Вегадерм

Вегадерм

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Жақпамай 15 г

Дерматология. Кортикостероидтар, дерматологиялық препараттар. Кортикостероидтар, басқа біріктірілімдер. Күшті әсер ететін кортикостероидтар, басқа біріктірілімдер. Басқа препараттармен біріктірілген бетаметазон.

АТХ коды D07XC01

- кортикостероидты препараттарға сезімтал қабыну дерматоздары, егер ауру гентамицинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған салдарлы инфекциямен асқынған жағдайда (бактериялар және/немесе зеңдер), мұндай инфекциялардың қосылу мүмкіндігіне күдік туындаған кезде. Жақпамай әсіресе аурудың суланған кезеңдерінде қолдануға жарамды.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• белсенді заттарға немесе препараттың кез келген қосымша заттарына жоғары сезімталдық (гентамицинмен айқаспалы аллергия) және/немесе (клотримазолмен айқаспалы аллергия)

• тері туберкулезі

• тері инфекциялары (вирустық, бактериялық, зеңдік этиологиядағы)

• кейбір тері инфекциялары (қарапайым герпес, белдемелі герпес, желшешек, тері мерезі, қарапайым безеулер, терінің ойық жаралары, розацеа, акне)

• периоральді дерматит

• перианальді және генитальді қышыну

• вакцинациядан кейінгі тері реакциялары

• ашық жарақат

• окклюзиялық таңғыш астына қолдануға болмайды

• шырышты қабықтарға, көзге және көз айналасындағы теріге жағуға болмайды

Қолданған кездегі қажетті сақтық шаралары

Препаратты ашық жараларда және терінің тұтастығы бұзылған жағдайда қолданудан аулақ болу керек.

Препаратты ересектер мен жасөспірімдерде үздіксіз қолдану мерзімін мүмкіндігінше 2-3 аптадан асырмау керек.

Пациентке бұл препаратты терінің тек ағымдағы ауруларын емдеу үшін қолдану және препаратты басқа адамдарға бермеу керектігін түсіндіру керек.

Препаратты қолданумен байланысты жағымсыз реакциялар көбінесе балаларда дамиды, сондықтан Вегадерм препаратын тек дәрігердің нұсқауларына сәйкес қолдану қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Вегадерм препаратын генитальді немесе анальді аймақта қолданғанда сұйық парафин және жұмсақ ақ парафин (негіз құрамына кіретін қосымша заттар) бір мезгілде қолданылатын латекс мүшеқабының беріктігі мен сенімділігін төмендетуі мүмкін.

Клотримазол жергілікті қолданған кезде амфотерицинге және басқа полиенді антибиотиктерге қатысты антагонистік әсер көрсетуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Пациентке бұл препаратты тек тері ауруларын емдеу үшін қолдану және препаратты басқа адамдарға бермеу керектігін түсіндіру керек.

Вегадерм жақпамайын қолданғанда тітіркену немесе сенсибилизация пайда болған кезде емдеуді тоқтатып, тиісті емді бастау керек.

Кортикостероидтар препараттың қандай да бір компонентіне аллергиялық реакция симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Бүйрекүсті бездері функциясын басуды қоса, кортикостероидтарды жүйелі қолданғаннан кейін хабарламалар келіп түскен кез келген жағымсыз әсерлер әсіресе жас балаларда жергілікті кортикостероидтарды қолданғанда да дамуы мүмкін.

Жергілікті қолдануға арналған препараттардан белсенді заттардың жүйелі қан ағымына сіңуі, егер жақпамай терінің ауқымды жерлеріне немесе окклюзиялық таңғыштарды қолданумен, әсіресе ұзақ уақыт қолданғанда немесе ашық жаралар мен зақымдалған теріге жағылғанда күшеюі мүмкін. Мұндай жағдайларда белсенді заттарды жүйелі қолдануға тән жағымсыз әсерлер дамуы мүмкін. Ересектер мен жасөспірімдер үшін 2-3 аптаны құрайтын үздіксіз қолдану ұзақтығынан мүмкіндігінше асырмау керек.

Жергілікті стероидтарды ұзақ уақыт үздіксіз қолдану немесе дұрыс қолданбау емдеудің соңында рикошет әсеріне әкелуі мүмкін (жергілікті стероидтарды қабылдауды тоқтату синдромы). Рикошеттің ауыр түрі бастапқыда өңделген аумақтан тыс таралуы мүмкін қарқынды қызару, шаншу және ашыту сезімі бар дерматит түрінде дамуы мүмкін. Егер бастапқы симптомдар сәтті емдеуден кейін бірнеше күн немесе апта ішінде қайта басталса, препаратты қабылдауды тоқтату керек. Қайта қолдану сақтықпен жүргізілуі керек (маманнан кеңес алу немесе баламалы емді қарастыру керек).

Көру қабілетінің бұзылуы: Вегадерм жақпамайы офтальмологияда қолдануға арналмаған. Препаратты көздің шырышты қабығына және көз айналасындағы теріге жағуға болмайды. Глаукоманың даму мүмкіндігіне байланысты көз айналасына тек белсенділігі төмен глюкокортикостероидтарды қолдануға болады.

Кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті (оның ішінде интраназальді, ингаляциялық және көзішілік) қолданғанда көрудің бұзылуы байқалуы мүмкін. Егер пациентте көрудің анық еместігі немесе көрудің басқа да бұзылулары сияқты симптомдар байқалса, пациент көрудің бұзылуының ықтимал себептерін анықтау үшін офтальмологқа қаралу қажет, ол жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды қолданғаннан кейін байқалған катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия сияқты сирек ауруларды қамтуы мүмкін.

Антибиотиктер: антибиотиктерді ұзақ уақыт жергілікті қолдану суперинфекцияның дамуымен, тітіркенудің немесе сенсибилизацияның пайда болуымен сезімтал емес микроорганизмдердің көбеюіне әкелуі мүмкін. Мұндай жағдайларда Вегадерм препаратымен емдеуді тоқтатып, тиісті емді бастау қажет.

Вегадерм препаратын жүйелі әсер ететін аминогликозидті антибиотиктермен бір мезгілде қолданған кезде терінің сіңіруінің артуына байланысты жинақталған уытты әсердің (отоуыттылық, нефроуыттылық) даму мүмкіндігі туралы есте сақтау қажет. Сондай-ақ, басқа аминогликозидті антибиотиктерге айқаспалы төзімділікті ескеру қажет.

Өте күшті, күшті және орташа әсер ететін кортикостероидтарды бетке және гениталий аумағына аса сақтықпен қолдану қажет, мұндай жағдайларда қолдану ұзақтығы 1 аптадан аспауы тиіс.

Окклюзиялық таңғыштарды пайдалану терінің зақымдалған бөліктерінде инфекциялардың дамуына ықпал етеді. Терінің қорғаныш функциясының бұзылуы нәтижесінде қарапайым псориазды емдеу үшін жергілікті кортикостероидты препараттарды қолданғанда, процестің созылмалы ағымы, әдеттену, жайылған пустулезді псориаздың даму қаупінің жоғарылауы, жергілікті және жүйелік уыттылық болуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық көріністері немесе суперинфекция симптомдары кезінде препаратты қолдануды тоқтату керек. Гентамицинді терінің үлкен бөліктеріне ұзақ уақыт қолдану немесе оның бүтіндігі бұзылған жағдайда анағұрлым айқын сіңуіне және осыған байланысты жүйелік әсерлердің пайда болуына әкелуі мүмкін.

Гентамицинмен емдеу терінің транзиторлы тітіркенуімен (қышыну, эритема) қатар жүруі мүмкін, бұл көп жағдайда емді тоқтатуды талап етпейді. 2-3 аптаны құрайтын үздіксіз қолдану мерзімінен мүмкіндігінше асырмау керек.

Жоғары белсенді кортикостероидтармен ұзақ және қарқынды емдеу кезінде терінің жергілікті атрофиялық өзгерістері және беткейлік қан тамырларының кеңеюі дамуы мүмкін. Мұны бет терісіне ұзақ уақыт қолданғанда, атап айтқанда псориазды, эритематозды жегіні және экземаның ауыр түрлерін емдеуде ескеру қажет.

Педиатрияда қолдану: бұл препаратты 2 жасқа дейінгі балаларда қолдану ұсынылмайды. Жергілікті кортикостероидты препараттарды ұзақ уақыт қолдану, оларды жоғары дозаларда және терінің үлкен бөліктерінде пайдалану гиперкортицизмнің клиникалық көріністерінің дамуымен гипоталамус-гипофиз-бүйрекүсті безі жүйесінің едәуір жүйелі сіңуіне және бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін. Бұл көріністер көбінесе кішкентай балаларда немесе окклюзиялық таңғыштарды жиі қолданғанда пайда болады (жаялықтар мұндай таңғыштың рөлін атқара алады). Пациент балаларда ересек пациенттерге қарағанда гипоталамус-гипофиз-бүйрекүсті безі жүйесінің бәсеңдеуіне және экзогенді кортикостероидтардың белсенділігіне (жергілікті қолдану үшін кортикостероидтар тудыратын) үлкен сезімталдық дене салмағына тері беткейінің ауданының неғұрлым айқын қатынасына байланысты.

Балаларда жергілікті қолдану үшін кортикостероидтарды қолданғанда гипоталамус-гипофиз-бүйрекүсті безі жүйесінің бәсеңдеуі, Кушинг синдромы, баланың бойы өсуінің және дене салмағы артуының баяулауы, бассүйекішілік қысымның жоғарылауы туралы хабарланды.

Балаларда бүйрекүсті безі функциясын басу симптомдары: қан плазмасында кортизолдың төмен деңгейі және AКТГ стимуляциясына реакцияның болмауы. Бассүйекішілік қысымның жоғарылау симптомдары еңбегінің ісінуін, бас ауыруын және көру жүйкесі дискінің екіжақты ісінуін қамтиды. Пациенттердің осы топтарында препаратты қолдану ұзақтығы 4-5 күнге дейін шектелуі тиіс. Мұндай жағдайларда препаратты балаларда қолданған кезде ерекше сақтық таныту ұсынылады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жануарларға жүргізілген зерттеулерде кортикостероидтарды жергілікті қолдану тератогендік әсер тудырды. Жүкті әйелдерде жергілікті глюкокортикостероидтарды қолдану қауіпсіздігі анықталмаған. Аминогликозидтер жүкті әйел қолданған кезде плаценталық бөгет арқылы өтеді және шаранаға теріс әсер етуі мүмкін. Жүктілік кезінде аналары аминогликозидтерді, соның ішінде гентамицинді қабылдаған балаларда толық, қайтымсыз, екі жақты туа біткен кереңдік туралы хабарламалар болды. Жүктілік кезінде гентамицин мен клотримазолды жергілікті қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде ұрық үшін қандай да бір қауіп байқалмады. Жүктілік кезінде Вегадерм жақпамайы абсолютті қажеттілік жағдайында ғана қолданылуы керек. Препаратты терінің үлкен бөліктерінде, жоғары дозаларда немесе ұзақ уақыт қолдану ұсынылмайды және ана үшін пайдасы/шарана үшін қауіп арақатынасы қатаң бағаланғаннан кейін қолдану керек .

Жаңа туған нәрестелер мен емшектегі балалар үшін дәрілік препаратты қолдану қауіпсіздігі анықталмаған. Гентамицин, клотримазол және жергілікті глюкокортикостероидтардың емшек сүтімен бөлінуі туралы деректер жоқ. Алайда жүйелі әсер ететін кортикостероидтар емшек сүтіне енеді. Егер Вегадерм препаратын сүт бездерінің аймағына қолдану қажет болса, бала емізетін әйелдер оны қолданбауы керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Вегадерм жақпамайының көлік құралын немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсері зерттелмеген.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдер

Вегадерм жақпамайын терінің зақымдалған жерлеріне күніне 2 рет (таңертең және кешке) жұқа қабатпен жағу керек, зақымдалған аймақты және сау терінің іргелес жерлерін толықтай қамту керек. Емдік әсерге қол жеткізу үшін жеткілікті ең аз ықтимал мөлшерді пайдалану ұсынылады. Қолдану жиілігі мен емдеу ұзақтығын аурудың ауырлығын ескере отырып дәрігер анықтайды.

2 жастан 12 жасқа дейінгі балалар

Препаратты тек зақымдалған беткейге жұқа қабатпен жағып, аздап уқалау керек. Емдік әсерге қол жеткізу үшін қажетті ең аз мөлшерді пайдалану ұсынылады. Бетке, мойынға, теріге және бастың шашты бөлігіне, гениталий аумағына, ректальді аумаққа және тері қатпарларына жақпамайды тек дәрігердің бақылауымен жағу ұсынылады. Емдеу ұзақтығын 5-7 күнмен шектеу керек.

Егде жастағы адамдар

Егде жастағы пациенттерде дозаны өзгерту қажет емес.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Жеңіл жағдайларда күніне бір рет қолдану жеткілікті, барынша ауыр зақымданулар кезінде жиі қолдану қажет болуы мүмкін. Балаларға жақпамайды тәулігіне 2 реттен көп емес, 6-12 сағат ішінде аппликациялар арасында ең аз үзіліспен қолдану керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығын дәрігер анықтайды және ол пациенттің дәрежесіне, зақымдану аймағына, орналасуына және жүргізілген емге реакциясына байланысты. Ересектер мен жасөспірімдерде табан дерматофитиясы кезінде неғұрлым ұзақ емдеу курсы (2-4 апта) қажет болуы мүмкін. Егер емдеу 3-4 апта ішінде тиімсіз болса, емдеуді түзету қажет болуы мүмкін. Балаларда емдеу ұзақтығы 5-7 күнмен шектеледі.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: жергілікті глюкокортикостероидтарды ұзақ уақыт қолдану немесе үлкен дозаларда қолдану гипофиз-бүйрекүсті жүйесі функциясының бәсеңдеуін туындатуы және бүйрекүсті безі қыртысының салдарлы жеткіліксіздігінің дамуына және Кушинг синдромын қоса, гиперкортицизм симптомдарының пайда болуына себеп болуы мүмкін.

Гентамицинді ұзақ уақыт қолдану немесе үлкен дозаларда қолдану терінің зақымдалған жерінде зеңдердің немесе антибиотикке сезімтал емес микроорганизмдердің көбеюіне әкелуі мүмкін.

Емі: симптоматикалық ем жүргізу, жедел гиперкортицизм симптомдары әдетте қайтымды. Қажет болған жағдайда қанның тұз құрамының бұзылуына түзету жүргізіледі. Созылмалы уытты әсері дамыған жағдайда глюкокортикостероидтарды біртіндеп тоқтату ұсынылады. Сезімтал емес флораның, оның ішінде зеңдік инфекцияның қоздырғыштарының көбеюі жағдайында Вегадерм препаратын тоқтату және қажетті ем жүргізу көрсетілген.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға хабарласу бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу ұсынылады

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жиі емес

- гентамицинге жергілікті сезімталдық (жанаспалы аллергиялық дерматит)

- фотосенсибилизация (алайда, бұл әсер гентамицинді қайта жаққанда, кейіннен УК сәулеленудің әсерімен қалпына келмейді)

Сирек

- тітіркену, күйдіру сезімі, қышыну, терінің құрғауы, эритема, шаншу, теріде сулы бөртпелердің пайда болуы, қабыршақтану, есекжем.

- препарат компоненттерінің кез келгеніне терінің аса жоғары сезімталдығы

- тері түсінің өзгеруі (оның қайтымды болатыны белгісіз), терінің жергілікті өзгерістері: фолликулит, тері атрофиясы (әсіресе бетте), телеангиэктазия, стрия, баздану, созылулар, тері геморрагиялары, пурпура, стероидты акне, розацеа тәрізді/периоральді дерматит, гипертрихоз, қайталама инфекция.

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- эндогенді кортикостероидтар синтезін басу, ісінудің дамуымен бүйрек үсті бездерінің гиперактивтілігі

- гипохромия

- латентті қант диабетінің көріністері

- жинақталған отоуыттылық / нефроуыттылық (терінің ауқымды жерлеріне немесе зақымдалған тері бөліктеріне қолданғанда немесе аминогликозидті антибиотиктерді бір мезгілде жүйелі қолданғанда)

- остеопороз, балалардағы өсудің тежелуі

- анық көрмеу

- тоқтату реакциясы - терінің қызаруы, ол бастапқыда зақымдалған аумақтан тыс таралуы мүмкін, ашыту немесе шаншу сезімі, қышыну, терінің қабыршақтануы, сулы күлдіреуіктер.

Окклюзиялық таңғышты пайдалана отырып және/немесе ұзақ уақыт бойы терінің үлкен бөліктеріне қолданған кездегі жағымсыз реакциялар

Терінің ауқымды аймағына қолданған кезде терінің өзгеруі және организмге жалпы әсер ету мүмкіндігі кезінде (бүйрек үсті безі қыртыстарының функциясын басу). Инфекцияларға жергілікті төзімділіктің төмендеуіне байланысты қайталама инфекциялардың даму қаупі жоғары екенін есте ұстаған жөн.

Балалар мен жасөспірімдерде қолдану кезінде:

• гипофиз-гипоталамус-бүйрек үсті бездері жүйесінің бәсеңдеуі, Кушинг синдромы

• өсудің тежелуі, дене салмағын аз қосу

• еңбегінің ісінуімен, бас ауырумен, көру жүйкесі дискілерінің екі жақты ісінуімен қатар жүретін бассүйекішілік қысымның жоғарылауы (бетаметазонның әсері) (іркілісті бүртік симптомы).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір грамм жақпамайдың құрамында

белсенді заттар бетаметазон дипропионаты 0,643 (0,5 мг бетаметазонға баламалы), клотримазол 10,0 мг, гентамицин сульфаты (1,0 мг гентамицинге баламалы),

қосымша заттар: сұйық парафин, жұмсақ ақ парафин.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті, біркелкі консистенциядағы жақпамай

Шығарылу түрі және қаптамасы

Төменгі бөлігінде латекс сақинасы бар, ақ түсті пластмассалық бұрандалы қалпақшамен тығындалған, ішкі жабыны лакталған алюминий сықпаларға 15 г препараттан салынған.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD

68 Aprilsko Vastanie Blvd.

7200 Разград, Болгария

Тел.: (+359 84) 660 999

Электронды пошта: bphraz@antibiotic.bg

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

VEGAPHARM LLP.

Unit 18, 53 Norman Road, Greenwich Centre Business Park,

Лондон, Ұлыбритания, SE10 9QF

Тел.: +44-203-598-2050

Электронды пошта: info@vegapharm.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«CEPHEUS Medical» ЖШС (ЦЕФЕЙ Медикал): 050045,

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы, 7 үй,

«Нурлы Тау» ТК, блок 5А, 247 кеңсе,

телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (тәулік бойы),

электронды пошта: drugsafety@evolet.co.uk