Валусал® (50 г) (Ketoprofen)

МНН: Кетопрофен
Производитель: Гриндекс АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ketoprofen
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016184
Информация о регистрации в РК: 22.05.2015 - 22.05.2020
Номер регистрации в РБ: 10278/14/18/19
Информация о регистрации в РБ: 26.06.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Валусал®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кетопрофен

Дәрілік түрі

Сыртқа қолдануға арналған 25 мг/г гель

Құрамы

1 г гель құрамында

белсенді зат - 25 мг кетопрофен,

қосымша заттар: 96% этанол, карбомер, диэтаноламин, лаванда майы, метилпарагидроксибензоат, апельсин майы, пропилпарагидроксибензоат, тазартылған су.

Сипаттамасы

Өзіне тән иісі бар, түссіз немесе жеңіл реңді сарғыш түсті, аздап бұлыңғырлау немесе мөлдір гель.

Фармакотерапиялық тобы

Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стериодты емес препараттар. Кетопрофен

АТХ коды М02АА10

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Кетопрофенді (мысалы, 375 мг кетопрофенді) сыртқа көп рет қолданған кезде қан плазмасындағы концентрациясы 150 мг кетопрофенді бір рет ішу арқылы қолданғанға қарағанда 100 есеге төмен.

Кетопрофен ацилглюкуронидтерге метаболизденеді және негізінен несеппен шығарылады. Кетопрофеннің жартылай шығарылу кезеңі гельді қайталап жаққаннан кейін орта есеппен 17 сағат және биожетімділігі шамамен 5%.

Фармакодинамикасы

Кетопрофен – циклооксигеназаның және липооксигеназаның белсенділігін тежей отырып, простагландиндер, тромбоксандар және лейкотриендер синтезіне кедергі болатын қабынуға қарсы стероидты емес және ауыруды басатын зат (фенилпропион қышқылының туындысы). Қабынудан болған ауыруды және ісінуді азайтады.

Қолданылуы

Ревматизмнен немесе жарақаттан туындаған бұлшықет немесе сүйек-буын ауыруларында

- соғылуларда, шығуларда, жарақаттық созылуларда

- арқаның ауыруында

- миалгияда, ишиалгияда, радикулитте

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер және 15 жастан асқан жасөспірімдер: гельді тәулігіне 1-2 реттен дененің ауыратын жерлеріне жұқа қабат етіп, аздап уқалай отырып, жағады. Гель жағатын жердің терісі зақымданбаған болуы тиіс. Жағатын гельдің мөлшері дененің ауыратын бөлігінің шамасына байланысты болады. Тәуліктік доза 15 г (7,5 г шамамен 14 см гельге сәйкес келеді) аспауы тиіс. Емдеу кезеңі жекелей (1-10 күн) және аурудың сипатына мен ауырлық дәрежесіне байланысты.

Гельмен өңделген беткейге окклюзиялық таңғыш салуға болмайды. Гельмен өңделген беткеймен жанасатын киім заттары қолайсыздық тудырмайды. Егер Сіз гельдің әсері тым күшті немесе әлсіз болғанын сезінсеңіз, бұл жайлы дәрігерге хабарлаңыз.

Гель тек сыртқа қолдануға арналған! Жұтуға болмайды!

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлері жүйелер мен ағзалар топтарына, сондай-ақ MedDRA кездесу жиілігіне сәйкес жіктелген: өте жиі (>1/10), жиі (>1/100 бастап <1/10 дейін), сиректеу (>1/1000 бастап <1/100 дейін), сирек (>1/10 000 бастап <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10 000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтауға болмайды).

Сиректеу

- терінің аллергиялық реакциялары - қызару, қатты қышыну, бөртпе және күйдіруді сезіну

Сирек

- ауыр тері реакциялары, мысалы, жергілікті немесе бүкіл денеге таралуы мүмкін буллезді немесе сулы бөртпелі экзема, есекжем

- УФ-сәулеленуге жоғары сезімталдық (табиғи немесе жасанды), күнге шыққаннан кейін болатын ауыр тері реакциялары

Өте сирек

- жергілікті тері ісінуі

- жүрек айну, құсу

- созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінің өршуі

Артық дозалануы

Белгісіз:

  • жоғары сезімталдық реакциялары, анафилаксиялық шок, ангиоэдема.

Кетопрофен ацетилсалицил қышқылы немесе оның туындыларына жоғары сезімталдығы бар пациенттерде бронх демікпесі ұстамаларын туындатуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • кетопрофенге немесе препараттың қандай да бір қосымша затына жоғары сезімталдық

  • анамнездегі фотосенсибилизация реакциялары

  • демікпе симптомдары немесе кетопрофенге, фенофибратқа, тиапрофен қышқылына, ацетилсалицил қышқылына немесе басқа да ҚҚСП-ға аллергиялық ринит сияқты белгілі аса жоғары сезімталдық реакциялары

  • кетопрофенге, тиапрофен қышқылына, фенофибратқа, УК-сәулелер блокаторларына немесе парфюмерияға терінің аллергиялық реакциялары

  • препаратты қолдану кезеңінде және қолдануды тоқтатқаннан кейін 2 апта бойы күн инсоляциясын (ауа райы бұлыңғыр болса да), солярий алуға болмайды

  • зақымданған, инфекция жұқтырған немесе қабынған тері (мысалы, экзема, акне, ашық жаралар)

  • гельді көзге, көз айналасы терісіне, шырышты қабықтарға, анальді саңылау және гениталий аймағына жағуға болмайды

  • 15 жасқа дейінгі балалар

- жүктіліктің соңғы триместрі, лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Кетопрофен болмашы мөлшерде тері арқылы сіңуіне байланысты, басқа препараттармен өзара әрекеттесу қаупі төмен болады. Кумарин препараттарын бір мезгілде қолданатын пациенттерді мұқият бақылау керек.

Кетопрофенді ацетилсалицил қышқылы немесе басқа да ҚҚСП бір мезгілде қолдану олардың әсерін, сондай-ақ жағымсыз әсерлерін күшейтуі мүмкін.

Егер Сіз қандай да бір дәріні қабылдап жүрсеңіз немесе жақын арада, оның ішінде рецептісіз сатып алынған дәріні қабылдаған болсаңыз, бұл жайлы дәрігермен кеңесіңіз.

Айрықша нұсқаулар

Тек сыртқа қолдануға арналған. Гельді көзге, шырышты қабықтарға немесе зақымданған теріге түсірмеуге тырысу керек.

Препаратты теріге жаққаннан кейін әрдайым қолды мұқият жуу керек; құрамында кетопрофен және октокрилен бар дәрілермен бір мезгілде қолданғанда тері реакцияларын қоса, кез келген тері реакциялары дамыған кезде қолдану дереу тоқтатылуы тиіс (октокрилен – қосымша зат, оны шампунь, қырынудан кейін қолданылатын заттар, душқа және ваннаға арналған гельдер, теріге арналған кремдер, ерін далаптары, қартаюға қарсы кремдер, косметиканы кетіруге арналған заттар, шашқа арналған лактар сияқты әртүрлі косметикалық және гигиеналық заттарға жарықтың бұзатын әсерін баяулатуы үшін қолданады).

Фотосенсибилизация қаупінің алдын алу үшін препаратты қолданған уақытта және емдеуді тоқтатқаннан кейін 2 апта бойы гель жаққан аймақты киіммен қорғаған жөн.

Гельді асқазан-ішек жолында қан кету, жедел және созылмалы асқазан ойық жарасы, бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуы немесе компенсацияланбаған ауыр жүрек жеткіліксіздігі кезінде сақтықпен қолданған жөн.

Демікпесі, оның ішінде созылмалы тұмау, мұрын шырышты қабығының созылмалы қабынуы және/немесе мұрын полиптері бар пациенттерде ацетилсалицил қышқылына (аспирин) және/немесе басқа да ҚҚСП қатысты аллергиялық реакциялар туындауының жоғары қаупі пайда болады. Гельдің үлкен дозаларын қолдану жүйелік реакцияларды, оның ішінде демікпе және жоғары сезімталдық реакцияларын туғызуы мүмкін. Гельді окклюзиялық таңғышпен қолдануға болмайды.

Қосымша заттар ретінде құрамында спирт (жиі қолдану терінің құрғауын және тітіркенуін туғызуы мүмкін), сондай-ақ аллергиялық реакциялар (баяу типте болуы мүмкін) туындатуы ықтимал метилпарагидроксибензоат және пропилпарагидроксибензоат болады. Ашық отқа жақын жерде қолданбау керек (препарат құрамында өртке қауіпті болып табылатын спирт бар).

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты 15 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды, өйткені осы жас тобында жергілікті қолдану туралы клиникалық деректер жоқ.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктіліктің I және II триместрінде препаратты ана үшін күтілетін пайдасы мен ұрыққа төнетін ықтимал қаупі арақатынасын мұқият бағалаудын кейін ғана қолданады.

Жүктіліктің III триместрінде простагландиндер синтезінің тежегіштері, оның ішінде кетопрофен, ұрыққа кардиопульмональді және ренальді уыттылығын көрсетуі мүмкін. Сондай-ақ простагландиндер синтезі тежегішері ана мен балада қан кету уақытын ұзартуы мүмкін, сондықтан гельді жүктіліктің III триместрінде қолдануға болмайды.

Кетопрофеннің емшек сүтіне бөлінуі туралы деректер жоқ. Жергілікті қолданғанда биожетімділігі төмендігінің салдарынан балаға жағымсыз әсер ету ықтималдығы аз, алайда лактация кезеңінде гельді қолдануға болмайды. Кетопрофенді қолдану кезеңінде емшекпен қоректендіруді тоқтатқан жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Сыртқа қолданған кезде кетопрофеннің биожетімділігі төмен, осыған байланысты артық дозалану мүмкіндігі аз.

Дұрыс қолданбаған немесе кездейсоқ артық дозаланғанда жүйелік жағымсыз әсерлері: ұйқышылдық, бас айналу, жүрек айну, құсу, эпигастрийдің ауыруы; ауыр жағдайларда - брадипноэ, асқазан-ішек жолынан қан кетуі, жедел бүйрек жеткіліксіздігі, қан қысымының жоғарылауы немесе төмендеуі, құрысулар, кома туындауы мүмкін.

Емі: симптоматикалық және жалпы нығайтатын ем жүргізу.

Артық дозалану белгілері, артық дозалануға күдіктену пайда болғанда немесе гельді кездейсоқ жұтып қойғанда шұғыл түрде дәрігерге көрініңіз. Дәрігерге препараттың қаптамасын өзіңізбен бірге ала барыңыз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 г немесе 50 г препараттан ішкі беткейі лакпен жабылған, мойнында қорғаныш жарғақшасы және пластмассадан жасалған бұрандалы бушонда жарғақшаны тесуге арналған конус тәрізді құралы бар алюминий сықпаға салынған. Сықпа медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге қораптық картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25 ºC-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Гриндекс» АҚ. Крустпилс к-сі, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Тіркеу куәлігінің иесі

«Гриндекс» АҚ. Крустпилс к-сі, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Гриндекс» АҚ өкілдігі

050010, Алматы қ., Достық д-лы, Бөгенбай батыр көшесінің бұрышы, 34а/87а үй, №1 кеңсе

т./ф. 291-88-77, 291-13-84

эл. поштасы: grindeks.asia.kz@mail.ru

 

Прикрепленные файлы

273916371477976487_ru.doc 59 кб
179217521477977649_kz.doc 77 кб
10278_14_18_19_i.pdf 0.35 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