Варивакс, вакцина против вируса ветряной оспы, живая культуральная, аттенуированная

МНН: Вакцина для профилактики ветряной оспы
Производитель: Мерк Шарп и Доум Корп.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Varicella, live attenuated
Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№021558
Период регистрации: 04.08.2015 - 04.08.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Варивакс, желшешек вирусына қарсы тірі, өсірінді, аттенуирленген вакцина

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инъекция үшін суспензия дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ

еріткішімен жиынтықта (инъекцияға арналған су), 0.5 мл/доза

Құрамы

Бір доза (0.5 мл) құрамында:

белсенді зат тірі аттенуирленген вирус Varicella* штаммы Ока/Меrck 1350 ТТБ **

қосымша заттар - сахароза, гидролизденген шошқа желатині, мочевина, натрий хлориді, натрий L-глутаматы моногидраты, натрий гидрофосфаты, калий дигидрофосфаты, калий хлориді.

* Адамның диплоидты жасушаларында өсірілген (MRC-5)

** ТТБ = Түйіндақ түзетін бірліктер

Сипаттамасы

Ұнтақ - ақ, компактілі, кристалды ұнтақ.

Еріткіш – мөлдір түссіз сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Вирусқа қарсы вакциналар. Желшешекке қарсы вакциналар. Әлсіретілген, тірі желшешек вирусы

АТХ коды J07BK01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Варивакс вакцина болғандықтан, фармакокинетикалық зерттеулер жүргізілмеген.

Фармакодинамикасы

АҚШ-та жүргізілген клиникалық зерттеулер көрсеткендей вакцинация желшешек даму қаупін 90%-ға дерлік төмендетеді. Сондай-ақ егілген емделушілерде белдемелі теміреткі даму қаупі төмендейтіні туралы деректер бар. Бұл арада вакцинациядан болатын оң әсер популяцияның барлық деңгейінде байқалады. Егілгендерде де, сондай-ақ егілмегендерде де 15 жыл бойы желшешек дамуының төмендеу қаупі байқалды. 2 жасында желшешектен вакцина егілген 7600 балалардағы (сондай-ақ балалардың 38% вакцинаның екінші дозасын қабылдаған) 14 жылдық клиникалық зерттеулер желшешекпен ауыру деңгейі егілген балалар арасында вакцина енгізгенге дейін жылы осыған ұқсас жастағы балалармен салыстырғанда 10 есе төмендегенін анықтады. Негізінен, вакцинацияның жалпы тиімділігі 73 -90% құрады. АҚШ-тағы вакцинация тәжірибесі желшешекке қарсы вакцинацияның 2 дозалы сызбасының тиімділігі жоғарылығын көрсетті. Вакцинацияны енгізгенге дейінгі жылдарда желшешектің жабайы штаммдарымен жанасуды бастан өткерген балалармен салыстырғанда егілген балаларда белдемелі теміреткі бақылаудың барлық кезеңі бойына сирек диагностикаланды (салыстырмалы қаупі СҚ = 0.61). Егілген балаларда диагностикаланған желшешектің және белдемелі теміреткінің сирек жағдайларының ағымы жеңіл болды.

5-тен 19 жасқа дейінгі жастағы балаларда желшешек ауруы бойынша ұзақ мерзімдік мониторингтік зерттеу 1995 жылдан 2009 жылдар арасында 15 жыл бойы жүргізілген. Желшешек ауруы бойынша көрсеткіштердің негізінен алғанда барлық жастағы топтарда 90-95%-ға (шамамен 10‑20 есе) біртіндеп төмендеуі, бұл егілген балаларда да, сондай-ақ егілмеген балаларда да және жасөспірімдерде анықталды.

Бұдан басқа, барлық жастағы топтарда желшешектен ауруханаға түсу жағдайлары шамамен 90%-ға (шамамен 10 есе) төмендеуі байқалды.

Вакцина тиімділігі

Клиникалық тиімділігі 12 айдан кіші нәресте емделушілерде бағаланбаған.

12 айдан 12 жасқа дейінгі жастағы егілген, соңынан вирустың жабайы штаммдарымен жанасқан емделушілердің көбі тірі вакциналық Ока/Мерк штаммын 1 000-ден 17 000 ТТБ дейінгі дозада бір рет енгізуден кейін не желшешектен толық қорғалған, болмаса оларда аурудың жеңіл түрі дамыған.10 жыл кезең бойына вакцинация тиімділігі вакцинацияның 1 немесе 2 дозалы сызбасында (енгізу аралығы 3 ай) тиісінше 94% және 98% құрады. 1 дозалы сызбада енгізгенде ауру егілген емделушілердің 7.5%-да, ал 2 дозалы сызбада енгізгенде егілген емделушілердің 2.2%-да дамыған. Тіркелген жағдайлардың көпшілігі жеңіл түрде өтті.

Вакцинациядан кейін 6-7 жыл бойы 13 жастан асқан емделушілерде 2 дозалы сызба бойынша вакцинацияның қорғаныс тиімділігі (вакцинация арасының аралығы 4 немесе 8 апта) 80-нен 100%-ға дейінгі диапазонда ауытқып отырған.

Вакцинаның иммуногенділігі

12 айдан 12 жасқа дейінгі балаларға вакцинаны 6 аптадан соң бір рет енгізуден кейін антидене титрі IgG  5 gpELISA Б/мл (gpELISA- гликопротеинді иммуноферментті талдау) құрайды, бұл қалыптасқан иммунитет туралы білдіреді. Алайда, титр 0.6 gpELISA Б /мл ұзақ мерзімді қорғаныспен өзара байланыстылығы белгісіз. 1 000 – 50 000 ТТБ дозада вакцина енгізгеннен кейінгі сероконверсия 0.6 gpELISA Б/мл және 5 gpELISA Б/мл деңгейіне жеткен, тиісінше 98% және 83% емделушілерде.

12 айдан 23 айға дейінгі жастағы 8 000 ТТБ /доза немесе 25 000 ТТБ /доза вакцина дозасын қабылдаған балалардың 93%-да спецификалық антидене титрі 5 gpELISA Б/мл вакцинациядан кейін 6 аптадан соң анықталды. 13 жастан үлкен емделушілердегі клиникалық зерттеулер 900 – 17 000 ТТБ дозада вакцинаны бір рет енгізгеннен кейін сероконверсия деңгейі 73-100%-да 0.6 gpELISA Б/мл және тиісінше 22 - 80%-да 5 gpELISA Б/мл жеткенін анықтады. Кейбір емделушілерге вакцина енгізу 2 дозалы сызбада жүргізілді. Вакцинаны 900 -ден 9 000 ТТБ /дозаға дейінгі дозада 2 дозалы сызбада енгізуде 97-100%-да және 76 - 98% емделушілерде тиісінше сероконверсия деңгейі 0.6 gpELISA Б/мл және 5 gpELISA Б/мл деңгейіне жеткен. Қазіргі кезде 65 жастан асқан емделушілердің желшешек вирусына серонегативтік иммундық жауап бойынша деректері жоқ,

Вакцинаны бұлшықетішілік немесе тері астылық инъекция жолымен енгізуде иммуногендік бейіні ұқсас. Бірнеше клиникалық зерттеулердің нәтижелері екінші дозаны енгізуден кейін желшешек вирусына иммундық жауаптың елеулі жоғарылағанын көрсетеді. 3-6 жыл аралықпен енгізілетін екінші дозадан кейін өндірілетін спецификалық антидененің деңгейі дозалар арасында 3 айлық аралығы болуымен салыстырарлық. Сероконверсия көрсеткіші бірінші дозадан кейін шамамен 100% және екінші дозадан кейін 100% құрайды. Бірінші және екінші дозаны енгізуден кейін вакциналық серопротекциялық ≥5 gpELISA Б/мл көрсеткіштері шамамен тиісінше 85% және 100% құрайды. Екінші дозаны енгізуден кейін орташа геометриялық титрі (GMT) орташа алғанда шамамен 10 есе артты. Бірінші дозаны енгізу сәтінде 9 айдан 12 айға дейінгі жас шамасындағы дені сау балаларға 3 айлық аралықпен 2 дозалық сызбада енгізілетін қызылшаға, эпидемиялық паротитке, қызылша қызамыққа және желшешекке (Ока/Мерк) қарсы MMRV біріктірілген вакцинаның клиникалық зерттеуі жүргізілді. Бірінші және екінші дозасын енгізгеннен кейінгі қауіпсіздік бейіні барлық жастағы топтарда салыстырарлық болды. Талданатын топта барлық жастағы талданатын топтардағы екінші дозадан кейін желшешекке қарсы серопротекцияның 100% көрсеткіштері алынды (1 кесте).

1 кесте. Талдаудағы барлық топ үшін вакцинациядан кейін 6 аптадан соңғы желшешек вирусына қарсы серопротекция көрсеткіші және антидененің орташа геометриялық титрі (GMT)

 

MMRV вакцинасы

9 айда 1 доза/

12 айда 2 доза

(n = 527)

MMRV вакцинасы

11 айда 1 доза

/ 14 айда 2 доза

(n = 480)

MMRV вакцинасы

12 айда 1 доза / 15 айда 2 доза

(n = 466)

1 дозадан кейін

2 дозадан кейін

1 дозадан кейін

2 дозадан кейін

1 дозадан кейін

2 дозадан кейін

Желшешекке қарсы серопротекция көрсеткіші (титр ≥ 5 gpELISA Б/мл)*

93.1%

[90.6; 95.1]

100%

[99.3; 100]

97.0%

[95.1; 98.4]

100%

[99.2; 100]

96.5%

[94.4; 98.0]

100%

[99.2; 100]

GMT

(gpELISA Б/мл)*

12

[12; 13]

321

[293; 352]

15

[14; 15]

411

[376; 450]

15

[14; 15]

481

[441; 526]

* 95% СА – 95% Сенім аралығы

Иммундық жауаптың ұзақтығы

12 айдан 12 жасқа дейінгі дені сау тұлғалардағы клиникалық зерттеулер 1 жылдан кейін 99.3%-да бір реттік вакцинациядан кейін желшешекке қарсы спецификалық антидененің деңгейі 0.6 gpELISA Б/мл, 2 жылдан кейін 99.4%-да, 3 жылдан кейін 98.7% -да, 4 жылдан кейін 99.3% -да, 5 жылдан кейін 99.2% -да және вакцинациядан кейін 6 жылдан соң 100%-да анықтады.

12 айдан 12 жасқа дейінгі емделушілерді 9 жыл бойы бақылау бақылаудың бірінші жылы антидененің орташа геометриялық титрі және спецификалық антидененің деңгейі 5 gpELISA Б/мл емделушілер саны вакцинацияның 2 дозалы сызбасында 1 дозалы сызбасымен салыстырғанда жоғары болғанын анықтады және бақылаудың барлық одан арғы кезең бойына салыстырарлық болды. Вакцинацияның екі сызбасында да иммунитет ширығуының жалпы көрсеткіші 9 жылдан кейін өте жоғары болып қалды және вакцинацияның 1 дозалы және 2 дозалы сызбасында тиісінше 99.0% және 98.8% құрайды. 13 жастан асқан емделушілерде вакцинаның екінші дозасын енгізгеннен кейін спецификалық антидененің деңгейі 0.6 gpELISA Б/мл вакцинациядан кейін 1 жылдан соң 97.9% деңгейіне, 2 жылдан соң 97.1%, 3 жылдан соң 100%-ға, 4 жылдан кейін 97%-ға, 5 жылдан соң 97.5%-ға және 6 жылдан соң 100%-ға жеткен. Антидененің деңгейі жоғарылауы вакцинацияланған адамдарда желшешек вирусының жабайы штаммдарымен жанасудан кейін байқалды, бұл ұзақ мерзімдік иммундық жауап болатынын айғақтайды.

1 жастан 17 жасқа дейінгі емделушілерде бірінші вакцианциядан кейін 4-6 жылдан соң желшешекке қарсы тірі вакцинаның бустерлік дозасын енгізу (Ока/Мерк штаммы) бустерлік дозасын енгізуден кейін шамамен 7-10 күннен соң спецификалық антидененің деңгейі 25.7 gpELISA Б /мл-ден 143.6 gpELISA Б/мл дейін ұлғаюына алып келді. Желшешекке қарсы (Ока/Мерк штаммдары) тірі вакцина енгізуден кейін жабайы штаммдармен жанасу болмағанда иммундық жауаптың ұзақтығы белгісіз.

Қолданылуы

- желшешек вирусына қарсы белсенді иммунизация:

  • 12 айдан асқан дені сау балалардағы желшешекке қарсы вакцинация

  • желшешек жұқтырған адамдармен жанасқаннан кейін 3 күн бойына жанасқан адамдарды шұғыл вакцинациялау (жанасқаннан кейінгі 5 күн ішіндегі вакцинация жұқпа барысына әсер етуі мүмкіндігі туралы шектеулі деректер бар)

Қолдану тәсілі және дозалары

Вакцина бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізіледі.

Санның алдыңғы жақтау бөлігі кішкене балаларда немесе иықтың дельта тәрізді бұлшықет аумағы ересек балаларда, жасөспірімдерде және ересектерде инъекция үшін ыңғайлылығы дұрыс орын болып табылады.

Тромбоцитопениясы немесе қан ұюының кезкелген басқа да бұзылулары бар емделушілерге вакцинаны тері астына енгізу керек.

ИНТРАВАСКУЛЯРЛЫ ЕНГІЗУГЕ БОЛМАЙДЫ!

Варивакспен вакцинациялаудың (ревакцинация) сызбасы мен мерзімі жергілікті ресми ұсыныстарға сәйкес анықталады. Желшешекке қарсы оңтайлы қорғанысты қамтамасыз ету үшін Варивакспен 2 сатылы вакцинация қажет. Вакцинаның дайындалған ерітіндісінің 0.5 мл құрамында бір иммунизациялайтын доза бар.

12 айдан 12 жасқа дейінгі емделушілер

12 айдан 12 жасқа дейінгі емделушілер үшін бірінші және екінші доза арасындағы ең аз аралық бір айды құрауы тиіс. Симптомсыз АИВ жұқпасы (CDC Класс 1) T-лимфоциттер CD4+ 25% мөлшері бар 12 айдан 12 жасқа дейінгі емделушілер 12 апталық аралықпен екі доза алуы тиіс.

13 жастан асқан емделушілер

13 жастан асқан емделушілер 4-8 апталық аралықпен екі доза қабылдауы тиіс. Егер доза арасындағы аралық 8 аптадан астам болса, екінші дозаны болжамды қысқа мерзімде енгізу керек.

Қорғаныштың тиімділігі 9 жылдық клиникалық зерттеулермен дәлелденген, қазіргі уақытқа дейін реиммунизация қажеттігі анықталмаған.

Егер Вариваксті серонегативті емделушілерге жоспарланған немесе иммуносупрессия болуы ықтимал кезеңге дейін енгізу керек болса (мысалы, ағзасын алмастырып салуды күтіп жүрген емделушілерге, немесе қатерлі ағымдағы аурудың ремиссия кезеңі), жеткілікті иммундық жауап дамуы үшін қажетті вакцинацияны уақытты есепке ала отырып аяқтау керек.

65 жастан асқан серонегативті емделушілерде Варивакспен вакцинацияның тиімділігі және иммундық жауапты бағалау бойынша деректер жоқ.

Вакцинаны сұйылту бойынша нұсқаулар

Дезинфекциялық заттармен жанасудан аулақ болу керек.

Вакцинаны қалпына келтіру үшін қаптамада ұсынылатын еріткішті ғана пайдалану керек (инъекцияға арналған су).

Екіншілік қаптамада 2 жеке дара ине берілуі мүмкін, бір инені вакцинаны қалпына келтіру үшін пайдалану керек, ал екіншісін – инъекция үшін.

  • Ине ширек айналымдағы еккіштің канюласына сенімді бекітілуі тиіс (90).

  • Еріткіштің барлық көлемін ішінде ұнтағы бар құтыға ауыстыру керек.

    Мұқият араластыру үшін абайлап сілкіңіз. Қалпына келген вакцинаны қатты қоспалары, шөгінді болуына, түсі өзгеруін көзбен тексеру керек. Қатты қоспалар анықталған жағдайда немесе егер алынған ерітіндінің сипатталғаннан айырмасы: мөлдір түссізден бозғыл-сары сұйықтық болса вакцинаны пайдалануға болмайды.

  • Алынған суспензияның барлық көлемін еккішке тартып алыңыз.

  • Инені жаңасына ауыстыру керек және вакцинаны тері астына немесе бұлшықет ішіне енгізу керек.

    Әрбір емделуші үшін жеке дара стерильді еккіш және ине пайдалану керек.

    Ерітіндіні дайындағаннан кейін вакцинаны бірден енгізу ұсынылады, бірақ қалпына келтірілген вакцина бөлме температурасында 30 минут ішінде сақталуы мүмкін (20-25°С). Егер қалпына келтірілген вакцина 30 минут ішінде пайдаланылмаса, онда оны жою керек! Қалпына келтірілген вакцинаны мұздатып қатыруға болмайды!

    Кез келген пайдаланылмаған препаратты немесе қалдықтарды биологиялық қалдықтарды утилизациялаудың жергілікті талаптарына сәйкес жою керек.

Жағымсыз әсерлері

12 айдан 12 жасқа дейінгі емделушілер

Варивакспен вакцинацияны 2 дозалы сызбада ≥3 ай аралықпен қабылдаған 12 айдан 12 жасқа дейінгі емделушілерде төмендегі жағымсыз әсерлер анықталды: диарея, фебрильді құрысулар, қызба жай-күйі, жұқпадан кейінгі артрит, құсу. 2 доза енгізгеннен кейін жергілікті реакциялардың (эритема, ісіну) туындау жиілігі жоғары болды, бұл арада жүйелік жағымсыз әсерлер ұқсас болды немесе 1 доза енгізгеннен кейінгі осындаймен салыстырғанда төмен болды. Негізінен, бұлшықет іші арқылы енгізгенде енгізу орнындағы реакциялардың айқындығы аздау (20.9%) болса да, дәрілік препараттарды тері астына енгізумен салыстырғанда (34.3%) бұлшықет ішіне және тері астына енгізгенде қауіпсіздік бейіні ұқсас болды. 1 дозаны енгізгеннен кейінгі жағымсыз құбылыстар туындау жиілігі бойынша жіктеледі: өте жиі (1/10), жиі (1/100, <1/10), жиі емес (1/1000, <1/100), сирек (1/10,000, <1/1000).

Өте жиі (1/10)

- қызба

Жиі (1/100, <1/10)

- ашушаңдық

- респираторлық жолдың жоғарғы бөліктерінің жұқпалары

-бөртпе, қызылша/қызамықтағы сияқты бөртпе, желшешек сияқты бөртпе (элементтердің орташа саны - 5)

- инъекция енгізу орнындағы реакциялар: эритема, бөртпе, ауыру, сезімталдық, ауырсыну, ісіну, және бөртпе, желшешекке ұқсас бөртпе (инъекция бөлігінде элементтердің орташа саны - 2)

Жиі емес (1/1000, <1/100)

-бас ауыруы, дімкәстік, астения, шаршағыштық, ұйқының бұзылуы, ұйқышылдық, ұйқысыздық, жылаңқылық

-тұмау, желшешек, вирустық экзантема, вирустық жұқпалар

- конъюнктивит

- жөтел, мұрын бітелуі, ринорея, отит, ортаңғы отит, тыныс алу жолдарының обструкциясы, фарингит

- анорексия, гастроэнтерит, диарея, құсу

- жанаспалы дерматит, қышыну, баздану, эритема, қызыл тербөртпе, есекжем

- инъекция енгізу орнындағы реакциялар: тығыздану, бөртпе, гематома, экхимоз

Сирек (1/10,000, <1/1000)

-жұқпалар, тері жұқпаларын қоса, кандидоз, тұмауға ұқсас жай-күй, қарапайым герпес, респираторлық жұқпалар, қызылша

- апатия, күйгелектік, ажитация, гиперсомния, ұйқы бұзылуы, көңіл күйдің өзгерістері, жүрістің бұзылуы, фебрильді құрысулар, тремор, құйылулар

- жедел конъюнктивит, тітіркену, жастың көп ағуы, қабақ ісінуі

- құлақтағы ауырулар, түшкіру, мұрыннан қан кету, ринит

- синусит, бронхит, ысқырып дем алу, өкпеде қан іркілуі, пневмония

- ерін формасының өзгеруі, ауыз қуысының ойылуы, іш аумағының ауыруы, жүрек айнуы, метеоризм, қан аралас нәжіс

- қаңқа-бұлшықет ауыруы, миалгия, сан, аяқ және мойын аумағындағы ауыру, буындардың қимыл шектелісі

- сулы бөртпелер, экзема, акне, соғылуға және жұқпалы емес жаралар пайда болуына бейімділік, атопиялық дерматит, дерматит, дәрілік дерматит, импетиго, фотодерматит

- инъекция енгізу орнындағы реакциялар: экзема, бұдырлылық, құрғақтық, домбығу, ісіну, ауыру, ауырсыну, сезімталдық, жылуды тактильді сезіну, тығыздану, түстің өзгеруі, қабыну, қимыл шектелісі, вакцинацияға дейін немесе бірге жүргізілген инъекция енгізу орнындағы экстравазация, көктамыр ішіне инъекция орнына қан құйылу, жарақаттануға бейімділік, уртикарлық бөртулер

- лимфаденопатия, лимфаденит, тромбоцитопения

13 жастан асқан жастағы емделушілер

Дозалар арасындағы аралық 4-тен 8 аптаға дейін болатын 2 доза енгізгеннен кейінгі жағымсыз құбылыстар туындау жиілігі бойынша жіктелген.

