Вальсакор® (40 мг)

МНН: Валсартан
Производитель: КРКА, д.д., Ново Место
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Valsartan
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014832
Период регистрации: 03.12.2014 - 03.12.2019
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)

Инструкция

Саудалық атауы

Вальсакор®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Валсартан

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 40 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 40 мг валсартан бар

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, повидон К 25, натрий кроскармеллозасы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты

үлбірлі қабық: гипромеллоза 6 сР, титанның қостотығы Е 171, темірдің сары тотығы Е 172, макрогол 4000

 

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті сәл дөңес, бір жағында сызығы бар сары-қоңыр түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Анготензин II антагонистері. Валсартан

АТХ коды С09СА03

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Валсартанды ішке қабылдағаннан кейін ең жоғарғы концентрациясына (Cmax) 2-4 сағатта жетеді. Орташа абсолюттік биожетімділігі 23% құрайды. Тамақпен бірге тағайындағанда AUC («концентрация-уақыт» қисығы астындағы ауданы) шамамен 40%-ға, Cmax шамамен 50%-ға төмендейді, алайда қабылдағаннан кейін 8 сағат өткен соң, валсартанның қандағы концентрациясы препаратты тамақпен бірге қабылдаған емделушілер мен препаратты бөлек қабылдаған емделушілердегімен бірдей болады. AUC төмендеуі препараттың емдік әсерінің клиникалық елеулі төмендеуімен қатар жүрмейді, сондықтан валсартанды ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.

Таралуы

Валсартанның тепе-тең таралуының көлемі 17 л жуықты құрайды, бұл валсартанның тіндерге белсенді өтпейтінін көрсетеді. Валсартан сарысу ақуыздарымен 94-97%-ға, негізінен альбуминмен байланысады.

Биоөзгерісі

Валсартан белсенді биоөзгеріске ұшырамайды, тек 20%-ы метаболиттерге ыдырайды. Қан плазмасында фармакологиялық белсенді емес гидроксиметаболиті төмен концентрацияларда (валсартан AUC 10%-дан азы) анықталады.

Шығарылуы

Валсартанның жартылай ыдырау кезеңі шамамен 6 сағатты құрайды. Валсартан көбінесе өтпен бөлініп шығады және нәжіспен (дозасының 83%-ға жуығы) және бүйрек арқылы несеппен (дозасының 13%-ға жуығы), негізінен өзгермеген күйде шығарылады. Плазмалық клиренсі - 2 л/сағатқа жуық, бүйректік клиренсі- 0.62 л/сағат (жалпы клиренсінің 30%-ы).

Жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілер

Жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілердегі Валсартанның Cmax жетуінің орташа кезеңі мен жартылай шығарылу кезеңі дені сау еріктілердегідей. AUC және Cmax көрсеткіштері дозасын арттырғанда пропорционалды дерлік артады (күніне екі қайтара 40-тан 160 мг дейін). Жинақталуының орташа коэффициенті 1.7 жуық. Ішке қабылдағаннан кейінгі болжамды клиренсі 4.5 л/сағатқа жуықты құрайды. Жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілердің жас шамасы болжамды клиренске әсер етпейді.

Егде жастағы емделушілерде валсартанның жастармен салыстырғанда жүйелі әсерінің анағұрлым айқындығы байқалған. Алайда, бұл айырмашылықтың клиникалық маңызы жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде бүйрек функциясы мен валсартанның жүйелі әсері арасында байланыс анықталмаған, сондықтан бүйрек функциясы бұзылған емделушілер үшін дозасын түзету қажет емес (егер креатин клиренсі (КК) > 10 мл/мин). Валсартанның КК <10 мл/мин емделушілердегі қауіпсіздігі туралы, сондай-ақ, диализдегі емделушілер туралы мәліметтер жоқ; сондықтан валсартанды мұндай емделушілерге тағайындаған кезде сақ болу қажет. Валсартан плазма ақуыздарымен жақсы байланысады және диализбен шығарылмайды.

Жеңіл және орташа дәрежелі бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде AUC бауыр функциясы қалыпты емделушілермен салыстырғанда екі есе артқаны байқалады. Алайда қан плазмасындағы валсартан концентрациясы мен бауыр функциясы бұзылуларының ауырлығы арасында байланыс анықталмаған.

Фармакодинамикасы

Вальсакор® - антигипертензивтік препарат, ол ангиотензин II (Ang II) рецепторларының ішу арқылы қолдануға арналған спецификалық антагонисі болып табылады.

Ангиотензин II белгілі әсерлеріне жауап беретін рецепторлардың ангиотензивтік AT1 қосалқы түрлеріне іріктеп әсер етеді. Плазмадағы ангиотензин II деңгейінің жоғарылауы AT1рецепторларының Вальсакормен® блокадасынан кейін AT1 рецепторының әсерін бейтараптандыратын блоктанбаған AT2 рецепторын стимуляциялауы мүмкін. Вальсакор® AT1 рецепторларына ішінара антагонист әсерін бермейді және AT2 рецепторларына қарағанда, AT1 рецепторларымен әлдеқайда жылдамырақ (шамамен 20 000 есе) байланысады. Сондай-ақ Вальсакор® жүрек-қантамыр жүйесінің жұмысында маңызды рөл атқаратын гормондардың немесе иондық өзектердің басқа рецепторларын байланыстырады немесе бөгейді. Вальсакор® Ang I Ang II-ге айналдыратын және брадикининнің ыдырауын жүзеге асыратын ангиотензин-өзертуші ферменттің (АӨФ) (кининаза II ретінде белгілі) әсерін бәсеңдетпейді. АӨФ-ге әсерінің болмауына және брадикининнің немесе Р затының әлеуеттендіруіне байланысты, ангиотензин II рецепторларының антагонистері жөтел туғызбайды. Құрғақ жөтелдің пайда болу жағдайларының саны Вальсакорды® қабылдаған емделушілер арасында АӨФ қабылдаған емделушілермен салыстырғанда (7.9%-ға қарсы сәйкесінше 2.6%) едәуір аз екендігі нақты анықталған.

Жуырда бастан өткерген миокард инфарктісі

Вальсакордың® жуырда миокард инфарктісін бастан өткерген (миокард инфарктісінің пайда болу симптомдары бар 12 сағаттан 10 күнге дейінгі кезең ішінде), 2 жыл бойы қабылдаған емделушілердегі жалпы өлім жағдайларын төмендетудегі төмендетудегі тиімділігі дәлелденген.

Вальсакор® өмір ұзақтығын арттыруда және жүрек-қантамыр ауруларынан болатын өлім, жүрек жеткіліксіздігіне байланысты ауруханаға жату, миокард инфарктісінің қайталануы, жүректің тоқтап қалуы және фатальді емес инсульт салдарынан реанимацияға түсу (екінші құрамдас ақырғы нүкте) деңгейін төмендетуде тиімді.

Валсартанның қауіпсіздік профилі инфарктіден кейінгі жағдайдағы емделушілердегі аурудың клиникалық ағымына сай келеді.

Вальсакор® қан сарысуындағы креатинин деңгейінің артуын туғызуы мүмкін, сондықтан миокард инфарктісін бастан өткерген емделушілерде бүйрек функциясына міндетті түрде баға беріп отыру қажет.

Жүрек жеткіліксіздігі

Нью-Йорк кардиология қауымдастығының (NYHA) жіктемесі бойынша II, III және IV класты жүрек жеткіліксіздігі бар, сол жақ қарыншаның лықсыту фракциясы және сол жақ қарыншаның ақырғы диастолалық диаметрі (СҚАДД) <40 % ( >2.9 см/м, валсартанды қабылдаған, емделушілерде функционалдық класының жақсарғаны, ентігу, қажығыштық, ісінулер мен қырылдаулар сияқты жүрек жеткіліксіздігі белгілері мен симптомдарының айтарлықтай жақсарғаны, өмір сапасының ақырғы нүктедегі бастапқысымен салыстырғанда жақсарғаны, лықсыту фракциясының айтарлықтай артқаны және СҚАДД нүктедегі бастапқысымен салыстырғанда едәуір төмендегені байқалған.

Артериялық гипертензия

Вальсакорды® қабылдау гипертензиясы бар емделушілерде артериялық қысымды жүректің жиырылу жылдамдығына (ЖЖЖ) әсер етпей төмендетеді.

Емделушілердің көпшілігінде антигипертензивтік әсері бір реттік дозасын қабылдағаннан кейін 2 сағат ішінде басталады, ең жоғарғысына 4 - 6 сағаттан соң жетеді және 24 сағат бойы сақталады. Жүйелі қабылдағанда тұрақты антигипертензивтік әсері 2 апта ішінде байқалады. Ең жоғарғы әсеріне 4 апта ішінде жетеді және ұзақ уақыт емдеу кезінде сақталып қалады.

Гидрохлоротиазидпен біріктіре отырып қосымша елеулі антигипертензиялық әсеріне қол жеткізіледі. Вальсакорды® қабылдауды күрт тоқтатқанда «рикошеттік» гипертензия немесе қандай-да бір басқа жағымсыз реакциялар туындайды.

Гипертензиясы, 2 типті диабеті және микроальбуминуриясы бар емделушілерде Вальсакор® альбуминнің несеппен шығарылуын төмендетеді. Микроальбуминуриясы бар, артериялық қысымы қалыпты немесе жоғары және бүйрек функциясының бұзылуынсыз 2 типті диабеті бар емделушілерде 160-320 мг Вальсакорды® 24 -30 апта бойы қабылдау несептегі альбумин мөлшерін шамамен 36 - 44 % төмендететіні дәлелденген.

Қолданылуы

Артериялық гипертензия

- 6 жастан 18 жасқа дейінгі жасөспірімдердегі артериялық гипертензияны емдеуде

Жуырда бастан өткерген миокард инфарктісі

- жүрек жеткіліксіздігінің симптомдары бар немесе жуырда бастан өткерген миокард инфарктісінен кейінгі сол жақ қарыншаның симптомсыз систолалық дисфункциясы бар клиникалық тұрақты ересек емделушілерді емдеуде

Жүрек жеткіліксіздігі

- АӨФ тежегіштерін қолдану мүмкін болмаған жағдайда ересектердегі симптоматикалық жүрек жеткіліксіздігін емдеуде немесе бета-блокаторларды қолдану мүмкін болмаған жағдайда АӨФ тежегіштерімен емдеуге қосымша ретінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Вальсакор® таблеткаларын ішке, ас ішуге байланыссыз, сумен ішіп қабылдайды.

Ересектер

Жуырда бастан өткерген миокард инфарктісі

Клиникалық тұрақты емделушілерге Вальсакормен® емдеуді миокард инфарктісінен кейін 12 сағат өткен соң бастауға болады. Бастапқы 20 мг дозасын күніне екі рет қолданғаннан кейін, дозасын келесі бірнеше апта бойы күніне екі рет 40 мг, 80 мг және 160 мг дейін арттыруға болады. Бастапқы дозасы Вальсакордың® тең бөлінген 40 мг бір таблеткасын қабылдаумен қамтамасыз етіледі.

Талапқа сай ең жоғарғы дозасы күніне екі рет 160 мг құрайды. Емделушілердің алдымен емдеу басталған сәттен бастап 80 мг дозасын екі апта бойы күніне екі рет және препараттың талапқа сай ең жоғарғы 160 мг дозасын емделушіге жағымдылығына байланысты, 3 ай бойы күніне екі рет қабылдаулары ұсынылады. Гипотензия немесе бүйрек жеткіліксіздігі симптомдары туындаған жағдайда, препараттың дозасын төмендету керек.

Вальсакормен® емдеуді миокард инфарктісінен кейінгі емдеудің басқа түрлерімен, мысалы тромболитиктермен, ацетилсалицил қышқылымен, бета-блокаторлармен, статиндермен және диуретиктермен параллель жүргізуге болады.

Препаратты АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Миокард инфарктісін бастан өткерген емделушілерді тексеруде, бүйрек функциясын бағалауды үнемі жүргізіп отыру керек.

Емдеу ұзақтығын дәрігер анықтайды.

Жүрек жеткіліксіздігі

Вальсакордың® ұсынылатын бастапқы дозасы күніне екі рет 40 мг құрайды Дозасын күніне екі рет 80 мг және 160 мг дейін арттыруды препараттың емделушідегі көтерімділігіне байланысты, кемінде 2 апта аралықпен ең жоғарғы дозасына дейін жүргізу керек. Вальсакормен® бірге қабылданатын диуретиктердің дозасын төмендету керек. Ең жоғарғы күнделікті дозасы бірнеше қабылдауға бөлінген 320 мг құрайды. Вальсакорды® жүрек жеткіліксіздігін емдеуге арналған басқа препараттармен бір мезгілде қабылдауға болады. Алайда АӨФ тежегіші, бета-блокатор және Вальсакордың® үшкомпонентті біріктірілімін қолдану ұсынылмайды. Жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерді тексеруде бүйрек функциясын мұқият бақылауға алу қажет.

Артериялық гипертензия

6 жастан 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дене салмағы 35 кг аз балалар үшін бастапқы дозасы күніне бір рет 40 мг, дене салмағы 35 кг және одан да асатын балалар үшін бастапқы дозасы күніне бір рет 80 мг құрайды. Дозасын артериялық қысым нәтижелерінің негізінде түзету керек. Балалар үшін ең жоғарғы дозасы төменде көрсетілген:

Дене салмағы Ең жоғарғы дозасы

≥ 18 кг-ден <35 кг дейін 80 мг

≥ 35 кг-ден <80 кг дейін 160 мг

≥ 80 кг-ден ≤ 160 кг дейін 320 мг

Жоғарырақ дозаларын қолдану ұсынылмайды.

6 жастан 18 жасқа дейінгі бүйрек жеткіліксіздігі бар балалар

КК <30 мл/мин балалар мен диализбен ем алып жүрген балаларда Вальсакорды® қолдану ұсынылмайды

КК > 30 мл/мин балаларда дозасын түзету қажет емес.

Бүйрек функциясы мен қан плазмасындағы калий деңгейін мұқият бақылауға алу қажет.

6 жастан 18 жасқа дейінгі бауыр жеткіліксіздігі бар балалар

Вальсакорды® бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар балаларға, бауырдың билиарлық циррозы және холестазы бар емделушілерге қолдану қарсы көрсетілімді. Вальсакорды® бауырдың жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар балаларда қолданудың клиникалық тәжірибесі шектеулі. Мұндай емделушілерде 80 мг дозадан аспау керек.

Жүрек жеткіліксіздігін емдеу үшін немесе жуырда миокард инфарктісін бастан өткерген балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қауіпсіздігі жөнінде мәліметтердің жоқтығына байланысты, Вальсакорды® қолдану ұсынылмайды.

Егде жастағы емделушілерді емдеу үшін, дозасын түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілер үшін (КК >10мл/мин немесе 0.167 мл/с) дозасын түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігінің холестазсыз, жеңіл және орташа дәрежесі бар емделушілер үшін Вальсакордың® дозасы 80 мг аспауы тиіс.

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі, бауырдың билиарлы циррозы және холестазы бар емделушілерге Вальсакорды® қабылдауға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Артериялық гипертензиясы бар емделушілерде

Жиі емес (>1/1,000 нан - <1/100 дейін):

- бас айналуы

- жөтел

- іштің ауыруы

- қажу

Белгісіз (қолда бар мәліметтер бойынша бағалау мүмкін емес):

- гемоглобин деңгейінің төмендеуі, гематокрит төмендеуі, нейтропения, тромбоцитопения

- аллергиялық реакциялар, сарысу құю ауруын қоса

- қан сарысуындағы калий деңгейінің артуы, гипонатриемия

- васкулит

- бауыр функциясы көрсеткіштерінің жоғарылауы, қан сарысуындағы билирубин деңгейінің артуын қоса

- Квинке ісінуі, бөртпе, қышыну

- миалгия

- бүйрек функциясының бұзылуы немесе бүйрек жеткіліксіздігі, қан сарысуындағы креатинин деңгейінің артуы

Мына жағымсыз әсерлер клиникалық зерттеулер кезінде препаратты қабылдаумен себеп-салдарлық байланыссыз анықталған: артралгия, астения, арқаның ауыруы, диарея, бас айналуы, бас ауыруы, ұйқысыздық, либидо төмендеуі, жүрек айнуы, шеткергі ісінулер, фарингит, ринит, синусит, жоғарғы тыныс жолдарының жұқпалары, вирустық жұқпалар.

Миокард инфарктісін бастан өткерген және/немесе жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде

Жиі (>1/100 –ден - <1/10 дейін):

- бас айналуы, постуральді бас айналуы

- гипотензия, ортостатикалық гипотензия

- бауыр жеткіліксіздігі және бауыр функциясының бұзылулары

Жиі емес (>1/1,000 -нан - <1/100 дейін):

- гиперкалиемия

- естен тану, бас ауыруы

- вертиго

- жүрек жеткіліксіздігі

- жөтел

- жүрек айнуы, диарея

- ангионевротикалық ісіну

- бүйректің жедел жеткіліксіздігі, қан сарысуындағы креатинин деңгейінің артуы

- астения, әлсіздік

Белгісіз (қолда бар мәліметтер бойынша бағалау мүмкін емес):

- тромбоцитопения

- сарысу құю ауруын қоса, аллергиялық реакциялар

- қан сарысуындағы калий деңгейінің артуы, гипонатриемия

- васкулит

- бауыр көрсеткіштерінің жоғары мәндері

- бөртпе, қышыну

- миалгия

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі, бауырдың билиарлы циррозы, холестаз

- жүктілік және лактация кезеңі

- 6 жасқа дейінгі балаларға

- галактоземия, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы

- Вальсакорды® қоса ангиотензин рецепторларының антагонистерін немесе АӨФ тежегіштерін 2 типті қант диабеті бар емделушілерде алискиренмен бір мезгілде қолдану

 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

Ангиотензин II рецепторлары антагонистерін, соның ішінде валсартанды, немесе АӨФ тежегіштерін қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде (шумақтық сүзілу жылдамдығы (ШСЖ) <60 мл/мин/1.73м2) алискиренмен бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді.

АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қабылдаған жағдайда, қан плазмасындағы лития концентрациясы мен оның уыттылығының артқаны хабарланған. Валсартан мен литий тұзын бір мезгілде қолдану тәжірибесі жеткіліксіз болғандықтан, бұл препараттарды біріктіру ұсынылмайды. Валсартанмен бірге қабылданған жағдайда, қан сарысуындағы литий тұзы деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу керек.

Калий қоспалары, калий жинақтаушы диуретиктер, құрамында калий бар тұз алмастырғыштары, және калий деңгейін арттыратын басқа препараттар: валсартанды калий деңгейіне әсер ететін дәрілік заттармен бір мезгілде қолдану қажет болса, қан плазмасындағы калий деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП), ЦОГ-2селективті тежегіштерін қоса, ацетилсалицил қышқылы күніне > 3 г және селективті емес ҚҚСП: ангиотензин II антагонистерін ҚҚСП-мен бір мезгілде қабылдағанда антигипертензивтік әсерінің әлсіреуі туындауы мүмкін, бүйрек функциясының нашарлау және қан сарысуындағы калий деңгейінің жоғарылау қаупі артады. Сондықтан, емдеудің басында бүйрек функциясына мониторинг жүргізу ұсынылады. Сондай-ақ мұндай емделушілерге сұйықтықты көп ішу ұсынылады.

Транспортерлер: валсартан OATP1B1/OATP1B3 бауыр қармауының субстраты және бауыр қан ағымының MRP2 транспортерінің субстраты болып табылады.

Қармау транспортері тежегіштерін (мысалы, рифампицин, циклоспорин) немесе қан ағымы транспортерін (мысалы, ритонавир) бір мезгілде қолдану валсартанның жүйелік әсерін арттыруы мүмкін.

Басқа препараттар: валсартанның циметидинмен, варфаринмен, фуросемидпен, дигоксинмен, атенололмен, индометацинмен, гидрохлоротиазидпен, амлодипинмен және глибенкламидпен клиникалық маңызды өзара әрекеттесулері анықталмаған.

 

Айрықша нұсқаулар

Диуретиктердің жоғары дозаларын қабылдап жүрген натрий және/немесе жасушааралық сұйықтық деңгейі төмендеген емделушілерде, валсартанмен емдеу басталғаннан кейін сирек жағдайларда гипотензия симптомдары пайда болуы мүмкін. Валсартанмен емдеуді бастар алдында натрий және/немесе жасушааралық сұйықтық деңгейін түзетуді, мысалы, диуретиктің дозасын төмендету арқылы жүргізу қажет.

Гипотензия дамыған жағдайда, емделушіні жатқызу және қажет болса, натрий хлоридінің изотониялық ерітіндісінің көктамырішілік инфузиясын жүргізу керек. Артериялық қысым тұрақтанғаннан кейін, Вальсакормен® емдеуді жалғастыруға болады.

Бүйрек артерияларының екіжақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар емделушілер үшін валсартанды қолданудың қауіпсіздігі анықталмаған. Алайда, ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттардың қан мочевинасы азотының деңгейін және артериясының біржақты стенозы бар емделушілерде қан сарысуы креатининінің деңгейін арттыруы мүмкін екендігін ескере отырып, валсартанмен емдеу кезінде бүйрек функциясына ұдайы мониторинг жүргізу ұсынылады.

Қазіргі кезде валсартанды жуырда бүйрегі ауыстырылған емделушілерде қауіпсіз қолданылу тәжірибесі жеткіліксіз.

Алғашқы гиперальдостеронизмі бар емделушілер валсартанды қабылдамауы тиіс, өйткені олардың ренин-ангиотензин жүйесі белсенді емес.

Қолқа сағасының және митральді клапан стенозы және гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатиясы (ГОКМ) бар емделушілерде, басқа тамыр кеңейтетін дәрілермен жағдайдағы сияқты, валсартанмен емдеуде ерекше сақтық қажет.

Бүйрек функциясы бұзылған емделушілер үшін (КК>10 мл/мин немесе 0.167 мл/с) дозасын түзету қажет емес. Препараттың КК <10 мл/мин немесе 0.167 мл/с емделушілердегі және диализдегі емделушілердегі қауіпсіздігі туралы мәлімет жоқ, сондықтан следует емделушілердің бұл санатын валсартанмен емдеу кезінде сақ болу керек.

Валсартанды қоса, ангиотензин рецепторларының блокаторларын және АӨФ тежегіштерін алискиренмен бірге бір мезгілде қолдану бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерге (ШСЖ <60 мл/мин/1.73м2) қарсы көрсетілімді.

Бауыр жеткіліксіздігінің холестазсыз жеңіл немесе орташа дәрежесі бар емделушілерде препаратпен емдеу кезінде сақ болу керек.

Жуырда бастан өткерген миокард инфарктісі: каптоприл мен валсартанды бір мезгілде қабылдау емдеу кезінде қосымша оң әсер көрсетпеген. Бұл екі препаратты бір мезгілде қолдану ұсынылған емдеу әдістеріне қарағанда, жағымсыз әсерлерінің туындау қаупін арттырады. Осыған байланысты, Вальсакор® мен АӨФ тежегішін бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Вальсакорды® жақын арада миокард инфарктісін бастан өткерген емделушілерге тағайындағанда сақ болу керек. Миокард инфарктісі бар емделушілердің жай-күйін бағалауға міндетті түрде бүйрек функциясының жағдайына талдау жүргізу кірістірілуі тиіс.

Миокард инфарктісі бар емделушілерде Вальсакорды® қабылдау әдетте артериялық қысымның аздап төмендеуіне алып келеді, бірақ дозасы нұсқаулыққа сәйкес сақталса, әдетте емдеуді тоқтату қажет болмайды.

Жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде, АӨФ тежегіштерінің, бета-блокаторлар мен валсартанның біріктірілімі жағымсыз реакциялар қаупін арттырады, сондықтан қолдану ұсынылмайды.

Валсартанды жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге тағайындағанда сақтық шараларын қолдану керек. Алайда жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілердің жағдайын бағалауға міндетті түрде бүйрек функциясының мониторингі кірістірілуі тиіс. Жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде валсартанды қабылдау әдетте артериялық қысымның аздап төмендеуіне алып келеді, бірақ дозасы нұсқаулыққа сәйкес сақталса, әдетте емдеуді тоқтату қажет болмайды.

Бүйрек функциясы ренин-ангиотензин жүйесінің белсенділігіне тәуелді емделушілерде (мысалы, іркілісті ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде), АӨФ тежегіштерімен емдеу олигурияға және/немесе үдемелі азотемияға, ал сирек жағдайларда – бүйректің жедел жеткіліксіздігіне және/немесе өлімге алып келуі мүмкін. Валсартан ангиотензин II антагонисі болып табылатындықтан, оның бүйрек жеткіліксіздігін тудыру ықтималдығын жоққа шығаруға болмайды.

Валсартанды қабылдаған емделушілердің арасында ангионевротикалық ісінудің (соның ішінде көмей мен дауыс саңылауының ісінуі, бұл тыныс жолдарының обструкциясына және/немесе беттің еріннің, жұтқыншақтың және/немесе тілдің ісінуіне алып келеді) туындағаны айтылған; бұл емделушілердің кейбіреулері бұрын АӨФ тежегіштерін қоса, басқа препараттарды қолданғанда Квинке ісінуін бастан өткерген.

Вальсакорды® қолдануды Квинке ісінуі дамыған емделушілерде дереу тоқтату керек және қайтадан қолдануға болмайды.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

РААЖ әсер ететін дәрілік заттарды бір мезгілде қолданғанда сезімтал емделушілерде гипотония, естен тану, инсульт, гиперкалиемия және бүйрек функциясының өзгерістері (соның ішінде бүйректің жедел жеткіліксіздігі) тіркелген. Ангиотензин рецепторларының блокаторларын, соның ішінде валсартанды, АӨФ тежегіштері немесе алискирен сияқты басқа да РААЖ блокаторларымен бірге қолданғанда сақ болу керек.

Ангиотензин II рецепторлары антагонистерін, соның ішінде валсартанды қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі (СКФ <60 мл/мин/1.73м2) бар емделушілерде АӨФ немесе алискиренмен бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді.

Бүйрек функциясы бұзылған балаларда қолданылуы

Препаратты КК<30 мл / мин балаларда және диализбен ем алып жүрген балаларда қолданылуы зерттелмеген, сондықтан Валсартанды мұндай емделушілерге қолдану ұсынылмайды. КК>30 мл/мин балаларда дозасын түзету қажет емес. Бүйрек функциясы мен қан плазмасындағы калий деңгейін мұқият бақылауға алу қажет. Бұл атап айтқанда, валсартанды қолданғанда бүйрек функциясының нашарлауына алып келетін басқа жағдайлардың (жоғары температура, сусыздану) болуына қатысты.

Бауыр функциясы бұзылған балаларда қолданылуы

Валсартанды бауырдың ауыр жеткіліксіздігі, билиарлық циррозы бар балаларда және холестазы бар емделушілерде қолдану қарсы көрсетілімді. Валсартанды жеңіл және орташа бауыр жеткіліксіздігі бар балаларда қолданудың клиникалық тәжірибесі шектеулі. Мұндай емделушілерде валсартанның 80 мг дозасын асырмау керек.

Қосымша заттарына қатысты айрықша нұсқаулар

Вальсакордың® құрамында лактоза бар. Галактоземиясы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар емделушілерге Вальсакор® препаратын қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлік және басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсерін зерттеулер жүргізілген жоқ. Автокөлік немесе басқа механизмдерді басқаруда бас айналуы мен қажудың туындау ықтималдығын ескеру керек.

 

Артық дозалануы

Симптомдары: артериялық қысымның төмендеуі, сананың шатасуы, жедел қантамырлық жеткіліксіздік және/немесе шок.

Емі: қабылдау уақытына, сондай-ақ симптомдарына және олардың ауырлығына байланысты.

Бірінші кезекте гемодинамиканы тұрақтандыру қажет.

Гипотензия жағдайында емделуші шалқасынан жатуы тиіс, бұл ретте айналымдағы қан көлеміне түзету жүргізу қажет.

Гемодиализ тиімсіз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті/полиэтилен/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 немесе 14 таблеткадан салынған.

2, 3, 20 немесе 50 (10 таблеткадан) немесе 2, 10 немесе 40 (14 таблеткадан) пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

 

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 30 ºС-ден аспайтын температурада, ылғалдан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

КРКА, д.д. Ново место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

Тіркеу куәлігінің иесі

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«КРКА Қазақстан» ЖШС, ҚР, 050059, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 19,

1б корпусы, 2 қабат, 207 кеңсе

тел. 8 (727) 311-08-09, факс 8 (727) 311-08-12

info.kz@krka.biz

Прикрепленные файлы

996675971477976575_ru.doc 129.5 кб
039491471477977729_kz.doc 164 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники