздігі, тәждік артерия аурулары, ЭКГ өзгерістері (QT аралығының ұзаруы), гипертензия және электролиттік баланстың бұзылулары.

- бүйрек (креатинин клиренсі 10 мл/мин азырақ) пен бауыр (протромбиндік уақыт 18 сек. астам) қызметінің ауыр бұзылулары

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Моноаминоксидаза тежегіштері мен (МАОт) Велаксинді бір мезгілде қолдануға болмайды. Бұл екі препаратты бір уақытта немесе уақыттың аздаған аралығымен бірінен соң бірін енгізгеннен кейін ауыр жағымсыз әсерлер туралы мәлімет бар: тремор, миоклония, тершеңдік, жүрек айнуы, құсу, қан құйылуы, жүйелі бас айналуы, дене температурасының жоғарылауы, эпилепсия ұстамасы, өлім. Велаксин препаратын МАО тежегіштерінің терапиясы аяқталғаннан кейін кемінде 14 күн өткен соң қабылдауға болады. Егер МАО қайтымды тежегіші (моклобемид) қолданылған болса, бұл аралық қысқа болуы (24 сағат) мүмкін. Велаксин препараты тоқтатылғаннан кейін МАО тежегіштері терапиясының басталуы алдында кемінде 7 күн күте тұру керек.

Велаксинді серотонинергиялық нейротрансмиттерлік жүйеге әсер ететін препараттармен бір мезгілде қолдануда (триптандар, серотониннің немесе литийдің қайта қармалуының іріктелген бөгегіштері) серотонинергиялық синдромның даму мүмкіндігіне байланысты айрықша сақтықты талап етеді.

Орталық жүйке жүйесіне әсер ететін басқадай дәрілік заттар: Велаксинмен бір мезгілде қолданылуы тек төменде көрсетілген заттар үшін ғана зерттелген, сондықтан олардың кез келгенін қолдану айрықша сақтықты талап етеді.

Велаксинмен бірге енгізген кезде қанда препараттың литий деңгейі жоғарылауы мүмкін.

Венлафаксин мен оның метаболитінің (ОДВ) фармакокинетикасы имипраминмен бір мезгілде енгізілгенде өзгермейді, сондықтан осы препараттардың ұштастырылып қолданылуында Велаксиннің дозасын төмендету талап етілмейді.

Сонымен қатар, оларды бір мезгілде қолдану бұл феноменнің клиникалық мәні белгісіз болса да, имипраминнің негізгі метаболиті-дезипрамин және оның метаболиті 2-ОН-имипраминнің әсерін күшейтеді.

Велаксинмен біріктіріп қолданғанда галоперидолдың әсері қандағы деңгейінің жоғарылауына байланысты күшеюі мүмкін.

Диазепам мен Велаксиннің фармакокинетикасы, сондай-ақ олардың негізгі метаболиттерінің фармакокинетикасы бір мезгілде енгізілгеннен кейін елеулі түрде өзгермейді. Сонымен бірге диазепамның психомоторлық және психометриялық әсерлеріне ықпалы анықталмаған.

Велаксинмен бір мезгілде енгізілуінде клозапиннің қандағы деңгейінің жоғарылау жағдайлары және оның жағымсыз әсерлерінің дамуы (мысалы, эпилепсия ұстамалары) байқалған.

Велаксинмен бір мезгілде енгізілуінде (рисперидон AUC ұлғаюына қарамастан – “концентрация-уақыт” қисық асты алаңы) белсенді компоненттер жиынтығының (рисперидон мен оның белсенді метаболитінің) фармакокинетикасы елеулі түрде өзгерген жоқ.

Велаксинмен емдеу кезінде алкогольдік ішімдіктерді тұтынуға болмайды.

Серотониннің кері қармалуын іріктелген тежегіштерін қабылдау кезіндегі электроқұрысу терапиясында (ЭҚТ) эпилепсия белсенділігі ұзақтығының ұлғаюы байқалған. Осындай жағдайларда айрықша сақтық таныту қажет.

Р 450 цитохромы изоферменттерімен метаболизденетін дәрілік препараттар: Р 450 цитохромы жүйесінің СҮР2D6 ферменті венлафаксинді ОДВға өзгертеді. Велаксин дозасын СҮР2D6 белсенділігін басатын препараттармен бір мезгілде енгізілгенде немесе СҮР2D6 белсенділігінің генетикалық байланысты төмендеуі бар емделушілерде төмендетпеуге болады, өйткені бұл орайда венлафаксиннің және ОДВ жиынтық концентрациясы өзгермейді. Венлафаксин шығарылуының негізгі жолы СҮР2D6 мен СҮР2D4 қатысатын метаболизмді қамтиды; сондықтан венлафаксинді осы екі ферментті басатын дәрілік препараттармен ұштастырып қолданғанда айрықша сақтық таныту керек. Мұндай дәрілік өзара әрекеттестіктер әлі зерттелген жоқ. Велаксин - СҮР2D6 салыстырмалы әлсіз тежегіші және СҮР1А2, СҮР2С9 және СҮР3А4 изоферменттерінің белсенділігін басады; сондықтан метаболизміне осы бауыр ферменттері қатысатын оның басқа препараттармен өзара әрекеттестігін күтпеу керек.

Циметидин венлафаксин метаболизмін оның бауыр арқылы бірінші өтуінде басады, оның концентрациясы айналымдағы қанда жоғары болатын ОДВ өзгеруіне немесе ОДВ шығарылуының жылдамдығына елеулі әсер етпейді. Сондықтан Велаксин мен циметидиннің біріктіріліп қолданылуында олардың дозаларын өзгерту қажеттігі тумайды. Мұндай өзара әрекеттестік егде науқастарда немесе бауыр функциясының бұзылуында едәуір айқын болуы мүмкін, сондықтан осындай жағдайларда циметидин мен Велаксинді біріктіріп енгізу анағұрлым қатаң медициналық бақылауды қажет етеді.

Клиникалық зерттеулерде Велаксин мен антигипертензивтік (оның ішінде бета-бөгегіштер, АӨФ тежегіштері мен диуретиктер) және диабетке қарсы препараттардың клиникалық мәнді өзара әрекеттестіктері анықталған жоқ.

Венлафаксин мен ОДВ қан плазмасының ақуыздарымен байланысуы тиісінші 27 және 30 құрайды, сондықтан қан плазмасының ақуыздармен байланысты дәрілік препараттармен өзара әрекеттестікті күтпеу керек.

Венлафаксинмен бір мезгілде варфарин алатын науқастарда соңғысының қан ұюына қарсы әсері күшеюі мүмкін; бұл орайда протромбиндік уақыт ұзарады және ҚХҚ (Қатынастың Халықаралық Қалпына келуі) артады.

Велаксинмен бір мезгілде қолданылғанда индинавирдің фармакокинетикасы (AUC 28-дық азаюмен және Сmax 36-дық төмендеумен) өзгереді, ал венлафаксин мен ОДВ фармакокинетикасы өзгермейді. Алайда осы әсердің клиникалық мәні белгісіз.

Айрықша нұсқаулар

Депрессия жағдайына ұшыраған ауруларда суицидтік ойлар мен суицидтік әрекеттердің болуы арта түседі. Бұл қауіп, айтарлықтай ремиссияға дейін сақтала береді. Клиникалық тәжрибе кезекті оқиғадан кейін өзін өзі жарақаттау қаупі анағұрлым жоғары болатынын, ал суицид қаупі қалпына келудің ерте сатысында-ақ қайта артуы мүмкін екендігін дәлелдеп отыр. Қолда бар деректерге қарағанда антидепрессанттар емделушілердің едәуір үлкен тобында суицидтік ойлар мен өзін өзі жарақаттау қаупін арттыруы мүмкін. Сондықтан артық дозалау қаупін төмендету үшін препараттың бастапқы дозасы мүмкіндігінше төмен болуы керек, ал емделуші мұқият медициналық бақылауда болуы керек.

Велаксинді 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерді емдеу барысында қолдануға болмайды. Суицидтік және онымен байланысқан мінез-құлық (суицид әрекеттері мен суицид ойлары), сондай-ақ жауығу, антидепрессанттар қабылдап жүрген балалар мен жасөспірімдерде жиі байқалады. Велаксинді қабылдау уақытында агрессивтік әрекеттер туралы деректер бар (әсіресе, емдеу курсы басталғанда және препаратты тоқтатқаннан кейін).

Велаксинді қолдану жиі бір орында отыру немесе тұру қабілетсіздігімен үйлескен, субъективті жағымсыз және зардап шектіретін мазасыздықпен сипатталатын акатизияны клиникалық еске түсіретін, психомоторлық мазасыздықтың дамуымен байланысты. Бұл емдеудің алғашқы бірнеше аптасы аралығында көрініс береді. Мұндай симтомдар пайда болғанда дозаны көтеру жағымсыз әсер тудыруы мүмкін, осыдан барып Велаксинді қабылдауды жалғастырудың дұрыстығы туралы мәселені қарау қажет болады.

Көңіл күйі бұзылған емделушілерде Велаксинмен емдеу барысында, гипоманиакальдық немесе маниакальдық симптомдар жағдайы күшейуі мүмкін, сондықтан Велаксин сыртартқысында маниясы бар науқастарға сақтықпен тағайындалуы керек. Мұндай емделушілер медициналық қадағалауға мұқтаж.

Антидепрессанттарды қабылдау кезінде, әсіресе артық дозалауда эпилепсия ұстамалары туындауы мүмкін. Велаксин сыртартқысында эпилепсия ұстамалары бар науқастарға сақтықпен тағайындалуы керек. Велаксинмен емдеу эпилепсия ұстамалары пайда болған жағдайда тоқтатылуы керек. Тұрақсыз эпилепсиямен емделушілерге Велаксинді тағайындауға болмайды, ал бақыланатын эпилепсиямен емделушілер мұқият қадағалауға мұқтаж.

Велаксинді антипсихотикалық препараттарды қабылдап жүрген емделушілерге сақтықпен қолдану керек, себебі бұл препараттарды бірге қабылдау барысында ҚНС (қатерлі нейролептикалық синдромды) еске түсіретін симптомдар туындауы мүмкін.

Емделушілерде бөртпе, уртикарлық элементтер немесе басқа да аллергиялық реакциялар пайда болған жағдайда оларды дереу дәрігерге көріну қажеттігі туралы ескерту керек.

Велаксинмен емдеу кезінде кейбір науқастарда артериялық қысымның дозаға тәуелді жоғарылауы байқалды, соған байланысты артериялық қысымды, әсіресе дозалаудың анықталуы немесе жоғарылауы кезеңінде ұдайы бақылау керек.

Жүрек ырғағы жиілігінің, әсіресе жоғары дозаларды қабылдау кезінде өсуі мүмкін. Егер қатар жүретін аурулардың өтуінің нашарлауы жүрек жиырылуы жиілігінің өсуімен жалғасатын болса, сақтық талап етіледі.

Препаратты қабылдау кезінде сирек жағдайларда ортостатикалық гипотензия байқалған. Емделушілер, әсіресе егде емделушілер бас айналуы мен қимыл қалыптылығының бұзылу сезімінің пайда болу мүмкіндігі туралы ескертілуге тиіс.

Велаксин қабылдап жүрген емделушілерді ЭКГ параметрлерінің – PR, QPS немесе QTc аралықтарының шамалы өзгерістері сирек байқалды.

Велаксиннің әсері таяуда миокард инфарктін өткерген және қалпына келтірілмейтін жүрек жеткіліксіздігінен зардап шегетін науқастарда зерттелмеген. Препарат мұндай емделушілерге сақтықпен тағайындалуы тиіс.

Велаксин тері мен шырышты қабықтарға қан құйылу қаупін арттырады. Осындай жағдайларға бейім науқастарды емдеу кезінде сақтық таныту керек.

Велаксинді, әсіресе сусыздану немесе қан көлемінің төмендеуі жағдайларында (оның ішінде егде емделушілер мен диуретиктер қабылдайтын науқастарда) қабылдау кезінде гипонатриемия және/немесе антидиуретикалық гормонның (SIADH) жеткіліксіз секрециясының синдромы байқалуы мүмкін.

Препаратты қабылдау кезінде мидриаз байқалуы ықтимал, соған байланысты оның жоғарылауына бейім немесе жабық бұрышты глаукомадан зардап шегетін науқастарда көз іші қысымын бақылау ұсынылады.

Бүйрек немесе бауыр қызметінің бұзылуында сақтық таныту, ал кейде дозаны төмендету де қажет болуы мүмкін.

Тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы сенімді деректердің болмағандығынан Велаксинді дене салмағын төмендететін дәрілермен (сонымен қатар фентерминмен) бірге қабылдауға болмайды. Велаксинді монотерапия ретінде немесе дене салмағын азайтатын дәрі ретіндегі басқа препараттармен біріктірмеу керек.

Велаксинді ұзақ уақыт мерзімі аралығында қабылдау барысында қан сарысуындағы холестерин деңгейін бақылау талап етіледі.

Велаксинмен терапияны тосыннан тоқтату симптомын тудыруы мүмкін. Тоқтату симптомының пайда болу қаупі терапияның ұзақтығына, дозаның мөлшеріне, сондай-ақ дозаның төмендету жылдамдығына тәуелді болады.

Дәрігер препаратты артық қабылдауды анықтау үшін емделушіге мұқият қадағалау жүргізу қажет.

Жүктілік және лактация кезеңінде

Сондықтан жүктілік кезінде немесе болжанған жүктілікте оны қауіп пен пайда ара қатысы мұқият талданғаннан кейін ғана қабылдауға болады. Бала туу жасындағы әйелдер бұл туралы емдеу басталғанға дейін ескертілуі керек. Бала туатын жастағы әйелдерге Велаксинмен емделген кезде ұрықтануға қарсы дәріні қолдану керек. Олар жүктіліктің басталуы жағдайында немесе жүктіліктің жоспарлануында дәрігерге дереу хабарласу керектігі жөнінде білуге тиіс. Венлафаксин мен ОДВ емшек сүтіне бөлінеді. Бұл заттардың жаңа туған балаларға қауіпсіздігі дәлелденбеген, сондықтан Велаксинді бала емізу кезінде қабылдау ұсынылмайды. Егер ананы емдеу босанудың алдында ғана аяқталған болса, жаңа туған балада препаратты тоқтату симптомдары пайда болуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Осы дәрілік заттың белсенді компоненті психомоторлық және когнитивтік функцияларға, сондай-ақ дені сау еріктілер мінез-құлқының күрделі нысандарына әсер етпейтініне қарамастан, психотроптық препараттармен кез келген дәрілік терапия пайымдау, ойлау немесе қозғалыс функцияларын орындау қабілетін төмендететінін ескеру қажет. Емделушіні емдеуді бастар алдында бұл туралы ескерту керек. Препарат көлік құралдарын жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне теріс әсер етуі мүмкін. Сондықтан көлік құралдарын басқарумен және механизмдермен жұмыс істеу барысындағы дозалар әрбір емделушіге дербес анықталады.

Артық дозалануы

Симптомдары: электрокардиограмма өзгерістері (QT аралығының ұзаруы, Гис шоғырының тармағын бөгеу,QRS кешенінің кеңеюі), синустық немесе қарыншалық тахикардия, брадикардия, гипотензия, құрысу жағдайлары, сананың өзгеруі (сергектік деңгейінің төмендеуі). Артық дозаланып, венлафаксиннің жоғарғы дозалары алкогольмен және/немесе орталық жүйке жүйесіне әсер ететін басқа дәрілермен бір мезгілде қабылданғанда, өліммен аяқталған жағдайлар туралы хабарлар бар.

Емдеу: арнайы у қайтарғысы белгісіз. Тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету, оксигенация және желдету. Жүрек соғысына және организмнің өмірлік маңызды параметрлеріне мониторлық қадағалау, сондай-ақ жалпы демейтін және симптоматикалық терапия. Белсенділендірілген көмір беру немесе асқазанды шаю керек. Құстыруға болмайды. Артық дозалануды емдеу барысында емделушілердің бірнеше препаратты бір уақытта қабылдау мүмкіндігін ескеру қажет. Венлафаксиннің және ОДВ-ның гемодиализдегі клиренсі төмен, сондықтан олар диализбен шығарылмайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ/ПВДХ үлбірден/алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 немесе 14 капсуладан.

2 (14 капсуладан) немесе 3 (10 капсуладан) пішінді қаптамадан мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 30С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші

«ЭГИС ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ЗАУЫТЫ» ЖАҚ

1106 БУДАПЕШТ, Керестури көшесі, 30-38 Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

Тіркеу куәлігінің иесі

«ЭГИС Фармацевтикалық Зауыты» ЖАҚ, Венгрия

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы туралы түскен шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ ҚР-дағы өкілдігі

050060, Алматы қаласы, Жароков көшесі 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 33, + 7 (727) 247 63 34, факс: + 7 (727) 247 61 41,

e-mail: egis@egis.kz

 

 

0000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000