Өте жиі (1/10)

- ауыз қуысында өлшенетін температураның жоғарылауы 37.7C

- инъекция енгізу орнындағы реакциялар: эритема, инъекция енгізу орнындағы ауырулар және ісінулер

Жиі (1/100, <1/10)

- желшешекке ұқсас бөртпе (элементтердің жалпы саны - 5)

- инъекция енгізу орнындағы реакциялар: бөртпе, қышыну және желшешекке ұқсас бөртпе (орташа 2 элемент)

Жиі емес (1/1000, <1/100)

- инъекция енгізу орнындағы реакциялар: экхимоз, гематома, тығыздану, жансыздану және инъекция енгізу орнындағы тері температурасының жоғарылауы

Сирек (1/10,000, <1/1000)

- ауырлық, гиперпигментация, қозғалыс шектелуі

Постмаркетингтік бақылау

Егілген емделушілерден жанасқан адамдарға вирустың вакцина штаммдары сирек беріледі, оларда желшешекке ұқсас бөртпе дамиды немесе дамымайды. Жағымсыз құбылыстардың жиілігі қолда бар төмендегі деректердің негізінде анықталмайды:

- анафилактикалық шок, ангионевротикалық ісіну, бет ісінуі және шеткергі ісінуді қоса анафилаксия, анафилактикалық реакциялар сыртартқысында аллергиясы бар немесе онсыз емделушілерде туындауы мүмкін

- ашушаңдық, ми қан айналымының бұзылыстары, фебрильді және фебрильді емес құрысулар, Гийен-Барре синдромы, көлденең миелит, бет жүйкесінің невриті, атаксия, бас айналуы, қимыл үйлесімінің бұзылуы, парестезия, асептикалық менингит

- энцефалит, фарингит, пневмония, пневмонит, желшешек (вакциналық штамм), белдемелі теміреткі

- Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема, Шенлейн – Генох пурпурасы, тері және жұмсақ тіндердің екіншілік бактериялық жұқпалары, оның ішінде тері бөртпесі және босаң шелді тінінің қабынуы

- апластикалық анемия, тромбоцитопения, идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпураны және лимфаденопатияны қоса

- жүрек айнуы, құсу

Иммунитеті төмендеп кеткен емделушілер

Маркетингтен кейінгі кезеңде иммунитеті төмендеп кеткен емделушілерде некроздық ретинит жағдайлары туралы хабарланған.

Егде жастағы емделушілер

Клиникалық зерттеулер тәжірибесі егде (65 жас) және жасырақ емделушілер арасындағы қауіпсіздік бейіні бойынша айырмашылықты көрсетпеген.

Балалардағы басқа вакциналармен бірге енгізу

Варивакс вакцинасын 12 айдан 23 айға дейінгі жас мөлшеріндегі балаларға қызылшаға, эпидемиялық паротитке және қызылша қызамығына қарсы бір мезгілде енгізгенде 26-40% жиілікпен вакцинациядан кейін 42-ші күні температура (38.9C) жоғарылағаны анықталды.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- сыртартқысындағы желшешекке қарсы кез келген вакцинаға және желатин, немесе неомицинді қоса, қалдық қоспа түрінде болуы мүмкін қосымша заттарына жоғары сезімталдық

- қан дискразиясы, лейкемия, гемопоэтиялық немесе лимфалық жүйеге әсер ететін кез келген типтегі лимфомалар және басқа да қатерлі жаңа түзілімдер - жоғары дозалы кортикостероидты емді қоса, иммунносупрессивтік терапия

- гуморальді немесе жасушалық (біріншілік немесе жүре пайда болған) иммунитет тапшылығының ауыр түрі, мысалы ауыр біріктірілген иммунитет тапшылығы, агаммаглобулинемия және толық клиникалық симптоматикасы бар ЖИТС, 12 айға дейінгі балалардағы АИВ жұқпалары немесе T-лимфоциттердің CD4+: CD4+ <25% кез келген төмендеуі; 12-35 ай арасындағы балалардағы: CD4+ < 20%; 36-59 ай арасындағы балалардағы: CD4+ < 15%

- иммунитет жүйесі толық компенсацияланған жай-күйдегі жеңіл жағдайларды қоспағанда, туа біткен немесе тұқым қуалайтын иммунитет тапшылығы бар емделушілер

- туберкулездің белсенді түрі

- жедел жұқпалы аурулар немесе созылмалы аурудың асқынуы

- температураның >38.5ºC жоғарылауымен қатар жүретін кез келген ауру; алайда, дененің субфебрильді температурасы вакцинация үшін қарсы көрсетілім болып табылмайды

- жүктілік, жүктілікті жоспарлауды вакцинациядан кейін 1 айға кейін қалдыру керек

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Вариваксті басқа вакциналармен немесе басқа дәрілік препараттармен бір еккіште араластыруға болмайды. Басқа инъекциялық вакциналар немесе басқа да дәрілік препараттар дененің әртүрлі бөліктеріне және жеке еккіштермен енгізілуі тиіс.

Басқа вакциналармен бір мезгілде енгізу

Вариваксті кіші жастағы балаларға бір мезгілде, бірақ дененің әртүрлі бөліктеріне қызылшаға, эпидемиялық паротитке және қызамыққа қарсы, антигемофильді b типті жұқпаға қарсы конъюгацияланған вакцинамен, B гепатитіне қарсы вакцинамен, күл-сіреспе-көкжөтел тұтас жасушалы вакцинамен және полиовируске қарсы тұтас жасушалы вакцинамен біріктірілген вакцинамен енгізуге болады.

Варивакс вакцинасымен бірге енгізгенде антигендердің кез келгеніне иммундық жауаптың клиникалық елеулі айырмашылығының айғағы жоқ.

Егер желшешекке қарсы (тірі) (Ока/Мерк штаммы) вакцина қызылшаға, эпидемиялық паротитке және қызамыққа қарсы тірі вакцинамен бір мезгілде енгізілмесе, 2 тірі вакцинаны енгізудің арасындағы 1 айлық аралығын сақтау керек.

Қазіргі уақытта Варивакс вакцинасын және төрт валентті, бес валентті немесе алты валентті вакциналармен: күл, сіреспе және көкжөтелдің (ацеллюлярлық) профилактикасына арналған вакциналармен бір мезгілде енгізу бойынша деректер жоқ.

Вакцинацияны қан немесе плазма құйғаннан немесе қалыпты адам иммуноглобулинін немесе желшешектің серотерапиясы үшін (VZIG) иммуноглобулин енгізуден кейін ең кемі 5 айға кейінге қалдыру керек.

Варивакс дозасын енгізгеннен кейін 1 ай ішінде VZIG немесе басқа да иммуноглобулинді препараттарды қоса, құрамында желшешектің вирустық антиденесі бар қан препараттарын енгізу вакцинаға иммундық жауапты төмендетуі мүмкін, және тиісінше оның қорғаныштық тиімділігін төмендетуі мүмкін. Сондықтан пайда/қаупінің елеулі арақатынасын қоспағанда, Варивакс дозасын енгізгеннен кейін 1 ай ішінде бұл препараттардың кез келгенін енгізуден аулақ болу керек.

Вакцинациядан кейін 6 апта ішінде салицилаттар қолданудан аулақ болу керек, өйткені желшешектің жабайы вирусын жұқтырғанда салицилаттар қолданғаннан кейін Рейе синдромының даму жағдайлары туралы хабарланған.

Айрықша нұсқаулар

Сирек, бірақ болуы мүмкін анафилактикалық реакциялар жағдайларында, кез келген парентеральді вакциналарға арналғандай, шұғыл көмек көрсету үшін шокқа қарсы жинағы болуы керек.

Анафилактикалық реакциялар тек белсенді компонентіне ғана емес, гидролизденген желатин және неомицин сияқты қосымша заттарына және қалдық қоспаларына болуы мүмкін.

Басқа вакциналар сияқты, Варивакс та барлық емделушілерді желшешектің жабайы штаммдарын жұқтырудан толық қорғауды қамтамасыз ете алмайды.

Вакцина пайдасы қаупінен астам болғанда селективті иммунитет тапшылығы бар емделушілерге (мысалы, АИТВ бар, бірақ клиникалық симптомдары жоқ, IgG қосалқы класс жеткіліксіздігі бар, тұқым қуалайтын агранулоцитозды, созылмалы гранулематозды және комплемент жүйесі жеткіліксіздігі бар емделушілерге) енгізілуі мүмкін.

Берілген вакцинаға қарсы көрсетілімі жоқ, иммунитет тапшылығы бар емделушілер иммунокомпетентті емделушілер сияқты иммундық жауаптың қорғаныш деңгейіне жете алмауы немесе вакцинацияға жауап бермеуі мүмкін. Бұл емделушілерге қатысты желшешек белгісі пайда болған жағдайда мұқият мониторингілеу талап етіледі.

Вакцинациядан кейін 6 апта бойына вакциналық штаммдар жұқтырудың жоғары дәрежелі қаупі бар емделушілермен жақын жанасудан аулақ болу керек.

Трансмиссия

Вакциналанған, желшешектікіне ұқсас бөртпе дамыған немесе дамымаған емделушілерден жанасқан адамдарға, жүкті әйелдерге және иммунитеті әлсіреген адамдарға желшешек вирусының берілу мүмкіндігі туралы жеке хабарламалар бар. Сондықтан вакцина енгізілгеннен кейін вакцинациядан кейін 6 аптаға дейінгі кезең бойына емделушілерге мүмкіндігінше қауіптің жоғары дәрежесі бар қабылдағыш емделушілермен жанасудан аулақ болу керек.

Бұндай жанасулардан аулақ болу мүмкін болмағанда вирустың вакциналық штаммдарының потенциалды берілу қаупін желшешек вирусының жабайы штаммдарын жұқтырудың болжамды қаупіне қарсы таразылау керек.

Жоғары дәрежелі қаупі бар қабылдағыш емделушілерге мыналар жатады:

  • иммунитеті әлсіреген емделушілер;

  • желшешекпен ауырмаған немесе бұрын өткерген желшешек туралы расталған зертханалық деректері жоқ жүкті әйелдер;

  • желшешекпен ауырмаған немесе бұрын өткерген желшешек туралы расталған зертханалық деректері жоқ аналардың балалары.

Жүктілік және лактация кезеңі

Варивакс вакцинасының жануарлардың ұрпақ өрбіту функциясына әсеріне зерттеу жүргізілмеген.

Варивакс вакцинасын жүкті әйелдерге қолдануға болмайды.

Жүктілерді вакцинациялауда Варивакс вакцинасының ұрыққа жатырішілік әсері туралы зерттеулер жүргізілмеген. Жүкті әйелдерге енгізгенде вакцинаның ұрыққа зияны тию мүмкіндігі, немесе ұрпақ өрбіту қабілетіне әсер етуі белгісіз.

Вакцинациядан кейін бір ай бойына жүкті болудан сақтану керек. Жүктілікті жоспарлаған әйелдерге вакцинация жүргізуге болмайды. Сыртартқысында желшешек теріс немесе желшешекке серонегативті жұқпа жұқтырған әйелдерді вакцинациялау жеке тәртіпте бағалануы тиіс.

Вирустың вакцина штаммдарының анасынан нәрестесіне берілуінің болжамды қаупіне байланысты Варивакс бала емізуші аналарға ұсынылмайды.

Вакцинаның көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Варивакс вакцинасының көлік құралдарын басқару және әртүрлі механизмдерді пайдалану қабілетіне әсерін зерттеу жүргізілмеген.

Артық дозалануы

Варивакс вакцинасының ұсынылған дозадан астам кездейсоқ енгізілгені туралы хабарлар алынған (бір реттік дозаны жоғарылату, бір дозадан астам енгізу, дозалардың аралығын ұсынылғаннан қысқа аралықпен енгізу). Бұл жағдайларда төмендегі жағымсыз құбылыстар хабарланған: инъекция орнының қызаруы, ауыруы, қабынуы; тітіркенуі; қан құсу, құсу, гастроэнтерит және диарея сияқты асқазан-ішек бұзылыстары; жөтел және вирустық жұқпалар. Жағдайлардың ешбірі де ұзақ мерзімді асқынуда болмаған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Инъекция үшін суспензия дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ

еріткішімен жиынтықта (инъекцияға арналған су).

Жиынтықта 1 немесе 2 стерильді ине болуы мүмкін немесе жиынтық инесіз жеткізілуі мүмкін.

1 дозадан лиофилизацияланған ұнтақ бутилді резеңке тығынмен тұмшалана тығыздалған, «флип-офф» типті пластик қақпағы бар алюминий қалпақшамен қаусырылған, І типті мөлдір шыны құтыға салынады.

Еріткіш (инъекцияға арналған су) алдын ала толтырылған 0,7 мл еккіште.

Лиофилизацияланған ұнтағы бар 1 құты және еріткіші бар 1 еккіш медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 20С-ден 80С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Қалпына келтіргеннен кейін вакцинаны 20°С – 25 °С аралығындағы температурада 30 минуттан асырмай сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

24 ай

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Мерк Шарп және Доум Корп, АҚШ

Қаптаушы

Мерк Шарп және Доум Б.В., Нидерланды

Тіркеу куәлігінің иесі

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстандағы Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ компаниясының өкілдігі,

Алматы қ., Достық даңғ., 38, «Кең дала» бизнес-орталығы, 5 қабат

Тел. +7(727) 330-42-66, +7(727) 259-80-84

Факс +7(727) 259-80-90

эл. поштасы: dpoccis2@merck.com; pharmacovigilance.ukraine&cis@merck.com

 

Прикрепленные файлы

484840361477976426_ru.doc 150 кб
871819621477977625_kz.doc 150.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники