Валзап® (80 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

ВАЛЗАП®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Валсартан

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 80 мг, 160 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 80 мг немесе 160 мг валсартан;

қосымша заттар, өзегі: Prosolv SMCC 90 (микрокристалды целлюлоза, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы), сорбитол, тұрақсыздандырғыш магний карбонаты 90 (магний карбонаты, пептидтелген крахмал, тазартылған су), пептидтелген жүгері крахмалы, повидон К-25, натрий фумараты, натрий лаурилсульфаты, А типті кросповидон, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы;

қабықтың құрамы: макрогол 6000, гипромеллоза, тальк, лактоза моногидраты 200, темірдің (III) қызыл тотығы (Е172), темірдің (III) сары тотығы (Е172), темірдің (III) қоңыр тотығы (Е172), индиго кармин (Е132).

Сипаттамасы

Цилиндр пішінді, екі беті дөңес, бір жағында сызығы бар, қызғылт түсті (80 мг) және охра түсті (160 мг) қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесінің ауруларын емдеуге арналған препараттар. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антагонистері.

Валсартан

АТХ коды C09CA03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішу арқылы қолданғаннан кейін валсартан плазмадағы жоғары шекті концентрацияларына 2-4 сағат ішінде жетеді. Орташа толық биожетімділігі 23% құрайды. Ас ішу валсартанның сіңуін (несептегі орташа концентрациясы бойынша өлшенген) шамамен 40% және плазмадағы жоғары шекті концентрациясын (Cmax) шамамен 50% төмендетеді, дегенмен дозалаудан кейін 8 сағатқа жуық уақыт өткенде плазмадағы валсартан концентрациясы тамақ ішкен және ашыққан топтарда ұқсас болды. Несептегі орташа концентрациясының осылай төмендеуі емдік әсердің клиникалық мәнді төмендеуімен қатар жүрмейді, сайып келгенде, валсартанды тамақпен немесе онсыз қабылдауға болады.

Валсартан сарысу протеиндерімен (94–97%), негізінен сарысу альбуминдерімен тығыз байланысады. Көктамыр ішіне енгізуден кейін валсартанның таралу көлемі 17 литрге жуықты құрайды.

Валсартан жоғары дәрежедегі биоөзгеріске ұшырамайды, өйткені тек 20%-ға жуығы метаболиттер түрінде табылады. Гидроксиметаболит плазмада төмен концентрацияда (валсартанның несептегі 10%-дан аз орташа концентрациясы) анықталды. Бұл метаболит фармакологиялық тұрғыда белсенді емес.

Валсартанның ыдырау кинетикасы көп экспоненциальді (t½α <1 сағ. және t½ß 9 сағатқа жуық) болып саналады. Валсартан, бірінші кезекте, нәжіспен (83%-ға жуық доза) және несеппен (13%-ға жуық доза) негізінен өзгермеген күйде шығарылады. Валсартанның жартылай ыдырау кезеңі 6 сағатқа созылады.

Жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілер. Валсартанның жоғары шекті концентрациясына дейінгі және жартылай ыдырауының орташа уақыты жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде дені сау еріктілер арасындағы байқалуына ұқсас. Валсартанның несептегі орташа концентрациясы және плазмадағы жоғары шекті концентрациясы дозаның клиникалық дозалау шектерінен асып кетуіне (күніне екі мәрте 40-тан 160 мг дейін) пропорционал деуге болады. Орташа жиналу коэффициенті шамамен 1,7 құрайды. Ішу арқылы енгізгеннен кейін көрінетін валсартан клиренсі шамамен сағатына 4,5 л құрайды. Жас ерекшелігі жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілердегі көріністі клиренске әсер етпейді.

Науқастардың жекелеген топтарындағы фармакокинетика.

Егде жастағы емделушілер. Валсартанның біршама көтерілген жүйелі концентрациясы, жас адамдармен салыстырғанда, егде емделушілер арасында байқалды, бірақ осы фактінің клиникалық мәні айқындалмаған.

Бүйрек функциясы бұзылуы. Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге (креатинин клиренсі >10 мл/мин) дозаны ретке келтіру талап етілмейді. Креатинин клиренсі <10 мл/мин емделушілерде валсартан абайлап қолданылу керек. Валсартан плазма ақуыздарымен тығыз байланысады, әрі оны диализбен шығаруға болмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі. Сіңірілген дозаның шамамен 70%-ы, негізінен, өзгермеген түрде өтке шығарылады. Валсартан қандай да бір елеулі биотрансформацияға ұшырамайды. Концентрацияның екі еселенуі (несептегі орташа концентрациясы бойынша), дені сау субъектілермен салыстырғанда, бауырының жеңіл немесе орташа жеткіліксіздігі бар емделушілерде байқалды. Дегенмен де, плазмадағы валсартан концентрациясы мен бауыр дисфункциясы дәрежесінің арасында өзара байланысы байқалған жоқ. Валсартан бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар емделушілерде зерттелмеген.

Балаларда қолданылуы

Зерттеулер 1 жастан 16 жасқа дейінгі жастағы гипертониялық ауруы бар 26 емделушіде жүргізілді, валсартан суспензиясының (0,9-дан 2 мг/кг дейін, ең жоғары доза 80 мг) бір реттік дозасы берілді, валсартан клиренсі 1 жастан 16 жасқа дейінгі жастағы емделушілерде салыстыруға боларлық және дәл сол құрамды қабылдаған ересектердегідей болды.

Бүйрек функциясы бұзылуы

Креатинин клиренсі <30 мл/мин емделушілерде және диализде жүрген емделушілерде пайдаланылуы зерттелмеген, сондықтан валсартанды бұл емделушілерде пайдалану ұсынылмайды. Бүйрек функциясына және қан сарысуындағы калийге мұқият мониторинг жүргізу талап етіледі.

Фармакодинамикасы

Валсартан - ангиотензин II (Анг II) рецепторларының ішуге арналған белсенді спецификалық антагонисі. Ол ангиотензин II әсеріне жауап беретін АТ1 (ангиотензин рецепторының 1 қосалқы түрі) рецепторының қосалқы түріне таңдамалы әсер етеді. AT1 рецепторының валсартанмен бөгелуінен кейін плазмадағы Анг II деңгейінің жоғарылауы AT1 рецепторының әсерін теңестіретін бөгелмеген AT2 рецепторын стимуляциялауы мүмкін. Валсартан AT1 рецепторына ешқандай ішінара агонистік әсер көрсетпейді әрі, AT2 рецепторынан гөрі, AT1 рецепторына үлкен тектестік (20000 есеге жуық) танытады.

Валсартан Анг I-ді Анг II-ге өзгертетін кининаза II ретінде белгілі және брадикининді ыдырататын ангиотензин өзгертуші ферментті тежемейді. Ангиотензин өзгертуші ферментке әсер етуі немесе брадикининнің әлде P затының күшеюі болмайтындықтан, ангиотензин II антагонистерінің жөтелмен байланысты болуы екіталай. Валсартан ангиотензин өзгертуші фермент тежегішімен салыстырылған клиникалық сынақта ангиотензин өзгертуші фермент тежегішін алғандарға қарағанда (7,9%-ға қарсы, тиісінше, 2,6%) валсартан қабылдаған емделушілерде құрғақ жөтел жиілігі едәуір төмен болды (P <0,05).

Гипертензия

Гипертензиясы бар емделушілерге валсартан енгізу тамыр соғуына әсер етусіз артериялық қысымның түсіп кетуіне әкеледі. Емделушілердің көпшілігінде бастапқы дозаны ішу арқылы енгізгенде гипотензиялық әсер басталуы 2 сағат ішінде жүреді, ал артериялық қысымның жоғары шекті төмендеуіне 4-6 сағат ішінде жетеді. Гипотензиялық әсері дозалаудан кейін 24 сағат бойы сақталады. Қайта дозалаған кезде қан қысымын кез келген дозамен, әдетте, 2 апта ішінде төмендетуге болады, ал ең жоғары әсеріне 4 апта ішінде жетеді және ұзақ мерзімді емдеу кезеңінде сақталады. Гидрохлоротиазидпен біріктіргенде артериялық қысымды қосымша едәуір төмендетуге болады.

Валсартан қабылдауды күрт тоқтату рикошетті гипертензиямен немесе басқа клиникалық тұрғыдағы қолайсыз жай-күйлермен қатар жүрмейді. 2 типті қант диабеті мен микроальбуминуриясы бар гипертония ауруымен науқастарда валсартан альбуминнің несеппен шығарылуын төмендеткен.

Қолданылуы

- ересектердегі эссенциальді артериялық гипертензияны емдеу

- миокард инфарктісін таяуда өткергеннен (12 сағат-10 күн) кейін симптоматикалық жүрек жеткіліксіздігі немесе симптомсыз сол жақ қарынша систолалық дисфункциясы бар клиникалық тұрақты емделушілерді емдеу

- ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштерін қолдану мүмкін емес кезде симптоматикалық жүрек жеткіліксіздігін емдеу немесе бета-блокаторлар қолдануға болмайтын кездерде АӨФ тежегіштерімен қосымша ем ретінде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Гипертензия

Ұсынылған бастапқы ВАЛЗАП® дозасы күніне бір рет 80 мг құрайды. Гипотензиялық әсері 2 апта бойы едәуір дәрежеде сақталады, ал ең жоғары тиімділігіне 4 апта ішінде жетеді. Артериялық қысымы жеткілікті шамада бақыланбайтын кейбір емделушілерде дозаны 160 мг дейін және ең жоғары дозаға 320 мг дейін арттыруға болады.

ВАЛЗАП® антигипертензиялық басқа дәрілермен де қолданыла алады. Диуретикті, мысалы гидрохлоротиазидті қосу осындай емделушілердің артериялық қысымының әрі қарай төмендеуіне әкеледі.

Миокард инфарктісін өткеру

Клиникалық тұрақты емделушілерде емді миокард инфарктісінен кейін 12 сағаттан соң-ақ бастауға болады. Күніне екі мәрте бастапқы 20 мг дозасынан кейін валсартан кейінгі бірнеше апта ішінде күніне екі мәрте 40 мг, 80 мг және 160 мг дейін титрленеді. Емдеуді бөлінетін 40 мг таблетканы қолданудан бастауға болады.

Мақсатты ең жоғарғы доза күніне екі мәрте 160 мг құрайды. Әдетте, емделушіге ем басталғаннан кейін екінші аптаның соңына қарай күніне екі мәрте 80 мг доза және, емделушінің көтере алуына қарай, үш айдан соң күніне екі мәрте нысаналы ең жоғарғы 160 мг доза қабылдау ұсынылады. Симптоматикалық гипотензия немесе бүйрек дисфункциясы туындағанда дозаны азайту жағын қарастыру керек.

Валсартанды, инфарктіден кейінгі емнің басқа түрлерін, мысалы, тромболитиктермен, ацетилсалицил қышқылымен, бета-блокаторлармен, статиндермен және диуретиктермен ем алатын емделушілерге қолдануға болады. АӨФ тежегіштерімен біріктіру ұсынылмайды.

Миокард инфарктісін өткерген емделушілерді емдегенде бүйрек функциясы жай-күйін үнемі бақылап отыру керек.

Жүрек жеткіліксіздігі

Ұсынылатын бастапқы ВАЛЗАП® дозасы күніне екі мәрте 40 мг құрайды.

Күніне екі мәрте 80 мг және 160 мг дейін арттыра титрлеу емделуші көтере алатын ең көп дозаға дейін, кем дегенде, екі апталық аралықтар арқылы жасалады. Қатарлас жүретін диуретиктер дозасын азайту мүмкіндігін қарастыру керек. Клиникалық сынақтар кезінде енгізілетін ең жоғарғы бөлінетін күндік доза 320 мг құрады.

Валсартанды жүрек жеткіліксіздігі емінің басқа түрлерінің аясында енгізуге болады. Дегенмен де, АӨФ тежегіші, бета-блокатор және валсартанның үштік біріктірілімі ұсынылмайды. Жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілер жай-күйін бағалағанда бүйрек функциясын мониторингтеу үнемі қамтылу керек.

Емделушілердің ерекше топтары туралы қосымша ақпарат

Егде емделушілер

Дозаны реттеу талап етілмейді.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Креатинин клиренсі > 10 мл/мин ересек емделушілер үшін дозаны реттеу талап етілмейді.

Бауыр жеткіліксіздігі

Өт іркілуі жоқ жеңіл немесе орташа бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілер жағдайында валсартан дозасы 80 мг аспауы тиіс.

Бүйрек функциясы бұзылуында

Диализде жүрген, креатинин клиренсі < 30 мл/мин емделушілер үшін ВАЛЗАП® препаратын пайдалану зерттелмеген және сондықтан препарат аталған емделушілерге ұсынылмайды. Бүйрек функциясына және қан сарысуындағы калийге мұқият бақылау жүргізу талап етіледі.

Бауыр функциясы бұзылуында

Жедел бауыр жеткіліксіздігі, бауырдың билиарлық циррозы және өт іркілісі бар емделушілерге ВАЛЗАП® қолдануға болмайды.

Өт іркілуі жоқ жеңіл немесе өт іркілуі жоқ орташа бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде клиникалық зерттеулер жеткіліксіз, сондықтан валсартан дозасы 80 мг аспауы тиіс.

ВАЛЗАП® -ты сумен іше отырып, тамақ ішуге байланыссыз қабылдауға болады.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлердің жалпы жиілігі плацебоға арналған осындаймен салыстырымды.

Жағымсыз реакциялардың туындау жиілігі төмендегі түрде бағаланады: «өте жиі» (> 1/10), «жиі» (> 1/100-ден < 1/10 дейін), «жиі емес» ( > 1/1000-ден < 1/100 дейін), «сирек» ( > 1/10000-ден < 1/1000 дейін), «өте сирек» ( < 1/10000), «жиілігі белгісіз» (қолда бар деректерден нақтылауға болмайды).

Гипертензиясы бар емделушілерде:

Жиі емес

- бас айналуы

- жөтел

- іштің ауыруы

- қажығыштық

Жиілігі белгісіз

- гемоглобин деңгейі және гематокрит төмендеуі, нейтропения, тромбоцитопения

- сарысу құю ауруын қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары

- қан сарысуындағы калий деңгейінің артуы

- васкулит

- сарысу билирубинін қоса, бауыр көрсеткіштерінің жоғарылауы, сарысу креатининінің артуы, бүйрек жеткіліксіздігі және бүйрек функциясы төмендеуі - Квинке ісінуі, бөртпе, қышыну

- миалгия

Жүрек жеткіліксіздігі бар және/немесе инфарктіден кейінгі жай-күйдегі емделушілерде (тек ересектер):

Жиі

- бас айналуы, постуральді бас айналуы

- гипотензия, ортостатикалық гипотензия

- бүйрек жеткіліксіздігі және бүйрек функциясы төмендеуі

Жиі емес

- гиперкалемия

- естен тану, бас ауыруы

- вертиго

- жүрек жеткіліксіздігі

- жөтел

- жүрек айнуы, диарея

- Квинке ісінуі

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, сарысудағы креатинин артуы

- астения, шаршағыштық

Белгісіз жиілікпен

- тромбоцитопения

- сарысу құю ауруын қоса аса жоғары сезімталдық реакциялары

- қан сарысуындағы калий деңгейінің жоғарылауы

- васкулит

- бауыр функциясы көрсеткіштерінің жоғарылауы

- бөртпе, қышыну

- миалгия

- қанда мочевинаның жоғарылауы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- жедел бауыр жеткіліксіздігі, бауырдың билиарлы циррозы және өт іркілісі

- валсартан немесе алискирені бар АӨФ тежегіштерін қоса, ангиотензин рецепторлары антагонистерін II типті қант диабеті бар емделушілерде бір мезгілде қолдану

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Литий

Ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерін бір мезгілде қолданған кезде уыттылықтың және сарысудағы литий концентрациясының қайтымды жоғарылауы анықталды. Бұл біріктірілім, валсартан мен литийді бір мезгілде қолдану тәжірибесінің болмауының салдарынан ұсынылмайды. Егер осы біріктірілім қажет болса, сарысудағы литий деңгейін ұқыпты бақылау ұсынылады.

Калий жинақтаушы несеп айдайтын дәрілер, калий қоспалары, құрамында калий бар тұз алмастырғыштар және калий мөлшерінің деңгейін арттыратын өзге заттар

Егер калий деңгейіне әсер ететін препаратты валсартанмен бірге қабылдау қажет болып саналса, қан плазмасындағы калий деңгейін бақылау ұсынылады.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен (ҚҚСД), ЦОГ-2 таңдамалы циклооксигеназа тежегіштерін, күніне >3 г ацетилсалицил қышқылын қоса) және таңдамалы емес ҚҚСД-мен бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек

ҚҚСД бір мезгілде енгізілген кезде ангиотензин II антагонистерінің гипотензиялық әсерін әлсіретуі мүмкін. Оның үстіне, ҚҚСД мен ангиотензин II антагонистерін бір мезгілде пайдалану бүйрек функциясының нашарлауына әкеліп және қан сарысуындағы калий деңгейін арттыруы мүмкін. Сондықтан емдеудің басында бүйрек функциясын бақылау, сондай-ақ емделушінің жеткілікті гидратациялануын қамтамасыз ету ұсынылады.

Басқа жайттар

Валсартанмен өзара әрекеттесуін зерттеген кезде келесі препараттардың қандай да бірімен клиникалық маңызды өзара әрекеттесу анықталмаған: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлортиазид, амлодипин, глибенкламид.

Айрықша нұсқаулар

Гиперкалемия

Калий жинақтаушы несеп айдайтын дәрілерді, калий қоспаларын, құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды және калий құрамы деңгейін жоғарылатуы мүмкін басқа заттарды (гепарин және т.с.с.) пайдалану ұсынылмайды. Қажет болуына қарай қандағы калийге мониторинг жүргізу керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Креатинин клиренсі < 10 мл/мин емделушілерде және диализде жүрген емделушілерде қауіпсіздігі бойынша тәжірибе жоқ, сондықтан препаратты сақтықпен қабылдау керек. Креатинин клиренсі > 10 мл/мин ересек емделушілер үшін доза түзету талап етілмейді.

Бауыр жеткіліксіздігі

Валсартан өт іркілуінсіз бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде сақтықпен қолданылу керек.

Гиповолемиясы бар емделушілер

Несеп айдайтын дәрілердің үлкен дозаларын қабылдайтын гиповолемиясы бар емделушілер ВАЛЗАП® препаратымен емдеу басталған соң сирек жағдайларда симптоматикалық гипотензияны өткеруі мүмкін. Гиповолемияны, ВАЛЗАП® препаратымен емдеу басталғанша, мысалы несеп айдайтын дәрінің дозасын азайта отырып қайтарған жөн.

Бүйрек артериясының стенозы

Бүйрек артериясының бір жақты немесе екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар емделушілер үшін валсартан қолдану қауіпсіздігі анықталмаған, сондықтан валсартанмен емдеу кезінде емделушілердің бүйрек функциясын бақылау ұсынылады.

Бүйрек трансплантациясы

Жуырда бүйрек трансплантациясына ұшыраған емделушілерде валсартан пайдаланудың қауіпсіздігі бойынша деректер жоқ.

Алғашқы гиперальдостеронизм

Алғашқы гиперальдостеронизмі бар емделушілерге, олардың ренин-ангиотензин жүйесі белсенді емес болғандықтан, ВАЛЗАП® қолдануға болмайды.

Аортальді және митральді клапандар стенозы, гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатия

Басқа да тамыр кеңейткіш дәрілер кезіндегідей, аортальді немесе митральді стеноздан немесе гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатиядан (ГОКМ) зардап шегетін емделушілерге ерекше сақтандыру көрсетілген.

Миокард инфарктісін өткеру

Каптоприл мен валсартан біріктірілімі қосымша оң клиникалық тиімділік берген жоқ, керісінше, әрбірімен жекелей тиісінше емдеумен салыстырғанда, теріс құбылыстар қаупі артты. Сондықтан АӨФ тежегішімен валсартан біріктірілімін қолдану ұсынылмайды.

Инфарктіден кейінгі емделушілерде емді сақтықпен бастау керек.

Миокард инфарктісін өткерген емделушілердің жай-күйін бағалауда бүйрек функциясын бақылау үнемі қамтылу керек.

Инфарктіден кейінгі емделушілерде валсартан қолдану, әдетте, артериялық қысымның сәл төмендеуіне әкеледі, бірақ, әдетте, дозалау жөніндегі нұсқаулық қадағаланғанда ұзаққа созылған симптоматикалық гипотензияға орай емді тоқтату талап етілмейді.

Жүрек жеткіліксіздігі

Жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде АӨФ тежегіші, бета-блокатор және валсартанның үштік біріктірілімі оң клиникалық әсер берген жоқ. Бұл біріктірілім теріс құбылыстар қаупін айқын арттырады және ұсынылмайды.

Жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерді емдеу басталғанда сақ болу керек. Жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілер жай-күйін бағалағанда бүйрек функиясын бағалау үнемі қамтылу керек.

Жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде валсартан қолдану, әдетте, қан қысымының сәл төмендеуіне әкеледі, бірақ, әдетте, дозалау жөніндегі нұсқаулық қадағаланғанда созылып кеткен симптоматикалық гипотензияға орай емді тоқтату қажет болмайды.

Емделушілерде бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қызметіне тәуелді болуы мүмкін (мысалы, ауыр іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде), сондықтан ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерімен емдеу олигурияға немесе уремияның өршуіне, ал сирек жағдайларда жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуына және/немесе өлімге әкелуі мүмкін. Валсартан ангиотензин II антагонисті болып табылатындықтан, валсартан қолданған кезде бүйрек функциясының нашарлап кетуі жоққа шығарылмайды.

Препарат компоненттеріне қатысты сақтандыру

Аталған препарат құрамында сорбит бар. Фруктозаны көтере алмаушылыққа орай тұқым қуалайтын кінәраттары бар емделушілер осы препаратты қабылдамауы тиіс.

Препарат құрамында лактоза моногидраты бар. Тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, лактоза жеткіліксіздігі (кейбір Лапландия халықтары арасында байқалатын жеткіліксіздік) немесе глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуы бар емделушілерге бұл препаратты қабылдауға болмайды.

Осы препаратта дозаға есептелген 1 ммоль-ден аз натрий (23 мг) мөлшері бар; яғни, іс жүзінде құрамында натрий жоқ.

Жүктілік

Жүктіліктің алғашқы триместрінде ангиотензин II рецепторларының (АРАII) антагонистерін қолдану ұсынылмайды. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрі кезінде АРАII пайдалану қарсы көрсетілімді.

Егер АРАII емін жалғастыру қажет болса, жүктілікті жоспарлайтын емделушілерге жүктілік кезіндегі қауіпсіздігі анықталған антигипертензиялық баламалы емдеуге көшу керек. Егер жүктілік анықталса, АРАII емін дереу тоқтатып, қажет болса, баламалы емді бастаған дұрыс.

Жүктіліктің екінші және үшінші триместріндегі АРАII емінің ұрық (бүйрек функциясының төмендеуі, олигогидрамнион, бассүйегі қалыптасуының баяулауы) және жаңа туған сәби (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотензия, гиперкалиемия) үшін уытты екені белгілі. Егер АРАII жүктіліктің екінші триместрінде қабылданса, бассүйегі мен бүйрек функциясын ультрадыбысты бақылау ұсынылады. Аналары АРАII қабылдаған жаңа туған нәрестелер тұрақты қадағалауда болуы тиіс.

Лактация

Валсартанмен емшек емізу кезінде пайдалану туралы ақпарат жоқ, сондықтан бала емізу кезінде ВАЛЗАП® қабылдау ұсынылмайды. Бала емізген, әсіресе, жаңа туған немесе шала туған сәбилерді күтімге алған кезде қауіпсіздік бейіні жақсы айқындалған баламалы емдеу дұрыс болады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік заттардың жағымсыз әсерлері ескеріліп, автомобиль басқару және машина жабдықтарымен жұмыс істеу кезінде сақтық шарасын қадағалау керек.

Артық дозалануы

Симптомдары - сананың көмескіленуіне, тамыр жеткіліксіздігіне және/немесе шокқа әкелуі мүмкін айқын гипотензия.

Емі: емдік шаралар қабылдау уақытына және симптомдарының ауырлығына байланысты болады, бұл орайда ең маңыздысы қантамыр жүйесінің жай-күйін тұрақтандыру болып табылады.

Гипотензия кезінде емделушіні жатқызған жөн. Айналыстағы қан көлемін түзету үшін жылдам шаралар қолдану керек.

Валсартанды гемодиализ арқылы шығару ықтималдығы аз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Үлбірлі қабықпен қапталған 14 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 немесе 6 пішінді ұяшықты қаптамадан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, ылғалдан қорғалған жерде, 30С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші-ұйымның атауы және елі

«Зентива к.с.», У кабеловны 130, 10237 Прага-10 Долни Мехолупы, Чех Республикасы

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

«Зентива к.с.», Чех Республикасы

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

«Зентива к.с.», Чех Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Санофи-авентис Қазақстан» ЖШС

050016 Алматы қ., Қонаев к-сі, 21Б

телефон: 8-727-244-50-96

факс: 8-727-258-25-96

e-mail: quality.info@sanofi.com