Ванкомицин-Элеас

МНН: Ванкомицин
Производитель: Элеас ПФК ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Vancomycin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022299
Период регистрации: 27.07.2016 - 27.07.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 541.68 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Ванкомицин-Элеас

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ванкомицин

Дәрілік түрі

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 1.0 г

Құрамы

1 құтының ішінде

белсенді зат - 1.0 г ванкомицинге шаққанда ванкомицин гидрохлориді.

С ипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті гигроскопиялық ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа препараттар. Гликопептидтік құрылымды антибиотиктер. Ванкомицин.

АТХ коды J01ХА01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Вена ішіне енгізгеннен кейін таралу көлемі – 0.39-0.92 л/кг. 0.5 г ванкомицинді вена ішіне енгізгеннен кейін қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясы (Cmax) 30 минуттан соң 49 мкг/мл және 1-2 сағаттан соң 20 мкг/кг құрайды; 1 г енгізгеннен кейін - 60 минуттан соң 63 мкг/мл және 1-2 сағаттан соң 23-30 мкг/мл құрайды. Плазма ақуыздарымен байланысуы – 55%.

Емдік концентрацияларына организмнің тіндері мен сұйықтықтарында: асциттік, синовиальді, плевралық және перикардиальді сұйықтықтарда, перитонеальді диализат сұйықтығында, несепте, жүрекше құлақшасы тінінде жетеді. Гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді (менингит кезінде ликворда емдік концентрацияларында анықталады). Плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Емшек сүтімен бөлініп шығады.

Іс жүзінде метаболизденбейді деуге болады. Бүйрек функциясы қалыпты кездегі жартылай шығарылу кезеңі: ересектерде - 6 сағатқа жуық (4-11 сағат), жаңа туған сәбилерде - 6-10 сағат, емшектегі балаларда - 4 сағат, жасы үлкендеу балаларда - 2-3 сағат. Бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі кезінде (олигурия немесе анурия) жартылай шығарылу кезеңі 6-10 күнге дейін ұзарады.

Бірнеше рет енгізген кезде жинақталуы мүмкін.

Препараттың 75-90%-ы алғашқы 24 сағатта пассивті сүзілу жолымен бүйрекпен шығарылады; бүйрегі алынып тасталған немесе жоқ пациенттерде баяу шығарылады және бөлініп шығу механизмі белгісіз. Азғантай және орташа мөлшерлерде өтпен шығарылуы мүмкін. Болар-болмас мөлшерде гемодиализ немесе перитонеальді диализ кезінде шығарылады.

Фармакодинамикасы

Бактерияға қарсы дәрі, Amycolatopsis orientalis-тен өндіріледі, микроорганизмдердің көпшілігіне бактерицидті (энтерококтарға - бактериостатикалық) әсер етеді. Жасуша қабырғасы ізашарының D-аланил-D-аланиндік бөлігімен тығыз байланыса отырып, пенициллиндер мен цефалоспориндер әсер ететін бөліктен өзге бөліктегі бактериялардың жасуша қабырғасының синтезін бөгейді (олармен байланысу бөліктері үшін бәсекелеспейді), бұл жасуша лизисіне алып келеді. Сонымен қатар бактериялардың жасуша жарғақшаларының өткізгіштігін өзгертуге және РНҚ синтезін іріктеп тежеуге қабілетті.

Грамоң микроорганизмдерге: Staphylococcus spp. (пенициллиназа түзуші және метициллинге резистентті штамдарды қоса), Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae (пенициллинге резистентті штамдарды қоса), Corynebacterium spp., Enterococcus spp., Clostridium spp., Actinomyces spp-ге қатысты белсенді.

pH 8 болған кезде белсенділігі өте жоғары, pH 6-ға дейін төмендеген кезде әсері күрт азаяды. Тек көбею сатысындағы микроорганизмдерге ғана белсенді әсер етеді.

Ванкомицинге грамтеріс бактериялардың барлығы дерлік, Mycobacterium spp., зеңдер, вирустар, қарапайымдылар төзімді. Басқа антибиотиктермен айқаспалы резистенттілігі жоқ.

Қолданылуы

- сепсисте

- эндокардитте

- пневмонияда

- өкпе абсцесінде

- сүйектер мен буындардың инфекцияларында (соның ішінде остеомиелитте)

- тері мен жұмсақ тіндердің инфекцияларында

- менингитте

Ішке қабылдау үшін: Clostridium difficile-ден туындаған жалған жарғақшалы колитте; Staphylococcus aureus-тан туындаған энтероколитте.

Қолдану тәсілі және дозалары

Тек қана вена ішіне (бұлшықет ішіне инъекциялар қарсы көрсетілімді) 10 мг/минуттан аспайтын жылдамдықпен енгізіледі; инфузияның ұзақтығы 60 минуттан кем болмауы тиіс.

Ересектерге - әр 6 сағат сайын 0.5 г-ден немесе 7.5 мг/кг немесе әр 12 сағат сайын 1 г-ден немесе 15 мг/кг.

Жаңа туған сәбилерге өмірінің 7 күніне дейін - 15 мг/кг, содан соң әр 12 сағат сайын 10 мг/кг.

1 айға дейінгі балаларға: дәл сондай дозаны әр 8 сағат сайын қолданады.

1 айдан асқан балаларға – әр 6 сағат сайын 10 мг/кг немесе әр 12 сағат сайын 20 мг/кг.

Бүйректің бөліп шығару функциясы бұзылған науқастарда бастапқы дозасы - 15 мг/кг, ары қарай дозалау режимі креатинин клиренсінің (КК) мәндерін ескере отырып ауытқып тұрады: КК 80 мл/минуттан артық болған кезде - әдеттегі доза, КК 50-80 мл/минут болған кезде – әр 1-3 күн сайын 1 г, 10-50 мл/минут болған кезде - әр 3-7 күн сайын 1 г, 10 мл/минуттан аз болғанда - әр 7-14 күн сайын 1 г.

Ванкомицин ерітіндісін дайындау: ұнтақты инъекцияға арналған суда ерітеді: 0.5 г - 10 мл-де, 1 г - 20 мл-де (ерітіндінің концентрациясы 50 мг/мл құрайды). Алынған ерітіндіні 0.9 % натрий хлориді немесе 5 % декстроза ерітіндісімен, немесе Рингер ерітіндісімен сұйылтады: 0.5 г үшін - 100 мл және 1 г үшін - 200 мл.

Жалған жарғақшалы колит және энтероколитте – ішке, 30 мл судағы ерітіндісі түрінде: ересектерге – 3-4 қабылдауға бөлінген 0.5-2 г; балаларға – 3-4 қабылдауға бөлінген 0.04 г/кг, тәулігіне 2 г аспайды. Емдеу ұзақтығы – 7-10 күн.

Жағымсыз әсерлері

- инфузиядан кейінгі реакциялар (жылдам енгізудің салдарынан): анафилактоидтық реакциялар (артериялық қысымның төмендеуі, бронх түйілуі, диспноэ, тері бөртпесі, қышыну), гистаминнің босап шығуымен байланысты "қызыл адам" синдромы (қалтырау, қызба, жүрек қағуының жиілеуі, дененің жоғарғы бөлігі мен беттің гиперемиясы, кеуде қуысы мен арқа бұлшықеттерінің түйілуі), шок, жүректің тоқтап қалуы

- несеп шығару жүйесі тарапынан: көбінесе аминогликозидтермен біріктіргенде немесе жоғары дозаларында 3 аптадан артық тағайындағанда, креатинин мен мочевина азоты концентрациясының жоғарылауымен білінетін нефроуыттылық (бүйрек жеткіліксіздігінің дамуына дейін), сирек - интерстициальді нефрит

- ас қорыту ағзалары тарапынан: жүрек айнуы, жалған жарғақшалы колит

- сезім мүшелері тарапынан: отоуыттылық – естудің нашарлауы, вертиго, құлақтағы шуыл

- қан түзу ағзалары тарапынан: қайтымды нейтропения, өтпелі тромбоцитопения, сирек - агранулоцитоз

- жергілікті реакциялар (инфузия ережелері бұзылған жағдайда): тромбофлебит, енгізген жердің ауыруы, енгізген жердегі тіндер некрозы

- аллергиялық реакциялар: қызба, жүрек айнуы, қалтырау, эозинофилия, DRESS-синдром (дәріге аса жоғары сезімталдық синдромы), бөртпе (эксфолиативті дерматитті қоса), қатерлі экссудативті эритема (Стивенс-Джонсон синдромы), уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), желілік IgA буллездік дерматоз, васкулит, анафилаксиялық шок.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- аса жоғары сезімталдық

- жүктілік (I триместр)

- лактация кезеңі

- есту жүйкесінің невриті

Дәрілермен өзара әрекеттесулері

Жергілікті анестетиктермен бір мезгілде тағайындағанда балаларда эритематоздық бөртпелер мен бет терісі жабынының гиперемиясы, ересектерде - жүрекішілік өткізгіштіктің бұзылуы пайда болуы мүмкін.

Нефроуытты және отоуытты дәрілік заттармен (аминогликозидтер, амфотерицин В, ацетилсалицил қышқылы немесе басқа салицилаттар, бацитрацин, буметанид, капреомицин, кармустин, паромомицин, циклоспорин, "ілмектік" диуретиктер, полимиксин В, цисплатин, этакрин қышқылы) бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды.

Колестирамин ванкомициннің тиімділігін төмендетеді.

Антигистаминді препараттар, меклозин, фенотиазиндер, тиоксантендер ванкомициннің отоуытты әсерінің симптомдарын (құлақтағы шуыл, вертиго) бүркемелеуі мүмкін.

Жалпы анестетиктермен және векуроний бромидімен бір мезгілде қолданғанда жағымсыз әсерлердің (артериялық қысымның төмендеуі, жүйке-бұлшықет блокадасының даму қаупі) жиілігі артады, сондықтан ванкомицин инфузиясын оларды енгізгенге дейін кемінде 60 минут бұрын жүргізуге болады.

Ванкомицин ерітіндісінде рН төмен, бұл басқа ерітінділермен араластырған кезде физикалық немесе химиялық тұрақсыздықты туғызуы мүмкін. Сілтілік ерітінділермен араластырылуын болдырмау керек.

Ванкомицин мен бета-лактамдық антибиотиктердің ерітінділері араластырған кезде физикалық тұрғыдан үйлесімсіз болып табылады. Преципитация ықтималдылығы ванкомицин концентрациясы жоғарылаған сайын арта түседі. Аталған антибиотиктерді қолданулар арасында вена ішіне жүйені талапқа сай жуып-шаю қажет. Бұдан өзге, Ванкомициннің концентрациясын 5 мг/мл және одан азға дейін төмендету ұсынылады.

Айрықша нұсқаулар

Жаңа туған балаларға (әсіресе – шала туылған балаларға) тағайындаған кезде препараттың қан сарысуындағы концентрациясын бақылаған дұрыс.

Емдеу кезеңінде аудиограмма, бүйрек функциясын бақылауды (несеп талдауы, креатинин және мочевина азоты көрсеткіштері), гематологиялық зерттеулерді жүргізу қажет.

Ванкомициннің инфузиясын жылдам инфузиялық реакцияларды болдырмас үшін, кемінде 60 минут бойы жүргізу керек. Жылдам болюстік енгізу (мысалы, бірнеше минут бойы) гипотензияға, соның ішінде шокқа, сирек жағдайда жүректің тоқтап қалуына алып келуі мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде, сондай-ақ, 60 жастан асқан пациенттерде ванкомициннің қан сарысуындағы концентрациясын бақылаған дұрыс. Ең жоғарғы концентрациясы 40 мкг/мл-ден аспауы, ал ең төменгісі - 10 мкг/мл болуы тиіс. 80 мкг/мл-ден жоғары концентрациясы уытты болып саналады.

Ванкомицинді тейкопланинге аллергиясы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені айқаспалы аллергия жағдайлары тіркелген.

Сақтықпен

Естудің бұзылуы (соның ішінде анамнездегі), бүйрек жеткіліксіздігі.

Егде жастағылар

Егде жастағы адамдар есту жолының зақымдануларына сезімталырақ келеді. Басқа антибиотиктермен жұмыс жасау тәжірибесі, емдеудің тоқтатылғанына қарамастан, кереңдік үдемелі болуы мүмкін деген болжам жасауға мүмкіндік береді.

Жүктілік және лактация кезеңінде қолданылуы

Жүктілік кезінде (II және III триместр) тек өмірлік маңызы бар көрсетілімдер бойынша ғана қолдануға болады. Препаратты қолдану кезеңінде бала емізуді тоқтату керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, автокөлік және қауіптілігі зор басқа механизмдерді басқарғанда сақтық таныту керек.

Препараттың жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдаланылмаған құтыларды абайлап ашып, ішіндегісін көп мөлшердегі сумен араластыру және құбырға ағызып жіберу керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз құбылыстардың айқындығының күшеюі.

Емі: симптоматикалық, гемоперфузиямен және гемофильтрациямен бірге.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 г белсенді заттан мөлдір шыныдан жасалған, резеңке тығынмен тығындалған, алюминий қалпақшамен қаусырылған және сақтандырғыш пластмасса қалпақшамен жабылған немесе сақтандырғыш пластмасса қалпақшасыз алюминий қалпақшамен қаусырылған құтыларда. Құтыға заттаңбалық қағаздан жасалған өздігінен желімденетін заттаңба жабыстырылады.

1 құтыдан қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

40 құтыдан қолдану жөніндегі нұсқаулықтың сәйкесінше санымен бірге топтық қаптамаға салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Элеас» ӨФК» ЖШС, Қазақстан Республикасы

Тіркеу куәлігінің иесі

«Элеас» ӨФК» ЖШС, Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Элеас» ӨФК» ЖШС, 040707, Қазақстан Республикасы, Алматы облысы, Іле ауданы, Боралдай кенті, тел. 8(727)3980430, факс. 8(727)3711900, e-mail: pfkeleas@gmail.com

Прикрепленные файлы

585647671477976196_ru.doc 64.5 кб
154005441477977444_kz.doc 85 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники