Ванкомицин-ТФ (1000 мг)

МНН: Ванкомицин
Производитель: ТрайплФарм СООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Vancomycin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121932
Период регистрации: 24.12.2015 - 24.12.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 541.68 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Ванкомицин-ТФ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ванкомицин

Дәрілік түрі

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 500 мг, 1000 мг ұнтақ

Бір құтының ішіндегі препараттың құрамы, милиграммен

Белсенді зат:

Ванкомицин 500.0

(ванкомицин

гидрохлориді түрінде) 1000.0

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Бактерияға қарсы басқа да препараттар. Гликопептидтік құрылымды бактерияға қарсы препараттар. Ванкомицин.

АТХ коды J01ХA01

Фармакологиялық әсері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

К/і енгізгеннен кейін Ванкомицин-ТФ 500 мг дозада – 30 минуттан соң 49 мкг/мл және 1-2 сағаттан соң 20 мкг/мл; көктамырішілік инфузиядан кейін 1 г – 60 минуттан соң 63 мкг/мл және 1-2 сағаттан соң 23-30 мкг/мл. Плазма ақуыздарымен байланысуы - 55%.

Таралуы

К/і енгізгеннен кейін антибиотик емдік концентрацияда плевральді, синовиальді, перикардиальді, асциттік сұйықтықтарда және жүрекше құлақшасының тіндерінде, сондай-ақ несепте және перитонеальді сұйықтықта анықталады. Ванкомицин-ТФ ми-жұлын сұйықтығына баяу өтеді, менингитте емдік концентрацияларда жұлын сұйықтығында анықталады. Ванкомицин-ТФ плацентарлық бөгет арқылы өтеді және емшек сүтімен бөлініп шығарылады.

Іс жүзінде метаболизденбейді. Дәрілік заттың 75-90%-ы 24 сағат ішінде шумақтық сүзіліс арқылы бүйрекпен шығарылады. Енгізілген дозаның 40-тан 100%-ға дейінгісі өзгермеген күйде несеппен шығарылады. Ванкомицин-ТФ елеусіз мөлшерде өтпен шығарылуы мүмкін. Аздаған мөлшерде гемодиализде немесе перитонеальді диализде шығарылады. Ванкомицин-ТВ препаратының жартылай шығарылу кезеңі бүйрек функциясы қалыпты болғанда ересектерде 4,0-11,0 сағатты, ересек жастағы балаларда – 2-3 сағатты, емшек еметін сәбилерде 4 сағатты құрайды.

Ерекше клиникалық жағдайлардағы фармакокинетикасы.

Т ½ - созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінде ересектерде – 6-10 күн; бүйрегі алынып тасталған немесе бүйрегі жоқ пациенттерде шығарылу механизмі белгісіз.

Фармакодинамикасы

Ванкомицин-ТФ - Amycolatopsis orientalis өндірілетін үш циклді гликопептид. Ванкомицин-ТФ-тің бактерияға қарсы әсері бактериялардың жасушалық жақтауы биосинтезін тежеу нәтижесінде көрінеді. Антибиотик бактериялардың жасушалық жарғақшасының өткізгіштігін және РНҚ синтезін өзгертуге қабілетті.

Ванкомицин-ТФ грамоң микроорганизмдерге қатысты белсенді: Staphylococcus spp. (соның ішінде Staphylococcus aureus және Staphylococcus epidermidis, метициллин-резистентті штамдарды қоса), Streptococcus spp.(соның ішінде Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans), Enterococcus spp. (соның ішінде Enterococcus faecalis), Listeria spp., Listeria monocytogenes, Corynebacterium diphtheriae, Clostridium spp., Actinomyces spp., Clostridium difficile.

Ванкомицин-ТФ препаратының басқа антибиотиктермен айқаспалы төзімділігі жоқ.

Барлық дерлік грамтеріс бактериялар, Mycobacterium spp., зеңдер, вирустар, қарапайымдылар төзімді.

Қолданылуы

Дәрілік затқа сезімтал микроорганизмдер туғызған инфекциялық-қабыну аурулары: эндокардиттер, сепсис, сүйек пен буын инфекциялары (соның ішінде остеомиелиттер), ОЖЖ инфекциялары (соның ішінде менингит), тыныс алу жолдарының төменгі бөліктерінің инфекциялары (пневмония), тері мен жұмсақ тіндердің инфекциялары, Clostridium difficile туғызған жалған жарғақшалы колит, Staphylococcus aureus туғызған энтероколит.

Ванкомицин-ТФ пенициллинге аллергия болған жағдайда, пенициллиндерді немесе цефалоспориндерді қоса басқа антибиотиктермен емдеуге жауап болмағанда немесе көтерімсіздігінде қолданады.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ванкомицин-ТФ препаратын болюсті бұлшықет ішіне немесе көктамыр ішіне енгізуге болмайды! Ванкомицин-ТФ тек инфузиялық түрде қолданады. Төмендегі тәуліктік дозалар ұсынылады.

Ересектер үшін доза әр 6 сағат сайын көктамыр ішіне 500 мг немесе әр 12 сағат сайын 1 г құрайды. Дәрілік затты 60 минут бойы немесе одан ұзақ уақыт минутына 10 мг-ден аспайтын жылдамдықпен баяу инфузия түрінде тағайындайды. Ванкомицин-ТФ дайын ерітіндісінің концентрациясы 5 мг/мл аспауы тиіс. Ең жоғарғы тәуліктік доза 2 г құрайды.

Туғанына 7 күнге дейінгі нәрестелер үшін бастапқы доза 15 мг/кг, содан соң әр 12 сағат сайын 10 мг/кгден құрайды. 1 айға дейінгі балаларға әр 8 сағат сайын дене салмағының 10 мг/кг-ден енгізу қажет. 1 айдан және одан асқан балалар үшін ұсынылатын доза әр 6 сағат сайын жекелей енгізуге бөлінген күніне дене салмағының 40 мг/кг құрайды. Ванкомицин-ТФ дайын ерітіндісінің концентрацияларын 2,5-5 мг/мл көп арттыру ұсынылмайды.

Инфузия 60 минут немесе одан астам уақыт ішінде жүргізіледі. Ең жоғарғы бір реттік доза бала үшін дене салмағының 15 мг/кг құрайды, ең жоғарғы тәуліктік доза дене салмағының 60 мг/кг құрайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны жекелей таңдау қажет.

Бастапқы доза дене салмағының 15 мг/кг құрауы тиіс, бұдан ары дозалау аралықтары креатинин клиренсіна сәйкес анықталады.

Креатинин клиренсі,

мл/мин

Ванкомицин-ТФ дозасы

Доза аралықтары

>80

500 мг немесе 1 г

12 сағат

80-50

1 г

24 сағат

50-10

1 г

3-7 тәулік

<10 (анурия)

1 г

7-14 тәулік

Егде жастағы пациенттерде және шала туған балаларда бүйрек функциясының нашарлауына байланысты дозаны төмендету немесе енгізулер арасындағы аралықты ұлғайту қажет болуы мүмкін.

Clostridium difficile туғызған стафилококтық энтероколитті және жалған жарғақшалы колитті емдеу үшін Ванкомицин-ТФ препаратын ішке қабылдау үшін тағайындайды. Ішке қабылдауға арналған әдеттегі тәуліктік доза ересектер үшін 500 мг-ден 1 г-ге дейінді, балалар үшін 3-4 қабылдауға бөлінген дене салмағының 40 мг/кг құрайды; емдеу курсы 7-10 күн. Тәуліктік дозаны 2 г-ден асыру ұсынылмайды.

Бүйрегі алынып тасталған пациенттер үшін бастапқы доза дене салмағының

15 мг/кг құрайды, ал тиісті емдік сарысулық концентрацияларға жеткен кезде тұрақты концентрацияны ұстап тұру үшін доза бүйректің айқын бұзылулары бар науқастарда 1,9 мг/кг/24 сағатты құрайды.

Ерітіндіні дайындау және енгізу ережесі

К/і енгізу үшін ерітінді дайындау. Ерітіндіні дәрілік затты тікелей енгізер алдында дайындайды. 50 мг/мл концентрациясымен Ванкомицин-ТФ ерітіндісін дайындау үшін құтыға қажетті көлемдегі еріткішті қосады (ішінде 500 мг Ванкомицин-ТФ бар құтыға 10 мл және ішінде 1 г бар құтыға 20 мл). Алынған ерітінді 100 мл немесе 200 мл еріткішке 5 мг/мл-ден аспайтын концентрацияға дейін ары қарай сұйылтуға жатады. Еріткіштер ретінде инъекцияға арналған суды, инъекцияға арналған натрий хлоридінің 0,9 % ерітіндісін немесе инъекцияға арналған 5% глюкоза ерітіндісін пайдалануға болады.

Ішке қабылдауға арналған ерітінді дайындау. Ванкомицин-ТФ препаратының ұсынылған дозасын 30 мл суға ерітеді. Дайындалған ерітінді ішу үшін тағайындалуы немесе зонд арқылы пациентке енгізілуі мүмкін. Ерітіндінің дәмін жақсарту үшін тағамдық шәрбаттар пайдаланылуы мүмкін.

Жағымсыз әсерлері

  • жүрек жеткіліксіздігі, жүректің тоқтап қалуы, қан кернеулер, АҚ төмендеуі;

  • жүрек айнуы, құсу, диарея (ауыр диарея төзімді микроорганизмдермен суперинфекция немесе жалған жарғақшалы колиттің даму белгісі болуы мүмкін)

  • қайтымды нейтропения, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, сирек агранулоцитоз

  • креатининнің плазмалық концентрациялары мен мочевина азотының ұлғаюында көрініс беретін нефроуыттылық (Ванкомицин-ТФ үлкен дозаларын қабылдаған жағдайда); сирек – интерстициальді нефрит (бір мезгілде аминогликозидті антибиотиктер қабылдаған пациенттерде және сыртартқысында бүйрек функциясы бұзылғанда).

  • Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, васкулит, тері бөртпесі.

  • вертиго, естудің нашарлауы.

  • инфузия ережелері бұзылғанда – тромбофлебит, енгізген орын тіндерінің некрозы.

Дәрілік затты тез енгізу нәтижесінде инфузиядан кейінгі реакциялар байқалуы мүмкін: анафилактоидты реакциялар (АҚ төмендеуі, бас айналуы, жүрек қағуының жиілеуі, бронх түйілуі, қызба), тері бөртпесі, «қызыл адам» синдромы (дененің жоғарғы бөлігінің гиперемиясы), мойын мен арқаның тұсында бұлшықеттің түйілуі. Инфузиялауды тоқтатқаннан кейін мұндай реакциялар 20 минут ішінде жоғалуы мүмкін, бірақ кейде бірнеше сағат бойы сақталады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Гликопептидтерге аса жоғары сезімталдық, жүктіліктің І триместрі, есту жүйкесінің невриті бүйрек жеткіліксіздігі, бұлшықет ішіне енгізу.

Ванкомицин-ТФ препаратын бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге, тейкопланинге аллергиясы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, себебі айқаспалы аллергия жағдайлары тіркелген.

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Ванкомицин-ТФ пен басқа да әлеуетті нейроуытты және/немесе нефроуытты дәрілік заттарды (аминогликозидтер, амфотерицин В, циклоспорин, фуросемид, ацетилсалицил қышқылы, бацитрацин буметанид, капреомицин, кармустин, паромицин, циклоспорин, «ілмектік» диуретиктер, полимиксин В, цисплатин, этакрин қышқылы, миелорелаксанттар, такролимус, добуталион) бір мезгілде қолданғанда уытты әсері өзара күшеюі мүмкін, бұл аталған симптомдардың ықтималды дамуын мұқият бақылауды қажет етеді.

Ванкомицин мен анестетиктерді бір мезгілде көктамыр ішіне енгізгенде: эритема, терінің қызаруы, анафилактоидты реакциялар, АҚ төмендеуі, жүйке-бұлшықет блокадасының даму қаупі байқалған.

Колестирамин ішке қабылдаған кезде Ванкомициннің белсенділігін төмендетеді.

Антигистаминді дәрілер, меклозин, фенотиазиндер, тиоксантендер ванкомициннің отоуытты әсерлерінің симптомдарын (құлақтағы шуыл, вертиго) бүркемелеуі мүмкін.

Ванкомицин ерітіндісінің рН төмен, бұл басқа ерітінділермен араластырған кезде физикалық немесе химиялық тұрақсыздық туғызуы мүмкін. Сілтілік ерітінділермен араластыруға болмайды.

Ванкомицин мен бета-лактамдық антибиотиктердің ерітінділері араластырған кезде физикалық үйлесімсіз болып табылады. Преципитациялау ықтималдығы ванкомицин концентрациясының артуымен өседі. Осы антибиотиктерді қолданар алдында көктамырішілік жүйені талапқа сай шаю керек. Бұдан бөлек, ванкомициннің концентрациясын 5 мг/мл-ге дейін және одан да төмендету ұсынылады.

Сақтандыру шаралары

Жүктілік және бала емізу кезінде қолданылуы

Ванкомицин-ТФ препаратын жүктіліктің ІІ-ІІІ триместрінде анасы үшін емнің күтілетін пайдасы ұрық үшін ықтималды қауіптен артқан жағдайда ғана тіршілік көрсеткіштері бойынша қолдануға болады.

Дәрілік затты лактация кезеңінде қолдану қажет болғанда бала емізуді тоқтату керек.

Айрықша нұсқаулар

Ванкомицин-ТФ препаратын тек стационар жағдайында қолдану ұсынылады. Дәрілік затты инфузия жолымен баяу (60 минуттан кем емес) енгізу қажет. Ванкомицин-ТФ препаратын тез енгізу артериялық қысымның айқын төмендеуімен және сирек жағдайда жүректің тоқтап қалуымен қатар жүруі мүмкін. Инъекция ауырсынумен жүретіндіктен және тін некрозы даму мүмкіндігіне байланысты Ванкомицин-ТФ препаратын бұлшықет ішіне және көктамыр ішіне болюсті енгізуге болмайды!

Тромбофлебиттердің туындау жиілігі мен ауырлығы бастапқы ерітіндіні дұрыс сұйылту және дәрілік затты енгізу орнын кезектестіру есебінен төмендетілуі мүмкін.

Естудің зақымдануы салдарынан Ванкомицин-ТФ препаратын егде жастағы адамдарда (60 жастан асқан) сақтықпен тағайындау керек. Пациенттердің бұл санатында қан сарысуындағы Ванкомицин-ТФ концентрациясын анықтап алу керек.

Отоуытты және нефроуытты әсерлердің даму мүмкіндігі салдарынан Ванкомицин-ТФ препаратын естуі нашарлаған және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Ванкомицин-ТФ препаратын ұзақ қолданғанда шеткергі қан көрінісін, бүйрек функциясын (жалпы несеп талдауы, креатинин және мочевина азоты көрінісі) бақылау қажет.

Ванкомицин-ТФ препаратын хлорамфениколмен, глюкокортикоидті дәрілік заттармен, метициллинмен, гепаринмен, аминофиллинмен, цефалоспориндермен және фенобарбиталмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Ванкомицин-ТФ препаратын Clostridium difficile туғызған тек стафилококктық энтероколитті және жалған жарғақшалы колитті емдеу үшін пероральді тағайындауға болады

Педиатрияда пайдалану

Дәрілік затты емшек еметін балаларда қолданғанда қан плазмасында Ванкомицин-ТФ концентрациясын бақылап отыру қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Анықталмаған.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз құбылыстар айқындылығының күшеюі.

Емі: дәрілік затты қабылдауды тоқтатылады немесе оның дозасын төмендетеді. Симптоматикалық ем жүргізеді. Сұйықтық енгізу және Ванкомицин-ТФ плазмалық концентрациясын бақылау ұсынылады. Ванкомицин-ТФ артық мөлшерін организмнен тез шығару үшін гемодиализге қарағанда гемофильтрация және гемоперфузия тиімдірек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

500 мг белсенді заттан сыйымдылығы 10 мл инъекцияға арналған құтыларға салынған. 1000 мг белсенді заттан сыйымдылығы 20 мл инъекцияға арналған құтыларға салынған. Құтылар резеңке тығынмен тығындалған және алюминийден жасалған немесе пластмасса қақпағы бар алюминий қалпақшалармен қаусырылған. Пластмасса қақпағы бар алюминий қалпақшаларда «FLIP OFF» таңбалануы жазылған. Құтыларға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылады.

5 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Стационарларға арналған қаптама: 500 мг доза үшін 36 құтыдан және 1000 мг доза үшін 25 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 2° С-ден 8 оС-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл. Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Қалпына келтірілген ерітіндіні қолдану кезеңі

Ерітіндіні дайындағаннан кейін бірден қолданады

Дәріханалардан босатылу шарттары

Дәрігердің рецептісі арқылы босатылады

Өндіруші /қаптаушы

«ТрайплФарм» біріккен ЖШҚ, Минск к-сі, 2Б үй, 223141, Логойск қ., Минск обл., Беларусь Республикасы

Тіркеу куәлігінің иесі

«ТрайплФарм» біріккен ЖШҚ, Минск к-сі, 2Б үй, 223141, Логойск қ., Минск обл., Беларусь Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Д.М. Жолдыбалин ЖК

Заңды мекенжайы: ҚР 050031, Алматы қ., «Ақсай-2» ықш.ауд., 62 үй, 28 пәтер

Нақты мекенжайы: ҚР 050031, Алматы қ., «Ақсай-2» ықш.ауд., 62 үй, 28 пәтер

Телефон/факс нөмірлері: 8(727) 9731368; +77055074498

Электронды поштасы: a.m.dinara@mail.ru; krainol@bk.ru

 

Прикрепленные файлы

487037641477976300_ru.doc 80 кб
306198641477977546_kz.doc 90 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники